第一篇：藥監(jiān)局GSP檢查大綱

藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查提綱

本提綱以新修訂GSP及其附錄內(nèi)容為依據(jù)，圍繞“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的GSP修訂目標(biāo)，按照藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查程序，簡(jiǎn)要列出檢查方法和檢查要點(diǎn)，為GSP檢查員開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作提供參考?！緳z查方法】

PDCA法：每項(xiàng)行為是否有標(biāo)準(zhǔn)、有記錄、有檢查、有改進(jìn)

1．詢(xún)問(wèn)人員

2．查閱文件

3．測(cè)試設(shè)備

4．核對(duì)票據(jù)

5．溯源ERP 【檢查要點(diǎn)】

一、首次會(huì)議

1、詢(xún)問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人

“5個(gè)問(wèn)題”或更多提問(wèn)：(l)個(gè)人崗位職責(zé)

(2)依法經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守的法律(3)違法違規(guī)行為(4)質(zhì)量保證措施(5)假劣藥品定義

【關(guān)注】企業(yè)負(fù)責(zé)人是否參加新修訂GSP的培訓(xùn)，是否熟悉GSP的新要求，是否積極支持、推動(dòng)GSP的貫徹落實(shí)，在人、財(cái)、物、權(quán)方面采取了哪些具體措施。

2、詢(xún)問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

(1)是否為企業(yè)高層管理人員，體現(xiàn)在哪些方面

(2)個(gè)人崗位職責(zé)（含驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批）(3)個(gè)人資質(zhì)（學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)藥師）(4)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、工作成果(5)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)歷

(6)如何在質(zhì)量管理工作中體現(xiàn)獨(dú)立履行職責(zé)、行駛質(zhì)量裁決權(quán)、具備正確判斷和保障實(shí)施的能力

【關(guān)注】質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否參加新修訂GSP的培訓(xùn)，是否熟悉GSP的新要求，在貫徹實(shí)施GSP方面采取了哪些具體措施，如何落實(shí)崗位職責(zé)并行駛質(zhì)量裁決權(quán)的。

3、查閱資料

(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（含分支機(jī)構(gòu)）行政部(2)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本

行政部

(3)近幾次監(jiān)督檢查記錄（含GSP認(rèn)證、跟蹤、許可、誠(chéng)信、日常檢查、群眾舉報(bào)檢查、市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)等）質(zhì)管部

(4)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)架構(gòu)圖

行政部(5)企業(yè)質(zhì)量管理架構(gòu)圖

行政部(6)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖

行政部(7)倉(cāng)庫(kù)平面圖

行政部(8)人員花名冊(cè)

人事部

(9)質(zhì)量管理、內(nèi)審、驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組成立的文件

行政部(10)人員任命文件 行政部

(11)人員資質(zhì)證書(shū)（學(xué)歷、職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證）人事部

(12)人員培訓(xùn)檔案

人事部

(13)人員健康體檢檔案 行政部

(14)質(zhì)量管理文件匯編（質(zhì)量管理制度、部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）各崗位

(15)GSP內(nèi)審檔案

質(zhì)管部

(16)GSP外審檔案

質(zhì)管部

(17)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理檔案

質(zhì)管部

(18)驗(yàn)證檔案（冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏車(chē)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）質(zhì)管部

(19)設(shè)施設(shè)備檔案（空調(diào)、冷庫(kù)、冰箱、冷藏車(chē)、溫濕度記錄儀、計(jì)算機(jī)、票據(jù)打印機(jī)、電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備、RF設(shè)備等）行政部

【關(guān)注】企業(yè)質(zhì)量管理體系五大要素是否建立健全，是否與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，許可變更、關(guān)鍵人員變更、關(guān)鍵設(shè)備變更情況，質(zhì)量管理從業(yè)人員的穩(wěn)定性，企業(yè)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，存在的缺陷問(wèn)題及其整改效果等，了解企業(yè)是否依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信，能有效預(yù)防和降低經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)改進(jìn)、提高質(zhì)量管理水平。

二、部門(mén)檢查

1、采購(gòu)部

(1)采購(gòu)部管理文件（制度、職責(zé)、規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）

(2)采購(gòu)訂單

(3)采購(gòu)記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成）

(4)采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審記錄

(5)首營(yíng)企業(yè)

(6)首營(yíng)品種

(7)供貨方銷(xiāo)售人員

(8)質(zhì)保協(xié)議

(9)采購(gòu)發(fā)票

(10)藥品直調(diào)

(11)特殊管理藥品的采購(gòu)

(12)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、維護(hù)

(13)人員詢(xún)問(wèn)：測(cè)試采購(gòu)操作規(guī)程、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

詢(xún)問(wèn)問(wèn)題：

·

首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的概念?

·

國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品如何控制? ·

采購(gòu)工作的基本程序? ·

藥品是否合法性如何確定? ·

質(zhì)量保證協(xié)議包含哪些內(nèi)容?(14)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)測(cè)試采購(gòu)訂單、采購(gòu)記錄的生成，了解采購(gòu)流程的控制、攔截、拒絕生成的情況。

(15)現(xiàn)場(chǎng)抽查品種采購(gòu)票據(jù)的溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、蛋肽類(lèi)、中藥材、中藥飲片）

(16)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】上游資質(zhì)、藥品的合法性，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的報(bào)警、攔截、鎖定功能。

2、倉(cāng)儲(chǔ)部(1)庫(kù)區(qū)外部環(huán)境（庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局）

(2)庫(kù)區(qū)內(nèi)設(shè)施設(shè)備：

·

常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)（面積、容積是否達(dá)到許可標(biāo)準(zhǔn)）

·

特殊藥品專(zhuān)庫(kù)（安全防盜、報(bào)警措施，專(zhuān)人管理，專(zhuān)用賬冊(cè)）

·

中藥材、中藥飲片專(zhuān)庫(kù)（專(zhuān)用養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所，按陰涼庫(kù)設(shè)置）

·

蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)柜或?qū)?kù)

·

區(qū)域色標(biāo)（合格、待驗(yàn)、不合格）

·

專(zhuān)用場(chǎng)所（驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品、零貨揀選、拼箱發(fā)貨、復(fù)核）

·

貨架（重型貨架、輕型貨架長(zhǎng)度是否達(dá)到許可標(biāo)準(zhǔn)）

·

地墊（數(shù)量、高度、衛(wèi)生）

·

“五防”設(shè)施（防蟲(chóng)、防鼠、防潮、通風(fēng)、避光）

·

RF設(shè)備

·

電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備

(3)堆垛（間距、批號(hào)、品種、儲(chǔ)存環(huán)境要求、外包裝標(biāo)示）

(4)冷庫(kù)：設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、三自動(dòng)、功率達(dá)到許可標(biāo)準(zhǔn)、備用發(fā)電機(jī)或雙回路電、合理分區(qū)（收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、拆零、包裝、發(fā)貨、待處理藥品存放區(qū)）、堆垛、驗(yàn)證情況、應(yīng)急預(yù)案

(5)空調(diào)系統(tǒng)：三自動(dòng)、功率達(dá)到許可標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)記錄

(6)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：硬件（管理主機(jī)、測(cè)點(diǎn)終端、不間斷電源、相關(guān)軟件），探頭（數(shù)量、分布、靈敏度、校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況），功能（實(shí)時(shí)采集、傳送、報(bào)警，記錄時(shí)間間隔、警戒值、報(bào)警功能、數(shù)據(jù)備份），與空調(diào)系統(tǒng)獨(dú)立，溫濕度監(jiān)測(cè)歷史記錄和實(shí)時(shí)記錄數(shù)值

