第一篇：醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認(rèn)可中質(zhì)量管理問題的剖析

醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認(rèn)可中質(zhì)量管理問題的剖析——鄧新立

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Post By：2010-9-8 15:0鄧新立，解放軍總醫(yī)院南樓檢驗科副主任醫(yī)師，1994年畢業(yè)于原北京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)檢驗系，2002年畢業(yè)于軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院獲醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位。主要從事醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理、血栓實驗室診斷的臨床與科研工作?，F(xiàn)任解放軍總醫(yī)院南樓檢驗科副主任，全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會常委、副秘書長，中國合格評定國家認(rèn)可委員會醫(yī)學(xué)實驗室主任評審員，中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會血栓委員會委員。

國際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189，以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)）于2003年頒布，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科。迄今為止，我國已有60余個實驗室通過了ISO15189認(rèn)可。第2版2007年發(fā)布，我國已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22576-2008《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，它將對我國醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。ISO15189不僅是醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，也是一種先進(jìn)的管理模式、管理理念，值得檢驗醫(yī)學(xué)同行學(xué)習(xí)和借鑒；另外，還有更多的實驗室正在準(zhǔn)備認(rèn)可。鑒于此，筆者對在實驗室準(zhǔn)備認(rèn)可過程中和參加評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，按標(biāo)準(zhǔn)條款的次序作一概述，不當(dāng)之處，請相關(guān)專家和同行指正。

一、管理方面的問題剖析

1.標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)學(xué)實驗室或其所在組織應(yīng)具有明確的法律地位

在我國大多數(shù)實驗室本身不是獨(dú)立法人單位，而是某個母體組織（大多數(shù)為醫(yī)院，部分為研究所、院校等）的一部分，這種情況下，須提供母體組織的營業(yè)執(zhí)照等法律性文件的復(fù)印件，以及母體組織的法定代表人對醫(yī)學(xué)實驗室負(fù)責(zé)人的授權(quán)證明。

2.醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)保密的內(nèi)容

具體地說，大致可包括（但不局限）以下幾個方面：患者的個人信息，包括臨床資料和非臨床資料；實驗室的所有記錄；實驗室檢驗、質(zhì)控、校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)；實驗室的電子數(shù)據(jù)及其傳輸過程；其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)保密的信息；臨床部門、供應(yīng)商和認(rèn)可第三方要求保密的信息；等等。

3.崗位的描述

常見要注意的問題有三個：有些實驗室僅在文件中對少數(shù)重要崗位進(jìn)行了描述，但未對標(biāo)本采集、標(biāo)本接收、標(biāo)本處理一些常見崗位進(jìn)行描述；崗位漏人，即實驗室設(shè)立了該崗位，卻沒有相應(yīng)的人員設(shè)置；另外，一個人可同時負(fù)責(zé)多個崗位。

4.質(zhì)量手冊

標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量手冊的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，但比較分散，實驗室容易遺漏。必須包括的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系要素的描述；組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)；質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述；應(yīng)包括和注明含技術(shù)程序；對質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述；對質(zhì)量手冊管理的規(guī)定；技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。

5.質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，為在一定的時間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，實驗室所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。由于有些實驗室對質(zhì)量目標(biāo)的含義理解不夠準(zhǔn)確，容易出現(xiàn)以下幾個方面的問題： ①質(zhì)量目標(biāo)過高，實驗室預(yù)期不能達(dá)到。有些實驗室為了突現(xiàn)本身的資源和能力，定出了高于大多數(shù)實驗室的而無法完全達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；有的實驗室認(rèn)為質(zhì)量目標(biāo)是一種追求，可以不到達(dá)，從而定出了不切實際的質(zhì)量目標(biāo)。②質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是與質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)，有些實驗室的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量無關(guān)，例如，有實驗室提出“一年內(nèi)經(jīng)濟(jì)效益提高30%”作為質(zhì)量目標(biāo)；

③質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是緊緊圍繞質(zhì)量方針來展開的，但有些實驗室的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針的關(guān)系只能說是牽強(qiáng)附會，根本談不上緊密；

④質(zhì)量目標(biāo)不量化，不具有可測量性。有些實驗室的質(zhì)量目標(biāo)中多是一些空洞的口號，根本無法考評，因而無法驗證質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到；

⑤內(nèi)部審核時，不對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。有些實驗室進(jìn)行了多次內(nèi)審，但從未對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。這實際上是一個非常嚴(yán)重的問題，因為它失去了建立質(zhì)量體系的意義。

6.文件控制

文件控制中出現(xiàn)的問題大多源于不能完整理解文件的定義。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)在“注”中指出“文件是指所有信息或指令”，并列舉了文件的多種形式。所以，與質(zhì)量管理有關(guān)的所有形式的文件都要求得到控制。常見的未能得到控制的文件包括張貼在實驗室的展示性文件、卡片式文件、以電子媒介保存的文件、海報、圖片等。實驗室應(yīng)對這些文件的批準(zhǔn)、唯一識別、發(fā)布、使用、保存等進(jìn)行控制。

7．所有文件均應(yīng)有副本，副本也應(yīng)象原件一樣得到控制 這也是部分實驗室容易忽視的問題。8．文件評審

實驗室都會對文件進(jìn)行評審，但往往不形成記錄，導(dǎo)致認(rèn)可評審時無據(jù)可查。實驗室運(yùn)行質(zhì)量體系前，對質(zhì)量體系的全部文件依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次系統(tǒng)的評審是非常必要的。當(dāng)然，標(biāo)準(zhǔn)還要求實驗室定期進(jìn)行文件評審。

9．合同的評審

如何進(jìn)行合同評審似乎是困擾準(zhǔn)備認(rèn)可的實驗室的一個難題。這主要是因為標(biāo)準(zhǔn)中“合同”的含義比較抽象。

標(biāo)準(zhǔn)中“合同”不僅指我們在日常生活具有法律效力并正式簽定的約定，還包括與臨床部門和患者已成慣例和符合雙方意向的其他形式的約定。至于后者，例如，臨床部門要求實驗室開展“白血病免疫分型”這一檢驗項目，而實驗室也答應(yīng)開展這一檢驗項目，那么這也形成了廣義上的合同；實驗室常規(guī)開展“血紅蛋白測定”這一檢驗項目，臨床部門經(jīng)常申請這一檢驗項目，那么這也形成廣義上的合同，等等。

前述那種廣義的合同的評審，可以通過各種方式來進(jìn)行，比如，實驗室就檢驗的整個過程及相關(guān)的資源同臨床部門進(jìn)行了協(xié)商、交流、討論，實際上就達(dá)到了合同評審的目的。

10．委托實驗室

據(jù)筆者所知，已通過認(rèn)可的實驗室似乎均否認(rèn)自己使用委托實驗室。但筆者認(rèn)為，不使用委托實驗室時也應(yīng)對之進(jìn)行文件規(guī)定，因為它畢竟是認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中的一大要素，再者，一旦實驗室要使用委托實驗室也有據(jù)可依。

11．外部服務(wù)和供應(yīng)的控制

以試劑為例，筆者認(rèn)為其控制過程大致如下：對供應(yīng)商的調(diào)查和選擇、選定供應(yīng)商將之列入供應(yīng)商清單、采購試劑并驗貨入庫、使用者從試劑庫中領(lǐng)取試劑、定期對供應(yīng)商進(jìn)行評價、根據(jù)評價結(jié)果形成新的供應(yīng)商清單。對上述過程進(jìn)行嚴(yán)格控制即可建立對試劑供應(yīng)的管理體系。其他的外部服務(wù)和供應(yīng)的控制可依此類推。

當(dāng)然，上述每一過程均應(yīng)形成記錄：所用供應(yīng)商的調(diào)查材料、供應(yīng)商清單、入庫記錄、驗貨記錄、物品拒收記錄、出庫記錄、定期對供應(yīng)商的評價記錄。實驗室必須建立供應(yīng)商清單，其內(nèi)容至少應(yīng)包括所購物品名稱、對應(yīng)的供應(yīng)商名稱、物品規(guī)格、物品單位、單價等，當(dāng)然還應(yīng)包括此清單建立的日期以及批準(zhǔn)者的簽字。一般而言，實驗室應(yīng)從供應(yīng)商清單中選擇供應(yīng)商購買試劑，從此外的供應(yīng)商購買試劑即為不符合項。

12．試劑的驗貨記錄

試劑的驗貨時機(jī)不僅在入庫時，可在使用過程中，也可在使用后。接收試劑時可驗收其外包裝、生產(chǎn)日期、有效日期等，使用后可通過內(nèi)部質(zhì)量控制來驗證其質(zhì)量。

13.投訴

實驗室應(yīng)對投訴的處理過程進(jìn)行記錄，并保存記錄。記錄的內(nèi)容應(yīng)包括投訴者的信息（如姓名、年齡等）、投訴的對象及內(nèi)容、接受投訴者、接受投訴的時間及地點(diǎn)和方式、對投訴的調(diào)查、對投訴的原因分析、制定的處理措施（須征求投訴者意見，相關(guān)內(nèi)容需經(jīng)投訴者認(rèn)可）、對所采取的措施進(jìn)行驗證。

投訴形成不符合時，應(yīng)填寫不符合項報告。這一點(diǎn)，實驗室容易遺漏。

14.不符合項的識別與控制 實驗室容易出現(xiàn)的問題主要包括以下幾個方面：

①完整的不符合項報告至少應(yīng)包括：不符合項事實描述、不符合項結(jié)論、原因調(diào)查、影響范圍分析、糾正措施、糾正措施的驗證，對于建立質(zhì)量體系初期的實驗室，“糾正措施的驗證”容易遺漏。

②如果檢驗過程出現(xiàn)不符合項，而對應(yīng)的檢驗結(jié)果已經(jīng)發(fā)布，此時應(yīng)評估不符合項對檢驗結(jié)果的影響，一般采用的評估方法是對比同一標(biāo)本在糾正不符合項前后的檢測結(jié)果的差異。

③不符合項報告應(yīng)輸入內(nèi)部審核。有些實驗室認(rèn)為，不符合項已得到糾正，就不必輸入到內(nèi)部審核，這是錯誤的。

15.持續(xù)改進(jìn)

有些實驗室對如何執(zhí)行這一條款、評審專家如何核查此項條款心存疑慮。事實上，實驗室持續(xù)改進(jìn)的途徑是多方面的：文件評審、內(nèi)部審核、管理評審、檢驗程序評審以及標(biāo)準(zhǔn)中提到的質(zhì)量指示系統(tǒng)（可包括實驗室面向患者和臨床部門的實驗室服務(wù)質(zhì)量問卷調(diào)查、內(nèi)部質(zhì)量控制、參加的外部質(zhì)量評價、參加的實驗室間的比對等）。實驗室完成了上述工作并形成了記錄，就符合了標(biāo)準(zhǔn)的要求。

16.內(nèi)部審核

所謂內(nèi)部審核，是指質(zhì)量管理部門對自己所管理的質(zhì)量體系的審核，是自身審核，是質(zhì)量管理方面的審核，與質(zhì)量管理無關(guān)的不在審核范圍之內(nèi)。內(nèi)部審核可以聘請外單位專家進(jìn)行指導(dǎo)。

內(nèi)部審核的核查表可借鑒、參考CNAS制定的核查表。

建立質(zhì)量體系后的第一次內(nèi)部審核，一般而言，應(yīng)對實驗室的質(zhì)量管理體系中管理及技術(shù)的所有要素進(jìn)行的全面審核。其要求可高于或等同于ISO15189標(biāo)準(zhǔn)，但不能低于ISO15189標(biāo)準(zhǔn)。

內(nèi)部審核中形成的不符合項報告、內(nèi)部審核總結(jié)報告均應(yīng)保存。

內(nèi)部審核的總結(jié)報告應(yīng)緊密結(jié)合審核過程來寫，是所進(jìn)行審核過程的總結(jié)。內(nèi)部審核的成員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。

17.管理評審

對于標(biāo)準(zhǔn)中列出的管理評審應(yīng)考慮的內(nèi)容，均應(yīng)形成單獨(dú)的報告，如《外部供應(yīng)總結(jié)報告》、《外部質(zhì)量評價總結(jié)報告》、《內(nèi)部審核報告》等等。管理評審的一般程序是：制定評審計劃、各個負(fù)責(zé)人提交相應(yīng)的總結(jié)報告、最高管理者或其代表主持召開管理評審會議、會議后形成管理評審報告、管理評審報告下發(fā)到各職能部門、制定措施的執(zhí)行和驗證。

二、技術(shù)方面的問題剖析

1.人員

標(biāo)準(zhǔn)中要求實驗室管理層應(yīng)確定所有人員資格，這實際上是要求實驗室確定每個崗位的資質(zhì)要求并形成文件，同時要求所有人員要符合對應(yīng)崗位的資質(zhì)要求。有些實驗室僅進(jìn)行了崗位描述，但缺乏其資質(zhì)要求的描述。標(biāo)準(zhǔn)中要求實驗室建立全部人員的檔案。這就要求不可遺漏任何成員。同時成員檔案中不可缺標(biāo)準(zhǔn)中要求的任何內(nèi)容，特別是“工作描述”和“能力評估”。實驗室在建立質(zhì)量體系時，容易遺漏的兩項全員培訓(xùn)記錄：質(zhì)量保證以及質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn)、實驗室安全培訓(xùn)。所有成員都必須進(jìn)行這兩項培訓(xùn)。其次，大多數(shù)實驗室至少進(jìn)行兩次這樣的培訓(xùn)，因為僅培訓(xùn)一次，會遺漏值班人員。培訓(xùn)記錄應(yīng)完善：培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、培訓(xùn)者、被培訓(xùn)者的簽到、培訓(xùn)后的考核及驗證、對培訓(xùn)不合格采取的措施，其中培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)盡量提供原始記錄，如培訓(xùn)者使用的教材等。

