第一篇：GMP設(shè)備管理（推薦）

GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP是國際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的通行準(zhǔn)則，至今全世界已有10多個國家和地區(qū)予以實施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實行GMP認(rèn)證制度。隨著我國醫(yī)療器械GMP推行工作進(jìn)入政府限期實施階段，醫(yī)療器械企業(yè)推行實施GMP工作已由被動變?yōu)橹鲃?。企業(yè)要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即 該企業(yè)要具有全封閉的潔凈的生產(chǎn)車間及完善的為車間服務(wù)的配套工程，其服務(wù)能力均須達(dá)標(biāo)；（2）軟件條件保證。即該企業(yè)要有整套的管理制度，各種SOP及生產(chǎn)全過程動態(tài)運行原始記錄。

設(shè)備管理是實施GMP最基本的部分之一。GMP對設(shè)備的驗收，不但要求設(shè)備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設(shè)備符合生產(chǎn)的工藝要求，保證過程工藝連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。設(shè)備管理要符合GMP驗收的要求，主要分三個部分，即：設(shè)備的投資管理、運行管理和后期管理。

設(shè)備的投資管理

設(shè)備投資管理涉及從規(guī)劃到投產(chǎn)這一階段的全部工作。它包括設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策；自制設(shè)備設(shè)計和制造；外購設(shè)備的采購、訂貨；設(shè)備安裝、調(diào)試運轉(zhuǎn)；使用初期效果分析、評價和向制造單位的信息反饋等。必須對設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào) 研、論證和決策直至設(shè)備移交生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)管理、組織并安排好，事實好第一步，對提高準(zhǔn)裝備素質(zhì)，技術(shù)水平以及經(jīng)濟(jì)效果具很重要的作用。在前期管理中，關(guān)鍵是嚴(yán)把設(shè)備購置關(guān)，做好設(shè)備選型工作。選型原則 必須是技術(shù)上先進(jìn)、工藝上適用、經(jīng)濟(jì)上合理。具

體應(yīng)考慮以下8個方面：工藝性、生產(chǎn)性、可靠性、維修性、節(jié)能性、環(huán)保性、靈活性、經(jīng)濟(jì)性。對上述因素要統(tǒng)籌兼顧，全面權(quán)衡利弊。選擇好設(shè)備供應(yīng)單位要求供貨單位除了必須要有的設(shè)計許可證、制造許可證之外，還要有設(shè)備的合格證、質(zhì)量保證書、設(shè)備說明書等其他重要文件。加強進(jìn)口設(shè)備管理 購置進(jìn)口設(shè)備時，除了認(rèn)真做好選型外，應(yīng)同時索取或購買必要的維修資料和備件。進(jìn)口設(shè)備到貨后，應(yīng)及時開箱檢驗和安裝調(diào)試，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺和質(zhì)量問題，應(yīng)在索賠期內(nèi)提出索賠。做好資料的整理存檔工作,對一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關(guān)鍵的往來信等，應(yīng)及時做好整理及存檔工作。設(shè)備的運行管理

設(shè)備運行管理是指設(shè)備從開始使用至開始頻繁出現(xiàn)小故障這一段時間。這一時期對大部分設(shè)備而言運行較為平穩(wěn)，很少出現(xiàn)較大的問題。但這一時期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養(yǎng)、維護(hù)，設(shè)備將很快進(jìn)入衰老期。因此，中期管理的任務(wù)是加強維護(hù)、巡回檢查以及日常整修工作。設(shè)備維護(hù)

包括日常維護(hù)、定期維護(hù)、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調(diào)整，并建立三級維護(hù)保

養(yǎng)網(wǎng)，從而達(dá)到減少設(shè)備磨損，延長設(shè)備使用壽命，消除事故隱患，保證生產(chǎn)任務(wù)完成的目的。

第二篇：GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP是國際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的通行準(zhǔn)則，至今全世界已有100多個國家和地區(qū)予以實施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實行GMP認(rèn)證制度。隨著我國醫(yī)療器械GMP推行工作進(jìn)入政府限期實施階段，醫(yī)療器械企業(yè)推行實施GMP工作已由被動變?yōu)橹鲃?。企業(yè)要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即該企業(yè)要具有全封閉的潔凈的生產(chǎn)車間及完善的為車間服務(wù)的配套工程，其服務(wù)能力均須達(dá)標(biāo)；（2）軟件條件保證。即該企業(yè)要有整套的管理制度，各種SOP及生產(chǎn)全過程動態(tài)運行原始記錄。

設(shè)備管理是實施GMP最基本的部分之一。GMP對設(shè)備的驗收，不但要求設(shè)備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設(shè)備符合生產(chǎn)的工藝要求，保證過程工藝連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。設(shè)備管理要符合GMP驗收的要求，主要分三個部分，即：設(shè)備的投資管理、運行管理和后期管理。

設(shè)備的投資管理

設(shè)備投資管理涉及從規(guī)劃到投產(chǎn)這一階段的全部工作。它包括設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策；自制設(shè)備設(shè)計和制造；外購設(shè)備的采購、訂貨；設(shè)備安裝、調(diào)試運轉(zhuǎn)；使用初期效果分析、評價和向制造單位的信息反饋等。必須對設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策直至設(shè)備移交生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)管理、組織并安排好，事實好第一步，對提高準(zhǔn)裝備素質(zhì)，技術(shù)水平以及經(jīng)濟(jì)效果具有很重要的作用。在前期管理中，關(guān)鍵是嚴(yán)把設(shè)備購置關(guān)，做好設(shè)備選型工作。

選型原則

必須是技術(shù)上先進(jìn)、工藝上適用、經(jīng)濟(jì)上合理。具體應(yīng)考慮以下8個方面：工藝性、生產(chǎn)性、可靠性、維修性、節(jié)能性、環(huán)保性、靈活性、經(jīng)濟(jì)性。對上述因素要統(tǒng)籌兼顧，全面權(quán)衡利弊。

選擇好設(shè)備供應(yīng)單位

要求供貨單位除了必須要有的設(shè)計許可證、制造許可證之外，還要有設(shè)備的 合格證、質(zhì)量保證書、設(shè)備說明書等其他重要文件。

加強進(jìn)口設(shè)備管理

購置進(jìn)口設(shè)備時，除了認(rèn)真做好選型外，應(yīng)同時索取或購買必要的維修資料和備件。進(jìn)口設(shè)備到貨后，應(yīng)及時開箱檢驗和安裝調(diào)試，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺和質(zhì)量問題，應(yīng)在索賠期內(nèi)提出索賠。

做好資料的整理存檔工作

對一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關(guān)鍵的往來信等，應(yīng)及時 做好整理及存檔工作。

設(shè)備的運行管理

設(shè)備運行管理是指設(shè)備從開始使用至開始頻繁出現(xiàn)小故障這一段時間。這一時期對大部分設(shè)備而言運行較為平穩(wěn)，很少出現(xiàn)較大的問題。但這一時期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養(yǎng)、維護(hù)，設(shè)備將很快進(jìn)入衰老期。因此，中期管理的任務(wù)是加強維護(hù)、巡回檢查以及日常整修工作。

設(shè)備維護(hù)

包括日常維護(hù)、定期維護(hù)、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調(diào)整，并建立三級維護(hù)保養(yǎng)網(wǎng)，從而達(dá)到減少設(shè)備磨損，延長設(shè)備使用壽命，消除事故隱患，保證生產(chǎn)任務(wù)完成的目的。狀態(tài)檢查

包括對重點設(shè)備的定期性檢查，精密設(shè)備的定期精度檢查，設(shè)備完好檢查以及由 維修人員按區(qū)域負(fù)責(zé)的日常巡回檢查等幾項。

日常整修

應(yīng)及時排除從巡回檢查或其它狀態(tài)檢查中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備缺陷或劣化狀態(tài)。這種在故障 發(fā)生之前的修理，是由車間現(xiàn)場處理的，有計劃控制的日常維修。這種整修可延緩故障的發(fā)生。

設(shè)備的后期管理

后期管理主要有設(shè)備狀態(tài)信息，預(yù)防維護(hù)信息、設(shè)備更新報廢信息等。各種信息必須建立在設(shè)備使用部門、維修部門、供應(yīng)部門制度的基礎(chǔ)上，其目的是保證設(shè)備在生產(chǎn)過程中，能嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝的要求，符合GMP，并能在此基礎(chǔ)上提高設(shè)備綜合管理水平，追求設(shè)備壽命周期費用的最經(jīng)濟(jì)性。