(7)倉(cāng)儲(chǔ)部管理文件（制度、職責(zé)、規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）(8)收貨：收貨程序、收貨記錄（冷藏藥品收貨記錄的內(nèi)容）、收貨檢查內(nèi)容（核實(shí)運(yùn)輸方式、檢查外包裝、運(yùn)輸時(shí)問(wèn)、冷藏藥品檢查途中溫度、票賬貨相符）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的對(duì)不符合收貨要求的攔截、銷(xiāo)后退回藥品的收貨

(9)驗(yàn)收：待驗(yàn)區(qū)、驗(yàn)收記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成）、驗(yàn)收的內(nèi)容（檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合格證明文件、抽樣）、特殊管理藥品的驗(yàn)收、可疑藥品和不合格品驗(yàn)收處理記錄、電子監(jiān)管碼核注、是否藥品直調(diào)、銷(xiāo)后退回藥品的收貨、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的攔截、數(shù)據(jù)更改

(10)儲(chǔ)存：庫(kù)存記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成）、是否合理儲(chǔ)存、人員進(jìn)出管理、衛(wèi)生(11)養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、問(wèn)題藥品和質(zhì)量可疑藥品的計(jì)算機(jī)鎖定、中藥材中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法、有效期管理、定期盤(pán)點(diǎn)（帳貨相符）、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、養(yǎng)護(hù)記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、養(yǎng)護(hù)檢查記錄）

(12)出庫(kù)：不得出庫(kù)的情形、出庫(kù)復(fù)核記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提示出庫(kù)、復(fù)核，自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄）、特殊管理藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品出庫(kù)復(fù)核要求、拼箱、出庫(kù)隨貨同行單、冷藏藥品裝箱裝車(chē)要求、電子監(jiān)管碼核銷(xiāo)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的攔截與鎖定

(13)人員詢(xún)問(wèn)：測(cè)試收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)操作規(guī)程、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

詢(xún)問(wèn)問(wèn)題：

．

冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收溫度不合格的處理流程? ．

藥品收貨程序? ．

藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序? ．

驗(yàn)收抽樣規(guī)則? ．

如何防控非本企業(yè)銷(xiāo)售退回的藥品? ．

本崗位的有哪些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，如何防控?

．

如果銷(xiāo)售退回冷藏、冷凍藥品收貨時(shí)溫度超標(biāo)如何處理?

．

國(guó)家目前實(shí)施電子監(jiān)管藥品類(lèi)別?

．

電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符情況的處理?

．

冷藏藥品運(yùn)輸途中車(chē)輛故障如何處理?

．

養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題如何處理?

．

冷藏、冷凍藥品發(fā)貨的程序?(14)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試?yán)鋷?kù)應(yīng)急機(jī)制

(15)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警功能、溫濕度監(jiān)測(cè)的靈敏度、是否與空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)(16)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、山庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)的預(yù)警、攔截、鎖定功能

(17)運(yùn)用“藥品管家”手機(jī)終端軟件，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試電子監(jiān)管碼的核注核銷(xiāo)情況。

(18)現(xiàn)場(chǎng)抽查品種溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、蛋肽類(lèi)、中藥材、中藥飲片）

(19)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】防止假劣藥品流入合法渠道、合法藥品流入非法渠道，有效期管理，溫濕度控制，混淆、差錯(cuò)、污染，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)預(yù)警、攔截和鎖定功能。

3、銷(xiāo)售部

(1)銷(xiāo)售部管理文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）

(2)銷(xiāo)售訂單（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、庫(kù)存記錄生成，拒絕生成的情形）(3)銷(xiāo)售記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成）

(4)藥品直調(diào)銷(xiāo)售記錄(5)銷(xiāo)售發(fā)票(6)隨貨同行單(7)質(zhì)保協(xié)議

(8)銷(xiāo)售法人委托書(shū)（內(nèi)容、存根，是否有掛靠人員）(9)購(gòu)貨單位合法性證明

(10)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員合法性證明(11)購(gòu)貨單位提貨人員合法性證明

(12)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)購(gòu)貨合法性（含特殊管理藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品）的攔截

(13)人員詢(xún)問(wèn)：測(cè)試銷(xiāo)售操作規(guī)程、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

詢(xún)問(wèn)問(wèn)題：

．

銷(xiāo)售部門(mén)及崗位質(zhì)量職責(zé)?

．

什么情況下藥品可以直調(diào)?

．

客戶(hù)資質(zhì)到期如何管控?

．

含特殊藥品復(fù)方制劑如何管控?

．

首營(yíng)客戶(hù)需提供哪些資料?(14)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成銷(xiāo)售訂單、銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售票據(jù)的打印。

(15)現(xiàn)場(chǎng)抽查品種的銷(xiāo)售票據(jù)溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、蛋肽類(lèi)、中藥材、中藥飲片）

(16)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】下游資質(zhì)的合法性，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的報(bào)警、攔截、鎖定功能。

4、運(yùn)輸部

(1)運(yùn)輸部管理文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）(2)運(yùn)輸工具（封閉式）

(3)冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱的功能、驗(yàn)證情況(4)運(yùn)輸記錄（在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成）

(5)裝車(chē)前的檢查（冷藏車(chē)的啟運(yùn)操作規(guī)程的規(guī)定內(nèi)容）(6)運(yùn)輸途中溫度控制

(7)運(yùn)輸時(shí)限：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)跟蹤管理(8)藥品的搬運(yùn)、裝卸、碼放(9)運(yùn)輸安全管理措施

(10)特殊管理藥品的運(yùn)輸：運(yùn)輸證明、警示標(biāo)志、安保措施（掛鎖、專(zhuān)人押運(yùn)）

(11)冷藏藥品的運(yùn)輸：保溫、冷藏措施、蓄冷劑擺放、堆放、應(yīng)急預(yù)案（異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等）

(12)委托運(yùn)輸：承運(yùn)方質(zhì)保能力審計(jì)、索取哪些資料、運(yùn)輸質(zhì)保協(xié)議（質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限）、委托運(yùn)輸記錄的內(nèi)容

(13)人員詢(xún)問(wèn)：測(cè)試運(yùn)輸、搬運(yùn)、裝卸操作規(guī)程、運(yùn)輸安全措施、應(yīng)急措施、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

(14)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試?yán)洳剡\(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制

(15)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試?yán)洳剀?chē)制冷參數(shù)、溫度數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警功能(17)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的跟蹤管理

(18)現(xiàn)場(chǎng)抽查品種的運(yùn)輸過(guò)程溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、蛋肽類(lèi)、中藥材、中藥飲片）

(19)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】運(yùn)輸工具適用性、運(yùn)輸時(shí)限、途中溫度控制、安全措施、應(yīng)急機(jī)制，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的跟蹤管理，尤其是冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度數(shù)據(jù)的采集、記錄、傳送、報(bào)警。

5、財(cái)務(wù)部

(1)財(cái)務(wù)部管理文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）(2)銀行開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行、賬號(hào)(3)發(fā)票專(zhuān)用章(4)稅票

(5)財(cái)務(wù)賬目（付款流向、金額、是否現(xiàn)金支付）(6)發(fā)票內(nèi)容

(7)銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單

(8)特殊管理藥品、含特殊管理藥品復(fù)方制劑是否現(xiàn)金支付(9)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能與財(cái)務(wù)結(jié)算、開(kāi)票功能是否內(nèi)嵌(10)票據(jù)、憑證的保存（檔案、檢索、期限、安全）（11）紅沖票據(jù)的管理

(12)人員詢(xún)問(wèn)：測(cè)試財(cái)務(wù)管理控制程序、票據(jù)管理安全措施、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

(13)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的開(kāi)具、攔截、鎖定、打印

(14)現(xiàn)場(chǎng)抽查品種的財(cái)務(wù)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、蛋肽類(lèi)、中藥材、中藥飲片）