實驗室應(yīng)對工作人員進(jìn)行定期監(jiān)督，其方法可采用過程描述的方法，也可采用職責(zé)描述的方法。

實驗室應(yīng)定期對所有工作人員進(jìn)行能力評審，并形成書面記錄載入個人檔案。關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)規(guī)定有備用的代理人，科主任的職能代理人最好在文件中加以規(guī)定。

2.設(shè)施和環(huán)境條件

實驗室應(yīng)對保存試劑、標(biāo)本等的冰箱的溫度進(jìn)行不間斷記錄，特別是節(jié)假日的記錄，實驗室應(yīng)予以保障。

由于大多數(shù)檢測儀器的正常運(yùn)行有溫度和濕度的要求，實驗室應(yīng)對工作環(huán)境的溫度及濕度進(jìn)行監(jiān)測。但是，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控，不僅要監(jiān)測，還要有控制手段，特別是有些環(huán)境濕度較大的地區(qū)或季節(jié)。實驗室應(yīng)對具有生物危險的物品或其存放區(qū)域進(jìn)行標(biāo)記。實驗室應(yīng)對潔凈區(qū)、污染區(qū)等進(jìn)行區(qū)域劃分及標(biāo)記。

3.實驗室設(shè)備

標(biāo)準(zhǔn)要求實驗室應(yīng)對設(shè)備（在安裝時及常規(guī)使用中）進(jìn)行性能驗證，驗證其是否符合相關(guān)檢驗的要求。儀器的性能驗證實際上是對其性能參數(shù)的驗證，例如線性范圍等，主要依據(jù)制造商提供的參數(shù)。有些實驗室認(rèn)為已正常使用多年的儀器無需性能驗證，還有些實驗室認(rèn)為經(jīng)過校準(zhǔn)的儀器無需性能驗證，都是不正確的，儀器應(yīng)定期進(jìn)行性能驗證。主要的檢測儀器應(yīng)定期校準(zhǔn)。有些實驗室，甚至儀器相關(guān)的技術(shù)支持人員聲稱某儀器無法進(jìn)行校準(zhǔn)，這是不正確的，任何定量檢測用的儀器均有其校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)方法。實驗室在不知道校準(zhǔn)方法的情況下，可咨詢制造商，也可由制造商完成，但校準(zhǔn)結(jié)果必需該儀器管理者簽字認(rèn)可。

儀器維修時，如對檢測結(jié)果有直接影響，必須進(jìn)行校準(zhǔn)和驗證，合格后方可使用。有些實驗室認(rèn)為儀器維修完畢后就可正常使用，這是錯誤的。應(yīng)制定設(shè)備安全使用的文件，并將此文件提供給在該設(shè)備上工作的人員。

4.檢驗前程序

標(biāo)準(zhǔn)對檢驗申請表中的信息進(jìn)行了規(guī)定，其中包括“原始樣品的采集日期和時間”。這一規(guī)定，對大多數(shù)由臨床護(hù)理人員采集標(biāo)本的實驗室而言，執(zhí)行難度較大，需要與臨床充分的溝通。

申請表可以以電子格式存在和傳送，不一定要求書面格式。這一規(guī)定適應(yīng)了LIS的發(fā)展。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗申請表格式以及申請表送達(dá)實驗室的方式應(yīng)在與實驗室服務(wù)的客戶討論后決定。這一點(diǎn)是實驗室容易忽視的。筆者認(rèn)為，實驗室應(yīng)與臨床部門協(xié)商，并形成記錄。

關(guān)于原始樣品采集手冊，筆者認(rèn)為應(yīng)著重注意以下幾個方面的問題：①原始樣品采集手冊的內(nèi)容要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，不能缺項；②原始樣品采集手冊要送達(dá)每一個標(biāo)本采集點(diǎn)，且其發(fā)放應(yīng)形成記錄，有據(jù)可查；③原始樣品采集手冊是受控文件，應(yīng)該作為文件控制系統(tǒng)的一部分加以控制（如應(yīng)有文件編號、頒布日期、修改后應(yīng)及時更新以防誤用等）。

標(biāo)準(zhǔn)要求實驗室對收到的原始樣品進(jìn)行記錄，并要求記錄收到樣品的日期和時間以及樣品接收責(zé)任人。這對于大多數(shù)沒有LIS而標(biāo)本量又很大的實驗室而言，執(zhí)行難度很大，實驗室需要采取靈活而有效的方法來滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。針對所有類別的原始樣品，實驗室應(yīng)制定拒收的標(biāo)準(zhǔn)，并形成文件。接受了不合格的原始樣品，其最終的檢驗報告中必須說明其對檢驗結(jié)果的影響，而不能僅說明不合格原始樣品的情況。如實驗室接受了帶凝塊的腦脊液標(biāo)本，應(yīng)在檢驗報告中注明其對細(xì)胞計數(shù)等有何種影響，而不能僅僅標(biāo)明“標(biāo)本中有凝塊”。

標(biāo)準(zhǔn)要求取自原始樣品的部分樣品應(yīng)可以追溯至最初的原始樣品，有些實驗室片面地理解為原始樣品的編號與部分樣品的編號要完全一致，這樣做當(dāng)然也符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，但是也可以不一樣，只要具有可追溯性、建立對應(yīng)關(guān)系就行。

5.檢驗程序

(1)檢驗程序使用前必須經(jīng)過評審，標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗程序評審至少每年一次，且評審結(jié)果應(yīng)記錄歸檔。據(jù)筆者所知，很多實驗室甚至通過認(rèn)可的實驗室很少進(jìn)行檢驗程序的評審，即使進(jìn)行了評審，也無相關(guān)記錄。檢驗程序發(fā)生重大變化后，如更換檢驗試劑盒，應(yīng)重新驗證檢驗程序并進(jìn)行評審。

(2)如果實驗室采用的檢測系統(tǒng)為非配套系統(tǒng)，一般要求與配套系統(tǒng)進(jìn)行比對，比對要求選20份臨床標(biāo)本，包含高、中、低濃度的標(biāo)本，偏倚在廠家標(biāo)稱的范圍之內(nèi)。

(3)檢測系統(tǒng)的性能驗證：定量試驗至少對正確度、精密度和可報告范圍進(jìn)行驗證，定性試驗、半定量試驗則可對其它適當(dāng)性能（如檢出限、靈敏度、特異性、符合率等）進(jìn)行驗證。(4)實驗室制定生物參考區(qū)間有難度，實驗室可借鑒試劑供應(yīng)商提供的生物參考區(qū)間和其他有據(jù)可查的生物參考區(qū)間，但必須對生物參考區(qū)間進(jìn)行驗證。驗證制造商提供參考區(qū)間時要注意：①確認(rèn)實驗室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考區(qū)間的分析系統(tǒng)相同；②確認(rèn)檢驗項目針對的人群相同；③確認(rèn)檢驗前程序和分析檢測程序一致；④每組用20份健康人標(biāo)本檢測后,允許1人超出范圍，如超出,增加人數(shù)；⑤實驗室內(nèi)部有相同的分析系統(tǒng)（儀器型號、試劑批號以及消耗品等相同）時，可調(diào)用相同的參考區(qū)間。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要定期評審參考區(qū)間，評審時可以將患者人群、權(quán)威教材、制造商建議、臨床醫(yī)生反饋等作為輸入。評審時不要求每個項目必須驗證生物參考區(qū)間，如果評審之后的結(jié)論是需要驗證，則再行驗證。當(dāng)檢驗前程序、檢驗程序更改時，應(yīng)對參考區(qū)間重新進(jìn)行檢查；當(dāng)臨床需要時，應(yīng)根據(jù)年齡和/或性別分組建立參考區(qū)間。

6.檢驗程序的質(zhì)量保證

(1)實驗室應(yīng)針對每一個檢驗項目建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，盡量控制檢驗全過程的質(zhì)量。

(2)實驗室應(yīng)根據(jù)自身具體情況，科學(xué)地制定失控規(guī)則，以監(jiān)測檢驗過程的質(zhì)量。定性實驗應(yīng)設(shè)立陰、陽性對照。

對于定量實驗：每個工作日必須做質(zhì)控；必須有兩個水平，正常和異常，異常由醫(yī)學(xué)決定水平而定；質(zhì)控規(guī)則至少要求3S；一般一個月總結(jié)一次；均值用實測數(shù)值算出；注意保存原始數(shù)據(jù)。

失控時，大多要填寫不符合項報告，至少包括應(yīng)以下內(nèi)容：失控情況的描述、糾正、對已發(fā)報告的影響、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內(nèi)容。(3)實驗室應(yīng)盡量參加國際、全國或各省市組織的室間質(zhì)量比對。在檢測結(jié)果超出組織方允許的范圍時，必須形成書面報告，原因分析一定要準(zhǔn)確，糾正措施一定要驗證。(4)測量不確定度的評估

實驗室應(yīng)制定測量不確定度評估程序，規(guī)定測量不確定度的評估方法。對于定量檢驗項目，實驗室應(yīng)有能力提供測量結(jié)果的不確定度。在構(gòu)成測量不確定度的4個主要分量“檢驗過程不精密度”、“校準(zhǔn)品賦值的不確定度”、“樣品影響分量”和“其它檢驗影響分量”中，實驗室至少應(yīng)對前兩個分量進(jìn)行評估，在此基礎(chǔ)上明確測量不確定度評估的數(shù)學(xué)模型。

(5)如果同樣檢驗應(yīng)用不同的程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行，或以上各項均不同時，檢驗結(jié)果必須進(jìn)行比對。比對的頻次和判斷比對結(jié)果是否可接受的標(biāo)準(zhǔn)可見CNAS的相關(guān)文件，例如：血液分析儀、血凝儀等血液學(xué)檢測設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，至少使用5份臨床樣本（含正常和異常標(biāo)本）進(jìn)行比對，比對結(jié)果的偏差要求低于總允許誤差的1/2。

7.檢驗后程序

發(fā)布檢驗報告前，實驗室應(yīng)對檢驗結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評審，這要求實驗室制定相關(guān)程序、確定評審者的資質(zhì)。

8.結(jié)果報告

(1)實驗室應(yīng)規(guī)范檢驗報告的格式，且必須與臨床部門協(xié)商并保存記錄。(2)標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定檢驗報告必須包括的內(nèi)容時，強(qiáng)調(diào)了報告中要給出“報告發(fā)布的日期和時間”。這里特別要指出的是報告的時間，有些實驗室可能僅標(biāo)明了報告的日期，而經(jīng)常遺漏報告的時間。

(3)標(biāo)準(zhǔn)要求實驗室保留所報告結(jié)果的文檔或備份，這種文檔或備份可以是電子格式的。

(4)關(guān)于“危急值”，實驗室應(yīng)注意以下問題：危急值的確定要有據(jù)可查；危急值的確定必須與有關(guān)醫(yī)師協(xié)商；危急值必須及時向臨床報告并形成詳細(xì)的記錄，記錄至少應(yīng)包括日期、時間、實驗室責(zé)任人、通知的人員以及檢驗結(jié)果。(5)關(guān)于更改報告，實驗室應(yīng)注意以下問題：對已用于臨床決策的檢驗結(jié)果，如果發(fā)現(xiàn)其需修改，應(yīng)立即通知臨床部門或患者，防止再次誤用。然后由簽發(fā)該報告的授權(quán)簽字人對其修改、簽字、注明日期時間，重新補(bǔ)發(fā)報告，并在新報告中對原錯誤報告加以注明。其次，檢測結(jié)果修改與變更的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)記錄，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括：被修改或變更的內(nèi)容、修改或變更后的內(nèi)容、修改或變更的原因、修改或變更者、修改或變更日期及時間、該項檢測報告簽發(fā)者簽字。

第二篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)可問題

實驗室資質(zhì)認(rèn)可過程文件評審和現(xiàn)場評審中的一些問題

1、WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據(jù)？

答：不可以，因為SOP是評審員在評審時遵照執(zhí)行的文件，是對評審提出的要求，不是實驗室建立管理體系的依據(jù)，也不是評審依據(jù)。

2． 對于理化檢測實驗室，沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控？是否需要限制或說明？對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目，當(dāng)實驗室沒有焊接能力的時候如何處理？因為焊接工藝會影響后期試驗的結(jié)果。

答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。

3． 對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關(guān)注，盡管儀器設(shè)備很準(zhǔn)，但是樣品加工出現(xiàn)錯誤將會是顛覆性的問題，是否可以作為分包處理？

答：如果樣品加工直接影響到檢測結(jié)果，而實驗室又不具備樣品加工能力時，應(yīng)按如下處理：①若檢測標(biāo)準(zhǔn)中包含樣品加工的要求，則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標(biāo)準(zhǔn)中不包含樣品加工的要求，則在說明欄加以說明。

4． 對于力學(xué)性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數(shù)和能力限制問題：例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等；對于布氏硬度試驗標(biāo)準(zhǔn)有多達(dá)21個標(biāo)尺（試驗力和壓頭直徑的組合），有的試驗室值能做其中一個標(biāo)尺，有的實驗室可以做很多標(biāo)尺，但是好多評審過的試驗室沒有限制，拉伸試驗也是一樣的，是否需要限制？

答：需要限制。應(yīng)準(zhǔn)確界定實驗室的能力，對于不具備的能力要加以限制。

5． 在評審中，常遇到已獲認(rèn)可的項目（如等級保護(hù)、風(fēng)險評估），但實驗室沒有作業(yè)指導(dǎo)書，且認(rèn)可項目沒有限制(一般限制第五級)；