建立設(shè)備維修管理制度

應(yīng)從實際出發(fā)，選擇適宜的方法，建立適合本企業(yè)的設(shè)備維修系統(tǒng)。

制訂規(guī)程

根據(jù)我公司產(chǎn)品品種較多，設(shè)備分散，型號差別大的特點，制訂出每一臺專用 設(shè)備的清洗規(guī)程，維修規(guī)程等，堅持定期維修和狀態(tài)維修，針對設(shè)備在使用過程中存在的局部缺陷進(jìn)行修復(fù)、更換，以使其盡快恢復(fù)精度性能，把問題解決在萌芽狀態(tài)。

大修

按大修理周期，結(jié)合設(shè)備普查的狀態(tài)，并對設(shè)備維修的歷史記錄各項數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，確定恢復(fù)性和包括改造的修理。

加強故障控制與管理，健全維修記錄

設(shè)備維修管理中，很重要的一個環(huán)節(jié)，就是有計劃地控制故障的發(fā)生，防止故障 重復(fù)。應(yīng)采取以下一些措施：（1）通過區(qū)域負(fù)責(zé)、維修工日常檢修和按計劃安排的設(shè)備狀態(tài)檢查，對故障信息及積累的各種原始記錄，進(jìn)行整理分析，了解故障規(guī)律，針對各類型設(shè)備的特點，采取適當(dāng)?shù)膶Σ?，在預(yù)測故障發(fā)生之前進(jìn)行有計劃的“日常維修”，改變過去事后被動狀態(tài)。（2）通過各種維修后的原始記錄，包括設(shè)備的安裝試車、歷次修理、改裝等的變化后，了解故障發(fā)生的原因和部位，突出重點采取措施。（3）將設(shè)備管理的原始憑證，如設(shè)備定期檢查卡、設(shè)備維修情況反饋表、設(shè)備故障清修單、設(shè)備項目修理施工單、設(shè)備完好狀態(tài)單等，作為設(shè)備管理的主要依據(jù)。

建立信息反饋制度

信息反饋主要有兩種：一是車間基層修理組現(xiàn)場反饋；二是向維修職能部門反饋并填寫“設(shè)備完好狀態(tài)反饋單”，作為設(shè)備維修管理的重要依據(jù)。

第三篇：制藥設(shè)備管理與gmp

制藥設(shè)備管理與GMP相適應(yīng)的對策 1問題的導(dǎo)入

隨著新版GMP即將出臺及與國際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。可見設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對設(shè)備管理并沒有提出具體的要求，因此，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實際，對制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對策作一簡述。

制藥設(shè)備管理是一個規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設(shè)備管理的各個環(huán)節(jié)，即設(shè)備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護(hù)管理、潤滑管理、故障管理等。

圖1 URS示意

2制藥設(shè)備管理工作的環(huán)節(jié)

2.1設(shè)備資產(chǎn)管理

設(shè)備資產(chǎn)管理是系統(tǒng)的基本組成部分，對企業(yè)與設(shè)備維護(hù)工作相關(guān)的各項資源（設(shè)備檔案、備件、配件、折舊、維修、保養(yǎng)、潤滑、報廢等）的設(shè)備資產(chǎn)全壽命周期、標(biāo)準(zhǔn)化管理。目前源于計算機(jī)化的設(shè)備資產(chǎn)管理和維護(hù)系統(tǒng)(CMMS:ComputerizedMaintenanceManagementSystem)可降低維護(hù)成本，合理安排維修周期，減少不必要的維修次數(shù)；提高設(shè)備管理部門有效工作時間；降低備件的庫存，提高備件庫存的準(zhǔn)確率；減少設(shè)備宕機(jī)時間；提高設(shè)備使用效率，延遲設(shè)備的生命周期。

2.2設(shè)備前期管理

設(shè)備前期管理是對設(shè)備從調(diào)研、規(guī)劃、選型、篩選、合同訂購、安裝調(diào)試到投產(chǎn)的過程。URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）和設(shè)備驗證驗收是設(shè)備前期管理的核心內(nèi)容。

2.2.1URS

URS是用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，是使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出使用的要求標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)使用目的、URS是設(shè)備供應(yīng)商設(shè)計、制造設(shè)備的依據(jù)，良好的URS不僅考慮工藝要求，而且考慮與GMP的符合性及驗證要求，它在設(shè)備前期管理環(huán)節(jié)的重要作用如圖1所示。

2.2.2設(shè)備驗證和驗收

設(shè)備驗證和驗收包括制藥設(shè)備的工廠測試、現(xiàn)場測試、四確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)DQ、安裝確認(rèn)IQ、運行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ）和驗證狀態(tài)維護(hù)，以確保制藥生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。驗證是通過文件證明所需驗證的系統(tǒng)達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)和操作一致性，包括所有影響質(zhì)量的操作。

設(shè)備管理部門要做好驗收驗證管理工作首先應(yīng)明確法規(guī)對驗證的要求，明確哪些是法規(guī)強制要求的GMP文件；其次明確非GMP文件（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、試機(jī)、試驗等）和確認(rèn)之間的關(guān)聯(lián)與區(qū)別。URS、試運行文件（FAT、SAT）等對設(shè)備確認(rèn)、驗證起著重要的支持作用。

設(shè)計確認(rèn)DQ是在設(shè)計階段確認(rèn)設(shè)計與GMP和使用用途的符合性，一般針對定制系統(tǒng)進(jìn)行；DQ應(yīng)包含用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商評估等。安裝確認(rèn)IQ是整體安裝情況評價及按GMP要求，對校準(zhǔn)、維護(hù)、證明和資料的檢查。運行確認(rèn)OQ是動態(tài)確認(rèn)，證明設(shè)備能一致地、連續(xù)地符合用戶要求的功能標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)PQ是通過文件證明在其設(shè)定的參數(shù)下進(jìn)行生產(chǎn)時能夠連續(xù)、一致地達(dá)到預(yù)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。驗證狀態(tài)維護(hù)對于設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)是非常關(guān)鍵的，也是GMP要求的。驗證狀態(tài)的維護(hù)包括變更控制、回顧性驗證、再驗證。設(shè)備管理部門不但應(yīng)定期對制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行回顧性驗證，而且還應(yīng)在制藥生產(chǎn)設(shè)備更新、重新啟用、重大維修或技術(shù)改造后，都對該設(shè)備重新組織驗證；在驗證過程中應(yīng)加強驗證方案、驗證內(nèi)容的合理性、完善性工作，增強驗證的準(zhǔn)確性。

圖2為設(shè)備驗證生命周期（V形圖），由此可見設(shè)備前期管理中兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的內(nèi)在聯(lián)系與區(qū)別。

圖2 設(shè)備驗證生命周期

2.3設(shè)備使用和維護(hù)管理

包括設(shè)備使用準(zhǔn)備、清潔、檢查、維護(hù)，該環(huán)節(jié)保證正確操作運行設(shè)備、合理進(jìn)行技術(shù)維護(hù)、充分發(fā)揮設(shè)備技術(shù)性能，延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益最佳。

2.3.1設(shè)備使用管理

在GMP實施中，一顯著特點是推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）管理，即：在藥品生產(chǎn)過程中，任何與之相關(guān)的工作，都必須完全按照SOP進(jìn)行。這樣不但可提高工作效率，而且可避免人為原因造成工作失誤，影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備日常管理中推行SOP管理，規(guī)范工作方法和工人操作、維修方法，以便于跟蹤管理和提高操作、維修技能。制藥設(shè)備使用中應(yīng)加強預(yù)防性維護(hù)，注重日常維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行SOP管理。為更好滿足藥品生產(chǎn)需要，減少生產(chǎn)過程中對人的依賴程度，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)在條件許可的情況下，對設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，提高機(jī)電一體化水平，同時注重新技術(shù)、新設(shè)備的信息搜集和技術(shù)資料儲備，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實際，提高企業(yè)技術(shù)裝備水平。

2.3.2設(shè)備維護(hù)管理

設(shè)備維護(hù)管理包括設(shè)備日常維護(hù)、定期維護(hù)、事先維護(hù)。

設(shè)備日常維護(hù)：設(shè)備、生產(chǎn)管理人員應(yīng)要求操作人員按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP執(zhí)行并做好點檢檢查。