(15)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】是否統(tǒng)一賬戶(hù)，是否現(xiàn)金支付，是否存在掛靠、走票，防止合法藥品流入非法渠道、非法藥品流入合法渠道。

6、信息部

(1)信息部管理文件：管理制度、部門(mén)職責(zé)（附錄2第四條）、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等

(2)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)（機(jī)房、服務(wù)器、終端機(jī)、互聯(lián)網(wǎng)、局域網(wǎng)、信息平臺(tái)、軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)、不間斷電源）

(3)藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件（電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備、計(jì)算機(jī)終端、網(wǎng)絡(luò)、密鑰）

(4)信息人員資質(zhì)（不低于許可要求）

(5)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能（采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等記錄自動(dòng)生成，問(wèn)題藥品、質(zhì)量可疑藥品、供銷(xiāo)單位及其人員資質(zhì)、業(yè)務(wù)范圍等的預(yù)警、攔截、鎖定，票據(jù)生成、打印和管理功能）

(6)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量記錄（錄入授權(quán)及密碼，修改是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并監(jiān)督、更改過(guò)程留有記錄，按日備份、保存在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全、可追溯）

(7)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶(hù)手冊(cè)、軟件檢驗(yàn)測(cè)試合格證書(shū)

(8)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶(hù)（各崗位人員）的授權(quán)、密碼的審核、批準(zhǔn)(9)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理維護(hù)記錄

(10)人員詢(xún)問(wèn)：測(cè)試信息部門(mén)職責(zé)、計(jì)算機(jī)管理操作規(guī)程、操作權(quán)限管理、網(wǎng)絡(luò)安傘措施、數(shù)據(jù)備份工具、應(yīng)急機(jī)制、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

(11)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：以計(jì)算機(jī)最高管理權(quán)限進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)哪些數(shù)據(jù)、功能等可以手工修改，與采購(gòu)、銷(xiāo)售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能是否為內(nèi)嵌結(jié)構(gòu)；以突然斷電等方式現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全管理和應(yīng)急機(jī)制。

(12)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能是否符合藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理，是否符合質(zhì)量控制要求。

7、質(zhì)量部

(1)質(zhì)量部管理文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）

(2)部門(mén)職責(zé)（第十七條、附錄2第五條，組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證）(3)崗位職責(zé)

(4)質(zhì)量管理專(zhuān)用章的管理

(5)質(zhì)量管理相關(guān)監(jiān)督檢查記錄（與職責(zé)相對(duì)應(yīng)）(6)質(zhì)量管理文件、資料、記錄、報(bào)告等的審核

(7)詢(xún)問(wèn)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人：資質(zhì)、獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題的能力，質(zhì)量管理中負(fù)責(zé)、指導(dǎo)、督促、組織、協(xié)助等履職情況體現(xiàn)在哪些方面，測(cè)試職責(zé)、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

(8)詢(xún)問(wèn)質(zhì)量管理員：資質(zhì)、能力、履職體現(xiàn)在哪些方面，質(zhì)量管理中負(fù)責(zé)、指導(dǎo)、督促、組織、協(xié)助等履職情況體現(xiàn)在哪些方面，測(cè)試職責(zé)、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

(9)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)如何體現(xiàn)質(zhì)量管理人員的控制：解鎖程序、數(shù)據(jù)修改審核程序、質(zhì)量監(jiān)督功能

(10)現(xiàn)場(chǎng)抽查品種的經(jīng)營(yíng)過(guò)程溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、蛋肽類(lèi)、中藥材、中藥飲片）

(11)風(fēng)險(xiǎn)管控 【關(guān)注】質(zhì)量部人員資質(zhì)、能力是否勝任，部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)是否按規(guī)定的職責(zé)權(quán)限要求履行，職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行，結(jié)合其他部門(mén)質(zhì)量工作的開(kāi)展情況，判斷質(zhì)量部職責(zé)履行效果。

第二篇：實(shí)施GSP自查報(bào)告 - 海南省藥監(jiān)局（范文）

文昌****藥店GSP系列文件

實(shí)施GSP自查報(bào)告

為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，我店積極采取有效措施，就GSP實(shí)施各項(xiàng)規(guī)定，認(rèn)真落實(shí)。經(jīng)過(guò)不斷自查、整改、完善，使我企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí)，使所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量得到有力保障，在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立起了良好信譽(yù)和企業(yè)形象?，F(xiàn)將我店實(shí)施GSP工作自查情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)概況：

1、本店成立于**年**月，注冊(cè)地址為****。長(zhǎng)期以來(lái)，本店以方便群眾用藥，為群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)為宗旨，規(guī)范經(jīng)營(yíng)，**年**月首次取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的有關(guān)要求，本店設(shè)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核員、營(yíng)業(yè)員等崗位，并保證企業(yè)負(fù)責(zé)人在職在崗。

3、本店?duì)I業(yè)面積約**M，配備了先進(jìn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)及專(zhuān)業(yè)管理軟件，使經(jīng)營(yíng)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等管理資料系統(tǒng)化，能及時(shí)準(zhǔn)確地掌握藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的完整資料。

4、本店經(jīng)營(yíng)范圍為****。經(jīng)營(yíng)品種約**個(gè)，年銷(xiāo)售額約**萬(wàn)元。所經(jīng)營(yíng)的每一個(gè)品種均是從合法渠道購(gòu)進(jìn)，從未經(jīng)營(yíng)假劣藥品。

5、企業(yè)從業(yè)人員**人，其中藥學(xué)技術(shù)人員**人，占職工做人數(shù)的**%。**人經(jīng)過(guò)省食品藥品管理職業(yè)技能培訓(xùn)中心培訓(xùn)，取得合格證書(shū)，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)率**%。負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，2

注重對(duì)員工的GSP等方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并以法律、法規(guī)指導(dǎo)企業(yè)的各種經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，領(lǐng)導(dǎo)和建立完善質(zhì)量管理體系。

二、實(shí)施GSP概況

（一）領(lǐng)導(dǎo)高度重視，建立和完善藥品質(zhì)量管理體系。

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施GSP的重要性、必要性、迫切性有深刻的認(rèn)識(shí)，以慎密的思維，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)，嚴(yán)格按照GSP要求全方位開(kāi)展工作。

2、依據(jù)藥品零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)制定了企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、崗位人員職責(zé)、質(zhì)量管理記錄等，并認(rèn)真貫徹實(shí)施。

（二）健全人員機(jī)構(gòu)，保證人員在職在崗，加強(qiáng)繼續(xù)教育和日常培訓(xùn)，提高從業(yè)人員整體素質(zhì)。

1、人員配備情況：根據(jù)GSP要求，**為企業(yè)負(fù)責(zé)人兼處方審核員、驗(yàn)收員，**為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；**為采購(gòu)員兼營(yíng)業(yè)員，**為養(yǎng)護(hù)員兼營(yíng)業(yè)員，使質(zhì)量管理在人員上和技術(shù)上得到充分保證。企業(yè)對(duì)直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。

2、員工培訓(xùn)情況：根據(jù)GSP要求，不斷強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，通過(guò)崗位培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)等方式進(jìn)行員工培訓(xùn)教育，做到培訓(xùn)有記錄、考核有結(jié)果，提高了員工整體業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)和職業(yè)道德素質(zhì)。

（三）完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建設(shè)，增添設(shè)施、設(shè)備，保證陳列儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量安全有效。

店內(nèi)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮、布局合理，配備有1部空調(diào)、玻璃門(mén)、溫濕度計(jì)等符合藥品特性要求存放的設(shè)施設(shè)備，實(shí)行色標(biāo)管理，配備了能

