第一篇：農(nóng)藥登記試驗管理辦法

第一章 總則

第一條 為了保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，加強農(nóng)藥登記試驗管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 申請農(nóng)藥登記的，應當按照本辦法進行登記試驗。

開展農(nóng)藥登記試驗的，申請人應當報試驗所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門）備案；新農(nóng)藥的登記試驗，還應當經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準。

第三條 農(nóng)業(yè)部負責新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構承擔。

省級農(nóng)業(yè)部門負責本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗備案及相關監(jiān)督管理工作，具體工作由省級農(nóng)業(yè)部門所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構承擔。

第四條 省級農(nóng)業(yè)部門應當加強農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督管理信息化建設，及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。

第二章 試驗單位認定

第五條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構，應當具備下列條件：

（一）具有獨立的法人資格，或經(jīng)法人授權同意申請并承諾承擔相應法律責任；

（二）具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設施條件、試驗設施和儀器設備、樣品及檔案保存設施等；

（三）具有與其確立了合法勞動或者錄用關系，且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業(yè)技術和管理人員；

建立完善的組織管理體系，配備機構負責人、質量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等；

（五）符合農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范，并制定了相應的標準操作規(guī)程；

（六）有完成申請試驗范圍相關的試驗經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范運行六個月以上；

（七）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。

第六條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構應當向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：

（一）農(nóng)藥登記試驗單位考核認定申請書；

（二）法人資格證明復印件，或者法人授權書；

（三）組織機構設臵與職責；

（四）試驗機構質量管理體系文件（標準操作規(guī)程）清單；

（五）試驗場所、試驗設施、實驗室等證明材料以及儀器設備清單；

（六）專業(yè)技術和管理人員名單及相關證明材料；

（七）按照農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范要求運行情況的說明，典型試驗報告及其相關原始記錄復印件。

申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

第七條農(nóng)業(yè)部對申請人提交的資料進行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容；申請資料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

第八條 農(nóng)業(yè)部對申請資料進行技術評審，所需時間不計算審批期限內(nèi)，不得超過六個月。

第九條 技術評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。

資料審查主要審查申請人組織機構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體系及相關材料的完整性、真實性和適宜性。

能力等情況進行符合性檢查。

具體評審規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。

第十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)評審結果在二十個工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第十一條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為五年，應當載明試驗單位名稱、法定代表人（負責人）、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

第十二條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人（負責人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應當向農(nóng)業(yè)部提出變更申請，并提交變更申請表和相關證明等材料。農(nóng)業(yè)部應當自受理變更申請之日起二十個工作日內(nèi)作出變更決定。

第十三條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應當向農(nóng)業(yè)部重新申請：

（一）試驗單位機構分設或者合并的；

（二）實驗室地址發(fā)生變化或者設施條件發(fā)生重大變化的；

（三）試驗范圍增加的；

（四）其他事項。

第十四條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應當在有效期屆滿六個月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請。

第十五條 農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應當說明原因并提供相關證明材料，及時向農(nóng)業(yè)部申請補發(fā)。

第三章 試驗備案與審批

開展農(nóng)藥登記試驗之前，申請人應當向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。

第十七條 開展新農(nóng)藥登記試驗的，應當向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交以下資料：

（一）新農(nóng)藥登記試驗申請表；

（二）境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況；

（三）試驗范圍、試驗地點（試驗區(qū)域）及相關說明；

（四）產(chǎn)品化學信息及產(chǎn)品質量符合性檢驗報告；

（五）毒理學信息；

（六）作物安全性信息；

（七）環(huán)境安全信息；

（八）試驗過程中存在或可能存在的安全隱患；

（九）試驗過程需要采取的安全性防范措施；

（十）申請人身份證明文件。

申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

第十八條 農(nóng)業(yè)部對申請人提交的申請資料，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）農(nóng)藥登記試驗不需要批準的，即時告知申請者不予受理；

（二）申請資料存在錯誤的，允許申請者當場更正；

（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

農(nóng)業(yè)部應當自受理之日起四十個工作日內(nèi)對試驗安全風險及其防范措施進行審查，作出審批決定。符合條件的，準予登記試驗，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第二十條 新農(nóng)藥登記試驗批準證書應當載明試驗申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍，試驗證書編號及有效期等事項。

新農(nóng)藥登記試驗批準證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發(fā)年份，用四位阿拉伯數(shù)字表示；順序號用三位阿拉伯數(shù)字表示。

新農(nóng)藥登記試驗批準證書有效期五年。五年之內(nèi)未開展試驗的，應當重新申請。

第四章 登記試驗基本要求

第二十一條 農(nóng)藥登記試驗樣品應當是成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質量控制指標和檢測方法。

申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。

第二十二條 申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機構進行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲存條件、質量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質量符合性檢驗報告及相關譜圖。

第二十三條 所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機構和申請人各留存一份，保存期限不少于兩年，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。

第二十四條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，申請人應當按本辦法規(guī)定重新封存樣品。

第二十五條 申請人應當向農(nóng)藥登記試驗單位提供試驗樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲存條件、質量保證期等信息及安全風險防范措施。屬于新農(nóng)藥的，還應當提供新農(nóng)藥登記試驗批準證書復印件。

農(nóng)藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的，應當與申請人簽訂協(xié)議，明確雙方權利與義務。

第二十七條 農(nóng)藥登記試驗應當按照法定農(nóng)藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無法定技術準則和方法的，由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定，且應當保證試驗的科學性和準確性。

農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應措施防止風險進一步擴大，并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門，通知申請人。

第二十八條 試驗結束后，農(nóng)藥登記試驗單位應當按照協(xié)議約定，向申請人出具規(guī)范的試驗報告。

第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位應當將試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關的文字材料保存至試驗結束后至少七年，期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農(nóng)藥退市后至少五年。

質量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應以能夠進行有效評價為期限。

試驗單位應當長期保存組織機構、人員、質量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規(guī)程等試驗機構運行與質量管理記錄。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十條 省級農(nóng)業(yè)部門、農(nóng)業(yè)部對農(nóng)藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監(jiān)督檢查，重點檢查以下內(nèi)容：

（一）試驗單位資質條件變化情況；

（二）重要試驗設備、設施情況；

（三）試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符；

（四）試驗過程是否遵循法定的技術準則和方法；

（五）登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況；

情況。

發(fā)現(xiàn)試驗過程存在難以控制安全風險的，應當及時責令停止試驗或者終止試驗，并及時報告農(nóng)業(yè)部。

發(fā)現(xiàn)試驗單位不再符合規(guī)定條件的，應當責令改進或限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍達不到規(guī)定條件的，由農(nóng)業(yè)部撤銷其試驗單位證書。

