第一篇：2010年x市藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)工作方案

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為認(rèn)真貫徹落實(shí)全市食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，努力踐行科學(xué)發(fā)展觀，創(chuàng)新監(jiān)管思路，完善監(jiān)管工作機(jī)制，深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)基本藥物流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，加大違法、違規(guī)藥品廣告的監(jiān)管力度，繼續(xù)推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)和農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范我市藥品流通秩序，提高全市藥品流通使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，結(jié)合我市實(shí)際,安排部署我市2010年藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)工作。

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管方面的法律法規(guī)為以據(jù)，以確保全市人民用藥安全有效為目的，強(qiáng)化以法監(jiān)管，切實(shí)保證公眾用藥用械安全。

二、重點(diǎn)工作

（一）大力開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治

藥品安全專項(xiàng)整治是國(guó)務(wù)院部署開(kāi)展的著力解決影響藥品安全深層次問(wèn)題的一項(xiàng)重要工作，按照國(guó)家6部委的工作部署，我市制定了藥品安全專項(xiàng)整治工作方案，明確了整體目標(biāo)、整治任務(wù)、整治措施和工作要求，并按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的原則，明確地方政府、監(jiān)管部門、監(jiān)管相對(duì)人各自應(yīng)承擔(dān)的藥品安全責(zé)任，各縣區(qū)局藥監(jiān)部門一定要高度重視，充分認(rèn)清藥品安全專項(xiàng)整治的重要意義，準(zhǔn)確把握這次專項(xiàng)整治的主要任務(wù)，按照市局的工作部署，在2010的關(guān)鍵一年，扎扎實(shí)實(shí)地開(kāi)展專項(xiàng)整治工作

1、以規(guī)范藥品購(gòu)銷中的票據(jù)管理為突破口，開(kāi)展藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”等違規(guī)違法行為的專項(xiàng)整治。隨著藥品流通市場(chǎng)的不斷壯大和發(fā)育，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，一些不法分子為牟取暴利，采取掛靠、走票等違法犯罪活動(dòng)，可能導(dǎo)致假劣藥品乘機(jī)進(jìn)入合法渠道，藥品質(zhì)量管理得不到落實(shí)，假劣藥品查處難以追蹤溯源，嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場(chǎng)秩序，給廣大人民群眾用藥安全帶來(lái)極大隱患，為此，我們要以規(guī)范藥品購(gòu)銷票據(jù)為突破口，對(duì)所屬藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行一次全面認(rèn)真檢查，重點(diǎn)抓好對(duì)藥品購(gòu)銷渠道的整治和監(jiān)管，按照國(guó)家局的工作部署，大力推行電子監(jiān)管碼，真正做到藥品流向清楚，可追溯，徹底清除掛靠經(jīng)營(yíng)，走票等違規(guī)違法行為；同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)物藥品的監(jiān)管，將含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)納入專項(xiàng)整治過(guò)程中，防止流弊發(fā)生。檢查采用“審計(jì)式”檢查法，不僅要檢查各種實(shí)物和表格，還要檢查來(lái)往賬目和票據(jù)，順藤摸瓜，查找違規(guī)線索，每年檢查不少于4次；加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員的動(dòng)態(tài)管理，完善銷售人員備案報(bào)告制度，建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員動(dòng)態(tài)檔案庫(kù)，隨時(shí)跟蹤查詢藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員動(dòng)向，確保我市藥品銷售合法有序。

2、以規(guī)范藥品零售企業(yè)購(gòu)銷渠道為重點(diǎn)，開(kāi)展對(duì)零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送，零售藥店出租出借柜臺(tái)，超方式，超范圍經(jīng)營(yíng)行為的專項(xiàng)整治。幾年來(lái)通過(guò)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)連而不鎖專項(xiàng)整治，大部分連鎖企業(yè)連而不鎖、私自外購(gòu)的行為得到了規(guī)范，零售藥店的違規(guī)違法行為得到了有效遏制，但是我們必須看到，由于我市藥店比較多，基礎(chǔ)條件又差，通過(guò)市局查處和各縣區(qū)局報(bào)表顯示，個(gè)別連鎖門店連而不鎖私自外購(gòu)，單體藥店出租出借柜臺(tái)，處方藥不憑處方銷售，非藥品冒充藥品，超方式，超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象還時(shí)有發(fā)生，為此，各縣區(qū)局、稽查部門要按照GSp對(duì)零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查，改變重案件、輕規(guī)范的思想，有力促進(jìn)我市藥品零售企業(yè)再上新臺(tái)階。

3、以規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈管理為重點(diǎn)，開(kāi)展疫苗流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治。開(kāi)展疫苗流通使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治，疫苗、生物制品通常是蛋白基生物制品，其質(zhì)量和療效依賴于一定的溫度范圍，超出了規(guī)定的溫度范圍，其質(zhì)量就會(huì)產(chǎn)生質(zhì)的變化，山西疫苗事件對(duì)我們應(yīng)該有所警醒，我市雖沒(méi)有疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，但疫苗供應(yīng)的主渠道各級(jí)疾控中心卻在轉(zhuǎn)運(yùn)疫苗，這次藥品安全專項(xiàng)整治，我們?nèi)砸獙?duì)疫苗，生物制品等重點(diǎn)品種開(kāi)展專項(xiàng)整治，今年要在對(duì)甲型H1N1流感疫苗專項(xiàng)檢查的基礎(chǔ)上，按照國(guó)務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種條例》和國(guó)家局《疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見(jiàn)》。遵循“渠道規(guī)范，冷鏈購(gòu)進(jìn)，產(chǎn)品追蹤”的原則，對(duì)疫苗的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用以及冷鏈管理、溫度監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查，檢查進(jìn)貨渠道是否合法，運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)冷鏈?zhǔn)欠裢暾?，設(shè)備是否完好，運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常、是否符合疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證的要求。我們一定要高度重視，各負(fù)其責(zé)，每年檢查不少于2次，確保疫苗流通環(huán)節(jié)的安全。

4、加大對(duì)中藥飲片的監(jiān)管力度，開(kāi)展對(duì)中藥材，中藥飲片購(gòu)銷行為的專項(xiàng)整治。近幾年來(lái)，中藥飲片的專項(xiàng)整治使我市的中藥飲片從購(gòu)進(jìn)渠道理、質(zhì)量有很大改觀，但是，今年我們?nèi)园阎兴幉?、中藥飲片的專?xiàng)整治作為重點(diǎn)，要求中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要從合法的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按GSp規(guī)定，如實(shí)準(zhǔn)確填寫中藥飲片購(gòu)銷記錄，對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，藥抓源頭，規(guī)范進(jìn)貨渠道，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)中藥飲片要重點(diǎn)查處毒性中藥材、罌粟殼、瀕危動(dòng)植物中藥材的來(lái)源，認(rèn)真審查供貨企業(yè)資質(zhì)是否有此類經(jīng)營(yíng)范圍，確保中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全。