設(shè)備定期維護(hù)：設(shè)備管理部門以計劃形式下達(dá)執(zhí)行，由操作、維修人員按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP進(jìn)行的定期維護(hù)工作。對于設(shè)備大、中修計劃，設(shè)備管理部門應(yīng)同生產(chǎn)計劃部門協(xié)商，根據(jù)設(shè)備運行記錄和設(shè)備狀況，每年年初制定合理完善的設(shè)備大、中修計劃，并根據(jù)維修計劃提前做好設(shè)備備件購置和加工工作，確保設(shè)備大、中修計劃順利實施。

設(shè)備事先維護(hù)：即通過一定的技術(shù)手段，對設(shè)備各部位進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測，提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢，在設(shè)備故障還未發(fā)生時采取措施，排除故障隱患。目前，國內(nèi)制藥企業(yè)設(shè)備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設(shè)備發(fā)生故障后才實施，其代價是輕則中斷藥品生產(chǎn)，重則藥品返工或報廢，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。為滿足GMP要求和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，逐步以事先維護(hù)替代事后維護(hù)已成為大勢所趨。在實際設(shè)備管理中確定維護(hù)管理目標(biāo)可首先選定對藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵部位、聯(lián)動生產(chǎn)線等進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測，開展事先維護(hù)，并逐步推廣到所有設(shè)備上。

目前，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)設(shè)備維護(hù)管理模式已明顯不能適應(yīng)當(dāng)今的發(fā)展要求和競爭機(jī)制，應(yīng)切實利用信息化技術(shù)，逐步建立起設(shè)備預(yù)防性維護(hù)體系。

2.4設(shè)備潤滑管理

制藥設(shè)備潤滑管理是設(shè)備管理的重要組成部分，也是生產(chǎn)管理的組成部分。在日常管理中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備潤滑SOP規(guī)定，做到“五定”P,ul*e（定點、定質(zhì)、定量、定人、定時）和“三級過濾”。對于潤滑油、脂的選擇，設(shè)備及生產(chǎn)管理人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備技術(shù)文件規(guī)定及潤滑部位，合理選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的潤滑劑。加強制藥設(shè)備潤滑管理，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染是提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和保證藥品質(zhì)量的重要途徑。

2.5設(shè)備故障管理

設(shè)備故障可分為設(shè)計故障、運行故障兩類。設(shè)計故障受設(shè)備制造者的水平、制造質(zhì)量、技術(shù)水平的制約，是設(shè)備在設(shè)計、選材、制造、裝配等方面的不當(dāng)造成設(shè)備固有缺陷引起的故障，是設(shè)備前期管理所帶來的故障。運行故障則是由于設(shè)備安裝調(diào)試、運行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障，是設(shè)備在運行管理中所帶來的故障。首先設(shè)備管理人員應(yīng)對此故障進(jìn)行分類：譬如按發(fā)生故障部位、發(fā)生的原因、報警顯示方式、性質(zhì)、執(zhí)行器、干擾等來分。根據(jù)上述分類判斷故障原因，進(jìn)而確定維修人員，提高維修效率及減少企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失。

3結(jié)語

藥品質(zhì)量的最終形成通過生產(chǎn)而完成，因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證很大程度上依賴于設(shè)備管理和設(shè)備系統(tǒng)的支持。如今，設(shè)備管理已趨向現(xiàn)代化，設(shè)備管理必須與GMP相適應(yīng)已成必然，這對設(shè)備管理提出了更高的目標(biāo)和要求，同時也帶來了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。設(shè)備管理應(yīng)采用現(xiàn)代化管理工具與技術(shù)手段，使設(shè)備管理動態(tài)化，在設(shè)備管理系統(tǒng)中，融入SOP管理，量化設(shè)備管理，用設(shè)備管理系統(tǒng)規(guī)范設(shè)備管理行為，以適應(yīng)GMP要求，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

第四篇：GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)功能表

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模塊名稱 功能模塊名稱

設(shè)備編碼設(shè)置 設(shè)備管理分類目錄、科室部門編碼設(shè)置、設(shè)備工藝段編碼、設(shè)備安裝位置編碼、設(shè)備管理分類代碼維護(hù) 設(shè)備選型購置管理、設(shè)備采購合同管理、設(shè)備購置進(jìn)院驗收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試驗收移交、設(shè)備配件進(jìn)貨應(yīng)付帳款、設(shè)備購置管理 設(shè)備配件供貨商檔案庫 配件編號名稱統(tǒng)一編碼目錄、設(shè)備配件庫名稱編碼、設(shè)備配件庫信息流程圖、設(shè)備配件庫存狀況匯總表 設(shè)備配件訂購審批單、設(shè)備配件采購入庫單、設(shè)備配件領(lǐng)料出庫單 設(shè)備配件庫 設(shè)備配件收發(fā)明細(xì)帳、設(shè)備配件分品種庫存帳、每月配件分類匯總帳、配件庫收支存月報表、配件庫清倉盤點表、設(shè)備配件庫收支存對照 設(shè)備技術(shù)資料臺帳、設(shè)備附屬輔件臺帳、設(shè)備零部件技術(shù)參數(shù)臺帳、設(shè)備使用記錄分類臺帳、設(shè)備圖片資料庫、設(shè) 設(shè)備技術(shù)管理 備檔資料庫、設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計報告 設(shè)備運行管理臺帳、設(shè)備運行記錄臺帳、生成設(shè)備修理工作票、設(shè)備修理工作票、設(shè)備修理竣工報告單、設(shè)備修理 設(shè)備運行管理 材料消耗記錄、設(shè)備運行數(shù)據(jù)處理流程圖、工作票分類編碼目錄 設(shè)備修理 設(shè)備報修任務(wù)單、設(shè)備故障報告單、設(shè)備事故報告單、設(shè)備故障和事故編碼設(shè)置 儀器使用臺帳、儀器儀表送外校驗單、儀器儀表內(nèi)部校驗單、儀器儀表維修單、儀器儀表運行記錄表、儀器儀表損 檢驗儀器管理 壞處理單、儀器儀表報廢申請單、儀器儀表檔案資料庫、儀器儀表圖片資料庫、儀器儀表分類目錄 工具統(tǒng)一編碼目錄、工具采購入庫單、工具領(lǐng)用單、工具借用/歸還表、員工工具保管臺帳、工具室保管帳、工具/ 工具管理 器具報廢臺帳 特種設(shè)備運行 特種設(shè)備使用注冊登記表、特種設(shè)備裝置及主要參數(shù)、特種設(shè)備保養(yǎng)/大修記錄、特種設(shè)備定期檢驗管理、特種設(shè) 管理 備檢驗保養(yǎng)大修周期管理、特種設(shè)備到期檢驗保養(yǎng)大修提示

壓力容器運行 壓力容器使用注冊登記表、壓力管道裝置及主要參數(shù)、壓力容器保養(yǎng)/大修記錄、壓力管道定期檢驗管理、壓力管 管理 道檢驗保養(yǎng)大修周期管理、壓力容器檢驗保養(yǎng)大修到期提示

壓力管道運行 壓力管道使用注冊登記表、壓力管道裝置及主要參數(shù)、壓力管道保養(yǎng)/大修記錄、壓力管道定期檢驗管理、壓力管 管理 道檢驗保養(yǎng)大修周期管理、壓力管道檢驗保養(yǎng)大修到期提示

工業(yè)鍋爐運行 工業(yè)鍋爐使用注冊登記表、工業(yè)鍋爐裝置及主要參數(shù)、工業(yè)鍋爐保養(yǎng)/大修記錄、工業(yè)鍋爐定期檢驗管理、工業(yè)鍋 管理 壓力附件運行 壓力附件使用登記表、壓力附件定期檢驗管理、壓力附件到期檢驗預(yù)警提示圖 管理 設(shè)備巡檢管理 制藥設(shè)備日常巡檢表、電機(jī)電器日常巡檢表、壓力容器專項點檢表、設(shè)置設(shè)備巡檢代碼 公司電器管理 低壓配電室裝置臺帳、配電室運行記錄臺帳、配電裝置定期檢修管理、配電裝置檢修記錄臺帳、備用發(fā)電機(jī)保養(yǎng)記 爐檢驗保養(yǎng)大修周期管理、工業(yè)鍋爐檢驗保養(yǎng)大修到期提示