滿(mǎn)足GSP所要求達(dá)到的儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)施。

（四）嚴(yán)格制定、執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，把好驗(yàn)收關(guān)。

1、通過(guò)計(jì)劃采購(gòu)把好質(zhì)量關(guān)：在整個(gè)藥品質(zhì)量管理過(guò)程中，藥品購(gòu)進(jìn)是直接決定整個(gè)企業(yè)藥品質(zhì)量的第一關(guān)。本店按照GSP的規(guī)定，建立藥品購(gòu)進(jìn)管理制度和藥品購(gòu)進(jìn)程序，執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)審核制度和審核程序，及時(shí)準(zhǔn)確地做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄等相關(guān)質(zhì)量記錄，規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理。

（1）實(shí)行有計(jì)劃采購(gòu)藥品。購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和市場(chǎng)需求，以藥品質(zhì)量為前提制訂采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和采購(gòu)員共同制訂。

（2）嚴(yán)格對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，建立首營(yíng)企業(yè)檔案、藥品質(zhì)量檔案。

（3）規(guī)范質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)和購(gòu)銷(xiāo)合同的簽訂。采購(gòu)藥品前依法簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，合同內(nèi)容除符合《中華人民共和國(guó)合同法》規(guī)定外，還按GSP要求詳細(xì)填寫(xiě)有關(guān)質(zhì)量要求的各項(xiàng)條款，以明確責(zé)任，保證質(zhì)量，避免糾紛。此外，如果雙方另有質(zhì)量約定，需報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)并執(zhí)行。購(gòu)銷(xiāo)合同和質(zhì)量保證協(xié)儀書(shū)納入供貨單位檔案中保存。

（4）購(gòu)進(jìn)藥品均要求有合法的票據(jù)，做到購(gòu)進(jìn)記錄完善，票、帳、貨相符。

2、規(guī)范藥品驗(yàn)收程序：建立藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和程序以及相關(guān)的質(zhì)量記錄，明確崗位職責(zé)，保證入庫(kù)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品流入本店，并嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)合同及質(zhì)量保證

協(xié)議書(shū)規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐種、逐批驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品嚴(yán)格按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。

（五）嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類(lèi)管理制度，科學(xué)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)。

1、實(shí)行藥品分類(lèi)管理。藥品陳列嚴(yán)格按照處方藥、非處方藥、外用藥、內(nèi)服藥分類(lèi)擺放。按劑型、儲(chǔ)存條件，分別儲(chǔ)存在相應(yīng)的區(qū)域，進(jìn)行科學(xué)的養(yǎng)護(hù)。通過(guò)控制、調(diào)節(jié)溫濕度，創(chuàng)造符合各類(lèi)藥品儲(chǔ)存的條件，并嚴(yán)格按規(guī)范進(jìn)行操作，確保銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量完好。根據(jù)藥品陳列時(shí)間的實(shí)際情況，每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

2、遵循“先產(chǎn)先售”、“近期先售”的原則進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)避免藥品陳列時(shí)間過(guò)長(zhǎng)發(fā)生質(zhì)量變化，或超過(guò)有效期造成經(jīng)濟(jì)損失。

（六）依法經(jīng)營(yíng)，保證服務(wù)質(zhì)量，提高企業(yè)信譽(yù)度，樹(shù)立良好形象。

1、企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，有通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)、考核合格的質(zhì)量管理員，嚴(yán)格按要求將藥品分類(lèi)擺放，規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量記錄并分類(lèi)歸檔保存，養(yǎng)護(hù)人員按期檢查陳列藥品，以保證陳列藥品質(zhì)量。

2、企業(yè)在加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的同時(shí)，注重質(zhì)量的提高，公布服務(wù)公約，文明經(jīng)營(yíng)、禮貌待客，介紹商品實(shí)事求是。以?xún)?yōu)質(zhì)的服務(wù)滿(mǎn)足顧客的需求，讓顧客監(jiān)督我們，通過(guò)顧客的監(jiān)督，不斷優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量，以保證人民群眾用藥安全有效。

3、加強(qiáng)售后服務(wù)和質(zhì)量查詢(xún)工作，設(shè)有顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客的咨詢(xún)、投訴，認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)紀(jì)錄、及時(shí)處理顧客反映的意見(jiàn)和投訴。

三、自查總結(jié)

自**年首次通過(guò)GSP認(rèn)證以來(lái)，本店一直認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，常抓不懈，順利通過(guò)了GSP認(rèn)證后跟蹤檢查。通過(guò)本次GSP再認(rèn)證的自查工作，使我店全體員工的質(zhì)量意識(shí)和綜合素質(zhì)又有了進(jìn)一步提高，企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品分類(lèi)更趨合理、規(guī)范。我們深刻地認(rèn)識(shí)到，實(shí)施GSP并不是企業(yè)的一種負(fù)擔(dān)，而是企業(yè)生存發(fā)展的方向。強(qiáng)化企業(yè)科學(xué)管理，提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平的質(zhì)量信譽(yù)度，能有效促進(jìn)企業(yè)健康、穩(wěn)定、持續(xù)、高效、快速地發(fā)展。

四、存在問(wèn)題與整改措施

雖然在GSP認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中，我店投入大量人力、物力，在人員配備、計(jì)算機(jī)管理等方面做了大量的工作和投入，但在管理上還不是特別規(guī)范。下一步，我店將進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量管理體系，繼續(xù)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，以適應(yīng)企業(yè)不斷發(fā)展的需要。

本店對(duì)照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查自評(píng)，認(rèn)為基本符合GSP管理要求。

文昌****藥店

負(fù)責(zé)人簽字：

年月日

第三篇：GSP檢查100問(wèn)

GSP檢查100問(wèn)！

GSP檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)提問(wèn)：

1．您對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)?

2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么? 3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么? 4．您對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的理解? 5．新《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施? 6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行? 7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

8．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎? 9．質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰(shuí)說(shuō)的?否決的形式有哪些? 10．質(zhì)量事故三不放過(guò)原則是什么? 11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門(mén)有哪些? 13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．獎(jiǎng)懲制度是否有? GSP檢查員對(duì)勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

15．新來(lái)人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無(wú)新來(lái)人員? 16．哪些人員要體檢?多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)?檢測(cè)的項(xiàng)目有什么? 17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么? 18．體檢有問(wèn)題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無(wú)不合格人員? 19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的? 20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱(chēng)、學(xué)歷的要求是什么? 21．企業(yè)中哪些崗位需要取證? 22．人員調(diào)動(dòng)有無(wú)手續(xù)? 23．國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎? GSP檢查員對(duì)財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

24．有無(wú)財(cái)務(wù)制度? 25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門(mén)或人員簽字? 26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27．談一談結(jié)賬的過(guò)程? GSP檢宣員對(duì)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

28．進(jìn)貨的原則是什么? 29．進(jìn)貨程序是什么? 30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么? 31．首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種如何審? 32．編制采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門(mén)、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)要注意些什么? 33．發(fā)現(xiàn)手寫(xiě)體“許可證”如何辦? 34．我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理? 35．進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審? 36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨? 37．購(gòu)進(jìn)記錄是誰(shuí)做?內(nèi)容是什么? 38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審? 39．制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨? 40．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是什么? GSP檢查員對(duì)業(yè)務(wù)開(kāi)票員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨? 42．如業(yè)務(wù)與庫(kù)房分離，如何傳遞票據(jù)? 43．銷(xiāo)售員突發(fā)性要貨，如何辦? GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

44．驗(yàn)收程序是什么?

45．進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營(yíng)品種如何驗(yàn)?二類(lèi)精神藥品如何驗(yàn)?

46．舉一種超范圍品種或項(xiàng)目，問(wèn)是否驗(yàn)過(guò)? 47．驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所?大宗貨物如何驗(yàn)收? 48．銷(xiāo)后退回藥品如何驗(yàn)? 49．整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少? 50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語(yǔ)?