第三十一條 農(nóng)藥登記試驗單位應當每年向農(nóng)業(yè)部報送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范的報告。

第三十二條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應當組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。

第三十三條 農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的，依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。

第六章 附則

第三十四條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔。

第三十五條 本辦法自2017年8月1日起施行。

在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗；有效期屆滿，需要繼續(xù)從事登記試驗的，應當按照本辦法的規(guī)定申請試驗單位認定。

第二篇：農(nóng)藥登記試驗管理辦法-征求意見稿

附件5

農(nóng)藥登記試驗管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強農(nóng)藥登記試驗管理，保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 農(nóng)藥登記試驗審批與備案、農(nóng)藥登記試驗單位認定、登記試驗及其監(jiān)督檢查，適用本辦法。

第三條 農(nóng)業(yè)部負責新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理。具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔。

省級農(nóng)業(yè)主管部門負責本行政區(qū)域農(nóng)藥登記試驗備案及登記試驗的監(jiān)督管理。具體工作由省級農(nóng)業(yè)主管部門所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構（以下簡稱“省級農(nóng)藥檢定機構”）承擔。

第二章 試驗審批與備案

第四條 開展農(nóng)藥登記試驗的，應當向試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。

第五條 開展新農(nóng)藥登記試驗的，應當向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交以下資料：

（一）新農(nóng)藥登記試驗申請表；

（二）境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況；

（三）試驗項目、試驗地點（試驗區(qū)域）及相關說明；

（四）產(chǎn)品化學信息及產(chǎn)品質量符合性檢驗報告；

（五）毒理學信息；

（六）作物安全性信息；

（七）環(huán)境安全信息；

（八）試驗過程中存在或可能存在的安全隱患；

（九）試驗過程需要采取的安全性防范措施；

（十）申請人身份證明文件。

第六條 農(nóng)業(yè)部自收到新農(nóng)藥登記試驗申請之日起，應當在5個工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第七條 農(nóng)業(yè)部應當自受理之日起40個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準予登記試驗，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第八條 有下列情形之一的，不予批準登記試驗：

（一）不符合國家有關規(guī)定的；

（二）試驗存在安全風險且防范措施不合理或者不具有操作性的；

（三）申請資料內(nèi)容不完整的；

（四）不予批準的其他情形。

第九條 新農(nóng)藥登記試驗批準證書應當載明試驗申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍，試驗證書編號等事項。

新農(nóng)藥登記試驗批準證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發(fā)年份，年號和順序號用四位阿拉伯數(shù)字表示。

新農(nóng)藥登記試驗批準證書有效期5年。5年之內(nèi)未開展試驗的，應當重新申請。

第三章 登記試驗基本要求

第十條 農(nóng)藥登記試驗樣品應當是申請人研制成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質量控制指標和檢測方法。

申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。第十一條 申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機構進行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、貯存條件、質量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質量檢測報告。

第十二條 所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機構和申請人各留存一份，保存期限不少于2年，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。

第十三條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，申請人應當按本辦法規(guī)定重新封存樣品。

第十四條 申請人應當向農(nóng)藥登記試驗單位提供農(nóng)藥試驗樣品的名稱、生產(chǎn)日期、含量、穩(wěn)定性、質量保質期等信息及安全風險防范措施，屬于新農(nóng)藥的，還應當提供新農(nóng)藥登記試驗批準證書復印件。

農(nóng)藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

第十五條 農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的，應當與申請人簽訂協(xié)議，明確雙方權利與義務。

農(nóng)藥登記試驗單位應當自協(xié)議簽訂之日起40日內(nèi)將試驗申請人、樣品封樣編號、試驗項目名稱、項目負責人、預計啟動和完成日期等信息報送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部。

第十六條 農(nóng)藥登記試驗應當按照法定農(nóng)藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無法定技術準則和方法的，由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定，但應當保證試驗的科學性和準確性。

農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應措施防止風險進一步擴大，并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門，通知申請人。

第十七條 試驗結束后，農(nóng)藥登記試驗單位應當及時向申請人出具規(guī)范的試驗報告。

第十八條 試驗單位應當將試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、試驗報告及與試驗有關的文字材料保存至試驗結束后至少7年，期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農(nóng)藥退市后至少5年。

試驗單位應當長期保存組織機構、人員、質量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規(guī)程等試驗機構運行與質量管理記錄。

第四章 試驗單位認定

第十九條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構，應當具備下列條件：

（一）具有獨立的法人資格，或經(jīng)法人授權同意申請并承諾承擔相應法律責任；

（二）具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設施條件、試驗設施和儀器設備等；

（三）擁有與其確立了合法勞動關系，且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業(yè)技術和管理人員；

（四）建立完善的質量管理體系，配備機構負責人、質量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等；

（五）符合農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范；

（六）有完成申請試驗范圍相關的試驗經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范運行6個月以上。

第二十條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構應當向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：

（一）農(nóng)藥登記試驗單位考核認定申請表；

（二）法人資格證明復印件，或法人授權書；

（三）組織機構設臵與職責；

（四）試驗機構質量管理體系文件；

（五）試驗場所、試驗設施等證明材料以及儀器設備清單；

（六）專業(yè)技術和管理人員名單及相關證明材料；

（七）標準操作規(guī)程清單；

（八）按照農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范要求運行情況的說明，相關試驗報告及其原始記錄復印件。

第二十一條 農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起5個工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第二十二條 農(nóng)業(yè)部自受理之日起6個月內(nèi)組織進行考核，包括資料審查和現(xiàn)場檢查。

具體考核規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。

第二十三條 資料審查主要審查申請人組織機構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體系及相關材料的完整性、真實性和適宜性。

現(xiàn)場檢查主要對申請人質量管理體系運行情況、試驗設施設備條件、試驗能力等情況進行符合性檢查。

第二十四條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)考核結果在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第二十五條 有下列情形之一的，不予核發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書：

（一）提交的材料不符合本辦法第十九條、第二十條規(guī)定的；

（二）資料審查不合格的；

（三）現(xiàn)場檢查不合格的；

（四）其他不予核發(fā)的情形。

第二十六條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為5年，應當載明試驗單位名稱、法定代表人（負責人）、住所、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

