第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

1.質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) 2.質(zhì)量管理規(guī)定

3.采購、收貨、驗收管理制度 4.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 5.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 6.銷售和售后服務(wù)管理制度 7.不合格醫(yī)療器械管理制度 8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 10.醫(yī)療器械召回管理制度

11.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度 12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 15.購貨者資格審查管理制度 16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 18.質(zhì)量管理自查制度 19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度 20.醫(yī)療器械銷售記錄制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文件管理程序 2.質(zhì)量管理記錄工作程序 3.醫(yī)療器械購進管理工作程序 4.醫(yī)療器械驗收管理工作程序 5.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序 6.醫(yī)療器械出入庫管理工作程序 7.醫(yī)療器械銷售管理程序 8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序 9.不合格品管理工作程序 11.購進退出及銷后退回管理程序

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文件管理程序QP-001 2.醫(yī)療器械購進管理工作程序 QP-002 3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序 QP-003 4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序 QP-004 5.醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序QP-005 6.醫(yī)療器械運輸管理工作程序QP-006 7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序QP-007 8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.購進退出及銷后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件報告工作程序 QP-011 12.醫(yī)療器械召回工作程序 QP-01 / 1

第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一、各級質(zhì)量責(zé)任制

二、采購管理制度

三、首次經(jīng)營品種管理制度

四、庫房貯存、出入庫管理制度

五、效期產(chǎn)品管理制度

六、不合格品管理制度

七、出庫復(fù)核管理制度

八、銷售與售后服務(wù)管理制度

九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度

十、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

十一、退貨管理制度

十二、人員健康檔案管理制度

各級質(zhì)量責(zé)任制度

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法規(guī)、政策等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負(fù)責(zé)，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、主持制定本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。

3、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。

4、重視消費者意見和投訴處理、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。

5、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。

6、簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》以及有關(guān)方針政策，加強單位的質(zhì)量管理工作，實行質(zhì)量否決權(quán)，組織實施單位全面質(zhì)量管理工作。

2、制定與展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實施。

3、負(fù)責(zé)編制、分解、實施質(zhì)量計劃的指標(biāo)。

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和質(zhì)量查詢工作。

5、負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展電話回訪、質(zhì)量查詢工作。

6、對首次經(jīng)營醫(yī)療器械進行審查、登記、收集用戶對新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

7、負(fù)責(zé)計量管理工作，對單位計量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

8、負(fù)責(zé)規(guī)范單位質(zhì)量臺賬、原始記錄、統(tǒng)計報表等。

三、采購員

1、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，并確保品種齊全及時到貨。

2、選擇合法的供應(yīng)商，對供貨單位進行資格認(rèn)證，杜絕與證照不全的生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。

3、會同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行考察，對購進醫(yī)療器械開展質(zhì)量評審。

4、按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購醫(yī)療器械，在簽訂購貨合同時明確必要的質(zhì)量條款。

5、負(fù)責(zé)填報首次經(jīng)營品種審批表。

6、協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。

四、銷售員

1、牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度。

2、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

3、經(jīng)常回訪用戶，征求用戶意見，了解用戶的要求，及時掌握市場動態(tài)，為單位制銷售政策、提供依據(jù)。

4、正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

5、完善銷售記錄，確保發(fā)生質(zhì)量問題醫(yī)療器械能最快回收。

6、按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時上報。

五、保管員

1、以“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、加強醫(yī)療器械儲存的質(zhì)量管理工作。

2、把好儲存、養(yǎng)護、出庫關(guān)，嚴(yán)格批號登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

3、加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高備貨質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。

4、掌握醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

采購管理制度

1、在采購時嚴(yán)格執(zhí)行根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所核定的經(jīng)營范圍采購產(chǎn)品，不得超范圍采購產(chǎn)品，確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全有效。

2、首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽（證照齊全、供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定、價格合理、重合同、守信譽、售前、售后服務(wù)好）。

3、審核所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定注冊號。

4、審核與公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，驗證其合法資格。

5、簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

6、包裝和標(biāo)識符合有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和儲運要求，以確保產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量。

7、首營醫(yī)療器械采購時，須依照《首營醫(yī)療器械管理程序》進行。

8、對供應(yīng)商進行多方面平衡比較后，可以暫時確定其中某

一、兩家供貨商，并將情況匯總，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。一般醫(yī)療器械盡量做到“貨比三家”。

9、購銷合同簽訂、審批嚴(yán)格按照《進貨合同管理程序》，填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

