第一篇：連鎖藥店自查報(bào)告

石嘴山市康怡醫(yī)藥有限公司

順康藥店自查報(bào)告

按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，我公司對(duì)順康藥店進(jìn)行了全面精心的籌備，通過(guò)自查，我公司認(rèn)為順康藥店已基本具備了開(kāi)業(yè)經(jīng)營(yíng)條件，現(xiàn)將順康藥店自查情況匯報(bào)如下：

一、人員情況：

1、法人代表：馬季忠，男，1968年12月出生，從業(yè)藥師。

2、藥店經(jīng)理、質(zhì)量管理員：王衛(wèi)東，男，1967年04月出生，中藥師職稱(chēng)。

3、藥店從業(yè)人員均體檢合格，并建立了員工個(gè)人健康檔案。

二、管理制度

建立以下13項(xiàng)制度并上墻明示：

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；

2、藥品陳列管理制度；

3、藥品銷(xiāo)售管理制度；

4、藥品拆零銷(xiāo)售管理制度；

5、服務(wù)質(zhì)量管理制度；

6、衛(wèi)生和人員健康管理制度；

7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；

8、質(zhì)量信息管理制度；

9、不合格藥品管理制度；

10、質(zhì)量事故管理制度；

11、有關(guān)記錄和憑證管理制度；

12、藥品效期管理制度；

13、藥品處方調(diào)配管理制度；

三、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積：51平方米。

四、設(shè)施設(shè)備及藥品質(zhì)量檔案

1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有便于陳列、展示藥品的貨架8個(gè)、柜臺(tái)8組。

2、店內(nèi)設(shè)有處方藥品區(qū)、非處方藥品區(qū)和非藥品區(qū)，各區(qū)設(shè)有明顯的標(biāo)志和相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)標(biāo)識(shí)。并對(duì)各類(lèi)藥品的擺布進(jìn)行了系統(tǒng)分類(lèi)標(biāo)識(shí)，即有解熱鎮(zhèn)痛消炎類(lèi)、心腦血管類(lèi)、呼吸系統(tǒng)類(lèi)、婦科用藥、外用藥類(lèi)、其它類(lèi)等。

3、各項(xiàng)規(guī)章制度懸掛上墻；明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)本和缺貨登記本。

4、設(shè)置了崗位監(jiān)督臺(tái)，公開(kāi)懸掛工作人員資質(zhì)證明。

5、藥店建立了購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收、陳列藥品質(zhì)量檢查、處方藥調(diào)配銷(xiāo)售、藥品拆零銷(xiāo)售、近效期藥品催銷(xiāo)等質(zhì)量記錄。

6、店內(nèi)設(shè)有便民服務(wù)設(shè)施，營(yíng)業(yè)環(huán)境整潔明亮。

7、配有溫濕度計(jì)、防塵、防鼠設(shè)施。

石嘴山市康怡醫(yī)藥有限公司

二〇〇七年八月二十九日

第二篇：連鎖藥店自查報(bào)告

連鎖藥店自查報(bào)告1

隨著GSP在全國(guó)的開(kāi)展，在我國(guó)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管的大環(huán)境下，公司領(lǐng)導(dǎo)充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然，是企業(yè)加強(qiáng)自身管理，求得自身生存，不斷增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的必由之路，因此決定以GSP認(rèn)證為契機(jī)，全面推進(jìn)和提高公司的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理水平。

一、企業(yè)概況

淮北市金寶康藥業(yè)有限公司成立于20xx年，20xx年12月成為藥品零售連鎖公司，注冊(cè)資金100萬(wàn)元，位于淮北市相山區(qū)泉山南路梅苑社區(qū)二片區(qū)D棟L至G門(mén)面房。

公司現(xiàn)有在冊(cè)員工57人，其中執(zhí)業(yè)藥師9人，主管藥師1人，藥士2人， 藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員50余人，占公司總?cè)藬?shù)的87%，從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的工作人員21人，占員工總數(shù)的36%。

公司的藥品經(jīng)營(yíng)范圍為處方藥、非處方藥、乙類(lèi)非處方藥、生物制品、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學(xué)藥制劑、抗生素等經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。公司經(jīng)營(yíng)的藥品品種累計(jì)3000余個(gè)，年銷(xiāo)售額每年1000多萬(wàn)元。

為通過(guò)GSP認(rèn)證，公司投入八十余萬(wàn)元資金對(duì)軟硬件進(jìn)行增加和改造。尤其對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)投入較大，對(duì)設(shè)施設(shè)備按GSP要求進(jìn)行了改擴(kuò)建。

二、GSP開(kāi)展及自查情況

為了通過(guò)GSP認(rèn)證，公司于20xx年10月成立了以法定代表人為組長(zhǎng)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，于今年十二月初成立GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證工作。通過(guò)不斷的總結(jié)學(xué)習(xí)，圍繞藥品流通過(guò)程的特點(diǎn)，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、門(mén)店銷(xiāo)售三個(gè)重要環(huán)節(jié)入手，建立健全質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，完善質(zhì)量管理制度、職責(zé)與程序，改善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟、硬件設(shè)施，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的管理與現(xiàn)場(chǎng)管理等一系列措施，使公司的質(zhì)量體系更趨科學(xué)、合理，使我們的GSP各項(xiàng)工作更加完善?，F(xiàn)將GSP的開(kāi)展及自查情況報(bào)告如下：

1、組織機(jī)構(gòu)及程序制度

公司嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以質(zhì)量為中心，設(shè)立了由法人任組長(zhǎng)，小組成員為各部門(mén)負(fù)責(zé)人組成的GSP領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作。公司除總經(jīng)理外，設(shè)有質(zhì)量副總經(jīng)理，質(zhì)管

部、營(yíng)業(yè)部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、綜合辦、經(jīng)理室等部門(mén)，質(zhì)量管理人員由質(zhì)量副總經(jīng)理張永政及質(zhì)管部部長(zhǎng)廖春燕、質(zhì)量管理員權(quán)麗穎、驗(yàn)收員謝靜、朱曼組成，負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)《藥品管理法》和GSP實(shí)施，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督；營(yíng)業(yè)部由謝春嬌負(fù)責(zé)、采購(gòu)部由總經(jīng)理廖春雷兼任，儲(chǔ)配部由謝雪英負(fù)責(zé)，保管員養(yǎng)護(hù)復(fù)核人員有張亮、徐園園等人，負(fù)責(zé)藥品的接收、在庫(kù)管理、發(fā)運(yùn)等工作；財(cái)務(wù)部由經(jīng)理邵士宏主持，負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)管理，處理財(cái)務(wù)關(guān)系，為企業(yè)生存發(fā)展提供有效的資金支持，綜合辦由謝靜負(fù)責(zé)，分管人事、防損等日常事務(wù)處理。

根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，公司由總經(jīng)理牽頭，質(zhì)量管理部具體負(fù)責(zé)，組成了質(zhì)量管理體系文件制定小組，成員由各部門(mén)負(fù)責(zé)人及部門(mén)關(guān)鍵崗位人員構(gòu)成，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及參考其他企業(yè)的成功模式和經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)公司實(shí)際情況對(duì)公司整套質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件和質(zhì)量管理記錄表，進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審圍繞公司的管理與職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，進(jìn)貨與驗(yàn)收，儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)與運(yùn)輸，銷(xiāo)售與售后服務(wù)，門(mén)店管理及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的運(yùn)行等主要環(huán)節(jié)按照質(zhì)量管理程序進(jìn)行規(guī)范運(yùn)作。

按照質(zhì)量管理程序及質(zhì)量管理職責(zé)的要求，各部門(mén)員工根據(jù)自己的崗位工作特點(diǎn)，不斷學(xué)習(xí)、認(rèn)真實(shí)踐、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及時(shí)改正。對(duì)質(zhì)量管理程序及職責(zé)的執(zhí)行情況現(xiàn)已由質(zhì)管部會(huì)同業(yè)務(wù)部進(jìn)行一次專(zhuān)門(mén)檢查，從檢查結(jié)果來(lái)看，都能從執(zhí)行不理想到有所提高，再到執(zhí)行好，是一個(gè)循序漸進(jìn)的過(guò)程。通過(guò)各部門(mén)努力及相互合作，對(duì)質(zhì)量管理程序及職責(zé)有了全面認(rèn)識(shí)，現(xiàn)在，絕大多數(shù)員工已能按照程序的要求進(jìn)行操作。

2、人員與培訓(xùn)

公司參照GSP中關(guān)于職位、崗位的學(xué)歷或職稱(chēng)的要求，配備了一系列專(zhuān)業(yè)人員。質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊(cè)，有多年的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊(cè)，有多年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)力解決實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量管理人員為大專(zhuān)學(xué)歷，質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)（計(jì)量）人員為高中以上學(xué)歷，從事其它職位及崗位的人員，均具備相應(yīng)的學(xué)歷，此外公司將密切關(guān)注省局有關(guān)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)事宜，要求三員積極參加省局組織的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

公司嚴(yán)格執(zhí)行人員定期體檢規(guī)定，所有新聘人員均通過(guò)體檢合格后才正式錄用上崗，對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核及銷(xiāo)售人員等直接接觸藥品人員計(jì)劃每年進(jìn)行了一次健康體檢，要求必須合格，并實(shí)行健康檔案管理。

公司對(duì)新聘人員均進(jìn)行了《藥品管理法》、GSP以及相關(guān)崗位崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后，由市局進(jìn)一步考核合格發(fā)給上崗證，方可上崗，公司的質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)人員以及公司負(fù)責(zé)人，均取得了上崗證。

公司按培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)在職員工進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容包括：藥品管理法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技能、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等。20xx年計(jì)劃安排集中培訓(xùn)18次，以及不定期對(duì)個(gè)別崗位人員的單獨(dú)輔導(dǎo)。接受培訓(xùn)人員包括各級(jí)負(fù)責(zé)人及各崗位工作人員 ，培訓(xùn)成績(jī)均達(dá)及格要求，同時(shí)，對(duì)每個(gè)員工都建立了教育培訓(xùn)檔案。

通過(guò)參加藥監(jiān)局培訓(xùn)，企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，公司各級(jí)員工已對(duì)GSP及其相關(guān)知識(shí)有較高的認(rèn)識(shí)和理解，工作意識(shí)、態(tài)度、能力、效率均比培訓(xùn)前有較大提高。

3、設(shè)施與設(shè)備

設(shè)施與設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，公司對(duì)實(shí)施GSP在硬件方面投入了大量資金，公司陰涼倉(cāng)庫(kù)500平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室20平方米，按GSP要求對(duì)庫(kù)房進(jìn)行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配備制冷機(jī)組二臺(tái)、配用發(fā)電機(jī)一套，120空調(diào)3臺(tái)、35空調(diào)7臺(tái)，溫濕度計(jì)8個(gè)，換氣扇5個(gè)。公司目前擁有運(yùn)輸車(chē)輛2輛，并準(zhǔn)備了冷藏箱2個(gè)以備低溫藥品的運(yùn)送。倉(cāng)庫(kù)對(duì)門(mén)窗進(jìn)行了避光及防蟲(chóng)、防鼠處理，購(gòu)置了底墊、庫(kù)內(nèi)裝卸車(chē)等符合藥品儲(chǔ)存的要求的設(shè)備。庫(kù)房?jī)?nèi)消防設(shè)施完備，庫(kù)內(nèi)地面整潔，墻體、頂棚光潔，門(mén)窗結(jié)構(gòu)牢固、嚴(yán)密，符合安全防盜要求。

為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量合格，公司不斷完善驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)設(shè)備，配置有分析天平一臺(tái)、澄明度檢測(cè)儀一臺(tái)、標(biāo)準(zhǔn)比色液一套，計(jì)量器具分析天平及溫濕度計(jì)均送相關(guān)法定檢定部門(mén)進(jìn)行檢定，檢定結(jié)果合格，保證了藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的需要。

公司對(duì)所有驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備由養(yǎng)護(hù)員專(zhuān)人管理，建立了儀器、設(shè)備檔案，定期進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)，對(duì)儀器、設(shè)備的使用認(rèn)真作了使用記錄，確保了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備的正常運(yùn)行。

4、藥品進(jìn)貨管理

藥品購(gòu)進(jìn)工作質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的高低，關(guān)系到人民的用藥安全和身體健康，所以，藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量的管理至關(guān)重要。

為保證進(jìn)貨質(zhì)量，公司以“質(zhì)量第一”為進(jìn)貨原則，根據(jù)《首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序》和《首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序》的規(guī)定，要求采購(gòu)部經(jīng)理或采購(gòu)員在采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位提供的合法證照與相關(guān)資料，由質(zhì)管部審核把關(guān)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種實(shí)行先審批、后經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格按照要求鑒定明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同以及質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行，做好采購(gòu)計(jì)劃、電話訂貨記錄及購(gòu)進(jìn)記錄等。公司建立了合格供貨方的檔案，藥品質(zhì)量檔案等，便于公司對(duì)供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)以及所供藥品的質(zhì)量的考查、分析。以便確立合格供貨方，“擇優(yōu)選購(gòu)”。

5、藥品驗(yàn)收的管理

驗(yàn)收是藥品入庫(kù)前控制質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗(yàn)收的目的是保證入庫(kù)藥品質(zhì)量合格、防止不合格藥品入庫(kù)。為嚴(yán)格把好藥品驗(yàn)收入庫(kù)這一重要關(guān)口，公司設(shè)立了驗(yàn)收組，按GSP要求嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收程序，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品依據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收，仔細(xì)查驗(yàn)到庫(kù)藥品的相關(guān)標(biāo)識(shí)與附件，同時(shí)對(duì)首營(yíng)藥品向供貨方索要該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄以及相關(guān)配套記錄。凡未經(jīng)驗(yàn)收的藥品堅(jiān)決不入庫(kù)，需要雙人驗(yàn)收的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收。有效地保證了公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，。

6、藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重要工作之一，也是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，根據(jù)儲(chǔ)存條件要求，公司擁有500多平方米陰涼庫(kù)。在各庫(kù)區(qū)及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)均配置了空調(diào)、換氣扇、溫濕度計(jì)，保證冷庫(kù)的溫濕度符合低溫儲(chǔ)存藥品的要求，公司按陰涼庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立了易串味庫(kù)、危險(xiǎn)品柜，中藥飲片庫(kù)等，專(zhuān)門(mén)用于儲(chǔ)存相應(yīng)的.藥品。此外公司配備了專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)退貨區(qū)及不合格品區(qū)的保管人員，庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品嚴(yán)格按劑型、按批號(hào)整齊堆放，整潔大方，既做到了五距規(guī)范，又使庫(kù)容得到合理應(yīng)用。藥品養(yǎng)護(hù)工作由2名養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，并指導(dǎo)保管員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按季、按月完成在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)及重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)工作，按月進(jìn)行近效期品種催銷(xiāo)等工作，并按要求做好以上一系列記錄。建立養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)等臺(tái)帳和建檔工作，以確保在庫(kù)藥品質(zhì)量不因儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不合理而變質(zhì)。

7、出庫(kù)與運(yùn)輸

發(fā)貨、復(fù)核、運(yùn)輸是防止不合格藥品進(jìn)入門(mén)店流通環(huán)節(jié)的重要關(guān)口。公司保管員遵照“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨，復(fù)核員將發(fā)至配貨區(qū)的藥品逐一對(duì)照出庫(kù)單，進(jìn)行復(fù)核，并檢查所發(fā)出藥品質(zhì)量，同時(shí)做好

復(fù)核記錄，以便實(shí)行藥品質(zhì)量出庫(kù)跟蹤。對(duì)有問(wèn)題的藥品堅(jiān)決停止發(fā)貨，保證出庫(kù)藥品合格率為100%。

為保證藥品在搬運(yùn)、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，公司搬運(yùn)人員嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示圖進(jìn)行搬運(yùn)、裝卸。對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求的藥品，運(yùn)輸員采用了專(zhuān)門(mén)的保溫及冷藏設(shè)備，最大限度地保證了藥品在搬運(yùn)、運(yùn)輸途中不受外界條件影響而變質(zhì)。

8、銷(xiāo)售、售后服務(wù)與門(mén)店管理

為做好銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作，營(yíng)業(yè)部對(duì)各門(mén)店進(jìn)行有效管理，配合綜合辦做好門(mén)店形象統(tǒng)一，統(tǒng)一采購(gòu)，統(tǒng)一儲(chǔ)存，統(tǒng)一管理，嚴(yán)禁門(mén)店自行采購(gòu)藥品，員工著裝統(tǒng)一，按公司制度及按員工手冊(cè)統(tǒng)一考核，使用文明服務(wù)用語(yǔ)，關(guān)心客戶，設(shè)立咨詢(xún)臺(tái)，熱心服務(wù)，耐心解答客戶提問(wèn)，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質(zhì)量、方針目標(biāo)。同時(shí)，公司制定了《質(zhì)量投訴查詢(xún)管理制度》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》、《藥品召回管理制度》等，要求營(yíng)業(yè)人員認(rèn)真做好售后服務(wù)及藥品質(zhì)量追蹤工作，誠(chéng)懇征求顧客對(duì)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量和不良反應(yīng)情況及服務(wù)質(zhì)量提出意見(jiàn)或建議，為改進(jìn)我們的工作提供參考。雖然目前尚無(wú)質(zhì)量事故投訴、不良反應(yīng)報(bào)告和藥品召回的情況，但我們也將堅(jiān)持常抓不懈。