51．如果來(lái)5件貨，其中2件一個(gè)批號(hào)，3件一個(gè)批號(hào)，如何抽樣?

52．進(jìn)口藥品注冊(cè)證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的區(qū)別?注冊(cè)證的期限已過(guò)，如何驗(yàn)收藥品? 53．驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理?

54．驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

55．接受過(guò)公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何? 56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎? GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

57．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么? 58．平時(shí)從事哪些工作? 59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法? 60．溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理? 61．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理? 62．公司有無(wú)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)? 63．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息? 64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒(méi)做?有何記錄? 65．發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品如何辦?假如是過(guò)期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么? 67．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?(實(shí)際操作)68．檢查黃牌?

69.公司質(zhì)量方針?接受過(guò)何種培訓(xùn)? 0GSP檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 71．如何儲(chǔ)存藥品?如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品? 72．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí)? 73．碼放藥品注意什么? 74．出庫(kù)原則?哪些情況不允許出庫(kù)?優(yōu)先遵循哪條原則? 75．發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理?(如原裝少、破損等。)76．如何進(jìn)行復(fù)核?

77．效期催銷(xiāo)表品種? 78．銷(xiāo)后退回藥品如何處理?購(gòu)進(jìn)退出藥品如何處理? 79.不合格藥品如何處理?

80．哪些藥品需分開(kāi)碼放?

81．特殊藥品如何保管?如何出庫(kù)? 82.公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問(wèn)題如何罰? 83．供貨方提貨有何手續(xù)? 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理? GSP檢查員對(duì)司機(jī)、裝卸工現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

85．搬運(yùn)時(shí)注意什么?

86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施? 87．有無(wú)出車(chē)記錄?如果是租的車(chē)，有無(wú)租憑協(xié)議? 88．特殊藥品如何運(yùn)輸?生物制品如何運(yùn)輸? 89．退貨如何運(yùn)輸?

90．接受過(guò)何種培訓(xùn)? GSP檢查員銷(xiāo)售員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

91．銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)?無(wú)法取到時(shí)如何辦?

92．企業(yè)重點(diǎn)品種及對(duì)藥品的了解程度如何? 93．什么是藥品不良反應(yīng)?主動(dòng)收集過(guò)本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎? 94．客戶(hù)反饋工作如何做的? 95．退貨如何處理? 96．過(guò)期藥品如何退?

97．個(gè)人買(mǎi)藥如何辦理? 98．公司經(jīng)營(yíng)范圍是什么?接受過(guò)何種培訓(xùn)? 99．新增加客戶(hù)如何辦理? 100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題如何辦理?

第四篇：GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)資料

培訓(xùn)資料：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

一、GSP認(rèn)證實(shí)施情況簡(jiǎn)介

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)局長(zhǎng)令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開(kāi)始實(shí)施。

二、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》概述：

1、藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時(shí)都可能出現(xiàn)問(wèn)題，因此，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。根據(jù)許多發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品的質(zhì)量。GMP--《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中實(shí)施的GSP是這一系列質(zhì)量控制中的重要一環(huán)。

我國(guó)在2001年12月1日頒布實(shí)施的《藥品管理法》已明確了監(jiān)督實(shí)施GSP的法律地位，監(jiān)督實(shí)施GSP已成為藥品監(jiān)督管理工作中的重點(diǎn)之一。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫(xiě)，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故的發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對(duì)售出藥品實(shí)施有效的追蹤，保證向用戶(hù)提供合格的藥品。

藥品經(jīng)營(yíng)管理和藥品監(jiān)督管理的實(shí)踐證明，要保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，建立并實(shí)施質(zhì)量保證體系。建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則就是GSP，其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理，來(lái)約束企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量始終合格。

因此，GSP是一個(gè)嚴(yán)格的、全面的、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理規(guī)范。

三、實(shí)施GSP的意義

1、消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國(guó)家為規(guī)范我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為而制定的專(zhuān)業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)范，具有很強(qiáng)的專(zhuān)屬性。根據(jù)藥品流通過(guò)程中表現(xiàn)出來(lái)的許多特點(diǎn)，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對(duì)性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高企業(yè)員工素質(zhì)，改善經(jīng)營(yíng)條件，嚴(yán)格管理和規(guī)范藥品的經(jīng)營(yíng)行為等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，減少發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，保證藥品安全性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實(shí)施的根本目的。

2、提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會(huì)需求

隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生了深刻的變化，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)由

原來(lái)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)逐步向產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等高層次的競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變，這就對(duì)企業(yè)自身素質(zhì)提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平、制度建設(shè)、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等方面不斷改進(jìn)、發(fā)展和提高。對(duì)此，一是企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機(jī)制，從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的角度自覺(jué)提高綜合素質(zhì)；二是政府部門(mén)也要從維護(hù)國(guó)家和人民利益的角度，制定和實(shí)施有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)督管理，又要促進(jìn)其健康發(fā)展。

所以，頒布實(shí)施GSP的另一目的，是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為、確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動(dòng)企業(yè)建立和完善正常的運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高，及時(shí)、有效地滿(mǎn)足全社會(huì)對(duì)藥品的需求。

3、積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要

在信息技術(shù)迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟(jì)日趨一體化的今天，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。我國(guó)成功加入世貿(mào)，使國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)一步開(kāi)放，同時(shí)也引入了強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，加劇了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須實(shí)施GSP，為企業(yè)進(jìn)入藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的資格設(shè)定了一個(gè)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，提高了藥品經(jīng)營(yíng)的要求和難度。這樣一方面可以促進(jìn)企業(yè)提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)間兼并、聯(lián)合、重組，引導(dǎo)其向規(guī)模化、集約化方向發(fā)展，從而有效改變目前我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小，分散經(jīng)營(yíng)，競(jìng)爭(zhēng)能力和經(jīng)濟(jì)效益低下的狀況，同時(shí)也有利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)。

作為世貿(mào)組織的成員，我國(guó)政府承諾有限度地逐步開(kāi)放藥品分銷(xiāo)服務(wù)，這必將進(jìn)一步加劇國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，從而對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力提出了更高的要求。所以依法強(qiáng)制實(shí)施GSP，對(duì)于迎接WTO以及應(yīng)對(duì)外資進(jìn)入藥品分銷(xiāo)服務(wù)帶來(lái)的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。

四、組織機(jī)構(gòu)與人員

（一）、按我公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)如下：

（二）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）機(jī)構(gòu)圖

人員組成：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員

（三）、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關(guān)崗位人員的要求：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）：具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷；

2、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總經(jīng)理）：執(zhí)業(yè)藥師，大學(xué)本科學(xué)歷。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部部長(zhǎng)）：執(zhí)業(yè)藥師；有三年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。

4、質(zhì)量管理員：藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷；

5、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員等：高中（含）以上學(xué)歷。

（四）、各崗位人員的其他要求：

1、以上各崗位人員均需經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，取得合格證后方可上崗；

2、質(zhì)量管理員每年須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理局的繼續(xù)教育；

3、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷(xiāo)售員等須經(jīng)過(guò)企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

4、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷(xiāo)售員應(yīng)經(jīng)過(guò)勞動(dòng)局培訓(xùn)，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格證書(shū)。

五、GSP 認(rèn)證的軟件要求：

1、質(zhì)量管理體系文件

A．文件的層次：

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任命文件

各級(jí)管理制度

各部門(mén)及崗位人員質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量程序文件

質(zhì)量記錄 B、質(zhì)量管理體系文件制定的原則：

依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂：也就是說(shuō)我們所制定的各項(xiàng)規(guī)章制度和工作程序應(yīng)與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相符合，不得有違背以上法律、法規(guī)的規(guī)定；