（二）大力加強(qiáng)基本藥物流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管

加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，保障基本藥物質(zhì)量安全，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項(xiàng)重要工作，按照國(guó)家建立基本藥物制度的有關(guān)精神和省局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的實(shí)施意見(jiàn)》，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，一要充分利用監(jiān)管手段，鼓勵(lì)和支持藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略性重組，我市的藥品批發(fā)企業(yè)目前的狀況是小、散、差，全市14家批發(fā)企業(yè)11家集中在市區(qū)，大部分營(yíng)業(yè)額只1千多萬(wàn)，力致康和中西藥的條件好一點(diǎn)，也就是七、八千萬(wàn)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到2億元的入門底線，只能做二配，將來(lái)基本藥物品種肯定會(huì)越來(lái)越多，怎么發(fā)展，這是我們眼前必須解決的問(wèn)題；二是要加強(qiáng)監(jiān)管，各縣區(qū)在深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上，加大對(duì)基本藥物二配企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的監(jiān)管力度，對(duì)實(shí)行基本藥物配送企業(yè)，要逐一建立信用檔案，落實(shí)嚴(yán)密的監(jiān)管措施，增加監(jiān)督檢查頻次，按照GSp的要求，切實(shí)加強(qiáng)配送企業(yè)基本藥物購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店要監(jiān)督其建立基本藥物管理制度，加強(qiáng)對(duì)基本藥物供貨單位的審核，索取相關(guān)合法票據(jù)，做到帳、票、貨相符，對(duì)基本藥物配送企業(yè)每季度監(jiān)督檢查1次，對(duì)城市社區(qū)和村級(jí)診所、零售藥店基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查每年不少于2次。建立經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量追溯體系，對(duì)藥品配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所經(jīng)營(yíng)、使用的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)，確?；舅幬镌诹魍ㄊ褂铆h(huán)節(jié)的安全。

（三）加大違法、違規(guī)藥品廣告的查處力度。

廣告檢查工作是今年流通監(jiān)管工作的重點(diǎn)之一，今年必須下大力氣很抓藥品廣告的治理,各縣區(qū)局要明確1名主管領(lǐng)導(dǎo)和1名廣告檢查員負(fù)責(zé)廣告檢查工作，每季度至少向當(dāng)?shù)毓ど滩块T移送5例違法藥品廣告，各縣區(qū)局在10月底前移交不少于20例，檢查的重點(diǎn)是：廣告主發(fā)布的藥品廣告是否經(jīng)過(guò)審批和備案，有無(wú)廣告批文，是否有處方藥在媒體發(fā)布廣告，發(fā)布的藥品廣告是否違規(guī)、違法，是否篡改了廣告批準(zhǔn)內(nèi)容，是否有利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。要充分利用藥品監(jiān)管手段，對(duì)多次發(fā)布違法藥品廣告的品種，要作為重點(diǎn)抽查品種；對(duì)違法發(fā)布藥品廣告有聯(lián)系方式和銷售地址的，要及時(shí)組織查處；要充分利用現(xiàn)有監(jiān)測(cè)手段和監(jiān)測(cè)結(jié)果，會(huì)同有關(guān)部門制止嚴(yán)重違法廣告，對(duì)檢測(cè)到的違法廣告要及時(shí)上報(bào)、移送、記入誠(chéng)信檔案，對(duì)違法發(fā)布藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，堅(jiān)決上報(bào)省局采取停售措施，各縣區(qū)局要加大執(zhí)行力度，監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停銷售發(fā)布嚴(yán)重違法廣告涉及的產(chǎn)品，市局將不定期進(jìn)行暗訪，其結(jié)果全市通報(bào)。

（四）加強(qiáng)許可證管理，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入。

大部分到期的藥品零售企業(yè)許可證煥發(fā)工作年前已經(jīng)結(jié)束，但按照正常換證要求，我市仍有37家零售企業(yè)陸續(xù)到期換證，以后的換證進(jìn)入常態(tài)化，按省局[2009]150號(hào)《河南省換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作實(shí)施意見(jiàn)》文件要求進(jìn)行換發(fā)，各縣區(qū)局一定要做好初審工作，要承擔(dān)起自己應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任。核發(fā)和變更要嚴(yán)格按照省局（2004）200號(hào)文的規(guī)定和《行政許可法》等有關(guān)法律、法規(guī)的要求執(zhí)行，嚴(yán)格條件，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格審批，并提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，從源頭上加強(qiáng)準(zhǔn)入管理，重點(diǎn)發(fā)展農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更的管理，對(duì)私自變更法人、負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)地址行為的要從嚴(yán)查處，各縣區(qū)局要嚴(yán)格對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)私自變更法人、負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)地址行為的，將扣目標(biāo)管理該項(xiàng)得分；如發(fā)現(xiàn)工作人員包庇、坦護(hù)的將移交市局紀(jì)檢監(jiān)察部門給予處理。

（五）繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，充分發(fā)揮“兩員”作用。

農(nóng)村藥品的流通監(jiān)管是我們工作的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)，雖然藥品監(jiān)管網(wǎng)都建起來(lái)了，但從效果看，大多流于形式，我們要認(rèn)真分析存在問(wèn)題的原因，在爭(zhēng)取地方政府的支持下，采取有效措施，提高“兩員”的積極性，進(jìn)一步發(fā)揮“兩網(wǎng)”作用，構(gòu)建扎實(shí)的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系，各縣區(qū)局1-10月“兩員”舉報(bào)案件不低于30例，立案查處率60%以上，完善供應(yīng)保障體系，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量安全，今年對(duì)按“兩網(wǎng)”示范縣標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)標(biāo)的縣，要盡快實(shí)行藥品電子監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案和經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)計(jì)算機(jī)平臺(tái)，實(shí)施有效的實(shí)時(shí)監(jiān)控，省局適時(shí)對(duì)已達(dá)標(biāo)的縣進(jìn)行復(fù)查，市局將于8月份對(duì)各縣區(qū)推進(jìn)情況進(jìn)行督導(dǎo)，督導(dǎo)情況進(jìn)行通報(bào)。

（六）推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)

企業(yè)誠(chéng)信程度是社會(huì)發(fā)展水平和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)成熟程度的標(biāo)志，也是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)賴以生存和發(fā)展的根本，更以保障公眾利益、社會(huì)整體利益和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，是企業(yè)從事一切藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的核心，建立良好的誠(chéng)信體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí)，是提高監(jiān)管效能，降低監(jiān)管成本，實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作。近年來(lái)，我局在企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)方面也積累了一些經(jīng)驗(yàn)和做法，但這是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，今年要進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè)，要建立涉藥單位的誠(chéng)信檔案，按照守信、基本守信、和失信三個(gè)等級(jí)實(shí)行分類監(jiān)管，對(duì)誠(chéng)實(shí)守信的企業(yè)采取宣傳鼓勵(lì)的政策，樹(shù)立好的典型，對(duì)那些不遵紀(jì)守法、違法經(jīng)營(yíng)的失信企業(yè)要堅(jiān)決予以警示、曝光、懲罰等措施以促規(guī)范，二是積極支持企業(yè)通過(guò)自身的管理建立自我約束機(jī)制，加強(qiáng)職工培訓(xùn)、開(kāi)展內(nèi)部技術(shù)競(jìng)賽、比武活動(dòng)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，進(jìn)而強(qiáng)化企業(yè)的自律意識(shí)、社會(huì)責(zé)任意識(shí)，通過(guò)誠(chéng)信建設(shè)的不斷深入完善，使企業(yè)取得社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益的雙豐收。

