第一篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)招投標(biāo)工作管理辦法(。)(精)

藥品生產(chǎn)企業(yè)招投標(biāo)工作管理辦法

一、簡述

藥品招投標(biāo)工作是關(guān)系公司經(jīng)營的頭等大事，各崗位職能部門和相關(guān)責(zé)任人應(yīng)積極協(xié)作配合，共同開展。

自營藥品生產(chǎn)企業(yè)的招投標(biāo)工作分成內(nèi)部操作和外部運(yùn)作兩部分。內(nèi)部操作就是招標(biāo)信息的獲得，招投標(biāo)資料的準(zhǔn)備，投標(biāo)報價的網(wǎng)上操作等，主要由公司總部招投標(biāo)專員負(fù)責(zé)；外部運(yùn)作則是指對招投標(biāo)涉及的相關(guān)單位協(xié)調(diào)、溝通以及當(dāng)?shù)卣型稑?biāo)政策的理解，主要由大區(qū)經(jīng)理負(fù)責(zé)。通過公司權(quán)衡調(diào)度，內(nèi)部與外部工作人員相互協(xié)同作戰(zhàn)，共同完成。

二、招標(biāo)專員職責(zé)要求（內(nèi)部操作）

1、招標(biāo)信息的獲得。

招標(biāo)專員原則上必須對正在進(jìn)行招投標(biāo)的網(wǎng)絡(luò)平臺每天關(guān)注兩次，即將進(jìn)行的一天關(guān)注一次，沒有開始的或已結(jié)束的三天一次。并對信息及時解讀，做出相應(yīng)處理。

2、歷年資料準(zhǔn)備。

積累收集以前年度包括取價省份的中標(biāo)價格數(shù)據(jù)以及競品的報價數(shù)據(jù)資料，歷年影響報價的主要因素等資料。

3、解讀標(biāo)書

及時解讀標(biāo)書，并以書面形式匯報解讀內(nèi)容至營銷中心各位總監(jiān)及總經(jīng)理。著重對解讀標(biāo)書的關(guān)鍵點和不同點提出建議；對不清楚、不明白的問題提出來討論或要求大區(qū)經(jīng)理到當(dāng)?shù)刂鞴懿块T了解清楚后反饋，以利后續(xù)工作跟進(jìn)。

4、招投標(biāo)資料的準(zhǔn)備

招投標(biāo)的資料準(zhǔn)備要根據(jù)招標(biāo)文件的要求及時、準(zhǔn)確備齊，在規(guī)定的時間內(nèi)送達(dá)指定地點，不得延誤，否則極有可能使企業(yè)失去招標(biāo)資格。招投標(biāo)的資料一般分為三大類：一是企業(yè)資料，二是產(chǎn)品資料，三是委托資料文件。招標(biāo)專員必須在規(guī)定時間（提前一周以上）前溝通協(xié)調(diào)好法定授權(quán)人（資料接收、遞交人），按照招標(biāo)辦要求做好招投標(biāo)文件，并把資料郵寄給法定授權(quán)人。在規(guī)定的時間內(nèi)對接收方進(jìn)行接收與否的確認(rèn)并確認(rèn)所寄資料是否符合要求，如有遺缺則及時補(bǔ)發(fā)。

5、招投標(biāo)的網(wǎng)上操作

招投標(biāo)的網(wǎng)上操作一般涉及：一是網(wǎng)上企業(yè)資料的填報；二是網(wǎng)上投標(biāo)價格的填報；三是最終中標(biāo)價格的確認(rèn)；四是配送企業(yè)的點擊與確認(rèn)。

資料信息的維護(hù)

資料信息，實際上就是投標(biāo)資料所準(zhǔn)備的紙制文件上的具體內(nèi)容。在網(wǎng)上將這些信息一一進(jìn)行入錄，形成電子版本的檔案。上述工作必須在規(guī)定時間內(nèi)及時準(zhǔn)確完成。

投標(biāo)價格的投報、解密、中標(biāo)價確認(rèn)