第二十七條 在農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗單位法定代表人（負責人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應當向農(nóng)業(yè)部提出變更申請，并提交變更申請表和相關證明等材料。農(nóng)業(yè)部應當自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出變更決定。

第二十八條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應當向農(nóng)業(yè)部重新申請：

（一）試驗機構分設或合并的；

（二）試驗儀器設備和設施條件發(fā)生重大變化的；

（三）試驗范圍增加的。

第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿后，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應當在有效期屆滿6個月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請。

第三十條 因農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應當說明原因并提供相關證明材料，及時向農(nóng)業(yè)部申請補發(fā)。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十一條 農(nóng)業(yè)部負責農(nóng)藥登記試驗審批和農(nóng)藥登記試驗單位認定的工作人員，農(nóng)業(yè)部和省級農(nóng)業(yè)主管部門負責農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督工作的人員，有下列行為之一的，對負有責任的領導人員和直接責任人員，協(xié)助組織和監(jiān)察部門調(diào)查處理；負有責任的領導人員和直接責任人員構成犯罪的，協(xié)助司法機關依法追究刑事責任：

（一）對不符合條件的申請人準予許可或者對符合條件的申請人拒不準予許可的；

（二）明知有試驗重大安全隱患，不履行監(jiān)督管理職責造成重大損失或者惡劣社會影響的；

（三）參與農(nóng)藥登記試驗單位經(jīng)營活動的；

（四）有其他徇私舞弊、濫用職權、玩忽職守行為。第三十二條 農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的，依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。

第三十三條 省級以上農(nóng)業(yè)部門負責對農(nóng)藥登記試驗單位和試驗過程進行監(jiān)督檢查，不符合要求的，責令限期整改；拒不整改或者經(jīng)整改仍達不到要求的，農(nóng)業(yè)部撤銷農(nóng)藥登記試驗單位證書。

第三十四條 農(nóng)藥登記試驗單位有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部責令其停止開展農(nóng)藥登記試驗：

（一）不再符合農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范要求且影響登記試驗質量的；

（二）重要試驗設備、設施發(fā)生改變且影響登記試驗質量的。

被停止開展登記試驗的，實施了有效的糾正措施，經(jīng)農(nóng)業(yè)部重新認定后，方可開展農(nóng)藥登記試驗。

第三十五條 農(nóng)藥登記試驗單位應當參加相關能力驗證比對活動，每年向農(nóng)業(yè)部報送本執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范的報告，同時抄送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門。

第三十六條 有以下情形之一的，農(nóng)藥登記試驗單位應當暫停登記試驗，并向所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部報告：

（一）試驗過程發(fā)生農(nóng)藥安全事故或認為試驗安全風險難以有效控制的；

（二）發(fā)現(xiàn)試驗樣品與封樣信息不符的；

（三）不再具備試驗條件或者終止農(nóng)藥登記試驗的。第三十七條 省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應當組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。

第三十八條 省級農(nóng)業(yè)主管部門應當加強對登記試驗安全風險及其防范措施落實情況的監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)在登記試驗過程中出現(xiàn)難以控制的安全風險的，應當及時報告農(nóng)業(yè)部。

第三十九條 有以下情形之一的，正在進行的登記試驗應當終止，已完成的登記試驗報告不得用于申請農(nóng)藥登記；已批準登記的，應當撤銷：

（一）登記試驗樣品與封樣信息不符的；

（二）新農(nóng)藥登記試驗未取得農(nóng)藥登記試驗批準證書的；

（三）其他情形。

第四十條 農(nóng)藥登記試驗單位違法從事農(nóng)藥登記試驗活動的，按照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥登記試驗的，有權向農(nóng)業(yè)主管部門舉報，農(nóng)業(yè)主管部門應當及時核實、處理。

農(nóng)業(yè)主管部門應當為舉報人保密。舉報人舉報的案件經(jīng)查屬實，對保障生產(chǎn)安全、挽回損失較大的，應當給予獎勵。

第六章 附則

第四十二條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔。

第四十三條 本辦法自 年 月 日起施行。農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)藥登記藥效試驗單位認證管理辦法》《農(nóng)藥登記殘留試驗單位認證管理辦法》《農(nóng)藥登記環(huán)境試驗單位管理辦法》《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位管理辦法》《農(nóng)

藥良好實驗室考核管理辦法（試行）》《農(nóng)藥登記毒理學試驗單位管理辦法》同時廢止。

在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗。

第三篇：農(nóng)藥登記管理辦法

附件1

農(nóng)藥登記管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條

為加強農(nóng)藥登記管理，規(guī)范農(nóng)藥登記行為，保證農(nóng)藥的安全性、有效性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)的農(nóng)藥登記，適用本辦法。

第三條

農(nóng)藥登記是指農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請登記農(nóng)藥的安全性、有效性以及標簽和說明書內(nèi)容等進行審查，并作出是否準予其登記的審批過程。

第四條

農(nóng)業(yè)部負責全國農(nóng)藥登記管理工作。省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)主管部門協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記管理工作，負責本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥登記申請的受理和初審。

農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責全國農(nóng)藥登記具體工作。省級農(nóng)業(yè)主管部門負責農(nóng)藥檢定工作的機構（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構）協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記具體工作。

第五條

農(nóng)藥登記應當遵循科學、公平、公正、高效和便民的原則，并對申請登記的農(nóng)藥進行風險評估和效益評價。

第六條

鼓勵安全、高效、經(jīng)濟的農(nóng)藥登記，加快淘汰對人畜健康、生態(tài)環(huán)境風險高的農(nóng)藥。

天敵生物免予農(nóng)藥登記，實行備案管理。

第二章 基本要求

第七條

申請農(nóng)藥登記應當提交產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料，具體要求由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。

申請資料應當真實、規(guī)范、完整、有效，申請人對所提供資料的真實性、合法性負責。

第八條

農(nóng)藥名稱應當使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語和劑型表示，植物源農(nóng)藥名稱可以用“植物提取物+劑型”表示。

第九條

農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設定應當符合提高質量、保護環(huán)境和促進農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。

制劑產(chǎn)品的配方應當科學、合理、方便使用。鼓勵已登記產(chǎn)品優(yōu)化配方或者劑型，及時淘汰落后的配方和劑型。

相同有效成分和劑型的產(chǎn)品，有效成分含量梯度不超過三個?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^三種;有效成分和劑型相同的，配比和含量梯度不超過三個。