錄 電器元件型號臺帳、電動機(jī)型號臺帳、樓層電器裝置巡查記錄、電氣作業(yè)人員檔案庫、停電管理臺帳 工程項目總帳管理、工程項目進(jìn)度臺帳、工程項目任務(wù)單、工程項目材料消耗臺帳、工程項目技術(shù)檔案臺帳、工程 工程項目管理 項目資金結(jié)算臺帳、工程項目圖片資料庫、項目分類編碼設(shè)置 設(shè)備管理崗位職能庫、設(shè)備管理維修人員檔案庫、設(shè)備監(jiān)護(hù)職責(zé)管理 設(shè)備檔案管理 設(shè)備管理文件資料庫、設(shè)備管理圖片資料庫、設(shè)備管理資料互聯(lián)網(wǎng)收藏夾 設(shè)備管理工作日志、設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案管理 設(shè)備修理費用 維修設(shè)備材料消耗記錄、設(shè)備修理項目費用總帳、設(shè)備維修費用明細(xì)帳、設(shè)備維修費用計劃 設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計報告、設(shè)備使用情況統(tǒng)計報告、設(shè)備配件庫存狀況報告、設(shè)備修理分類統(tǒng)計報告、設(shè)備修理費用 設(shè)備統(tǒng)計報告 統(tǒng)計報告、儀器儀表分類統(tǒng)計報告、工具庫收支存統(tǒng)計報告、工程項目統(tǒng)計報告、設(shè)備管理及維修人員統(tǒng)計報告、固定資產(chǎn)分類統(tǒng)計報告 低值易耗品管理臺帳、固定資產(chǎn)管理臺帳、固定資產(chǎn)附屬設(shè)備一覽表、固定資產(chǎn)折舊核算、固定資產(chǎn)報廢臺帳、設(shè) 固定資產(chǎn)管理 備臺帳轉(zhuǎn)財務(wù)資產(chǎn)臺帳、資產(chǎn)分類代碼設(shè)置

軟件試用下載鏈接: http://www.004km.cn 昆明西山正明計算機(jī)軟件室 電話：0871-5341311 6953305 傳真：0871-5341311 聯(lián)系人:楊正明 咨詢熱線：***（晚上及節(jié)假日）地址：昆明市五華區(qū)滇緬大道 390 號 郵編：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)功能介紹

《集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)》又名《跨區(qū)域多企業(yè)遠(yuǎn)程設(shè)備管理系統(tǒng)》。系統(tǒng)把工業(yè)企業(yè)手工管理設(shè)備的工作，通過數(shù)據(jù)庫技術(shù)編 制程序后，利用計算機(jī)來處理各項設(shè)備管理工作的一個企業(yè)管理軟件。適合于各個行業(yè)的大中型工業(yè)企業(yè)，進(jìn)行全面地設(shè)備管理工 作信息化，提供了一攬子設(shè)備管理的實施方案：

1、使企業(yè)設(shè)備管理資料數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。從用戶的使用角度看，《系統(tǒng)》就是一個設(shè)備管理現(xiàn)代化信息倉庫。開發(fā)者為用戶統(tǒng)籌 規(guī)劃好信息存放的范圍和存放位置，制定了處理信息的方案，使用戶輸入和輸出信息準(zhǔn)確迅速、信息存儲安全可靠。

2、使企業(yè)設(shè)備修理和保養(yǎng)工作進(jìn)入預(yù)防性階段，為企業(yè)設(shè)備管理提供一種全新的管理模式，設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的管理組織措施。

3、使企業(yè)設(shè)備管理各方面的工作融為一體，是延長設(shè)備使用壽命的技術(shù)保證，是深化工業(yè)企業(yè)基礎(chǔ)管理工作的實施方案，能滿足 工業(yè)企業(yè)設(shè)備管理上等級的需要。

集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理特點

系統(tǒng)由 450 多個數(shù)據(jù)庫，每一個數(shù)據(jù)庫文件，可以分門別類地存儲企業(yè)設(shè)備管理中的某一方面的數(shù)據(jù)。系統(tǒng)向用戶提供了 150 多個精美數(shù)據(jù)操作功能窗口，每一個功能模塊分別處理一個數(shù)據(jù)庫文件，或者幾個數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)。本系統(tǒng) 就是用這些功能模塊，有機(jī)地綜合處理了工業(yè)企業(yè)設(shè)備管理中設(shè)備技術(shù)資料、設(shè)備修理和保養(yǎng)、配件、故障及固定資產(chǎn)，復(fù)雜的資 料和它們之間的關(guān)系。系統(tǒng)為企業(yè)建立 350 多個設(shè)備統(tǒng)計報表和單據(jù)，凡是輸入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)都能打印單據(jù)和報表；如果用戶的查詢條件改變了，報表的 輸出結(jié)果也隨之改變。

集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)業(yè)務(wù)處理范圍

█ 設(shè)備編碼設(shè)置包括設(shè)備購置的選型采購、合同管理、進(jìn)廠驗收和安裝調(diào)試并移交全過程的的管理 █ 設(shè)備庫管理對設(shè)備的入庫和出庫及設(shè)備庫存保管帳和月報表進(jìn)行管理 █ 應(yīng)付帳款管理對，建立《設(shè)備使用臺帳》、設(shè)備零部件技術(shù)參數(shù)臺帳、設(shè)備圖片資料庫、制造廠家資料庫、設(shè)備使用記錄臺 帳，方便設(shè)備管理人員收集和整理企業(yè)繁雜的技術(shù)資料，能快速地進(jìn)行分類檢索。█ 設(shè)備運行管理對企業(yè)設(shè)備運行過程中發(fā)生的設(shè)備故障和設(shè)備事故進(jìn)行管理。█ 設(shè)備日常修理分為重點設(shè)備定期修理和關(guān)鍵部位定期修理二個方面，進(jìn)行有計劃、預(yù)防性的定期修理。█ 設(shè)備潤滑管理本系統(tǒng)為企業(yè)建立設(shè)備維修費用臺帳，可以全面地記錄每臺設(shè)備每次修理的費用情況；同時也可以制定設(shè) 備修理費用計劃。█ 電器控制管理對企業(yè)設(shè)備修理過程中需要多種修理工具進(jìn)行管理；同時為修理人員配備修理工具進(jìn)行管理。█ 儀器儀表管理設(shè)備安全技術(shù)的管理，是設(shè)備管理工作中的一個重點環(huán)節(jié)，該方面的管理工作是否落實到實處，將涉及到設(shè)備 正常運轉(zhuǎn)、操作工的人身安全。本《系統(tǒng)》對安全技術(shù)的管理是從以下幾個方面開展。█ 設(shè)備大修技改設(shè)備管理工作是一項既繁雜，又帶綜合性的管理工作；系統(tǒng)專門為設(shè)備管理員設(shè)置了設(shè)備管理調(diào)度會議紀(jì)要、設(shè)備管理工作日志；同時還設(shè)置了設(shè)備人員技能培訓(xùn)記錄、設(shè)備管理文件資料庫、設(shè)備管理圖片資料庫，及時記錄設(shè)備管理過程中 產(chǎn)生的各方面信息。█ 設(shè)備管理制度建立設(shè)備管理人員和修理人員檔案庫，利用設(shè)備監(jiān)護(hù)職責(zé)管理功能，可把對各臺設(shè)備的監(jiān)護(hù)職責(zé)，具體落實到 某一個修理人員。█ 固定資產(chǎn)管理對已經(jīng)錄入設(shè)備管理系統(tǒng)的資料，從不同方面，對設(shè)備管理工作進(jìn)行技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的統(tǒng)計。█ 行政辦公管理系統(tǒng)可以滿足多個分公司和多個用戶同時進(jìn)行設(shè)備管理工作的操作。每個分公司填寫的設(shè)備管理數(shù)據(jù)，其它分

公司的用戶是不能查詢的，只能由本公司的查詢，但集團(tuán)總部可以查詢。各個用戶的權(quán)限分別由分公司信息管理員控制。█ 集團(tuán)信息部-集團(tuán)公司總部的信息管理員可以控制分公司全部用戶的權(quán)限，集團(tuán)公司總部的職能部門可以查詢?nèi)糠止镜男?息。系統(tǒng)支持集團(tuán)公司總部的職能部門，通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)使用系統(tǒng)；同時也支持跨區(qū)域多企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)訪問架在集團(tuán)公司總部的服 務(wù)器。