品種的報價具有嚴(yán)格的時間性，需要在規(guī)定的時間里進(jìn)行投報，否則被當(dāng)作棄標(biāo)處理。招標(biāo)專員在報價之前首先必須吃透招標(biāo)文件的精神，確定好幾輪投標(biāo)價格的范圍，并且需要查詢同類產(chǎn)品歷史報價及其他省份的報價，及時關(guān)注同類品種的投標(biāo)價格，提出合理化的報價建議，根據(jù)大區(qū)經(jīng)理及總監(jiān)的要求及時準(zhǔn)確進(jìn)行報價，解密及價格確認(rèn)。配送企業(yè)的點擊與確認(rèn)

招標(biāo)專員要了解配送規(guī)則，并及時與大區(qū)經(jīng)理、經(jīng)銷商溝通，根據(jù)大區(qū)經(jīng)理及經(jīng)銷商要求在規(guī)定時間內(nèi)點擊與確認(rèn)配送公司。

6、相關(guān)工作 物價辦理

根據(jù)備案省物價局或發(fā)改委要求，制作物價文件并交與臨床大區(qū)經(jīng)理辦理物價報備。產(chǎn)品增補(bǔ)

根據(jù)招標(biāo)辦的要求對平臺沒有的產(chǎn)品提供相關(guān)材料進(jìn)行增補(bǔ)。價格申訴

針對招標(biāo)辦或物價局提出的一些不合適的限價，提出申訴理由，結(jié)合大區(qū)經(jīng)理等各方面意見編寫申訴材料。

7、及時將各階段的確標(biāo)價格通報給大區(qū)經(jīng)理、營銷總監(jiān)和總經(jīng)理。

8、整理資料歸檔

招標(biāo)專員必須將招標(biāo)過程中形成的重要資料，按照歸檔文件要求裝訂成冊，歸檔備查。

重要資料指：每次申報價格明細(xì)表、確標(biāo)價格表（含主要競品價格表），價格申報過程各崗位簽署的意見表，解讀標(biāo)書建議、總結(jié)分析資料等等。

9、招投標(biāo)工作的總結(jié)與分析

10、履職考核

三、大區(qū)經(jīng)理職責(zé)（外部運(yùn)作）

大區(qū)經(jīng)理是本省招投標(biāo)的第一責(zé)任人，事前需要盡量掌握和獲得招標(biāo)流程、投標(biāo)價格的確定原則、標(biāo)底價格的確定原則、品種入圍原則、政府部門對招標(biāo)的政策要求等信息。主要工作如下：

1、解讀標(biāo)書

及時解讀標(biāo)書，并以書面形式匯報解讀內(nèi)容至招標(biāo)專員及營銷總監(jiān),(要求與前相同<招標(biāo)專員>）。

2、招標(biāo)培訓(xùn)會及答疑會的參與

積極參與招標(biāo)辦組織的各種培訓(xùn)會及答疑會，了解招標(biāo)動向及正確理解標(biāo)書的各項條款。、對招標(biāo)專員的各項工作進(jìn)行督促指導(dǎo)

對招標(biāo)專員在實際操作中碰到的各種難題及時進(jìn)行指導(dǎo)，對自身也無法解決的問題積極尋求招標(biāo)辦的幫助。

4、招標(biāo)文件的審核與遞交

督促招標(biāo)專員對招標(biāo)文件的制作、完善；查收與審核招標(biāo)文件，并及時將招標(biāo)文件遞交到招標(biāo)辦。

5、提出合理化的報價建議，填寫《產(chǎn)品投標(biāo)及報價表》 在招標(biāo)辦規(guī)定的報價時間內(nèi)及時以傳真或電子郵件形式反饋報價結(jié)果，并說明報價理由。反饋時間必須在報價截止前6小時以上，以便總部分析、討論及最后決策。對需面對面談判品種，需及時提出申請，以便派員參加。

6、政府工作

及時到招標(biāo)辦做前期溝通與拜訪，了解政策取得支持和幫助。

（一）藥品招標(biāo)辦

了解限價制定規(guī)則，提出限價申訴理由。掌握報價規(guī)則，報出合理的中標(biāo)價格。熟悉評標(biāo)細(xì)則，投遞符合要求的相關(guān)資料。