（七）強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房

對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量管理的規(guī)范化進(jìn)行檢查。檢查的重點(diǎn)是：采購(gòu)渠道是否合法，索證索票是否齊全，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄是否完整，管理制度是否健全，儲(chǔ)存條件是否符合使用藥品對(duì)儲(chǔ)存條件的要求，建立鄉(xiāng)級(jí)以上藥品使用單位藥劑人員動(dòng)態(tài)管理檔案，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑從業(yè)人員符合有關(guān)法律、法規(guī)的要求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房達(dá)標(biāo)要向鄉(xiāng)村衛(wèi)生所推進(jìn),各縣區(qū)局要主動(dòng)與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門配合，借助新農(nóng)合建設(shè)，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)開(kāi)展好，農(nóng)村衛(wèi)生所達(dá)標(biāo)率要在70%以上；同時(shí)市局還要組織對(duì)已達(dá)標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的復(fù)查工作，對(duì)達(dá)不到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房，取消達(dá)標(biāo)資格，收回達(dá)標(biāo)牌。11月上旬市局將組織抽查，不合格者，同樣取消達(dá)標(biāo)資格，收回達(dá)標(biāo)牌，扣除該項(xiàng)目標(biāo)管理年度得分。

（八）做好GSp認(rèn)證和企業(yè)GSp認(rèn)證后的跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查工作。

今年有68家藥品零售企業(yè)需進(jìn)行GSp認(rèn)證，174家零售企業(yè)需進(jìn)行GSp 跟蹤檢查，工作非常繁重，今年精心組織GSp認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)豐富、責(zé)任心強(qiáng)的認(rèn)證員參加GSp跟蹤檢查工作，對(duì)于未通過(guò)跟蹤檢查的企業(yè)要采取整改、停業(yè)、吊銷許可證等措施，以促市場(chǎng)規(guī)范，各縣區(qū)局要切實(shí)負(fù)起責(zé)任，要舉辦各種規(guī)模的培訓(xùn)班以提高藥品從業(yè)人員的法律、法規(guī)意識(shí)，到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行指導(dǎo)，做到檢查與指導(dǎo)相結(jié)合，予指導(dǎo)與檢查之中，提高GSp跟蹤檢查一次性通過(guò)率，今年市局要對(duì)各縣區(qū)局GSp跟蹤檢查通過(guò)情況進(jìn)行評(píng)比。

三、有關(guān)要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，明確責(zé)任。要認(rèn)清我市流通監(jiān)管工作面臨的形式和全省流通監(jiān)管工作竟?fàn)幍某潭?，用科學(xué)監(jiān)管的理念來(lái)統(tǒng)領(lǐng)工作全局，要?jiǎng)?chuàng)新工作思路，不要墨守成規(guī)，要善于吸取外地的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合本地實(shí)際，制定出切實(shí)可行的工作計(jì)劃并認(rèn)真貫徹落實(shí)，力爭(zhēng)2010年流通監(jiān)管工作再上一個(gè)臺(tái)階。

（二）密切配合，形成合力。藥品流通監(jiān)管部分工作涉及到很多部門和單位，所有涉及到的部門和單位，一定要按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，密切配合，形成合力，確保流通監(jiān)管工作扎實(shí)推進(jìn)，取得成效。

（三）突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管。流通監(jiān)管工作任務(wù)重，涉及面廣，要做到重點(diǎn)突出，對(duì)那些關(guān)系到民生的工作要有所傾斜，對(duì)那些涉及到用藥安全的工作要有所側(cè)重，要抓住重點(diǎn)，以點(diǎn)帶面，全面完成今年的流通監(jiān)管工作。

（四）落實(shí)責(zé)任，務(wù)求實(shí)效。按照市局流通監(jiān)管職責(zé)劃分，各縣區(qū)局、流通、稽查部門要恪盡職守，盡職盡責(zé)，狠抓落實(shí)，對(duì)監(jiān)督檢查工作不落實(shí)，監(jiān)管不到位而出現(xiàn)問(wèn)題，造成嚴(yán)重后果，要追究責(zé)任。對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而不及時(shí)上報(bào)，發(fā)現(xiàn)被監(jiān)管單位有違規(guī)違法行為應(yīng)予查處而不查處、殉私舞弊，甚至有商業(yè)賄賂行為發(fā)生的，輕者批評(píng)教育，重者將追究主要責(zé)任人的行政責(zé)任和法律責(zé)任。

第二篇：藥品流通監(jiān)管

藥品流通監(jiān)管基本常識(shí)

一、藥品流通監(jiān)管主要方式

（一）藥品的概念

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（二）藥品監(jiān)管方式

日常監(jiān)管：例行的，內(nèi)容較為全面的監(jiān)督檢查，有頻次要求

專項(xiàng)檢查：根據(jù)市場(chǎng)狀況，上級(jí)和本局安排的內(nèi)容一致的、有針對(duì)的監(jiān)督檢查，集中力量完成 協(xié)查：根據(jù)其他地區(qū)食藥監(jiān)管理局以及其他部門的來(lái)函來(lái)電來(lái)人的要求，針對(duì)某一項(xiàng)特定內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并回復(fù)調(diào)查結(jié)果

投訴舉報(bào)的調(diào)查：根據(jù)來(lái)電來(lái)函來(lái)人網(wǎng)絡(luò)等媒體反映的問(wèn)題，組織有針對(duì)性的調(diào)查，查實(shí)事情真相，回復(fù)調(diào)查結(jié)果，查處違法行為。

（三）檢查要求 檢查要求：現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，持有效的行政執(zhí)法證件并出示，恪守依法、廉潔、公正、客觀的原則，保障當(dāng)事人的陳述申辯權(quán)利，允許其申辯，涉及當(dāng)事人秘密，應(yīng)當(dāng)保密，遵守檢查程序和檢查紀(jì)律，實(shí)行監(jiān)管痕跡化，對(duì)所承擔(dān)的檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。

（四）檢查流程

檢查人員在實(shí)施監(jiān)督前，應(yīng)根據(jù)檢查對(duì)象的實(shí)際情況，確定檢查目的，檢查范圍，檢查方式，檢查內(nèi)容，檢查重點(diǎn)，檢查時(shí)間等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查流程如下：

