第一篇：新版GMP培訓(xùn)試題范文
湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司
新版GMP培訓(xùn)試題
姓名： 部門： 分數(shù)：
一、填空題（每空 1 分、共28 分）
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，自__________________起施行。
2、質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。
3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在__________________ 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人________________ 的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。
5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的_______、__________ 的培訓(xùn)，并________ 培訓(xùn)的實際效果。
6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的________、________ 和 ________。
7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明_________ 和__________（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明______________。
8、成品放行前應(yīng)當(dāng)_______________ 貯存。
9、只有經(jīng)檢查、__________ 和調(diào)查，有____________ 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量 管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。
10、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的________________ 的組合。
11、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)____________________ 進行________________。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)___________ 進行________，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。
12、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng) __________，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 _______確認并簽注姓名和日期。
13、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括_______、_______ 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；
14、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，___________ 不得進入。切割式標(biāo) 簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于________ 內(nèi)儲運，以防混淆。
二、單選題（每題1 分，共15 分）
1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。A.確認和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是
2、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。A.4
B.3
C.2
D.1
3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A.2
B.3
C.4
D.以上都不是
4、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。
A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書
B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤.必要的檢驗方法驗證報告和記錄
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D.以上都是
5、下列哪一項不是實施GMP 的目標(biāo)要素：（）。A.將人為的差錯控制在最低的限度
B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險 C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D.與國際藥品市場全面接軌
6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水
7、物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。
A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務(wù)管理部門
8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。A.銷毀 B.返包
C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門
9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。A.可以發(fā)放
B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放
C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放 10、2010 年修訂的GMP 沒有的章節(jié)（）。
A.衛(wèi)生管理 B.設(shè)備 C.生產(chǎn)管理 D.機構(gòu)與人員
11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。
A.倉庫負責(zé)人 B.財務(wù)負責(zé)人 C.企業(yè)負責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人
12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。
A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫
13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣
14、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP 的要求。A.書面 B.現(xiàn)場 C.直接 D.間接
15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。
A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)
三、不定項選擇題（每題1 分，共20 分）
1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出
2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途 的有組織、有計劃的全部活動。
A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢
3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。
A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號
4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。
A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告
5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。
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C.員工按規(guī)定更衣
D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人 用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。
6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門
7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。
C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價
8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進行確認或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更
B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更
9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）。
A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存
10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（）。
A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例
11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備
12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。
B.A.企業(yè)負責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負責(zé)人 C.質(zhì)量管理負責(zé)人 D.總工程師
13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。
A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風(fēng)
14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。A.待驗物料 B.不合格產(chǎn)品 C.退貨 D.召回的產(chǎn)品
15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。
A.采購 B.確認 C.操作 D.維護
16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱 B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量
17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程（）。
A.設(shè)計確認 B.安裝確認 C.運行確認 D.性能確認
18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（）。
A.物料名稱 B.物料批號 C.所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件
19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。
A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商 C.取樣方法 D.貯存條件 20、產(chǎn)品包括藥品的（）。
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A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品
四、判斷題（正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)×。每題1 分，共10 分）
1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）
2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）
3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）
4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）
5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）
6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）
7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）
8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)管理。（）
9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量 評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（）