9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

我公司使用軟件是千方百劑，能夠滿足日常經(jīng)營(yíng)需要和接受遠(yuǎn)程監(jiān)控，各關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)受控較好，站點(diǎn)設(shè)置有采購(gòu)、銷(xiāo)售點(diǎn)，驗(yàn)收點(diǎn)、入庫(kù)點(diǎn)、出庫(kù)復(fù)核點(diǎn)及門(mén)店收款等共有計(jì)算機(jī)20余臺(tái)，完全能滿足公司經(jīng)營(yíng)管理需要。

10、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

公司圍繞藥品流通過(guò)程的特點(diǎn)，在藥品的進(jìn)、存、銷(xiāo)及門(mén)店管理等四個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理控制做了大量工作，為驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系的符合性、有效性，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，根據(jù)GSP及其檢查條款及相關(guān)法律法規(guī)，組織了審核小組，對(duì)影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的職能部門(mén)和相關(guān)場(chǎng)所（包括質(zhì)管部、采購(gòu)部、營(yíng)業(yè)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部及門(mén)店管理等GSP規(guī)定的187條）進(jìn)行了內(nèi)部自查審核，審核人員包括總經(jīng)理、質(zhì)量副總、各部門(mén)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管員。通過(guò)這次內(nèi)審檢查情況來(lái)看，我公司絕大部分工作均已按照GSP規(guī)定和要求去做，審核結(jié)果為無(wú)嚴(yán)重缺陷，基本達(dá)到了GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。但公司在實(shí)施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人員業(yè)務(wù)水平有待提高，售后服務(wù)不夠主動(dòng)等一系列問(wèn)題直接或間接影響公司經(jīng)營(yíng)，所以我們還要繼續(xù)努力，提高業(yè)務(wù)知識(shí)，不斷規(guī)范和完善公司規(guī)章制度，以吸引人才，開(kāi)展多方位服務(wù)，促進(jìn)企

連鎖藥店自查報(bào)告2

xxxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

xxxxx公司主要從事中成藥,化學(xué)藥制劑,抗生素,生化藥品,生物制品（除疫苗），醫(yī)療器械的銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)。企業(yè)成立于年月日，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司（法人獨(dú)資），注冊(cè)地址為xxxxxxxx，注冊(cè)資金萬(wàn)元整，公司于年月日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，法定代表人：，許可證號(hào)：，年月日公司向市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)換發(fā)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，變更法定代表人為，備案編號(hào)：

xxxxx公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積平方米，通風(fēng)條件良好，溫濕度適宜，有必要的安全、消防設(shè)施。公司開(kāi)業(yè)至今從未變更過(guò)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址，沒(méi)有擅自設(shè)立庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)范圍均嚴(yán)格按照許可證和備案憑證允許的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。xxxxx公司沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)停業(yè)情況，所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品均來(lái)自合格的生產(chǎn)企業(yè)，公司從未發(fā)生過(guò)質(zhì)量事故、沒(méi)有受到過(guò)行政處罰。

xxxxx公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了《xxxxx公司醫(yī)療器械管理體系制度》，保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律法規(guī)。公司設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

xxxxx公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員均熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售崗位都是具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)人員。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員都進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并且建立了培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。xxxxx公司員工都建立了相應(yīng)的健康檔案，公司要求員工每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

xxxxx公司醫(yī)療器械均實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品單獨(dú)存放。公司沒(méi)有設(shè)立庫(kù)房，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離。醫(yī)療器械的陳列、儲(chǔ)存溫度、濕度符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，公司配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備和儀器。公司定期對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查（每日動(dòng)碰盤(pán)點(diǎn)，每月最后一天全盤(pán)），對(duì)近效期醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)檢查。在盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，檢查人員及時(shí)停止該醫(yī)療器械銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。公司的基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備都安排有相應(yīng)責(zé)任人，責(zé)任人定期對(duì)責(zé)任區(qū)進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。公司按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。公司配備電子計(jì)算機(jī)九臺(tái)用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，電子計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)根據(jù)人員崗位設(shè)置不同的管理權(quán)限，憑借賬號(hào)、密碼登錄管理系統(tǒng)進(jìn)行管理。

xxxxx公司采購(gòu)的醫(yī)療器械均來(lái)自有合法資格的供貨企業(yè)。公司在采購(gòu)前審核、備案了供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，簽署采購(gòu)合同和協(xié)議，在采購(gòu)合同和協(xié)議中，與供貨企業(yè)約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。購(gòu)購(gòu)的醫(yī)療器械要求供貨單位提供相關(guān)證明文件或復(fù)印件并加蓋公章。公司采購(gòu)記錄明確標(biāo)注醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，按照公司的驗(yàn)收流程核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。驗(yàn)收合格后，交貨和收貨雙方對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

隨貨同行單包括供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨企業(yè)出庫(kù)專(zhuān)用印章。

公司對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械及時(shí)入庫(kù)，建立入庫(kù)記錄。驗(yàn)收不合格的，注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。驗(yàn)收完成后根據(jù)要求按醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。公司通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷(xiāo)預(yù)警。近效期、滯銷(xiāo)醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行催銷(xiāo)、退貨，并保存相關(guān)記錄。超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，禁止銷(xiāo)售。 xxxxx公司在醫(yī)療器械銷(xiāo)售過(guò)程中給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、電話、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

xxxxx公司銷(xiāo)售人員應(yīng)樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)工作，收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)并對(duì)照改進(jìn)。依據(jù)醫(yī)療器械的使用說(shuō)明，正確介紹醫(yī)療器械的用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導(dǎo)用戶。銷(xiāo)售員應(yīng)廣泛收集客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)及建議。積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)量管員反饋客戶質(zhì)量查詢(xún)、投訴信息及銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，并落實(shí)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施。

公司在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目位置粘貼有食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。

公司配備專(zhuān)職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，積極配合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查。

xxxxx公司《醫(yī)療器械管理體系制度》中規(guī)定：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

xxxxx公司建立了《醫(yī)療器械召回管理制度》協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

xxxxx公司提交的質(zhì)量體系自查報(bào)告內(nèi)容和相關(guān)數(shù)據(jù)均真實(shí)、有效，并承諾對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

xxxxx公司

法定代表人：

年月日

連鎖藥店自查報(bào)告3

上蔡縣鴻康醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店，根據(jù)上蔡縣人勞局要求，結(jié)合年初《定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議》認(rèn)真對(duì)照量化考核標(biāo)準(zhǔn)，組織本店員工對(duì)全年來(lái)履行《定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議》工作開(kāi)展情況做了逐項(xiàng)的自檢自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：

基本情況：我店經(jīng)營(yíng)面積40平方米，全年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售任務(wù)萬(wàn)元，其中醫(yī)保刷卡萬(wàn)元，目前經(jīng)營(yíng)品種3000多種，保健品多種，藥店共有店員2人，其中，從業(yè)藥師1人，藥師協(xié)理1人。

自檢自查中發(fā)現(xiàn)有做得好的一面，也有做得不足之處。

優(yōu)點(diǎn)：

（1）嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《上蔡城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療和療保險(xiǎn)暫行規(guī)定》；

（2）認(rèn)真組織和學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，正確給參保人員宣傳醫(yī)保政策，沒(méi)有出售任何其它不符合醫(yī)?；鹬Ц斗秶奈锲罚?/p>

（3）店員積極熱情為參保人員服務(wù)，沒(méi)有出售假劣藥品，至今無(wú)任何投訴發(fā)生；

（4）藥品擺放有序，清潔衛(wèi)生，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的藥品價(jià)格政策，做到一價(jià)一簽，明碼標(biāo)價(jià)。

存在問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)：

（1）電腦技術(shù)使用掌握不夠熟練，特別是店內(nèi)近期新調(diào)入藥品品種目錄沒(méi)能及時(shí)準(zhǔn)確無(wú)誤維護(hù)進(jìn)電腦系統(tǒng)；

（2）在政策執(zhí)行方面，店員對(duì)相關(guān)配套政策領(lǐng)會(huì)不全面，理解不到位，學(xué)習(xí)不夠深入具體，致使實(shí)際上機(jī)操作沒(méi)有很好落實(shí)到實(shí)外；

（3）服務(wù)質(zhì)量有待提高，尤其對(duì)剛進(jìn)店不久的新特藥品，保健品性能功效了解和推廣宣傳力度不夠；

（4）對(duì)店內(nèi)設(shè)置的醫(yī)保宣傳欄，更換內(nèi)容不及時(shí)。

針對(duì)以上存在問(wèn)題，我們店的整改措施是：

（1）加強(qiáng)學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，經(jīng)常組織好店員學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)、知法、守法；

（2）提高服務(wù)質(zhì)量，熟悉藥品的性能，正確向顧客介紹醫(yī)保藥品的用法、用量及注意事項(xiàng)，更好地發(fā)揮參謀顧問(wèn)作用；

（3）電腦操作員要加快對(duì)電腦軟件的使用熟練操作訓(xùn)練。

（4）及時(shí)并正確向參保人員宣傳醫(yī)保政策，全心全意為參保人員服務(wù)。

最后希望上級(jí)主管部門(mén)對(duì)我們藥店日常工作給予進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，多提寶貴意見(jiàn)和建議。謝謝！

連鎖藥店自查報(bào)告4

一、現(xiàn)代終端推廣情況

隨著行業(yè)不斷發(fā)展，零售終端建設(shè)好還越來(lái)越起到至關(guān)重要的作用，區(qū)局（公司）領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開(kāi)多次專(zhuān)題會(huì)議，對(duì)現(xiàn)代終端建設(shè)工作的實(shí)施推進(jìn)周密部署并提出具體要求：一是嚴(yán)格按照市局整體規(guī)劃和時(shí)間進(jìn)度要求，穩(wěn)妥推進(jìn)零售終端建設(shè)并做好推進(jìn)進(jìn)度的監(jiān)督工作；二是努力提升客戶服務(wù)水平，加強(qiáng)對(duì)零售戶的指導(dǎo)，切實(shí)提高零售客戶的經(jīng)營(yíng)能力；三是積極引導(dǎo)客戶主動(dòng)參與，實(shí)時(shí)掌握零售終端卷煙購(gòu)銷(xiāo)存信息，發(fā)揮終端信息采集價(jià)值，為營(yíng)銷(xiāo)決策提供準(zhǔn)確充分的依據(jù)。

二、終端建設(shè)完成情況

區(qū)局（公司）結(jié)合20××年工作業(yè)績(jī)考核辦法組織開(kāi)展現(xiàn)代終端建設(shè)工作，按照建設(shè)規(guī)劃和實(shí)施方案穩(wěn)步推進(jìn)，轄區(qū)現(xiàn)已建成現(xiàn)代零售終端客戶戶，占比%，符合現(xiàn)代終端形象標(biāo)準(zhǔn)的客戶戶，占比%。區(qū)局（公司）共建成兩個(gè)形象街區(qū)，分別和兩個(gè)街區(qū)，形象街區(qū)現(xiàn)代終端客戶分布數(shù)量達(dá)到%以上；目前應(yīng)用天津卷煙零售終端管理軟件的客戶為戶，占比%，目前應(yīng)用終端管理軟件的數(shù)據(jù)上傳情況良好，上傳率達(dá)到100%?？傮w看，今年終端建設(shè)工作按照部署，把零售終端建設(shè)工作與卷煙市場(chǎng)化取向改革試點(diǎn)工作緊密結(jié)合，實(shí)現(xiàn)雙推進(jìn)。建設(shè)中，我們積極完善服務(wù)策略，堅(jiān)持公平原則，實(shí)行統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)客戶需求不同努力實(shí)現(xiàn)差異化和個(gè)性化服務(wù)，促進(jìn)了客戶滿意度全面提升。

三、20××年工作安排

1、堅(jiān)定現(xiàn)代終端推廣的信心，合理利用好終端營(yíng)銷(xiāo)平臺(tái)這一有利資源，牢牢把握市場(chǎng)，使之成為卷煙營(yíng)銷(xiāo)的有效工具；

2、加強(qiáng)終端客戶管理工作，結(jié)合零售客戶終端營(yíng)銷(xiāo)平臺(tái)使用情況，認(rèn)真分析工作中存在的問(wèn)題，積極改進(jìn)，穩(wěn)步推進(jìn)；

3、加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有終端的維護(hù)工作，打造一批精品終端，按照建設(shè)方案，擴(kuò)大推廣面和建設(shè)力度，鼓勵(lì)客戶自主投入，使終端建設(shè)工作步入良性循環(huán)。

連鎖藥店自查報(bào)告5

20××年新都區(qū)藥品零售企業(yè)工作部署暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會(huì)議精神，要求我們抓緊開(kāi)展自查自糾工作，對(duì)照國(guó)家《食品藥品監(jiān)督管理法》和CSP管理的規(guī)定，嚴(yán)格自查，回家我們認(rèn)真進(jìn)行了自查，結(jié)果如下：

一、警示顧客的牌子老化，失去了美觀，我們及時(shí)進(jìn)行了更改，現(xiàn)已更換了新的警示牌。

二、整體藥店衛(wèi)生好，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈，比如各柜臺(tái)的下面一格，里面衛(wèi)生打掃不徹底，當(dāng)場(chǎng)對(duì)營(yíng)業(yè)員進(jìn)行了批評(píng)教育，并要求他以后改正。

三、近效期藥品沒(méi)有及時(shí)關(guān)注，以致顧客看到時(shí)才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，以后一定認(rèn)真進(jìn)行陳列檢查。

四、溫濕度記錄做得不夠規(guī)范，已進(jìn)行糾正。

五、電腦技術(shù)使用掌握不夠熟練，特別是店內(nèi)近期新調(diào)入藥品品種目錄，沒(méi)能及時(shí)準(zhǔn)確無(wú)誤維護(hù)進(jìn)電腦系統(tǒng)，目前已進(jìn)行糾正。

總之，通過(guò)這次檢查，我們發(fā)現(xiàn)了工作中存在這樣那樣的問(wèn)題，我們一定以這次檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改，努力工作，把我們店的經(jīng)營(yíng)工作做得更好，讓顧客滿意，讓群眾真正吃上放心藥。

新都區(qū)斑竹園鎮(zhèn)順興藥店

20××年5月6日

第三篇：連鎖藥店自查報(bào)告

連鎖藥店自查報(bào)告

連鎖藥店自查報(bào)告1

一、現(xiàn)代終端推廣情況

隨著行業(yè)不斷發(fā)展，零售終端建設(shè)好還越來(lái)越起到至關(guān)重要的作用，區(qū)局（公司）領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開(kāi)多次專(zhuān)題會(huì)議，對(duì)現(xiàn)代終端建設(shè)工作的實(shí)施推進(jìn)周密部署并提出具體要求：一是嚴(yán)格按照市局整體規(guī)劃和時(shí)間進(jìn)度要求，穩(wěn)妥推進(jìn)零售終端建設(shè)并做好推進(jìn)進(jìn)度的監(jiān)督工作；二是努力提升客戶服務(wù)水平，加強(qiáng)對(duì)零售戶的指導(dǎo)，切實(shí)提高零售客戶的經(jīng)營(yíng)能力；三是積極引導(dǎo)客戶主動(dòng)參與，實(shí)時(shí)掌握零售終端卷煙購(gòu)銷(xiāo)存信息，發(fā)揮終端信息采集價(jià)值，為營(yíng)銷(xiāo)決策提供準(zhǔn)確充分的依據(jù)。

二、終端建設(shè)完成情況

區(qū)局（公司）結(jié)合20××年工作業(yè)績(jī)考核辦法組織開(kāi)展現(xiàn)代終端建設(shè)工作，按照建設(shè)規(guī)劃和實(shí)施方案穩(wěn)步推進(jìn)，轄區(qū)現(xiàn)已建成現(xiàn)代零售終端客戶戶，占比%，符合現(xiàn)代終端形象標(biāo)準(zhǔn)的客戶戶，占比%。區(qū)局（公司）共建成兩個(gè)形象街區(qū)，分別和兩個(gè)街區(qū)，形象街區(qū)現(xiàn)代終端客戶分布數(shù)量達(dá)到%以上；目前應(yīng)用天津卷煙零售終端管理軟件的客戶為戶，占比%，目前應(yīng)用終端管理軟件的.數(shù)據(jù)上傳情況良好，上傳率達(dá)到100%?？傮w看，今年終端建設(shè)工作按照部署，把零售終端建設(shè)工作與卷煙市場(chǎng)化取向改革試點(diǎn)工作緊密結(jié)合，實(shí)現(xiàn)雙推進(jìn)。建設(shè)中，我們積極完善服務(wù)策略，堅(jiān)持公平原則，實(shí)行統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)客戶需求不同努力實(shí)現(xiàn)差異化和個(gè)性化服務(wù)，促進(jìn)了客戶滿意度全面提升。

三、20××年工作安排

1、堅(jiān)定現(xiàn)代終端推廣的信心，合理利用好終端營(yíng)銷(xiāo)平臺(tái)這一有利資源，牢牢把握市場(chǎng)，使之成為卷煙營(yíng)銷(xiāo)的有效工具；

2、加強(qiáng)終端客戶管理工作，結(jié)合零售客戶終端營(yíng)銷(xiāo)平臺(tái)使用情況，認(rèn)真分析工作中存在的問(wèn)題，積極改進(jìn)，穩(wěn)步推進(jìn)；

3、加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有終端的維護(hù)工作，打造一批精品終端，按照建設(shè)方案，擴(kuò)大推廣面和建設(shè)力度，鼓勵(lì)客戶自主投入，使終端建設(shè)工作步入良性循環(huán)。