二、假藥劣藥及藥品購(gòu)進(jìn)渠道的監(jiān)管

（一）什么是假藥劣藥

1、假藥的定義

中華人民共和國(guó)藥品管理法當(dāng)中對(duì)假藥的定義

第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、劣藥的定義

《藥品管理法》第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。生產(chǎn)批號(hào)的；

3、銷售假藥劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

行政責(zé)任 ：《藥品管理法》第九章第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第九章第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品的企業(yè)單位的直接的主管人員、直接責(zé)任人還有一種資格罰，即《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（二）如何鑒別盜用和編造批準(zhǔn)文號(hào)的假藥

1、編造和盜用批準(zhǔn)文號(hào)假藥的定義

合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品按假藥論處的：這樣的數(shù)量極少，需要藥品檢驗(yàn)機(jī)制進(jìn)行檢驗(yàn)或者進(jìn)行工藝核查。

盜用別人的批準(zhǔn)文號(hào)或者編造批準(zhǔn)文號(hào)的假藥。盡管有的需要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)定性，但多數(shù)通過(guò)外觀檢查能夠發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，占市場(chǎng)流通假藥的90%。

非藥品冒充藥品：這個(gè)看有沒(méi)有“國(guó)藥準(zhǔn)字”四字就行。

2、假藥的流通途徑

編造或者盜用批準(zhǔn)文號(hào)，靠廣告虛假宣傳，以代銷形式在零售店銷售。疑難病、慢性病、添加違禁成份、偷換包裝，通過(guò)零售藥店和郵寄銷售。

假冒知名企業(yè)產(chǎn)品，以走票形式，靠商業(yè)賄賂，在醫(yī)院銷售。農(nóng)村診所為假藥高發(fā)區(qū)。通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥的類型（1）聲稱以治療哮喘和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為主的假藥；（2）聲稱以治療高血壓和糖尿病等疾病為主的假藥；（3）以治療癌癥和風(fēng)濕為主的假藥。

3、對(duì)于盜用批準(zhǔn)文號(hào)假藥的識(shí)別 一看藥品名稱

（1）《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條和第十八條分別規(guī)定藥品的內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明通用名稱；第二十四條規(guī)定藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中注明的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。提到藥品通用名稱的命名原則，中國(guó)藥品通用名稱命名的原則是原料名稱列前，劑型名列后，中成藥的中文名劑型應(yīng)放在名稱最后面，不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)，如“寶”、“靈”、“強(qiáng)力”、“速效”等，名稱不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之詞，不應(yīng)用受保護(hù)動(dòng)物命名；第二十七條規(guī)定藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱；（2）《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣；（3）第二十五條規(guī)定藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。對(duì)于橫板標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫；第二十六條規(guī)定藥品商品名稱不得與通用名稱通行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條規(guī)定，藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

二看批準(zhǔn)文號(hào)

2002年1月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，如果是化學(xué)藥品一位數(shù)字就是H，中藥就是Z，藥用輔料是F，體外化學(xué)診斷試劑T，進(jìn)口分包裝藥品J，生物制品S，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品B。這八位數(shù)字的前兩位代表區(qū)域代碼，他的編排規(guī)律可以看下面這個(gè)表，顯示的比較清楚明了

三看企業(yè)名稱和聯(lián)系方式

看一個(gè)案例

案例： 2012年3月9日，黃石市藥監(jiān)局稽查分局接到線索，稱市民潘女士其母親經(jīng)鄰居介紹，通過(guò)郵寄匯款方式從北京購(gòu)買治療糖尿病的藥品“特供壹號(hào)”，標(biāo)示為“中國(guó)人民解放軍老干部局糖尿病康復(fù)中心”榮譽(yù)出品，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20070086，其質(zhì)量可疑，希望鑒定真?zhèn)巍?/p>

黃：該局在國(guó)家局網(wǎng)站查詢中，無(wú)該藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)名稱的相關(guān)記錄，初步判斷為假藥，隨即執(zhí)法人員前往國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行核實(shí)，經(jīng)核查確定為假藥。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示治療，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，藥品標(biāo)簽不得印制“某某省專制”“原裝正品”進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“某某監(jiān)制”“某某總經(jīng)銷”“某某總代理”等字樣。四看功能主治和適應(yīng)癥

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第五條規(guī)定，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。五看成份和警示語(yǔ)

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。六看包裝方式

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。七看標(biāo)簽有無(wú)可疑字

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書范圍，不得印有暗示療效，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)示。藥品標(biāo)簽不得印制“某某省專銷”“原裝進(jìn)口”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”，“專利藥品”“哪哪監(jiān)制”，“哪哪總經(jīng)銷，“哪哪總代理”等字樣。8看內(nèi)標(biāo)簽和說(shuō)明書

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家局予以核準(zhǔn)。藥品說(shuō)明書修改日日期和核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中醒目標(biāo)示。

其他鑒別假藥的方法

1、看：如新康泰克外標(biāo)簽的康字有一個(gè)里面的隸字頂頭，有一個(gè)不頂頭。

2、聞：主要是聞氣味。如地奧心血康膠囊，真品有濃腥臭味，假品大多為芳香。鹽酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成魚腥草素片具魚腥草臭味。頭孢氨芐膠囊，用手捻藥粉有皮蛋臭味。

3、嘗：嘗膠囊內(nèi)容物味道。如快克膠囊，真品味苦，假品味澀。阿莫西靈膠囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、試：如復(fù)方新諾明片易燃燒，假品不燃

（三）藥品購(gòu)進(jìn)渠道和流向的監(jiān)管

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的

處罰種類：

沒(méi)收；并處罰款；吊銷許可證 法律依據(jù)： 1.《藥品管理法》 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

查藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥品檢驗(yàn)報(bào)告（可網(wǎng)上查），進(jìn)貨單位資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼證，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，稅務(wù)登記證，食品衛(wèi)生許可證，樣票，授權(quán)委托書，質(zhì)量保證書），隨貨通行票據(jù)。

有電子監(jiān)管碼的藥品通過(guò)藥安食美方便的查出藥品流向 三 處方藥、非處方藥的定義以及RX,OTC的含義

處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥英語(yǔ)稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語(yǔ)稱 Nonprescription Drug，在國(guó)外又稱之為“可在柜臺(tái)上買到的藥物”（Over The Counter），簡(jiǎn)稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。

處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無(wú)論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見(jiàn)輕微疾病。

在醫(yī)生開(kāi)的處方中也可以看到左上角有Rx的標(biāo)志，據(jù)說(shuō)Rx最早是寫在一個(gè)醫(yī)學(xué)處方前面，是個(gè)占星術(shù)的一個(gè)符號(hào)，用來(lái)避邪。后來(lái)演變成一個(gè)大寫的R并且結(jié)尾交叉，是拉丁文recipe的縮寫，recipe的意思是請(qǐng)拿、取的意思，是讓藥房的藥劑師按照處方中開(kāi)的藥拿藥的意思。它的寫法是一個(gè)大寫的R，加一撇在它的結(jié)尾，打印出來(lái)就像Rx。