10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（）
五、名詞解釋（每題3 分，共12 分）
1、警戒限度：
2、返工：
3、重新加工
4、物料平衡：
六、問題（共15 分）
1、GMP 制定的目的是什么？(7分)答：
2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？(8分)答：
湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司 答案：
一、填空題 1、2011 年3 月1 日
2、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人
3、整個產(chǎn)品生命周期
4、審核或批準(zhǔn)
5、職責(zé)、技能、定期評估
6、名稱、規(guī)格、批號
7、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)
8、待驗
9、檢驗、證據(jù)證明
10、數(shù)字和（或）字母
11、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證
12、及時記錄、生產(chǎn)操作人員
13、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品
14、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器
二、單選題
1、D
2、D
3、B
4、D
5、D
6、B
7、C
8、A
9、C
10、A
11、D
12、C
13、B
14、B
15、A
三、不定項選擇題
1、BD
2、ABCD
3、AD
4、ABD
5、ABCD
6、D
7、AD
8、ABC
9、D
10、BC
11、ABCD
12、ABC
13、ABCD
14、ABCD
15、AB
16、ABD
17、ABCD
18、ABC
19、ABCD 20、BCD
四、判斷題
1、×
2、√
3、√
4、√
5、√
6、×
7、√
8、√
9、√
10、×
五、名詞解釋
1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正
措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。
3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。
六、問題 答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。
2、答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；
（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名；
（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；
（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；
（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；
（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并 經(jīng)簽字批準(zhǔn)。
第二篇：GMP培訓(xùn)試題
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
2010年版GMP試題
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。
2、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。
5、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。
6、生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
7、質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
8、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。
9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。
10、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
11、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。
12、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。
13、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>
14、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
15、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進行消毒。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
16、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。
17、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。
18、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
19、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
20、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄。
21、生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。
22、應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。
第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。
23、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。
24、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。
25、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。
28、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則。
29、制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。
30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。
31文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。
32、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；
33、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
34、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。
第三篇：各類員工GMP培訓(xùn)試題
GMP培訓(xùn)考試試題
姓名 分數(shù)
一、單選題（每題1分，共30分）：
1.我們今天所說的GMP，指的是：（）
A.藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 B.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范 C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗規(guī)程 2.GMP的適用范圍是:（）
A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 B.原料藥生產(chǎn)的全過程 C.中藥材的選種栽培 D.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序
3、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。A.確認和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是
4、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。A.4 B.3 C.2 D.1
5、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。
A.2 B.3 C.4 D.以上都不是
6、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。
A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書
B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是
7、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。
A.銷毀 B.返包
C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門
8、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。
A.微生物 B.水分
C.粉塵 D.空氣
9、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。
A.書面 B.現(xiàn)場
C.直接 D.間接
10、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。
A.微生物
B.理化
C.粒度
D.狀態(tài)
11、下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：
A、將人為的差錯控制在最低的限度
B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆差錯等風(fēng)險 C、建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D、與國際藥品市場全面接軌
12、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用
A、飲用水 B、純化水 C、自來水 D、注射用水
13、物料必須從 批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。
A、供應(yīng)管理部門 B、質(zhì)量管理部門 C、生產(chǎn)管理部門 D、財務(wù)管理部門
14、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫 A、可以發(fā)放
B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放
C、檢驗合格，審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放 D、檢驗合格即可發(fā)放
15、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由
A、監(jiān)控員填寫 B、車間技術(shù)人員填寫 C、崗位操作人員填寫 D、班長填寫
16、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由 簽名批準(zhǔn)放行。
A、倉庫負責(zé)人 B、企業(yè)負責(zé)人 C、質(zhì)量授權(quán)人 D生產(chǎn)副總 17.產(chǎn)品分裝、封口后未能（）時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等差錯。
A及時入庫 B及時記錄 C及時貼簽 D及時包裝 18.應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)過程中指定步驟的實際收率與（）比較。
A預(yù)期收率 B上批收率 C中試收率 D小試收率
19.有資質(zhì)的生產(chǎn)部門人員可進行中間控制，并可在（）事先批準(zhǔn)的范圍內(nèi)對生產(chǎn)操作進行必要的調(diào)整。
A計劃管理部門 B生產(chǎn)管理部門 C質(zhì)量管理部門 D文件管理部門 20.物理性質(zhì)至關(guān)重要的原料藥，其混合工藝應(yīng)當(dāng)進行驗證，驗證包括證明混合批次的質(zhì)量（）及對關(guān)鍵特性的檢測。A多樣性 B重現(xiàn)性 C及時性 D均一性
21.（）的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
A連續(xù)生產(chǎn) B間歇生產(chǎn) C實際生產(chǎn) D理論生產(chǎn) 22.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）
A 規(guī)格 B 數(shù)量 C 過濾 D 批號
23.回收反應(yīng)物、中間產(chǎn)品或原料藥，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的（）操作規(guī)程。A回收 B發(fā)放 C處理 D返工
24.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有：（）