答：評審員在現(xiàn)場評審時，應(yīng)對其不具備的能力進(jìn)行限制。例如IP等級，對于沒有相應(yīng)設(shè)備的等級不能認(rèn)可，應(yīng)在限制范圍中加以限制。評審組有權(quán)對已認(rèn)可的項目根據(jù)現(xiàn)場評審結(jié)果予以相應(yīng)限制。

6． 對于主要租用企業(yè)的設(shè)備和場地開展檢測的，或與其他機(jī)構(gòu)以業(yè)務(wù)收入分成方式進(jìn)行檢測項目合作（如完全利用他人的設(shè)備、場地甚至人員）的，相應(yīng)項目是否不能被認(rèn)可？

答：不能認(rèn)可此種情況

7． 新版實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書4.4.12條款規(guī)定：“評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內(nèi)容和方式應(yīng)該如何？如：是否需報書面或電子版的材料？評審員及組長是否還需上報《現(xiàn)場評審策劃方案表》？目前各評審組做法也一不同。等，希望明確一下，統(tǒng)一起來。

答：可以是紙質(zhì)版，也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”，CNAS-WI14-01中已刪除了此表。8． 現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)缺少儀器設(shè)備，是開具不符合項還是取消相應(yīng)參數(shù)（非整個項目）？現(xiàn)場評審缺少檢測設(shè)備，開不符合，關(guān)閉材料提供新買設(shè)備照片和發(fā)票復(fù)印件是否可以？有的實驗室造假。

答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設(shè)備，則不予推薦認(rèn)可。如果缺少的是輔助設(shè)備，且在整改期內(nèi)實驗室能夠采購到儀器設(shè)備，并且完成相應(yīng)工作，可以開不符合項，但要現(xiàn)場跟蹤驗證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作，或整改驗收不合格，則對相應(yīng)參數(shù)不予認(rèn)可。

缺少設(shè)備的不符合，不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗收，現(xiàn)場跟蹤驗證，需要時，還要考慮安排現(xiàn)場試驗。

9． 持有國外無損檢測機(jī)構(gòu)資格證書與依據(jù)國內(nèi)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)從事非特種行業(yè)無損檢測的確認(rèn)？反之，持有國內(nèi)無損檢測機(jī)構(gòu)資格證書與依據(jù)國外檢測方法標(biāo)準(zhǔn)從事非特種行業(yè)無損檢測的確認(rèn)？

答：持什么證書做什么標(biāo)準(zhǔn)！即便是國內(nèi)證書也有很多種，做特種設(shè)備就要有特種設(shè)備監(jiān)督管理部門發(fā)的證，做鋼結(jié)構(gòu)就要有特設(shè)或機(jī)械學(xué)會發(fā)的證，航空海洋都是一樣！水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設(shè)備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款在CL14中有明確規(guī)定。

10． 實驗室設(shè)置了一個以上的技術(shù)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在體系文件中又未明確其職責(zé)，是否可以開不符合？

答：可以開不符合。因為每個技術(shù)負(fù)責(zé)人其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域、職責(zé)都會有不同，實驗室應(yīng)明確其職責(zé)。但職責(zé)在哪一層次的文件中規(guī)定，由實驗室自己決定。

11． 被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應(yīng)用說明，可開不符合項嗎？

答：如果僅是沒有提及應(yīng)用說明，沒有問題，關(guān)鍵是審查應(yīng)用說明的要求是否在體系文件中（無論哪個層次）落實。

12． 組長文審20天不夠，還需要被審機(jī)構(gòu)有修改補(bǔ)充的時間，建議在文審基本合格后在實施現(xiàn)場評審。

答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機(jī)構(gòu)整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn)，存在影響現(xiàn)場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進(jìn)入現(xiàn)場評審的，可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機(jī)構(gòu)整改，待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。

13． 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更，未向CNAS辦理變更手續(xù)。

答：①管理人員等變更未申請，開不符合項。②場地或環(huán)境設(shè)施變化未申請，則要暫停認(rèn)可資格。

14． 在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標(biāo)準(zhǔn)，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理？

答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標(biāo)準(zhǔn)跟蹤方面出現(xiàn)了問題，還是由于特 殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標(biāo)準(zhǔn)。如果是前者，由應(yīng)開相應(yīng)不符合項，實驗室如果現(xiàn)場提出變更要求，則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理（6.5.1）。

15． 實驗室直讀光譜等操作指導(dǎo)書“省略”關(guān)鍵環(huán)節(jié)，操作人員不能從指導(dǎo)書中得到全部指導(dǎo)內(nèi)容。

答：①當(dāng)時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導(dǎo)書，不應(yīng)“省略”技術(shù)要求。

16． 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

答：①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題，還是規(guī)定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規(guī)定，開不符合項。②如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求，如評審組具備能力，則進(jìn)行確認(rèn)，否則不予確認(rèn)，要求實驗室向CNAS提交變更申請。

17． 實驗室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如何確認(rèn)？是否加注限定范圍后確認(rèn)？

答：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認(rèn)。

18． 申請的項目，現(xiàn)場核查時沒有相應(yīng)的對照品（標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣）。

答：現(xiàn)場評審時，沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況，不予認(rèn)可。

19． 現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎？擴(kuò)項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認(rèn)可的多嗎？

答：現(xiàn)場試驗沒有比例要求，但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求。現(xiàn)場試驗應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。

20． 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。

答：①如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗對方法的偏離，開不符合項，要求實驗室核查文件規(guī)定并辦理必要的手續(xù)，制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。

21． 對新申請擴(kuò)項的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場試驗安排：每個產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場試驗見證還是同類產(chǎn)品（主要檢測參數(shù)相同）安排一種？

答：主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品，可以選擇難度系數(shù)最大的產(chǎn)品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。

22． 已獲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個標(biāo)準(zhǔn)能否維持認(rèn)可？

答：可以維持認(rèn)可，但推薦認(rèn)可作廢標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)在“說明”欄注明理由。

23． 一些實驗室整改工作不到位，體現(xiàn)在：①盡管不符合項報告已明確，但實驗室理解不足，造成整改不到位；②整改就是糾正，無措施；是否在進(jìn)行整改后一段時間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類 問題，也無法體現(xiàn)跟蹤驗證；③整改就是補(bǔ)記錄，并且補(bǔ)得很完善，幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導(dǎo)致整改時間已過期。

答：①充分溝通，并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位，要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補(bǔ)記錄、改記錄，應(yīng)在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認(rèn)可資格，如實上報。在末次會上應(yīng)將此種情況明確告知實驗室。

24． 組長進(jìn)行申請資料審核時，因?qū)I(yè)限制，不能對所有專業(yè)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行評審，如設(shè)備配置表、經(jīng)歷報告、不確定度評估等，會給現(xiàn)場評審帶來一些問題。

答：評審組長可以向項目主管提出需求，由項目主管確定技術(shù)評審員后，由技術(shù)評審員進(jìn)行審查。

25． 實驗室擴(kuò)項，現(xiàn)場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準(zhǔn)材料，如何處理？

答：對于擴(kuò)項項目如果實驗室沒有進(jìn)行過驗證，則現(xiàn)場評審時不予確認(rèn)，不推薦認(rèn)可。

第三篇：ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室國家認(rèn)可意義

ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室國家認(rèn)可意義

實施有效的質(zhì)量管理是確保實驗室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而質(zhì)量管理體系的核心是檢測結(jié)果的可靠性。筆者總結(jié)了本檢驗科建立ISO15189質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗，從體系文件的編寫、人員積極性的調(diào)動、人員素質(zhì)的提高、檢驗全過程（檢驗前、中、后）的質(zhì)量控制、室間質(zhì)評及管理評審等方面闡述了ISO15189質(zhì)量管理體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，而且只有結(jié)合自身實際，求真務(wù)實，不斷探索，持續(xù)改進(jìn)，才有可能在檢驗科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。ISO15189 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量控制

進(jìn)入21世紀(jì)，許多醫(yī)學(xué)實驗室已經(jīng)意識到實施有效的質(zhì)量管理是確保實驗室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室――質(zhì)量和能力的專用要求》國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理提供了一個科學(xué)的方法；實驗室國家認(rèn)可則為醫(yī)學(xué)實驗室向社會證明其能力和公正性提供了有效的途徑[1]。本檢驗科于2004年8月開始引入ISO15189質(zhì)量管理體系，至今經(jīng)歷了體系的初建、運(yùn)行、專家現(xiàn)場評審及整改等過程。筆者從體系持續(xù)改進(jìn)的過程中總結(jié)了一些經(jīng)驗，現(xiàn)提出幾點(diǎn)拙見以供參考。1.質(zhì)量體系文件的編寫

實驗室質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量手冊是實驗室管理層指揮和控制實驗室的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)具備自身的特色和精髓。程序文件是相關(guān)部門為實施質(zhì)量管理和技術(shù)活動所使用的文件，應(yīng)包括目的、適用范圍和工作流程。作業(yè)指導(dǎo)書也就是我們通常所說的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。值得指出的是質(zhì)量體系文件的編寫必須是：說我所做、做我所寫、說到做到、做到有效。如果把文件編寫得華而不實，檢驗人員在運(yùn)行中只能流于形式，或為應(yīng)付檢查而弄虛作假，最終不僅令實驗室浪費(fèi)了寶貴的資源，更重要的是直接影響到實驗室的誠信和打擊了檢驗人員按程序執(zhí)行的信心和自覺性。2.管理層要高度重視，質(zhì)量管理體系的建立絕不是短時間就能完成的工作，有效的運(yùn)作必須是全體人員的積極參與和通力合作。因此，管理層必須高度重視充分調(diào)動全體人員的積極性。

3.提高人員素質(zhì)

人員素質(zhì)和能力是影響到實驗室檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。加強(qiáng)人員培訓(xùn)是有效的手段。各實驗室可根據(jù)發(fā)展的需要、工作的復(fù)雜性、轉(zhuǎn)崗等不同情況進(jìn)行培訓(xùn)，提升檢驗人員的技術(shù)水平。培訓(xùn)形式靈活多變，可采取科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、科外培訓(xùn)、請專家授課的形式。為保證培訓(xùn)質(zhì)量，可建立完善的培訓(xùn)－考核－授權(quán)制度，變“要我培訓(xùn)”為“我要培訓(xùn)”的主動局面。4.對檢驗全過程進(jìn)行有效控制

檢驗工作自檢驗申請單的開出、患者的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集和送檢、標(biāo)本的接收、標(biāo)本的檢測直至檢驗報告單送抵申請者（或患者）手中是一條相互關(guān)聯(lián)的多環(huán)節(jié)的工作鏈，其中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯，均直接影響到檢測結(jié)果的可靠性。因此，必須對其全程控制。為保證有效性，可將檢驗全過程劃分為檢驗前、檢驗中、檢驗后三個獨(dú)立環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，使其獨(dú)立性得到強(qiáng)化、突出。4.1 檢驗前的質(zhì)量控制

檢驗前過程指從申請單的開出至標(biāo)本送到檢驗科的過程。研究表明，檢驗前階段所用時間占全部時間的57.3％[2]。實際上許多關(guān)于檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確的抱怨和投訴與標(biāo)本的質(zhì)量有關(guān)，并不是檢測過程的原因。因此，對檢驗前過程的控制是一個不容忽視的重要環(huán)節(jié)。但由于檢驗前過程大多發(fā)生在檢驗科外，容易被忽視且不易控制，這造成了該階段成為三個過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。檢驗科可利用全院的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、邀請醫(yī)護(hù)人員參加科內(nèi)學(xué)習(xí)、醫(yī)院的網(wǎng)頁和報刊、印制發(fā)放原始標(biāo)本采集手冊等方式，對臨床醫(yī)護(hù)人員講解宣傳檢驗前過程的重要性和方法，使其了解不同檢測項目對標(biāo)本采集的不同要求、注意事項及檢測結(jié)果的受影響因素等知識，嚴(yán)格按規(guī)定正確規(guī)范地采集標(biāo)本或監(jiān)督病人正確留取標(biāo)本。此外，還應(yīng)對標(biāo)本運(yùn)輸人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，避免送檢不及時、不規(guī)范影響檢驗質(zhì)量。4.2 檢驗中的質(zhì)量控制。

檢驗中指標(biāo)本在實驗室檢測的過程，包括標(biāo)本的接收過程。4.2.1重視標(biāo)本的接收。

檢驗科要設(shè)立專門的標(biāo)本接收室（崗），由檢驗人員對臨床送檢標(biāo)本進(jìn)行核查簽收。核查內(nèi)容應(yīng)包括：申請單填寫是否正確齊全、申請單與標(biāo)本的唯一性標(biāo)識是否一致、標(biāo)本質(zhì)量是否滿足申請項目需要、標(biāo)本是否及時送檢等方面。對不合格標(biāo)本拒收，并向送檢者說明拒收原因，必要時可直接與臨床醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系，要求重送標(biāo)本決。對接收和拒收標(biāo)本均應(yīng)記錄并保存，有條件的實驗室最好采用條碼系統(tǒng)簽收。

4.2.2把好儀器、試劑關(guān)。

合格的設(shè)備和試劑是保證檢驗質(zhì)量的前提。檢驗科的標(biāo)準(zhǔn)化文件應(yīng)該對試劑供應(yīng)商的選擇、評價和管理、試劑采購及出入庫、保存條件、試劑的使用記錄等方面進(jìn)行嚴(yán)格的控制，杜絕不合格試劑進(jìn)入檢驗科，杜絕不合格試劑應(yīng)用于檢測。在檢測儀器方面，也應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備管理文件，建立儀器設(shè)備檔案，對儀器設(shè)備考察、購買、使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)等方面進(jìn)行規(guī)范化的管理，并確保儀器設(shè)備的運(yùn)行條件與使用手冊要求一致，例如電壓、電流、濕度、溫度等。4.2.3嚴(yán)格實驗室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。