10、采購員通過“購銷合同”等方式通知供戶備貨，其數(shù)量應(yīng)按照采購計劃單上的數(shù)量及標(biāo)準(zhǔn)購買，并要求供貨方開具發(fā)票。

11、隨時了解供戶貨物準(zhǔn)備情況、發(fā)運情況，掌握計劃執(zhí)行情況，應(yīng)保證醫(yī)療器械定點、按期、定量、優(yōu)價采購。

12、入庫員按采購合同入庫。

13、驗收由質(zhì)量驗收員進行，執(zhí)行《驗收管理制度》。

14、經(jīng)查驗為不合格的醫(yī)療器械，決定返廠時，由采購員及時聯(lián)系供應(yīng)商辦理返廠并作好《醫(yī)療器械返廠臺帳》。

15、采購時嚴(yán)格執(zhí)行購貨合同中質(zhì)量條款的有關(guān)內(nèi)容。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、采購員向首營企業(yè)索取合法證照：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方企業(yè)原印章。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對資料進行審查并填《首營品種審批表》，確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時應(yīng)到實地考察。

3、審核合格后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)進貨。

4、首營品種的審批：①凡首次經(jīng)營的品種均須經(jīng)過嚴(yán)格驗證，填報《首營醫(yī)療器械審批表》，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。②采購員應(yīng)向供貨單位索取該醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、醫(yī)療器械質(zhì)檢報告書、樣品以及包裝、標(biāo)簽、說明書等，以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方的企業(yè)公章或質(zhì)量檢驗機構(gòu)的原印章。

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員提供的首營品種材料進行嚴(yán)格審核并填報《首營品種審批表》。審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實醫(yī)療器械的《產(chǎn)品注冊證》，審核醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能用途、儲存條件以及質(zhì)量人信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

6、審核無誤后，報單位負(fù)責(zé)人審批。

7、首營品種試銷期限為一年，在試銷期間養(yǎng)護員要重點養(yǎng)護，質(zhì)量管理部要重點監(jiān)控，并收集市場反饋的質(zhì)量信息進行匯總分析，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和可靠，則繼續(xù)銷售；反之，則不再銷售。

8、《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》應(yīng)永久存檔備查。庫房貯存、出入庫管理制度

一、物資驗收入庫

1、物資入庫，保管員同交貨人辦理交接手續(xù)，核對清點物資名稱、數(shù)量是否一致；應(yīng)先入待驗區(qū)，未經(jīng)檢驗合格不準(zhǔn)進入貨位，更不準(zhǔn)投入使用。

2、材料驗收合格，保管員憑發(fā)票所開列的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、計量驗收到位，入庫單各欄應(yīng)填寫清楚，并隨單交財務(wù)記賬。驗收中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時通知經(jīng)辦人處理。

二、物資的儲存保管

1、原則上以物資的屬性、特點和用途規(guī)劃設(shè)置存放，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工。凡吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放，定位編號。做到過目見數(shù)，查點方便，成行成列，排列整齊。

2、倉庫保管員對庫存、代保管、代驗材料以及設(shè)備、容器和工具等負(fù)有經(jīng)濟責(zé)任和法律責(zé)任。倉庫物資如有損失、貶值、報廢、盤盈、盤虧等，保管員及時報告部門負(fù)責(zé)人，分析原因，查明責(zé)任，按規(guī)定辦理報批手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)一律不準(zhǔn)擅自處理。

3、保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強保管措施。同類物資堆放，要考慮先進先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。保管物資未經(jīng)分管經(jīng)理同意，一律不準(zhǔn)擅自借出。

4、倉庫要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，非本庫人員不得入庫。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。擺放整齊，不合格產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)識并隔離堆放。易燃、易爆以及其他化學(xué)危險品應(yīng)單獨存放。半成品、成品應(yīng)分類存放，成品應(yīng)貼有銘牌，銘牌材質(zhì)必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；成品箱中裝箱單、合格證、產(chǎn)品使用說明書及專用工具等齊全，帳、卡、物相符。

三、物資發(fā)放

按“先進先出”的原則發(fā)料。領(lǐng)料單位填明材料名稱、規(guī)格、型號、領(lǐng)料數(shù)量、圖號、零件名稱或材料用途，核算員和領(lǐng)料人簽字。發(fā)料必須與領(lǐng)料人和接料車間辦理交接，當(dāng)面點交清楚，防止差錯出門。所有發(fā)料憑證，保管員應(yīng)妥善保管，不可丟失。