第十條

農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。

使用時需要添加專用助劑的，申請農(nóng)藥登記時，應當提交相應的試驗資料。

第十一條

農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應當與施藥技術相匹配。

第十二條

獨立擁有完整的符合現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》的登記證持有人，可以授權其他申請人使用其資料。

第十三條

按照《農(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定轉讓農(nóng)藥登記資料，轉讓方的資料應當符合現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》。受讓方可以持與轉讓方簽訂的登記資料轉讓合同向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。

第十四條 對他人已獲得中國專利的產(chǎn)品，申請人可以在專利到期前2年申請農(nóng)藥登記。農(nóng)業(yè)部按照本辦法的規(guī)定予以審查，符合規(guī)定的，發(fā)給其農(nóng)藥登記證，農(nóng)藥登記證自該專利期滿之日起生效；取得專利授權的，自批準登記之日起生效。

第十五條

申請人提供的相關數(shù)據(jù)或者資料，應當能夠滿足風險評估和效益評價的需要。證明其產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性、經(jīng)濟性等方面具有明顯的比較優(yōu)勢。

對申請登記產(chǎn)品進行審查，需要參考已登記產(chǎn)品毒性、殘留和環(huán)境審批結果時，遵循最大風險原則。

第十六條 農(nóng)藥登記證持有人應當保證其生產(chǎn)或者委托加工的農(nóng)藥，與登記試驗的樣品一致。

第三章 申請與受理

第十七條

申請人，是指《農(nóng)藥管理條例》第七條規(guī)定的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)、新農(nóng)藥研制者。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是指取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)；向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)（以下簡稱境外企業(yè)），是指將在境外取得登記和生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)；新農(nóng)藥研制者，是指申請新農(nóng)藥登記并能獨立承擔民事責任的中國公民、法人或者其他組織。

第十八條

申請新農(nóng)藥登記的，申請人應當同時提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請。

自新農(nóng)藥登記之日起6年內(nèi)，其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權同意的數(shù)據(jù)申請登記的，按照新農(nóng)藥登記申請。

曾取得登記但已無有效狀態(tài)產(chǎn)品的農(nóng)藥品種，申請登記時應當按照新農(nóng)藥申請登記，不享有《農(nóng)藥管理條例》第十五條規(guī)定的新農(nóng)藥保護政策。

第十九條

申請資料包括申請表、試驗報告、風險評估報告、效益評價報告、標簽或說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關文獻資料、申請人資質證明、資料真實性聲明等資料。

申請資料引用的文獻或者數(shù)據(jù)應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁、年限等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。第二十條

登記試驗報告應當由農(nóng)業(yè)部認定的登記試驗單位出具。產(chǎn)品化學、毒理學試驗報告可以由與中國政府簽署互認協(xié)定的遵從良好實驗室規(guī)范的境外試驗室出具；藥效、殘留、環(huán)境影響登記試驗應當在中國境內(nèi)完成。

第二十一條

申請人提供的殘留資料應當滿足膳食風險評估的需要。農(nóng)藥首次在一個作物上登記時，可根據(jù)膳食風險評估結果，提出農(nóng)藥最大殘留限量建議值。中國已有最大殘留限量的，申請人可以提供殘留驗證試驗數(shù)據(jù)，但所制定最大殘留限量依據(jù)境外資料的，申請人應當提供中國殘留登記試驗數(shù)據(jù)。

第二十二條

農(nóng)藥登記申請受理后，申請人認為需要補充資料的，應當撤回登記申請。但是，農(nóng)業(yè)部在登記評審過程中需要申請人補充資料的除外。

第二十三條

境內(nèi)申請人應當向所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門提出申請，并按照本辦法和《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關資料。

境外企業(yè)應當向農(nóng)業(yè)部提出申請，并按照本辦法和《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關資料，以及其在有關國家（地區(qū)）獲得該產(chǎn)品登記、使用的證明材料。

申請新農(nóng)藥登記的，應當提供農(nóng)藥標準品和試驗樣品。第二十四條

農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)主管部門在收到登記申請的5個工作日內(nèi)對申請資料的完整性、規(guī)范性進行形式審查，符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

申請人提交的申請資料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申請人當場更正。

第二十五條

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)主管部門不予受理：

（一）國家有關部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥；

（二）農(nóng)業(yè)部規(guī)定不再新增登記的農(nóng)藥；

（三）申請資料的完整性或規(guī)范性不符合要求的；

（四）申請人不具備資格要求的；

（五）申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領域嚴重失信單位名單的；

（六）未按照規(guī)定進行登記試驗的；

（七）不予受理的其他情形。

第四章 審查與決定

第二十六條

省級農(nóng)業(yè)主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對申請人提交的資料進行初審，提出初審意見。初審通過的，報送農(nóng)業(yè)部；初審不通過的，書面通知申請人并說明理由。

第二十七條

農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)主管部門報送的申請資料及其初審意見后，應當在9個月內(nèi)完成產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、標簽樣張的審查工作，形成審查意見，提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。

第二十八條

農(nóng)業(yè)部自收到全國農(nóng)藥登記評審委員會的評審意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。農(nóng)藥登記證編號格式為：產(chǎn)品類別代碼+年號+順序號。產(chǎn)品類別代碼：農(nóng)藥代碼為PD，但是衛(wèi)生用農(nóng)藥代碼為WP、僅供境外使用的農(nóng)藥代碼為JP。年號為核發(fā)農(nóng)藥登記證時的年份，用四位阿拉伯數(shù)字表示。順序號為當年農(nóng)藥登記證核發(fā)順序編號，用四位阿拉伯數(shù)字表示。

第二十九條

在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術要求和審批程序，不因為其他申請人在此期間取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。

新農(nóng)藥獲得批準后，已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請，可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申請。

第三十條

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部不予批準農(nóng)藥登記：

（一）不符合有關法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定或者農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)政策的；

（二）申請資料存在弄虛作假的；

（三）產(chǎn)品的安全性存在較大風險或隱患的；

（四）申請登記的產(chǎn)品在安全性、有效性或者經(jīng)濟性方面與已登記的產(chǎn)品相比較不具備明顯優(yōu)勢的；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)、使用缺乏有效的安全防范和監(jiān)管措施的；

（六）標簽樣張不符合規(guī)定的；

（七）其他不應當批準的情形。

第五章 登記變更

第三十一條

農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應當向農(nóng)業(yè)部申請登記變更：

（一）改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者施藥劑量的；

（二）改變農(nóng)藥有效成分以外可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的組成成分的；

（三）改變產(chǎn)品毒性級別的；

（四）原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；

（五）產(chǎn)品標準發(fā)生變化的。

改變標簽核準內(nèi)容的，應當按照《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定申請重新核準。