了解面對面談判規(guī)則，及時報公司派員支持參加。

（二）物價部門

通過和物價部門的溝通，爭取以企業(yè)自主定價進(jìn)行物價備案，備案價格能符合差比價規(guī)則。

7、對于OTC產(chǎn)品履行同樣職責(zé)，配送企業(yè)選擇及報價由OTC地區(qū)經(jīng)理反饋上報，征求營銷總監(jiān)的意見確定后報出。

8、將招標(biāo)信息、點配送要求、中標(biāo)結(jié)果等信息及時與客戶溝通到位。

9、配送企業(yè)的確定

報價前應(yīng)對可行性配送企業(yè)進(jìn)行摸底了解，并在中標(biāo)后三日內(nèi)將確定的配送企業(yè)名單提供給招標(biāo)專員（填寫附表二），以便在網(wǎng)上進(jìn)行操作確認(rèn)。

10、產(chǎn)品申訴

對低于公司限價的品種必須申述，由大區(qū)經(jīng)理提出申訴理由，交招投標(biāo)專員整合經(jīng)總監(jiān)及公司行文審核上報。

11、招投標(biāo)工作的總結(jié)與分析

各省招投標(biāo)工作結(jié)束10各工作日之內(nèi)，大區(qū)經(jīng)理和招投標(biāo)專員分別對該省的招投標(biāo)工作進(jìn)行總結(jié)與分析，并用書面形式總結(jié)報告至營銷總監(jiān)，擇機(jī)安排時間召開總結(jié)會。

12、履職考核

四、報價原則及審批權(quán)限

1、實行領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制原則，所有產(chǎn)品低于上年度或公司最低限價的最后定價報出，都必須經(jīng)過分管的營銷總監(jiān)審批認(rèn)可后報出。

2、最低價控制原則。所有投標(biāo)品種報價，原則上不得突破公司制定的最低價（招投標(biāo)品種最低報價表），如需突破，必須報營銷總監(jiān)或呈總經(jīng)理批復(fù)后報出。否則，按違紀(jì)處罰

3、下級服從上級的原則。各省價格的確定，先由各省大區(qū)經(jīng)理提出意見，招標(biāo)專員提供他省價格情況報公司綜合平衡，由分管營銷總監(jiān)確定每輪最后報價。

4、全國一盤棋控制原則，為維護(hù)好產(chǎn)品價格，需要各省大區(qū)經(jīng)理共同配合，不得各行其是。

五、本辦法至發(fā)布之日起執(zhí)行，有效期兩年，如有變化以新規(guī)定頒布后為準(zhǔn)。

第二篇：如何做好藥品招投標(biāo)工作

如何做好藥品招投標(biāo)工作

藥品招標(biāo)在國內(nèi)已經(jīng)開展了數(shù)個年頭了。在國家政策的指導(dǎo)下，藥品招標(biāo)的模式也在全國各地不斷地創(chuàng)新。從慢慢摸索到逐漸成熟，其中包含著無數(shù)藥品招標(biāo)工作者的智慧和汗水。目前的藥品招標(biāo)是在衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2001】308號文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范》、衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2001】309號文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購和集中一家采購文件范本（試行）》、衛(wèi)規(guī)材【2004】320號文件《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定》等一系列引導(dǎo)性政策的基礎(chǔ)上開展的。其中衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2001】308號文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范》規(guī)定了藥品招標(biāo)的采購方式；衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2001】309號文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購和集中一家采購文件范本（試行）》是招投標(biāo)文件格式范本；衛(wèi)規(guī)材【2004】320號文件《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定》對藥品招標(biāo)進(jìn)行了進(jìn)一步的完善。以上法規(guī)是當(dāng)前藥品招標(biāo)的指南針。

隨著藥品招標(biāo)工作的進(jìn)一步深入，現(xiàn)有的招標(biāo)模式的一些缺陷逐步的顯現(xiàn)出來。下文中將詳細(xì)闡述。

根據(jù)衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2001】308號文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范》第六十七條規(guī)定，評價要素及各項指標(biāo)的評分權(quán)重由招標(biāo)人確定。招標(biāo)人在確定評分權(quán)重時應(yīng)遵照以下原則：