參照全國臨床檢驗操作規(guī)程和儀器、試劑盒操作說明書，對所有的儀器設(shè)備和檢測項目編寫標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。其內(nèi)容應(yīng)包括：檢測原理、性能參數(shù)、原始樣品要求、溶器和添加劑、校準(zhǔn)程序、檢驗程序、質(zhì)控程序、干擾和交叉反應(yīng)、生物參考區(qū)間、樣品可報告區(qū)間、警告危急值、實驗室解釋（臨床意義）、變異的潛在來源、參考文獻(xiàn)等方面。嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，使操作過程標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，減少操作誤差。4.2.4做好室內(nèi)質(zhì)控。

通過室內(nèi)質(zhì)控可發(fā)現(xiàn)儀器、試劑誤差波動規(guī)律并采取及時的糾正措施，從而保證檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。檢驗科應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)化文件，對室內(nèi)質(zhì)控項目的開展、實施、失控判別、失控處理、失控報告、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理等作出明確的規(guī)定。有條件的實驗室應(yīng)開展檢驗前、中、后的室內(nèi)質(zhì)控，并建立醫(yī)學(xué)檢驗信息系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)處理和質(zhì)控圖制作的自動化、信息化。杜絕敷衍了事、弄虛作假現(xiàn)象。4.3 檢驗后的質(zhì)量控制。

檢驗后過程指檢驗結(jié)果的審核、發(fā)出、臨床應(yīng)用、標(biāo)本保存的過程。4.3.1檢驗結(jié)果的審核。

建立雙審核制度，先由操作者作為報告人進(jìn)行初審，然后由經(jīng)授權(quán)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)審。如發(fā)現(xiàn)漏檢、錯檢、書寫不規(guī)范、病人資料不符合等情況，及時查對或與報告人聯(lián)系，及時糾正。對有疑問或較異常的結(jié)果可經(jīng)復(fù)查后才發(fā)出 4.3.2檢驗結(jié)果的發(fā)放。

檢驗結(jié)果的發(fā)放必須及時、保密。有條件的實驗室應(yīng)設(shè)立統(tǒng)一發(fā)放檢驗單，由病人持有效證件索取。4.3.3已檢標(biāo)本的保存。

檢驗科應(yīng)對有保存意義的已檢標(biāo)本進(jìn)行保存，并制定標(biāo)準(zhǔn)化文件對保存方法、保存條件、保存時間作出明確的規(guī)定，確保在保存期內(nèi)可追溯到原始標(biāo)本。做好這一環(huán)節(jié)，既有利于檢驗結(jié)果的復(fù)查，也有利于檢驗人員的自我保護(hù)。5.積極參加室間質(zhì)評工作

室間質(zhì)評成績是檢驗科質(zhì)量水平高低、室內(nèi)質(zhì)控好壞和檢驗結(jié)果可靠與否的具體反映。通過室間質(zhì)評結(jié)果，能發(fā)現(xiàn)實驗室自身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確因素，了解實際工作中的系統(tǒng)誤差，有針對性進(jìn)行糾正，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確[3]。檢驗科應(yīng)建立室間質(zhì)評的管理文件，使盡可能多的檢測項目參與室間質(zhì)評。6.做好質(zhì)量管理體系的管理評審工作

管理評審是整個體系穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展的重要工作，檢驗科管理層應(yīng)對涉及質(zhì)量管理體系的全部因素進(jìn)行評審，至少每年一次。評審結(jié)果以及應(yīng)采取措施均應(yīng)記錄歸檔，同時應(yīng)將評審結(jié)果及評審決定向全科人員通報。

結(jié)語：檢驗科的質(zhì)量管理體系的核心是檢測結(jié)果的可靠性，體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)。檢驗科的質(zhì)量管理體系沒有固定和一勞永逸的模式，更不能死搬硬套。只有結(jié)合自身實際，求真務(wù)實，不斷探索，持續(xù)改進(jìn)，才有可能在檢驗科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。

第四篇：醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審體會

醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審體會

當(dāng)實驗室的認(rèn)可申請被正式受理后，依據(jù)CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》，實驗室進(jìn)入評審準(zhǔn)備階段，而評審是指CNAS依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認(rèn)可范圍內(nèi)，對申請人和獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室的能力進(jìn)行評價的過程。評審包括了文件評審和現(xiàn)場評審，而現(xiàn)場評審又是實驗室認(rèn)可的最重要環(huán)節(jié)，結(jié)合我科首次申請和監(jiān)督評審兩次現(xiàn)場評審的經(jīng)歷，現(xiàn)將評審中的一些重要問題總結(jié)如下：

一、實驗室現(xiàn)場評審時的準(zhǔn)備工作：

1．質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報材料的準(zhǔn)備：一般由主任在首次會議中匯報。匯報采用幻燈片形式，做到圖文并茂。匯報時除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和改進(jìn)等實驗室能力建設(shè)外,還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針,結(jié)合實驗室實際,從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題,盡可能使評審組較全面客觀地了解實驗室所做的工作。

2．文件資料的準(zhǔn)備：將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并由專人負(fù)責(zé)，在考核時提供給評審組。

3．陪同人員的確定：體系方面的陪同人員一般對質(zhì)量活動要熟悉，專業(yè)組的陪同人員要對檢驗方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4．評審材料的準(zhǔn)備：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆、評審時用的相關(guān)表格，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。5．會場的準(zhǔn)備：現(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：現(xiàn)場評審首次會議。（末次會議）6．主管領(lǐng)導(dǎo)的邀請：現(xiàn)場評審會主動邀請主管領(lǐng)導(dǎo)出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評審員到了無人接待。

8．其他：評審組組長與負(fù)責(zé)人交換評審結(jié)論時，發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項。事后提出不予確認(rèn)。

二、現(xiàn)場評審：

（一）現(xiàn)場評審時評審組一般會關(guān)注以下內(nèi)容：

1.內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實施和驗證； 2.實驗室人員培訓(xùn)、考核和能力評估；

3.環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請能力范圍所需的要求；

4.參加能力驗證活動的計劃及實施情況、結(jié)果及相關(guān)措施； 5.分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準(zhǔn)報告的完整、充分、有效； 6.測量不確定度的評估滿足基本要求；

7.室內(nèi)質(zhì)量控制、實驗室間比對的適用性和有效性，尤其是新項目、較少開展的檢驗項目的質(zhì)量保證是否充分、有效；

8.檢驗前程序質(zhì)量控制的有效性； 9.檢驗結(jié)果報告及臨床應(yīng)用。監(jiān)督評審方式同現(xiàn)場評審。監(jiān)督評審應(yīng)在實驗室獲得認(rèn)可后第12個月內(nèi)進(jìn)行。監(jiān)督評審主要觀察實驗室對認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，已認(rèn)可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗證計劃/實驗室間比對的情況，實驗室變更情況，對不符合項糾正措施有效性的驗證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。監(jiān)督評審關(guān)注點(diǎn)：

1.認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可證書的使用情況； 2.不符合工作的糾正措施的有效性； 3.質(zhì)量管理體系運(yùn)行及維持狀況； 4.內(nèi)審和管理評審的實施情況；

5.人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；

6.人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗周期； 7.技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認(rèn)可要求；

8.參加能力驗證計劃/實驗室間比對頻次和子領(lǐng)域的滿足情況、結(jié)果及必要的糾正措施； 9.CNAS相關(guān)政策的執(zhí)行情況；

10.患者服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)等。

監(jiān)督評審應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求及認(rèn)可范圍，并重點(diǎn)評審能力驗證計劃/實驗室間比對結(jié)果不滿意、高風(fēng)險、有變更的檢驗項目等。

（二）現(xiàn)場試驗 現(xiàn)場試驗的目的是觀察實驗室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對、人員比對、留樣再測、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗方式。現(xiàn)場試驗結(jié)果判定：依據(jù)實驗室聲明的檢驗性能指標(biāo)以及行業(yè)公認(rèn)要求判定試驗結(jié)果?，F(xiàn)場試驗項目及試驗人員的選擇原則：

1.初次評審和擴(kuò)項評審時，現(xiàn)場試驗項目應(yīng)覆蓋實驗室申請認(rèn)可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗方法和主要試驗人員；

2.依靠主觀判斷較多的項目和試驗人員； 3.難度較大、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項目； 4.很少進(jìn)行檢驗的項目；

5.涉及多套分析系統(tǒng)、多地點(diǎn)的項目和試驗人員； 6.新開展或變更的項目；

7.缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供能力驗證計劃/實驗室間比對的項目；

8.能力驗證計劃/實驗室間比對結(jié)果有不滿意或有問題的項目； 9.新上崗人員；

（三）現(xiàn)場實驗時應(yīng)注意什么問題

1．環(huán)境條件和工作條件是否合適?，F(xiàn)場記錄環(huán)境條件(需要記時)； 2．試驗方案能否實施，樣品是否符合要求； 3．儀器設(shè)備是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有檢驗指導(dǎo)性文件，要填寫的記錄(包括儀器運(yùn)行記錄，原始記錄)； 6．現(xiàn)場做好各種記錄；

7．在實施檢驗工作當(dāng)時記錄，不應(yīng)事后補(bǔ)記；

8．直接記在規(guī)范的原始記錄中，而不是稿紙上，保留原始記錄；

9．簽字筆或鋼筆，不能描改，劃改后應(yīng)簽名，以前的內(nèi)容要看得清楚。

（四）現(xiàn)場考核科室人員注意事項 1．人員必須清楚自己的崗位職責(zé)； 2．清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色； 3．要規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4．現(xiàn)場考核時，工作人員可能參加座談會，以問答的形式進(jìn)行交流，常見問題：

（1）如何具體實現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）依據(jù)的評審準(zhǔn)則？評審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？ 5．對各個人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄清楚； 6．檢驗現(xiàn)場要清除所有與檢驗無關(guān)的東西； 7．安全通道要暢通無阻，標(biāo)識要明顯； 8．所有人員要掛牌上崗；

9．正式評審時應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評審工作； 10．操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 11．對每個崗位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。

（五）現(xiàn)場考核問題及回答（僅供參考）1．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 2．你的崗位職責(zé)是什么？

3．如何保護(hù)檢驗工作的公正性（質(zhì)量手冊之公正性聲明）4．管理體系文件分為哪幾個層次 答：共分為4個層次

5．影響檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的主要因素有哪些？ 答：(1)人員(2)設(shè)備和設(shè)施(3)消耗性材料(4)檢驗方法(5)環(huán)境條件(6)測量溯源性(7)采樣(8)樣品(9)質(zhì)控工作(10)結(jié)果報告

6．參加比對和驗證活動的目的和作用是什么？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：目的：對檢驗的有效性進(jìn)行監(jiān)控，確保檢驗結(jié)果的質(zhì)量，確保實驗室的檢驗?zāi)芰υ谝欢ㄋ健?/p>

作用：確認(rèn)、維持、提升檢驗?zāi)芰Α?．內(nèi)審三要素：答：系統(tǒng)方法、獨(dú)立性、客觀性（公正）。8．質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量體系的運(yùn)行如何控制？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量體系文件進(jìn)行宣貫，通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項，同時運(yùn)行不符合工作控制程序，糾正措施，預(yù)防措施程序以及管理評審等對質(zhì)量體系進(jìn)行改進(jìn)。

9．無法溯源的設(shè)備，采取什么措施保證測量準(zhǔn)確可靠？(設(shè)備管理員)答：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用規(guī)定方法/被相關(guān)各方接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，通過比對試驗來保證測量的準(zhǔn)確可靠。10．儀器既已按期校準(zhǔn)，為何還要做運(yùn)行檢查？你實驗室是如何做的？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：要確保儀器在校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度范圍內(nèi)。

(1)可用標(biāo)準(zhǔn)器具(2)通過比對(3)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(4)留樣再測。11．發(fā)現(xiàn)儀器故障怎么辦？(檢驗員、設(shè)備管理員)答：(1)停止檢驗工作，維修故障(2)加貼停用標(biāo)識或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對先前的檢驗結(jié)果進(jìn)行核查。

12．監(jiān)督員的任職條件和職責(zé)是什么？你認(rèn)為何時為監(jiān)督的時機(jī)？(監(jiān)督員)答：任職條件：從事檢驗工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗結(jié)果評價的能力。

職責(zé)：a)監(jiān)督本部門檢驗工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求；

b)監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正；

日常性監(jiān)督——檢驗過程的關(guān)鍵過程，易出錯環(huán)節(jié)的監(jiān)督—全過程。

13．質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審重要性的認(rèn)識。你實驗室是如何進(jìn)行的？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審是質(zhì)量體系管理中很重要的兩種方法，內(nèi)審可以有效的維持現(xiàn)有體系及發(fā)現(xiàn)體系的缺失，管理評審可以有效的改進(jìn)現(xiàn)有體系。

內(nèi)審：內(nèi)部審核前期準(zhǔn)備→首次會議→現(xiàn)場審核→末次會議→內(nèi)審員簽發(fā)內(nèi)審不符合報告→不符合項的整改及跟蹤→發(fā)出審核報告