第三十二條

申請人申請登記變更時，應當填寫農(nóng)藥登記變更申請表，報送有關資料和說明。

第三十三條

農(nóng)業(yè)部應當在6個月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。

第三十四條

農(nóng)業(yè)部應當自收到評審意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準予登記變更，登記證號及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第三十五條

變更農(nóng)藥登記證持有人的，應當向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證，提交相關證明材料。

第六章 登記延續(xù)

第三十六條

農(nóng)藥登記證有效期為5年。有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，申請人應當在有效期屆滿90日前申請登記延續(xù)。

過期未申請登記延續(xù)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當按照本辦法規(guī)定重新申請登記。

第三十七條

在農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)，申請人應當收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。

第三十八條

登記延續(xù)申請由登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，并提交相關資料。

第三十九條

農(nóng)業(yè)部在5個工作日內(nèi)對登記延續(xù)申請資料進行形式審查，符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第四十條

農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進行審查，發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風險的，可以提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。

農(nóng)業(yè)部應當在60個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準予延續(xù)；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第四十一條

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部不批準申請人的登記延續(xù)：

（一）未在有效期屆滿90日前提出登記延續(xù)申請的；

（二）未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的（新農(nóng)藥除外），或者原藥（母藥）與農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍不相符的；

（三）農(nóng)業(yè)部明令停止生產(chǎn)或撤銷登記的；

（四）所提供的資料不能滿足現(xiàn)行安全性、有效性評價要求的；

（五）產(chǎn)品的安全性存在不可接受風險的；

（六）發(fā)生嚴重使用安全事故的；

（七）申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領域嚴重失信單位名單的；

（八）其他不符合有關規(guī)定的情形。

第七章 風險監(jiān)測與評價

第四十二條

省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應當建立農(nóng)藥安全風險監(jiān)測制度，組織農(nóng)藥檢定機構、植保機構對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進行監(jiān)測、評價。

第四十三條

監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。

發(fā)現(xiàn)下列情形之一的，應當組織開展評價：

（一）發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的；

（二）靶標生物抗性大幅升高的；

（三）農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標的；

（四）出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵生物危害影響的；

（五）對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的；

（六）對農(nóng)藥使用者或接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。

省級農(nóng)業(yè)主管部門應當及時將監(jiān)測、評價結果報告農(nóng)業(yè)部。

第四十四條

對登記15年以上的農(nóng)藥品種，根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，農(nóng)業(yè)部組織開展周期性評價。

第四十五條

發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重危害或者較大風險的，農(nóng)業(yè)部應當組織全國農(nóng)藥登記評審委員會進行評審，根據(jù)評審結果撤銷、變更相應農(nóng)藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。

第八章 法律責任

第四十六條

從事農(nóng)藥登記審評工作的單位和人員，應當對申請人提交的登記資料保密。

負責農(nóng)藥登記審評的人員應當依法履行職責，科學、客觀、公正地提出審查和評審意見，并對尚未公開的審查、評審結果和意見負有保密義務。

負責農(nóng)藥登記審評的人員，與申請人或其產(chǎn)品（資料）具有利害關系的，應當在審評過程中回避。

第四十七條

省級以上農(nóng)業(yè)主管部門及其所屬的農(nóng)藥檢定機構的工作人員在農(nóng)藥登記過程中未履行保密義務，或

者索取、收受他人財物，或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第四十八條

農(nóng)業(yè)部和省級農(nóng)業(yè)主管部門負責農(nóng)藥登記審評審批的工作人員，有下列行為之一的，對負有責任的領導人員和直接責任人員，按照干部管理權限，依法依規(guī)給予處分；負有責任的領導人員和直接責任人員構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合條件的申請人準予許可或者對符合條件的申請人拒不準予許可的；

（二）不履行農(nóng)藥登記監(jiān)督管理職責或者履行不力的；

（三）參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動的；

（四）有其他徇私舞弊、濫用職權、玩忽職守行為。第四十九條 申請人提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗樣品申請農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，3年內(nèi)不受理其申請，可處1萬元以上3萬元以下罰款。

農(nóng)業(yè)部對提交虛假資料和試驗樣品的申請人列入誠信檔案，并予以公布。

第五十條

有下列情形之一的，由農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：

（一）按照本辦法第四十一條規(guī)定不批準登記延續(xù)的；

（二）農(nóng)藥登記證持有人不具備農(nóng)藥登記申請人資格或

者其農(nóng)藥登記資料被轉讓的；

（三）法人或者其他組織依法終止的；

（四）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。農(nóng)藥登記證持有人放棄已取得的農(nóng)藥登記證的，應當向農(nóng)業(yè)部提出申請，農(nóng)業(yè)部應當及時辦理。

第五十一條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權向農(nóng)業(yè)部舉報，農(nóng)業(yè)部應當及時核實、處理，并嚴格為舉報人保密。舉報人舉報的案件經(jīng)查屬實，對保障生產(chǎn)安全、挽回損失較大的，應當給予獎勵。

第九章 附則

第五十二條 農(nóng)業(yè)部鼓勵用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實行群組化登記管理。特色小宗作物范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。

對尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新有害生物，省級農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)當?shù)貙嶋H情況，在確保風險可控的前提下，可以采取臨時用藥措施，報農(nóng)業(yè)部備案。

第五十三條

農(nóng)藥登記資料由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所保存。農(nóng)業(yè)部批準登記的新農(nóng)藥登記資料永久保存；新農(nóng)藥以外的其他農(nóng)藥登記資料長期保存；不再予以登記延續(xù)的登記資料，自停止登記延續(xù)之日起保存5年，申請人可以在此期間自行取回，逾期未取回的予以銷毀。

農(nóng)業(yè)部未批準登記的登記資料，自作出不予批準決定之日起保存2年。申請人可以自農(nóng)業(yè)部作出不予批準決定之日起2年內(nèi)取回所提交的登記資料；逾期未取回的予以銷毀。

農(nóng)藥登記申請的審查和評審意見與相應登記資料保存期限相同。

第五十四條

本辦法所規(guī)定的術語定義如下：

（一）原藥，指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產(chǎn)品，必要時可加入少量的添加劑(穩(wěn)定劑)；

（二）制劑，指由農(nóng)藥原藥和適宜的助劑加工成的，或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品；