（一）質(zhì)量要素權(quán)重不低于總分的40%；

（二）價格要素權(quán)重應(yīng)低于質(zhì)量要素權(quán)重，但不應(yīng)低于質(zhì)量權(quán)重的50%；

（三）商業(yè)信譽(yù)要素權(quán)重不低于總分的15%；

（四）GMP類藥品中的專利藥品，可按不超過價格分的50%加分，并計入質(zhì)量分總分；

（五）因違法違規(guī)被有關(guān)行政部門查處并通報的投標(biāo)人，其商業(yè)信譽(yù)分?jǐn)?shù)應(yīng)酌情扣減。違

法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，招標(biāo)人可在兩年內(nèi)拒絕其投標(biāo)。

（六）根據(jù)對投標(biāo)人提交的資質(zhì)證明文件等進(jìn)行的客觀評價分?jǐn)?shù)不應(yīng)低于總分的2/3。通過對上述條款的研究，我們可以得出以下結(jié)論：

1、質(zhì)量分≥402、價格分≥203、商業(yè)信譽(yù)分≥154、專利過期的藥品與普通GMP藥品以前進(jìn)行評價，可加分。分?jǐn)?shù)≤價格分/25、客觀分≥66.7

衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2001】309號文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購和集中一家采購文件范本（試行）》

3.2條“定量評價指標(biāo)體系”中進(jìn)一步描述了藥品招標(biāo)中的評價指標(biāo)：

3.2.1 質(zhì)量

（1）臨床用藥經(jīng)驗和臨床療效、安全性評價的文獻(xiàn)資料為依據(jù)進(jìn)行評價。

（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

以企業(yè)提供的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進(jìn)行評價。

有資料證明（出具投標(biāo)品種和市場上同品種的質(zhì)量對比資料，公開發(fā)表的或由權(quán)威部門評價的，包括藥效學(xué)、藥動學(xué)、生物利用度及藥品質(zhì)量等方面）其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于或者符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

（3）產(chǎn)品質(zhì)量可靠性

以兩年內(nèi)藥監(jiān)部門公布的藥品質(zhì)量抽樣檢驗結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評價。對生產(chǎn)假藥的投標(biāo)人取消其投標(biāo)資格；對生產(chǎn)劣藥的投標(biāo)人區(qū)別情況進(jìn)行評價。

沒有生產(chǎn)劣藥紀(jì)錄的為滿分；偶爾有生產(chǎn)劣藥的紀(jì)錄但其發(fā)生的原因采購人可以接受的，扣該項分?jǐn)?shù)的50%；有生產(chǎn)劣藥的記錄單其原因采購人不能接受，扣該項分?jǐn)?shù)的100%。

（4）生產(chǎn)管理質(zhì)量層次

以投標(biāo)人提交的證明文件為依據(jù)進(jìn)行評價。GMP藥品中的專利藥品，可按不超過價格分的50%加分，并計入質(zhì)量總分。

非GMP認(rèn)證企業(yè)委托GMP認(rèn)證企業(yè)加工的藥品，按GMP藥品評標(biāo)的可酌情減分，按非GMP藥品評標(biāo)的可酌情加分。增加或減少的分?jǐn)?shù)均計入質(zhì)量分總分。

（5）藥品品牌知名度

以采購人對企業(yè)形象及品牌的認(rèn)同程度為依據(jù)進(jìn)行評價。

（6）藥品包裝質(zhì)量和實用性

以樣品為評價依據(jù)，重點評價制劑外觀、包裝材料質(zhì)量、實用性和產(chǎn)品說明書等。

（7）企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模

以上增值稅納稅報表為依據(jù)，按上繳增值稅對應(yīng)的銷售額排序進(jìn)行評價。按銷售額排序后依次評分。

3.2.2 價格

以投標(biāo)報價為依據(jù)進(jìn)行評價。

將投標(biāo)報價由低到高順序后依位次評分，報價最高的得最低分，報價最低的得最高分； 取所有投標(biāo)報價的平均值，按投標(biāo)報價偏離平均值的比率分，低于平均值最多的得高分，高于平均值最多的得最低分。

也可以采取其他方法計算價格分。

3.2.3 服務(wù)

