第一篇：制藥企業(yè)質(zhì)量管理實施淺談

質(zhì)量管理在制藥企業(yè)中的實施

內(nèi) 容 摘 要

[摘要]：眾所周知，質(zhì)量是企業(yè)的生命線，質(zhì)量是企業(yè)賴以生存發(fā)展的基石，如果一個企業(yè)沒有完整的質(zhì)量管理體系，那么，它的產(chǎn)品是不可信任的。當今世界的競爭，說到底，就是產(chǎn)品質(zhì)量的競爭，沒有質(zhì)量的保障，必然失去市場。藥品制造行業(yè)的競爭日趨激烈，只有樹立優(yōu)勝的質(zhì)量品牌，企業(yè)才能站在制藥行業(yè)的前列。

企業(yè)要立于不敗之地，在當今激烈的市場競爭中，分得一份如意之羹，就要樹立牢固的質(zhì)量意識，有完善的質(zhì)量管理組織機構(gòu)，并有健全的質(zhì)量保證體系，堅持“堅持質(zhì)量第一、用戶至上”的方針。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；體系實施；質(zhì)量保障；持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系概述

1.1 質(zhì)量管理相關(guān)概念

質(zhì)量管理體系（QM）是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為達到質(zhì)量目標所進行的有組織、有計劃的活動。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等質(zhì)量風險，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準和注冊要求的藥品。

質(zhì)量保證（QA）是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是為達到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和。

質(zhì)量控制（QC）也是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求，具體是指對原輔料、包材、成品半成品的取樣、檢驗，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量可控并符合質(zhì)量標準。

1.2 質(zhì)量方針/目標/計劃

質(zhì)量管理體系通過制訂的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃，使質(zhì)量管理體系 的各級組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過質(zhì)量計劃的落實衡量質(zhì)量目標的完成，通過質(zhì)量管理體系各職能部門制訂并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。

我所在公司的質(zhì)量方針為：質(zhì)量第一，顧客至上；科技領(lǐng)先，堅持改進；提供有效、安全、方便的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。并由此制訂了全年度質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃，因涉及內(nèi)容較為復(fù)雜且保密這里不做一一闡述。產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)

影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素存在于產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，包括人（人員）、機（設(shè)施設(shè)備）、物（物料）、法（工藝、檢法）、環(huán)（環(huán)境）等方面，通過對這些因素所涉及的質(zhì)量活動制訂相應(yīng)的管理程序和標準，使從多的相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量活動得到有效的管理、出于受控狀態(tài)，最終使生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量達到預(yù)定的標準。這就是所謂的“過程方法”，是企業(yè)有效建立和實施質(zhì)量管理體系應(yīng)采取的必要步驟

2.1 人員和機構(gòu)

機構(gòu)是企業(yè)為實現(xiàn)共同目標而設(shè)置的互相協(xié)作的團體，而質(zhì)量目標是企業(yè)建立組織機構(gòu)需要考慮的最重要的目標之一。機構(gòu)是企業(yè)進行質(zhì)量管理的基本單位。人員是組織機構(gòu)建立和運行的寄出。機構(gòu)和人員是簡歷和實施質(zhì)量體系的重要資源。

我所在公司建立了適合的組織架構(gòu)，并明確了相應(yīng)人員的職責和授權(quán)，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品所需的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供了保障。人員方面我公司在招聘人才時對應(yīng)聘者個人學(xué)歷、工作經(jīng)歷、所受培訓(xùn)等均按照GMP（2010版）相關(guān)規(guī)定進行嚴格篩選，尤其是質(zhì)量負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量授權(quán)人等關(guān)鍵崗位更進行了先關(guān)SOP明確規(guī)定。且對各崗位人員明確其崗位職責，制訂相應(yīng)的年度人員培訓(xùn)計劃。

2.2 設(shè)施設(shè)備

廠房設(shè)施作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)硬件，是質(zhì)量系統(tǒng)的重要組成要素。它們的選址、設(shè)計、施工、使用和維護情況等都會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響。我公司主要的設(shè)施為空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)等。

設(shè)備是藥品生產(chǎn)所必須的硬件，是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。因此，制藥企業(yè)的質(zhì)量體系中應(yīng)具備相應(yīng)的系統(tǒng)對這些“硬件”進行控制和管理，確保它們始終處于一種穩(wěn)定的受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

我公司為保障設(shè)備能夠穩(wěn)定的用于生產(chǎn)會對每個新進主要設(shè)備做好“4Q確認”

（DQIQOQPQ）,重要設(shè)施設(shè)備制訂年度驗證計劃，每年按計劃實施。

2.3 物料與產(chǎn)品

企業(yè)應(yīng)當建立物料供應(yīng)商審計、批準的操作規(guī)程，定期對供應(yīng)商進行質(zhì)量審計，并進行必要的控制，保證采購物料來自于經(jīng)確認的合格供應(yīng)商。并對每家合格供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。

應(yīng)制定合理的物料（產(chǎn)品、半成品）質(zhì)量標準、接收、貯存、放行和發(fā)放的管理規(guī)程，始終保持所有物料都處于可控狀態(tài)。我公司除建立整套物料管理SOP外，還做到了所有物料都統(tǒng)一K3（計算機系統(tǒng)）管理，使所有物料都能在線及時知道其庫存及去向，以便物料管理和質(zhì)量控制。

合理規(guī)范不合格物料和產(chǎn)品、退貨或召回產(chǎn)品的貯存及處理，應(yīng)做好標示臺帳，避免與正常物料混淆，我公司有自己的物料不合格品庫、產(chǎn)品不合格品庫，并制定了不合格品處理程序、召回程序等管理制度。

2.4 方法（工藝、檢法）

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)工藝過程監(jiān)控體系以確保生產(chǎn)過程一直處于受控狀態(tài)。有效的監(jiān)控體系應(yīng)能夠保證持續(xù)的工藝能力和控制來滿足產(chǎn)品質(zhì)量同時通過數(shù)據(jù)的獲取與收集，確定工藝過程持續(xù)改進的機會。

應(yīng)使用質(zhì)量風險管理方法建立中間控制策略、監(jiān)測控制的方法和頻率。在新產(chǎn)品開發(fā)過程中和產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝放大過程中所獲得的對工藝過程和產(chǎn)品知識可以作為建立生產(chǎn)中間控制策略和基礎(chǔ)。

我所在公司為保證“方法”的有效性，定期對“方法”進行系統(tǒng)性的驗證。驗證包含：工藝驗證、清潔驗證、檢法驗證。我公司以文件形式規(guī)定：工藝驗證周期4年或變更再驗證，清潔驗證周期5年或變更再驗證，檢法驗證變更再驗證。

2.5 環(huán)境控制

根據(jù)GMP的要求，制藥企業(yè)要對藥品的生產(chǎn)環(huán)境進行必要的控制，以避免環(huán)境對藥品的污染。制藥企業(yè)要對藥品的生產(chǎn)環(huán)境的控制主要體現(xiàn)四個方面：

廠房設(shè)備：包括廠房設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造、操作、清潔和維護等要求?？諝猓喊崈艏墑e、通風、溫濕度和壓差等要求。人員：包括人員的健康、培訓(xùn)、衛(wèi)生、更衣、潔凈區(qū)行為和操作規(guī)范等要求。物料：包括物料的清潔、消毒、貯存、包裝材料和防止交叉污染等要求。

我公司規(guī)定每年對潔凈區(qū)環(huán)境進行驗證，監(jiān)測項目包括：塵埃粒子、沉降菌（浮游菌）、壓差、溫濕度、員工手部菌檢及主要設(shè)備表面菌。日常每月或長期停產(chǎn)生產(chǎn)前進行簡化監(jiān)測。質(zhì)量保證要素