管理評審：評審前的準(zhǔn)備工作→管理評審的實施(主任主持會議→質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人作匯報報告，相關(guān)人員作好管理評審會議記錄)→管理評審的后續(xù)工作(質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報告，各有關(guān)部門按評審決議進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，管理層做好管理評審后改進(jìn)措施的跟蹤、督促和驗證工作，并記錄)。14．監(jiān)督和內(nèi)審有哪些區(qū)別？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答(1)針對的對象不同，前者是檢驗工作，后者是質(zhì)量體系。(2)內(nèi)審員和監(jiān)督員的任職條件不同，內(nèi)審員需經(jīng)過培訓(xùn)，有資格證，監(jiān)督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗結(jié)果評價的能力就可以任職；(3)發(fā)生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個月至少1次。(4)獨(dú)立性不同，后者應(yīng)獨(dú)立于被審部門，前者一般為本部門骨干。(5)監(jiān)督本身也要受到內(nèi)審。15.內(nèi)審和管理評審有何差異?(內(nèi)審員)答：①目的不同：②實施的主體不同：(3)方式不同：④范圍不同，16．測量為什么要具有溯源性？(設(shè)備管理員)答：保證檢驗結(jié)果的一致性，可比性．

17．當(dāng)對檢驗結(jié)果有疑問時(如不一致，超出)如何處理?(報告審核人)答：重檢—糾正措施—告之客戶—重發(fā)報告。

18.談?wù)剬嶒炇覍ξ镔|(zhì)和消耗性材料的管理措施。(辦公室)答：實行采購程序：(1)對供應(yīng)商進(jìn)行評價，選擇合格的供應(yīng)商。(2)采購文件包含足夠的技術(shù)要求。(3)經(jīng)驗收后才投入使用，(4)確保在存貯過程不會變質(zhì)。

19.實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則對管理儀器設(shè)備有哪些要求？(設(shè)備管理員)答：建立程序文件對校準(zhǔn)及核查、標(biāo)識、操作授權(quán)、軟件驗證、建檔管理、使用/保管及其環(huán)境、維護(hù)/維修/廢止/租借，設(shè)備涉及的可疑結(jié)果報告等管理。20.一個體系成功運(yùn)行的標(biāo)志：

答：進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評審。

（六）授權(quán)簽字人考核注意事項 授權(quán)簽字人員熟悉以下內(nèi)容：

1.是否具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對檢驗結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； 2.是否與檢驗技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢驗項目及限制范圍； 3.是否熟悉有關(guān)檢驗/校準(zhǔn)/質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；

4.是否有能力對檢驗/校準(zhǔn)/質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行評定，了解測試結(jié)果的不確定度； 5.是否了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)； 6.是否十分熟悉檢驗申請、采樣要求、記錄、報告及其核查程序；

7.是否熟悉實驗室生物、化學(xué)、放射性等危險因素的來源及預(yù)防控制措施； 8.是否了解CNAS的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。三.其他現(xiàn)場評審的主要活動

除去上述現(xiàn)場評審的內(nèi)容，還包括：首次會；座談會；末次會；可以歸納為兩會（首、末次會）兩考（現(xiàn)場試驗的考核、授權(quán)簽字人的考核）。

（一）首次會

評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，主要會議內(nèi)容： 1.介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；

2.明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； 3.明確評審日程；

4.強(qiáng)調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序要求； 5.強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；

6.闡明評審對雙方的風(fēng)險，如評審的局限性、時限性、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題； 7.澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)等）； 8.請實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護(hù)設(shè)備等； 9.實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況。

（二）座談會

現(xiàn)場評審期間召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會。注重了解檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢驗結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評審，合同評審，實驗室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會等。

（三）末次會議

評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實驗室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評價，在末次會議上宣布不符合項/觀察項、評審結(jié)論和評審組推薦意見，并將實驗室評審報告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實驗室。

末次會議由評審組長主持，評審組成員、實驗室負(fù)責(zé)人、實驗室相關(guān)人員參加，會議內(nèi)容至少包括： 1.向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項/觀察項； 2.宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證期限；

3.說明評審的局限性、時限性、抽樣評審的風(fēng)險性。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正；

4.實驗室負(fù)責(zé)人對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字； 5.介紹CNAS對認(rèn)可實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。

結(jié)語：

醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審是很重要的溝通環(huán)節(jié)，涉及到CNAS、評審組、實驗室，因此配合并提供給評審組專家相關(guān)信息,加強(qiáng)交流和溝通,提前對所涉及到的有關(guān)事項做出相應(yīng)的調(diào)整或補(bǔ)充,為現(xiàn)場評審夯實基礎(chǔ)。

現(xiàn)場評審時陪同人員不但要對本實驗室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并還要具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力,能及時準(zhǔn)確地回答評審專家的提問,或能在第一時間提供相應(yīng)的資料。

安排好現(xiàn)場試驗人員，因現(xiàn)場評審時間緊，任務(wù)重，因此對實驗室人員來講承受著很大的精神壓力，所以工作人員做好充分準(zhǔn)備,調(diào)整好心態(tài),做到從容應(yīng)對，有條不紊，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。

評審結(jié)束后把不符合項告知每位員工, 要求強(qiáng)化認(rèn)識、從我做起、不留隱患, 做到思想、行動、措施三到位,以糾正不符合項為契機(jī),全面提升實驗室的技術(shù)和能力水平。

醫(yī)學(xué)實驗室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審的工作總結(jié)

2011年4月22日至4月24日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）評審組入駐我院，對我院醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行了為期三天的實驗室認(rèn)可通過以來的第一次定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審工作。評審專家組由天津市東麗區(qū)疾病預(yù)防控制中心孫克江主任擔(dān)任組長，組員為寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院魏軍副院長、天津市人民醫(yī)院檢驗學(xué)部劉蕊主任、廣州出入境檢驗檢疫局王志強(qiáng)主任，江蘇省中醫(yī)院檢驗科蔡新主任。按評審要求，專家組于22日上午8：30在我院學(xué)術(shù)報告廳舉行了簡短的首次會議。會后，評審專家組在實驗室人員的陪同下對實驗室的工作環(huán)境、實驗室的質(zhì)量和能力及生物安全等方面進(jìn)行現(xiàn)場觀摩。在短短三天時間里，評審專家組對實驗室質(zhì)量管理體系近一年的運(yùn)行情況進(jìn)行了全面細(xì)致的評審，專家評審組一致認(rèn)為：山東省胸科醫(yī)院實驗室對上次評審組所提的27個不符合項均采取糾正措施。這些措施均得到認(rèn)真的執(zhí)行，本次現(xiàn)場評審未發(fā)現(xiàn)類似問題再次出現(xiàn)，故認(rèn)為糾正措施有效。同時認(rèn)為實驗室按準(zhǔn)則CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，實驗室認(rèn)真遵守執(zhí)行CNAS認(rèn)可規(guī)則，并履行其義務(wù)和職責(zé)。最后評審組建議實驗室按規(guī)定要求，針對此次評審發(fā)現(xiàn)的10個不符合項提出糾正措施，并將落實情況報評審組長，跟蹤評審合格后，向CNAS推薦/維持認(rèn)可。

回顧三天來的現(xiàn)場監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審，實驗室順利獲得專家的認(rèn)可與院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)科室和實驗室全體成員的共同努力分不開的，現(xiàn)將各項工作總結(jié)如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵

我院領(lǐng)導(dǎo)歷來重視醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理。2010年4月22日，我院醫(yī)學(xué)實驗室正式獲得CNAS認(rèn)可資格。王海英和王新鋒兩位副主任分別向院領(lǐng)導(dǎo)匯報今年的醫(yī)學(xué)實驗室定期監(jiān)督評審計劃后，劉院長就密切關(guān)注監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審的進(jìn)展；高大川副院長和鄭建禮主席作為分管領(lǐng)導(dǎo)更是高度重視，高院長對專家的行程、食宿都一一過問并親自指導(dǎo)安排，鄭主席在生病住院期間也不忘關(guān)心實驗室監(jiān)督評審，不時聆聽王海英副主任的工作匯報；張延安副院長分管臨床，指示臨床相關(guān)科室務(wù)必做好相關(guān)的迎檢準(zhǔn)備。在首次會議上，劉志敏院長向各位專家介紹山東省胸科醫(yī)院的概況及醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略，詳細(xì)介紹了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并代表醫(yī)院歡迎評審專家組的到來，希望各位專家對實驗室的各項工作嚴(yán)格檢查，歡迎專家組進(jìn)行現(xiàn)場批評和指導(dǎo)。在末次會議上，劉志敏院長聽取了專家組的意見反饋并做出表態(tài)：（1）同意本次監(jiān)督評審結(jié)論；（2）感謝各位德高望重的專家在評審過程中傳經(jīng)送寶，為實驗室工作的不斷改進(jìn)和切實提高提供技術(shù)支持；（3）對定期監(jiān)督評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，按照專家要求按時完成整改工作，實實在在地提高工作質(zhì)量；（4）加強(qiáng)管理，保證檢驗質(zhì)量，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、及時性，努力為患者和臨床科室提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

二、科室合作是保證

在院領(lǐng)導(dǎo)班子的領(lǐng)導(dǎo)下，全院各科室全力配合本次醫(yī)學(xué)實驗室評審工作。院辦湯偉主任、人事科張利宏科長、護(hù)理部曹慶臣主任、科教科王維宣科長和感染科鄧云峰副科長等部門領(lǐng)導(dǎo)出席首次會議。在醫(yī)務(wù)科王學(xué)東科長和護(hù)理部曹慶臣主任的配合下，4月22日下午的臨床醫(yī)護(hù)人員座談交流會，以及4月23日早上的病房關(guān)注，各項工作進(jìn)展順利，獲得了專家組的好評，院辦湯偉主任負(fù)責(zé)專家組成員的日常生活，安排縝密，服務(wù)周到，為確保專家組工作方便，安排石茂琦師傅專人專車負(fù)責(zé)接送專家，為專家現(xiàn)場評審提供了很好的后勤保障。

三、團(tuán)結(jié)協(xié)作是力量之源

在監(jiān)督評審中，王海英副主任和王新鋒副主任通力協(xié)作，保證實驗室工作步調(diào)統(tǒng)一，共同迎評。兩位主任多次組織科室會議，討論評審中可能遇到的問題，并及時采取相應(yīng)方案，避免不必要的失誤發(fā)生。在兩位主任的帶領(lǐng)下，實驗室全體成員在其業(yè)務(wù)活動中，互相支持、互相配合，顧全大局，明確工作任務(wù)和共同目標(biāo)。張志強(qiáng)在監(jiān)督評審前就開始組織材料，與專家溝通；免疫室蔣彩花室長、臨檢室吳艷華室長、微生物室李欣欣室長和生化室王茂水室長，帶領(lǐng)各室成員進(jìn)行材料準(zhǔn)備和項目核查。在末次會議上，王海英副主任、王新鋒副主任表態(tài)：以本次監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審為契機(jī)，以更高的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，強(qiáng)化管理，持續(xù)改進(jìn)，努力將醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可工作推向新的高度。正是由于實驗室人員的良好配合，才為監(jiān)督評審的順利通過提供有效合力，取得滿意結(jié)果。

四、持續(xù)改進(jìn)是追求的目標(biāo)

4月24日上午12：30，評審專家組在學(xué)術(shù)報告廳舉行監(jiān)督評審的末次會議。會上專家組組長孫克江主任宣布此次監(jiān)督評審結(jié)果：同意擴(kuò)項申請，向CNAS推薦，維持認(rèn)可。這對我們實驗室工作是極大的鼓舞，但也應(yīng)高度重視本次評審中專家提出的10個不符合項，我們將以此為契機(jī)，啟動一次實驗室內(nèi)部審核，同時按照評審組的要求對提出的不符合項進(jìn)行限期整改，于5月30日前將整改后的材料遞交評審組長。定期監(jiān)督評審結(jié)束不是認(rèn)可的終點(diǎn)，而是實驗室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的新起點(diǎn)，我們將在今后的工作中，戒驕戒躁，踏實工作，持續(xù)改進(jìn)，使實驗室工作質(zhì)量上一個新的臺階。

實驗室順利通過此次現(xiàn)場監(jiān)督評審及擴(kuò)項評審，對促進(jìn)我院檢驗專業(yè)的良好發(fā)展有著積極深遠(yuǎn)的意義：一是可以通過國際標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理，做到與國際接軌及結(jié)果國際互認(rèn)；二是通過規(guī)范管理與質(zhì)量、能力要求，不斷提高檢驗專業(yè)人員素質(zhì)；三是實驗室認(rèn)可規(guī)范了各種醫(yī)療行為及記錄，能提供醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)；四是提高專業(yè)水平、技術(shù)能力并提升實驗室的地位，增加醫(yī)療市場的競爭力；五是通過科室管理走上標(biāo)準(zhǔn)化道路，提供高質(zhì)量的服務(wù)，為科室醫(yī)、教、研各項工作的開展與廣泛的科研合作搭建起了堅實、可信的平臺。（王海英)認(rèn)可體會

實驗室4月6日正式收到中國合格評定認(rèn)可委員會（CNAS）來院評審的通知。4月13日下午，為迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學(xué)實驗室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審”，實驗室召開了動員大會。會上，檢驗科王新峰主任提出了迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學(xué)實驗室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審”的各項要求并強(qiáng)調(diào)了在評審準(zhǔn)備階段實驗室所暴漏出的問題，以及在評審過程中應(yīng)該注意的問題。與會人員還展開了激烈的討論，提出了很好的解決問題的建議和方法。最后，漢光中心王海英主任對本次監(jiān)督評審充滿信心，鼓舞大家在各自崗位上兢兢業(yè)業(yè)、做好本職工作，一定能做好監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審工作。

會上聽到CNAS專家馬上就要來實驗室作定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審，我們每個人都很激動，很緊張，激動于我們走在了全省臨床實驗室的前列，緊張是深怕由于自己工作的疏漏而給實驗室抹黑。