Over the

counter簡(jiǎn)稱OTC,是美國(guó)的一種叫法，他已經(jīng)成為全球通用的非處方藥品名稱。

OTC分甲乙兩類，紅色表示甲類，綠色表示乙類，乙類更為安全。四，藥品擺放和存儲(chǔ)的監(jiān)管 一）倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境的要求

（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

（三）人員及培訓(xùn)要求

（四）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度

第三篇：縣2011年藥品流通監(jiān)管工作總結(jié)

縣2010年藥品流通監(jiān)管工作總結(jié)

一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)證和GSP認(rèn)證及跟蹤檢查情況

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新辦和換證審批工作情況。我縣現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1家，藥品零售企業(yè)137家，其中縣級(jí)22家，鎮(zhèn)級(jí)64家，村級(jí)47家，乙類非處方藥柜4家。2010年11月至今，我縣共有新開(kāi)辦藥店 7家，其中鎮(zhèn)級(jí)4家，村級(jí)3家。至2011年11月?lián)Q發(fā)許可證企業(yè)19家，其中縣級(jí)2家，鎮(zhèn)級(jí)2家，村級(jí)15家；辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更企業(yè)4家。

2、GSP認(rèn)證和跟蹤檢查工作情況。2010年11月至今，我縣有20家藥品零售企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證申請(qǐng)，已全部通過(guò)認(rèn)證檢查。除上述企業(yè)外，對(duì)已取得GSP證書27家企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。從檢查情況來(lái)看，企業(yè)基本能按GSP相關(guān)要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。

二、落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治工作任務(wù)情況

1、今年四月份，市藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組已對(duì)我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行檢查評(píng)估，我局根據(jù)市制定的藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的安排，就兩年來(lái)我縣在研究解決藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，開(kāi)展非藥品冒充藥品、基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管、藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)測(cè)等一系列專項(xiàng)整治行動(dòng)及相關(guān)情況進(jìn)行了匯報(bào)。

2、今年以來(lái)，我局將加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管、深化藥品安全專項(xiàng)治理及加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，根據(jù)市局安排，重

點(diǎn)加大對(duì)“掛靠經(jīng)營(yíng)”、行為的打擊力度。重點(diǎn)核查供貨方或購(gòu)貨方購(gòu)銷人員的資質(zhì)審核情況、購(gòu)銷藥品收發(fā)運(yùn)輸情況、票帳貨管理情況等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我局共出動(dòng)執(zhí)法人員220人次，累計(jì)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)150家次，對(duì)維護(hù)我縣藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，確保藥品專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效和人民群眾用藥安全有效進(jìn)行了保障。

三、基本藥物配送、使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)督檢查

1、加強(qiáng)我縣批發(fā)企業(yè)的基本藥物配送情況和做好基本藥物電子監(jiān)管的工作。對(duì)我縣的批發(fā)公司特藥公司進(jìn)行了基本藥物配送情況的檢查,檢查發(fā)現(xiàn)該公司購(gòu)進(jìn)藥品的渠道合法,對(duì)供貨單位的資格證明材料能建立檔案,能提供必要的許可證、GSP證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和業(yè)務(wù)人員資質(zhì)的復(fù)印件證明。購(gòu)銷藥品的進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、等環(huán)節(jié)能按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并由專人對(duì)藥品購(gòu)銷電子監(jiān)管信息能在每周星期五或六定期上報(bào)。

2、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量安全檢查。目前我局已完成了對(duì)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥品供貨單位的配送企業(yè)檔案（包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、業(yè)務(wù)員資質(zhì)的復(fù)印件等）和日常監(jiān)管工作檔案（其中縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家，鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家），檢查的覆蓋率達(dá)到100%。

3、加強(qiáng)藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)。按照市局下發(fā)給我局的抽驗(yàn)計(jì)劃和要求，我局加大力度對(duì)基本藥物的抽驗(yàn)工作，在本對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥 2

品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)價(jià)性抽樣30批，監(jiān)督性抽樣70批，并寄給市藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)。

四、特殊藥品、中藥飲片經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作情況

1、今年來(lái)，我局根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)安[2011]37號(hào)文件精神，結(jié)合我縣特殊藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀，我局按方案要求開(kāi)展了對(duì)特殊藥品專項(xiàng)檢查，出動(dòng)執(zhí)法人員8人次，檢查特殊藥品經(jīng)營(yíng)2家次，對(duì)特藥公司過(guò)期失效的特殊藥品鹽酸氯氨酮注射液等110支按程序進(jìn)行了銷毀。通過(guò)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，發(fā)現(xiàn)其能配備相對(duì)穩(wěn)定的特殊藥品管理人員和業(yè)務(wù)員，并每年進(jìn)行特殊藥品管理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，管理制度基本完善，設(shè)有專庫(kù)儲(chǔ)存特殊藥品，實(shí)行雙人雙鎖管理，特殊藥品專庫(kù)安裝有監(jiān)控?cái)z像系統(tǒng)，并與當(dāng)?shù)氐墓矆?bào)警系統(tǒng)對(duì)接。

2、根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)通[2011]70號(hào)文件精神，結(jié)合我縣實(shí)際情況，我局按方案開(kāi)展了中藥飲片經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理檢查工作，檢查發(fā)現(xiàn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片未有分裝、改標(biāo)簽的行為，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)能做好入庫(kù)的驗(yàn)收，購(gòu)進(jìn)記錄等；庫(kù)存過(guò)程中能按有關(guān)規(guī)定養(yǎng)護(hù)和管理，能做好溫濕度的調(diào)控、養(yǎng)護(hù)、記錄等。本次行動(dòng)出動(dòng)了60人次，檢查了４5家企業(yè)，目前暫未發(fā)現(xiàn)有購(gòu)進(jìn)中藥飲片的違法行為，企業(yè)基本能按藥品的管理要求做好藥品供貨單位的資格審查，建立健全供貨單位的證照檔案，能做好藥品的驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)記錄、養(yǎng)護(hù)等。

五、存在問(wèn)題

1、部分藥店的管理人員年齡較大、不熟悉電腦，素質(zhì)和管理模式仍未能適應(yīng)新時(shí)期的行業(yè)要求，思想認(rèn)識(shí)上有依賴性，學(xué)習(xí)能力及積極性不高，監(jiān)管存在一定難度。

2、由于我地處邊遠(yuǎn)山區(qū)、地形狹長(zhǎng)、點(diǎn)多面廣、執(zhí)法人手不足、在打擊個(gè)別無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品上存在一定的漏洞。

縣食品藥品監(jiān)督管理局 二Ｏ一一年十一月七日

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作方案

柘城縣2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作方案

按照河南省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全省2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作方案的通知》（豫食藥監(jiān)通〔2011〕62號(hào)）和商丘市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全市2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作方案的通知》（商食藥監(jiān)[2011]35號(hào)）文件要求，為做好全縣2011年藥品流通監(jiān)管工作，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹全市食品藥品監(jiān)督管理局工作會(huì)議精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅(jiān)持監(jiān)管為民的根本宗旨。增強(qiáng)做好藥品流通監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品流通工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，繼續(xù)加強(qiáng)藥品安全整治的各項(xiàng)工作，進(jìn)一步規(guī)范我省藥品流通秩序，全面提高監(jiān)管效能和質(zhì)量，使各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。

