第一篇：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等6個相關(guān)工作程序的通告169

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等6個相關(guān)工作程序的通

告

食藥監(jiān)辦[2007]169號

2007年08月21日 發(fā)布

為規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，進一步明確受理范圍、辦理條件、申請材料要求、辦理程序等內(nèi)容，方便企業(yè)注冊申報，根據(jù)目前審批操作中的工作實際情況，國家局制定了《醫(yī)療器械注冊證書補辦程序》等6個相關(guān)工作程序，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年八月二十一日

醫(yī)療器械注冊證書補辦程序

項目名稱：醫(yī)療器械注冊證書補辦

受理范圍：注冊證書尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械補辦醫(yī)療器械注冊證申請。

收費依據(jù)：不收費

辦理條件：

一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書補辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)負責人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

二、境外產(chǎn)品注冊證書補辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

申請資料要求：

一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書補辦資料要求

1．生產(chǎn)企業(yè)出具的補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報啟事：報紙原件及加蓋公章的復(fù)印件（登載的報刊應(yīng)當為我國省級以上公開發(fā)行的報刊）。

2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件：營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。

3．在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件或原注冊證書的注冊證編號。

4．生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）。

5．生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

二、境外產(chǎn)品注冊證書補辦資料要求

1．生產(chǎn)企業(yè)出具的補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。

其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報啟事：報紙原件及加蓋公章的復(fù)印件（登載的報刊應(yīng)當為我國省級以上公開發(fā)行的報刊）。

2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。

3．在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件或原注冊證書的注冊證編號。

4．生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）及代理人負責人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）、本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）。

5．生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

辦理程序：

一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請資料要求對企業(yè)醫(yī)療器械注冊證書補辦申請進行形式審查，對于符合申請資料要求的予以受理，并按照有關(guān)移交程序規(guī)定將申請資料移送醫(yī)療器械司。

二、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到補證資料起，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)出具審核意見，送交主管處長復(fù)審。

三、補證資料從經(jīng)辦人送達主管處長之日起，主管處長應(yīng)當在4個工作日內(nèi)出具復(fù)審意見，并交主管司長審定。

四、主管司長應(yīng)當在4個工作日內(nèi)出具審定意見，作出是否補證的決定。

五、審定完成后，經(jīng)辦人應(yīng)當在2個工作日內(nèi)將補證資料轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成制證并履行送達程序。

補辦的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“補”字。

醫(yī)療器械注冊證書糾錯辦理程序

項目名稱：醫(yī)療器械注冊證書糾錯

受理范圍：生產(chǎn)企業(yè)或其代理人在領(lǐng)到國家局頒發(fā)的注冊證書30日內(nèi)，對于下列原因所造成的錯誤，可以一次性提出對注冊證內(nèi)容糾錯的要求：

一、注冊證書打印錯誤；

二、注冊證書編號錯誤；

三、審批工作中出現(xiàn)的其他錯誤。

收費依據(jù)：不收費

辦理條件：

一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書糾錯：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)負責人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

二、境外產(chǎn)品注冊證書糾錯：生產(chǎn)企業(yè)或其境內(nèi)代理人提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

申請資料要求：

一、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊證書糾錯辦理程序單》；

二、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件；

三、相關(guān)資質(zhì)證明文件：

境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書糾錯時，提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）。

境外產(chǎn)品注冊證書糾錯時，提交生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）及代理人負責人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）、該代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機構(gòu)負責人辦理時）。

辦理程序：

一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請資料要求對企業(yè)糾錯申請進行形式審查，對于符合申請資料要求的予以受理。

經(jīng)形式審查確認屬于注冊證書打印錯誤的，由行政受理服務(wù)中心完成糾錯；經(jīng)形式審查確認屬于注冊證書編號錯誤的，轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司辦理；其他情況轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心辦理。

二、局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心自接到糾錯申請資料起，應(yīng)當在15個工作日內(nèi)依據(jù)申請資料要求進行審核，提出意見，并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司進行行政審批。