作為微生物室質(zhì)量監(jiān)督員，我有責(zé)任、有義務(wù)將微生物室的各項工作做好，把好關(guān)，和同事們一起為我們實驗室爭光。我們每天的工作都是按照微生物室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程規(guī)定來進(jìn)行的，為保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，我們每天都要做相應(yīng)的實驗質(zhì)控，并做相應(yīng)的記錄。做實驗室認(rèn)可，使得我們的工作量在原有基礎(chǔ)上翻了一倍，但我們實驗室沒有一個人發(fā)一句牢騷或有半點(diǎn)怨言，因為我們知道只有這樣按照國家實驗室認(rèn)可的要求，我們的管理體系才能進(jìn)一步完善，人員才能得到鍛煉，我們實驗室做出來的實驗結(jié)果才能得到保證。4月22日專家一行到微生物室檢查，他們的專業(yè)水平和敬業(yè)精神讓人敬佩，檢查期間給我們實驗室人員幾點(diǎn)建議，比如取菌環(huán)的密合性是不是好，如果不好，它會直接影響取標(biāo)本的量，從而影響細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果。還有看著我們正在接種標(biāo)本，專家又指出細(xì)菌室培養(yǎng)基平板問題，他說單個培養(yǎng)基沒有得到合理的應(yīng)用，還指出接種時手指的力度也會影響接種量等，在整個過程中，老師豐富的實踐經(jīng)驗、對規(guī)則和準(zhǔn)則的熟練運(yùn)用和靈活掌握，給我留下了深刻印象，讓我們知道如何去做得更好：只有長期的實踐，只有不斷的總結(jié)，只有不停的改進(jìn)，才能促使體系不斷的完善和人員認(rèn)識的不斷進(jìn)步。最后他總結(jié)說不要小看細(xì)節(jié)。實驗室里有很多細(xì)節(jié)，我們應(yīng)該重視。

我們實驗室是省直機(jī)關(guān)青年文明號，以前參加培訓(xùn)時，院領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)要將青年文明號與科室的具體工作聯(lián)系起來，在工作中發(fā)揮青年的作用，在這次監(jiān)督評審中我真正體會到了這句話的意思，我們青年工作者在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，發(fā)揮了作用。

通過實驗室認(rèn)可確實給我們工作帶來了很多轉(zhuǎn)變，尤其是這次監(jiān)督評審和擴(kuò)項評審，使各項鑒定工作更加文件化、制度化、規(guī)范化，人員職責(zé)分工明確，并且通過完善的管理體系，不僅規(guī)避了鑒定風(fēng)險，更重要的是讓全科人員樹立了質(zhì)量保證意識，確保鑒定公平公正，鑒定結(jié)論可靠、準(zhǔn)確。（唐驍威)我和認(rèn)可

時間過得真快，轉(zhuǎn)眼自己參加工作快五年了。和同齡人相比，我的職業(yè)生涯第一個五年，似乎更忙碌更充實更有收獲。加班、熬夜、失眠、表揚(yáng)、批評、激動、失落?無數(shù)次的百感交集，每一次都離不開認(rèn)可。

記得2006年8月結(jié)束醫(yī)院培訓(xùn)我開始在漢光中心免疫室工作，2007年3月醫(yī)院派我前往武漢同濟(jì)醫(yī)院進(jìn)修六個月，這對于參加工作只有半年的我來說是一次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會，也是一個很大的挑戰(zhàn)。當(dāng)時正值漢光中心籌劃ISO 15189實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)備階段，對于認(rèn)可還一無所知的我卻要帶著主任和科里同事的很多關(guān)于認(rèn)可的問題和疑惑去進(jìn)修，這些問題能一一解決嗎？特別是在臨床微生物專業(yè)方面，我沒有任何工作經(jīng)驗，很多問題聽都聽不懂，該怎么辦？沒有更好的辦法，帶著同事的鼓勵,帶著主任的期望，我把檢驗專業(yè)書還有從科室里能借到的關(guān)于認(rèn)可的書塞了滿滿一箱子，從濟(jì)南帶到武漢，白天一邊工作一邊向帶教老師請教，晚上回宿舍自己看書琢磨，慢慢地關(guān)于認(rèn)可我不再一無所知，有些方面也開始有自己的見解。半年的進(jìn)修學(xué)習(xí)開闊了我的視野，豐富了我的專業(yè)知識，帶著收獲從武漢回到濟(jì)南，我開始在細(xì)菌室工作，并不斷將自己所學(xué)運(yùn)用在實際工作中。2008年初在漢光中心承辦的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目中,我把自己實際工作中的經(jīng)驗融入認(rèn)可的知識在大會上交流時，得到了同行的高度評價。

2008年7月我開始擔(dān)任細(xì)菌組組長一職，當(dāng)時的漢光中心細(xì)菌組有很多需要完善的地方，臨床上反映某些常用抗生素沒有藥敏實驗，報告單上的數(shù)字不明白什么意思；認(rèn)可方面，那時候沒有幾家醫(yī)院通過認(rèn)可，即便過了也很少有涉及微生物領(lǐng)域。面對臨床和認(rèn)可的雙重壓力，我沒有退縮，主動找到藥房主任，了解醫(yī)院常用抗生素的使用情況，更改實驗室藥敏方案，聯(lián)系信息部和LIS工程師一起更改報告單模式，工程師很忙，有時候找不到，我就自己晚上加班一點(diǎn)一點(diǎn)的改，三十天的夜班，反復(fù)更改調(diào)試，最終將一份份完美的報告單發(fā)送到臨床。檢驗專業(yè)的同行都知道臨床微生物工作很瑣碎，對檢驗人員的要求也很高，特別是對于罕見的病原菌要求實驗室工作人員必須具備豐富的工作經(jīng)驗，要第一時間為臨床提供最有價值的信息。有一次，同事遇到一個痰培養(yǎng)一般細(xì)菌，菌落生長緩慢，儀器也鑒定不出來，怎么辦？遇到疑難問題需要小組討論，這也是相互學(xué)習(xí)的過程。當(dāng)我看到菌落形態(tài)時，覺得和進(jìn)修時遇到的諾卡菌很像，隨后我們查閱患者其他檢查信息，發(fā)現(xiàn)該病號分支桿菌培養(yǎng)陽性，但臨床抗結(jié)核治療無效，菌落形態(tài)又不像是非典型分支桿菌，最后我們高度懷疑是諾卡菌，建議臨床使用磺胺類藥物治療，同時對這株細(xì)菌提取DNA進(jìn)行基因測序分析，鑒定結(jié)果果然是諾卡菌，臨床磺胺類藥物治療有效，患者很快病情好轉(zhuǎn)。慢慢的我們與臨床的溝通和交流越來越多，臨床對我們的工作也愈加認(rèn)可。這是工作的需要，也是認(rèn)可的要求。除臨床工作外，細(xì)菌室還承擔(dān)醫(yī)院的感染控制監(jiān)測任務(wù)，實驗室曾經(jīng)兩次由于報告及時杜絕了院內(nèi)感染事件發(fā)生，在院周會得到表揚(yáng)，2009年初在我院感染控制安全月活動中漢光中心獲得了團(tuán)體一等獎，我個人也取得了筆試第一名的好成績，這些榮譽(yù)是對細(xì)菌室過去工作的肯定，更是對今后工作的一種激勵!2009年在實驗室被稱為“認(rèn)可年”，全科人員的主要精力都放在了實驗室認(rèn)可方面。誰知2009春天甲型H1N1流感病毒開始泛濫，甲流患者的痰培養(yǎng)要不要做，怎么做，會不會造成實驗室人員感染，面對這些疑問，我們細(xì)菌室提出：臨床需要我們就做，操作時加大個人防護(hù)，杜絕實驗室人員感染。隨著對H1N1流感病毒的認(rèn)識逐漸加深，流感病毒RNA檢測不再僅限于CDC實驗室，開始允許在醫(yī)院檢測，我們第一時間按照省衛(wèi)生廳《甲型H1N1流感病毒實驗活動管理工作規(guī)范》的要求提出申請開展甲型H1N1流感病毒核酸檢測工作，二十四小時內(nèi)完成SOP的編寫工作，爭取早日實現(xiàn)對甲型H1N1流感患者的早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷，特別是對于危重癥患者，可以提高搶救成功率，降低病死率。甲流過后，我繼續(xù)帶領(lǐng)細(xì)菌組的三位組員，扎扎實實的做好各種儀器的校準(zhǔn)驗證維護(hù)保養(yǎng)工作，做好痰標(biāo)本培養(yǎng)前的涂片檢查工作，做好室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評工作，做好人員培訓(xùn)考核工作，做好試劑管理供應(yīng)商評價工作??一次次的內(nèi)審，一次次的整改，一次次的培訓(xùn)，全科人員齊上陣，晚上、周末加班加點(diǎn)，做夢也是認(rèn)可，緊張的經(jīng)常是半夜兩點(diǎn)醒來再也睡不著，現(xiàn)場評審前的準(zhǔn)備工作有太多需要做；2009年11月11號至14號，認(rèn)可中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)現(xiàn)場評審組對實驗室進(jìn)行現(xiàn)場評審，特別是現(xiàn)場試驗?zāi)翘?，結(jié)果出來后需要及時整理，而專家?guī)淼恼頂?shù)據(jù)的表格又不適用于微生物專業(yè)，改了一遍又一遍，還是不行，沒有辦法，晚上發(fā)著高燒加班，對著電腦一點(diǎn)一點(diǎn)的改。11月14號下午送走專家，15號就是我結(jié)婚的日子，來不及休假我又返回工作崗位，因為現(xiàn)場評審之后便是忙碌的實驗室整改階段。2010年實驗室內(nèi)部調(diào)整，分支桿菌組整合到細(xì)菌組，成員也從原來的四位變成現(xiàn)在的十位，隨著分支桿菌室改造施工完成，不僅在實驗室認(rèn)可方面，要申請擴(kuò)項，增加分支桿菌顯微鏡檢查、分支桿菌培養(yǎng)檢查和分支桿菌藥敏實驗的認(rèn)可，新的SOP文件需要編寫，各種儀器設(shè)備需要重新編號管理，各個崗位需要重新調(diào)整，而且改造后的實驗室在運(yùn)行時總會不斷出現(xiàn)各種問題，嚴(yán)重影響認(rèn)可工作的進(jìn)程。強(qiáng)烈的責(zé)任感需要我再一次充滿自信迎接挑戰(zhàn)。作為組長，我組織實驗室人員周末加班打掃衛(wèi)生，整理內(nèi)務(wù)，將遇到的問題記在本子上，一個個解決：向醫(yī)院超市定制桌面黑膠墊，保護(hù)桌面不被染料污染；定制耐壓盆解決黃袋垃圾中培養(yǎng)基高壓后流出堵塞高壓鍋問題；聯(lián)系信息部調(diào)試內(nèi)網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)暗室網(wǎng)線模塊受損及時更換；聯(lián)系醫(yī)工部調(diào)試CO2培養(yǎng)箱，發(fā)現(xiàn)漏氣及時解決；多次聯(lián)系新華醫(yī)療安裝高壓滅菌器，培訓(xùn)實驗室人員，保證操作安全；聯(lián)系山東華美倫工程師調(diào)試3D血培養(yǎng)儀，保證儀器狀態(tài)正常；聯(lián)系奧林巴斯工程師調(diào)試熒光顯微鏡，保證使用正常；聯(lián)系物管科和天津春信解決控制室電腦經(jīng)常死機(jī)的問題；疏通洗眼器管道解決水壓低管道堵塞問題；區(qū)分暗室明燈和暗燈解決照明特殊要求問題??2011年要迎接認(rèn)可專家的監(jiān)督評審，習(xí)慣了緊張和忙碌，三天的現(xiàn)場評審，同事們周末一起加班，沒有一個人抱怨，每個人精神飽滿，熱情高漲，都覺得通過認(rèn)可這項工作學(xué)到了很多??的確如此,每個人都學(xué)到了很多在書本上學(xué)不到的東西；不僅如此，通過認(rèn)可，大家都真切的感受到領(lǐng)導(dǎo)對職工以及同事之間的關(guān)心、信任和幫助！這是一筆無形的精神財富!