我所理解的質(zhì)保包含：文件系統(tǒng)、變更、偏差、質(zhì)量回顧、質(zhì)量投訴、產(chǎn)品召回、CAPA（糾正預(yù)防）、驗證等。以下我簡單描述下自己工作當中所遇到的認為較為重要的幾點。

3.1 文件管理

我們每個人生活在這個和諧的社會，都會自覺的遵守各項法律法規(guī)。法律法規(guī)也有自己的層次：憲法-法律-行政法規(guī)-地方性法規(guī)-規(guī)章。而藥企內(nèi)部與質(zhì)量相關(guān)工作的運行也是依靠自己的“法律法規(guī)”→文件系統(tǒng)。我所在公司文件系統(tǒng)也如法律一般分為好幾個層次：質(zhì)量手冊-程序性文件-各類SOP（包含各類質(zhì)量標準、工藝規(guī)程等技術(shù)文件）-相關(guān)記錄。

文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分，使企業(yè)各項質(zhì)量活動有法可依、有章可循，使行之有效的質(zhì)量管理手段和方法制度化、法規(guī)化。企業(yè)通過質(zhì)量系統(tǒng)文件的實施來保證質(zhì)量體系的有效運行。企業(yè)應(yīng)及時保持文件的時效性，持續(xù)改進，以確保各項質(zhì)量活動的合理性。

3.2 變更管理

藥品生產(chǎn)是依賴穩(wěn)定、一致和持續(xù)可控的狀態(tài)來確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性的。一旦建立起來的規(guī)程、設(shè)備和工藝發(fā)生了變化，無疑會引發(fā)人們對產(chǎn)品質(zhì)量的擔心（對工藝的改變，可能意味著對產(chǎn)品的改變，需謹慎）。但如果能夠預(yù)先對變更可能帶來的影響進行充分的評估，盡量降低風險，實施有效的變更管理，這些顧慮是可以消除的。

我所在公司變更程序如下：

變更申請：變更描述、變更理由、變更內(nèi)容、涉及相關(guān)文件記錄；

變更評估：由相關(guān)部門主管提出此次變更可能帶來的影響，并注明自己的意見建議；

變更批注：由質(zhì)量負責人根據(jù)各部門主管意見決定是否實施此次變更，并給出自己的意見；

變更執(zhí)行：由相關(guān)部門實施此次變更事項；

變更評估：由我持續(xù)跟蹤并評估此次變更的完成情況；

變更關(guān)閉：若質(zhì)量負責人認同該變更相關(guān)整改項已完成則批準關(guān)閉。

3.3 偏差管理

藥品生產(chǎn)中經(jīng)常出現(xiàn)偏離已批準各類技術(shù)標準、質(zhì)量標準等標準文件規(guī)定的任何情況。偏差定義的核心是“偏離”，GMP沒有區(qū)分偏離程度的大?。何覀児緝?nèi)部劃分了3類：嚴重偏差、主要偏差、一般偏差。所有偏離程序或標準的情況都屬于偏差的范疇。如果企業(yè)的程序中，對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的不同正常情況

及其預(yù)先確定的操作方法進行了描述，則此種情況的出現(xiàn)就應(yīng)該視為正常操作的一部分

我所在公司偏差流程：

發(fā)現(xiàn)偏差：偏差描述，已采取應(yīng)急措施，分析可能的原因； QA調(diào)查：偏差分類、原因調(diào)查、風險評估及意見； 偏差處理批準：質(zhì)量負責人批準； CAPA糾正預(yù)防措施的實施；

偏差整改評估：由我持續(xù)跟蹤并評估此次變更的完成情況； 偏差關(guān)閉：若質(zhì)量負責人認同該變更相關(guān)整改項已完成則批準關(guān)閉。

3.4 質(zhì)量風險管理

新版GMP中增加了質(zhì)量風險管理（QRM）的內(nèi)容，強調(diào)質(zhì)量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。質(zhì)量風險管理是通過足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害發(fā)生。質(zhì)量風險管理方法的應(yīng)用，針對不同的風險所用的方法和文件可以有所不同。對質(zhì)量風險的評估應(yīng)該基于科學(xué)和保護患者的出發(fā)點，質(zhì)量風險管理流程和文件的復(fù)雜程度應(yīng)該與對應(yīng)的風險程度相一致。

我所在公司將質(zhì)量風險分為5個階段1個溝通：

風險識別：是進行質(zhì)量風險管理的基礎(chǔ)，即首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認人員、設(shè)備、設(shè)施、材料、過程和程序、環(huán)境等各方面存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里；

風險分析：對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，進而確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。通過分析每個風險的嚴重性以及發(fā)生的可能性，對風險進行深入的描述，然后在風險評價中綜合上述因素確認一個風險的等級；

風險評價：根據(jù)預(yù)先確定的風險標準對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性、可能性及可識別性從而確認風險的等級。在風險等級的劃分中，可以對風險進行定量描述，即使用具體的數(shù)值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它們所代表的意義需要用戶進行準確的定義或盡可能詳細的描述，以便于最后做出是否對該風險采取措施的決定；

風險控制：目的是將風險降低到一個可以接受的水平。風險控制重點可以反映在如下幾個問題上：風險是否在可以被接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？在控制已經(jīng)識別的風險時是

否會產(chǎn)生新的風險？風險控制的實施一般包括降低風險和接受風險兩個部分。

風險評審：在風險管理流程的最后階段，應(yīng)該對風險管理程序的結(jié)果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。風險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應(yīng)當建立在相應(yīng)的風險水平之上

風險溝通：在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，即進行風險溝通。通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。

結(jié)

論

個人認為質(zhì)量保證是產(chǎn)品的生命。缺乏“質(zhì)量理念”就不能保證藥品的安全和有效性。新版GMP對質(zhì)量管理體系提出了新的要求。制藥企業(yè)要想通過新版GMP認證，就必須健全質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量理念的培訓(xùn)、人員素質(zhì)、廠房設(shè)施、設(shè)備配置，健全組織結(jié)構(gòu)和完善各種管理文件、規(guī)定程序、操作記錄，運用系統(tǒng)管理的方法，將企業(yè)內(nèi)部各部門各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動進行有效管理，保證藥品生命周期內(nèi)影響質(zhì)量的一切因素受到控制，將“質(zhì)量風險管理”和“質(zhì)量需要持續(xù)改進”的理念根植于藥品生產(chǎn)和檢驗的全過程，保障公眾用藥安全有效，實實在在的為群眾生產(chǎn)放心藥。

參 考 文 獻

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2010.[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南，2010.