三、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到糾錯申請資料起，應(yīng)當在15個工作日內(nèi)提出處理意見，并請領(lǐng)導復(fù)審。經(jīng)領(lǐng)導批準后轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心。

四、行政受理服務(wù)中心接到醫(yī)療器械司轉(zhuǎn)回的申請資料后，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)依據(jù)審批結(jié)論制作相應(yīng)文檔，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達程序。

醫(yī)療器械注冊證書延期辦理程序

項目名稱：醫(yī)療器械注冊證書延期

受理范圍：擬重新注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械注冊證書延期申請。

收費依據(jù)：不收費

辦理條件：

一、已受理的重新注冊項目技術(shù)審評超過規(guī)定時限（60個工作日）。

二、已受理或未受理的重新注冊項目，由于檢測中心原因?qū)е孪嚓P(guān)產(chǎn)品法定注冊檢測超過正常檢測周期。

三、已受理或未受理的重新注冊項目，由于相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核時間延誤。

申請資料要求：

一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的延期申請，申請內(nèi)容應(yīng)當清晰、完整。

二、加蓋出具單位公章的其他相關(guān)輔助證明資料。

三、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件。

四、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關(guān)產(chǎn)品重新注冊受理通知書的復(fù)印件（僅限于已受理相關(guān)產(chǎn)品重新注冊的延期申請項目）。

辦理程序：

一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)受理標準對企業(yè)注冊證延期申請資料進行形式審查，對于符合受理標準的，應(yīng)當按照有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請資料移送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心或局醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處。

（一）已受理重新注冊的延期申請，應(yīng)當在受理后移送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心繼續(xù)審查。其審查內(nèi)容如下：

1．對于審評超過規(guī)定時限的情形，核實注冊受理時間。

2．對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形，核實檢測中心出具的經(jīng)蓋章確認的相關(guān)情況說明。

3．對于質(zhì)量管理體系考核時間延誤的情形，核實省局出具的經(jīng)蓋章確認的相關(guān)情況說明。

4．核實是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件。

5．核實是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關(guān)產(chǎn)品重新注冊受理通知書的復(fù)印件。

（二）未受理重新注冊的延期申請，應(yīng)當在受理后移送醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處繼續(xù)審查。其審查內(nèi)容如下：

1．對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形，核實檢測中心出具的經(jīng)蓋章確認的相關(guān)情況說明。

2．對于質(zhì)量管理體系考核時間延誤的情形，核實?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局出具的經(jīng)蓋章確認的相關(guān)情況說明。

3．核實是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件。

二、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員自接到延期申請資料起，應(yīng)當在20個工作日內(nèi)依據(jù)審核標準對申請資料進行審核、提出延期批復(fù)建議。擬同意延期的，應(yīng)當出具意見，移送醫(yī)療器械司復(fù)審。

審核內(nèi)容如下：

1．確認審評超出規(guī)定時限（60個工作日），或企業(yè)提供的其他證明文件支持延期。

2．確認企業(yè)申請延期項目重新注冊時質(zhì)量管理體系考核結(jié)論合格。

3．確認企業(yè)已承諾在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件。已進入行政審批階段的注冊申報項目，向醫(yī)療器械司通報情況，移送醫(yī)療器械司審核。

三、醫(yī)療器械司自接到延期申請資料起，應(yīng)當在20個工作日內(nèi)參照審核標準提出審定意見，并將延期批復(fù)文檔移送行政受理服務(wù)中心，由行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成延期批件的打印制作并履行送達程序。

醫(yī)療器械注冊暫緩檢測辦理程序

項目名稱：醫(yī)療器械注冊暫緩檢測

受理范圍：符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，且申報產(chǎn)品不屬于《關(guān)于進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）第十五條所規(guī)定的項目。

收費依據(jù)：不收費

辦理條件：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

申請資料要求：

一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的暫緩檢測申請，申請內(nèi)容應(yīng)當清晰、完整，并承諾在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。