1、參觀可以發(fā)現(xiàn)的14種問題：

1.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明要求上墻 1.2人員標(biāo)識：工衣、工牌、“參觀證”、“貴賓證”

1.3區(qū)域標(biāo)識：受控區(qū)、科室名稱、樣品暫放區(qū)、待檢區(qū)、柜廚等 1.4設(shè)備標(biāo)識：唯一性和狀態(tài)標(biāo)識 1.5樣品標(biāo)識：名稱、編號、狀態(tài)

1.6試劑標(biāo)識：名稱、濃度、配置日期、配制人、有效期(注意純水)1.7廢物標(biāo)識：分類存放、酸、堿、有毒、有機(jī)物

1.8作業(yè)指導(dǎo)書：操作規(guī)程、實驗細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(受控章)1.9設(shè)備使用保養(yǎng)記錄：每次使用前、后 1.10環(huán)境監(jiān)控記錄：溫度、濕度、氣壓、磁場

1.11質(zhì)量監(jiān)督記錄：試驗全過程、從樣品接收到報告發(fā)放 1.12原始記錄：試驗原始記錄、辦公室收樣登記表等

1.13安全、環(huán)保：滅火器、排風(fēng)扇、氣瓶柜(急救箱、沖淋、洗眼)1.14 5s整理整頓：工作無關(guān)的物品清除掉,有關(guān)的排放有序并標(biāo)識

2、硬件考核的八種方法和兩點(diǎn)注意事項：

2.1現(xiàn)場試驗：實驗室自備樣品,完成試驗全過程,給出完整的檢測報告 2.2盲樣測試：評審組帶來盲樣,已有數(shù)據(jù),看實驗室能否復(fù)現(xiàn)出來,出報告 2.3能力驗證：參加國家或權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗證,結(jié)果正常不必考核,直接通過 以上三種方法任何一種通過即可確認(rèn)該項目 2.4操作演示：表演儀器使用、實驗操作的主要動作

2.5理論提問：工作原理、檢驗判定標(biāo)準(zhǔn)、量值溯源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、影響結(jié)果的主要因素 2.6記錄報告：檢查原始記錄、檢測報告、查看某一項檢測的量和質(zhì)

2.7人機(jī)檔案：從人員檔案和設(shè)備檔案來判斷實驗室的資源配置,是否滿足審報項目的要求 2.8外部比對： 參加實驗室間的比對試驗,結(jié)果正常,可以作為考核依據(jù) 2.4～2.8中間任何兩項通過可以確認(rèn)一個項目 2.9只要樣品、時間充足,可以多做幾次,取得最佳數(shù)據(jù)

2.10萬一第一次試驗失敗,可以重做,可以換人。考核的是整體能力，而不是某個人的能力

3、文件和記錄的準(zhǔn)備：

3.1上交和現(xiàn)場評審用文件不用受控

3.2內(nèi)部發(fā)行使用的文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、外部文件）受控 3.2.1簽字批準(zhǔn)生效 3.2.2蓋受控章

3.2.3發(fā)放登記、領(lǐng)取簽字

3.2.4有修改及時更換，保證最新有效文本 3.2.5不得私自修改、復(fù)印 3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握與自己職責(zé)范圍相關(guān)的文件 3.3.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明 3.3.2組織結(jié)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人

3.3.3本部門本崗位職責(zé)范圍及任職條件 3.3.4使用的主要程序文件的內(nèi)容 3.3.5使用的作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 3.4、記錄的準(zhǔn)備

3.4.1記錄全面，所有的表單記錄 3.4.2準(zhǔn)確完整，簽字全劃改規(guī)范 4.3.3分類歸檔，按程序、要素分裝 4.3.4存取方便，查找快捷 3.5、熟悉掌握自己使用的相關(guān)記錄 3.5.1自編目錄，整理范本 3.5.2及時填寫，準(zhǔn)確完整 3.5.3按時歸檔，保存完好 六．座談會(由最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人，監(jiān)督員，內(nèi)審員，設(shè)備管理員，文控人員，各部門負(fù)責(zé)人，檢測員參加)目的在于了解質(zhì)量體系的實施情況，有可能問的主要問題：(1)如何確保管理休系的持續(xù)改進(jìn)?(提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人)(2)監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(提問監(jiān)督員)(內(nèi)審員)對象不同，條件不同，發(fā)生的頻率、時機(jī)不同，獨(dú)立性不一樣，監(jiān)督活動本身要受到內(nèi)審。(3)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何確保最新有效?(提問文件控制人員)（技術(shù)負(fù)責(zé)人）(4)如何確保檢測工作的質(zhì)量?(提問檢測部負(fù)責(zé)人)(5)如何確保質(zhì)量方針被全員實施?(提問最高管理者)(6)如何結(jié)合本崗位的工作來實施質(zhì)量方針?(提問檢測人員)座談會問題答案

一、如何確保管理體系的持續(xù)改進(jìn)?(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)1.體系文件要讓全體人員獲得、理解并執(zhí)行。

2.通過內(nèi)審檢查體系運(yùn)作的符合性、有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施并跟蹤驗證。3.通過管理評審，審核質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序文件的適應(yīng)性和改進(jìn)機(jī)會。

二、監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(內(nèi)審員、監(jiān)督員)

三、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何保證最新有效?(文控、技術(shù)負(fù)責(zé)人)定期進(jìn)行以下工作(一季度或半年)1.上網(wǎng)查詢有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。2.到專業(yè)書店查詢最新版本。3.向上級主管部門、業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門查詢最新版本。4.如有新標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)、蓋受控章、編號登記、及時發(fā)放并收回舊版本。

四、如何確保檢測工作的質(zhì)量?(檢測室負(fù)責(zé)人)1.宣貫、理解、執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。2.認(rèn)真執(zhí)行程序文件。

3.嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書、檢測規(guī)程操作。4.從人、機(jī)、物、法、環(huán)各方面提供保障。

五、如何確保質(zhì)量方針被全員實施?(最高管理者)。

1.全員培訓(xùn)，使全體人員獲得、理解并執(zhí)行。2.全體人員結(jié)合本部門、本崗位職責(zé)范圍，認(rèn)真貫徹。3.各負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員加強(qiáng)日常的檢查、監(jiān)督。4.接受客戶和社會監(jiān)督，認(rèn)真受理投訴。5.通過內(nèi)審和管理評審，尋找改進(jìn)機(jī)會。

六、如何結(jié)合本崗位的工作來實施質(zhì)量方針?(檢測員)我單位質(zhì)量方針是公正、科學(xué)、誠信、高效。

1.嚴(yán)格執(zhí)行程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。2.依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一定是最新有效版本。3.檢測設(shè)備經(jīng)外校檢定合格，符合量值朔源程序環(huán)境符合要求。

4.認(rèn)真遵守本站的公正性聲明，不受任何干擾。5.認(rèn)真填寫原始記錄，虛心接受監(jiān)督員的監(jiān)督。6.認(rèn)真對待客戶投訴，積極配合內(nèi)部審核。

評審前的準(zhǔn)備工作(含注意事項)： 二．工作準(zhǔn)備：

a、管理體系文件的熟悉、著重掌握與本職工作相關(guān)的文件； b、表單記錄的整理、檢查； c、陪同人員的安排；

d、各部門現(xiàn)場的整理、準(zhǔn)備。三．注意事項：

a、要禮貌文明用語：(如：“早上好、請、謝謝、辛苦了”)；b、要充分準(zhǔn)備，用證據(jù)說話； c、問什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答問題時先打好草稿，理順用詞后再回答； e、提供記錄時，先自我檢查，避免小缺失；f、不隨便回答問題： 1)對自已不熟悉的或不相關(guān)的事務(wù)，不可用猜測的方式回答； 2)超出本身工作范圍的問題，可請上一級主管代為回答； 3)回答問題要有針對性，不宜畫蛇添足；

4)盡可能不說“不知道”、“沒有此文件或規(guī)定”之類的話。

i、同人員要起到橋梁、協(xié)調(diào)、解釋的作用，及時記錄評審專家所問的全部問題，便于下一部門做好準(zhǔn)備 監(jiān)督員自不能監(jiān)督自己。設(shè)監(jiān)督員的目的是為了確保實驗室或檢查機(jī)構(gòu)人員的技術(shù)能力，包括初始能力和持續(xù)能力。對在培員工來說監(jiān)督他們（她們）上崗前應(yīng)具備的能力；對其他檢測/檢查人員的持續(xù)能力，即能力能否保持，是否能持續(xù)滿足規(guī)定要求，因為科學(xué)在進(jìn)步、設(shè)備在更新，標(biāo)準(zhǔn)在不斷完善，需要跟上變化，必須持續(xù)學(xué)習(xí)，持續(xù)改進(jìn)，因此，需要監(jiān)督已經(jīng)上崗人員的持續(xù)能力。監(jiān)督員他們（她們）不僅要監(jiān)督別人，同時自己也要受到監(jiān)督，因此，需要一個專業(yè)配備兩名監(jiān)督員。與內(nèi)審員一樣雖然標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定，但從實際需要來說需配備兩名監(jiān)督員比較適當(dāng)。我們現(xiàn)在一些干部為什么雙規(guī)，尤其是一把手，其中一個重要原因就是因為只有他們（她們）監(jiān)督別人，沒有人監(jiān)督他們（她們）。

監(jiān)督員的任職要求有三：第一，熟悉校準(zhǔn)或檢驗方法及程序；第二，了解校準(zhǔn)或檢驗?zāi)康?；第三，懂得結(jié)果評審，；職責(zé)是對校準(zhǔn)或檢測活動的過程監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施。監(jiān)督重點(diǎn)是新人、設(shè)備、方法、工作難點(diǎn)、環(huán)境

(一)、軟件組

1、每個人員必須清楚自己的崗位職責(zé)；

2、清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色；

3、要仔細(xì)研究《質(zhì)量手冊》中職能分配表中的內(nèi)容，找出哪些要素和程序文件與自己有關(guān)，然后認(rèn)真閱讀，并規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4、現(xiàn)場考核時，各類人員參加座談會，以問答的形式進(jìn)行交流，主要提問以下問題：（1）如何具體實現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）檢測機(jī)構(gòu)為什么要進(jìn)行計量認(rèn)證？

（3）計量認(rèn)證依據(jù)什么評審準(zhǔn)則？評審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）本單位的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人是誰？他們的代理人是誰？

（6）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？（7）現(xiàn)行有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是如何執(zhí)行的？(二)、硬件組

1、產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)的重復(fù)性如何保證？檢驗員對標(biāo)準(zhǔn)中一些定性描述如何理解？

2、出具檢驗報告后注意“三級”簽名，尤其注意是否是授權(quán)簽字人簽發(fā)的？不要忘記加蓋“檢驗報告專用章”！

3、操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4、對每個工位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。

5、對各個人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄等要清楚！

6、檢驗現(xiàn)場要清除所有與檢驗無關(guān)的東西。

7、檢驗車間安全通道要暢通無阻，標(biāo)識要明顯！

8、所有人員要掛牌上崗。

9、所有參觀計量認(rèn)證現(xiàn)場評審的人員掛“參觀證”件，評審專家掛“評審員”證。

10、正式評審時應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評審工作?，F(xiàn)場考核準(zhǔn)備工作

1、準(zhǔn)備好本單位質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報材料。一般由總經(jīng)理在首次會議中匯報。

2、將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并有專人負(fù)責(zé)，在考核時提供給評審組。

3、選擇好聯(lián)絡(luò)員：軟件組的聯(lián)絡(luò)員一般對質(zhì)量活動要熟悉，硬件組的聯(lián)絡(luò)員要對檢驗方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4、準(zhǔn)備好評審材料：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。

5、現(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：XXX公司計量認(rèn)證現(xiàn)場評審首次會議。（末次會議）

6、現(xiàn)場評審會主動邀請當(dāng)?shù)刂鞴茴I(lǐng)導(dǎo)出席。

7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評審員到了無人接待。

8、評審組組長與總經(jīng)理交換評審結(jié)論時，總經(jīng)理發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項。事后提出不給確認(rèn)

一

、質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督的定義是，為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進(jìn)行分析。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為，它是在一個單位最高管理者的授權(quán)下開展的，是代表最高管理者實施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測全過程有效運(yùn)行的保證。

二、擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員的條件

1．熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和各項檢測的方法和程序。2．了解檢測工作的業(yè)務(wù)。3．知道如何評價檢測結(jié)果。

三、對質(zhì)量監(jiān)督員的要求

1．質(zhì)量監(jiān)督既是一項技術(shù)工作，又是一項質(zhì)量管理工作。因此，對質(zhì)量監(jiān)督員來說，首先要熟悉有關(guān)法規(guī)，要了解技術(shù)，尤其要了解監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)，要熟悉檢測的技術(shù)依據(jù)及作業(yè)指導(dǎo)書，還要熟悉檢測結(jié)果的不確定度分析；其次，要了解質(zhì)量管理，要熟悉檢測的全過程和各階段的具體質(zhì)量要求，要了解質(zhì)量體系文件對質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)的具體要求．并一絲不茍地執(zhí)行。

2．質(zhì)量監(jiān)督員的責(zé)任是對檢測的過程及這一過程的產(chǎn)品——檢測報告的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，這是一項工作量大、責(zé)任大的工作。

四、質(zhì)量監(jiān)督員的工作范疇

1．對完成檢測所使用的資源進(jìn)行監(jiān)督資源包括人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等。

(1)人力資源主要是指在檢測線工作的人員。對人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法，并形成了及時、準(zhǔn)確、一清晰、完整的記錄。

(2)方法資源主要是指檢測的技術(shù)依據(jù)，即國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。對方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控，當(dāng)技術(shù)依據(jù)的版本發(fā)生變化時，質(zhì)量監(jiān)督員有責(zé)任提醒并指導(dǎo)組織學(xué)習(xí)、開展必要的試驗：進(jìn)行必要的設(shè)備補(bǔ)充或更新以及更換作業(yè)指導(dǎo)書的版本。(3)設(shè)備資源主要是指用于完成檢測任務(wù)的檢測裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施。對設(shè)備資源的基本要求是功能正常．在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)．有完整的檔案和及時的使用、維修記錄。此外，在使用前后對儀器設(shè)備進(jìn)行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，并應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督相關(guān)人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工作。

(4)環(huán)境條件是保證檢測質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多．有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測項目對環(huán)境條件的要求是不一樣的。質(zhì)量監(jiān)督員必須對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施

和控制結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。

2．對檢測的全過程進(jìn)行監(jiān)督對資源進(jìn)行監(jiān)督是對檢測的全過程進(jìn)行監(jiān)督的基礎(chǔ)，而檢測的全過程是影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)．也是質(zhì)量監(jiān)督的難點(diǎn)。

(1)在檢測的全過程，質(zhì)量監(jiān)督員只能抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督．重點(diǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)依據(jù)實際情況確定。實際情況往往是錯綜復(fù)雜的，有人員的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)、有儀器設(shè)備操作的難易程度、有環(huán)境條件或其他干擾量的影響、有客戶的特殊需求、有檢測的性質(zhì)，如常規(guī)檢測、仲裁檢測、驗收檢測等。質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實際情況，抓住對檢測結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

(2)通常情況下，應(yīng)對檢測的實施階段進(jìn)行監(jiān)督。檢測實施階段主要是指檢測人員按照作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并及時、準(zhǔn)確地做好檢測的原始記錄。