二、目標(biāo)任務(wù)

（一）加大藥品安全專項(xiàng)整治力度

1.進(jìn)一步開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購(gòu)銷記錄、票據(jù)不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)存在漏洞和安全隱患的要立即整改，對(duì)存在違法違規(guī)問(wèn)題的，要依法查處；以實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管為契機(jī)，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。開(kāi)展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查，開(kāi)展抗菌藥物專項(xiàng)整治，1以處方藥分類管理為重點(diǎn)，加強(qiáng)抗菌藥物零售管理，嚴(yán)格憑處方銷售抗菌藥物，加強(qiáng)終止妊娠藥品的監(jiān)管，不斷強(qiáng)化零售企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，防止藥物濫用，保障公眾用藥安全。

2.開(kāi)展流通環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量安全的專項(xiàng)整治。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，按照GSP的相關(guān)規(guī)定，建立健全質(zhì)量管理體系；凡不具備疫苗經(jīng)營(yíng)條件，尤其是沒(méi)有實(shí)施電子監(jiān)管和不符合冷鏈管理要求的企業(yè)，一律停業(yè)整頓。逾期仍達(dá)不到要求的，必須核減疫苗的經(jīng)營(yíng)范圍。積極開(kāi)展疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫濕度在線監(jiān)管等工作試點(diǎn)。對(duì)疫苗使用單位加強(qiáng)監(jiān)管，重點(diǎn)檢查疫苗使用單位購(gòu)進(jìn)手續(xù)、購(gòu)進(jìn)渠道及供貨方相關(guān)資質(zhì)審核，儲(chǔ)藏條件是否符合相關(guān)規(guī)定等。

3.開(kāi)展中藥材、中藥飲片購(gòu)銷行為專項(xiàng)整治。開(kāi)展對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查。一是加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片的監(jiān)督管理。對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，要抓源頭、規(guī)范進(jìn)貨渠道，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備生產(chǎn)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，確保中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全。二是加大中藥材專業(yè)市場(chǎng)的監(jiān)管力度，認(rèn)真履行屬地管理職責(zé)，加大對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)的查處和市場(chǎng)內(nèi)中藥材質(zhì)量的抽查，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假和非法銷售中藥飲片的行為，鼓勵(lì)中藥材市場(chǎng)向符合GSP要求的企業(yè)化方向發(fā)展。

4.加大對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥物的監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)藥

2品批發(fā)企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售渠道、銷售行為、票據(jù)管理情況開(kāi)展重點(diǎn)檢查，對(duì)違法違規(guī)銷售導(dǎo)致該類藥品直接流入非法渠道的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，一律嚴(yán)肅查處。國(guó)家局、省、市局決定今年將含麻黃堿類復(fù)方制劑納入電子監(jiān)管，要求含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)在今年年底前完成入網(wǎng)、賦碼和核注核銷、數(shù)據(jù)上傳工作。加強(qiáng)督查指導(dǎo)，確保我縣含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品藥用渠道的安全。

5.繼續(xù)加大違法發(fā)布藥品廣告和利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息的監(jiān)管。落實(shí)廣告監(jiān)測(cè)工作責(zé)任，繼續(xù)實(shí)行零報(bào)告制度，確保監(jiān)測(cè)工作落實(shí)到位。要加大對(duì)公眾人物代言的、群眾投訴舉報(bào)集中的嚴(yán)重違法廣告的監(jiān)測(cè)力度。充分利用監(jiān)測(cè)結(jié)果，會(huì)同有關(guān)部門制止嚴(yán)重違法廣告。對(duì)監(jiān)測(cè)到的違法廣告要及時(shí)上報(bào)、移送、記入企業(yè)誠(chéng)信檔案；對(duì)違法發(fā)布藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，建議省局采取暫停銷售的行政強(qiáng)制措施并及時(shí)向社會(huì)發(fā)布消費(fèi)安全警示。要加強(qiáng)與公安、通信管理等部門的密切協(xié)作，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息的違法行為，凈化網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，保障公眾用藥安全。

（二）加強(qiáng)基本藥物流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管

1.切實(shí)加強(qiáng)基本藥物流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。建立和完善基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，加大基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的監(jiān)管力度，將中標(biāo)配送企業(yè)的購(gòu)銷渠道、儲(chǔ)存條件等作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)，每季度監(jiān)督檢查一次，對(duì)城市社區(qū)衛(wèi)生服

3務(wù)站和村級(jí)診所、零售藥店基本藥物的監(jiān)督檢查全年不少于2次，對(duì)試點(diǎn)城市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。

2.加強(qiáng)基本藥物全品種電子監(jiān)管。進(jìn)一步督促未入網(wǎng)企業(yè)盡快辦理入網(wǎng)手續(xù)，對(duì)電子監(jiān)管碼及時(shí)掃碼、核注核銷。督促企業(yè)建立機(jī)構(gòu)，明確專人落實(shí)電子監(jiān)管信息的采集上傳工作。對(duì)電子監(jiān)管實(shí)施情況組織專項(xiàng)檢查，對(duì)未按要求入網(wǎng)、核注核銷、上傳數(shù)據(jù)的企業(yè)，是基本藥物配送企業(yè)的，建議相關(guān)部門取消配送資格；不是基本藥物配送企業(yè)的，要通報(bào)批評(píng)，責(zé)令整改，直至取消基本藥物經(jīng)營(yíng)資格。定期上網(wǎng)檢查企業(yè)基本藥物掃碼率和上傳數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的督導(dǎo)。確保今年4月1日基本藥物全品種電子監(jiān)管各項(xiàng)工作順利實(shí)施。

3.做好基本藥物抽驗(yàn)工作。根據(jù)2011年商丘市局抽驗(yàn)工作任務(wù)要求，按時(shí)完成抽驗(yàn)任務(wù)，并結(jié)合日常監(jiān)管和跟蹤檢查，及時(shí)掌握配送企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)條件、配送能力、品種信息等有關(guān)情況，確?；舅幬镌诹魍ōh(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（三）加強(qiáng)對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

定期檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品按規(guī)定索取、查驗(yàn)相關(guān)的資質(zhì)證明文件的情況，從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品及執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和藥品購(gòu)進(jìn)記錄情況，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏及陰涼保管藥品存儲(chǔ)條件，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全。

（四）嚴(yán)格行政許可和GSP認(rèn)證工作

1.加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)管?？偨Y(jié)2010年換證工作經(jīng)驗(yàn)，完善審批

4制度和程序，對(duì)未完成換證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)要繼續(xù)嚴(yán)格要求不降低標(biāo)準(zhǔn)，確保換證質(zhì)量。