連鎖藥店自查報(bào)告2

按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，我公司對(duì)順康藥店進(jìn)行了全面精心的籌備，通過(guò)自查，我公司認(rèn)為順康藥店已基本具備了開(kāi)業(yè)經(jīng)營(yíng)條件，現(xiàn)將順康藥店自查情況匯報(bào)如下：

一、人員情況：

1、法人代表：xxx，男，1968年12月出生，從業(yè)藥師。

2、藥店經(jīng)理、質(zhì)量管理員：xxx，男，1967年04月出生，中藥師職稱(chēng)。

3、藥店從業(yè)人員均體檢合格，并建立了員工個(gè)人健康檔案。

二、管理制度

建立以下13項(xiàng)制度并上墻明示：

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度;

2、藥品陳列管理制度;

3、藥品銷(xiāo)售管理制度;

4、藥品拆零銷(xiāo)售管理制度;

5、服務(wù)質(zhì)量管理制度;

6、衛(wèi)生和人員健康管理制度;

7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度;

8、質(zhì)量信息管理制度;

9、不合格藥品管理制度;

10、質(zhì)量事故管理制度;

11、有關(guān)記錄和憑證管理制度;

12、藥品效期管理制度;

13、藥品處方調(diào)配管理制度;

三、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積：

51平方米

四、設(shè)施設(shè)備及藥品質(zhì)量檔案

1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有便于陳列、展示藥品的貨架8個(gè)、柜臺(tái)8組。

2、店內(nèi)設(shè)有處方藥品區(qū)、非處方藥品區(qū)和非藥品區(qū)，各區(qū)設(shè)有明顯的'標(biāo)志和相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)標(biāo)識(shí)。并對(duì)各類(lèi)藥品的擺布進(jìn)行了系統(tǒng)分類(lèi)標(biāo)識(shí)，即有解熱鎮(zhèn)痛消炎類(lèi)、心腦血管類(lèi)、呼吸系統(tǒng)類(lèi)、婦科用藥、外用藥類(lèi)、其它類(lèi)等。

3、各項(xiàng)規(guī)章制度懸掛上墻;明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)本和缺貨登記本。

4、設(shè)置了崗位監(jiān)督臺(tái)，公開(kāi)懸掛工作人員資質(zhì)證明。

5、藥店建立了購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收、陳列藥品質(zhì)量檢查、處方藥調(diào)配銷(xiāo)售、藥品拆零銷(xiāo)售、近效期藥品催銷(xiāo)等質(zhì)量記錄。

6、店內(nèi)設(shè)有便民服務(wù)設(shè)施，營(yíng)業(yè)環(huán)境整潔明亮。

7、配有溫濕度計(jì)、防塵、防鼠設(shè)施。

連鎖藥店自查報(bào)告3

我企業(yè)藥店已嚴(yán)格按照廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定的《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》籌建完畢，現(xiàn)按照該標(biāo)準(zhǔn)的要求自查，結(jié)果均符合規(guī)定，并達(dá)到了“七統(tǒng)一”的管理標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)的基本情況：

門(mén)店經(jīng)營(yíng)地址設(shè)在xxx新區(qū)二路世紀(jì)花園南區(qū)1樓門(mén)1-6、1-7、1-8鋪面，周邊環(huán)境整潔、無(wú)污染源，店堂明亮、干凈整潔，通風(fēng)良好，具備經(jīng)營(yíng)藥品的條件。門(mén)店服從我企業(yè)七統(tǒng)一管理(統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一裝修形象、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一服裝、統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化控制)，擬定的經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(血液制品、疫苗除外)。

(一)機(jī)構(gòu)與人員

門(mén)店配備從業(yè)人員6人，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，大學(xué)本科畢業(yè)。xxx，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼處方審核員，藥師，中專(zhuān)學(xué)歷。xxx，質(zhì)量管理人兼處方審核員，駐店藥師，中專(zhuān)學(xué)歷。xxx，驗(yàn)收員兼營(yíng)業(yè)員，大專(zhuān)畢業(yè)。xxx，養(yǎng)護(hù)員兼營(yíng)業(yè)員，中專(zhuān)學(xué)歷。xxx，營(yíng)業(yè)員，中專(zhuān)學(xué)歷。企業(yè)從業(yè)人員均無(wú)違反《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形，均經(jīng)xxx食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)合格執(zhí)證上崗，并經(jīng)xxx人民醫(yī)院體檢合格。

(二)設(shè)施與設(shè)備

門(mén)店經(jīng)營(yíng)面積有100平方米，不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域已分開(kāi)。藥品的陳列已劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品柜。貨柜下面設(shè)置了藥品暫存柜和不合格藥品存放柜。設(shè)置了清潔衛(wèi)生的`西藥袋、研缽、藥匙、包藥紙等以及中藥飲片調(diào)劑工具。藥店已配置了電腦等設(shè)備。

店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。

(三)制度與管理

門(mén)店制定了能保證質(zhì)量的規(guī)章制度：1、質(zhì)量管理制度20個(gè);2、崗位職責(zé)6個(gè);3、質(zhì)量管理工作程序6個(gè)及相應(yīng)的表格及檔案。

以上是我企業(yè)xxx大藥房驗(yàn)收自查工作報(bào)告的主要情況，懇請(qǐng)貴局領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查，給予指導(dǎo)并提出寶貴意見(jiàn)，以促進(jìn)我企業(yè)的建設(shè)和發(fā)展。

連鎖藥店自查報(bào)告4

xxxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

xxxxx公司主要從事中成藥,化學(xué)藥制劑,抗生素,生化藥品,生物制品（除疫苗），醫(yī)療器械的銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)。企業(yè)成立于年月日，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司（法人獨(dú)資），注冊(cè)地址為xxxxxxxx，注冊(cè)資金萬(wàn)元整，公司于年月日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，法定代表人：，許可證號(hào)：，年月日公司向市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)換發(fā)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，變更法定代表人為，備案編號(hào)：

xxxxx公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積平方米，通風(fēng)條件良好，溫濕度適宜，有必要的安全、消防設(shè)施。公司開(kāi)業(yè)至今從未變更過(guò)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址，沒(méi)有擅自設(shè)立庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)范圍均嚴(yán)格按照許可證和備案憑證允許的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。xxxxx公司沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)停業(yè)情況，所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品均來(lái)自合格的生產(chǎn)企業(yè)，公司從未發(fā)生過(guò)質(zhì)量事故、沒(méi)有受到過(guò)行政處罰。

xxxxx公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了《xxxxx公司醫(yī)療器械管理體系制度》，保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律法規(guī)。公司設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

xxxxx公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員均熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售崗位都是具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)人員。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員都進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并且建立了培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。xxxxx公司員工都建立了相應(yīng)的健康檔案，公司要求員工每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

xxxxx公司醫(yī)療器械均實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品單獨(dú)存放。公司沒(méi)有設(shè)立庫(kù)房，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離。醫(yī)療器械的陳列、儲(chǔ)存溫度、濕度符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，公司配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備和儀器。公司定期對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查（每日動(dòng)碰盤(pán)點(diǎn)，每月最后一天全盤(pán)），對(duì)近效期醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)檢查。在盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，檢查人員及時(shí)停止該醫(yī)療器械銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。公司的基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備都安排有相應(yīng)責(zé)任人，責(zé)任人定期對(duì)責(zé)任區(qū)進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。公司按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。公司配備電子計(jì)算機(jī)九臺(tái)用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，電子計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)根據(jù)人員崗位設(shè)置不同的管理權(quán)限，憑借賬號(hào)、密碼登錄管理系統(tǒng)進(jìn)行管理。

xxxxx公司采購(gòu)的醫(yī)療器械均來(lái)自有合法資格的供貨企業(yè)。公司在采購(gòu)前審核、備案了供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，簽署采購(gòu)合同和協(xié)議，在采購(gòu)合同和協(xié)議中，與供貨企業(yè)約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。購(gòu)購(gòu)的醫(yī)療器械要求供貨單位提供相關(guān)證明文件或復(fù)印件并加蓋公章。公司采購(gòu)記錄明確標(biāo)注醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，按照公司的驗(yàn)收流程核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。驗(yàn)收合格后，交貨和收貨雙方對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

隨貨同行單包括供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨企業(yè)出庫(kù)專(zhuān)用印章。

公司對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械及時(shí)入庫(kù)，建立入庫(kù)記錄。驗(yàn)收不合格的，注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。驗(yàn)收完成后根據(jù)要求按醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。公司通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷(xiāo)預(yù)警。近效期、滯銷(xiāo)醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行催銷(xiāo)、退貨，并保存相關(guān)記錄。超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，禁止銷(xiāo)售。 xxxxx公司在醫(yī)療器械銷(xiāo)售過(guò)程中給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、電話、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

xxxxx公司銷(xiāo)售人員應(yīng)樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)工作，收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)并對(duì)照改進(jìn)。依據(jù)醫(yī)療器械的使用說(shuō)明，正確介紹醫(yī)療器械的`用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導(dǎo)用戶。銷(xiāo)售員應(yīng)廣泛收集客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)及建議。積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)量管員反饋客戶質(zhì)量查詢(xún)、投訴信息及銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，并落實(shí)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施。

公司在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目位置粘貼有食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。

公司配備專(zhuān)職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，積極配合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查。

xxxxx公司《醫(yī)療器械管理體系制度》中規(guī)定：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

xxxxx公司建立了《醫(yī)療器械召回管理制度》協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

xxxxx公司提交的質(zhì)量體系自查報(bào)告內(nèi)容和相關(guān)數(shù)據(jù)均真實(shí)、有效，并承諾對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

xxxxx公司

法定代表人：

年月日

連鎖藥店自查報(bào)告5

20××年新都區(qū)藥品零售企業(yè)工作部署暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會(huì)議精神，要求我們抓緊開(kāi)展自查自糾工作，對(duì)照國(guó)家《食品藥品監(jiān)督管理法》和CSP管理的規(guī)定，嚴(yán)格自查，回家我們認(rèn)真進(jìn)行了自查，結(jié)果如下：

一、警示顧客的牌子老化，失去了美觀，我們及時(shí)進(jìn)行了更改，現(xiàn)已更換了新的警示牌。

二、整體藥店衛(wèi)生好，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈，比如各柜臺(tái)的`下面一格，里面衛(wèi)生打掃不徹底，當(dāng)場(chǎng)對(duì)營(yíng)業(yè)員進(jìn)行了批評(píng)教育，并要求他以后改正。

三、近效期藥品沒(méi)有及時(shí)關(guān)注，以致顧客看到時(shí)才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，以后一定認(rèn)真進(jìn)行陳列檢查。

四、溫濕度記錄做得不夠規(guī)范，已進(jìn)行糾正。

五、電腦技術(shù)使用掌握不夠熟練，特別是店內(nèi)近期新調(diào)入藥品品種目錄，沒(méi)能及時(shí)準(zhǔn)確無(wú)誤維護(hù)進(jìn)電腦系統(tǒng)，目前已進(jìn)行糾正。

總之，通過(guò)這次檢查，我們發(fā)現(xiàn)了工作中存在這樣那樣的問(wèn)題，我們一定以這次檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改，努力工作，把我們店的經(jīng)營(yíng)工作做得更好，讓顧客滿意，讓群眾真正吃上放心藥。

新都區(qū)斑竹園鎮(zhèn)順興藥店

20××年5月6日

連鎖藥店自查報(bào)告6

隨著GSP在全國(guó)的開(kāi)展，在我國(guó)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管的大環(huán)境下，公司領(lǐng)導(dǎo)充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然，是企業(yè)加強(qiáng)自身管理，求得自身生存，不斷增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的必由之路，因此決定以GSP認(rèn)證為契機(jī)，全面推進(jìn)和提高公司的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理水平。

一、企業(yè)概況

淮北市金寶康藥業(yè)有限公司成立于20xx年，20xx年12月成為藥品零售連鎖公司，注冊(cè)資金100萬(wàn)元，位于淮北市相山區(qū)泉山南路梅苑社區(qū)二片區(qū)D棟L至G門(mén)面房。

公司現(xiàn)有在冊(cè)員工57人，其中執(zhí)業(yè)藥師9人，主管藥師1人，藥士2人， 藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員50余人，占公司總?cè)藬?shù)的87%，從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的工作人員21人，占員工總數(shù)的36%。

公司的藥品經(jīng)營(yíng)范圍為處方藥、非處方藥、乙類(lèi)非處方藥、生物制品、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學(xué)藥制劑、抗生素等經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。公司經(jīng)營(yíng)的藥品品種累計(jì)3000余個(gè)，年銷(xiāo)售額每年1000多萬(wàn)元。

為通過(guò)GSP認(rèn)證，公司投入八十余萬(wàn)元資金對(duì)軟硬件進(jìn)行增加和改造。尤其對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)投入較大，對(duì)設(shè)施設(shè)備按GSP要求進(jìn)行了改擴(kuò)建。

二、GSP開(kāi)展及自查情況

為了通過(guò)GSP認(rèn)證，公司于20xx年10月成立了以法定代表人為組長(zhǎng)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，于今年十二月初成立GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證工作。通過(guò)不斷的總結(jié)學(xué)習(xí)，圍繞藥品流通過(guò)程的特點(diǎn)，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、門(mén)店銷(xiāo)售三個(gè)重要環(huán)節(jié)入手，建立健全質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，完善質(zhì)量管理制度、職責(zé)與程序，改善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟、硬件設(shè)施，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的管理與現(xiàn)場(chǎng)管理等一系列措施，使公司的質(zhì)量體系更趨科學(xué)、合理，使我們的GSP各項(xiàng)工作更加完善?，F(xiàn)將GSP的開(kāi)展及自查情況報(bào)告如下：

1、組織機(jī)構(gòu)及程序制度

公司嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以質(zhì)量為中心，設(shè)立了由法人任組長(zhǎng)，小組成員為各部門(mén)負(fù)責(zé)人組成的GSP領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作。公司除總經(jīng)理外，設(shè)有質(zhì)量副總經(jīng)理，質(zhì)管

部、營(yíng)業(yè)部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、綜合辦、經(jīng)理室等部門(mén)，質(zhì)量管理人員由質(zhì)量副總經(jīng)理張永政及質(zhì)管部部長(zhǎng)廖春燕、質(zhì)量管理員權(quán)麗穎、驗(yàn)收員謝靜、朱曼組成，負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)《藥品管理法》和GSP實(shí)施，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督；營(yíng)業(yè)部由謝春嬌負(fù)責(zé)、采購(gòu)部由總經(jīng)理廖春雷兼任，儲(chǔ)配部由謝雪英負(fù)責(zé)，保管員養(yǎng)護(hù)復(fù)核人員有張亮、徐園園等人，負(fù)責(zé)藥品的接收、在庫(kù)管理、發(fā)運(yùn)等工作；財(cái)務(wù)部由經(jīng)理邵士宏主持，負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)管理，處理財(cái)務(wù)關(guān)系，為企業(yè)生存發(fā)展提供有效的資金支持，綜合辦由謝靜負(fù)責(zé)，分管人事、防損等日常事務(wù)處理。

根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，公司由總經(jīng)理牽頭，質(zhì)量管理部具體負(fù)責(zé)，組成了質(zhì)量管理體系文件制定小組，成員由各部門(mén)負(fù)責(zé)人及部門(mén)關(guān)鍵崗位人員構(gòu)成，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及參考其他企業(yè)的成功模式和經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)公司實(shí)際情況對(duì)公司整套質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件和質(zhì)量管理記錄表，進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審圍繞公司的管理與職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，進(jìn)貨與驗(yàn)收，儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)與運(yùn)輸，銷(xiāo)售與售后服務(wù)，門(mén)店管理及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的運(yùn)行等主要環(huán)節(jié)按照質(zhì)量管理程序進(jìn)行規(guī)范運(yùn)作。

按照質(zhì)量管理程序及質(zhì)量管理職責(zé)的要求，各部門(mén)員工根據(jù)自己的崗位工作特點(diǎn)，不斷學(xué)習(xí)、認(rèn)真實(shí)踐、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及時(shí)改正。對(duì)質(zhì)量管理程序及職責(zé)的執(zhí)行情況現(xiàn)已由質(zhì)管部會(huì)同業(yè)務(wù)部進(jìn)行一次專(zhuān)門(mén)檢查，從檢查結(jié)果來(lái)看，都能從執(zhí)行不理想到有所提高，再到執(zhí)行好，是一個(gè)循序漸進(jìn)的過(guò)程。通過(guò)各部門(mén)努力及相互合作，對(duì)質(zhì)量管理程序及職責(zé)有了全面認(rèn)識(shí)，現(xiàn)在，絕大多數(shù)員工已能按照程序的要求進(jìn)行操作。

2、人員與培訓(xùn)

公司參照GSP中關(guān)于職位、崗位的學(xué)歷或職稱(chēng)的要求，配備了一系列專(zhuān)業(yè)人員。質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊(cè)，有多年的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊(cè)，有多年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)力解決實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量管理人員為大專(zhuān)學(xué)歷，質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)（計(jì)量）人員為高中以上學(xué)歷，從事其它職位及崗位的人員，均具備相應(yīng)的學(xué)歷，此外公司將密切關(guān)注省局有關(guān)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)事宜，要求三員積極參加省局組織的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