（三）有效成分，指農(nóng)藥產(chǎn)品中具有生物活性的特定化學結構成分或生物體；

（四）助劑，是指除有效成分以外的，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能的，但能夠或者有助于提高或者改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個組分的物質。

第五十五條 本辦法自 年 月 日起施行,《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》同時廢止。

本辦法生效之前，已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時登記證到期不予延續(xù)；已經(jīng)受理的農(nóng)藥登記申請，按照原有的規(guī)定辦理。

第四篇：農(nóng)藥登記管理辦法(新)

農(nóng)藥登記管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥登記行為，加強農(nóng)藥登記管理，保證農(nóng)藥的安全性、有效性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥，應當取得農(nóng)藥登記。

未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥，按照假農(nóng)藥處理。

第三條

農(nóng)業(yè)部負責全國農(nóng)藥登記管理工作，組織成立農(nóng)藥登記評審委員會，制定農(nóng)藥登記評審規(guī)則。

農(nóng)業(yè)部所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構負責全國農(nóng)藥登記具體工作。

第四條

省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門）負責受理本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記申請，對申請資料進行審查，提出初審意見。

省級農(nóng)業(yè)部門負責農(nóng)藥檢定工作的機構（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構）協(xié)助做好農(nóng)藥登記具體工作。

第五條

農(nóng)藥登記應當遵循科學、公平、公正、高效和便民的原則。

第六條

鼓勵和支持登記安全、高效、經(jīng)濟的農(nóng)藥，加快淘汰對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質量安全和生態(tài)環(huán)境等風險高的農(nóng)藥。

第二章 基本要求

第七條

農(nóng)藥名稱應當使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，植物源農(nóng)藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。

第八條

農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設定應當符合提高質量、保護環(huán)境和促進農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。

制劑產(chǎn)品的配方應當科學、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過三個。混配制劑的有效成分不超過兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過三個，相同配比的總含量梯度不超過三個。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨分類。有關具體要求，由農(nóng)業(yè)部另行制定。

第九條

農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。

使用時需要添加指定助劑的，申請農(nóng)藥登記時，應當提交相應的試驗資料。

第十條

農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應當與施藥技術相匹配。

第十一條

申請人提供的相關數(shù)據(jù)或者資料，應當能夠滿足風險評估的需要，產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當或者具有明顯優(yōu)勢。對申請登記產(chǎn)品進行審查，需要參考已登記產(chǎn)品風險評估結果時，遵循最大風險原則。

第十二條

申請人應當同時提交紙質文件和電子文檔，并對所提供資料的真實性、合法性負責。

第三章 申請與受理

第十三條

申請人應當是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)（以下簡稱境外企業(yè)），是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者，是指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。

多個主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥，應當明確其中一個主體作為申請人，并說明其他合作研制機構，以及相關試驗樣品同質性的證明材料。其他主體不得重復申請。

第十四條 境內(nèi)申請人向所在地省級農(nóng)業(yè)部門提出農(nóng)藥登記申請。境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。

第十五條

申請人應當提交產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗報告、風險評估報告、標簽或者說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關文獻資料、申請表、申請人資質證明、資料真實性聲明等申請資料。

農(nóng)藥登記申請資料應當真實、規(guī)范、完整、有效，具體要求由農(nóng)業(yè)部另行制定。第十六條 登記試驗報告應當由農(nóng)業(yè)部認定的登記試驗單位出具，也可以由與中國政府有關部門簽署互認協(xié)定的境外相關實驗室出具；但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當在中國境內(nèi)完成。

第十七條 申請新農(nóng)藥登記的，應當同時提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請，并提供農(nóng)藥標準品。

自新農(nóng)藥登記之日起六年內(nèi)，其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權同意的數(shù)據(jù)申請登記的，按照新農(nóng)藥登記申請。

第十八條

農(nóng)藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權其他申請人使用。

按照《農(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定轉讓農(nóng)藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農(nóng)藥登記。

第十九條 農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申請資料，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）不需要農(nóng)藥登記的，即時告知申請者不予受理；

（二）申請資料存在錯誤的，允許申請者當場更正；

（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

第四章 審查與決定

第二十條

省級農(nóng)業(yè)部門應當自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)對申請人提交的資料進行初審，提出初審意見，并報送農(nóng)業(yè)部。初審不通過的，可以根據(jù)申請人意愿，書面通知申請人并說明理由。

第二十一條

農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)部門報送的申請資料和初審意見后，應當在九個月內(nèi)完成產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、標簽樣張等的技術審查工作，并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。

第二十二條

農(nóng)藥登記評審委員會在收到技術審查意見后，按照農(nóng)藥登記評審規(guī)則提出評審意見。

第二十三條

農(nóng)藥登記申請受理后，申請人可以撤回登記申請，并在補充完善相關資料后重新申請。

農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記評審委員會意見，可以要求申請人補充資料。

第二十四條

在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術要求和審批程序，不因為其他申請人在此期間取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。

新農(nóng)藥獲得批準后，已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請，可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申請。第二十五條

農(nóng)業(yè)部自收到評審意見之日起二十個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第二十六條

農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。

第五章 變更與延續(xù)

第二十七條

農(nóng)藥登記證有效期為五年。

第二十八條

農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應當向農(nóng)業(yè)部申請變更：

（一）改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的；

（二）改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的；

（三）改變產(chǎn)品毒性級別的；

（四）原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；

（五）產(chǎn)品質量標準發(fā)生變化的;

（六）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。

變更農(nóng)藥登記證持有人的，應當提交相關證明材料，向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證。

第二十九條

有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，應當在有效期屆滿九十日前申請延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的，應當重新申請登記。

第三十條

申請變更或者延續(xù)的，由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，填寫申請表并提交相關資料。第三十一條

農(nóng)業(yè)部應當在六個月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交農(nóng)藥登記評審委員會評審，并自收到評審意見之日起二十個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準予登記變更，登記證號及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第三十二條

農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進行審查，在有效期屆滿前作出是否延續(xù)的決定。審查中發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風險的，提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。

第六章 風險監(jiān)測與評價

第三十三條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應當建立農(nóng)藥安全風險監(jiān)測制度，組織農(nóng)藥檢定機構、植保機構對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進行監(jiān)測、評價。

第三十四條

監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。

有下列情形之一的，應當組織開展評價：

（一）發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的；

（二）靶標生物抗性大幅升高的；

（三）農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標的；

（四）出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵生物危害事件的；

（五）對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的；

（六）對農(nóng)藥使用者或者接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。省級農(nóng)業(yè)部門應當及時將監(jiān)測、評價結果報告農(nóng)業(yè)部。第三十五條