第二篇：全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理

全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理

內(nèi)容提要

本文的主要目的是結(jié)合質(zhì)量管理的內(nèi)容及制藥企業(yè)的實際情況尋找現(xiàn)階段制藥 企業(yè)加強質(zhì)量管理的途徑。作者通過對質(zhì)量管理理論的學(xué)習(xí)研究結(jié)合其在藥品￡￡產(chǎn)企

業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的經(jīng)驗，闡述了質(zhì)量、質(zhì)量管理的定義及研究內(nèi)容，針對制藥企業(yè) 的特點總結(jié)出制藥企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、加強質(zhì)量管理工作的ji個方面：首先是質(zhì)量意 識的提高，它直接關(guān)系著質(zhì)量管理工作的結(jié)果，強調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層提高質(zhì)量意識的重要性；

其次要在生產(chǎn)前建立試驗研究保證體系，提出從新產(chǎn)品設(shè)計就開始進行質(zhì)量控制，使 產(chǎn)品從設(shè)計時即保證較高的質(zhì)量水平；再次，指出在生產(chǎn)過程中按GMP管理及建立 完備的質(zhì)量體系的措施，強調(diào)了制造過程控制質(zhì)量的重要性，分析了從物科采購到產(chǎn) 品制造的各主要環(huán)節(jié)對質(zhì)量的影響及如何做好質(zhì)量控制，突出j．以“預(yù)防為主”，變 “事后把關(guān)”為“事前預(yù)舫”的質(zhì)量管理思想；最后從關(guān)注顧客，提高服務(wù)質(zhì)詹的角 度出發(fā)，分析企業(yè)應(yīng)嚴格把握lJq個環(huán)節(jié)，做到真正關(guān)注顧客。在論文的最后一部分結(jié) 合國內(nèi)、國際質(zhì)量管理的新趨勢，提…在制藥企業(yè)應(yīng)落實大眾質(zhì)量觀的觀點，在環(huán)境 保護方面加強質(zhì)量管理，承擔企業(yè)的社會責任。關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理 制藥企業(yè) 太眾質(zhì)量觀 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論丈 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理靜

獨創(chuàng)性聲明

本人鄭重聲明：今所呈交的《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理》論文 是我個人在導(dǎo)師指導(dǎo)下進行的研究工作及取得的科研成果。盡我所 知，文中除了特別加以標注和致謝的地方外，論文中不包含其他人已 經(jīng)發(fā)表或撰寫的內(nèi)容及科研成果，也不包含為獲得首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué) 或其它教育機構(gòu)的學(xué)位或證書所使用過的材料。作者簽名：

關(guān)于論文使用授權(quán)的說明

本人完全了解首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)有關(guān)保留、使用學(xué)位論文的有關(guān) 規(guī)定，即：學(xué)校有權(quán)保留送交論文的復(fù)印件，允許論文被查閱、借閱 或網(wǎng)絡(luò)索引；學(xué)?？梢怨颊撐牡娜炕虿糠謨?nèi)容，可以采取影印、縮印或其它復(fù)制手段保存論文。（保密的論文在解密后就遵守此規(guī)定）首都經(jīng)濟貿(mào)易失學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

引 言

質(zhì)量管理是企業(yè)管理的一個重要組成部分，在企業(yè)為市場和利潤進行的斗爭中，質(zhì)量是最有力的戰(zhàn)略競爭武器，是企業(yè)求得生存、提高效益的關(guān)鍵。因此加強質(zhì)量管 理提高企業(yè)經(jīng)濟效益是現(xiàn)代企業(yè)的重要課題之一。

藥品是一種特殊商品，是治病救人的廣：品，不僅種類復(fù)雜，而且對產(chǎn)品的質(zhì)冪有 著近乎苛刻的要求，無論從產(chǎn)品本身還是從產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備到售后服務(wù)都有特 殊要求。

本文以加強制約企業(yè)的質(zhì)量管理為出發(fā)點，把傘面質(zhì)景管理的思想、方法及新興 的質(zhì)量管理措旌如驗證等與制藥食業(yè)的實際情況帽結(jié)合，總結(jié)出制藥氽業(yè)切實加強質(zhì) 量管理的h,個方而，并簡要闡述了大眾質(zhì)量觀。由于本文作者具備制藥企業(yè)的4產(chǎn)及 質(zhì)量管理經(jīng)驗，因此文中所提到的各項措旌可操作性強，可為從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管 理人員進行質(zhì)量管理和解決問題時提供參考。首都經(jīng)濟貿(mào)易欠肇碩士學(xué)位論丈 鬣全面加強粥藥企業(yè)質(zhì)l-管理詩

一、質(zhì)量及質(zhì)量管理概述

（一）質(zhì)量的定義

質(zhì)量的產(chǎn)生和發(fā)展過程經(jīng)過了漫長的道路，可以說足源遠流長。

人類歷史七自從商品生產(chǎn)和交換以來，就出現(xiàn)了以商品的產(chǎn)品檢驗為主的質(zhì) 量管珥！。根據(jù)歷史文獻記載，我國早在2400多年以前，就已有了青銅制刀槍武 器的質(zhì)鼙檢驗制度。隨著社會生產(chǎn)力的發(fā)展，在科學(xué)技術(shù)和社會文明FI益發(fā)達的 今天，質(zhì)量的含義不斷豐富和擴展，從實物產(chǎn)品質(zhì)量丌始，發(fā)展為產(chǎn)品售后服務(wù) 滿足規(guī)定和潛在需要的特征之總和，再發(fā)展到今天的實體，即可以單獨描述和研 究的事物的質(zhì)量。

在傳統(tǒng)的質(zhì)量觀念中，質(zhì)量是指·種商品的機械性能，形位公差，光潔度等 特征，是為了滿足預(yù)先規(guī)定的標準所需要的產(chǎn)品各種特性的集合。但是在現(xiàn)代質(zhì) 精管理學(xué)中，質(zhì)量是非常難定義的概念之一。

世界學(xué)術(shù)界關(guān)于質(zhì)量主要定義有：

1、國際標準化組織(IS09000-2000)關(guān)丁質(zhì)量的定義：質(zhì)量，是’組固有 特性滿足要求的程度。1

2、美國質(zhì)量管理協(xié)會(ASQC)和歐洲質(zhì)量管理組織(EOQC)的觀點：質(zhì)量，足指產(chǎn)品或服務(wù)內(nèi)在特征和外部特征的總和，以此構(gòu)成其滿足給定需求的能力。

3、世界著名質(zhì)量管理專家Dr.J。M，Juran關(guān)于質(zhì)量的適用性定義。適用 性是指產(chǎn)品使用過程中成功地滿足用戶目標的程度，它普遍適用于…切J舡品或服 務(wù)。3適用性由用戶決定，對用，、，而言，質(zhì)量是指實用性而不足符合規(guī)格。最終 用，-很少知道規(guī)格是什么，他對質(zhì)量的評價決定于產(chǎn)品交貨時的適用性和使用期 的適川性。

，l、美國著名質(zhì)量專家PhilipCrosby作出的“符合要求’’的觀念。他認為，質(zhì)量并非指好，豪華，明亮或重要，必須明確指出要求以便不產(chǎn)生誤解，必須連 續(xù)進行衡量和控制以確定產(chǎn)品或服務(wù)符合既定的要求。發(fā)現(xiàn)不合格即是缺乏質(zhì) 量，質(zhì)量問題就轉(zhuǎn)換成是否有小符合要求的問題。‘

5、來自美國質(zhì)量管理專家J．M．Groocock的定義。他認為質(zhì)量是指產(chǎn)品 所有相火的特性和特征符合用戶所有方面需求的程度，用，、-需求受到他們愿意接 受的價格和交貨時問（交貨方式）的限制。產(chǎn)品或服務(wù)奉身無所謂質(zhì)量，質(zhì)量僅 是產(chǎn)品或服務(wù)的特征相對于用戶的一種關(guān)系，是產(chǎn)晶或服務(wù)在營銷、設(shè)計、制造、維護中各種特性的綜合體，借助于這一綜合體，產(chǎn)品或服務(wù)在使用中就能滿足用 J、的需求。價格，質(zhì)量，交貨方式（交貨地點、交貨時間）是影響用戶購買產(chǎn)品 或服務(wù)的三個基本因素，這也懸指質(zhì)量的定義能夠就產(chǎn)品或服務(wù)相互之間的質(zhì)量 進行比較。質(zhì)量的有用和具有實際意義的比較只能限于以相同的價格，滿足同樣 需求的產(chǎn)品或服務(wù)之間。2

6、世界著名質(zhì)量管理專家A．V．F-eigenbaum作山的定義：J虹品和服務(wù)在 市場營銷、工程、制造、維護的各個方面、綜合的特性，要通過這些各個方面的 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 根全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