二、加蓋申報單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得境外政府上市批件復(fù)印件。

三、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）及代理人負責人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）、本代理機構(gòu)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機構(gòu)負責人辦理時）。

辦理程序：

一、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到暫緩檢測申請資料起，應(yīng)當依據(jù)審核標準對申請資料進行審核，并在20個工作日內(nèi)提出批復(fù)意見。擬批準暫緩檢測的，應(yīng)當同時制作暫緩檢測批復(fù)文檔，移送司主管領(lǐng)導復(fù)審。審核內(nèi)容如下：

1．核實暫緩檢測申請的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的規(guī)定。

2．確認加蓋申報單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得的境外政府上市批件復(fù)印件。

3．確認申報者資質(zhì)證明文件。

二、司主管領(lǐng)導簽發(fā)后，醫(yī)療器械司經(jīng)辦人應(yīng)當在10個工作日內(nèi)履行送達程序。

自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請辦理程序

項目名稱：自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請

受理范圍：已受理尚未完成審批的注冊申請項目。

收費依據(jù)：不收費

申請資料要求：

一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的自行撤銷注冊申請，申請內(nèi)容應(yīng)當清晰、完整；

二、撤銷注冊申請項目的受理通知書原件。

辦理程序：

一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請資料要求，對自行撤銷注冊申請資料進行形式審查，對于符合申請資料要求的，應(yīng)當按照有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請資料移交局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

二、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心核實后終止相關(guān)注冊資料審評，并在電子審評記錄上予以標注，同時將注冊資料歸檔備查。企業(yè)已交納的注冊審評費用不予退回。

三、生產(chǎn)企業(yè)或其代理人提出退還部分注冊資料原件要求的，應(yīng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提交書面申請。技術(shù)審評中心可以復(fù)印醫(yī)療器械注冊證書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核報告，將復(fù)印件歸檔，原件退還生產(chǎn)企業(yè)或其代理人。

醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明辦理程序

項目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明

受理范圍：擬通過海關(guān)進口，進行醫(yī)療器械注冊檢測的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品。

收費依據(jù)：不收費

辦理條件：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人或者經(jīng)其授權(quán)的該代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

申請資料要求：

一、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的通關(guān)申請，申請內(nèi)容應(yīng)當清晰、完整；同時提交與通關(guān)申請資料內(nèi)容一致的電子文檔。

申請內(nèi)容中應(yīng)包括擬進口海關(guān)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等信息，同時聲明擬進口產(chǎn)品用于醫(yī)療器械注冊檢測。

二、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）及代理人負責人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）、本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）。

辦理程序：

一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請資料要求對企業(yè)通關(guān)證明申請資料進行形式審查，對于符合申請資料要求的應(yīng)當予以受理。

二、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人自受理通關(guān)申請資料起，應(yīng)當在30個工作日內(nèi)制作通關(guān)證明文檔、加蓋醫(yī)療器械司公章，并按照相關(guān)規(guī)定履行送達程序。

第二篇：二級建造師注冊證書、印章遺失補辦程序

二級建造師注冊證書、執(zhí)業(yè)印章遺失補辦和污損更換（含二級建造

師臨時執(zhí)業(yè)證書）

一、辦理依據(jù):

1、《建造師注冊管理規(guī)定》（建設(shè)部令第153號）；

2、《一級建造師注冊實施辦法》（建市[2007]101號）；

3、《關(guān)于建設(shè)部機關(guān)直接實施的行政許可事項有關(guān)規(guī)定和內(nèi)容的公告》（建設(shè)部公告第278號）；

4、《關(guān)于建筑業(yè)企業(yè)項目經(jīng)理資質(zhì)管理制度向建造師執(zhí)業(yè)資格制度過渡有關(guān)問題的補充通知》（建辦市[2007]54號）。

二、辦理條件:

1、遺失注冊證書、執(zhí)業(yè)印章；

2、注冊證書、執(zhí)業(yè)印章污損。

三、提交材料：（窗口受理時，所有附件材料復(fù)印件需攜帶原件核對）

1、《二級建造師注冊證書、執(zhí)業(yè)印章遺失補辦和污損更換申請表》；

2、附件材料:

1）身份證明復(fù)印件（居民身份證正反面復(fù)印）；

2）遺失補辦的：省級以上報紙刊登的遺失聲明原件。

污損更換的：污損的注冊證書原件、執(zhí)業(yè)印章。

四、材料要求

1、《申請表》和附件材料一式一份；

2、所有附件材料復(fù)印件需加蓋單位公章；

3、書面申報材料應(yīng)使用A4規(guī)格的紙張,請將申報材料豎向排列并在左上角用訂書機裝訂即可，不需另行制作申報材料封面和用其他方式進行裝訂。

五、辦理程序

1、網(wǎng)上申報：

在上海建筑建材業(yè)網(wǎng)進行網(wǎng)上申報

申請人或申報單位應(yīng)在建筑建材業(yè)選擇“在線服務(wù)之人員欄目”中的“建造師注冊申報”，以本單位企業(yè)卡的編碼、標識碼和密碼登錄“二級建造師補辦證章”、“二級臨時建造師補辦證章”欄目進行網(wǎng)上填報，打印自動生成的《二級建造師注冊證書、執(zhí)業(yè)印章遺失補辦和污損更換申請表》

2、申請材料制作；

3、書面申請受理；

4、審批結(jié)果在建筑建材業(yè)網(wǎng)公布；

第三篇：職稱計算機證書丟失補辦程序

職稱計算機證書丟失補辦程序：

1.到省級以上報紙登記掛失。（一定要記得證書編號，泰安日報或齊魯晚報等）

2.本單位出具證明。（蓋章）

3.補發(fā)計算機考試證書申請表。

4.身份證及復(fù)印件。（要由單位蓋章）

具備以上材料后，即可到市級考試中心補辦新證。

第四篇：醫(yī)療器械召回工作程序

題目：醫(yī)療器械召回工作程序

編號：QP-04 版本：00 第 1 頁 共2 頁

制定目的：

為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本工作程序。制定依據(jù):

本工作程序的制定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《召回工作程序》等相關(guān)法律法規(guī)及公司制度。適用范圍：

適用于本公司經(jīng)營的需要召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。職責：

質(zhì)量管理部、銷售部、倉儲部對本工作程序負責。內(nèi)容：

5.1 本公司應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

5.2 本公司發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.3 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的召回通知、經(jīng)營的醫(yī)療器械缺陷嚴重程度，作出召回決定。一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，總經(jīng)理領(lǐng)導質(zhì)量管理部、銷售部，通知到有關(guān)采購商、使用單位或者告知使用者。

5.4 召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

5.4.1 召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

5.4.2 召回的原因；

5.4.3 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；

5.4.4 召回醫(yī)療器械的處理方式；

5.4.5 負責人及聯(lián)系方式。

6相關(guān)文件和記錄

《醫(yī)療器械召回事件報告表》

第五篇：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內(nèi)。

一、受理

主要對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

（一）受理要求

1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》

申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3．適用的產(chǎn)品標準及說明

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。

（1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；

（2）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。

4．產(chǎn)品技術(shù)報告

產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；

（2）產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)；

（3）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；

（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；

（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；

（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

5．安全風險分析報告

安全風險分析報告應(yīng)包括：能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

6．醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；

（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

7．產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告 中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

8．產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）

（1）注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；

（2）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；

（3）不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。

9．醫(yī)療器械臨床試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：

①實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；

②臨床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；

③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。

（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。

（3）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報告或認證證書：

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書，檢查或認證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

（3）國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查的驗收報告。

11．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；

（2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

（3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；

（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；

（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。12．原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）

（1）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；

（2）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

13．所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

（1）所提交的申請材料清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔相應(yīng)法律責任的承諾。