全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說(shuō)我們所制定的規(guī)章制度、工作程序應(yīng)非常全面，對(duì)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中所涉及到的內(nèi)容，我們?cè)诠芾碇贫群凸ぷ鞒绦蛑卸加兴?guī)定；

按規(guī)定的程序制定、發(fā)布和執(zhí)行：也就是說(shuō)我們的管理制度從制定到發(fā)布執(zhí)行都應(yīng)按一個(gè)規(guī)定的程序去執(zhí)行，這個(gè)規(guī)定在我們的工作程序中體現(xiàn)的。

與企業(yè)的實(shí)際管理相符合：也就是說(shuō)我們所制定的管理制度和工作程序應(yīng)符合企業(yè)管理的實(shí)際，我們的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，我們可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，也可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)員，但按我們的實(shí)際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護(hù)員就行了；

各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容：也就是說(shuō)我們藥品經(jīng)營(yíng)的各環(huán)節(jié)：藥品采購(gòu)進(jìn)貨、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、藥品出庫(kù)復(fù)核、藥品銷(xiāo)售及售后服務(wù)的五個(gè)重要環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的制度或工作程序去進(jìn)行規(guī)定。

對(duì)企業(yè)管理體系全面規(guī)定：也就是說(shuō)我們的質(zhì)量管理的體系文件規(guī)定了我們的質(zhì)量管理工作的方方面面，無(wú)一遺漏。

企業(yè)的各項(xiàng)工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行：也就是說(shuō)我們既然已經(jīng)制定了規(guī)章制度，我們就應(yīng)

作到“有法必依”，每項(xiàng)工作都應(yīng)按規(guī)定去做?！?/p>

GSP檢查員檢查質(zhì)量管理體系文件的方法： 1.檢查文件內(nèi)容的完整性 2.檢查文件內(nèi)容的正確性 3.對(duì)照文件內(nèi)容檢查實(shí)際工作 4.根據(jù)實(shí)際工作核查文件內(nèi)容

5.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)有關(guān)人員（重點(diǎn)是質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷(xiāo)售員等）

六、GSP規(guī)定小型藥品批發(fā)企業(yè)的硬件條件：

（一）、1、倉(cāng)庫(kù)：

A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無(wú)裂縫、無(wú)管線(xiàn)、無(wú)脫落物，； C地面：光滑、無(wú)積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無(wú)裂縫，無(wú)脫落物；

２、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立相應(yīng)庫(kù)房，各庫(kù)溫度應(yīng)保持在規(guī)定范圍內(nèi) Ａ、冷庫(kù)：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫(kù)：０～２０℃ Ｃ、常溫庫(kù)：０～３０℃

Ｄ、各庫(kù)濕度均保持在４５％～７５％之間

３、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)備設(shè)施：調(diào)溫設(shè)施：空調(diào)；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過(guò)小可采用空氣加濕器或?yàn)⑺舭l(fā)加濕；通風(fēng)設(shè)施：排風(fēng)扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設(shè)施：避光窗簾。

（二）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：

1、面積要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、無(wú)裂縫、無(wú)管線(xiàn)、無(wú)脫落物；

3、地面：光滑、不起塵，無(wú)積水；

4、墻壁：光滑、無(wú)脫落物、無(wú)裂縫，無(wú)脫落物；

5、設(shè)備設(shè)施：經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)配備顯微鏡、水分測(cè)定儀、三用紫外線(xiàn)分析儀等。

七、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的五個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1、藥品購(gòu)入環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制：

把好藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

合格供貨方的資質(zhì)審核：

涉及到的部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、綜合管理部（財(cái)務(wù)）主要職責(zé)： 業(yè)務(wù)部進(jìn)貨

A．

負(fù)責(zé)向供貨商索要資質(zhì)材料和合法票據(jù)（增值稅發(fā)票和普通發(fā)票）； B．

填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審批表。

C．

每年初作好藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃并按計(jì)劃購(gòu)進(jìn)藥品； C．

配合質(zhì)量管理部作好合格供貨方的審核。質(zhì)量管理部：

A． 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)批中的審核；

B． 負(fù)責(zé)參與藥品進(jìn)貨組制定藥品采購(gòu)計(jì)劃； C． 負(fù)責(zé)合格供貨方的審核工作； D． 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及經(jīng)營(yíng)品種目錄；

E． 負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組按規(guī)定的制度與程序購(gòu)進(jìn)藥品，對(duì)藥品進(jìn)貨過(guò)程中不符合規(guī)定要求的行為予以否決。

F． 負(fù)責(zé)監(jiān)控本公司按營(yíng)業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品的經(jīng)營(yíng)方式：三種A 藥品批發(fā)企業(yè)；B 藥品零售企業(yè)；C 零售連鎖企業(yè)。

我公司為藥品批發(fā)企業(yè)

藥品的經(jīng)營(yíng)范圍：最新國(guó)家核準(zhǔn)的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。

我公司經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財(cái)務(wù)）：

負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組索要合法票據(jù)； 質(zhì)量記錄的要求：

1、進(jìn)貨：負(fù)責(zé)填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》（我公司藥品購(gòu)進(jìn)記錄由計(jì)算機(jī)直接生成）

2、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)建立合格供貨方、填寫(xiě)和管理藥品質(zhì)量檔案等。

3、綜合管理部（財(cái)務(wù)）：監(jiān)督檢查建立藥品的保管帳

4、有關(guān)的幾個(gè)概念：首營(yíng)企業(yè)：是指第一次和本企業(yè)發(fā)生購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。首營(yíng)品種： 是指第一次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品。

總之，只有按GSP要求購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)格審核藥品供貨方和藥品的資質(zhì)材料，無(wú)合法證照的供貨方的藥品一律不得購(gòu)進(jìn)并作到帳、貨、票相符才能達(dá)到GSP的要求，才能順利通過(guò)GSP

認(rèn)證。（此為GSP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目，有一點(diǎn)紕漏將使整個(gè)GSP認(rèn)證工作前功盡棄。）

2、藥品入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié) l 涉及到的部門(mén)： 質(zhì)量管理部藥品驗(yàn)收 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的程序：

到貨或發(fā)貨提回、保管員清點(diǎn)數(shù)量、通知驗(yàn)員驗(yàn)收、驗(yàn)收員根據(jù)進(jìn)貨的數(shù)量計(jì)算抽樣數(shù)量、填寫(xiě)抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫(xiě)抽樣記錄和入庫(kù) 驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收員在入庫(kù)驗(yàn)收單據(jù)上簽字、傳微機(jī)入庫(kù)、入庫(kù)驗(yàn)收管理規(guī)定： 質(zhì)量驗(yàn)收具體業(yè)務(wù)

1.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容主要包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)（含每批的數(shù)量）、供應(yīng)商、包裝質(zhì)量及藥品外觀(guān)質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應(yīng)按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號(hào)、批次、臺(tái)）驗(yàn)收；

2.驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)應(yīng)同時(shí)檢查以下內(nèi)容

藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)報(bào)告單、出廠(chǎng)日期等；

3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品入庫(kù)憑證上簽章、倉(cāng)庫(kù)收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫(kù)，財(cái)會(huì)人員憑簽章后的憑證付款。對(duì)驗(yàn)收不合格藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核，簽署意見(jiàn)后，通知業(yè)務(wù)部門(mén)。