集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)--主要功能模塊一覽表

功能類別 設(shè)備分類編碼 設(shè)備前期管理 功能模塊名稱 集團(tuán)公司設(shè)備分類目錄、分公司部門編碼設(shè)置、設(shè)備故障和事故代碼設(shè)置、設(shè)備巡檢代碼設(shè)置 設(shè)備選型和購置管理、設(shè)備采購合同管理、設(shè)備購置進(jìn)廠驗收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試移交單 設(shè)備采購入庫單、設(shè)備領(lǐng)用出庫單、設(shè)備庫存保管帳、設(shè)備收支明細(xì)帳、每月設(shè)備分類匯總帳、設(shè)備庫收支存月報 設(shè)備庫管理 表 設(shè)備配件庫名稱編碼、設(shè)備配件采購入庫單、設(shè)備配件領(lǐng)料出庫單、設(shè)備配件收發(fā)明細(xì)帳、設(shè)備配件分品種庫存帳、配件庫管理 每月配件分類匯總帳、配件庫收支存月報表 工具庫管理 儀器儀表管理 應(yīng)付款管理 員工工具保管臺帳、工具采購入庫單、工具領(lǐng)用/借用單、工具室保管帳、工具/器具報廢臺帳、工具統(tǒng)一編碼目錄 儀器儀表使用臺帳、儀器儀表送外校驗單、儀器儀表內(nèi)部校驗單、儀器儀表維修單、儀器儀表報廢申請單 設(shè)備配件采購登記簿、設(shè)備配件進(jìn)貨應(yīng)付帳款、設(shè)備配件供貨商檔案庫、設(shè)備配件采購付款單 設(shè)備使用管理臺帳、制造和銷售廠家資料庫、設(shè)備零部件技術(shù)參數(shù)臺帳、設(shè)備圖片資料庫、設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計報告、設(shè)備技術(shù)管理 設(shè)備使用記錄分類臺帳 特種設(shè)備使用注冊登記表、特種設(shè)備定期檢驗管理、特種設(shè)備檢驗保養(yǎng)大修周期管理、設(shè)備定期保養(yǎng)任務(wù)工作票、特種設(shè)備管理 設(shè)備定期保養(yǎng)項目一覽表、特種設(shè)備統(tǒng)一編碼目錄、特種設(shè)備臺帳類別設(shè)置 設(shè)備運行管理 設(shè)備日常修理 主要設(shè)備管理臺帳、主要設(shè)備運行記錄臺帳、生成主要設(shè)備修理工作票、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)檢測表、設(shè)備日常巡檢表 設(shè)備故障報修申請單、設(shè)備修理竣工報告單、工作票分類編碼目錄、設(shè)備日常修理工作票、設(shè)備維修項目一覽表 重點設(shè)備定期 重點設(shè)備定期保養(yǎng)維修臺帳、重點設(shè)備定期保養(yǎng)維修工作票 修理 設(shè)備定期修理 關(guān)鍵部位定期 關(guān)鍵部位定期修理臺帳、關(guān)鍵部位定期修理工作票 修理 設(shè)備軸承 設(shè)備潤滑管理 電機(jī)軸承 減速器 設(shè)備軸承型號臺帳、設(shè)備軸承保養(yǎng)潤滑記錄、設(shè)備軸承潤滑周期維護(hù) 電機(jī)軸承保養(yǎng)潤滑記錄、電機(jī)軸承潤滑周期維護(hù) 設(shè)備減速器參數(shù)臺帳、減速器換油記錄、減速器換油周期維護(hù)

設(shè)備故障管理 修理費用管理

設(shè)備故障報告單、設(shè)備事故報告單 維修設(shè)備材料消耗記錄、設(shè)備修理項目費用管理臺帳、設(shè)備維修費用明細(xì)帳、設(shè)備維修費用計劃 設(shè)備大修技改工程項目管理、設(shè)備大修技改項目進(jìn)度臺帳、設(shè)備大修技項改項目任務(wù)單、設(shè)備大修技改項目材料消

技改項目管理 耗臺帳、設(shè)備大修技改項目技術(shù)檔案臺帳、設(shè)備大修技改項目資金結(jié)算臺帳 配電室運行 低壓配電室裝置臺帳、配電室運行記錄臺帳、配電裝置定期檢修管理 管理 開關(guān)控制柜 電氣開關(guān)柜技術(shù)參數(shù)臺帳、電氣開關(guān)柜運行記錄臺帳、開關(guān)柜定期檢修管理 管理 電器控制管理 中央控制屏 控制屏技術(shù)參數(shù)臺帳、控制屏運行記錄臺帳、控制屏定期檢修管理 管理 電氣技術(shù)資 電動機(jī)型號臺帳、電器元件型號臺帳、電器接線原理表、工業(yè)電器分類目錄 料管理 安全技術(shù)管理 時間能源統(tǒng)計 設(shè)備安全生產(chǎn)管理臺帳、設(shè)備安全事故報告單、設(shè)備安全事故隱患整改書、設(shè)備安全生產(chǎn)檢查記錄 設(shè)備能源消耗記錄、生產(chǎn)設(shè)備運轉(zhuǎn)時間記錄、重點設(shè)備運轉(zhuǎn)時間記錄 設(shè)備管理和維修人員檔案庫、設(shè)備監(jiān)護(hù)職責(zé)管理、設(shè)備人員技能培訓(xùn)記錄、設(shè)備管理調(diào)度會議紀(jì)要、設(shè)備管理工作 設(shè)備日常管理 日志、設(shè)備管理文件資料庫、設(shè)備管理圖片資料庫 安全生產(chǎn)管理規(guī)章制度、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化修理規(guī)程、崗位安全操作設(shè)備規(guī)程、設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案制度、企業(yè)管理文件 設(shè)備管理制度 制度公告欄 低值易耗品臺帳、固定資產(chǎn)臺帳、固定資產(chǎn)折舊核算、計提本月固定資產(chǎn)折舊、固定資產(chǎn)報廢臺帳、固定資產(chǎn)閑置 固定資產(chǎn)管理 停用臺帳 設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計報告、設(shè)備使用情況統(tǒng)計報告、設(shè)備傳動參數(shù)統(tǒng)計報告、電器元件分類統(tǒng)計報告、儀器儀表分類 統(tǒng)計報告、設(shè)備故障事故統(tǒng)計報告、設(shè)備修理分類統(tǒng)計報告、設(shè)備修理費用統(tǒng)計報告、特種設(shè)備使用狀態(tài)統(tǒng)計報告、設(shè)備統(tǒng)計報告 特種設(shè)備修理統(tǒng)計報告、設(shè)備配件庫存狀況統(tǒng)計報告、工具庫收支存統(tǒng)計報告、設(shè)備技改項目統(tǒng)計報告、設(shè)備管理 及維修人員統(tǒng)計報告、固定資產(chǎn)分類統(tǒng)計報告 行政辦公審批 公司用戶權(quán)限 集團(tuán)信息部 分公司工作項目上報審批、集團(tuán)總部工作安排單、分公司工作總結(jié)報告單、集團(tuán)總部工作檢查評價單 用戶權(quán)限密碼設(shè)置、用戶修改密碼 集團(tuán)下屬分公司目錄、集團(tuán)總公司進(jìn)入下屬公司帳目、清理用戶數(shù)據(jù)垃圾、用戶數(shù)據(jù)初始化

設(shè)備軟件園:http://www.004km.cn 昆明西山正明計算機(jī)軟件室 電話：0871-5341311 6953305 傳真：0871-5341311 聯(lián)系人:楊正明 咨詢熱線：***（晚上及節(jié)假日）地址：昆明市五華區(qū)滇緬大道 390 號 郵編：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 設(shè)備管理程序