（1）GSP認(rèn)證情況

以企業(yè)提交的GSP證書為依據(jù)進(jìn)行評價。GSP認(rèn)證企業(yè)得滿分，非GSP認(rèn)證企業(yè)為零分。

（2）配送服務(wù)能力

學(xué)習(xí)認(rèn)識藥品招投標(biāo)

一、了解從業(yè)藥品行業(yè)中國家對此管理的基本法律

1、中華人民共和國藥品管理法

2、中華人民共和國藥品管理法釋義

3、中華人民共和國藥品管理法實施條例

二、了解招標(biāo)是什么？招標(biāo)是采購的一種，招標(biāo)也是實現(xiàn)采購的一種方式，國家對采購與招標(biāo)是如何用法律法規(guī)管理的。

4、中華人民共和國政府采購法

5、各省都有——某某省實施《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》辦法

第三篇：境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法(試行)

境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法（試行）

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司關(guān)于《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法》征求意見的通知

食藥監(jiān)安函[2012]82號

2012年08月20日 發(fā)布

各有關(guān)單位：

為規(guī)范境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查工作，國家局組織起草了《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法》（征求意見稿）?，F(xiàn)將征求意見稿在國家局網(wǎng)站上公開征求意見，任何單位或個人如有意見和建議，請于2012年10月8日之前反饋至藥品安全監(jiān)管司。

聯(lián)系人：葉家輝

電

話：010-88330812，88330854

傳

真：010-88330810

電子信箱：ajgmp @ sda.gov.cn

附件：具體資料要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全監(jiān)管司

2012年8月20日

（公開屬性：主動公開）

境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法（試行）

（征求意見稿）

第一條 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范境外藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作，特制定本辦法。

第二條 境外藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作是國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的對注冊審評、審批期間或已獲得上市許可的進(jìn)口藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，旨在加強(qiáng)對進(jìn)口藥品監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口藥品生產(chǎn)行為，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量安全。

第三條 本辦法適用于所有取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及正在申請國家食品藥品監(jiān)督管理局《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊審評、日常監(jiān)督管理、口岸檢驗以及群眾舉報等各方面信息，確定需要實施現(xiàn)場檢查的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)和品種名單，并將檢查時間等相關(guān)信息提前告知境外藥品生產(chǎn)企業(yè)駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)（以下簡稱代理機(jī)構(gòu)）。

第五條 代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與境外藥品生產(chǎn)企業(yè)溝通聯(lián)系，并負(fù)責(zé)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提交所要求的相關(guān)資料。具體資料要求見附件。

第六條 境外藥品生產(chǎn)企業(yè)接到現(xiàn)場檢查通知后，確有特殊原因須推遲現(xiàn)場檢查的，應(yīng)由其代理機(jī)構(gòu)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出書面申請并說明理由。對于無故拒絕現(xiàn)場檢查或不配合現(xiàn)場檢查的企業(yè)，視為現(xiàn)場檢查不通過。

第七條 被檢查的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場檢查期間安排被檢查產(chǎn)品的批量生產(chǎn)。

第八條 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。檢查組一般由2-5名檢查人員組成。

第九條 現(xiàn)場檢查首次會議由檢查組組長主持，確認(rèn)檢查范圍、檢查日程以及企業(yè)陪同人員；宣布檢查紀(jì)律及注意事項。

第十條 現(xiàn)場檢查主要內(nèi)容包括：藥品注冊申報資料、現(xiàn)場資料與實際生產(chǎn)過程的一致性；藥品生產(chǎn)過程與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合性等內(nèi)容。

第十一條 被檢查的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時提供檢查所需要的相關(guān)資料。根據(jù)檢查工作的需要，檢查員可采取拍照、攝像等措施采集證據(jù)。如果企業(yè)拒絕拍照或攝像，檢查員應(yīng)將有關(guān)情況在檢查報告中予以詳細(xì)說明。必要時，檢查人員可抽取樣品并帶回境內(nèi)進(jìn)行檢驗。

第十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，確定企業(yè)的缺陷項目。分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。

第十三條 末次會議由檢查組向被檢查的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)口頭反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目。被檢查的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)如有異議可予以解釋，必要時檢查組可進(jìn)一步核實有關(guān)情況，并根據(jù)核實結(jié)果對缺陷項目進(jìn)行修改。