四、其他有關(guān)事項

記賬要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，托收、月報及時。合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報，以便做到帳、卡、物一致。庫存盤虧反映出保管員的工作質(zhì)量，力求做到不出差錯。倉庫應(yīng)加強員工安全教育，做好防火、防盜、防水、防事故等工作，確保貯存物資的安全；庫房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃、易爆品進入庫房。

效期產(chǎn)品管理制度

1、本單位所出售的效期產(chǎn)品，是指隱形眼鏡與隱形眼鏡的護理產(chǎn)品。

2、隱形眼鏡的滿效期最低時限為一年，護理液滿效期最低時限為三個月。

3、對效期產(chǎn)品的購進，應(yīng)當(dāng)進行檢查，并按效期編制入庫目錄。

4、商品在上柜前，銷售柜組應(yīng)檢查商品效期，過效期商品不得接收、上架銷售。對于接近滿效期最低時限商品，要及時通知庫房管理人員，安排調(diào)換。

5、對效期商品的賣場堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進行出售，防止“新貨新出”而導(dǎo)致的流通死角現(xiàn)象。

6、過效期商品的處理，要填寫《不合格產(chǎn)品評審表》，相關(guān)責(zé)任人簽字后統(tǒng)一處理。

不合格品管理制度

1、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。

2、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)：

①質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

②各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的醫(yī)療器械。③企業(yè)質(zhì)量管理部檢驗確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械。

④在庫房養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、破損、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。

⑤各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。⑥銷售退回過程中出現(xiàn)的不合格品。⑦超出醫(yī)療器械有效期的醫(yī)療器械。

3、不合格醫(yī)療器械的處理：

①驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品、驗收員不得驗收入合格品庫。②在庫房養(yǎng)護中確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格品庫。

③由企業(yè)質(zhì)量管理部及各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢驗出內(nèi)在質(zhì)量的不合格醫(yī)療器械或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫。

出庫復(fù)核管理制度

一、庫管員接到《領(lǐng)料單》后，核對其填寫項目是否準(zhǔn)確完全，所需醫(yī)療器械是否合格。

二、庫管員按“先進先出”、“近期現(xiàn)出”、“按批號發(fā)貨”的原則，將所需醫(yī)療器械按品名、規(guī)格、批號、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復(fù)核。

三、庫管員、復(fù)核員按《領(lǐng)料單》逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。

四、所有醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)庫管員、復(fù)核員二道檢查方可發(fā)出。復(fù)核員在票據(jù)上簽字，準(zhǔn)確無誤后方可發(fā)出。

五、發(fā)貨員、復(fù)核員應(yīng)對將發(fā)出的醫(yī)療器械進行外觀質(zhì)量檢查、有效期檢查及養(yǎng)護周期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時停止發(fā)貨，及時通知養(yǎng)護人員重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論。

六、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢、滲漏（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎或封口不嚴(yán)）等現(xiàn)象均不得發(fā)貨。過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械不得整理出售；其他懷疑質(zhì)量變化的品種；醫(yī)療器械已超出有效期或超出養(yǎng)護周期的品種；藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

七、醫(yī)療器械出庫必須有正式《領(lǐng)料單》。倉庫要認(rèn)真審查出庫憑證，如有問題，必須經(jīng)原開票者重開，以“白條”及手續(xù)不全的，拒絕發(fā)貨。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫手續(xù)，對急救所需醫(yī)療器械可先予發(fā)貨，但應(yīng)盡快補辦出庫手續(xù)。醫(yī)療器械出庫必須進行復(fù)核和質(zhì)量核對，質(zhì)量和包裝不合格的醫(yī)療器械，均不準(zhǔn)發(fā)貨。包裝標(biāo)志必須清晰，粘貼牢固，不應(yīng)因潮濕而造成模糊不清或脫落。銷售與售后服務(wù)管理制度

一、目的

確保產(chǎn)品銷售的正常運行并確保銷售過程的產(chǎn)品質(zhì)量，確保優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)并使顧客滿意。

二、范圍

適用于本公司所有產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)管理。

三、職責(zé)

1．銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)管理日常工作。負(fù)責(zé)建立銷售臺帳，銷售應(yīng)符合《危險化學(xué)品安全管理條例》的有關(guān)規(guī)定

2．主管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)銷售合同審批及產(chǎn)品緊急放行的批準(zhǔn)。