(3)檢測的過程是一個錯綜復(fù)雜的過程，完成此過程所需時間的長短也是因人的熟練程度而異，因被測對象的技術(shù)要求不同而異，因方法的難易程度和設(shè)備自動化程度的高低而異等。我們不能從時間的長短判斷質(zhì)量的優(yōu)劣．過程服務(wù)于結(jié)果．時間服務(wù)于質(zhì)量，這是我們實現(xiàn)過程控制所必須遵循的 條基本原則，也是質(zhì)量監(jiān)督員所必須遵守的一條工作原則。

3．對檢測的結(jié)果——檢測報告進(jìn)行監(jiān)督檢測報告是檢測過程的結(jié)果，也是我們通常說的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量反映了一個單位質(zhì)量管理的水平，也是

一個單位對外樹立的一面旗幟。、(1)檢測報告一般包括滿足客戶需求的全部信息、檢測的數(shù)據(jù)及測量不確定度或結(jié)論j部分內(nèi)容。廢氣的處理產(chǎn)生少量有毒氣體的實驗應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，通過排風(fēng)排到室外(使排出氣在外面大量空氣中稀釋)，避免污染室內(nèi)空氣。通風(fēng)櫥排氣口應(yīng)以保證對外排氣不影響附近居民身心健康為原則，排氣口朝 向應(yīng)避開居民點(diǎn)并有一定高度．使之易于擴(kuò)散產(chǎn)生毒氣量大的實驗必須備有吸收或處理裝置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯氣、硫化氫、氟化氫等可用導(dǎo)管通入堿液中，使其大部分被吸收后再排出，氧化碳可點(diǎn)燃轉(zhuǎn)成二氧化碳，可燃性有機(jī)廢液可于燃燒爐中通氧氣 一質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點(diǎn)應(yīng)放存數(shù)據(jù)上，即檢測報告的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計算數(shù)據(jù)的正確性、不確定度分析的準(zhǔn)確性。(2)檢測報告除了提供各種客觀、真實、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性與可靠性密切相關(guān)的信息。(3)檢測報告的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準(zhǔn)確外，還要注意文字打印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。以上簡要地介紹了質(zhì)量監(jiān)督 員的工作職責(zé)、工作范疇，這是質(zhì)量監(jiān)督員的自身定義所要求的。但在實際T作中．質(zhì)量監(jiān)督員還要根 據(jù)自身的實際工作情況，在自己的 工作范疇內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督活動，并 詳細(xì)記錄活動內(nèi)容。同時，要把發(fā)現(xiàn) 的問題按照程序文件的要求，向相 關(guān)人員進(jìn)行反饋，形成文字材料，以

作為相關(guān)文件修改的依據(jù)。cij__

第五篇：ISO15189認(rèn)可過程中臨床生化實驗室質(zhì)量管理體會

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院 周亞莉

寫在課前的話

醫(yī)學(xué)實驗室是結(jié)果的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到人們的健康和生命安全，因此，臨床生化實驗室質(zhì)量管理至關(guān)重要。本課件主要講述了ISO15189認(rèn)可過程中臨床生化實驗室質(zhì)量管理體會，對如何做好實驗室質(zhì)量管理具有指導(dǎo)意義。

實驗室質(zhì)量管理有幾個重要方面？

一、實驗室質(zhì)量管理的重要性

醫(yī)學(xué)實驗室是為客戶進(jìn)行檢查，為臨床醫(yī)生提供診斷依據(jù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)，其產(chǎn)品是實驗室檢驗報告。該報告往往是臨床醫(yī)生對患者作出診斷并進(jìn)行治療的依據(jù)，結(jié)果的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到人民的健康和生命安全。特別是生化室，檢測指標(biāo)多，檢測結(jié)果將直接影響到醫(yī)生的診斷和治療方案的制定，某些被檢測指標(biāo)的高低直接關(guān)系到患者的生命安全，如血鉀、血?dú)獾?。因此，生化室要抓好質(zhì)量控制，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。ISO15189 ： 2003 是國際醫(yī)學(xué)界普遍承認(rèn)并遵照執(zhí)行的關(guān)于醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力方面要求的國際標(biāo)準(zhǔn)，既可作為各級實驗室的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，也是認(rèn)可機(jī)構(gòu)管理部門對其進(jìn)行考核、驗收的標(biāo)準(zhǔn)。對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含了醫(yī)學(xué)實驗室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。

根據(jù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域各專業(yè)實驗室的特點(diǎn)，CNAS-GL19 ： 2008 做出了解釋和說明，CNAS-GL21 ： 2008 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗領(lǐng)域的指南。

二、質(zhì)量管理體會 通過 ISO15189 認(rèn)可活動，有 3 個體會：第一，醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)該建立文件化管理體系，第二，醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)該建立一個循序漸進(jìn)、逐步完善的管理體系，第三，醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)該建立全程的質(zhì)量管理體系。

（一）文件化管理體系

如何建立文件化管理體系：（1）寫你所做。管理技術(shù)應(yīng)以文件化的形式列出；（2）做你所寫。嚴(yán)格按照文件規(guī)定進(jìn)行工作；（3）做到的要看到。記錄已做和分析已做。質(zhì)量體系的文件主要包括 4 個層次的文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格。

（二）循序漸進(jìn)、逐步完善的管理體系

任何一個管理體系總是 循序漸進(jìn)、逐步完善起來的，開始總會存在問題，有些問題在體系運(yùn)行一段時間后，或者是新方法、理念引入時才暴露，這需要一個不斷完善的過程。通過外部及內(nèi)部監(jiān)督及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中的不符合，并通過糾正、糾正措施、預(yù)防措施的制定，逐步改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系。

ISO15189 所提倡的管理模式應(yīng)用了經(jīng)濟(jì)學(xué)的 PDCA 循環(huán)的科學(xué)程序，即 P-Plane（計劃）、D-Do（執(zhí)行）、C-check（檢查）、A-action（處置）英語首字母，通過檢查能發(fā)現(xiàn)管理存在的問題，成功的經(jīng)驗應(yīng)該加以肯定，并應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，作為作業(yè)指導(dǎo)書，便于以后工作時遵循。失敗的教訓(xùn)要總結(jié)，以免重現(xiàn)。通過周而復(fù)始的循環(huán)，最終使管理體系得到完善。

全程的質(zhì)量控制包括哪些環(huán)節(jié)？

（三）全程質(zhì)量管理

臨床實驗室工作包括分析前、分析中、分析后三部分，每一部分工作的好壞都影響著檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此，應(yīng)該進(jìn)行全程的質(zhì)量控制。1.分析前

檢驗前可能影響檢驗結(jié)果的環(huán)節(jié)有：檢驗項目的選擇、病人準(zhǔn)備工作、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等，目前很多醫(yī)院這些檢驗環(huán)節(jié)都不由檢驗科人員承擔(dān)，因此，很多人都誤認(rèn)為這些質(zhì)量控制與檢驗科人員無關(guān)。檢驗科人員有責(zé)任而且必須對這些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證最終檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性?？梢酝ㄟ^發(fā)放標(biāo)本采集手冊、定期發(fā)放檢驗通訊、對醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)、對病人進(jìn)行宣教等形式，針對病人準(zhǔn)備檢驗項目的影響因素、樣品采集，標(biāo)本運(yùn)送相關(guān)知識進(jìn)行培訓(xùn)與宣教。

病人的飲食、飲酒、服藥對很多生化指標(biāo)均有影響，例如血糖、血脂的檢測應(yīng)該采集病人空腹血；高蛋白飲食會引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；飲酒常會引起 r-GT 升高；某些藥物會引起 ALT 升高，如：異煙肼、慶大霉素等；維生素 C 對多項生化指標(biāo)的檢測都有影響。因此，應(yīng)該告訴病人，采樣前應(yīng)該注意飲食，盡量不飲酒，如果有服藥應(yīng)該向醫(yī)生或者檢驗人員說明，以便檢測結(jié)果分析。

在樣本采集時，采血人員應(yīng)該注意使用正確的抗凝劑，避免溶血。靜脈采血時，止血帶壓迫時間不宜過長、過緊，壓迫時間超過 3 分鐘可使膽紅素、膽固醇、ALP、AST 升高。標(biāo)本運(yùn)送應(yīng)及時，并且保證正確的運(yùn)送條件，如檢測血氨的標(biāo)本應(yīng)該冷藏運(yùn)送、血?dú)鈽?biāo)本應(yīng)該注意隔絕空氣等。

樣本接收時工作人員應(yīng)仔細(xì)核對申請單及樣本標(biāo)示的內(nèi)容是否一致，并檢查標(biāo)本的性狀是否合格，是否采用了正確的抗凝劑，標(biāo)本量是否足夠，是否有溶血、黃疸和乳糜，如果發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)本，應(yīng)填寫不合格標(biāo)本記錄并立即聯(lián)系臨床，采取必要的方式進(jìn)行補(bǔ)救。

科室應(yīng)該對不合格標(biāo)本進(jìn)行鑒定。如：標(biāo)本不符合檢測項目的采集、運(yùn)輸和保存的要求；標(biāo)本采集量不符合檢驗要求；標(biāo)本的采集質(zhì)量不符合檢測項目的要求；標(biāo)本送達(dá)時已超過該項目的檢測時限和送檢時限；標(biāo)識與檢驗申請單標(biāo)識不符；標(biāo)本或檢驗申請單缺失等。

2.分析中 標(biāo)本被接收后進(jìn)入前處理階段，包括樣本的離心和分管等，在該階段也應(yīng)該制定相關(guān)的程序，如樣本分管程序等，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確無誤。在樣本分析過程中，嚴(yán)格按照儀器操作和樣本檢測的 SOP 進(jìn)行操作，對樣本進(jìn)行檢測分析。按照實驗室內(nèi)質(zhì)量控制，做好室內(nèi)質(zhì)控，選擇和使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，每工作日最少選擇 2 個水平以上的質(zhì)控評級進(jìn)行測定，并繪制相應(yīng)的質(zhì)控圖。使用 LJ 質(zhì)控圖或 J 分?jǐn)?shù)圖。質(zhì)控圖應(yīng)該包括以下信息：質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控圖的中心線和控制界限、質(zhì)控品名稱、批號、有效期、分析儀器名稱和唯一標(biāo)識、方法學(xué)名稱、檢測項目名稱、濃度、試劑和校準(zhǔn)液批號、每個數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、干擾行為記錄、質(zhì)控計數(shù)人員及審核人員的簽字記錄、須有失控分析處理程序或糾正措施等。如果出現(xiàn)失控，應(yīng)該立即查找原因，并進(jìn)行糾正。失控糾正后，確認(rèn)檢測結(jié)果準(zhǔn)確無誤時，方可發(fā)出檢測報告。另外實驗室還應(yīng)該定期參加室間質(zhì)控活動，實驗室需采用相同的檢測系統(tǒng)及檢測程序檢測質(zhì)控樣本與患者樣本，室間質(zhì)評活動需從事常規(guī)工作的人員執(zhí)行。外部質(zhì)量控制有衛(wèi)生部、市級的室間質(zhì)量評價、衛(wèi)生局檢驗項目質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)體系、飛行檢驗計劃。

3.分析后

結(jié)果報告的審核及發(fā)放過程是整個檢驗過程中最后一道關(guān)口。因此，應(yīng)該建立結(jié)果報告程序：常規(guī)結(jié)果、急診結(jié)果、危急值結(jié)果。如果病人檢測結(jié)果中出現(xiàn)危急值時，應(yīng)該立即與臨床或者是病人取得聯(lián)系，并進(jìn)行記錄。

全程的質(zhì)量控制涉及的要素有哪些？

4.全程質(zhì)量控制涉及的要素

在全程質(zhì)量控制中，共涉及到人、機(jī)、環(huán)、料、法、測六大要素。

第一大要素是人員，人員控制是質(zhì)量控制中重要環(huán)節(jié)。實驗室應(yīng)該有計劃的對 人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、授權(quán)、并建立考評制度。儀器的操作、結(jié)果報告的審核及簽發(fā)均應(yīng)有專門的被授權(quán)人員進(jìn)行。另外實驗室應(yīng)該設(shè)立質(zhì)量主管、技術(shù)主管、監(jiān)督員、質(zhì)控員、設(shè)備管理員、安全員等職位。并對其職責(zé)進(jìn)行說明，按說明各司其責(zé)，從而使檢驗工作正常進(jìn)行。

第二大要素是機(jī)器：即檢測設(shè)備。隨著經(jīng)濟(jì)技術(shù)的快速發(fā)展，全自動生化分析儀走入檢驗科，這無疑減少了人工操作帶來的誤差，提高了精密度，但它同樣存在著問題，即如果儀器處于非正常運(yùn)行狀態(tài)，會造成系統(tǒng)誤差，而這種非人為的誤差，往往難以發(fā)現(xiàn)。因此，在平時工作中，應(yīng)該制定儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)計劃。

全自動生化分析儀?？稍斐桑ǎ〢.人為的誤差

B.隨機(jī)誤差

C.系統(tǒng)誤差

D.非系統(tǒng)誤差 A.人為的誤差 B.隨機(jī)誤差 C.系統(tǒng)誤差 D.非系統(tǒng)誤差

臨床實驗室工作包括分析前、分析中、分析后三部分，每個環(huán)節(jié)好壞都影響著

檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。檢驗前的環(huán)節(jié)往往不由檢驗科人員承擔(dān)，因此，很多人都誤認(rèn)為這些質(zhì)量控制與檢驗科人員無關(guān)。檢驗科人員有責(zé)任而且必須對這些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證最終檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。應(yīng)該進(jìn)行全程的質(zhì)量控制。