公司嚴(yán)格執(zhí)行人員定期體檢規(guī)定，所有新聘人員均通過(guò)體檢合格后才正式錄用上崗，對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核及銷(xiāo)售人員等直接接觸藥品人員計(jì)劃每年進(jìn)行了一次健康體檢，要求必須合格，并實(shí)行健康檔案管理。

公司對(duì)新聘人員均進(jìn)行了《藥品管理法》、GSP以及相關(guān)崗位崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后，由市局進(jìn)一步考核合格發(fā)給上崗證，方可上崗，公司的質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)人員以及公司負(fù)責(zé)人，均取得了上崗證。

公司按培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)在職員工進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容包括：藥品管理法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技能、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等。20xx年計(jì)劃安排集中培訓(xùn)18次，以及不定期對(duì)個(gè)別崗位人員的單獨(dú)輔導(dǎo)。接受培訓(xùn)人員包括各級(jí)負(fù)責(zé)人及各崗位工作人員 ，培訓(xùn)成績(jī)均達(dá)及格要求，同時(shí)，對(duì)每個(gè)員工都建立了教育培訓(xùn)檔案。

通過(guò)參加藥監(jiān)局培訓(xùn)，企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，公司各級(jí)員工已對(duì)GSP及其相關(guān)知識(shí)有較高的認(rèn)識(shí)和理解，工作意識(shí)、態(tài)度、能力、效率均比培訓(xùn)前有較大提高。

3、設(shè)施與設(shè)備

設(shè)施與設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，公司對(duì)實(shí)施GSP在硬件方面投入了大量資金，公司陰涼倉(cāng)庫(kù)500平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室20平方米，按GSP要求對(duì)庫(kù)房進(jìn)行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配備制冷機(jī)組二臺(tái)、配用發(fā)電機(jī)一套，120空調(diào)3臺(tái)、35空調(diào)7臺(tái)，溫濕度計(jì)8個(gè)，換氣扇5個(gè)。公司目前擁有運(yùn)輸車(chē)輛2輛，并準(zhǔn)備了冷藏箱2個(gè)以備低溫藥品的運(yùn)送。倉(cāng)庫(kù)對(duì)門(mén)窗進(jìn)行了避光及防蟲(chóng)、防鼠處理，購(gòu)置了底墊、庫(kù)內(nèi)裝卸車(chē)等符合藥品儲(chǔ)存的要求的設(shè)備。庫(kù)房?jī)?nèi)消防設(shè)施完備，庫(kù)內(nèi)地面整潔，墻體、頂棚光潔，門(mén)窗結(jié)構(gòu)牢固、嚴(yán)密，符合安全防盜要求。

為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量合格，公司不斷完善驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)設(shè)備，配置有分析天平一臺(tái)、澄明度檢測(cè)儀一臺(tái)、標(biāo)準(zhǔn)比色液一套，計(jì)量器具分析天平及溫濕度計(jì)均送相關(guān)法定檢定部門(mén)進(jìn)行檢定，檢定結(jié)果合格，保證了藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的需要。

公司對(duì)所有驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備由養(yǎng)護(hù)員專(zhuān)人管理，建立了儀器、設(shè)備檔案，定期進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)，對(duì)儀器、設(shè)備的使用認(rèn)真作了使用記錄，確保了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備的正常運(yùn)行。

4、藥品進(jìn)貨管理

藥品購(gòu)進(jìn)工作質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的高低，關(guān)系到人民的用藥安全和身體健康，所以，藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量的管理至關(guān)重要。

為保證進(jìn)貨質(zhì)量，公司以“質(zhì)量第一”為進(jìn)貨原則，根據(jù)《首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序》和《首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序》的規(guī)定，要求采購(gòu)部經(jīng)理或采購(gòu)員在采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位提供的合法證照與相關(guān)資料，由質(zhì)管部審核把關(guān)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種實(shí)行先審批、后經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格按照要求鑒定明確質(zhì)量條款的`購(gòu)貨合同以及質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行，做好采購(gòu)計(jì)劃、電話訂貨記錄及購(gòu)進(jìn)記錄等。公司建立了合格供貨方的檔案，藥品質(zhì)量檔案等，便于公司對(duì)供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)以及所供藥品的質(zhì)量的考查、分析。以便確立合格供貨方，“擇優(yōu)選購(gòu)”。

5、藥品驗(yàn)收的管理

驗(yàn)收是藥品入庫(kù)前控制質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗(yàn)收的目的是保證入庫(kù)藥品質(zhì)量合格、防止不合格藥品入庫(kù)。為嚴(yán)格把好藥品驗(yàn)收入庫(kù)這一重要關(guān)口，公司設(shè)立了驗(yàn)收組，按GSP要求嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收程序，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品依據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收，仔細(xì)查驗(yàn)到庫(kù)藥品的相關(guān)標(biāo)識(shí)與附件，同時(shí)對(duì)首營(yíng)藥品向供貨方索要該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄以及相關(guān)配套記錄。凡未經(jīng)驗(yàn)收的藥品堅(jiān)決不入庫(kù)，需要雙人驗(yàn)收的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收。有效地保證了公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，。

6、藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重要工作之一，也是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，根據(jù)儲(chǔ)存條件要求，公司擁有500多平方米陰涼庫(kù)。在各庫(kù)區(qū)及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)均配置了空調(diào)、換氣扇、溫濕度計(jì)，保證冷庫(kù)的溫濕度符合低溫儲(chǔ)存藥品的要求，公司按陰涼庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立了易串味庫(kù)、危險(xiǎn)品柜，中藥飲片庫(kù)等，專(zhuān)門(mén)用于儲(chǔ)存相應(yīng)的藥品。此外公司配備了專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)退貨區(qū)及不合格品區(qū)的保管人員，庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品嚴(yán)格按劑型、按批號(hào)整齊堆放，整潔大方，既做到了五距規(guī)范，又使庫(kù)容得到合理應(yīng)用。藥品養(yǎng)護(hù)工作由2名養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，并指導(dǎo)保管員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按季、按月完成在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)及重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)工作，按月進(jìn)行近效期品種催銷(xiāo)等工作，并按要求做好以上一系列記錄。建立養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)等臺(tái)帳和建檔工作，以確保在庫(kù)藥品質(zhì)量不因儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不合理而變質(zhì)。

7、出庫(kù)與運(yùn)輸

發(fā)貨、復(fù)核、運(yùn)輸是防止不合格藥品進(jìn)入門(mén)店流通環(huán)節(jié)的重要關(guān)口。公司保管員遵照“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨，復(fù)核員將發(fā)至配貨區(qū)的藥品逐一對(duì)照出庫(kù)單，進(jìn)行復(fù)核，并檢查所發(fā)出藥品質(zhì)量，同時(shí)做好

復(fù)核記錄，以便實(shí)行藥品質(zhì)量出庫(kù)跟蹤。對(duì)有問(wèn)題的藥品堅(jiān)決停止發(fā)貨，保證出庫(kù)藥品合格率為100%。

為保證藥品在搬運(yùn)、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，公司搬運(yùn)人員嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示圖進(jìn)行搬運(yùn)、裝卸。對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求的藥品，運(yùn)輸員采用了專(zhuān)門(mén)的保溫及冷藏設(shè)備，最大限度地保證了藥品在搬運(yùn)、運(yùn)輸途中不受外界條件影響而變質(zhì)。

8、銷(xiāo)售、售后服務(wù)與門(mén)店管理

為做好銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作，營(yíng)業(yè)部對(duì)各門(mén)店進(jìn)行有效管理，配合綜合辦做好門(mén)店形象統(tǒng)一，統(tǒng)一采購(gòu)，統(tǒng)一儲(chǔ)存，統(tǒng)一管理，嚴(yán)禁門(mén)店自行采購(gòu)藥品，員工著裝統(tǒng)一，按公司制度及按員工手冊(cè)統(tǒng)一考核，使用文明服務(wù)用語(yǔ)，關(guān)心客戶，設(shè)立咨詢(xún)臺(tái)，熱心服務(wù)，耐心解答客戶提問(wèn)，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質(zhì)量、方針目標(biāo)。同時(shí)，公司制定了《質(zhì)量投訴查詢(xún)管理制度》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》、《藥品召回管理制度》等，要求營(yíng)業(yè)人員認(rèn)真做好售后服務(wù)及藥品質(zhì)量追蹤工作，誠(chéng)懇征求顧客對(duì)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量和不良反應(yīng)情況及服務(wù)質(zhì)量提出意見(jiàn)或建議，為改進(jìn)我們的工作提供參考。雖然目前尚無(wú)質(zhì)量事故投訴、不良反應(yīng)報(bào)告和藥品召回的情況，但我們也將堅(jiān)持常抓不懈。

9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

我公司使用軟件是千方百劑，能夠滿足日常經(jīng)營(yíng)需要和接受遠(yuǎn)程監(jiān)控，各關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)受控較好，站點(diǎn)設(shè)置有采購(gòu)、銷(xiāo)售點(diǎn)，驗(yàn)收點(diǎn)、入庫(kù)點(diǎn)、出庫(kù)復(fù)核點(diǎn)及門(mén)店收款等共有計(jì)算機(jī)20余臺(tái)，完全能滿足公司經(jīng)營(yíng)管理需要。

10、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

公司圍繞藥品流通過(guò)程的特點(diǎn)，在藥品的進(jìn)、存、銷(xiāo)及門(mén)店管理等四個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理控制做了大量工作，為驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系的符合性、有效性，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，根據(jù)GSP及其檢查條款及相關(guān)法律法規(guī)，組織了審核小組，對(duì)影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的職能部門(mén)和相關(guān)場(chǎng)所（包括質(zhì)管部、采購(gòu)部、營(yíng)業(yè)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部及門(mén)店管理等GSP規(guī)定的187條）進(jìn)行了內(nèi)部自查審核，審核人員包括總經(jīng)理、質(zhì)量副總、各部門(mén)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管員。通過(guò)這次內(nèi)審檢查情況來(lái)看，我公司絕大部分工作均已按照GSP規(guī)定和要求去做，審核結(jié)果為無(wú)嚴(yán)重缺陷，基本達(dá)到了GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。但公司在實(shí)施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人員業(yè)務(wù)水平有待提高，售后服務(wù)不夠主動(dòng)等一系列問(wèn)題直接或間接影響公司經(jīng)營(yíng)，所以我們還要繼續(xù)努力，提高業(yè)務(wù)知識(shí)，不斷規(guī)范和完善公司規(guī)章制度，以吸引人才，開(kāi)展多方位服務(wù)，促進(jìn)企

連鎖藥店自查報(bào)告7

我店接貴局的會(huì)議通知，及時(shí)開(kāi)會(huì)傳達(dá)布置工作，內(nèi)部抓緊開(kāi)展自查自糾工作，對(duì)照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理法和GSP管理的規(guī)定，嚴(yán)格自查，并根據(jù)各自的情況寫(xiě)出自查報(bào)告。我藥店按照要求，認(rèn)真進(jìn)行了自查，檢查用了三天的時(shí)間，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

一、人員

1、共有員工3人，其中藥學(xué)人員2人，成立質(zhì)量管理小組，下發(fā)崗位任命文件，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人000兼審方員、驗(yàn)收員、收貨員;審方員000兼采購(gòu)員，營(yíng)業(yè)員1人，重新簽訂有效勞動(dòng)合同，合內(nèi)容包括崗位職稱(chēng)、職責(zé)、薪酬等;

2、從本月開(kāi)始工資簽字發(fā)放記錄和上班簽到記錄。

3、本藥店制定內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，按季度完成并做好培訓(xùn)記錄及考核。

4、在崗員工建立了健康檔案。并對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行嚴(yán)格健康檢查。

二、設(shè)備設(shè)施

1、監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備：溫濕度計(jì)2個(gè)正常運(yùn)作，每天做好記錄，空調(diào)正常運(yùn)作，每個(gè)月做養(yǎng)護(hù)記錄;

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠的設(shè)備完好;

3、滿足陰涼儲(chǔ)存藥品存放的設(shè)備：兩臺(tái)陰涼柜24小時(shí)正常運(yùn)行。

4、藥品拆零所需的調(diào)配工具、包裝用品：拆零調(diào)配工具一副和包裝專(zhuān)用袋若干個(gè)。

5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：臺(tái)式電腦操作每天藥品的進(jìn)銷(xiāo)，配備《金博、寶芝林》K6系統(tǒng)6.1-JX01藥店管理系統(tǒng)，小票打印機(jī)正常工作。目前員工對(duì)系操作不夠熟練，后期加強(qiáng)與金博售后溝通培訓(xùn)。

6、門(mén)店提示、警示顧客的牌子老化，失去美觀了。我們及時(shí)進(jìn)行了更改,現(xiàn)在已經(jīng)更換了新的警示牌。

7、整體藥店衛(wèi)生還可以，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈。比如各柜臺(tái)的最下面一格，里面衛(wèi)生打掃不徹底。當(dāng)場(chǎng)對(duì)售貨員進(jìn)行了批評(píng)教育，并要求他以后一定改正。

三、藥品管理

1、特殊藥品管理：含麻黃堿的兩個(gè)品種葵花小兒化痰止咳顆粒和修正雙效酚咖麻敏膠囊，設(shè)有專(zhuān)柜專(zhuān)人管理，每次限夠兩盒，并有相應(yīng)的銷(xiāo)售登記。

2、陰涼區(qū)藥品管理：陰涼區(qū)空調(diào)正常運(yùn)行，每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。

3、藥品區(qū)域規(guī)劃擺放、養(yǎng)護(hù)：按GSP要求分類(lèi)陳列，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品等分開(kāi)存放，區(qū)域劃分合理;貨架上藥擺放比較規(guī)范，外包裝上有少許塵，需落實(shí)到人整改到位，制定養(yǎng)護(hù)和重店養(yǎng)護(hù)計(jì)劃并每個(gè)月都有做;對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表，制定近效期促銷(xiāo)表。拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列。貨柜設(shè)置了待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格品區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。

4、藥品采購(gòu)與銷(xiāo)售：藥店制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》控制藥品采購(gòu)活動(dòng)的.文件。堅(jiān)持從證照齊全的合法企業(yè)進(jìn)貨，嚴(yán)格審核所購(gòu)入藥品的合法性和可靠性，對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員均要求對(duì)方提供具有法人代表簽字或印章的委托書(shū)的原件及上崗證復(fù)印件，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

藥店制定了《首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度》首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)填寫(xiě)“首營(yíng)品種申報(bào)審批表”和“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并索取有關(guān)的資料，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)經(jīng)質(zhì)量管理組和公司領(lǐng)導(dǎo)審批后方可開(kāi)展業(yè)務(wù)。購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款符合法定標(biāo)準(zhǔn)。

藥店購(gòu)進(jìn)藥品均有合法的票據(jù)，并建立完整的`購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。未曾非法回收藥品。

藥房制定了《藥品驗(yàn)收管理制度》，要求的驗(yàn)收員，按GSP要求對(duì)采購(gòu)藥品的供貨單位、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收，并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品上架陳列，對(duì)貸與單不符和包裝異常、破損等不合格藥品驗(yàn)收員有權(quán)拒收，其處理按程序執(zhí)行，從驗(yàn)收環(huán)節(jié)把好藥品質(zhì)量關(guān)。

第四篇：連鎖藥店工作總結(jié)

文章標(biāo)題：連鎖藥店工作總結(jié)

2006年是江蘇**藥房連鎖有限公司具有里程碑意義的一年，國(guó)藥控股國(guó)大藥房有限公司收購(gòu)**全部自然人股權(quán)，以80.11的股權(quán)控股江蘇**藥房連鎖有限公司，使**成為國(guó)大藥房的一個(gè)控股子公司，為**的穩(wěn)定，快速、健康發(fā)展提供了良好的契機(jī)。一年來(lái)，盡管內(nèi)部矛盾突顯，千頭萬(wàn)緒，紛繁復(fù)雜，外部醫(yī)藥零售市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，形勢(shì)嚴(yán)峻，我們能夠正確面對(duì)困難和挑戰(zhàn)，今年重新設(shè)置了內(nèi)部組織架構(gòu)，出臺(tái)了多項(xiàng)管理制度，更新了微機(jī)程序、統(tǒng)一了國(guó)大編碼，快速開(kāi)發(fā)了多家連鎖直營(yíng)店，成立了自己的配送中心，取得了經(jīng)營(yíng)管理的良好業(yè)績(jī)。

1.加盟國(guó)藥控股國(guó)大藥房有限公司，完成股權(quán)轉(zhuǎn)讓

今年，公司順利完成了自然人股權(quán)轉(zhuǎn)讓?zhuān)⒂?月28日成功召開(kāi)了第二屆第一次股東會(huì)、董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)，企業(yè)更名為江蘇**藥房連鎖有限公司，成為國(guó)藥控股國(guó)大藥房有限公司的一個(gè)控股子公司。這一具有里程碑意義的重大事件為**長(zhǎng)遠(yuǎn)、穩(wěn)定、快速、健康發(fā)展提供了良好契機(jī)。

2.實(shí)現(xiàn)“批零分離”、整合組織架構(gòu)

按照國(guó)藥控股“批零分離”的要求，上半年**與江蘇公司整體分離，并重新整合了內(nèi)部組織架構(gòu)，組建了營(yíng)運(yùn)管理部、綜合管理部、財(cái)務(wù)部、采購(gòu)部、物流部、門(mén)店管理部、門(mén)店開(kāi)發(fā)部等。