3.化驗室負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作，保證未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不得放行。4．銷售部負(fù)責(zé)匯總《合同/訂單登記表》并檢查交付產(chǎn)品的準(zhǔn)備情況，負(fù)責(zé)開列《送貨單》并登記產(chǎn)品的銷售情況，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)及信息反饋。負(fù)責(zé)對顧客反饋的質(zhì)量信息的分析。

5．物流部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的倉儲管理及出廠產(chǎn)品運輸工作。6.相關(guān)部門負(fù)責(zé)落實保障產(chǎn)品正常交付所需的措施。

四、工作程序 1．產(chǎn)品銷售

2.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，由化驗室負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，經(jīng)檢驗各項技術(shù)指標(biāo)符合要求后，由化驗室出具檢驗報告，簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量合格證書，由倉管員驗證后標(biāo)識入庫。

3.銷售部根據(jù)《合同/訂單登記表》中要求的交貨期提前2天檢查成品的準(zhǔn)備狀況以確認(rèn)是否能按規(guī)定的交付日期交付產(chǎn)品。如出現(xiàn)異常情況，可由銷售部組織有關(guān)部門落實緊急措施，以確保按期交付產(chǎn)品。必要時與顧客協(xié)商更改交期。4.倉庫中合格成品備妥后，銷售部根據(jù)規(guī)定的交貨期開列《送貨單》，經(jīng)銷售經(jīng) 理批準(zhǔn)后通知裝運產(chǎn)品，裝運過程中應(yīng)使用規(guī)定的搬運工具搬運產(chǎn)品，并注意保護產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽等不致?lián)p壞，必要時要采取適當(dāng)?shù)姆雷o措施，以確保產(chǎn)品在運輸中不致?lián)p壞。

5.成品裝妥后應(yīng)由倉管員與司機在《送貨單》上簽名，司機執(zhí)二聯(lián)隨貨發(fā)送，司機將成品送達顧客后由顧客在《送貨單》上簽收后司機執(zhí)一聯(lián)回交銷售部，銷售部將交貨情況及時登記于《合同/訂單登記表》中。

6.特殊情況下，如果顧客要求的交貨期緊急，限于檢驗時間或其他特別因素的影響，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作尚未完成，在經(jīng)過必要的風(fēng)險評估并征得顧客同意的情況下，可由副總經(jīng)理在《送貨單》上簽字批準(zhǔn)后將該批產(chǎn)品緊急出貨，但該批產(chǎn)品須特別標(biāo)識，尚未完成的檢驗仍須留樣繼續(xù)進行，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的情形，須立即追回該批產(chǎn)品。

五、售后服務(wù)

1.產(chǎn)品交付后，銷售部負(fù)責(zé)對顧客進行有關(guān)知識培訓(xùn)，向顧客提供適當(dāng)?shù)奈募?，包括產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品的“三證”復(fù)印件等。

2.銷售部對顧客來信、來電、傳真等方式的咨詢要求，應(yīng)盡快予以答復(fù)，暫時未能答復(fù)的，可會同產(chǎn)品研發(fā)部、質(zhì)檢室等部門研究后予以答復(fù)，并記錄每次顧客的反饋情況及相應(yīng)的答復(fù)措施。

3.銷售部應(yīng)每季度匯總分析顧客的反饋情況與相應(yīng)的答復(fù)措施，并將結(jié)果反饋給相關(guān)部門。以有利于相關(guān)部門對產(chǎn)品與生產(chǎn)過程進行改進。

4.顧客滿意程度的日常管理銷售部等相關(guān)部門在平常與顧客的溝通及在售后服務(wù)等過程中若發(fā)現(xiàn)顧客的口頭抱怨、改進建議、期望等情形時，應(yīng)立即以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》的形式予以記錄并將其反饋至相關(guān)部門，相關(guān)部門應(yīng)進行分析研究，制定必要的改進措施并予以跟蹤驗證，記錄有關(guān)措施的實施結(jié)果，以確保不斷增強顧客滿意程度，若接到顧客的投訴，則按有關(guān)規(guī)定進行處理并實施相應(yīng)的糾正措施。

5.顧客滿意程度的定期調(diào)查銷售部每半年向顧客發(fā)放《顧客滿意度調(diào)查表》，征詢顧客對質(zhì)量、交付日期、售后服務(wù)及價格等方面的滿意程度，銷售部負(fù)責(zé)及時回收顧客的反饋信息并對滿意程度進行評價。