農(nóng)藥登記證持有人應當收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。

第三十六條

對登記十五年以上的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，組織開展周期性評價。

第三十七條

發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重危害或者較大風險的，農(nóng)業(yè)部應當組織農(nóng)藥登記評審委員會進行評審，根據(jù)評審結果撤銷或者變更相應農(nóng)藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。

第七章 監(jiān)督管理

第三十八條

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門不予受理農(nóng)藥登記申請；已經(jīng)受理的，不予批準：

（一）申請資料的真實性、完整性或者規(guī)范性不符合要求；

（二）申請人不符合本辦法第十三條規(guī)定的資格要求；

（三）申請人被列入國家有關部門規(guī)定的嚴重失信單位名單并限制其取得行政許可；

（四）申請登記農(nóng)藥屬于國家有關部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者農(nóng)業(yè)部依法不再新增登記的農(nóng)藥；

（五）登記試驗不符合《農(nóng)藥管理條例》第九條第三款、第十條規(guī)定;

（六）應當不予受理或者批準的其他情形。申請人隱瞞有關情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗樣品的，一年內(nèi)不受理其申請；已批準登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，三年內(nèi)不受理其申請。被吊銷農(nóng)藥登記證的，五年內(nèi)不受理其申請。

第三十九條

對提交虛假資料和試驗樣品的，農(nóng)業(yè)部將申請人的違法信息列入誠信檔案，并予以公布。

第四十條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：

（一）有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）農(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請人資格的；

（三）農(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉讓的；

（四）應當注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。

第四十一條

農(nóng)業(yè)部推進農(nóng)藥登記信息平臺建設，逐步實行網(wǎng)上辦理登記申請和受理，通過農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站或者發(fā)布農(nóng)藥登記公告，公布農(nóng)藥登記證核發(fā)、延續(xù)、變更、撤銷、注銷情況以及有關的農(nóng)藥產(chǎn)品質量標準號、殘留限量規(guī)定、檢驗方法、經(jīng)核準的標簽等信息。

第四十二條 農(nóng)藥登記評審委員會組成人員在農(nóng)藥登記評審中謀取不正當利益的，農(nóng)業(yè)部將其從農(nóng)藥登記評審委員會除名；屬于國家工作人員的，提請有關部門依法予以處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條

農(nóng)業(yè)部、省級農(nóng)業(yè)部門及其負責農(nóng)藥登記工作人員，應當依法履行職責，科學、客觀、公正地提出審查和評審意見，對申請人提交的登記資料和尚未公開的審查、評審結果、意見負有保密義務；與申請人或者其產(chǎn)品（資料）具有利害關系的，應當回避；不得參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

第四十四條

農(nóng)藥登記工作人員不依法履行職責，濫用職權、徇私舞弊，索取、收受他人財物，或者謀取其他利益的，依法給予處分；自處分決定作出之日起，五年內(nèi)不得從事農(nóng)藥登記工作。

第四十五條

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權向農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門舉報。農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門應當及時核實、處理，并為舉報人保密。經(jīng)查證屬實，并對生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回損失較大的，按照國家有關規(guī)定予以表彰或者獎勵。

第八章 附

則

第四十六條 用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實行群組化擴大使用范圍登記管理，特色小宗作物的范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。

尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省級農(nóng)業(yè)部門可以根據(jù)當?shù)貙嶋H情況，在確保風險可控的前提下，采取臨時用藥措施，并報農(nóng)業(yè)部備案。

第四十七條

本辦法下列用語的含義是：

（一）新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。

（二）原藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產(chǎn)品，必要時可加入少量的添加劑。

（三）母藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產(chǎn)品，可含有少量必需的添加劑和適當?shù)南♂寗?/p>

（四）制劑，是指由農(nóng)藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或者由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。

（五）助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個組分的物質。

第四十八條 僅供境外使用農(nóng)藥的登記管理由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。第四十九條

本辦法自2017年8月1日起施行。

2017年6月1日之前，已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時登記證到期不予延續(xù)；已經(jīng)受理尚未作出審批決定的農(nóng)藥登記申請，按照《農(nóng)藥管理條例》有關規(guī)定辦理。

第五篇：農(nóng)藥登記試驗單位評審規(guī)則

附件5 農(nóng)藥登記試驗單位評審規(guī)則

（征求意見稿）

第一條【制定依據(jù)】 為規(guī)范農(nóng)藥登記試驗單位評審工作，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》的有關規(guī)定，特制定本規(guī)則。

第二條【評審內(nèi)容】 農(nóng)藥登記試驗單位認定過程中的技術評審按照本規(guī)則進行。技術評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。

第三條【試驗范圍與試驗領域】 農(nóng)藥登記試驗范圍包括為申請農(nóng)藥登記而進行的產(chǎn)品化學、藥效、殘留、毒理和環(huán)境影響等試驗領域。

其中，產(chǎn)品化學試驗包括（全）組分分析試驗、理化性質測定試驗、產(chǎn)品質量檢測試驗、儲存穩(wěn)定性試驗等；

藥效試驗包括田間試驗、衛(wèi)生用藥試驗、室內(nèi)活性驗證試驗等；

殘留試驗包括代謝試驗、規(guī)范殘留試驗（室內(nèi)檢測、田間試驗）、加工試驗等；

毒理試驗包括急性毒性試驗、重復染毒毒性試驗、特殊毒性試驗、微生物致病性試驗、暴露量測試試驗等；

環(huán)境影響試驗包括初級和高級階段生態(tài)毒性試驗、環(huán)境行為試驗等。

第四條【資料審查】 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織對申請承擔

農(nóng)藥登記試驗的機構（以下簡稱申請人）提交的申請資料進行資料審查，提出審查意見并填寫《農(nóng)藥登記試驗單位資料審查意見表》，上報農(nóng)業(yè)部。

對組織機構、質量管理體系存在較大缺陷、人員及環(huán)境設施、儀器設備與申請試驗領域不匹配、提供的試驗報告和原始數(shù)據(jù)不符合《農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范》要求的，可以判定為資料審查不符合要求。不符合要求的，農(nóng)業(yè)部書面通知申請人

第五條【現(xiàn)場檢查組織管理】資料審查符合要求的，農(nóng)業(yè)部組織安排現(xiàn)場檢查。根據(jù)申請人的申請試驗領域，從農(nóng)業(yè)部檢查員庫中選取3名以上檢查員組成檢查組，指定1名組長。必要時可以聘請相關試驗領域專家參加檢查。