使用來滿足顧客的期望。質(zhì)量是由消費者來判斷的，而不是由丁程師，市場或高 層管理者來確定的。消費者根據(jù)他對某種產(chǎn)品或服務(wù)的實際經(jīng)驗同他的需求對比 而做出判斷。4 綜合以．卜幾種定義，我們+町以說質(zhì)量是針對適用性和滿足消費者需求所產(chǎn)生 的要求的總和，也可以看出質(zhì)量的內(nèi)涵是特別的豐富。不同質(zhì)量的定義認知，會 J“：生不同的質(zhì)量管理思想和方法。

（二）質(zhì)量管理的定義

質(zhì)量管理是針對質(zhì)量進行的一系列管理活動。它是在制定質(zhì)量計劃的基礎(chǔ)，卜． 所開展一切為實現(xiàn)該計劃而進行的活動的總和，也就是用最經(jīng)濟的方式束生產(chǎn)：滿 足消費者要求的，具有高度適應(yīng)性的產(chǎn)品的實施計劃，及其為實現(xiàn)該計劃所進行 的一切活動。

世界關(guān)于質(zhì)量管理幾種較權(quán)威的定義.¨

W．E．Deming的定義：統(tǒng)計式質(zhì)量管理，就是為了最經(jīng)濟的生產(chǎn)出具有使 用價值與商品性的產(chǎn)品，在生產(chǎn)的各個階段都應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)的原理和方法。Dr.J．M．Juan的定義：質(zhì)量管理，就是制定與貫徹質(zhì)量標準方法的綜合 體系。

日本工業(yè)標準(JIS8101)的定義：質(zhì)量管理，是為了經(jīng)濟的制造出質(zhì)量符 合用戶要求的產(chǎn)品的方法體系。

閂本質(zhì)量管理號家是石州馨的定義：質(zhì)量管理就是開發(fā)、毆計、生產(chǎn)、提供 最經(jīng)濟、最有用、買方滿意地購買的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品而進行的’系列的管理活動。IS09000的定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。質(zhì)量管理通常 包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立，質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。這就是指揮和控制組織的活動的基本內(nèi)容?！皡f(xié)調(diào)的’’活動是指上述6個方面協(xié) 調(diào)一致。

質(zhì)量管理的對象不僅僅是質(zhì)量本身，它還應(yīng)包括成本，交貨期，以及安全等 廣大的質(zhì)量概念。不同的質(zhì)量管理定義，折射出不同的質(zhì)量管理思想，表達不同 的管理要求的重點。

（三）質(zhì)量管理研究的內(nèi)容

概括來說，質(zhì)量管理研究的內(nèi)容主要有以下幾個方面：

1、質(zhì)量管理基本概念

質(zhì)量管理的基本概念有：質(zhì)量，質(zhì)量環(huán)、質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量審核、質(zhì)量成本、質(zhì)量體系等。

2、質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作

質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作是包括標準化、計量、質(zhì)量信息、質(zhì)量教育及質(zhì)量責任 制。離開這些基礎(chǔ)，質(zhì)量管理是無法推進的。

3、質(zhì)量體系的設(shè)計

質(zhì)量管理的首要工作就是設(shè)計或策劃科學(xué)有效的質(zhì)量體系。無論什么組織的 4 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士肇位論文 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量營理）》

質(zhì)量體系設(shè)計，都要從其實際情況和客觀需要出發(fā)，合理選擇質(zhì)量體系要素，編 制質(zhì)量體系文件，規(guī)劃質(zhì)量體系運行步驟和方法，并制定考核方法。

4、質(zhì)量管理的組織體制和法規(guī)

質(zhì)量管理體制和法規(guī)體系包括質(zhì)量管理組織體系、質(zhì)量監(jiān)督組織體系、質(zhì)量 認iE體系等，以及質(zhì)景管理方面的法律、法規(guī)和規(guī)章。

5、質(zhì)量管理的T具和方法

質(zhì)量管理的基本思想方法是P（計劃）D（實施）C（檢查）A（行動）：基本 數(shù)學(xué)療法是概率論和數(shù)理統(tǒng)計方法。由此而總結(jié)出各種常用工具，如排列圖、因 果分析圖、直方圖、控制圖等等。近來，人們又根據(jù)運籌學(xué)、控制論等系統(tǒng)上程 學(xué)方法研制了關(guān)聯(lián)圖法、系統(tǒng)圖法、舉證圖法、簡條圖法等等工具。此外，還有 實驗設(shè)計、方差與回歸分析和控制圖表等。

6、質(zhì)量抽樣檢驗方法和控制方法

質(zhì)量指標是具體、定量的。如何抽樣檢查或檢驗，怎樣實行有效的控制，都 要在質(zhì)鼉管理過程中iF確地運用數(shù)理統(tǒng)計方法，研究和制定各種有效控制系統(tǒng)。

7、質(zhì)量成本和質(zhì)量管理經(jīng)濟效益的評價、計算

質(zhì)量成本是從經(jīng)濟性角度評定質(zhì)量體系釘效性的重要方面?？茖W(xué)、有效的 質(zhì)量管理，對企事業(yè)單位和國家都有顯著的經(jīng)濟效益。8，質(zhì)鼉管理人才的培訓(xùn)、教育

此外，還有可信性管理、質(zhì)量管理經(jīng)濟效果的評定和計算以及質(zhì)量文化建設(shè) 等，也是質(zhì)量管理研究的重要內(nèi)容。

二、藥品的特殊性及制藥企業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀

（一）藥品的特殊性

藥品是商品，具有‘一般商品的特征，通過交換進入消費領(lǐng)域，按經(jīng)濟規(guī)律變 化。藥品的生產(chǎn)不僅受市場的調(diào)節(jié)，也要受計劃（如麻醉藥品）的制約。藥品在 其經(jīng)濟活動t扣，同其它商品一樣，要經(jīng)歷一個充分發(fā)展階段。但我們必須清醒認 識到藥品是特殊商品，如完全按照一般商品的經(jīng)濟規(guī)律去對待藥品，失之嚴格的 管理，人類必將受到懲罰。I．藥品種類復(fù)雜性

同前世界上有藥物2萬余種。我國目前有中藥制劑5000多種，西藥制劑約 5000種，總共有各種藥物制劑萬余種，中藥材5000余種（常用500多種）。涉 及的種類繁多，其復(fù)雜性可想而知。

2、藥品醫(yī)用專屬性

醫(yī)學(xué)和藥學(xué)是緊密結(jié)合的，患者要通過醫(yī)生的滲斷，并在醫(yī)生指導(dǎo)F合理用 藥，才能達到防治疾病、保護健康的目的。不同藥品的作用用途不一樣，不能互 相代替，這在藥理學(xué)上叫做藥物的選擇性。2005年1月健康報公布-『百姓安傘 用藥的調(diào)查結(jié)果國，結(jié)果顯示，醫(yī)生在指導(dǎo)患者安全用藥方面占有“權(quán)威”地位，有80%的人選擇了以通過醫(yī)生處方使用藥品”，而選擇“藥店推薦”的占70/、“廣 ①于在蕓主嫡，鬣國內(nèi)醫(yī)藥信息總覽》，圖謇食品薜品監(jiān)督管理局信息中心，2005年4月，第4期，P4 5 首都經(jīng)濟貿(mào)易大擘碩士學(xué)位論文 《全面加強削藥企業(yè)質(zhì)量管理》