1.0 目的 規(guī)范設(shè)備管理，確保設(shè)備的正常運作。2.0 適用范圍 本程序適用于對公司所有的生產(chǎn)工具和機(jī)器設(shè)備的操作、保養(yǎng)和維修。3.0 職責(zé) 3.1 使用部門負(fù)責(zé)需求設(shè)備的申購及申請維修； 3.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備申購的審批，采購部負(fù)責(zé)設(shè)備的采購； 3.3 技術(shù)部負(fù)責(zé)對設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗收、維修。3.4 使用部門負(fù)責(zé)對設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)及報廢申請。4.0 工作程序 4.1 設(shè)備的申購、購買及驗收： 4.1.1 使用部門根據(jù)實際需求，填寫設(shè)備“采購單”并注明名稱、規(guī)格、性能要求（必要時附相關(guān)資料）報總經(jīng)理審批。4.1.2 總經(jīng)理安排采購。4.1.3 采購設(shè)備到公司后，由技術(shù)部進(jìn)行安裝、調(diào)試（供方包安裝調(diào)試?yán)猓┎Ⅱ炇铡?.2 編碼建檔標(biāo)識發(fā)放 4.2.1 公司設(shè)備應(yīng)統(tǒng)一編碼管理； 4.2.2 驗收設(shè)備之后,應(yīng)將設(shè)備的附帶資料“技術(shù)文件”、“使用說明書”在技術(shù)部存檔。4.2.3 設(shè)備的標(biāo)識使用公司統(tǒng)一制定的責(zé)任標(biāo)識牌，懸掛在機(jī)器上方。4.2.4 技術(shù)部按要求將設(shè)備填入《設(shè)備一覽表》。4.3 使用、保養(yǎng)及維護(hù) 4.3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂生產(chǎn)設(shè)備的日常保養(yǎng)方法及操作方法即“設(shè)備保養(yǎng)表”。4.3.2 使用人員在使用設(shè)備時必須依照指導(dǎo)書進(jìn)行操作及日常保養(yǎng)。4.3.3 生產(chǎn)的設(shè)備須經(jīng)培訓(xùn)考試合格之后才能上崗操作。4.3.4 生產(chǎn)部進(jìn)行日常保養(yǎng)（誰使用、誰保養(yǎng)、并有保養(yǎng)卡記錄）。4.3.5 設(shè)備管理人員定期檢修、加油。4.4 異常處理 4.4.1 使用部門在使用過程中出現(xiàn)設(shè)備故障時，應(yīng)由生產(chǎn)機(jī)/組長立即掛“故障，停用”告示牌以標(biāo)識。由技術(shù)部確認(rèn)后組織維修． 4.4.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)備的維修；對某些特殊設(shè)備、需定期聘請專業(yè)人員協(xié)助檢修。4.5 設(shè)備報廢 4.5.1 設(shè)備因老化或出現(xiàn)不能修復(fù)的重大故障需報廢處理時,由使用部門填寫“設(shè)備報廢申請單”，技術(shù)部確認(rèn)后，呈總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.5.2 設(shè)備報廢之后,由技術(shù)部負(fù)責(zé)從“設(shè)備一覽表”備注欄中將該設(shè)備注銷。5.0 相關(guān)及支持性文件 5.1《生產(chǎn)過程管理程序》 5.2《設(shè)備操作、維護(hù)和保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書》 6.0 質(zhì)量記錄 6.1《設(shè)備一覽表》ST-QP-05-001 6.2《設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)記錄》ST-QP-05-002 6.3《設(shè)備報廢申請單》ST-QP-05-003 設(shè)備一覽表

ST-QP-5-001 序號 1 2 3 4 5 6 7 設(shè)備名稱 型號規(guī)格 生產(chǎn)廠家 購入時間 使用部門 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 編制：

****年**月**日

審批：

****年**月**日

設(shè)備報廢申請單 ST-QP-5-003 設(shè)備名稱 購入時間 型號規(guī)格 使用部門

申請報廢原因

申請部門/人：

審批人：

設(shè)備管理控制程序（規(guī)定）設(shè)備管理控制程序（規(guī)定）文件

【網(wǎng)絡(luò)資源】 2010-06-22 20:09:10 閱讀 50 評論 0 字號：大中小 訂閱

1．目的：加強對使用相關(guān)設(shè)備的控制、維護(hù)和保養(yǎng)，使使用的設(shè)備性能指標(biāo)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，特制定本程序。2．適應(yīng)范圍：適應(yīng)于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的全部設(shè)備。3．職責(zé) 3．1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備的配置工作 3．2 生產(chǎn)部部長全面負(fù)責(zé)公司全部生產(chǎn)設(shè)備的管理和新設(shè)備、大型改造后的設(shè)備的驗證組織工作。

3．3 設(shè)備主管在生產(chǎn)部長的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)設(shè)備的綜合管理和考核，協(xié)助供應(yīng)部作好設(shè)備、配件的采購和驗證，貫徹“二 養(yǎng)、二?！钡木S修方針，使公司設(shè)備處于良好狀態(tài)，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。3．4 供應(yīng)部負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，負(fù)責(zé)維修設(shè)備配件的供應(yīng)和外協(xié)加工制作工作。3．5 技研部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)會同有關(guān)部門對設(shè)備精度、性能進(jìn)行驗證和試驗，負(fù)責(zé)新進(jìn)設(shè)備的技術(shù)性能的確定。3．6 設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)本部門設(shè)備使用管理、維護(hù)保養(yǎng)以及設(shè)備技術(shù)狀態(tài)的控制。4．程序內(nèi)容 4．1 設(shè)備的采購 4.1.1 新設(shè)備的選型購置 根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)品開發(fā)的要求及設(shè)備實際狀況，由技研部和生產(chǎn)部、設(shè)備主管制定“設(shè)備更新計劃”（HD/QMS-04-6.3-1-1）。其中設(shè)備的型號、參數(shù)由技研部根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及 工藝要求確定。4.1.2 供應(yīng)部、設(shè)備主管根據(jù)市場調(diào)查選擇質(zhì)量優(yōu)、價格合適的生產(chǎn)廠家。提報計劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，供應(yīng)部負(fù)責(zé)采購。4.1.3 新設(shè)備的安裝、調(diào)試及移交 新設(shè)備購進(jìn)后，生產(chǎn)部設(shè)備主管組織安裝調(diào)試。經(jīng)技研部、設(shè)備主管、質(zhì)量部（也可委托專業(yè)技術(shù)人員參與）與使用部門按 設(shè)備安裝調(diào)試技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求驗收，合格后，交接雙方填寫“設(shè)備安裝驗收移交書”（HD/QMS-04-6.3-1-2），一式三份，（設(shè) 備主管、使用部門、財務(wù)部各一份）新設(shè)備納入使用部門管理，設(shè)備附帶的技術(shù)資料及移交書原件交總經(jīng)辦檔案室存檔，副本一套 交設(shè)備管理員存檔。4.2 生產(chǎn)過程設(shè)備管理

4.2.1 設(shè)備的操作 特殊過程生產(chǎn)設(shè)備操作者需經(jīng)培訓(xùn)并考試合格，取得上崗證后方可獨立操作設(shè)備。操作中嚴(yán)格按照《設(shè)備操作規(guī)程》（HD/QMS-03-6.3-1）生產(chǎn)，《增加特殊過程的設(shè)備的操作記錄》，對其他設(shè)備的操作者需在技術(shù)熟練的工人傳教下經(jīng)現(xiàn)場測評合 格后，方可獨立操作生產(chǎn)設(shè)備，車間或技術(shù)部門在設(shè)計生產(chǎn)工藝時，嚴(yán)禁超負(fù)荷設(shè)計生產(chǎn)工藝或運行，嚴(yán)禁精機(jī)粗用、帶病運轉(zhuǎn)。4.2.2 定人定機(jī)管理 設(shè)備的使用實行定人、定機(jī)，并建立定人定機(jī)臺帳（設(shè)備管理員負(fù)責(zé)）。對未經(jīng)車間主管同意私自開動設(shè)備、違犯操作規(guī)程，造成對設(shè)備的損壞，按實際價值進(jìn)行陪賞。4.2.3 設(shè)備的保養(yǎng) 設(shè)備主管監(jiān)督各部門認(rèn)真按《設(shè)備維修、保養(yǎng)制度》（HD/QMS-02-6.3-1）執(zhí)行，每天幾次的日常維護(hù)保養(yǎng)和每周、月一次 的定期維護(hù)保養(yǎng)，并將每周、月一次的定期保養(yǎng)情況填“設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄”（HD/QMS-04-6.3-1-3）設(shè)備檔案管理員存檔。4.2.4 設(shè)備的檢修 4.2.4.1 設(shè)備使用中隨機(jī)故障維修的申報 設(shè)備在使用中出現(xiàn)異常，使用單位主管或夜班的班長應(yīng)及時報設(shè)備主管組織檢修，以防發(fā)生故障擴(kuò)大和產(chǎn)品質(zhì)量、人身傷亡 事故。對影響生產(chǎn)時間在一個工作日以上的故障，應(yīng)上報生產(chǎn)部部長，維修中所用配件由設(shè)備使用部門提出采購申請，設(shè)備主管確 認(rèn)，報 總 經(jīng) 理 批 準(zhǔn) 后，按 《 采 購 控 制 程 序 》（HD/QMS-01-7.4-1）實 施 ******，設(shè) 備 檢 修 后 填 寫 “ 設(shè) 備 維 修、保 養(yǎng) 記 錄 ”（HD/QMS-04-6.3-1-3），由使用部門進(jìn)行確認(rèn)，并由設(shè)備檔案管理員存檔。4.2.4.2 設(shè)備的檢修計劃及實施 設(shè)備主管根據(jù)設(shè)備運行狀態(tài)，提出“設(shè)備大、中修計劃”（HD/QMS-04-6.3-1-7）。報生產(chǎn)部部長審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由設(shè)備主管組織實施，維修所用配件按《采購控制程序》辦理，完工后，組織有關(guān)人員驗收，填寫“設(shè)備修理驗收單”（HD/QMS-04-6.3-1-5）并轉(zhuǎn)設(shè)備管理員處存檔。4.2.5 設(shè)備事故處理