第十四條 現(xiàn)場檢查結(jié)束之日起2個月內(nèi)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心將書面的現(xiàn)場檢查報告反饋給代理機(jī)構(gòu)。對于現(xiàn)場檢查無明顯缺陷項目或缺陷項目能立即整改到位的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心不再將書面的現(xiàn)場檢查報告反饋給代理機(jī)構(gòu)，直接按第十五條有關(guān)規(guī)定處理。

代理機(jī)構(gòu)在收到現(xiàn)場檢查報告之后的1個月內(nèi)，負(fù)責(zé)將被檢查企業(yè)的整改報告提交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。因特殊原因，無法在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告的，應(yīng)提前向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心申請并明確整改報告提交時限，但延長時限不得超過1個月。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到代理機(jī)構(gòu)提交的整改情況報告后的1個月內(nèi)，按照風(fēng)險管理原則對檢查情況進(jìn)行綜合評判。檢查結(jié)論分為“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原則如下：

一、藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制與申報資料一致，并能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)的，判定為“符合要求”。

二、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)多項主要缺陷，提交的整改情況報告表明經(jīng)整改后能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)的，判定為“整改后符合要求”。

三、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為或影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素與申報資料不一致；存在嚴(yán)重缺陷或多項主要缺陷，表明被檢查單位不能按藥品GMP要求組織生產(chǎn)的，檢查結(jié)論判定為“不符合要求”。

必要時，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心可組織檢查人員對企業(yè)整改情況再次進(jìn)行核查。

第十六條 對檢查結(jié)論為“符合要求”、“整改后符合要求”的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局在檢查結(jié)論做出后的1個月內(nèi)給代理機(jī)構(gòu)反饋書面意見。

對檢查結(jié)論為“不符合要求”的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局給代理機(jī)構(gòu)下發(fā)《警告信》，責(zé)令其暫停進(jìn)口該藥品，或暫停其藥品注冊審評、審批過程，直至下一次現(xiàn)場檢查符合要求。同時通報各口岸藥監(jiān)局，暫停辦理該藥品《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。已進(jìn)口的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情節(jié)的輕重，作出責(zé)令企業(yè)召回藥品或其他處理決定。

第十七條 特殊情況下，當(dāng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)被檢查的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷，嚴(yán)重危害公眾用藥安全時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可立即作出第十六第二款的有關(guān)決定。

第十八條 本辦法自 年 月 日起開始實施，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件

具體資料要求

以下資料要求一式兩份，用A4紙打印并裝訂。

一、現(xiàn)場主文件

現(xiàn)場主文件內(nèi)容包括企業(yè)總體情況，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，人員，廠房和設(shè)備，文件，生產(chǎn)，質(zhì)量控制，分銷、投訴、產(chǎn)品缺陷與召回，自檢等九個方面。具體要求按照PIC/S關(guān)于現(xiàn)場主文件（site master file）的最新要求撰寫。該項資料要求用中文表述，部分圖表內(nèi)容允許用英文填寫。

二、進(jìn)口藥品近三年進(jìn)口到中國的基本情況

包括該品種近三年每年進(jìn)口數(shù)量、口岸檢驗情況、不良反應(yīng)情況、產(chǎn)品投訴情況以及產(chǎn)品召回情況。其中若發(fā)生因質(zhì)量原因的投訴或召回該產(chǎn)品，需詳細(xì)列明產(chǎn)生投訴或召回產(chǎn)品的原因及最終處理情況。要求該項資料用中文表述。若該品種正在申請國家食品藥品監(jiān)督管理局《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，此項資料可不必提交。

三、進(jìn)口藥品近三年在全球其他國家生產(chǎn)銷售基本情況

包括在其他國家是否因不符合GMP而被停止進(jìn)口銷售、是否因質(zhì)量原因而召回產(chǎn)品。如有上述情況發(fā)生，需詳細(xì)列明具體原因及最終處理情況。要求該項資料用中文表述。若該產(chǎn)品未在其他國家上市，此項資料可不必提交

第四篇：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2017

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

（2004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件。

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。

（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄。

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進(jìn)行審查時，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條 藥品委托生產(chǎn)申請，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十三條規(guī)定的申請材料。食品藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。