告宣傳”占6%，醫(yī)藥的密切結(jié)合，體現(xiàn)了藥品醫(yī)用的專屬性。

3、藥品質(zhì)量嚴格性

藥品要質(zhì)量第一，確保安全有效，均一穩(wěn)定，這樣可以部分有效地防．I卜藥源 住疾病的發(fā)生。例如大輸液要做不溶性微粒榆查，兇為人體微循環(huán)血管的．趕徑為-~12微米，儀能通過單個排列的細胞。如糶質(zhì)量．卜不嚴格要求，大輸液中小溶 性微粒很多，已經(jīng)有證據(jù)說明塒患者能造成危害，形成遠期藥源性疾病，如腦舡 栓、心肌梗死、肺肉芽腫等。藥品質(zhì)量嚴格性，不儀儀是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生 命所在，也是藥品豁督部門提出的最基本要求。藥品雖然是商品，但不像一般商 品有一級品、二級品或副品等級。依據(jù)國家藥品標準，藥品只有合格品與不合格 品之分。標示量差0.1%都不能算是合格。4，藥品生產(chǎn)規(guī)范性

要乍產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的藥品，必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturing Practice，GMP)。藥品質(zhì)量不僅僅是檢驗出來的，而是設(shè)計和生產(chǎn)出來的。藥品 質(zhì)量體現(xiàn)在從原料到銷售的全過程中，各個環(huán)節(jié)都要進行，1虻格的管理與控制，只 有把產(chǎn)品的檢驗與生產(chǎn)過程的管理結(jié)合起來，才能確保藥品質(zhì)量。GMP在本質(zhì) l：是以預(yù)防為主的（預(yù)防型的）質(zhì)量管理。GMP的基本{I}發(fā)點，不僅僅是最終 產(chǎn)品檢驗合格，而且保證在產(chǎn)品制造的全過程中，沒有異物混入和混批的可能，如果從GMP的角度來理解“質(zhì)量’’，則可描述為：質(zhì)量是這樣-一個綜合反映系 統(tǒng)，即經(jīng)過設(shè)計并形成文件的，已經(jīng)實施和經(jīng)過檢定的，并通過人員、設(shè)備和其 它原料提供保證，使產(chǎn)品（質(zhì)量）具有適宜于使用目的的連續(xù)一致性。5．藥品檢驗專業(yè)性

患者（消費者）在用藥前很少知道藥品的質(zhì)量標準是什么，更無法判斷藥品 的質(zhì)量。忠者自己不能鑒別藥品的真假優(yōu)劣，必須由國家設(shè)立的專業(yè)機構(gòu)中的專 業(yè)人員對藥品進行監(jiān)督檢驗?；颊哂盟幨欠癜踩行В耆蕾囉诋a(chǎn)品的質(zhì)量。由于藥品檢驗是破壞性檢驗，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)無法對產(chǎn)品進行全數(shù)檢驗，閃而 有很大的局限性，加上人的個體差異，對患者來說，這就增加了危險惟。制藥企 業(yè)的藥品檢驗必須由專業(yè)人員按藥品標準進行專業(yè)檢驗，不僅要對原料、中『白j體 和成品進行檢驗，而且要對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督檢查。

藥品是特殊商品，對它的質(zhì)量要求也特殊，概括起來即要求安全、有效、穩(wěn) 定、均～。

(1)有效性療效確切，適應(yīng)癥肯定，這是藥品質(zhì)量要求的根本。

(2)安全性使用安全，毒剮作用水，這一點與有效性一一起，指的是藥品的 真∥質(zhì)量特性，即產(chǎn)品在使用過程中所表現(xiàn)的特性。

(3)穩(wěn)定性主要指質(zhì)量穩(wěn)定性，表現(xiàn)在化學(xué)、物理等方而。穩(wěn)定性好，有 效期限長，服用方便，這是重要的質(zhì)量特性。

(4)均一性主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品標準的質(zhì)量特性。藥品的種種特殊性決定了對藥品必須強化監(jiān)督管理，實現(xiàn)藥品管理的科學(xué)化、法 制化、規(guī)范化。

《二）藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理的現(xiàn)狀

我國從1992年開始在制藥企業(yè)中推薦GMP，當時國有制藥企業(yè)對GMP的 認諺l及重視程度不夠，只有北京第四制藥廠等知名國企及外企、合資企業(yè)按照 GMP要求進行生產(chǎn)、質(zhì)量管理。1998年國家正式推行CJMP，并把GMP作為藥 品生產(chǎn)企業(yè)的一個準入制度。通過GMP認證的篩選，一小部分無力按GMP要 6 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《【全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

求改造或是管理不力的企業(yè)被取消_『生產(chǎn)藥品的資格，劍2004年底全國自．1340 家藥品生產(chǎn)企業(yè)（化學(xué)藥）沒有通過GMP認證，已經(jīng)全部被責令停產(chǎn)，約占全 國藥品生產(chǎn)企業(yè)的26%。認證工作雖然已取得階段性成果，但在GMP實施1 2作 中還存杠重硬件、輕軟件的傾向，在管理水平的提高上下的功夫不夠。最突}{{的 是一些企業(yè)重認證，輕管理出現(xiàn)了小少企業(yè)認證后管理滑坡、要求放松等問題。另外，我國中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品還未通過GMP 認證，舊家食品藥品監(jiān)督管理局計劃從2005年1月1日起對上述三類藥品進行 GMP認證■作，計劃到2008年1月1日上述t類藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須在符合 CJMP的條件下生產(chǎn)。0：

北京市兆有藥品生產(chǎn)企業(yè)279家，其中化學(xué)原料藥及制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)197 家已了i 2004年底全部通過GMP認證，中成藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)只有少部分 通過GMP認證。通過GMP認證改善了藥品牛產(chǎn)環(huán)境，促進了藥品生產(chǎn)企業(yè)的 質(zhì)量管理，也提高了藥品質(zhì)量，這‘點可以從以下數(shù)據(jù)看出：2003年北京市藥 品監(jiān)督管理局對全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使周單位的中西藥品、醫(yī)院制 劑抽檢了8190批次藥品，不合格率為1.7%，處理違法生產(chǎn)、假藥案件10起； 2004年抽檢了9000件藥品，不合格率為0.93%，處理違法生產(chǎn)、假藥案件12 起；從不合格藥品的品種來看，中成藥、巾藥飲片、巾藥材等合格率較化學(xué)合成 藥低，如2003年中成藥合格率為95%、中藥材合格率為71%。而2004年抽檢 進幾藥品的合格率為100%。由此可見雖然我們的藥品質(zhì)量逐年提高，但與困際 先進的藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品還有…定差距。

另外，從藥品的質(zhì)量標準上看，我國藥典從2000年版丌始跟國際接軌，2005 年版這～趨勢更加明顯，但我們的藥品質(zhì)量標準在殘留溶劑（藥品合成或萃取時 所用有機溶劑殘留在藥品中）、藥品巾雜質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)等方面要求普遍較國外低。尤其足中藥（天然藥物）中農(nóng)藥殘留量、重金屬量的超標、黃曲霉素過量等。在 農(nóng)藥殘留量、有害元素分析、黃曲霉測定及藥物摻雜檢測方面國外都制訂了ilv格 的質(zhì)量標準，分別應(yīng)用了氣質(zhì)聯(lián)用(GrC*MS)、電感耦合等離子質(zhì)譜(ICP-MS)、HPLC熒光檢測、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)等高效、可靠、快速、靈敏、準確的技術(shù) 手段。而我國在上述領(lǐng)域存在許多空白點。而且申藥制劑及部分化學(xué)藥品的安全 性還有待考查，特別是中藥制劑，其藥理、毒理研究資料幾乎為零，這樣不完整 的技術(shù)資料及上述『uJ題的存在給中藥的使用帶來不小的安全隱患。這些現(xiàn)實情況 使得中藥難以在國際市場欹得認可，成為中藥走向世界的一道障礙。