與申請人有利害關系的技術專家應當回避相關檢查。農(nóng)業(yè)部負責組建農(nóng)藥登記試驗單位檢查員庫，定期對檢查員進行培訓。

第六條【現(xiàn)場檢查通知】 現(xiàn)場檢查前，由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提前5個工作日通知申請人和所在地省級農(nóng)藥檢定機構。省級農(nóng)藥檢定機構選派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查，監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作的公正性、科學性。

第七條【現(xiàn)場檢查方案】 檢查組實行組長負責制。組長負責檢查組人員的任務分工，制定農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查工作方案。

現(xiàn)場檢查時間一般為2-5天，根據(jù)檢查工作的需要可適當調(diào)整。

第八條【現(xiàn)場檢查程序】 開展現(xiàn)場檢查的，檢查組應按照下列程序進行：

（一）首次會議。檢查組召開由申請人主要人員參加的首次會議，介紹檢查組成員，宣布檢查組成員分工；明確現(xiàn)場檢查的目的、依據(jù)、范圍、試驗項目和涉及人員，確定檢查日程安排，明確檢查紀律和注意事項，聽取申請人介紹試驗單位概況、主要人員及質量管理體系運行情況。

（二）檢查評定。根據(jù)申請的試驗范圍，按照《農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范》要求，通過核對環(huán)境條件及儀器設備、查閱檔案、操作考核、現(xiàn)場演示及詢問等方式，對照《農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查評定表》逐項進行單項評定，如實記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對相關現(xiàn)場、文件資料可以進行取證復制或拍照。有多場所的試驗機構，檢查組應當對所有試驗場所情況進行了解和核查，必要時應當?shù)礁髟囼瀳鏊M行現(xiàn)場檢查。

（三）內(nèi)部交流?，F(xiàn)場檢查結束前，檢查組應召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，填寫《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表》，編寫《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查報告》，按申請試驗領域分別作出現(xiàn)場檢查綜合評定結論。

（四）末次會議。檢查組召開由申請人主要人員參加的末次會議，通報檢查情況及發(fā)現(xiàn)的主要問題，宣布現(xiàn)場檢查綜合評定結論。申請人應在《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表》和《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查報告》中予以確認。

第九條【單項評定】 現(xiàn)場檢查單項評定結論分為“符合、輕微缺陷、不符合”三類。其中，“符合”是指遵從《農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范》要求；“輕微缺陷”是指微小偏離《農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范》，且該情況是偶然的、孤立的，不會嚴重影響到該試驗項目的有效性；“不符合”是指嚴重偏離《農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范》，可能影響試驗項目的有效性和質量管理體系的運行。

對單項評定結論為“輕微缺陷”、“不符合”的，如果僅針對部分試驗領域，應在“檢查記錄”一欄中予以說明。

第十條【綜合評定】 現(xiàn)場檢查綜合評定結論分為“合格”、“基本合格”和“不合格”。

按試驗領域分別統(tǒng)計，所有單項評定結論均為“符合”，綜合評定結論為“合格”。

同時符合以下情形的，綜合評定結論為“基本合格”：

（一）單項評定結論未出現(xiàn)“不符合”；

（二）關鍵項目（《農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查評定表》中標注“＊”的項目，下同）的評定結論未出現(xiàn)“輕微缺陷”；

（三）按試驗領域分別統(tǒng)計，單項評定結論為“輕微缺陷”的數(shù)量不超過評定試驗領域項目總數(shù)的10%。

有以下情形之一的，綜合評定結論為“不合格”：

（一）單項評定結論出現(xiàn)“不符合”；

（二）關鍵項目的評定結論出現(xiàn)“輕微缺陷”；

（三）按試驗領域分別統(tǒng)計，單項評定結論為“輕微缺

陷”的數(shù)量超過評定試驗領域項目總數(shù)的10%。

第十一條【整改要求】 現(xiàn)場檢查綜合評定結論為“基本合格”的，申請人可以根據(jù)檢查組要求進行限期整改，提交整改報告及相關證明材料。整改期限一般不超過30日。

第十二條【整改驗證】 檢查組長負責對申請人提交的整改報告及相關證明材料進行書面審查，并從以下幾個方面驗證其整改是否有效：

（一）申請人對偏離項目的原因分析；

（二）制定的糾正措施是否具有針對性，并能保證類似問題不再發(fā)生；

（三）偏離項目得到糾正。

有以下情形之一的，應當報請農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織進行現(xiàn)場驗證：

（一）環(huán)境設施不符合要求，但在短期內(nèi)能夠得到糾正的；

（二）儀器設備故障或者非主要儀器設備技術指標不滿足要求，但在短期內(nèi)能夠得到糾正的；

（三）對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。

一般情況下，現(xiàn)場驗證由原檢查組組長或指定一名檢查組成員承擔，省級農(nóng)藥檢定機構觀察員參加?，F(xiàn)場驗證人員應對現(xiàn)場驗證的情況予以記錄，并隨現(xiàn)場檢查材料一并上報。

第十三條【整改驗證報告】 檢查組長根據(jù)申請人整改完成情況，編制《農(nóng)藥登記試驗單位整改情況驗證報告》。

對申請人未按期完成整改的，檢查組長提出現(xiàn)場檢查結果“不合格”的建議。

第十四條【提交現(xiàn)場檢查報告】 檢查組長應當在申請人提交整改報告15個工作日內(nèi)完成整改情況書面審查和現(xiàn)場驗證，及時向農(nóng)業(yè)部提交《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表》、《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查報告》、《農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查評定表》、《農(nóng)藥登記試驗單位整改情況報告》及檢查記錄本。

由于檢查組的原因不能按期完成現(xiàn)場驗證的，檢查組長應及時與農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所溝通解決。不允許因為檢查組的原因延誤檢查材料的上報。

第十五條【綜合評審】 農(nóng)業(yè)部組織農(nóng)藥檢定所等有關機構和專家，對申請人的資料審查、現(xiàn)場檢查及整改情況進行綜合評審，提出審批建議，報有關負責人審批。

第十六條【檔案與信息化管理】 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所應建立農(nóng)藥登記試驗單位評審檔案。各省級農(nóng)藥檢定機構應加強本轄區(qū)登記試驗單位的信息化管理。

第十七條 本規(guī)則由農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司負責解釋。第十八條 本規(guī)則自2017年 月 日起發(fā)布實施。