4.對(duì)銷(xiāo)貨退回藥品的處理，應(yīng)按藥品的銷(xiāo)貨退回辦理。

5.做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄并保存藥品有限期后一年，不得少于三年。

A.同時(shí)到貨的同一品種、同一規(guī)格不同批號(hào)的藥品，應(yīng)按批號(hào)分別進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收。每次進(jìn)貨5件以?xún)?nèi)的應(yīng)為一個(gè)批號(hào)；10件以?xún)?nèi)的不應(yīng)超過(guò)2個(gè)批號(hào)；10件以上的不應(yīng)超過(guò)3個(gè)批號(hào)。B.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)詳細(xì)核對(duì)進(jìn)貨憑證，并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行，并作好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰，結(jié)論明確，并應(yīng)簽字蓋章，記錄保存至超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于三年。

C.進(jìn)口藥品、銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)分別按各有關(guān)規(guī)定或程序中的驗(yàn)收規(guī)定執(zhí)行。D.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品包裝及相關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。E.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

F.驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)除按常規(guī)內(nèi)容檢驗(yàn)外，還要核對(duì)有無(wú)同一批號(hào)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)內(nèi)容。

G.質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)檢查驗(yàn)收符合規(guī)定的待驗(yàn)藥品簽發(fā)《入庫(kù)通知單》，該單為倉(cāng)儲(chǔ)保管員辦理入庫(kù)手續(xù)的依據(jù)；對(duì)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》；對(duì)有疑問(wèn)的藥品應(yīng)填寫(xiě)《藥

品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

涉及到的質(zhì)量記錄和管理制度、工作程序

《入庫(kù)驗(yàn)收管理制度》 《進(jìn)口藥品入庫(kù)驗(yàn)收細(xì)則》 《藥品入庫(kù)驗(yàn)收質(zhì)量控制程序》

八、在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)

涉及到的部門(mén)和人員

業(yè)務(wù)部

藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員； 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員

質(zhì)量職責(zé) 倉(cāng)庫(kù)保管員：

1、在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲(chǔ)存要求將藥品分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。（儲(chǔ)存：密閉、避光。凡儲(chǔ)存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲(chǔ)存等均應(yīng)放于陰涼庫(kù)中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲(chǔ)存的應(yīng)放于冷柜中儲(chǔ)存。）每天定時(shí)記錄各庫(kù)的溫室度，如溫室度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取措施，并予以記錄。如陰涼庫(kù)溫度超出20℃，應(yīng)開(kāi)啟空調(diào)。

2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下確定藥品的五距

藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設(shè)備的距離不少于30厘米，照明設(shè)備垂直下方不應(yīng)放置藥品。

3、在質(zhì)量管理員或藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的分類(lèi)儲(chǔ)存。

4、在質(zhì)量管理員及藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好色標(biāo)管理

待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色。藥品養(yǎng)護(hù)員

1、指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員作好藥品溫濕度管理；

2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（首營(yíng)品種、質(zhì)量易發(fā)生變化的品種、我單位主要經(jīng)營(yíng)的品種、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品、曾經(jīng)發(fā)生過(guò)質(zhì)量查詢(xún)或投訴的藥品）；

3、對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)每月進(jìn)行一次檢查，對(duì)其它藥品應(yīng)進(jìn)行三三四循環(huán)檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期內(nèi)（夏季多雨和冬季嚴(yán)寒時(shí)）應(yīng)加強(qiáng)藥品的檢查。

4、建立藥品的養(yǎng)護(hù)檔案（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）。

5、定時(shí)以藥品質(zhì)量月報(bào)表的形式向質(zhì)量管理員上報(bào)樣品的養(yǎng)護(hù)情況及長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品、質(zhì)

量易發(fā)生變化的藥品的質(zhì)量情況，定時(shí)作好藥品的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃及藥品的養(yǎng)護(hù)工作總結(jié)。

6、配合質(zhì)量管理員作好計(jì)量器具、溫濕度調(diào)空設(shè)備設(shè)施、養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理工作。

7、配合質(zhì)量管理員作好在庫(kù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品的處理工作。

質(zhì)量管理員

1、指導(dǎo)藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員作好相應(yīng)的工作。

2、對(duì)不合格藥品實(shí)施控制性管理。

3、監(jiān)督檢查藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員工作情況，對(duì)不符合規(guī)定的人或事提出整改或上報(bào)公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序及質(zhì)量記錄 《藥品儲(chǔ)存保管管理制度》 《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》

《藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量控制程序》

《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》、《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》、《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》（由藥品養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)）《藥品質(zhì)量檢查記錄》（由質(zhì)量管理員抽查藥品質(zhì)量情況，并填寫(xiě)該記錄）

九、藥品的出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)

涉及到的部門(mén)和人員 藥品復(fù)核員

藥品出庫(kù)復(fù)核程序 保管員按出庫(kù)單備貨 復(fù)核員進(jìn)行藥品的復(fù)核 復(fù)核員進(jìn)行裝箱 藥品的出庫(kù)復(fù)核管理: A.藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

B.藥品按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先進(jìn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

C.保管人員按發(fā)貨單據(jù)發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單據(jù)上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨單據(jù)逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。

D.按批號(hào)對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽字。E.整件與拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核：

1、整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

2、拆零藥品應(yīng)逐批核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； F.藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一包裝內(nèi)；在包裝袋外標(biāo)示清楚

G.藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理。

1、外包裝出現(xiàn)破損

2、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

3、藥品已超過(guò)有效期。H.做到下列藥品不得出庫(kù)：

1、過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及淘汰藥品；

2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；

3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的藥品。

I.藥品發(fā)貨單據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行整理、裝訂，作為藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量記錄 《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》

《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》（有計(jì)算機(jī)直接生成，有復(fù)核員簽字）

十、藥品的銷(xiāo)售及售后服務(wù)

涉及到的部門(mén)及人員

業(yè)務(wù)部

藥品銷(xiāo)售

藥品運(yùn)輸 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 l 質(zhì)量職責(zé) 藥品銷(xiāo)售

1、向購(gòu)藥單位索要資質(zhì)材料（購(gòu)藥單位為醫(yī)院的需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；診所需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證；藥店需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書(shū)；醫(yī)藥公司需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書(shū)），并配合質(zhì)量管理部認(rèn)真審核客戶(hù)的合法性。

2、負(fù)責(zé)向合格的購(gòu)藥單位銷(xiāo)售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。

3、負(fù)責(zé)督促財(cái)務(wù)給購(gòu)藥單位開(kāi)局合法票據(jù)，作到帳、貨、票相符。

4、在質(zhì)量管理部的配合下，定期對(duì)顧客進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)，征求顧客對(duì)我公司藥品質(zhì)量及工作質(zhì)量的

要求與意見(jiàn)。按顧客提出的意見(jiàn)和建議進(jìn)行整改，不斷提高公司服務(wù)質(zhì)量。

5、作好〈〈藥品的銷(xiāo)售記錄〉〉，配合質(zhì)量管理部，及時(shí)追回質(zhì)量不合格的藥品。

6、配合質(zhì)量管理部作好藥品的質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴工作。質(zhì)量管理員

1、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴。

2、配合藥品銷(xiāo)售組定期訪(fǎng)問(wèn)客戶(hù)。

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品運(yùn)輸和藥品銷(xiāo)售過(guò)程中的藥品和服務(wù)質(zhì)量。

4、負(fù)責(zé)審核客戶(hù)的合法性。

質(zhì)量管理制度和工作程序及有關(guān)記錄 《藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售管理制度》 《藥品質(zhì)量查詢(xún)管理制度》 《藥品質(zhì)量投訴管理制度》 《用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)管理規(guī)定》

《藥品銷(xiāo)售記錄》（本記錄可由計(jì)算機(jī)直接生成）

注：GSP管理規(guī)定中的四大記錄，《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》、《藥品入庫(kù)驗(yàn)質(zhì)記錄》、《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》、《藥品銷(xiāo)售記錄》，其中《藥品入庫(kù)驗(yàn)質(zhì)記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計(jì)算機(jī)直接生成。