2.加強(qiáng)GSP認(rèn)證監(jiān)督檢查。按照省局下發(fā)的《關(guān)于認(rèn)真做好2011年全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證工作的通知》和《2011年跟蹤檢查計(jì)劃的通知》的要求，加強(qiáng)專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查。針對(duì)換證后可能出現(xiàn)的質(zhì)量管理“回潮”現(xiàn)象，采取有力措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要認(rèn)真督促整改，違法違規(guī)行為必須依法查處。

（五）積極準(zhǔn)備藥品安全示范縣創(chuàng)建工作

按照藥品安全示范縣創(chuàng)建要求，通過(guò)各種行之有效的形式，廣泛宣傳藥品安全示范縣建設(shè)的意義和目的，規(guī)范藥品流通市場(chǎng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的監(jiān)管，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營(yíng)行為，依法查處，對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)的行為及時(shí)責(zé)令整改，確保藥品質(zhì)量安全、規(guī)范經(jīng)營(yíng)。及時(shí)報(bào)道創(chuàng)建工作動(dòng)態(tài)和信息，營(yíng)造濃厚的創(chuàng)建氛圍。積極組織藥品安全協(xié)管員、信息員培訓(xùn)，加強(qiáng)應(yīng)急處置體系建設(shè)，完善供應(yīng)保障體系，保證農(nóng)村用藥安全有效。

（六）繼續(xù)推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)和“三個(gè)”創(chuàng)建活動(dòng)

進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè),建立和完善涉藥單位的誠(chéng)信檔案，按照守信、基本守信和失信三個(gè)等級(jí)實(shí)行分類監(jiān)管，樹(shù)立好的典型，對(duì)不遵紀(jì)守法、違法經(jīng)營(yíng)的失信企業(yè)要堅(jiān)決依法懲治。根據(jù)市局2011年繼續(xù)開(kāi)展創(chuàng)建規(guī)范經(jīng)營(yíng)示范批發(fā)企業(yè)、藥品規(guī)范經(jīng)營(yíng)示范零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房的“三個(gè)”創(chuàng)建活動(dòng)，積極支持企業(yè)通過(guò)自身的管理建立自我約

5束機(jī)制，加強(qiáng)職工培訓(xùn)，開(kāi)展內(nèi)部技術(shù)競(jìng)賽、比武活動(dòng)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)的自律意識(shí)、社會(huì)責(zé)任意識(shí)。

三、工作要求

（一）認(rèn)真履行職責(zé)，確保藥品質(zhì)量。藥品安全監(jiān)管的主戰(zhàn)場(chǎng)在基層，工作重點(diǎn)、難點(diǎn)也在基層。結(jié)合我縣轄區(qū)實(shí)際，合理配置監(jiān)管資源，制定具體實(shí)施方案。嚴(yán)格按照方案要求實(shí)施監(jiān)督檢查，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。

（二）強(qiáng)化督促檢查，及時(shí)上報(bào)信息。做好監(jiān)督實(shí)施方案的落實(shí)，加強(qiáng)信息收集、匯總分析和總結(jié)工作。及時(shí)準(zhǔn)確填報(bào)《2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作計(jì)劃執(zhí)行情況報(bào)表》（附表），6月14日前報(bào)送上半年工作小結(jié)和附表，11月14日以前報(bào)送全年工作總結(jié)和附表，迎接市局綜合考評(píng)。

第五篇：2012年藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管匯報(bào)材料

2012年藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作匯報(bào)

2012年藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作以保障人民群眾用藥安全有效為中心，以開(kāi)展藥品安全整治為主線，以基本藥物制度實(shí)施和日常監(jiān)管為重點(diǎn)，積極探索開(kāi)展基本藥物的電子監(jiān)管模式，嚴(yán)格依法行政，強(qiáng)化監(jiān)管職能，為進(jìn)一步提高藥品市場(chǎng)監(jiān)管水平，主要做了以下幾方面的工作。

一、加大對(duì)涉藥人員的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。對(duì)全縣18個(gè)街道辦事處800余家村級(jí)衛(wèi)生室進(jìn)行藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，今年五月，邀請(qǐng)了聊城職業(yè)技術(shù)學(xué)院張長(zhǎng)泉教授、朱樹(shù)寬教授進(jìn)行授課，全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、藥庫(kù)專業(yè)技術(shù)人員、基層衛(wèi)生室（含診所、社區(qū)服務(wù)站）負(fù)責(zé)人共計(jì)300余人參加了培訓(xùn)。此外在陽(yáng)谷縣鼎盛賓館五樓會(huì)議室對(duì)全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)400余人進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，并對(duì)全縣360余藥學(xué)技術(shù)人員（藥師及中藥師）進(jìn)行培訓(xùn)。

二、對(duì)涉藥單位開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治檢查活動(dòng)。(一)根據(jù)上級(jí)文件精神積極開(kāi)展“問(wèn)題膠囊”檢查活動(dòng)。

4月17日，陽(yáng)谷縣局根據(jù)省市據(jù)內(nèi)部明電，局領(lǐng)導(dǎo)班子非常重視，立即部署安排工作，先后下達(dá)5份文件，加班加點(diǎn)進(jìn)行“問(wèn)題膠囊”排查工作。主要做法是：一根據(jù)市局《轉(zhuǎn)發(fā)省市局關(guān)于依法查處鉻嚴(yán)重超標(biāo)膠囊劑藥品的通知》（聊食藥監(jiān)市函[2012]26號(hào)）文件精神，縣食品藥品監(jiān)管局立即通過(guò)郵箱發(fā)至各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求自查，一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在安全隱患，立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向縣食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)刻關(guān)注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.004km.cn）、山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.004km.cn）以及新聞媒體發(fā)布的相關(guān)信息，一旦有同批次不合格藥品，立即停止銷售使用，下架登記封存，上報(bào)縣食品藥品監(jiān)管局。并且每天檢查藥品臺(tái)賬（含電腦臺(tái)賬），對(duì)藥品流向進(jìn)行核對(duì)，已經(jīng)銷售的不合格藥品，及時(shí)收回登記上報(bào)。二是與全縣153家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上36家醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂《藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量安全承諾書》。三是部署開(kāi)展全面檢查。局執(zhí)法人員分為三組，對(duì)全縣涉藥單位展開(kāi)拉網(wǎng)式檢查，共出動(dòng)車輛26臺(tái)次，執(zhí)法人員64人次，累計(jì)檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)153家，各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)37家，未發(fā)現(xiàn)膠囊鉻含量超標(biāo)產(chǎn)品名單中所標(biāo)示同批次的藥品。安排專人負(fù)責(zé)信息報(bào)送，與聊城市食品藥品監(jiān)管局保持24小時(shí)聯(lián)絡(luò)暢通，按照省市局要求每天上午9時(shí)前報(bào)送查處情況信息。