3.強(qiáng)化內(nèi)部管理，健全規(guī)章制度

綜合管理部是今年剛組建的部門(mén)，是管理服務(wù)并重的職能部門(mén)，他們?cè)趶?qiáng)化內(nèi)部管理，健全有關(guān)規(guī)章制度的同時(shí)，做好經(jīng)營(yíng)的后勤服務(wù)工作。

1)狠抓制度建設(shè)：今年來(lái)制定“2006年發(fā)展目標(biāo)規(guī)劃”、“三年（2006－2008年）發(fā)展目標(biāo)規(guī)劃”、“2006年分配制度及績(jī)效考核辦法”，逐步完善內(nèi)部激勵(lì)機(jī)制，體現(xiàn)“按績(jī)?nèi)〕辍薄ⅰ岸鄤诙嗟谩钡姆峙湓瓌t。為規(guī)范促銷(xiāo)費(fèi)管理，制定了“關(guān)于加強(qiáng)廠方終端促銷(xiāo)費(fèi)管理的有關(guān)規(guī)定”。

2)細(xì)抓行政管理：建立健全了各項(xiàng)基礎(chǔ)臺(tái)賬，收發(fā)文登記、檔案保管、工章使用登記等。對(duì)固定資產(chǎn)進(jìn)行徹底的清查核對(duì)、登記造冊(cè)，并建立了電子文檔。及時(shí)完成新老門(mén)店的裝修、改造任務(wù)。積極配合門(mén)店開(kāi)發(fā)部對(duì)新增門(mén)店的考察、選址、設(shè)計(jì)、裝修及貨柜貨架等設(shè)備的購(gòu)置工作，保證新開(kāi)門(mén)店的順利開(kāi)業(yè)。建立了內(nèi)容全面的房屋租賃合同電子文檔，統(tǒng)一管理房屋租賃合同，配合門(mén)店開(kāi)發(fā)部、門(mén)店管理部做好門(mén)店續(xù)租協(xié)議等工作。及時(shí)完成各類(lèi)證照變更登記工作，為申報(bào)了中華老字號(hào)積極收集、整理、申報(bào)相關(guān)材料，為確保任務(wù)按質(zhì)、按時(shí)完成，節(jié)假日加班是非常正常的事情。

3)實(shí)抓安全工作：連鎖門(mén)店眾多，分布面廣，安全工作絲毫不能松懈。一是健全了安全制度，出臺(tái)了“安全生產(chǎn)管理”制度及“安全工作責(zé)任制”；二是配齊配全安全器材，如報(bào)警器、滅火機(jī)等；三是開(kāi)展經(jīng)常性的安全檢查工作；四是排查安全隱患，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，從而確保了全年無(wú)重大安全事故。

4)狠抓質(zhì)量管理，鞏固GSp成果。我們嚴(yán)格按照GSp規(guī)程操作，質(zhì)檢人員嚴(yán)格把關(guān)，經(jīng)常督促檢查各環(huán)節(jié)有無(wú)質(zhì)量管理回潮現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正，確保了臺(tái)賬完整規(guī)范，手續(xù)完備無(wú)缺，鞏固了GSp成果。

5)強(qiáng)化人力資源管理。今年綜合管理部在優(yōu)化人力資源，提高人員素質(zhì)，績(jī)效考核，員工培訓(xùn)等方面做了許多工作：一是及時(shí)考核，發(fā)放崗薪工資；二是根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要適時(shí)招聘各類(lèi)技術(shù)人員；三是進(jìn)行了執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師繼續(xù)教育，員工上崗培訓(xùn)；四配合收購(gòu)高郵、寶應(yīng)、邗江連鎖店做好人力資源統(tǒng)籌安排。五是正常申報(bào)各項(xiàng)社會(huì)勞動(dòng)保險(xiǎn)。

4.完善信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)工作的順利開(kāi)展

今年信息系統(tǒng)進(jìn)行了三次較大的調(diào)整，一是**批零兼營(yíng)程序調(diào)整，二是部分品種獨(dú)立采購(gòu)時(shí)程序調(diào)整，三是徹底獨(dú)立后程序調(diào)整，三次調(diào)整我們信息人員均花費(fèi)了大量的時(shí)間和精力，加班加點(diǎn)，及時(shí)完成程序調(diào)整，保證了三次調(diào)整的順利進(jìn)行。

今年新開(kāi)門(mén)店的不斷增加，信息人員在不增加的情況下，完成了所有門(mén)店的計(jì)算機(jī)新增、系統(tǒng)安裝及維護(hù)工作，為門(mén)店銷(xiāo)售任務(wù)的完成提供了保障。同時(shí)還為領(lǐng)導(dǎo)及各職能部門(mén)及時(shí)，準(zhǔn)確的提供各類(lèi)分析數(shù)據(jù)。

5.保障貨源供應(yīng)，追求成本最低化

批零分離后，采購(gòu)部逐步擔(dān)負(fù)起保障各門(mén)店貨源供應(yīng)的艱巨任務(wù)，并為追求成本最低化作出了艱苦努力。一是新增自行采購(gòu)品種1500條（個(gè)）；二是不斷更新T類(lèi)品種，由年初的110個(gè)種現(xiàn)已增加到400多個(gè)品種；三是進(jìn)行比對(duì)采購(gòu)，雖然今年國(guó)家進(jìn)行了四次較大范圍的降價(jià)的情況下，**的商品毛利率不但沒(méi)有降低，而由去年的22.5上升到今年的22.9，上升了0.4個(gè)百分點(diǎn)。四是積極與供應(yīng)廠商溝通，多方尋求供商廠商的支持，全年?duì)幦〉椒道?00萬(wàn)元，其他收入（如進(jìn)場(chǎng)費(fèi)、端架費(fèi)等）110萬(wàn)元，

第五篇：連鎖藥店質(zhì)量管理制度

總部質(zhì)量制度目錄

1、質(zhì)量體系文件管理制度

2、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度

4、質(zhì)量管理文件的管理制度

5、質(zhì)量管理工作檢查和考核制度

6、質(zhì)量信息管理制度

7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度

8、質(zhì)量否決權(quán)管理制度

9、供貨單位及銷(xiāo)售人員合法資質(zhì)審核制度

10、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

11、藥品采購(gòu)管理制度

12、藥品收貨管理制度

13、藥品驗(yàn)收管理制度

14、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存保管制度

15、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度

16、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度

17、藥品配送管理制度

18、藥品配送運(yùn)輸管理制度

19、含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 20、藥品有效期管理制度

21、不合藥品銷(xiāo)毀管理制度

22、不合格藥品管理制度

23、藥品退貨管理制度

24、藥品召回管理制度

25、質(zhì)量查詢(xún)管理制度

26、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

27、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

28、環(huán)境衛(wèi)生人員健康管理制度

29、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度 30、設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)制度

31、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度

32、記錄和憑證管理制度

33、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度

34、藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審制度

35、進(jìn)口藥品管理制度

36、冷藏藥品管理制度

37、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)管理制度

38、門(mén)店經(jīng)營(yíng)資格審核管理制度

39、質(zhì)量管理制度考核制度 40、中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理制度

41、電子化監(jiān)管工作制度

質(zhì)量體系文件管理制度

1、目的：質(zhì)量管理體系文件，是質(zhì)量管理體系開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)，推動(dòng)體系運(yùn)行的依據(jù)，可以貫穿到質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等措施。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。

3、范圍：適用于本企業(yè)各類(lèi)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的管理。

4、職責(zé)：人事綜合管理部 ；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理部。企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì) 本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助、配合及工作。5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類(lèi)： 5.1.1質(zhì)量管理制度； 5.1.2部門(mén)及崗位職責(zé)； 5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序； 5.1.4質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案； 5.1.5操作規(guī)程類(lèi)。5.2當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；5.2.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后； 5.2.3組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)； 5.2.5經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)、便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類(lèi)別清晰，一文一號(hào)。5.3.1編號(hào)結(jié)構(gòu)

文件編號(hào)由4個(gè)英文大寫(xiě)字母的公司代碼、2 個(gè)英文字母的文件類(lèi)別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)和4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，如下圖：□□□□

□□

□□□

□□□□

公司代碼 文件類(lèi)別代碼

文件序號(hào) 年號(hào)

5.3.1.1公司代碼拼音字頭：XXX

5.3.1.2文件類(lèi)別代碼拼音字頭：ZD CX ZZ;

5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度的文件類(lèi)別代碼，用拼音字頭字母“ZD”表示。5.3.1.2.2質(zhì)量職責(zé)的文件類(lèi)別代碼，用拼音字頭英文字母“ZZ”表示。5.3.1.2.3質(zhì)量管理工作操作程序的文件代碼，用拼音字頭“CX”表示。5.3.1.2.4質(zhì)量記錄類(lèi)文件類(lèi)別代碼，用拼音字頭英文字母“JL”表示。

5.3.1.3文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類(lèi)別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開(kāi)始順序編碼。

5.3.1.4年號(hào)：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如2014。5.3.2文件編號(hào)的應(yīng)用：

5.3.2.1文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。

5.3.2.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。

5.3.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁(yè)格式見(jiàn)附錄。

5.5質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.5.1計(jì)劃與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。5.5.2審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見(jiàn)進(jìn)行修改。在審核中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門(mén)的意見(jiàn)和建議。5.5.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開(kāi)始執(zhí)行日期。5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 5.6.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列

出文件名稱(chēng)、編碼、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容；5.6.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 5.6.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)控制和管理； 5.6.4對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 5.7.2確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章； 5.7.3必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；5.7.4各類(lèi)文件應(yīng)標(biāo)明其類(lèi)別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。5.7.6應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。5.8質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)管部門(mén)應(yīng)組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.8.2各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問(wèn)題及時(shí)制定整改措施，限期整改。

質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。

3、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。

4、職責(zé)：公司各部門(mén)、連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：5.1、質(zhì)量方針：“誠(chéng)實(shí)守信

依法經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量為嚴(yán)”

5.1.1企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。5.2 質(zhì)量目標(biāo)：“規(guī)范管理 提高效益”5.3在質(zhì)量管理部門(mén)的指導(dǎo)督促下，各部門(mén)將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量策劃：5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開(kāi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；5.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)；5.5.3質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)各部門(mén)制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)施；5.5.4質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量控制：5.6.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；5.6.2采購(gòu)部門(mén)按經(jīng)營(yíng)范圍將預(yù)采產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包裝上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，按規(guī)范審核監(jiān)督。5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的藥品質(zhì)量保證：5.7.1質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；5.7.2每年底，質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)藥品質(zhì)量保證管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；5.7.3對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5.8質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量改進(jìn)：5.8.1質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的的質(zhì)量改進(jìn)，修訂意見(jiàn)；5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量改進(jìn)意見(jiàn)。5.9質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)具體的可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量因素提出降低；消除；預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的方案及措施，由辦公室負(fù)責(zé)組織建立預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)管理程序。

質(zhì)量管理體系審核管理制度

1、目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。

2、依

據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。

3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。

4、責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部及相關(guān)部門(mén)。

5、規(guī)定內(nèi)容 5.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。5.2 各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料。5.3 一般審核工作按進(jìn)行，于每年的12月下旬組織實(shí)施。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，及時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審。5.4 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容： 5.4.1 藥品經(jīng)營(yíng)管理的外部政策發(fā)生變化：包含國(guó)家、省市藥品主管部門(mén)發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的； 5.4.2 公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對(duì)質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響變化的； 5.4.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過(guò)半數(shù)以上人員同時(shí)發(fā)生變化的； 5.4.4 公司質(zhì)量管理部人員有2人以上同時(shí)發(fā)生變化的； 5.4.5 發(fā)生重大質(zhì)量責(zé)任事故的； 5.5.6 更換電腦操作系統(tǒng)軟件的； 5.5.7 用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的； 5.5.7 未按照規(guī)定要求通過(guò)GSP認(rèn)證檢查的。5.4 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容； 5.4.1 質(zhì)量方針目標(biāo)； 5.4.2 質(zhì)量管理文件； 5.4.3 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 5.4.4 人力資源的配置； 5.4.5 硬件設(shè)施設(shè)備； 5.4.6 質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制； 5.4.7 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)； 5.5 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 5.5.1 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 5.5.2 各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 5.5.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。5.7 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顧的方式，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對(duì)藥

品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，并建立真實(shí)完整的相關(guān)記錄，保存5年備查。

質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度

目的：評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效 的保持、實(shí)施和改進(jìn)。

范

圍：適用于公司GSP實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi) 部評(píng)審。

責(zé)

任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)

容：

1、內(nèi)審計(jì)劃

（1）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“內(nèi)審計(jì)劃”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。

（2）內(nèi)審每年12月進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。

（3）當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。

①

組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；

②

出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

③

法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更； ④

在接受第二方、第三方審核之前。

（4）內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審小組、日程安排等。

（5）根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門(mén)，也可以專(zhuān)門(mén)針對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門(mén)進(jìn)行重點(diǎn)審核；但內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSP各項(xiàng)規(guī)定。

2、內(nèi)審準(zhǔn)備（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過(guò)內(nèi)審計(jì)劃，確定評(píng)審小組。

（2）內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)在了解受審部門(mén)具體情況后，組織編寫(xiě)GSP檢查項(xiàng)目表，詳細(xì)列出審核項(xiàng)目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與GSP規(guī)定條款無(wú)遺漏，使審核順利進(jìn)行。

（3）內(nèi)審組長(zhǎng)于實(shí)施前7天將審核要點(diǎn)與時(shí)間通知受審部門(mén)。受審部門(mén)對(duì)時(shí)間安排如有異議，應(yīng)在實(shí)施前3天通知內(nèi)審組長(zhǎng)，以便重新安排時(shí)間。

3、內(nèi)審的實(shí)施（1）首次會(huì)議

① 參加會(huì)議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門(mén)負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會(huì)議記錄。

② 由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議；

會(huì)議內(nèi)容：

由內(nèi)審組長(zhǎng)介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)。（2）現(xiàn)場(chǎng)審核

① 內(nèi)審組根據(jù)“GSP檢查項(xiàng)目表”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)記錄在檢查項(xiàng)目表中。

② 內(nèi)審報(bào)告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評(píng)審目的、評(píng)審小組、受評(píng)審部門(mén)、綜合評(píng)價(jià)、質(zhì)量?jī)?nèi)審結(jié)果等。

③ 存在問(wèn)題及不合格報(bào)告。根據(jù)不合格報(bào)告提出整改要求。（3）末次會(huì)議

①

參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門(mén)負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議。會(huì)議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。②

會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長(zhǎng)重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報(bào)告；宣讀不合格項(xiàng)，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。③

由質(zhì)量管理部發(fā)放《評(píng)審報(bào)告》至各相關(guān)部門(mén)。

4、改進(jìn)和驗(yàn)證：

（1）對(duì)評(píng)審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門(mén)、個(gè)人、確定好 時(shí)間。

（2）以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。

5、記錄促存：質(zhì)量管理部保存評(píng)審相關(guān)記錄，期限5年。

質(zhì)量管理文件的管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類(lèi)。

5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。

5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：

5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.2.1.4 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷(xiāo)毀。

5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.2.5 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

質(zhì)量管理工作檢查和考核制度

1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持實(shí)施GSP及附則，全面落實(shí)質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化對(duì)執(zhí)行情況的檢查和考核力度。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、GSP及其附錄等法律法規(guī)制定本制度。

3、范圍：適用于公司各部門(mén)的質(zhì)量管理工作檢查和考核。

4、責(zé)任者：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理工作的檢查。

5.1.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量管理活動(dòng)的檢查工作，并授權(quán)質(zhì)管部，具體負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理檢查工作。

5.1.2 質(zhì)量管理工作檢

查考核依據(jù)：GSP及附錄和公司質(zhì)量管理制度。5.1.3 質(zhì)管部指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，并且每半年對(duì)各部門(mén)的執(zhí)行情況檢查一次，必要時(shí)增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。

5.1.4 檢查的重點(diǎn)是：作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)、操作程序與方法、制度、記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。

5.1.5 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年對(duì)質(zhì)管部工作進(jìn)行檢查，并提出存在問(wèn)題。

5.2 質(zhì)量管理工作的考核。

5.2.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量管理工作的考核與獎(jiǎng)罰。

5.2.2 考核以公司質(zhì)管部檢查情況作為主要依據(jù)。

5.2.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查情況對(duì)質(zhì)管部工作進(jìn)行考核。5.2.4 考核結(jié)果以書(shū)面形式及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)。5.3 質(zhì)量管理工作的檢查辦法。

5.3.1公司質(zhì)管部通過(guò)查、看、問(wèn)、聽(tīng)等方式，對(duì)公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP等制度情況進(jìn)行檢查。

5.3.2 對(duì)存在問(wèn)題逐條提出整改要求與完成時(shí)限，將檢查情況及時(shí)反饋給被查部門(mén)，并以書(shū)面形式報(bào)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組閱后，留質(zhì)管部存檔。

5.4 質(zhì)量管理工作的考核方法。

5.4.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年召開(kāi)考評(píng)會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報(bào)。

5.4.2 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎(jiǎng)罰決定。5.4.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做好考評(píng)記要。5.5考核評(píng)比原則。

5.5.1考核評(píng)比以《質(zhì)量工作考核細(xì)則》為依據(jù)，部門(mén)考核的結(jié)果跟該部門(mén)負(fù)責(zé)人的考評(píng)掛鉤，崗位職責(zé)的考核與相應(yīng)崗位的獎(jiǎng)金相掛鉤。5.5.2考核細(xì)則總共100分，考核綜合評(píng)定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。考核得分計(jì)算達(dá)到90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。