14．申請材料的格式要求

（1）申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致；

（2）申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；

（3）申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

注：如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，可提交相應(yīng)的說明文件。

（二）本崗位責任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。

（三）崗位職責及權(quán)限：

1．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

2．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進行審查，當場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（1）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；

（2）對于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。

3．對技術(shù)審評過程中開具《補充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。（不計入審批時限）

（1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書；

（2）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準注冊的，不予發(fā)證，將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、技術(shù)審評

由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

技術(shù)審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)負責。

（一）主審

1．主審要求

（1）適用的產(chǎn)品標準及說明

①采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，注冊產(chǎn)品標準文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規(guī)；

——標準文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標準；

——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

②采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔的質(zhì)量責任；

——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；

——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準是否為最新版本。

（2）產(chǎn)品技術(shù)報告

產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。

通過對該報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。

（3）安全風險分析報告

安全風險分析報告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的安全性風險在可接受的程度之內(nèi)。審查要點包括：

①產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉；

②采取了何種措施控制風險，對原有風險的評估結(jié)果；

③對風險控制措施的驗證，必要時可查閱相關(guān)記錄或說明。

（4）醫(yī)療器械臨床試驗資料

①需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應(yīng)選擇最能反映試驗結(jié)論的觀察指標，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；

——試驗過程的總體設(shè)計應(yīng)滿足對照、重復(fù)、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機化的原則；

——試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學的要求確定，試驗例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；

——應(yīng)依據(jù)臨床上公認的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；

——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學方法，對試驗數(shù)據(jù)進行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學意義進行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；

——臨床試驗應(yīng)嚴格按既定試驗方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

②提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：

——通過與已上市的同類產(chǎn)品進行對比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實質(zhì)性等同的結(jié)論；

——通過對臨床試驗資料和其他技術(shù)文件的審查確認該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。

（5）醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

①按《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；

②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標準、檢測報告、技術(shù)報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認。（6）產(chǎn)品性能自測報告

對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測報告進行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標準中出廠檢測的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的情況。審查要點包括：

①檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標準的要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標準要求進行；

②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。

（7）產(chǎn)品注冊檢測報告

產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標準的要求。

免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

（8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

（9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認質(zhì)量體系考核（認證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。

2．本崗位責任人

醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評人員。

3．崗位職責及權(quán)限

（1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員；

（2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術(shù)審評意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

（3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應(yīng)審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員；

（4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)審人員。

（二）復(fù)審

1．復(fù)審要求

對主審人出具的主審意見進行復(fù)審，重點對產(chǎn)品標準和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容進行復(fù)審。

2．本崗位責任人

醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評人員。

3．崗位職責及權(quán)限

（1）對符合復(fù)審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送核準人員；

（2）對主審意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

（3）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準人員。

（三）核準

1．核準要求

審查各崗位審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。

2．本崗位責任人

醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)負責人。

3．崗位職責及權(quán)限

對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評意見進行確認，簽發(fā)最終技術(shù)審評報告并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

注：在技術(shù)審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械審查專家評審會議方案》經(jīng)技術(shù)審評機構(gòu)負責人批準后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定所需時間并保存《醫(yī)療器械審查專家評審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專家評審會議紀要》或《醫(yī)療器械審查專家函審意見表》。

三、行政審批

主要對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審批過程進行行政復(fù)核。對批準注冊或不予批準注冊的結(jié)果負責。

（一）審核

1．審核要求

（1）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；

（2）確定技術(shù)審評意見是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準確；

（3）核查申請企業(yè)的誠信記錄，該申請企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。

3．崗位職責及權(quán)限

（1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復(fù)核人員；

（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)核人員。

（二）復(fù)核

1．復(fù)核要求

（1）對經(jīng)辦人出具的審核意見進行審查；

（2）確定審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊主管處長。

3．崗位職責及權(quán)限

（1）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

（2）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。

（三）審定

1．審定要求

（1）對復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進行審查；

（2）批準本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械主管局長。

3．崗位職責及權(quán)限

（1）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；

（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。