（二）開(kāi)展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)整治活動(dòng)。

3月28日，在陽(yáng)谷縣鼎盛賓館召開(kāi)全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)大會(huì)，與全縣153家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量安全責(zé)任書，并要求所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展自查，徹底清查2012年以來(lái)含麻黃堿復(fù)方制劑購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存和經(jīng)營(yíng)管理情況,零售藥店一次銷售不得超過(guò)五盒。藥品科、稽查隊(duì)對(duì)2012年以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位購(gòu)銷的每一批含麻黃堿復(fù)方制劑進(jìn)行核查。重點(diǎn)檢查含麻黃堿復(fù)方制劑藥品銷售、采購(gòu)和驗(yàn)收入庫(kù)工作是否指定專人負(fù)責(zé)，購(gòu)買含麻黃堿復(fù)方制劑藥品人員的資質(zhì)審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生、公安等部門，及時(shí)查處檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，對(duì)涉嫌刑事犯罪的案件及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，發(fā)現(xiàn)重大線索的商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)提前介入，嚴(yán)防流弊事件發(fā)生。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行集中監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%，出動(dòng)執(zhí)法車輛30多輛次，出動(dòng)執(zhí)法人員150多人次，檢查涉藥單位153家，未發(fā)現(xiàn)含麻黃堿復(fù)方制劑出現(xiàn)流弊現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有：部分企業(yè)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理措施不完整，責(zé)任不明確。

（三）開(kāi)展全縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。

縣局成立陽(yáng)谷縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，制定《陽(yáng)谷縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作實(shí)施方案》等有關(guān)文件，在2月27日召開(kāi)全縣生產(chǎn)流通領(lǐng)域負(fù)責(zé)人會(huì)議。通過(guò)以下四項(xiàng)措施，確保為期4個(gè)月的集中整治活動(dòng)順利開(kāi)展。利用4個(gè)月時(shí)間，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問(wèn)題，或生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料的行為；企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；企業(yè)原料來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為；在藥品銷售環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；購(gòu)銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；購(gòu)銷票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷票據(jù)和記錄不真實(shí)等。結(jié)合“3.15”等活動(dòng)，開(kāi)展“五進(jìn)”活動(dòng)，積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，廣泛宣傳舉報(bào)投訴渠道,加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳,進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)守信意識(shí)。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)有一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)阿膠、龜甲膠、鹿角膠等3種藥品，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料的行為，沒(méi)有委托加工或存在出租廠房設(shè)備行為，對(duì)于原料的把關(guān)較嚴(yán)格，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)外購(gòu)中藥提取物的行為。轄區(qū)內(nèi)三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)單位，都認(rèn)真進(jìn)行了自查整改。博濟(jì)橋衛(wèi)生院目前沒(méi)有生產(chǎn)，陽(yáng)谷縣人民醫(yī)院和陽(yáng)谷縣風(fēng)濕類風(fēng)濕?？漆t(yī)院正常生產(chǎn)。

流通環(huán)節(jié)：對(duì)縣醫(yī)藥有限公司進(jìn)行檢查，對(duì)購(gòu)銷方資質(zhì)審查比較嚴(yán)格；企業(yè)存在購(gòu)銷票據(jù)、記錄審核不嚴(yán)格，目前一律是通過(guò)電腦管理購(gòu)銷存，對(duì)含有麻黃堿類復(fù)方制劑能夠及時(shí)查清流向，沒(méi)有出現(xiàn)流入非法渠道，發(fā)生流弊的行為?？h醫(yī)藥公司對(duì)特殊藥品以及基本藥物能夠按照要求，做到“見(jiàn)碼就掃”，并及時(shí)上傳數(shù)據(jù)。對(duì)縣藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查進(jìn)貨資質(zhì)審查不嚴(yán)，供貨方資質(zhì)檔案不健全，很多單位的供貨方資質(zhì)不完整、過(guò)期，甚至是沒(méi)有資質(zhì)，從非法渠道進(jìn)貨現(xiàn)象比較明顯，甚至個(gè)別藥店通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)進(jìn)假藥；藥品分類比較混亂，未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑；存在超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)象；非藥品冒充藥品銷售；購(gòu)銷票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷票據(jù)和記錄不真實(shí)的行為。

這次專項(xiàng)行動(dòng)，分為宣傳發(fā)動(dòng)、自查自糾、集中檢查和督查、總結(jié)提高四個(gè)階段開(kāi)展，此項(xiàng)活動(dòng)在6月底結(jié)束。

三、組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)用氧、中藥飲片、疫苗、妊娠藥品等監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、租照走票、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)和從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為。繼續(xù)與公安等部門的聯(lián)合，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的行為。開(kāi)展對(duì)監(jiān)督實(shí)施處方藥、非處方藥和中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷行為，組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)流通領(lǐng)域處方藥與非處方分類管理工作，組織開(kāi)展對(duì)鄉(xiāng)村衛(wèi)生室（社區(qū)服務(wù)站、診所）藥品購(gòu)銷渠道的專項(xiàng)檢查。

四、組織開(kāi)展打擊郵售假藥活動(dòng)。為深入貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)刑法修正案

（八）》的刑事法律要求，大力整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，以查辦稽查案件為中心，狠抓大案要案，保持打假高壓態(tài)勢(shì)，按照市公安局、市藥監(jiān)局專項(xiàng)整治工作要求，有步驟地繼續(xù)開(kāi)展了通過(guò)寄遞等渠道銷售假藥專項(xiàng)整治?？h委縣政府高度重視下發(fā)了《陽(yáng)谷縣人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)縣食品藥品監(jiān)督管理局縣公安局《關(guān)于聯(lián)合打擊食品藥品違法犯罪活動(dòng)的工作方案》的通知，成立了陽(yáng)谷縣食品藥品聯(lián)合打假工作領(lǐng)導(dǎo)小組。同時(shí)，根據(jù)國(guó)家省市局食品藥品監(jiān)管局有關(guān)通知精神，組織開(kāi)展了核查移交“關(guān)節(jié)炎膠囊”假藥、查處假冒葵花藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“護(hù)肝片”等多項(xiàng)打假工作，目前相關(guān)案件公安部門正進(jìn)一步辦理調(diào)查中，通過(guò)以上行動(dòng)有效規(guī)范了藥品市場(chǎng)秩序，有效保證了廣大人民群眾的用藥用械安全。同期處理各類協(xié)查函件5件，辦結(jié)回復(fù)率100%。

五、組織開(kāi)展藥品抽樣檢驗(yàn)工作。按照市局下達(dá)的抽驗(yàn)計(jì)劃和我局抽驗(yàn)實(shí)施方案的要求完成全年快檢任務(wù)600批次，送檢90批。上報(bào)市藥檢所檢驗(yàn)的檢品必須經(jīng)過(guò)快檢，按照市局的要求嚴(yán)格控制抽驗(yàn)比例。10月底完成全年送檢和快檢任務(wù)，目前已快檢抽驗(yàn)450批，成藥380批，中藥材以及中藥飲片70批。送檢了45批，收到報(bào)告書20份，不合格12批。

六、加強(qiáng)藥品廣告的管理。負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測(cè)，并及時(shí)上報(bào)、移交，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)相關(guān)安全信息的收集工作，向工商部門移交非法廣告3例。

藥品安全和藥品市場(chǎng)監(jiān)管科

二○一二年八月十六日