4.2.5.1 一般事故 一般事故，由事故單位填寫“設(shè)備事故報告單”（HD/QMS-04-6.3-1-4）報設(shè)備主管，設(shè)備主管弄清事故原因后酌情處理，必 要時報總經(jīng)理審批。4.2.5.2 重大事故 屬于重大的設(shè)備的故障由事故部門主管提供事故報告，說明事故的過程及對設(shè)備的損壞的程度及設(shè)備的操作人，上報公司辦 公室、總工，以便對故障進(jìn)行分析和查找責(zé)任，報總經(jīng)理組織有關(guān)部門共同研究處理，并填寫“設(shè)備事故報告單。4.3 設(shè)備檔案管理 4.3.1 設(shè)備主管部門建立“設(shè)備臺帳”，由設(shè)備檔案管理員負(fù)責(zé)。4.3.2 在帳設(shè)備建立對應(yīng)檔案，保存設(shè)備使用終生的文件資料。4.3.3 為便于管理，本公司根據(jù)設(shè)備的大小、精度、價值進(jìn)行分類編號，用于臺帳分類管理。4.4 設(shè)備的封存

長期（預(yù)計半年以上）不使用的設(shè)備，使用單位應(yīng)向生產(chǎn)部提出申請封存，批準(zhǔn)后的封存的設(shè)備，由設(shè)備班負(fù)責(zé)管理，用避 塵物品（塑料布等）遮蓋，并定期維護(hù)、保養(yǎng)。需啟用時，由需求部門提出申請，報生產(chǎn)部。安排設(shè)備班進(jìn)行檢修，無故障后，轉(zhuǎn) 交使用部門使用，辦理交接手續(xù)。4.4.2 設(shè)備的出讓 長期封存超過半年以上的設(shè)備，每隔半年由設(shè)備主管統(tǒng)計上報，召開由總經(jīng)理主持的閑置設(shè)備處置會議，根據(jù)公司的生產(chǎn)及 發(fā)展規(guī)劃來確定，繼續(xù)封存或轉(zhuǎn)讓處置，以盤活資金。4.4.3 設(shè)備的報廢 無修復(fù)利用價值且達(dá)到報廢標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，使用單位提請設(shè)備主管報公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)報廢，填寫設(shè)備報廢單（HD/QMS-04-6.3-1-6），進(jìn)行報廢處置。4.4.4 封存的設(shè)備應(yīng)在“設(shè)備臺帳”中注明，報廢、轉(zhuǎn)讓出去的設(shè)備應(yīng)從“設(shè)備臺帳”中剔出，設(shè)備本身應(yīng)有明確標(biāo)識，隔離存放。5.相關(guān)程序、支持文件、記錄。5.1 相關(guān)程序：《采購控制程序》 5.2 支持文件：《設(shè)備維修、保養(yǎng)制度》 《設(shè)備操作規(guī)程》 5.3 記錄： 設(shè)備臺帳（國家標(biāo)準(zhǔn)格式）設(shè)備更新計劃（HD/QMS-04-6.3-1-1）設(shè)備安裝驗收移交書（HD/QMS-04-6.3-1-2）設(shè)備維修保養(yǎng)記錄（HD/QMS-04-6.3-1-3）設(shè)備事故報告單（HD/QMS-04-6.3-1-4）設(shè)備修理驗收單（HD/QMS-04-6.3-1-5）設(shè)備報廢單（HD/QMS-04-6.3-1-6）

設(shè)備大中修計劃（HD/QMS-04-6.3-1-7）6.本程序文件更改記錄表： 更改章節(jié)號 更改人 更改批準(zhǔn)人 更改日期 更改通知

第五篇：設(shè)備管理

設(shè)備管理

1.設(shè)備三大規(guī)定不齊全，抽查不合格的。2.無設(shè)備事故記錄或記錄不齊全、不合要求的。3.設(shè)備交接班記錄和運行記錄不規(guī)范字跡不清楚的。4.檢修停機(jī)，事故故障停機(jī)無記錄的。

5.設(shè)備點檢記錄不齊全，檢修部位、更換備件無記錄的。6.設(shè)備保養(yǎng)記錄不合格的。

7.設(shè)備檢修記錄不齊全、檢修部位、更換備件無記錄的。8.無設(shè)備定期檢查記錄或記錄不完善的。9.設(shè)備基礎(chǔ)不穩(wěn)固、有裂紋，連接件不牢固。10.底腳螺栓松動、不緊固、或螺栓、螺母不全。11.設(shè)備潤滑裝置不齊全完好。12.設(shè)備無油、缺油、潤滑不良。

13.設(shè)備潤滑油脂有明顯雜質(zhì)，不清潔，設(shè)備有明顯滲漏。14.設(shè)備結(jié)構(gòu)不完整，零部件及附件短缺。

15.設(shè)備本體及周圍衛(wèi)生差、有堆積雜物、設(shè)備本體油污、積灰多、未見本色。

16.設(shè)備及其附件有明顯跑、冒、滴、漏（風(fēng)、水、電、氣、油）。

17.配電室墻壁孔洞封閉不嚴(yán)，不能有效防鼠。18.變壓器本體漏油，油位不在正常范圍內(nèi)。

19.傳動不平穩(wěn)、有異聲，異常沖擊或振動而崗位工不知情。20.鋼絲繩斷絲，每捻距≥25%不匯報的。21.普通電機(jī)外殼溫度≥70℃在異聲異味、電刷磨損、有冒火現(xiàn)象而不采取措施或不及時匯報的。

22.底座、支撐、吊掛、橫梁、護(hù)欄等開焊或明顯變形的。23.制動不靈敏，閘皮有破損現(xiàn)象未采取措施的。24.軸承溫度≥60℃而不知的。25.隨便去掉防護(hù)裝置或無防護(hù)裝置的。26.油桶無掛牌或無標(biāo)明種類，擺放混亂的。

27.管道或法蘭泄漏（水、風(fēng)、煤粉、蒸汽、油等）沒采取措施的。

28.現(xiàn)場備品、備件亂堆、亂放、無防護(hù)措施的。29.備品、備件倉庫擺放混亂、無定置的。

30.倉庫備品、備件無帳或或未掛牌或帳、卡物不一高致。31.備品備件計劃未按時上報的。32.備品、備件計劃未按時核對的。

33.工作現(xiàn)場焊條、螺栓、螺母、油類隨便丟棄、造成浪費的。

34.由于設(shè)備原因或其它原因漏撒物料的。35.設(shè)備帶病作業(yè)，無生產(chǎn)備件。

36.出現(xiàn)任何設(shè)備隱患、事故不及時上報或未按規(guī)定報告的。37.電器設(shè)備或電線絕緣不好，外皮有破損，接線裸露的。38.電氣開關(guān)缺蓋、開在不靈活的。

39.各類測量儀器，儀表無合格標(biāo)識或指標(biāo)不準(zhǔn)確的。40.電纜溝蓋板不齊全、溝內(nèi)有積水、雜物、可燃物的。41.電纜保護(hù)鐵管、槽銹蝕嚴(yán)重未處理者。42.設(shè)備無接地或接地不良的。