質(zhì)量信息的管理制度

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量

和服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范藥品質(zhì)量信息的管理工作。

2、適用范圍: 適用于所有質(zhì)量方面信息的匯總、分析、傳遞與反饋。

3、職責(zé):

3.1

各部門(mén)收集、報(bào)送質(zhì)量信息。

3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息匯總、分析、傳遞與反饋，并建立質(zhì)量信息檔案。

4、相關(guān)文件: 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

5、工作內(nèi)容: 5.1 質(zhì)量信息內(nèi)容: 5.1.1 國(guó)家和行業(yè)新出臺(tái)的有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)（包括規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通 知、辦法）等；

5.1.2 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查發(fā)出的與本公司有關(guān)的質(zhì)量信息（包括 各類(lèi)文件以及質(zhì)量公告）；

5.1.3 供貨單位質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量狀況等相關(guān)情況的信息；

5.1.4 用戶反應(yīng)的質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴等；

5.1.5 同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等情況的信息；

5.1.6 內(nèi)部質(zhì)量信息：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸質(zhì)量工作信息，包括與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、記錄、報(bào)表、文件等。

5.2 質(zhì)量信息收集：

5.2.1 收集原則：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，對(duì)文字類(lèi)信息應(yīng)有原始文字。5.2.2 質(zhì)量信息的收集方式：

5.2.2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門(mén)通過(guò)各級(jí)藥監(jiān)督管理 文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5.2.2.2公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)收集各種報(bào)表、會(huì)議、談話記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集；

5.2.2.3公司外部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)調(diào)查、觀察、用戶訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。

5.3 質(zhì)量信息傳遞及反饋：

5.3.1 質(zhì)量信息管理中心設(shè)在公司質(zhì)量管理部，質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)各類(lèi)

質(zhì)量信息的 收集、并填寫(xiě)《質(zhì)量信息傳遞單》傳遞至各相關(guān)部門(mén)或人員。

5.3.2 各部門(mén)各環(huán)節(jié)凡發(fā)現(xiàn)重要質(zhì)量信息、質(zhì)量問(wèn)題等，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě) 《質(zhì)量信 息報(bào)告單》交于質(zhì)量管理部。

5.3.3 質(zhì)量管理部收到質(zhì)量信息報(bào)告單后及時(shí)作出處理，并填寫(xiě)《質(zhì)量信息傳 遞單》傳遞至各相關(guān)部門(mén)或人員。質(zhì)量管理部每半年應(yīng)對(duì)各種藥品質(zhì)量信息進(jìn)行整理、分析，在質(zhì)量會(huì)議上傳達(dá)或上報(bào)公司總經(jīng)理。

5.3.4 各部門(mén)對(duì)信息及時(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)和處理。

5.3.5 質(zhì)管部應(yīng)對(duì)各部門(mén)執(zhí)行質(zhì)量信息的情況進(jìn)行監(jiān)督。

5.4 質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理：

5.4.1 A類(lèi)

信息：指對(duì)公司有重大影響，需要公司負(fù)責(zé)人做出決策，并由公司 各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。A類(lèi)信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)公司負(fù)責(zé)人，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

5.4.2 B類(lèi)信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門(mén)，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門(mén) 協(xié) 調(diào)處理的信息。B類(lèi)信息由主管部門(mén)協(xié)調(diào)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋等。

5.4.3 C類(lèi)信息：指只涉及一個(gè)部門(mén)，需由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。C類(lèi)信息 由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并及時(shí)將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)匯總。

5.4.4質(zhì)量管理部門(mén)每半年整理、分析各類(lèi)質(zhì)量信息。

供貨單位及銷(xiāo)售人員合法資質(zhì)審核管理制度

1.目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。

2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3.適用范圍：適用首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種以及供貨單位銷(xiāo)售人員合法資質(zhì)的審核。

4.職責(zé)：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部是本制度的具體實(shí)施者。

5.內(nèi)容：

5.1定義：首營(yíng)企業(yè)指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品

5.2公司應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法資格進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。

5.2.1首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

1.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件

4.相關(guān)印章（包括出庫(kù)專(zhuān)用章、質(zhì)量專(zhuān)用章、公章、合同專(zhuān)用章、財(cái)務(wù) 專(zhuān)用章、發(fā)票專(zhuān)用章、法人印章。樣式應(yīng)為鮮章樣式）、隨貨同行單（票）樣式

5.開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)

6.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

5.2.2首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

1.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件

3.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣或樣式

4.物價(jià)批文等相關(guān)資料

5.2.3公司應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保銷(xiāo)售人員的合法身份。審核銷(xiāo)售人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

1.加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件

2.加蓋供貨單位公章原印章的法人代表印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種（附具體品種清單）、地域、期限（一般不超過(guò)二年）

3.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料

5.2.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：

1.明確雙方質(zhì)量責(zé)任

2.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資格且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)

3.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票

4.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定

5.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任

6.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限（一般不超過(guò)一年）

5.3購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或者準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)在系統(tǒng)軟件中詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”，連同5.2規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部。

5.4質(zhì)量管理部對(duì)采購(gòu)部填報(bào)的“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

5.5首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

5.6首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。

5.7質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”及報(bào)批資料等 存檔備查。

5.8有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。

6記錄與憑證

6.1首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表

6.2供貨單位檔案表

6.3藥品質(zhì)量檔案表

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

1、目的：加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、新版《GSP》等法律法規(guī)制定本制度。

3、范圍：適用于公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營(yíng)品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。

4、責(zé)任者：綜合業(yè)務(wù)部（采購(gòu)）、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5、規(guī)定內(nèi)容： 5.1首營(yíng)企業(yè)的審核：

5.1.1首營(yíng)企業(yè)是指首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：

5.1.2.1加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》復(fù)印件； 5.1.2.2加蓋企業(yè)原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件； 5.1.2.3加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

5.1.2.4 加蓋企業(yè)原印章的《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

5.1.2.5 企業(yè)相關(guān)印章印模；

5.1.2.6 相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式；

5.1.2.7 企業(yè)固定交易帳號(hào)信息（開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)）； 5.1.2.8 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件； 5.1.2.9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；

5.1.2.10 對(duì)變更后的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營(yíng)企業(yè)審查并核銷(xiāo)原已審批的首營(yíng)企業(yè)。

5.1.2.11簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)；

5.1.2.12 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

5.1.3 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和方式，是否超出有效期。

5.1.4首營(yíng)企業(yè)的審核由采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)管部共同進(jìn)行。采購(gòu)部填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第（5.1.2）款規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)管部對(duì)采購(gòu)部填報(bào)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后，列入合格供貨商檔案，同時(shí)錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)控制管理，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。

5.2首營(yíng)品種的審核：

5.2.1首營(yíng)品種是

本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。

5.2.2對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

5.2.2.1索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復(fù)印件：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或者進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5.2.2.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等。5.2.2.3審核所供應(yīng)藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍藥品。

5.2.2.4審核所供藥品是否在GMP或GSP證書(shū)規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。5.2.2.5審核一證一照及GMP證書(shū)或GSP證書(shū)的有效期限是否過(guò)期。5.2.2.6當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。

5.2.3首營(yíng)品種審核方式：由采購(gòu)部填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第（5.2.2.1）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量管理部審批后，方可采購(gòu)經(jīng)營(yíng)。

5.2.4首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。

5.3首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告再上報(bào)審批。

藥品采購(gòu)管理制度

1、目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理，對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)藥品的采購(gòu)進(jìn)貨。

4、責(zé)任者：綜合業(yè)務(wù)部（采購(gòu)）、質(zhì)管部。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1 采購(gòu)部應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，依據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、庫(kù)存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部反饋 的各種質(zhì)量信息等，組織采購(gòu)。

5.2 在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。

5.3采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。5.4藥品購(gòu)貨計(jì)劃：

5.4.1制訂藥品采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停止購(gòu)進(jìn)。同時(shí)也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、銷(xiāo)售能力、儲(chǔ)運(yùn)能力等情況。

5.4.2藥品采購(gòu)計(jì)劃，可分、季度、月藥品采購(gòu)計(jì)劃。一般情況下,按季度制定采購(gòu)計(jì)劃。

5.4.3公司編制藥品采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員參加。藥品采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中的質(zhì)量情況由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。

5.4.4藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)作為簽訂藥品購(gòu)進(jìn)合同的依據(jù)。5.5 購(gòu)貨合同：

5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。5.5.2合同的條款：

5.5.2.1 雙方企業(yè)名稱(chēng)、地址、電話、帳號(hào)與稅號(hào)及簽約地點(diǎn)、時(shí)間及代表等。

5.5.2.2品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價(jià)、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲(chǔ)存運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件等。）、交貨的期限、方式、地點(diǎn)；結(jié)算方式、付款期限、違約責(zé)任等。5.5.3合同簽訂的程序：

5.5.3.1采購(gòu)員依據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，與經(jīng)過(guò)資格合法性審核及質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)的合格供貨方進(jìn)行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。

5.5.3.2采購(gòu)部經(jīng)理對(duì)擬定合同條款進(jìn)行審核后，方可與供貨方正式簽訂合同。

5.5.3.3購(gòu)貨合同可按計(jì)劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在10萬(wàn)元以上的，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。

5.5.4

加蓋了本公司“合同專(zhuān)用章”原印章的購(gòu)貨合同，作為本公司藥品采購(gòu)進(jìn)貨以及購(gòu)銷(xiāo)雙方承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任與法律責(zé)任的憑據(jù)。購(gòu)貨合同如果不是以書(shū)面形式確立的，雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期，一般為一年。

5.6購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”，做到票、帳、物相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明：藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。采購(gòu)中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。記錄保存5年以上備查。

5.7購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

5.8對(duì)首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案表和該品種的注冊(cè)證（或其他合法性證明文件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典已收載的，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。

5.9藥品采購(gòu)人員應(yīng)時(shí)常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。5.10 每末質(zhì)管部會(huì)同采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)配送部、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

藥品收貨管理制度

1、目的：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。

2、依據(jù)：根據(jù)2013版GSP規(guī)定要求制定本制度。

3、范圍：適用于公司所有購(gòu)進(jìn)藥品、配送退回藥品的收貨環(huán)節(jié)。

4、責(zé)任者：收貨員、驗(yàn)收員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

1、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。1.1檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采

購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

1.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

1.3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部門(mén)要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

1.4冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

2、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫(kù)專(zhuān)用章原印章，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)處理。

3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。

4、收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。

4.1對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。

4.2對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門(mén)確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。

4.3供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

5、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。

5.1 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。5.2 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。

5.3 冷藏、藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5.4 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

5.5 收貨人員在收到藥品時(shí)，應(yīng)做好《收貨記錄》，收貨記錄應(yīng)包括：藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運(yùn)輸方式、溫控方式、收貨時(shí)間、票據(jù)情況、收貨人員等內(nèi)容，并對(duì)供貨方提供的相關(guān)票據(jù)（銷(xiāo)售出庫(kù)單、發(fā)貨單等）及物流憑證（運(yùn)輸單、托運(yùn)單、快遞單等）進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)藥品運(yùn)輸過(guò)程（發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、送達(dá)地點(diǎn)、送貨人、運(yùn)輸時(shí)間等）是否符合要求，如有疑問(wèn)應(yīng)聯(lián)系采購(gòu)部進(jìn)行核實(shí)，票據(jù)不全或不符合要求不得收貨、驗(yàn)收入庫(kù)。票據(jù)、物流憑證留檔備查。收貨結(jié)束后，及時(shí)通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

藥品驗(yàn)收管理制度

1、目的：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于公司所有購(gòu)進(jìn)藥品、配送退回藥品的驗(yàn)收。

4、責(zé)任者：質(zhì)量驗(yàn)收員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)管部的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以

上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

5.2 驗(yàn)收員在接到收貨人員的通知后，應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收檢查。5.3驗(yàn)收員應(yīng)核對(duì)銷(xiāo)售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗(yàn)收入庫(kù)。及時(shí)與供貨方核實(shí)確認(rèn)，經(jīng)核實(shí)仍有問(wèn)題的應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確認(rèn)后上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。

5.4驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。

5.5到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收；一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。生物制品及需冷藏保管的藥品在冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)收，到貨后30分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收。

5.6驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。

5.7驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

5.7.1驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

5.7.2驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。對(duì)于公司從未經(jīng)營(yíng)過(guò)的藥品批號(hào)（包含首營(yíng)品種和已經(jīng)營(yíng)品種），需要查看該批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單（供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章），無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告單或不符合要求的，應(yīng)予以拒收。

5.7.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

5.7.4驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗(yàn)合格報(bào)告，無(wú)檢驗(yàn)合格報(bào)告的一律拒收。

5.7.5驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。并索取蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（如是港、澳、臺(tái)的，則是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。

5.7.6對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)處理。

5.8對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加蓋“已驗(yàn)訖”印章，同時(shí),驗(yàn)收員應(yīng)在印章上簽名，并進(jìn)行復(fù)原封箱。

5.9藥品入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫(kù)；規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足6個(gè)月的不得入庫(kù)。

5.10對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品（包裝破損的除外），應(yīng)填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)檢單》，報(bào)質(zhì)管部處理。

5.11將相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)產(chǎn)生《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。輸入完畢后，（實(shí)施電子監(jiān)管碼管理的藥品進(jìn)行掃碼并及時(shí)上傳）。最后打印驗(yàn)收入庫(kù)單，交由倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)并辦好交接手續(xù)。

藥品入庫(kù)儲(chǔ)存保管制度

1、目的：保證對(duì)倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理地儲(chǔ)存藥品，保證 藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于在庫(kù)藥品儲(chǔ)存保管。

4、責(zé)任者：保管員，養(yǎng)護(hù)員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，整件藥品存放于整件貨架，散裝藥品存放于拆零貨架。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。

5.2根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)中，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。其中常溫庫(kù)的溫度應(yīng)控制在10～30℃、陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在20℃以?xún)?nèi)、冷庫(kù)的溫度應(yīng)控制在2～8℃，相對(duì)濕度均控制在35-75%。

5.3搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。

5.4庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)分開(kāi)堆放，不同批號(hào)藥品不得置于同一托盤(pán)或儲(chǔ)位。

5.5根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。溫濕度每隔半小時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警，倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲(chǔ)存安全。5.6 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)---黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱(chēng)取區(qū)、復(fù)核區(qū)---綠色；不合格品區(qū)---紅色。

5.7 對(duì)藥品實(shí)行效期管理，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)預(yù)警近效期藥品。

5.8 對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)做到藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開(kāi)存放，整件和零貨分開(kāi)存放，中藥飲片專(zhuān)庫(kù)存放。

5.9銷(xiāo)后退回的藥品，憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，專(zhuān)人保管并按退貨藥品程序處理。

5.10不合格藥品實(shí)行控制性管理，存放于不合格藥品庫(kù)，專(zhuān)人保管，并按不合格藥品程序處理。

5.11倉(cāng)庫(kù)

保管員根據(jù)入庫(kù)信息，對(duì)貨進(jìn)行核對(duì)。對(duì)貨與信息不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對(duì)核對(duì)合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)上架。根據(jù)入庫(kù)指定的儲(chǔ)位，將藥品存放于相應(yīng)的位置，并用確認(rèn)。

5.12 如拆零庫(kù)藥品需要補(bǔ)貨時(shí)，保管員應(yīng)及時(shí)做好移庫(kù)補(bǔ)貨工作。5.13 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。

5.14 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)每月對(duì)庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)庫(kù)存帳與實(shí)物不符，應(yīng)積極尋找原因，并及時(shí)整改。

5.15 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

5.16 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存藥品無(wú)關(guān)的物品。

藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度

1、目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)。

4、責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員，驗(yàn)收員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，后可上崗。

5.2堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。

5.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。

5.4養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理程序，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對(duì)庫(kù)存藥品逐一養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。一般品種按季檢查養(yǎng)護(hù)，一般藥品按“三三四”原則進(jìn)行藥品巡檢（即每季度第一個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第三個(gè)月檢查40%），做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月檢查一次，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。

5.6重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月檢查，并建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定

期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種由養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部確定，一般是指由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)品種、已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品的相鄰 批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間超過(guò)半年以上的藥品、近效期藥品等。首營(yíng)品種自動(dòng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期為一年。

5.7指導(dǎo)保管人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理及溫濕度管理。養(yǎng)護(hù)員每日上午9-10時(shí)、下午3-4時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、降濕等相應(yīng)的調(diào)控措施并予以記錄。

5.8藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

5.9養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按季匯總、分析和上報(bào)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)檢查信息。5.10藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用的計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。設(shè)施設(shè)備儀器要檢查(每季度一次定期檢查)、保養(yǎng)、維修并做好有關(guān)檢查、保養(yǎng)、維修和使用記錄，保證設(shè)施設(shè)備能有效運(yùn)行，并建立管理檔案。

5.10養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)掛“暫停銷(xiāo)售牌”暫停發(fā)貨，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)傳輸《藥品停售通知單》上報(bào)質(zhì)管部，并手工填寫(xiě)《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報(bào)告單》報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，則由質(zhì)管部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上傳輸《停售通知單》通知綜合業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部停止開(kāi)單、發(fā)貨、配送，并聯(lián)系采購(gòu)部進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。

5.11養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析并上報(bào)到質(zhì)管部。

藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度

1、目的：規(guī)范藥品出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于藥品出庫(kù)復(fù)核。