（三）質(zhì)量管理的重要意義

對f-個制造企業(yè)而言，質(zhì)量是企業(yè)的技術(shù)水平、管理水平、人員素質(zhì)、勞 動效率等各方面的綜合反映。在企業(yè)為市場和利潤進行的斗爭中，質(zhì)量是攝有力 的戰(zhàn)略競爭武器，是企業(yè)求得生存，提高效益的關(guān)鍵。因此，如何加強質(zhì)量管理，提高企業(yè)經(jīng)濟效益，就必然提到現(xiàn)代企業(yè)的議事F1程上來。對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說 質(zhì)蓬尤為重要。由于藥品是特殊商品，它是直接作用于人體的產(chǎn)品。對于特殊劑 型如注射劑是直接輸入血管起治療作用的。如果產(chǎn)品質(zhì)量不合格就可能危及遠期 健康甚至威脅人的生命。因此質(zhì)量管理是制藥食業(yè)要抓的頭等大事，產(chǎn)品質(zhì)景關(guān) 系著企業(yè)的生死存f。

____.._‘.__-0__________一1 ①于在蕓主蝙，《國內(nèi)醫(yī)藥信息總覽》，國家食.orr j藥品監(jiān)督管理局信患中心．2005年4月t笫4 JH，P8 ' 首都蟹濟貿(mào)易欠學(xué)碩士學(xué)位．論文

質(zhì)量是企業(yè)競爭力的關(guān)鍵因素。世界經(jīng)濟的高速發(fā)展和工業(yè)競爭的F1益激 化，促使了賣方市場轉(zhuǎn)向買方市場，競爭的焦點也由價格競爭轉(zhuǎn)向了質(zhì)最競爭。企業(yè)能否在競爭中取勝，不再儀僅取決于企業(yè)的規(guī)模和產(chǎn)量，i佑取決于企業(yè)能螽 生產(chǎn)出適應(yīng)用戶需要的產(chǎn)品。因此，企業(yè)經(jīng)營的目標必須由數(shù)量轉(zhuǎn)為質(zhì)量。產(chǎn)品 是氽業(yè)競爭的載體，高質(zhì)量的產(chǎn)品往往具有更合理的成本和競爭力的價格，離片 了質(zhì)最提高而單純的成本降低小能真正持久的提高產(chǎn)品的市場競爭力。持續(xù)的質(zhì) 量改進必然導(dǎo)致相對成本的合理下降，使產(chǎn)品在競爭中處于有利地位。在這方麗 眾所周知的成功者要屬二戰(zhàn)后的兀本。19世紀50年代初，同本的產(chǎn)品足以劣質(zhì) 著稱，出口產(chǎn)品曾岡質(zhì)量低劣而受到排斥。令人失望的質(zhì)量使其失去市場份額，低價也不再能吸引消費者。在這種情況下，日本的幾個主導(dǎo)：}j：業(yè)認識到，尺力提高

質(zhì)最的重要性。從20世紀50年代，日本企業(yè)開始了提高質(zhì)量的努力。經(jīng)過近30q-的努力，進入20世紀80年代，日本企業(yè)以質(zhì)量卓越的產(chǎn)品成功沖擊了西 方國際市場的許多領(lǐng)域，諸如照相機、家電、手表、轎車等行業(yè)。西方園家在闌 內(nèi)科國際市場的很多份額都被H本企業(yè)奪走，H本.A北由此獲得了巨大的利潤，nAc也網(wǎng)此躍居世界質(zhì)量與生產(chǎn)率的領(lǐng)先地位。對于制藥企業(yè)而占中外合資或獨 資企業(yè)因重視質(zhì)量管理其產(chǎn)品質(zhì)量較國有制藥倉業(yè)較好，雖然合資或獨資食qk的 數(shù)量及產(chǎn)品的產(chǎn)量只占約10%，但市場份額卻占25%，部分領(lǐng)域占500)6以上的份 額。

質(zhì)量是企業(yè)經(jīng)濟效益的基礎(chǔ)。美國的著名質(zhì)量管理專家朱蘭曾說過：“提高 經(jīng)濟效益的巨大潛力蘊藏在產(chǎn)品質(zhì)量當中?！痹谑袌鼋?jīng)濟條件下，企業(yè)的--切經(jīng) 營活動都要以提高經(jīng)濟效益為中心，獲得巨額利潤對于每一個渴望生存和發(fā)展的 企業(yè)來．浣都是至關(guān)重要的。從企業(yè)價值鏈的角度去分析可以看出，產(chǎn)品質(zhì)量是企 業(yè)創(chuàng)造利潤的前提和條件。提高企業(yè)經(jīng)濟效益的途徑主要宵增加產(chǎn)量、提高價格、降低成本。增加產(chǎn)量如果不能同時通過擴大市場占有率來增hn)al'i售量t那么增產(chǎn) 只能導(dǎo)致滯銷和積壓，反而引起效益的減少甚至虧損；提高價格不但可以增加單 位產(chǎn)品利潤，而且企業(yè)產(chǎn)品在質(zhì)量上保持過硬，適當?shù)奶醿r不僅不會影響銷售． 反而能夠拉殲和其他一般產(chǎn)品WJ檔次，形成名牌效應(yīng)；降低成奉可以擴大產(chǎn)品降 價空問，但如果產(chǎn)品本身缺乏市場吸引力，也難以實現(xiàn)擴大銷售a可見，企業(yè)為 了實現(xiàn)并提高經(jīng)濟效益，不論采用何神途徑，都必須以產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量優(yōu)勢為 基礎(chǔ)。我們很難想象一個產(chǎn)品質(zhì)量不好的企業(yè)，會有好的經(jīng)濟效益。以治療糖尿 瘸的藥物為例，同類藥品某國有制藥企業(yè)的產(chǎn)品每盒49元，某合資食業(yè)每盒100 多元。即使在這樣懸殊k

質(zhì)量管理是現(xiàn)代企業(yè)適應(yīng)國際市場的需要。由于市場的日益國際化，使產(chǎn)品 和服務(wù)的質(zhì)量問題也日益步入國際舞臺。為此，國際標準化組織頒布了2000版 IS09000族標準。這次修訂是為了推動質(zhì)量管理國際標準的改進．以持續(xù)地滿足 標準使用者的需要。新標準將原來主要局限在質(zhì)量保證的范圍帶入了質(zhì)量管理的 /-闊領(lǐng)域：將一個封閉的、可能會導(dǎo)致形式主義的質(zhì)量管理體系改變?yōu)開A，’f’放 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《c套面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理努 的、蜓有實效的質(zhì)昔管理體系。這些改變足空前的和劃時代的，足全世界質(zhì)量管 理的一場深刻革命。已加入“世界貿(mào)易組織’’并擁仃J“闊巾．場及13億人U的l1．