第三十條 受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第四十一條 監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，食品藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

第四十二條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。

第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第四十四條 個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。

第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第四十八條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時向社會公布。

第六章 法律責(zé)任

第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五十條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十一條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰。

第五十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

第五十四條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。

第五十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；

（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；

（六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照《藥品管理法》第九十三條的規(guī)定處理。

第五十七條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第七章 附 則

第五十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書與印制的藥品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。

第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止。

第五篇：2013藥品招投標(biāo)日記（精選）

《藥品投標(biāo)日記》（招標(biāo)信息網(wǎng)）

一、【非基本藥物】：

1、海南：1217報價解密公示。1220、1223價格談判。

2、湖南：網(wǎng)上填報和紙質(zhì)材料遞交截止時間2013年11月28日。

3、吉林：2013招標(biāo)采購:1212-1218競價分組情況進(jìn)行公示、質(zhì)疑。

4、廣東：第一批申報止。非基藥選配送待定。

5、浙江：第四批長期備案產(chǎn)品目錄，現(xiàn)予以公示，公示期自2013年12月20日至12月27日。

6、天津：8月5日至8月16日：最后一批生產(chǎn)企業(yè)材料勘誤。

7、江西：0815前，政府定價藥品抓緊報送定價申請。

8、河南：2013年新上市藥品增補(bǔ)采購：0715-17擬中標(biāo)結(jié)果公布。

9、寧夏：2013《寧夏醫(yī)保目錄補(bǔ)充招標(biāo)》采購中標(biāo)結(jié)果公示：7月8日至2013年7月16日，0710起執(zhí)行。

10、山東：山東省縣級公立醫(yī)院綜合改革試點醫(yī)院常用藥品集中采購：選配送截止2013年9月20日。

11、湖北：2013年二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購掛網(wǎng)目錄0510起執(zhí)行，18地區(qū)各選配送4家。

12、內(nèi)蒙：備案采購初審公示0408—0412；現(xiàn)場資質(zhì)審核：0416-0417。

13、新疆：0326:增補(bǔ)目錄公布，3月27日起選配送。

14、云南：非基藥備案采購：談判結(jié)果進(jìn)行公示，公示期七天。

15、四川：2月28日止：2013年繼續(xù)掛網(wǎng)藥品提交資質(zhì)證明材料。

16、陜西：2013年 3月4日至3月8日：第五批入圍公告、領(lǐng)取入圍品種通知書.17、安徽：0227安徽省2012年縣級公立醫(yī)院藥品集中采購中標(biāo)目錄（匯總版）。

18、遼寧：1118：備案采購（第4批）遞交資料。

20、甘肅：0705非基本藥物省外配送企業(yè)名單（41+5）公示。

21、福建：0829：決定將第八批藥品集中采購周期延長至我省下一輪非基本藥物集中采購中標(biāo)結(jié)果正式執(zhí)行之日...22、山西：延長2011采購周期到新目錄、價格出臺。

23、重慶：2013年7月30日執(zhí)行非基本藥物在新系統(tǒng)運(yùn)行。

24、成都：成都醫(yī)藥商品網(wǎng)整改中...25、青海：1225-1227：基藥+非基藥選配送。

26、廣西：20130307：第二次增轉(zhuǎn)配送商審核結(jié)果公示、異議審核公布。

27、北京：1220：重新申報中標(biāo)成交價格產(chǎn)品于2013年12月20日報價。

29、貴州：貴州省藥品（不含國家基本藥物部分）備案采購遞交資料：1021-1101。30、江蘇：1219：通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)評審的備案采購藥品公示。2014.0106-0109：辦理網(wǎng)上采購CA證書？

31、上海：上海市二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保目錄藥品（第一批）集中招標(biāo)采購：

投標(biāo)藥品信息進(jìn)行公示、申訴：2013年12月26日至2014年1月3日？

二、【基本藥物】：

1、廣東： 1220：基藥競價分組目錄更新公示？基藥第一輪經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)賦分公布、申訴1226日止。