4、責(zé)任者：發(fā)貨員、復(fù)核員

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

5.2藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。

5.3發(fā)貨人員根據(jù)電子出單標(biāo)簽的指示引導(dǎo)，進(jìn)行揀貨，臨時(shí)存放于小推車(chē)內(nèi)。揀貨完畢后，將小推車(chē)移至復(fù)核臺(tái)，將藥品移交給復(fù)核人員復(fù)核、拼箱。復(fù)核員必須按清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。

5.4對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后在系統(tǒng)中記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存5年以上。

5.5整件與拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核：

5.5.1整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

5.5.2拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 5.5.3 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)加蓋有“拼箱”字樣的印章。

5.6藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

5.6.1盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 5.6.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；

5.6.3 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 5.6.4需冷藏的藥品應(yīng)單獨(dú)拼箱，放入專(zhuān)用保溫運(yùn)輸箱內(nèi)并加裝冰袋進(jìn)行保溫處理。

5.7出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。

5.7.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

5.7.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.7.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 5.7.4 藥品已超出有效期。

5.8藥品出庫(kù)根據(jù)實(shí)際情況附帶蓋有公司原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》復(fù)印件、加蓋公司藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單以及其他需要附帶的資料。

5.10做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù): 5.10.1過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品； 5.10.2內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售； 5.10.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 5.10.4 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.10.5有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。

藥品配送運(yùn)輸管理制度

1、目的：對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品配送運(yùn)輸符合GSP有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足門(mén)店需求。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版《GSP》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于對(duì)藥品配送運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理。

4、責(zé)任者：配送發(fā)貨人員、運(yùn)輸員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1運(yùn)輸員負(fù)責(zé)本公司藥品的運(yùn)輸，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。5.2運(yùn)輸員依照發(fā)貨單據(jù)，認(rèn)真清點(diǎn)件數(shù)，不遺留藥品。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)藥品與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響藥品安全運(yùn)輸?shù)膽?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，直至向儲(chǔ)運(yùn)部或者質(zhì)量管理部報(bào)告。

5.3裝卸、搬運(yùn)藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

5.4藥品運(yùn)輸時(shí)應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件、質(zhì)量特性及道路狀況采取相應(yīng)措施，防止破損和污染。運(yùn)載車(chē)輛需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者環(huán)境對(duì)藥品產(chǎn)生影響。

5.5需冷藏的藥品，運(yùn)輸途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。運(yùn)輸途中，每隔半小時(shí)對(duì)冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，記錄留存?zhèn)洳椤?/p>

5.6 車(chē)輛在運(yùn)輸途中發(fā)生故障，導(dǎo)致車(chē)輛無(wú)法啟動(dòng)運(yùn)行，或者冷藏設(shè)備故障無(wú)法正常運(yùn)行，對(duì)冷藏藥品溫度無(wú)法有效控制，要立即通知公司質(zhì)管部，由公司派另外車(chē)輛趕赴指定地點(diǎn)對(duì)冷藏藥品進(jìn)行運(yùn)輸交接并按指定送貨地點(diǎn)將藥品安全送達(dá)。

5.7 冷藏藥品運(yùn)輸，出發(fā)之前運(yùn)輸人員對(duì)天氣情況需要進(jìn)行查詢(xún)了解，如即將發(fā)生暴雨、暴雪、冰雹、極度高溫或者低溫等異常天氣情況，根據(jù)實(shí)際狀況采取停止配送。

5.8每次出發(fā)前，運(yùn)輸人員需要檢查車(chē)輛的狀況，并檢查車(chē)輛輪胎和油量狀態(tài)，如有意外狀況，停止裝運(yùn)并及時(shí)進(jìn)行車(chē)輛維修。

5.9 藥品運(yùn)輸時(shí)，裝車(chē)完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運(yùn)輸過(guò)程發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

5.9配送藥品時(shí)做好《藥品運(yùn)輸記錄》包括：藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運(yùn)輸方式、溫控方式、運(yùn)輸人員、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸目的地等，并由發(fā)運(yùn)人員及運(yùn)輸人員簽字，運(yùn)輸記錄留檔備查。

含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

1、目的：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)、存、銷(xiāo)行為。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版《GSP》

3、范圍：適用于公司購(gòu)進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。

4、職責(zé)：綜合業(yè)務(wù)（采購(gòu)、配送）部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品的概念：此類(lèi)藥品包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱(chēng)含特殊藥品復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。5.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品對(duì)人員要求

5.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有較強(qiáng)的法制觀念，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。5.2.2指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)采購(gòu)、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同等。經(jīng)營(yíng)特殊藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。

5.3特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)進(jìn)管理

5.3.1購(gòu)進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品采購(gòu)管理制度》的規(guī)定。

5.3.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品的采購(gòu)工作，必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。5.3.3采購(gòu)部專(zhuān)人負(fù)責(zé)審核特殊藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)資料的審查，符合要求的給予購(gòu)進(jìn)。按GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；

5.4特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理

5.4.1對(duì)購(gòu)進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》，貨

到后立即驗(yàn)收。

5.4.3在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)短少、破損,應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供貨單位查詢(xún)處理。

5.4.3查驗(yàn)貨物無(wú)誤后由驗(yàn)收員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回供貨方。5.5特殊藥品復(fù)方制劑藥品的養(yǎng)護(hù)管理：

5.5.1養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本企業(yè)的《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。

5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)人員每月對(duì)特殊藥品復(fù)方制劑藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次。5.6特殊藥品復(fù)方制劑的配送管理：

特殊藥品復(fù)方制劑藥品只能向本公司各連鎖門(mén)店配送。并跟蹤核實(shí)藥品到門(mén)店情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。5.7特殊藥品復(fù)方制劑藥品的出庫(kù)復(fù)核管理：

特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫(kù)時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與配送出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)連鎖門(mén)店。

藥品有效期的管理制度

1．目的：為合理控制藥品的進(jìn)、銷(xiāo)、存管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保 藥品的質(zhì)量，保障用藥安全有效，特制定本制度。2．依據(jù)：《藥品管理法》、《GSP》等相關(guān)法律法規(guī)及文件。3．范圍：公司庫(kù)存藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送和報(bào)損銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié) 的效期管理。4．內(nèi)容：藥品的“有效期”是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保證質(zhì)量的 期限。目前國(guó)產(chǎn)藥品有效期表示方法為“有效期至X年X月”。如：某藥品包裝上注明有效期至2010年9月，說(shuō)明該藥品應(yīng)在2010年9月30日之前使用能夠保證質(zhì)量安全。本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品（有效期12個(gè)月以?xún)?nèi)的品種以效期不足4個(gè)月為近效期）。4.1 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收 4.1.1屬于本企業(yè)定義的近效期藥品含義的藥品禁止采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)。4.1.2 距藥品效期6個(gè)月的國(guó)產(chǎn)藥品品種不予采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)。4.1.3未標(biāo)明有效期的藥品（未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片除外），質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕驗(yàn)收入庫(kù)。4.1.4判定為以上情況的藥

品品種購(gòu)進(jìn)須經(jīng)采購(gòu)部經(jīng)理審批，采取以銷(xiāo)訂購(gòu)，勤進(jìn)快出的方式。4.2 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù) 4.2.1近效期藥品需每月填寫(xiě)《近效期藥品催銷(xiāo)表》，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量異常需及時(shí)掛停售牌，質(zhì)量部進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)并依據(jù)公司相關(guān)制度處理。4.2.2存放在貨位上近效期藥品應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。存放近效期區(qū)的近效質(zhì)量管理體系文件期藥品應(yīng)按品種、按劑型、按批號(hào)相對(duì)集中存放。并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置 藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序。4.2.3對(duì)過(guò)期品種應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，下賬封存，嚴(yán)格杜絕過(guò)期藥品出庫(kù)。4.3 配送退回 4.3.1儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)應(yīng)按“近效期藥品催銷(xiāo)表”所列品種內(nèi)容，及時(shí)采取有效方 式組織促銷(xiāo)，以避免藥品過(guò)期造成損失。4.4 采購(gòu)?fù)嘶?4.4.1采購(gòu)部門(mén)應(yīng)按“近效期藥品催銷(xiāo)表”所列品種內(nèi)容，及時(shí)采取有效方式組織與供應(yīng)商進(jìn)行退換貨，以避免藥品過(guò)期造成損失。4.4.2近效期品種、老批號(hào)（公司依據(jù)不同時(shí)間段及市場(chǎng)行情確定）、滯銷(xiāo)（一個(gè)月未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)銷(xiāo)售）品種采購(gòu)部門(mén)應(yīng)依據(jù)公司相關(guān)管理制度文件規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行與供應(yīng)商退換貨，以避免損失。4.5 報(bào)損銷(xiāo)毀 4.5.1過(guò)期品種報(bào)損銷(xiāo)毀依據(jù)公司《不合格藥品管理制度》、《藥品報(bào)損管理制度》執(zhí)行。4.5.2按要求填寫(xiě)《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損審批表》，經(jīng)公司領(lǐng)批準(zhǔn)，按月上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)，在藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，并做藥品報(bào)損銷(xiāo)毀記錄存檔備查。4.6 其他未盡事項(xiàng)依據(jù)GSP相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

不合格藥品銷(xiāo)毀的管理制度

一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷(xiāo)毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。

五、內(nèi)容：

1、銷(xiāo)毀申請(qǐng)：經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意，財(cái)務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理，集中銷(xiāo)毀。在集中銷(xiāo)毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》并附《報(bào)損藥品清單》。

2、銷(xiāo)毀周期：每年進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷(xiāo)毀工作。、3、銷(xiāo)毀監(jiān)控：藥品在出庫(kù)銷(xiāo)毀之前，必須在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷(xiāo)毀處理在藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷(xiāo)毀。質(zhì)管部必須從出庫(kù)到銷(xiāo)毀結(jié)束全稱(chēng)監(jiān)控。

4、銷(xiāo)毀記錄：報(bào)損藥品銷(xiāo)毀的過(guò)程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷(xiāo)憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱(chēng)記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長(zhǎng)期保存。

5、銷(xiāo)毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、銷(xiāo)毀數(shù)量、銷(xiāo)毀原因、經(jīng)手人、銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。

6、在進(jìn)行藥品銷(xiāo)毀時(shí)，至少有2人在場(chǎng)，在銷(xiāo)毀登記表簽字。

7、對(duì)特殊藥品的銷(xiāo)毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

不合格藥品管理制度

一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷(xiāo)毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附則

三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。

2、不合格藥品的確認(rèn)：

（1）國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的 不合格藥品。

（2）質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染、破碎及超過(guò)有效期的藥品，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的．（3）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。（4）符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。（5）生產(chǎn)廠商、供貨單位來(lái)函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷(xiāo)售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺(tái)帳”記錄．

4、入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)

不合格藥品，驗(yàn)收員填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”交質(zhì)量管理 員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出處理意見(jiàn)進(jìn)行處理。

5、在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷(xiāo)售，填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格，摘除黃牌； 不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫(xiě)“藥品質(zhì)量處理通知單”進(jìn)行 處理。質(zhì)量管理體系文件

6、在門(mén)店陳列、檢查、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷(xiāo)售，立即下柜。

7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格 藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報(bào)。

8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度 對(duì)不合格藥品進(jìn)行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施．

9、對(duì)于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購(gòu)員根據(jù)協(xié)議 及時(shí)聯(lián)系退貨處理；對(duì)過(guò)期失效藥品、超過(guò)供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問(wèn)題 藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報(bào)廢，并在藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督 下進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。

10、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

藥品退貨的管理制度

1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄。

3、適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過(guò)程。

4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)。

5.2 購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品，將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購(gòu)進(jìn)記錄，核對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。5.3 對(duì)配送退回的藥

品，存放于退貨區(qū)，由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。

5.4 非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫(xiě)《退貨藥品申請(qǐng)表》，報(bào)質(zhì)量部門(mén)審核后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后方可退貨，形成退貨藥品記錄。

5.5 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。

藥品召回管理制度

一、制定目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，保證公司質(zhì)量體系的適宜性、充分性及有效性，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善，特制定本制度。

二、制定依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：本制度適用于公司召回藥品的管理。

四、職責(zé)：質(zhì)管部門(mén)、業(yè)務(wù)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

五、定義：本制度所稱(chēng)藥品召回，是指藥品供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。

六、內(nèi)容：

1、召回藥品條件

1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已公布責(zé)令召回的品種；

2）藥品生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的品種；

3）藥品經(jīng)營(yíng)或使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患已停止銷(xiāo)售使用的藥品，經(jīng)過(guò)通知生產(chǎn)商供應(yīng)商并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告需要召回的品種

2、藥品召回管理

2．1．要積極執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指令，主動(dòng)協(xié)助生產(chǎn)商供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)。

2．2．積極協(xié)助生產(chǎn)商供應(yīng)商按其召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品 召回信息；

2．2．1質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)信息管理：

接收指令、起草通知和整理信息等；其中召回清單至少包含：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單位、批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)日期、召回日期、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。

2．3．積極協(xié)助生產(chǎn)商供應(yīng)商按其召回計(jì)劃的要求及時(shí)控制、收回存在安全隱患的藥品，并做好相關(guān)記錄；

2．3．1

質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)驗(yàn)收或確認(rèn)召回藥品；

2．3．2儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)在質(zhì)管部指導(dǎo)下負(fù)責(zé)封存召回藥品；

2．4經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)管部應(yīng)立即通知連鎖門(mén)店停售該藥品，通知藥品供應(yīng)商或生產(chǎn)商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，等待處理意見(jiàn)。

藥品售后追回管理制度

目的及依據(jù)：為加強(qiáng)藥品售后管理，及時(shí)處理問(wèn)題藥品，最大限度地減少用藥安全隱患，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)），制定本制度。

適用范圍：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、配送銷(xiāo)售部、門(mén)店管理部 儲(chǔ)運(yùn)部 內(nèi)容：

1、本制度所稱(chēng)藥品售后追回是指本企業(yè)通過(guò)各種信息渠道發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，而對(duì)問(wèn)題藥品立即采取的通知停售、追回等控制措施。

2、藥品售后追回由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、配送銷(xiāo)售部、門(mén)店管理部、儲(chǔ)運(yùn)部共同完成。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)問(wèn)題藥品的質(zhì)量確認(rèn)，并對(duì)問(wèn)題藥品的追回過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

3、質(zhì)量管理部作為本企業(yè)的信息中樞，應(yīng)與采購(gòu)部、配送銷(xiāo)售部、門(mén)店管理部、儲(chǔ)運(yùn)部及時(shí)溝通、反饋經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種質(zhì)量信息。

4、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，質(zhì)量管理部會(huì)同配送銷(xiāo)售部必須在第一時(shí)間內(nèi)通知連鎖門(mén)店停止該品種的銷(xiāo)售或使用。

5、采購(gòu)部、配送銷(xiāo)售部建立、保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證問(wèn)題藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的可追溯性。

6、配送銷(xiāo)售部應(yīng)根據(jù)問(wèn)題藥品的流向，通知連鎖門(mén)店在規(guī)定時(shí)間內(nèi)退回藥品。

7、追回的問(wèn)題藥品，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)建立完整的記錄，并將追回的藥品集中存放于不合格區(qū)，實(shí)施有效隔離，不得擅自動(dòng)用。

8、質(zhì)量管理部應(yīng)分析問(wèn)題藥品不合格項(xiàng)目發(fā)生原因，會(huì)同采購(gòu)部、配送銷(xiāo)售部、門(mén)店管理、儲(chǔ)運(yùn)部采取相應(yīng)措施，做好問(wèn)題藥品的追回、處理工作。

9、對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥品未按本制度要求執(zhí)行，造成損失或不良后果的部門(mén)、人員，按照本企業(yè)有關(guān)規(guī)定予以處理。

質(zhì)量查詢(xún)管理制度

1、目的：建立質(zhì)量查詢(xún)制度，確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。

3、范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門(mén)店銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢(xún)。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量查詢(xún)是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追詢(xún)的文書(shū)公函，以及公司所屬分部、連鎖門(mén)店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢(xún)。

5.2收貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢(xún)函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)給予處理。5.3儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢(xún)： 5.3.1若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫(xiě)“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷(xiāo)售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；

5.3.2復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，通知門(mén)店繼續(xù)銷(xiāo)售；

5.3.3復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品區(qū)，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢(xún)，同時(shí)向各連鎖門(mén)店下發(fā)退貨通知單;5.4出庫(kù)、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢(xún)： 5.4.1在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門(mén)店暫停發(fā)

貨與銷(xiāo)售，等待復(fù)查； 5.4.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即通知配送中心及門(mén)店恢復(fù)發(fā)貨與銷(xiāo)售；質(zhì)量不合格者應(yīng)及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)配送部門(mén)和門(mén)店收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢(xún)及退貨事宜；

5.4.3在顧客投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。

5.5連鎖門(mén)店在藥品驗(yàn)收、陳列檢查、銷(xiāo)售過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，35

應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，并向質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)出查詢(xún)，等待處理。5.6對(duì)外質(zhì)量查詢(xún)方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢(xún)?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好查詢(xún)函件記錄備查。

5.7質(zhì)量查詢(xún)函件一式四聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門(mén)聯(lián)。

5.8在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，超過(guò)藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢(xún)，但在購(gòu)貨合同中另注明條款的藥品除外。

質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、附錄

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。5.1.1 重大質(zhì)量事故：

5.1.1.1 違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品；非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。