同，己成為發(fā)達國家傾銷商品的第一目標。在無法采用關(guān)稅貿(mào)易壁壘等保掃、方式 的情況下，網(wǎng)貨將而臨著巨大、嚴峻的考驗，如果達不到世界級質(zhì)量的水準，就 難以在國際市場的競爭中取勝，甚至難以在國內(nèi)站穩(wěn)腳跟。由于我國制藥行業(yè)起 步晚、水平低，與西方制藥行業(yè)的水平相差更多。同樣是GIP，我國同I,DA及EDQVI 的莠距較大，因此如果沒有通過FDA或EDQ/I的認證即使通過了中國的GldP認證 而且產(chǎn)品質(zhì)量也符合美國和歐洲藥典標準，我們生產(chǎn)的藥品仍小能以藥品的名義 出幾劍美國和歐洲。閃為他們認為我們的質(zhì)量管理水平還達不到他們的要求。這 樣我們的藥品只能以化學(xué)品或加工品出口，與藥品出IJ相比其價格要低f-倍甚至 更多。我們只能進彳『貼牌牛產(chǎn)，根本不能打出自己的品牌，無法真一進入國際iij' 場、立足國際市場。由此可見質(zhì)量管理已成為經(jīng)濟發(fā)展rt1的一個戰(zhàn)略問題，成為 影響國民經(jīng)濟和對外貿(mào)易發(fā)展的重要因素。通過強化質(zhì)籃管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量的 戰(zhàn)略才足中國企業(yè)在新經(jīng)濟環(huán)境卜．獲得競爭力持續(xù)發(fā)展能力的經(jīng)營策略a 現(xiàn)代企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量承擔的責任H益加重。隨著消費者對產(chǎn)品要求的提高，當有缺陷的產(chǎn)品對用戶造成人身、財產(chǎn)危害時，消費者會嚴肅地追究企業(yè)的責任。社會對產(chǎn)品在諸如環(huán)境保護、衛(wèi)牛、資源利用等方面的要求也愈多、愈F-w。產(chǎn)品 質(zhì)最必須考慮噪聲、排氣等對使用環(huán)境的影響，考慮有害物質(zhì)的積蓄對未來產(chǎn)生 的影響。今后，這類曲題將成為企業(yè)的重大經(jīng)營管理問題，質(zhì)量責任已成為現(xiàn)代 經(jīng)營決策中必須考慮的重要內(nèi)容。

（四）影響制藥企業(yè)質(zhì)量管理的因素

制藥企業(yè)作為制造企業(yè)其產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程分為四個階段：確定要求、產(chǎn)品設(shè)計、制造質(zhì)量、維護質(zhì)量。企業(yè)要想提高質(zhì)鼉管理工作就應(yīng)從以上四個階 段入手加強管理。前兩個階段為牛產(chǎn)前質(zhì)景管理階段，在這個階段影響質(zhì)量的因 素豐要是產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量8(P/o來源于設(shè)計。好的設(shè)計從，虹品本身、包裝 質(zhì)量入手充分考慮產(chǎn)品的安全性、經(jīng)濟性，從多方面提高i虹品質(zhì)量，因此要建立 試驗研究保證體系來加強產(chǎn)品設(shè)計階段的質(zhì)量管理。在制造質(zhì)量階段影響質(zhì)量的 卡要因素就是GMP能否真正執(zhí)行。一些企業(yè)重認證輕管理，不少企業(yè)認證后 管理滑撥、要求放松。2004年北京市藥品監(jiān)督管理局對16家已通過GMP認證 的企業(yè)進行跟蹤檢查，結(jié)果3家企業(yè)被警告；2005年已有一家制藥企業(yè)被撤消 了GMP證書。GMP認證只是提高生產(chǎn)、質(zhì)量管理的一個開端，重要的是在生產(chǎn) 過程中認真落實GMP。因此制藥企業(yè)只有在生產(chǎn)過程中按GMP要求強化管理／j‘ 能提高質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量。此外，在“以人為本“日益成為風尚的社 會，售后服務(wù)的質(zhì)避也越來越受關(guān)注。制藥企業(yè)應(yīng)不斷了解用，’’需求，真1F天注 顧客，提高服務(wù)質(zhì)量才能讓顧客滿意。影響企業(yè)質(zhì)量管理的另一個重要因素就是 質(zhì)量意諺{。意識決定行為，行為改變結(jié)果，因此加強質(zhì)量管理的關(guān)鍵是質(zhì)量意識 的提高。只有質(zhì)量意識提高了，實際工作中才能真正地把GMP、各體系所要求 的工作落到實處。否則，只是做表而文章，質(zhì)量管理水平仍停滯不前，產(chǎn)品質(zhì)量 也無從提高。s一F-來，文章將從加強質(zhì)量管理的關(guān)鍵是質(zhì)量意識的提高、建立試 驗研究的保證體系、生產(chǎn)過程中按GMP要求強化管理、建立和健全完備的質(zhì)量 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 鬟全面加強N藥企業(yè)質(zhì)量管理》

體系、提高服務(wù)質(zhì)量真正關(guān)注顧客而個方面論述如何加強制約氽業(yè)的質(zhì)量鋝理。

三、加強質(zhì)量管理的關(guān)鍵是質(zhì)量意識的提高

（一）意識與行為簡述

意識足人腦的機能或?qū)傩?，是客觀存在的主觀映像。7行為是指有機體所 鼴示出的任何可以觀察到的活動表現(xiàn)，這些活動表現(xiàn)有顯而易見的，有的則不很 明，甚。人的行為包括外顯jr為和內(nèi)隱行為。內(nèi)隱行為是指無法觀察和測景的，只 能閫接推知的內(nèi)在心理活動，如人的記憶、思維、情緒、信仰等。內(nèi)隱行為包括 人的有意識的自覺的心理活動，即行為事體自知的心理活動，別人無法觀察與記 錄，岡而也無法知曉的心理活動，也包括潛意識的心理活動，即別人無法觀察與 J，解，自己也不能自知的心理活動，這種行為乇體不能自知的心理活動稱為潛意 識活動。人的外顯行為與內(nèi)隱行為是瓦相依賴，不町分割的。人的外妊行為都是 在心理活動的支配下發(fā)生和進行的。8意識決定行為，行為改變結(jié)果。因此要加 強質(zhì)最管理，首先要提高全體員丁的質(zhì)量意識。

（二）影響企業(yè)質(zhì)量意識提高的因素

我閨近代經(jīng)歷了半個世紀的戰(zhàn)爭，國內(nèi)乍產(chǎn)力、物資供應(yīng)、人民的牛活水平都處于一個極低的水平。新中國建立后隨著改革開故的不斷深入，牛產(chǎn)力不斷 發(fā)展，物資逐漸豐富，尤其是改革開放后我們的經(jīng)濟形式多樣了，產(chǎn)品數(shù)量增多 了，產(chǎn)品種類豐富了逐漸滿足了人們對產(chǎn)品數(shù)量的要求。但由于我們告別和票、油票的時間不長，我們的市場剛剛豐富不久，因此大部分人還滿足于“有”就可 以的狀態(tài)，對產(chǎn)品的質(zhì)量要求不高，給質(zhì)量提供J--個極其寬松的環(huán)境。另外，我國目前大部分人還不富裕，剛剛解決溫飽¨題，對產(chǎn)品質(zhì)最的意識淡薄，甚至 認為質(zhì)量差的產(chǎn)糕一樣可以使用，用完一件再買一什也比多花錢買貴的質(zhì)莆好的 產(chǎn)晶強。因此一些廉價、質(zhì)量次的產(chǎn)品大行其道。這樣的環(huán)境給劣質(zhì)產(chǎn)品提供了 生存的土壤。

其次，自近代質(zhì)量管理興起以來，各種理論不斷涌現(xiàn)，它們都強調(diào)質(zhì)量的 重要性，強調(diào)質(zhì)量管理的重要性，但沒有真正和成本、企業(yè)的利益相聯(lián)系。而質(zhì) 量管理在前期是需要投入的，如質(zhì)量管理體系的建立、人員培訓(xùn)等，在質(zhì)量管理 的效益未完全顯現(xiàn)出來時，讓人產(chǎn)牛質(zhì)量管理是需要大量投入但對企業(yè)的經(jīng)濟效 益沒有貢獻的偏見，使得人們不能正確看待質(zhì)量管理，質(zhì)量管理的優(yōu)勢刁‘能充分 發(fā)揮，進而影響了質(zhì)量管理1=作的進展。直到九十年代，質(zhì)量管理學(xué)者才提出“質(zhì) 量是小需要成本的”口號，而六西格瑪是真jF把質(zhì)量管理弓財務(wù)指標（企業(yè)利潤）相聯(lián)系的典范，指出通過六誣格瑪來實現(xiàn)企業(yè)價值最大化，明確了質(zhì)量管理對提 升企業(yè)競爭力的重要性。