十一、藥品質(zhì)量控制的幾個(gè)其他環(huán)節(jié)：

1、不合格品質(zhì)量的控制：

質(zhì)管部組織質(zhì)量分析 經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量不合格 報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)

在質(zhì)量查詢(xún)和投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格情況 如驗(yàn)收員不能確定的，包質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 流程

各相關(guān)部門(mén)審批后

保管員填寫(xiě)不合格報(bào)損審批表 報(bào)損、銷(xiāo)毀

經(jīng)確認(rèn)，屬于廠(chǎng)家的質(zhì)量問(wèn)題 返貨、退貨

相關(guān)部門(mén)或人員 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸

倉(cāng)庫(kù)保管員 藥品養(yǎng)護(hù)員

質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 藥品驗(yàn)收員

業(yè)務(wù)部

藥品銷(xiāo)售員

藥品采購(gòu)員等

各部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)

1、如屬于藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的情況，驗(yàn)收員可以確定的，直接拒收；驗(yàn)收員不能確定的情況，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。

2、在庫(kù)藥品，藥品養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查或質(zhì)量管理員在質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，立即懸掛“暫停銷(xiāo)售”標(biāo)志，填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量的確認(rèn)，同時(shí)應(yīng)立即通知藥品銷(xiāo)售部，停止該藥品的出庫(kù)銷(xiāo)售。

3、客戶(hù)在質(zhì)量查詢(xún)或投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品銷(xiāo)售應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)趕到客戶(hù)單位進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格情況時(shí)，通知藥品銷(xiāo)售。藥品銷(xiāo)售負(fù)責(zé)通知該客戶(hù)停止該藥品的銷(xiāo)售，并追回該批號(hào)藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品檢驗(yàn)部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文禁止銷(xiāo)售的藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)保管員將該藥品放入不合格品區(qū)，任何人不得擅自動(dòng)用和銷(xiāo)售該藥品。

5、在以上各種情況中，如經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)屬于不合格品的應(yīng)按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質(zhì)量控制程序》進(jìn)行處理。

不合格藥品的處理

1、不合格藥品應(yīng)存放與不合格品區(qū)；

2、倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)不合格藥品進(jìn)行記錄，填寫(xiě)《不合格藥品記錄》；

3、質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門(mén)和人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量分析并向購(gòu)進(jìn)單位進(jìn)行質(zhì)量的查詢(xún)，如經(jīng)過(guò)分析后確定該藥品質(zhì)量問(wèn)題屬于藥品廠(chǎng)家在生產(chǎn)及運(yùn)輸過(guò)程中造成的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)由藥品進(jìn)貨與藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)家或藥品的經(jīng)營(yíng)單位協(xié)商進(jìn)行返貨或退貨。如經(jīng)過(guò)質(zhì)量分析后確認(rèn)，該藥品的質(zhì)量問(wèn)題屬于我公司在藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中造成的藥品質(zhì)量的變異，應(yīng)由我公司負(fù)責(zé)。

4、由我單位負(fù)責(zé)的不合格藥品，應(yīng)由保管員定時(shí)（每季度）填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，并報(bào)質(zhì)量管理部、等相關(guān)部門(mén)審批后，由質(zhì)量管理部報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)，統(tǒng)一銷(xiāo)毀。不合格藥品的報(bào)損或銷(xiāo)毀均應(yīng)保留有相應(yīng)的記錄，并保留五年備查。

十二、退貨藥品的控制性管理

退貨藥品包括購(gòu)進(jìn)退出和銷(xiāo)后退回兩種情況

購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理

1、在各種情況下發(fā)生的退貨藥品，由進(jìn)貨組與生產(chǎn)廠(chǎng)家或藥品的經(jīng)營(yíng)單位聯(lián)系辦理退貨或換貨。

2、退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，由指定的保管員負(fù)責(zé)，以避免發(fā)生差錯(cuò)，負(fù)責(zé)人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)記錄。

銷(xiāo)后退回藥品的管理

1、藥品質(zhì)量查詢(xún)或投訴中，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格藥品的退貨，需經(jīng)總經(jīng)理同意后，辦理退貨，無(wú)正當(dāng)理由的藥品一律不與退貨。

2、退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，有指定的保管里進(jìn)行管理，避免發(fā)生差錯(cuò)，指定的人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《銷(xiāo)后退回藥品記錄》。

3、銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)質(zhì)量管理部的確認(rèn)，屬于合格藥品的應(yīng)按合格藥品進(jìn)行銷(xiāo)售；屬于不合格藥品的應(yīng)按不合格藥品的處理程序進(jìn)行相應(yīng)的處理。

十三、GSP的其它幾個(gè)問(wèn)題

1、人員的質(zhì)量培訓(xùn)與考核

負(fù)責(zé)部門(mén)：質(zhì)量管理部、綜合管理部

質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)的計(jì)劃，并確定需培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。

經(jīng)理辦公室：負(fù)責(zé)組織實(shí)施培訓(xùn)、聘請(qǐng)教師，建立職工培訓(xùn)檔案、職工培訓(xùn)記錄。

培訓(xùn)的形式，包括外部培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)

外部培訓(xùn)主要就是藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的藥品經(jīng)營(yíng)人員、質(zhì)檢員培訓(xùn)，目的是獲得上崗、質(zhì)檢員證及質(zhì)量管理員繼續(xù)教育培訓(xùn)。

企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)、實(shí)際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）

培訓(xùn)的方式：集中培訓(xùn)、自學(xué)

考試的方式：閉卷 目的是使每個(gè)員工都能了解自己應(yīng)該做什么、怎樣去做。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序

十四、職工健康檢查

負(fù)責(zé)部門(mén)：綜合管理部

工作職責(zé)：

1、組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查

2、新招聘的職工應(yīng)在上崗前進(jìn)行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業(yè)及個(gè)人造成不必要的麻煩。

直接接觸藥品的工作人員是指：質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員。

人員健康管理規(guī)定：

1、企業(yè)必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行一次健康檢查。

2、企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應(yīng)有記錄。

十五、GSP檢查基本方法

1、查閱資料

管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查

營(yíng)業(yè)環(huán)境、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)區(qū)條件、設(shè)備設(shè)施、、工作過(guò)程、抽查藥品、現(xiàn)場(chǎng)操作、資料核實(shí)。

3、面談走訪(fǎng)

十六、在檢查過(guò)程中應(yīng)避免的集中錯(cuò)誤做法

1、極力夸大本企業(yè)的“優(yōu)秀”做法

2、一問(wèn)三不知

3、盡可能少說(shuō)話(huà)，不回答問(wèn)題

4、不接受批評(píng)，輕視檢察員的意見(jiàn)

5、高談闊論、糾纏問(wèn)題、拖延時(shí)間

6、對(duì)問(wèn)題百般辯解、拒不承認(rèn)錯(cuò)誤

總之，我在此次培訓(xùn)中可能有一些遺漏的問(wèn)題，將在以后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的培訓(xùn)中加以補(bǔ)充。

第五篇：GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)

受理編號(hào)：

《江蘇省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)

申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)：（公章）

申 請(qǐng) 日 期：年月日

受 理 部 門(mén)：

受 理 日 期：年月日

填報(bào)說(shuō)

明

1、申請(qǐng)書(shū)應(yīng)為原件，用鋼筆填寫(xiě)或打印，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。

2、報(bào)送檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)和其他表格、資料，應(yīng)按有關(guān)欄目填寫(xiě)的企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況，附質(zhì)量管理人員學(xué)歷證明及專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件。

3、檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)以外的資料，應(yīng)使用A4紙打印，標(biāo)明目錄以及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

注：

1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將學(xué)歷證書(shū)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件附后。

2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。