2、山東：《集中采購目錄1》網(wǎng)上報價解密時間 2013年12月27日。

備案采購：1227遞交資料？0103申報截止？其他另行通知？

3、上海：1031：2013年上海市關(guān)于公布第2輪上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物大包裝、簡 包裝集中招標(biāo)采購中標(biāo)目錄。

4、青海：基藥：1223中標(biāo)結(jié)果公布。

5、北京：2012年北京市基本藥物集中采購：對基藥目錄中的藥品組織一次醫(yī)保備案2013年9月24日至9月27日接收申報資料。

6、陜西：0625日14-16點：部分補(bǔ)充進(jìn)入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)品種入圍價格進(jìn)行確認(rèn)。

7、江西：增補(bǔ)品種中標(biāo)藥品樣品備案，網(wǎng)上采購執(zhí)行時間2013年1月21日起。

8、江蘇：0318：江蘇2013部分基藥品種帶量詢價（確標(biāo)）采購擬中標(biāo)品種公示。

9、貴州：中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)增補(bǔ)配送企業(yè)：遞交增補(bǔ)配送企業(yè)情況表及委托配送協(xié)議2013年10月15日—2013年10月31日。

10、重慶：增補(bǔ)目錄0806申報截止.11、寧夏：1126-1130：順延過渡藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快提交藥品外包裝及供貨承諾書。

12、四川: 20130204：公布2013四川省基本藥物配送企業(yè)。

13、山西：1026：基本藥物臨床常用低價藥品第一批擬中標(biāo)品規(guī)公示。

14、內(nèi)蒙：1116決定延長2011年基藥及補(bǔ)充招標(biāo)采購周期。。

15、云南：0927：2011基藥采購周期延長...16、河南：0409通知完善配送關(guān)系：每個中標(biāo)品規(guī)在一個縣（市、區(qū)）可以委托2-3家配送企業(yè)配送。

17、湖南：《2013年藥品集中采購直接掛網(wǎng)藥品目錄》（征求意見目錄）征求意見1115日截止。

18、海南：中標(biāo)基本藥物樣品備案：0205-0309。2月22日至3月5日領(lǐng)取《中標(biāo)通知書》。

19、湖北：0508部分品規(guī)替補(bǔ)中標(biāo)通知。

20、浙江：0320：中標(biāo)、掛網(wǎng)限價采購產(chǎn)品新增轉(zhuǎn)換比產(chǎn)品（第五批）公布。

21、廣西：《廣西過渡期基本藥物采購目錄》：0425-0515選配送。

22、安徽：0521：2012年安徽省基本藥物遞補(bǔ)中標(biāo)品種公示。

23、天津：單獨議價采購項目合同遞交時間：2012年4月16日至27日。

24、陜西：0606：“三統(tǒng)一”中標(biāo)品種補(bǔ)充進(jìn)入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購中標(biāo)品種清單公示。

25、遼寧：備案采購（第三批）藥品，網(wǎng)上建立配送關(guān)系時間：2013年7月17日—2013年7月26日。

26、甘肅：1220：關(guān)于公布甘肅省急救短缺低價和直接掛網(wǎng)藥品目錄的通知。

27、黑龍江：1227：將啟動新一輪基本藥物集中招標(biāo)采購工作......三、【部隊、醫(yī)保物價其他信息】：

1、廣州軍區(qū)：2013年9月16日前，按照以下方式之一結(jié)算集中采購代理服務(wù)費(fèi)并領(lǐng)取《中選通知書》。

2、全軍統(tǒng)籌：2013年8月1日正式執(zhí)行2012年全軍藥品網(wǎng)上集中采購中選結(jié)果。

1028全軍藥品網(wǎng)上集中采購增補(bǔ)47品種公示、遞交資料。

3、總后：1227：總后豐臺綜合倉庫藥材供應(yīng)站《關(guān)于辦理注冊軍隊物資供應(yīng)商庫的通知》？

4、《江蘇省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄庫》公示（20130922）。

5、福建?。?031：物價局關(guān)于要求報送部分省級定價藥品價格資料的通知。

6、《上海市職工基本醫(yī)療保險辦法》已經(jīng)2013年9月30日市政府第25次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2013年12月1日起施行。

7、成都軍區(qū)：藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購即將開始......