43.在室內(nèi)高過壓設(shè)備上工作未在禁止通行過道上掛“止步、高壓危險”標(biāo)示牌的

44.設(shè)備檢修、停機(jī)后刀閘開關(guān)或操作把手上未掛“禁止合閘、有人工作“標(biāo)示牌的

45.線路桿塔歪斜，拉線松弛腐蝕嚴(yán)重的。

46.亂拉臨時線，架設(shè)備高度低于2.0m，臨時線用絕緣不合格的破線、裸線。

47.臨時線不準(zhǔn)接到熱力、煤氣、氧氣、水等動力管道上。48.臨時線支架上未掛“有電、危險”標(biāo)牌，用完后未及時收回的。

49.備用設(shè)備完好率不達(dá)標(biāo)，影響生產(chǎn)日清考核的。50.供電系統(tǒng)非正常跑閘，影響生產(chǎn)日清考核的。文明生產(chǎn)：

1.常明燈根據(jù)工率大小進(jìn)行考核，并責(zé)令兩日內(nèi)整改。2.文明生產(chǎn)每周聯(lián)查項目扣款足100元的扣工段長10元，科長10元。

3.文明生產(chǎn)整改通知單上的整改治理項目無按期完成的，未按期驗收簽字的。

4.對文明生產(chǎn)聯(lián)查工作不支持或不于配合，對查出存在問題的單位或個人態(tài)度不好的。5.衛(wèi)生區(qū)域未按規(guī)定清掃的。6.衛(wèi)生區(qū)域不明確或未落實到班組、個人的。7.衛(wèi)生區(qū)域有閑散廢棄物件的。

8.班組無兼職管理員的（文明生產(chǎn)管理員）。9.公司要求上墻的內(nèi)容未按規(guī)定執(zhí)行的。10.渣溝、渣池溢水的。

11.門窗、玻璃、操作臺，設(shè)備未落實到人的，未按日清規(guī)定擦試的。

12.吊扇、日光燈，燈泡短缺、損壞未及時更改及修理的。13.對分廠下達(dá)的文明生產(chǎn)或文明生產(chǎn)整改治理通知單不積極行動、漠不關(guān)心的。

14.交接班不清或交接班本不清的，對交接班不清造成事故的按公司條款執(zhí)行。

15.操作臺、墻上、桌上、亂貼亂畫的，亂放東西，桌上有雜物的。

16.玻璃破損、門窗損壞，三日內(nèi)未休復(fù)的。17.崗位沒有現(xiàn)場定置圖的，工具亂放亂扔的。

18.現(xiàn)場設(shè)備擺放亂，灰塵未清掃、未防雨、未防銹措施的。19.現(xiàn)場維修后的雜物廢件及崗位廢棄物品未及時清理的。20.待修機(jī)件、設(shè)備定置未歸類擺放，未掛“待修”標(biāo)志，待修牌未常掛，未修復(fù)的要追查責(zé)任，查明原因，予以考核。

21.皮帶長廊內(nèi)保持干凈，玻璃明亮，長廊兩邊，頂上不能有積塵、雜物，皮帶配電室下，除塵倉下不準(zhǔn)有積粉，達(dá)到交接班干凈，嚴(yán)禁用返粉、水渣鋪墊地面。22.員工工作證、胸卡、車牌、澡證丟失后馬上聯(lián)系補辦，并在七日內(nèi)開據(jù)臨時證明，嚴(yán)禁以假充真。23.對日清工作敷衍了事，消極怠工，不認(rèn)真工作的。24.合理使用辦公用品，禁止亂扔、亂放、亂撕、亂畫、亂用的。

25.粉刷墻壁上下邊緣不整齊、藍(lán)線、門窗、玻璃上帶灰的。26.飲水機(jī)、洗手間、水槽內(nèi)嚴(yán)禁倒垃圾、殘飯，食品袋等。27.倉庫未打掃干凈衛(wèi)生，東西亂堆放、物品擺放無序。28.機(jī)動車輛交接班要求車輛無故障，車身無灰塵，玻璃明亮，車燈齊全明亮，未按要求的。

29.火車交接班要求車輛無故障，車身無灰塵，玻璃明亮，車燈齊全明亮，未按要求的。

30.垃圾亂扔、亂倒的，黑板報未按周更換的。31.垃圾池內(nèi)有碎鐵的。32.廁所骨衛(wèi)生不合格的。33.渣場水渣中的水污染地面的。34.暖氣、空閥回水污染地面的。35.暖氣無疏水閥門的。

36.月底公司抽查的文明生產(chǎn)不合格條款的。

37.文明生產(chǎn)整改通知單由分廠發(fā)到科室后，未傳達(dá)到有關(guān)工段崗位的或有關(guān)工段崗位到期未完成整改治理的。38.文明生產(chǎn)其它不合格項目的臨時性任務(wù)。39.未認(rèn)真完成各級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時性任務(wù)的。原始記錄：

1.記錄時未按時填寫，封面不干凈、整齊、內(nèi)容不準(zhǔn)確真實，弄虛作假、亂涂擾改的。

2.記錄填寫不完整，無領(lǐng)導(dǎo)簽名，無注明年、月、日是及記錄編號的。

3.記錄未分類保存，缺頁、漏頁的。

4.各科室的技術(shù)培訓(xùn)未按計劃進(jìn)行或無教案無培訓(xùn)試卷，職工無記錄的。

5.公司下發(fā)的文件未建立接收記錄的。6.文件傳達(dá)不及時，保存不完整的。工藝、操作與質(zhì)量管理：

1.通用：

1.1 崗位工不熟悉本崗位的工藝操作標(biāo)準(zhǔn)，未按操作規(guī)程進(jìn)行操作的。

1.2 用微機(jī)做電腦游戲的。

1.3 周二聯(lián)查中扣工段超過100元以上的，扣工段長20元。

2.生產(chǎn)科：

2.1 月平均生鐵含硅：出現(xiàn)連續(xù)2爐低于規(guī)定下限的；連續(xù)3爐低于規(guī)定下限的，超過3爐的。

2.2 若發(fā)生質(zhì)量事故，三能以上按公司質(zhì)量事故考核辦法執(zhí)行；一般事故則扣責(zé)任人正、負(fù)工長，并要在24小時骨寫出質(zhì)量事故報告。

2.3 因操作不當(dāng)造成高爐重大事故，按公司有關(guān)考核細(xì)則執(zhí)行。

2.4 坐料一次扣該爐，崩料（超過規(guī)定正常料線500mm以上）扣該爐。

2.5 出現(xiàn)爐況失常，如懸料等，超過24小時未上交原因分析的扣該工段。

2.6 主溝修補不及時，造成主溝漏鐵的。2.7 撇渣器修補不及時，造成嚴(yán)重過渣的。2.8 造成小坑漏鐵。

2.9 放渣不及時，造成出鐵下渣量大，沖渣內(nèi)渣子沖不開，堵塞、溢水，影響生產(chǎn)的按事故處理。

2.10 烘爐時拱頂溫度控制在≤1250℃，超過該范圍的。2.11 荒煤氣出口溫度控制在70-250℃，過高或過低。2.12 燒爐時，煙道溫度在＜450℃，過高或過低。2.13 換爐操作，發(fā)生一次跑風(fēng)或憋壓現(xiàn)象（造成事故的按事故處理）。

2.14 重力除塵器，每天夜班放灰一次，未放灰的。2.15 箱體未規(guī)定反吹的。

2.16 按規(guī)定2小時檢漏一次，記錄不真實的。2.17 檢漏發(fā)現(xiàn)漏灰，夜班和中班后期未停用，未適時倒反盲板卸開該箱體上下孔盲板蔽涼，白班未及時處理的。

2.18 檢修或休風(fēng)切煤氣前，必須進(jìn)行反吹，未反吹的。2.19 爐長每月4日之前未交總結(jié)：工長每月13、27日之前未交爐況分析報告的。

3.技術(shù)拉：

3.1

進(jìn)廠原料不合格，導(dǎo)致混料，不合格料進(jìn)廠的。

3.2

質(zhì)量問題未及時反饋，無報告的。

3.3

噴煤信息反饋不及時，導(dǎo)致高爐有異常反應(yīng)的。

4.機(jī)動科：

4.1

每月對所有電子稱檢查校對一次，未檢查或未保存校對記錄的。

4.2

風(fēng)機(jī)房給高爐加減風(fēng)時，因操作失誤導(dǎo)致高爐爐況失?；蛟斐善渌鹿实?。

4.3

高爐與風(fēng)機(jī)房聯(lián)系加減風(fēng)，而風(fēng)機(jī)房崗位工不在現(xiàn)場的。（水泵房也根據(jù)本條款執(zhí)行）