5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。

5.1.1.4 銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故的。

5.1.2 一般質(zhì)量事故：

5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。

5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2 質(zhì)量事故的報(bào)告：

5.2.1 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5.2.2 發(fā)生重大質(zhì)量

事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理局。5.3 質(zhì)量事故處理：

5.3.1 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故

進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

5.3.3 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故，做好善后工作。

5.3.4 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。5.3.5 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門(mén)也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

5.3.6 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。5.3.7 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門(mén)與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。

質(zhì)量管理否決權(quán)管理制度

一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指質(zhì)量指標(biāo)完成的程度以及質(zhì)量的優(yōu)劣與相關(guān)管理部門(mén)掛鉤，體現(xiàn)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，對(duì)企業(yè)或職工的質(zhì)量成果評(píng)價(jià)及其利益分配上有最終的決定權(quán)。

二、目的：根據(jù)《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，對(duì)公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定。

三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

四、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。

五、責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。

六、內(nèi)容：

1、本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量為上的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。

2、質(zhì)量否決內(nèi)容：

（1）對(duì)存在

以下情況之一的購(gòu)進(jìn)藥品行為予以否決： A、未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?B、未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?C、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； D、超出本公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的； E、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷(xiāo)的；

F、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的； G、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的。

（2）對(duì)購(gòu)進(jìn)入庫(kù)藥品存在下列情況之一的予以否決： A、未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品； B、存在質(zhì)量疑問(wèn)或者質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； C、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； D、其他不符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的。

（3）、對(duì)存在下列情況之一的銷(xiāo)售藥品行為予以否決： A、經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)為不合格的； B、國(guó)家有關(guān)部門(mén)通知通知封存和回收的；

C、存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； D、其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。（4）、對(duì)向存在以下情況之一的連鎖門(mén)店配送藥品予以否決： A、未認(rèn)定該單位合法資格的；

B、所配送藥品超出該連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍的； C、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的； D、其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。

（5）、在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢(xún)等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的。（6）、違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。

3、質(zhì)量否決方式： 凡違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本公司質(zhì)量管理制度的部門(mén)和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：

1.發(fā)出整改通知書(shū)；

2.對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品有權(quán)封存； 3.終止有質(zhì)量問(wèn)題的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

4、質(zhì)量否決的執(zhí)行：

1、公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部門(mén)行使質(zhì)量否決權(quán)；

2、質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，進(jìn)行考核，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定

3、凡在公司內(nèi)部各部門(mén)之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門(mén)提出仲裁意見(jiàn)，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門(mén)行使否決權(quán)。

4、質(zhì)量管理部門(mén)與業(yè)務(wù)部門(mén)在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)

分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)服從質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)；

5、如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門(mén)和個(gè)人拒不執(zhí)行，可向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度

1、目的：為確認(rèn)公司藥品質(zhì)量控制中相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，能安全有效地正常運(yùn)行和使用，以確保冷藏藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，制度本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄。

3、適用范圍：適用于公司冷庫(kù)、保溫箱、冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄系統(tǒng)等的驗(yàn)證及校準(zhǔn)。

4、職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：5.1、驗(yàn)證：是證明任何設(shè)備設(shè)施、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。5.2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。5.2、質(zhì)量管理部按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。5.3、質(zhì)量管理部在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案。驗(yàn)證方案和驗(yàn)證項(xiàng)目由質(zhì)量管理部提出，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。5.3.1、驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。

5.3.2、制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。

5.3.3、驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。

5.3.4

根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定要求。

5.3.5、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。

5.4、根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。

5.4.1、相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證。

5.4.2、當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。

5.4.3、對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)1年。

5.4.4、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。

5.5、根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。

5.5.1冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

5.5.1.1、溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

5.5.1.2、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

5.5.1.3、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

5.5.1.4、開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；

5.5.1.5、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；

5.5.1.6、對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；

5.5.3保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

5.5.3.1.箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；

5.5.3.2.蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；

5.5.3.3.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；

5.5.3.4.開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5.5.3.5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；

5.5.3.6.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

5.5.4、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

5.5.4.1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；

5.5.4.2、監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；

5.5.4.3、測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；

5.5.4.4、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；

5.5.4.5、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；

5.5.4.6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

5.6、根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)及持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間。

5.7、驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃，相對(duì)濕度最大允許誤差為±3﹪RH。

5.8、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。

5.9、驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。

5.10、驗(yàn)證數(shù)據(jù)要真實(shí)、連續(xù)、完整、有效，數(shù)據(jù)無(wú)篡改、可追溯。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)每一次驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件的收集，匯集形成驗(yàn)證文件檔案，檔案由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)保存5年。

5.11、企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度

1、目的：規(guī)定有關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度，以保障設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的科學(xué)性、合理性。

2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP等規(guī)定制定本制度。

3、范圍：適用于公司冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

4、責(zé)任者：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部。

5、規(guī)定內(nèi)容：

4、術(shù)語(yǔ)和定義

5.1 冷藏藥品

指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。

5.2 冷處：指溫度符合2～8℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。

5.4 冷鏈：指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過(guò)程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

5.5 控

溫系統(tǒng)：控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過(guò)程序運(yùn)行來(lái)調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過(guò)非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。

5.6 冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃：指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運(yùn)輸過(guò)程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗(yàn)證的計(jì)劃。包括確認(rèn)計(jì)劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時(shí)可進(jìn)行再驗(yàn)證等。

5.7 驗(yàn)證：指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過(guò)程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中形成的其它文檔或材料。

6、基本要求

6.2 冷藏藥品經(jīng)營(yíng)單位需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來(lái)保證冷藏藥品使用前的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

6.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。

6.4 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

7、驗(yàn)證的總體要求

7.1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫(kù)房、設(shè)施、設(shè)備、車(chē)輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成書(shū)面文件。

7.2 應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

7.3 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。

7.4 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記

錄并存檔。

7.5 驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。

7.6 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。

7.7 如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

7.8 任何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包裝、運(yùn)輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過(guò)變更控制進(jìn)行再驗(yàn)證。

7.9 冷庫(kù)、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

7.10 所有的驗(yàn)證每5年至少要評(píng)估一次。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

1、目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

3、適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、各連鎖門(mén)店 營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 定義：

5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5.1.2 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；

2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；

3、導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹?/p>

5.2 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。

5.3 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

5.4 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。5.5 報(bào)告范圍：

5.5.1 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5.5.2 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告

該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.6 報(bào)告程序和要求：

5.6.1 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按月向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)

報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

5.6.2 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.7 處理措施：

5.7.1 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷(xiāo)售，就地封存，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理局。5.7.2 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正。

環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定

一、目的及依據(jù)

規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

二、范圍

適用于本公司環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的質(zhì)量管理。

三、責(zé)任人

公司各部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、內(nèi)容

1．環(huán)境衛(wèi)生管理

1.1各部門(mén)應(yīng)對(duì)環(huán)境衛(wèi)生工作進(jìn)行持續(xù)有效的管理，以保證達(dá)到規(guī)定的要求，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的全面提高。

1.2公司各辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔，櫥柜、貨柜無(wú)灰塵雜物。1.3倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理。

1.3.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，防止不良影響或污染，確保藥品的質(zhì)量。

1.3.2庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲(chóng)活

動(dòng)。

1.3.3庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整、不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防鼠、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防塵、防潮、防霉等措施。

2．人員衛(wèi)生管理

公司員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤理發(fā)、勤洗澡、勤剪指甲、勤換衣服，穿戴整潔，言行大方、得體。

儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸崗位人員必須穿著規(guī)定工作服，以符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求。

3．員工健康管理

3.1對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行健康狀況管理，確保藥品質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。

3.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫(kù)復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立企業(yè)健康檔案、個(gè)人健康檔案。

3.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查。

3.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

3.5對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才可上崗。

3.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。

4．行政部負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立個(gè)人的健康檔案。

5．行政部門(mén)負(fù)責(zé)本公司環(huán)境衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生及員工健康的管理。

人員健康管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》

3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 對(duì)從事直接接觸藥品的工作

人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符 合規(guī)定的健康要求。

5.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員 門(mén)店?duì)I業(yè)員等崗位人員，應(yīng)每年定期進(jìn)行健康檢查。

5.3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量

管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色

盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。

5.4 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

5.5 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)

調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。

5.7 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存三年。

5.8 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。

相關(guān)文件：

1、《員工個(gè)人健康檔案》

2、《藥品從業(yè)人員健康檢查匯總表》

質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度

目的：規(guī)范公司的人員教育培訓(xùn)工作，提高公司員工的質(zhì)量管理意識(shí)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

3、適用范圍：本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 公司每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。5.2 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。5.3 質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專(zhuān)業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。5.4 公司對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)、新規(guī)章頒布等及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。

5.5 公司質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、配送等崗位的人

員經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。

5.6 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱(chēng)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。

5.7 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。

5.8 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。

設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度

1、目的：加強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

3、范圍： 所有設(shè)備。

4、職責(zé)：設(shè)備使用人員、各部門(mén)負(fù)責(zé)人實(shí)施

5、內(nèi)容：

5.1健全設(shè)備管理的組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)。

5.2設(shè)備管理應(yīng)貫徹執(zhí)行以維護(hù)為主、檢修為輔的原則。

辦公室負(fù)責(zé)辦公設(shè)備、質(zhì)管部負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理工作。5.3進(jìn)行設(shè)備的全過(guò)程的管理，即從選購(gòu)、開(kāi)箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維修、事故處理、更新改造直至報(bào)廢等的全過(guò)程管理。

5.4所有設(shè)備必須造冊(cè)登記，主要設(shè)備建立健全設(shè)備的檔案管理。5.5定期對(duì)設(shè)備管理人員、操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。

5.6應(yīng)做好設(shè)備使用維護(hù)記錄。

記錄和憑證管理制度

1、目的：保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)的記錄和憑證。

4、責(zé)任者：公司各部門(mén) 各連鎖門(mén)店。

5、規(guī)定內(nèi)容

5.1記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門(mén)提出,報(bào)質(zhì)管部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門(mén)按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

5.2記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人

員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。

5.3記錄要求：

5.3.1本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。5.3.2質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 5.3.2.1質(zhì)量記錄格式由質(zhì)管部統(tǒng)一編寫(xiě)； 5.3.2.2質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；

5.3.2.3質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處加蓋本人名章或簽名，注明修改日期和修改理由，使其有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；

5.3.2.4質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

5.3.2.5在質(zhì)量管理記錄中，需通過(guò)電腦制單或系統(tǒng)自動(dòng)產(chǎn)生的記錄或

表格有：

首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審批表、采購(gòu)合同、藥品收貨記錄、藥品購(gòu)進(jìn)記錄、藥品驗(yàn)收記錄、藥品驗(yàn)收單、藥品拒收記錄、購(gòu)進(jìn)退出臺(tái)帳、配送退回藥品申請(qǐng)單、配送退回藥品通知單、配送退回藥品臺(tái)帳及驗(yàn)收臺(tái)帳、不合格藥品臺(tái)帳、藥品養(yǎng)護(hù)記錄、供應(yīng)商資質(zhì)審批表、藥品配送記錄、近效期藥品預(yù)警記錄表、溫濕度記錄、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄等。

5.3.2.6 公司所有記錄和憑證至少保存5年。5.4票據(jù)要求：

5.4.1本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和門(mén)店銷(xiāo)售票據(jù);5.4.2購(gòu)進(jìn)藥品和門(mén)店銷(xiāo)售藥品要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)、銷(xiāo)記錄,做到票帳貨相符；

5.4.3各類(lèi)票據(jù)由相關(guān)部門(mén)人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)； 5.4.4嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為； 5.5供貨方提供符合規(guī)定的“證、照”及有關(guān)文件復(fù)印件、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、供貨方所有合法資料由質(zhì)管部存檔保管。

5.6購(gòu)進(jìn)合同由采購(gòu)部歸檔，裝訂成冊(cè)。

5.7購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)票據(jù)由財(cái)務(wù)部門(mén)按規(guī)定保存。

5.8驗(yàn)收藥品應(yīng)詳細(xì)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。

5.9驗(yàn)收時(shí)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、48

《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等復(fù)印件。5.10養(yǎng)護(hù)記錄、溫、濕度記錄及調(diào)控措施記錄，由養(yǎng)護(hù)員保管。5.11財(cái)務(wù)憑證按國(guó)家相關(guān)規(guī)定處理。

計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)管理制度

1、目的：保證計(jì)算機(jī)、信息系統(tǒng)穩(wěn)定有效運(yùn)行，確保藥品經(jīng)營(yíng)信息的安全性、準(zhǔn)確性、嚴(yán)密性。

2、：《藥品管理法》、新版《GSP》等藥品法律法規(guī)規(guī)章，制定本制度。

3、范圍：本制度適用于公司計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理、使用以及各崗位人員相關(guān)權(quán)限的設(shè)置。

4、責(zé)任者：系統(tǒng)管理員、質(zhì)管部 各連鎖門(mén)店。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)信息系統(tǒng)服務(wù)器和工作站的正常運(yùn)行。

5.2系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)安裝維護(hù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

5.3系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，負(fù)責(zé)信息系統(tǒng)接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的技術(shù)問(wèn)題。

5.4系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日常養(yǎng)護(hù)和管理。

5.4.1所有員工都應(yīng)該愛(ài)護(hù)計(jì)算機(jī),搬動(dòng)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，未經(jīng)計(jì)算機(jī)管理員允許,任何人不應(yīng)拆裝計(jì)算機(jī)。

5.4.2局域網(wǎng)應(yīng)由系統(tǒng)管理員進(jìn)行設(shè)置,其他人不經(jīng)允許不得隨意更改，登錄系統(tǒng)應(yīng)用自己的身份進(jìn)入,按自己崗位的訪問(wèn)權(quán)限進(jìn)行操作如有系統(tǒng)上的問(wèn)題及時(shí)與系統(tǒng)管理員聯(lián)系,不得私自改動(dòng)。

5.4.3每個(gè)經(jīng)授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作的使用者應(yīng)有唯一的用戶身份，使其操作活動(dòng)能追蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。

5.4.4更改或刪除記錄應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，數(shù)據(jù)的更改需要經(jīng)過(guò)質(zhì)管部審核同意后并在其監(jiān)督下進(jìn)行，其更改或刪除的原因和過(guò)程應(yīng)能在記錄中體現(xiàn)。

5.4.5電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存或備份，并保存至有關(guān)記錄的規(guī)定時(shí)限。

5.5計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)崗位權(quán)限:系統(tǒng)管理應(yīng)按以下權(quán)限給相關(guān)崗位工作人員分配權(quán)，不得超范圍分配。如有特殊需要，需經(jīng)質(zhì)管部審批、總經(jīng)理同意后方可執(zhí)行。

質(zhì)量管理制度考核制度

1、目的：確保企業(yè)內(nèi)部各項(xiàng)制度的執(zhí)行。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

3、范圍：適用于公司所有部門(mén)

各連鎖門(mén)店。

4、職責(zé)：人事行政辦 質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5.1由人事行政部組織人員對(duì)公司總部各部門(mén)及連鎖門(mén)店管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，每年一次。

5.2門(mén)店經(jīng)理組織人員對(duì)本門(mén)店的管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核。5.3由人事行政部, 質(zhì)管部織人員對(duì)各門(mén)店管理制度執(zhí)行自查情況的資料進(jìn)行檢查，每季度抽查25℅；實(shí)地檢查每年不少于30%。5.4每次檢查應(yīng)有總結(jié)材料、檢查記錄等資料。5.5對(duì)檢查中存在的問(wèn)題應(yīng)有整改措施和跟蹤記錄。5.6罰則

5.6.1未實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，每減少1℅，扣部門(mén)100元。

5.6.2未執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品，責(zé)任人每種次 罰款50～500元。

5.6.3簽訂合同未注明質(zhì)量條款的，每筆合同罰款50元。5.6.4進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)未按規(guī)定執(zhí)行的，每次罰款50～100元。

5.6.5購(gòu)進(jìn)藥品，配送退回藥品沒(méi)嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收的，責(zé)任人每次罰款100～200元，門(mén)店違反驗(yàn)收規(guī)定的，每次罰款

10～50元。

5.6.6商品儲(chǔ)存未按規(guī)定分類(lèi)存放，每類(lèi)處以罰款10元，未按要求實(shí)行色標(biāo)管理，每類(lèi)罰款10元，其它儲(chǔ)存不符合要求的每次罰款5～10元。

5.6.7藥品出庫(kù)未按“先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則的，每次罰款5～10元。

5.6.8沒(méi)有嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度進(jìn)行藥品檢查養(yǎng)護(hù)藥品，每次罰款5～10元。

5.6.9質(zhì)量管理部門(mén)未履行職責(zé)行使藥品質(zhì)量否決權(quán)，每次罰款100～200元。

5.6.10質(zhì)量事故未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告，每次罰款50～100元。5.6.11未遵守不合格藥品管理制度處理藥品，每次罰款50～100元。5.6.12未遵守設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度沒(méi)定期檢定，責(zé)任人每次罰款5～10元。

5.6.13門(mén)店調(diào)配處方，發(fā)生處方錯(cuò)配或錯(cuò)發(fā)藥品，審核處方發(fā)生錯(cuò)誤，每次罰款50～100元，處方未經(jīng)審核簽字，每次罰款5～10元。

5.6.14記錄憑證未按規(guī)范要求填寫(xiě)整理，每次罰款5～10元。5.6.15培