A.醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷 B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 C.任何專業(yè)本科以上學(xué)歷 D.研究生以上學(xué)歷 25.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）
A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門 26.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有（）
A.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷 B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 C.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷 D.受過成人高等教育
27.從質(zhì)量管理的角度，下列哪一項內(nèi)容不是實施GMP的目的？（）A.使制藥企業(yè)建立有效運作的質(zhì)量體系
B.最大限度降低人為差錯，防止質(zhì)量事故發(fā)生 C.企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事
D.通過GMP認證，使企業(yè)獲得足夠的生存空間
28.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項是不正確的？（）
A.生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B.操作人員應(yīng)定期進行身體檢查 C.應(yīng)嚴格限制非生產(chǎn)人員進入工作間 D.設(shè)備禁用機械潤滑油，以免污染藥品 29.對無菌操作區(qū)要定期進行潔凈度檢查，其檢查項目不包括下列哪一項內(nèi)容？（）
A.微粒檢查 B.浮游菌檢查 C.沉降菌檢查 D.病原微生物檢查 30.對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預(yù)期的結(jié)果，這個過程通常稱之為：（）A.檢驗 B.驗證 C.工藝考核 D.質(zhì)量保證
二、不定項選擇題（每題2分，共40分）
1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。
A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出
2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)
定用途的有組織、有計劃的全部活動。
A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢
3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。
A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號
4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。
A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告
5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。
A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。
C.員工按規(guī)定更衣
D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。
6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門
7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。
A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。
C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價
8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進行確認或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更
B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更
9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）。
A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存
10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）。A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例
11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。
A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備
12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。
A.企業(yè)負責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負責(zé)人 C.質(zhì)量管理負責(zé)人 D.總工程師
13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。
A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風(fēng)
14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。
A.待驗物料 B.不合格產(chǎn)品 C.退貨 D.召回的產(chǎn)品
15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。
A.采購 B.確認 C.操作 D.維護
16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）。
A.產(chǎn)品名稱 B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量
17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程（）。
A.設(shè)計確認 B.安裝確認 C.運行確認 D.性能確認
18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（）。
A.物料名稱 B.物料批號 C.所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件
19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。
A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商 C.取樣方法 D.貯存條件 20、產(chǎn)品包括藥品的（）。
A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品
三、判斷題（每題1分，共10分）
1、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。（）
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少兩年進行一次健康檢查。（）
3、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）
4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，不需要保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）
5、公司的質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人也不能兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。（）
6、生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科學(xué)歷，具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，（）
7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（）
8、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進行消毒。（）
9、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。（?/p>
10、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度（）
四、填空題：（每空1分，共20分）
1.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。
2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有 狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。
3.使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。
4.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行 監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。5.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合
和 的原則，一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。
6.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在 或 內(nèi)的原輔料方可使用。
7.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進行。
8.應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好。
9.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng) 存放，并作好。
10.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與 相同。
11.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品 批準(zhǔn)的要求。12.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。
13.每批藥品應(yīng)當(dāng)有，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由 負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。14.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn) 的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
15.生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng) 物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。
一、單項選擇題
1-5 CADDB 6-10 DABBA 11-15 DABCC 16-20 CCACD 21-25 BDABA 26-30 BDDDB
二、不定項選擇題
1、BD
2、ABCD
3、AD
4、ABD
5、ABCD
6、D
7、AD
8、ABC
9、D
10、BC
11、ABCD
12、ABC
13、ABCD
14、ABCD15、AB
16、ABD
17、ABCD
18、ABC
19、ABCD 20、BCD
三、1、√
2、×
3、√
4、×
5、×
6、×
7、√
8、√
9、√10√
四、1.使用日志2.明顯的。清潔狀態(tài)。3.不得4.定期
5.先進先出、近效期先出6.有效期、復(fù)驗期7.復(fù)驗8.標(biāo)識9.集中、標(biāo)識 10.原輔料11.注冊12.標(biāo)志13.批記錄、質(zhì)量管理部門14.無關(guān) 15.核對
第四篇：新版GMP培訓(xùn)試題(總經(jīng)理)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
（總經(jīng)理）培訓(xùn)考核試卷
姓名：
職務(wù)：
得分：
一、判斷題：（每題2分，共20分）
1、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。門衛(wèi)等與生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)系不大，可以不用進行衛(wèi)生要求的培訓(xùn)。（）
2、質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門的負責(zé)人均不得互相兼任。（）
3、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實施之前需開展有效的培訓(xùn)工作，因此對SOP的培訓(xùn)必須在其生效日期之前完成，否則是違反GMP的。（）