6.部根據(jù)顧客反饋的滿意程度信息分別按質(zhì)量、交付日期、售后服務(wù)、價格進行統(tǒng)計平均，并與往年比較，并就該半顧客反饋的主要不滿意的指標(biāo)形成文件，提交最高管理層。當(dāng)滿意度未達到規(guī)定的目標(biāo)、滿意度呈現(xiàn)下降趨勢時，由銷售部組織有關(guān)部門進行原因分析，制定相應(yīng)的糾正或改進措施，并由銷售部對有關(guān)措施的落實情況進行跟蹤驗證，記錄有關(guān)措施的實施結(jié)果。

六、記錄

《合同/訂單登記表》 《產(chǎn)品銷售臺帳》 《送貨單》

《顧客滿意度調(diào)查表》 《售后服務(wù)記錄》 《顧客投訴記錄》

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度

一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤服務(wù)

1、質(zhì)量信息收集

由質(zhì)量部門指定專人負(fù)責(zé)收集或查詢有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，重點是各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的產(chǎn)品質(zhì)量公告、淘汰產(chǎn)品名單、質(zhì)量不合格產(chǎn)品名單以及有關(guān)新聞報導(dǎo)等，以上信息除通知本公司業(yè)務(wù)部門外，還應(yīng)通過電話、書面信函、電子郵件等方式及時傳遞給有關(guān)客戶。

2、質(zhì)量投訴

客戶對本公司產(chǎn)品的投訴或反饋的意見，由業(yè)務(wù)部門指定專人負(fù)責(zé)落實，并進行認(rèn)真登記，做到件件有落實。屬于本公司的責(zé)任或本公司有能力解決的，應(yīng)及時給客戶以滿意的回復(fù)；不屬于本公司的責(zé)任或本公司無力解決的，應(yīng)向客戶做好解釋工作，取得客戶的諒解。

3、優(yōu)質(zhì)服務(wù)

①本公司銷售部門應(yīng)根據(jù)銷售記錄，每個客戶每年至少要征求一次對本公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見。②銷售部門負(fù)責(zé)建立客戶意見檔案，將客戶的意見及處理答復(fù)的結(jié)果及時記錄在案。③銷售部門由技術(shù)人員對客戶正確使用器械產(chǎn)品進行專門指導(dǎo)、培訓(xùn)，做好產(chǎn)品的技術(shù)支持工作。

二、不良事件報告

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

1、公司建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

3、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個工作日內(nèi)報告。

4、企業(yè)在向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

5、如藥品監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品的不良反應(yīng)作出處理結(jié)果，本公司無條件服從其決定。

產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

1、聽顧客的申訴，了解申訴的具體情況。

2、對申訴進行調(diào)查，確認(rèn)非人為損壞實屬質(zhì)量問題，我單位即進一步處理申訴，若因人為造成的損壞，我單位將向顧客闡明客觀事實，與客戶有效溝通，以理服人。

3、若確認(rèn)實屬質(zhì)量問題，我單位將及時分析原因，正確處理顧客申訴。

4、找出解決的辦法，根據(jù)處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開、公平、公正的原則，保護顧客的應(yīng)有合法權(quán)益。

5、根據(jù)申訴客觀情況，妥善給予顧客處理結(jié)果的意見，有效解決顧客申訴。

6、申訴嚴(yán)重問題的解決原則。

a、產(chǎn)品質(zhì)量問題按《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費者權(quán)益保護法》合理解決問題。b、凡涉及法外問題，我單位要依據(jù)行業(yè)經(jīng)驗和社會公德與顧客協(xié)商解決。

第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

1、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度

2、效期醫(yī)療器械管理制度

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

4、醫(yī)療器械采購管理制度

5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度

6、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度

7、醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度

8、醫(yī)療器械銷售管理制度

9、不合格醫(yī)療器械管理制度

10、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度

11、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度

12、醫(yī)療器械不良事件報告制度

13、質(zhì)量信息收集管理制度

14、質(zhì)量事故報告制度

15、計量器具管理制度

16、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度

17、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度

18、安裝、維修管理制度

19、售后服務(wù)管理制度

20、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

21、用戶訪問聯(lián)系管理制度

22、計算機設(shè)備和軟件管理制度

23、文件、記錄及憑證管理制度

24、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件目錄

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定；

（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定；

（十五）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；

（十六）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度；（十七）根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度；

(十八)進貨查驗記錄制度；

（十九）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度；（二十）計算機管理制度

（二十一）經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)建立儲存、運輸相應(yīng)管理制度。

（二十二）隱形眼鏡護理液和助聽器需指定驗配制度

根據(jù)公司實際情況進行一定修改即可