4、稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險主要為交叉污染、污染和差錯。（）
5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）
6、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。（）
7、公司的操作規(guī)程類文件在變更或換發(fā)批準(zhǔn)過程中已在變更申請單中記錄了變更原因，因此在操作規(guī)程文件本身不需記錄文件的變更歷史。（）
8、不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。（）
9、需要對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期檢測，并有相應(yīng)的記錄。（）
10、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。（）
二、單項選擇題（每題4分，共20分）
1、下列（）為藥品GMP中所指的合格產(chǎn)品。A符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
B符合注冊要求
C符合預(yù)期用途
D 符合注冊要求和預(yù)期用途。
2、應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等措施，確認包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。此處包裝指（）
A每一最小包裝
B每一中包裝
C每一大包裝
3、根據(jù)和（）和（）的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。A 《中華人民共和國藥品管理法》
B《中華人民共和國藥品注冊管理法》
C中華人民共和國藥品管理法實施條例》
D《中國藥典》
4、藥品GMP實施的目的是四防，除哪項外其余都是（）
A防污染、防交叉污染
B防差錯
C防混淆
D 防主觀造假
三、多項選擇題（每題4分，共20分）
1、改變下列（）因素時，應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。
A 所有原輔料
B主要原輔料
C與藥品直接接觸的包裝材料
C所有包裝材料
2、物料的質(zhì)量評價的內(nèi)容至少包括（）
A 生產(chǎn)商的檢驗報告
B 物料包裝完整性和密封性的檢查情況
C 物料的包裝規(guī)格
D 檢驗結(jié)果
3、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括（）A 企業(yè)負責(zé)人
B生產(chǎn)管理負責(zé)人
C 質(zhì)量管理負責(zé)人
D質(zhì)量受權(quán)人
E 技術(shù)負責(zé)人
4、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品（）為留樣。
A質(zhì)量追溯
B調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品
C產(chǎn)品穩(wěn)定性考察
D檢驗的
四、簡答題：（共40分）
1、GMP的制定目的是什么？（10分）
2、簡述藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)的級別。（5分）
3、簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。（20分）
4、簡述自己的崗位職責(zé)。（5分）
參考答案：
一、錯誤、正確、錯誤、正確、正確、正確、錯誤、正確、正確、正確
二、D、A、A、C、D
三、BC、ABD、ABCD、AB
四、第1題：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。
第2題：藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)劃分為A、B、C、D四級。
第3題：
（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；
（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括： 1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員； 2.足夠的廠房和空間； 3.適用的設(shè)備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽； 5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 6.適當(dāng)?shù)馁A運條件。
（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；
（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；
（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；
（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險；
（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；
（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
第4題：企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)負責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。
第五篇：GMP試題
1.GMP制定的目的是什么？
答：GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。
2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？
答：
（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；
（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設(shè)備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽； 5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當(dāng)?shù)馁A運條件。
（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；
（五）（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；
（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；
（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險；
（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；
（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)如何控制？
答：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>
4.GMP對記錄的填寫有什么要求？
答：與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。
5.結(jié)合實際，敘述我公司生產(chǎn)中應(yīng)采取哪些措施來防止污染與交叉污染？
答：
（一）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；
（二）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；
（三）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；
（四）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；
（五）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；
（六）干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；
（七）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。
6.企業(yè)為什么要進行偏差管理？
答：1.藥品質(zhì)量對病人的風(fēng)險； 2.報廢或返工影響企業(yè)利益； 3.客戶滿意度下降； 4.法律風(fēng)險；
5.防止問題重復(fù)發(fā)生；
6.推動工藝技術(shù)改進和產(chǎn)品質(zhì)量提高。
7.發(fā)運記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？發(fā)運記錄應(yīng)至少保存多少年？
答：發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。
8.什么是批號？
答：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。9.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？
答：產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
1.在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認以下各項內(nèi)容：（1）主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；
（2）已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；（3）所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；（4）變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)；
（5）對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；
（6）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。
2.藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定； 3.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；
疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。
10.產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)對哪些情形進行回顧分析？ 企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進行回顧分析：
（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；
（二）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；
（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；
（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；
（五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；
（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；
（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；
（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；
（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；
（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；
（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；
（十二）委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。
一、清場的內(nèi)容：
設(shè)備外表面無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢；設(shè)備內(nèi)無前次物料。
地面無積灰、無結(jié)垢、門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)口、墻面開關(guān)箱外無積塵。
使用的工具、容器、衡器無前次產(chǎn)品遺留物。
室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的尾料，廢棄物按規(guī)定處理好。整理好批生產(chǎn)記錄。
包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。
各工序調(diào)換品種時徹底清洗設(shè)備，工具、墻壁門窗及地面。
二、生產(chǎn)開始前要進行哪些檢查內(nèi)容？
確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。，生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。
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