再次，我國企業(yè)受中國哲學(xué)和文化的長期影響，推崇實用理性，排斥理論 理性。實用理性(Practical rationality)我國著名哲學(xué)家李澤厚先生定義：就是不 在理論上去探索、討論、爭辯難以解決的哲學(xué)課題，并認為小必要去進iJ：這種純 思辨的抽象，重要的是在現(xiàn)實生活中如何妥善地處理。中國的哲學(xué)和文化一般缺 乏嚴格的推理形式和抽象的理論探索，滿足于模糊籠統(tǒng)的全局性的整體l惟和盲 觀把握中，去追求和獲得某種非邏輯、非純思辨、非形式分析所能得到的真理和 領(lǐng)悟。這使得我國企業(yè)的管理過多地依據(jù)經(jīng)驗，憑直覺和感覺r“大概、差不多、也許、可能”成為使用頻率很高的詞匯，這也成為經(jīng)驗主義管理向科學(xué)管理邁進 10 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士擘位論文 墩全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理》 過程是‘文化方面的障礙。9

（三）提高質(zhì)量意識關(guān)4在領(lǐng)導(dǎo)層

存經(jīng)濟全球化時代，企業(yè)成功必須采用“質(zhì)量優(yōu)先戰(zhàn)略”。兩“戰(zhàn)略”必須 由CF0層而來制定，因為只有CEO才能真詐做～個引發(fā)公司變革的倡導(dǎo)者。質(zhì) 量是CEO的責任，質(zhì)量的責任是不能委任給’卜．屬的，因為質(zhì)量是CEO設(shè)計出來 的。CEO不僅是“質(zhì)量優(yōu)先戰(zhàn)略”的制訂者，還必須真的能領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)層要真 正有F1的的去改變企業(yè)的文化。要對全員進行培訓(xùn)，使他們都學(xué)會質(zhì)量管理，質(zhì) 量管理是貫穿于整個過程，它無處不在，不要僅僅把質(zhì)量管理作為制造部門的或 其它少數(shù)部門的改進，而要全員參與。一個企業(yè)設(shè)定的戰(zhàn)略目標Ll．被少數(shù)人理解，是不可能通過這樣的事情（質(zhì)量管理）轉(zhuǎn)變文化的。這一點也只有CEO去推動，才能做到。具體說來管理者作用如下：

1、企業(yè)的最高層管理者應(yīng)負責并領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)造持續(xù)質(zhì)量改進的環(huán)境；

2、．等級管理人員應(yīng)通過以身作則，不懈的努力和均衡、合理配置資源來層層實

現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和盡到義務(wù)，從而創(chuàng)造必要的質(zhì)量改進環(huán)境；

3、質(zhì)鼉改進的領(lǐng)導(dǎo)者，各級管理人員要負責傳達并保證全體員工真正理解質(zhì)量

改進的目的和目標；要不斷改迸自身的工作過程；要培育。‘個公開交流溝通、互相合作、相互尊重的環(huán)境；還要使得企業(yè)中的每一個員工都有可能改進他

們的r作過程并授予他們必要的權(quán)力。

總之，管理者應(yīng)做質(zhì)量改進的先鋒，慮是質(zhì)量改進的積極倡導(dǎo)者。管理者對 質(zhì)量改進的投入程度決定著組織質(zhì)量改進程度。管理層對質(zhì)量的承諾，發(fā)布的質(zhì) 量政策、制定的質(zhì)量制度和對質(zhì)量改進活動的調(diào)研、監(jiān)控，都直接影響質(zhì)量改進 的成敗。

（四）質(zhì)量改進的教育與培訓(xùn)

產(chǎn)品質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量主要取決于人的素質(zhì)。而質(zhì)量教育培 訓(xùn)是提高人的素質(zhì)的重要途徑，質(zhì)量教育目的是提高員工整體的知識結(jié)構(gòu)需要持 續(xù)地進行。一個組織只有使質(zhì)量教育培訓(xùn)經(jīng)常化、制度化，才能使企業(yè)整體素質(zhì) 不斷提高成為可能，企業(yè)在建立質(zhì)量教育培訓(xùn)機制時應(yīng)在以下方面努力：

1、建立、完善有效的教育組織機構(gòu)是搞好企業(yè)職工教育培訓(xùn)的前提；

2、依據(jù)企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、質(zhì)量管理的發(fā)展需要，對企業(yè)的備類人員教育培訓(xùn)的曰的、內(nèi)容、要求及考核做出計劃安排；

3、采取包括正規(guī)系統(tǒng)教育、社會培訓(xùn)教育、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、業(yè)余讀書學(xué)習(xí)、研

討、咨詢、講學(xué)等多種形式來進行質(zhì)量教育：

4、區(qū)別對待教育培訓(xùn)的層次，包括普及性教育培訓(xùn)、提高性教育培訓(xùn)和研討性

敦療培訓(xùn)。

四、建立試驗研究的保證體系

（一）確定新產(chǎn)品

企業(yè)麗對激烈的市場競爭，必須隨時保持對市場的高度敏感性，及時開發(fā)適 銷對路的新產(chǎn)品，才能在市場中立于不敗之地。但如何確定新產(chǎn)品呢？新產(chǎn)品戍 具備哪些特點昵？對新產(chǎn)品的質(zhì)量要求就是要滿足人們使用需要所應(yīng)具備的特 性，即適應(yīng)性。_般包括性能、壽命、可靠性、安全住、經(jīng)濟性。“’ 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強制筠企業(yè)質(zhì)量管理》

產(chǎn)品壽命，是指產(chǎn)品能夠發(fā)揮功能的期問，即為人們服役的總齡。一般也由 技術(shù)標準對最低時限加以規(guī)定。

產(chǎn)品的可靠性，是指產(chǎn)品在規(guī)定時間內(nèi)，規(guī)定條件下，完成規(guī)定功能的能力，例如機床的精度保持水甲、電視機的平均無故障運行時間等。可靠性足批量產(chǎn)品 在使用過程中表現(xiàn)出來的綜合性的質(zhì)量指標。

產(chǎn)品的經(jīng)濟性，是指產(chǎn)品壽命周期總費用（包括使用成本）的大小。要求產(chǎn) 品制造成本低，售價便宜：使用效率高；動力或燃料消耗低；在維修保養(yǎng)上省事、省時問、省錢等。

廣：品的安全性，足指產(chǎn)品在流通和使用過程中保持安全的程度。一般說來要 求極其嚴格，慮視為需要絕對保障的。

安令性設(shè)計作為人和社會的一種重要需要，日益引起人們的關(guān)注。作為一種 產(chǎn)品，如果小能安全地工作，就可能引起人員傷亡或財產(chǎn)的損失，如果能在設(shè)汁 和管理t和切實重視安個性，就有可能把風險性降低到一個H可按受”的水平。

談到安全性，常常會想到將其數(shù)量化，所以產(chǎn)品設(shè)計人員和生產(chǎn)管理人員常 趨向于用兩種方法使安全性數(shù)量化：

l.危險性頻率，這是一種不安全事故發(fā)生的頻率和（或）每一單位時問里

——．女口百萬在用小時一～的損傷形式。2．危瞼嚴重度，一般地分為四級。

f級：可忽略的，不會導(dǎo)致人員損傷或產(chǎn)品的損傷。

II級：邊緣性的，可加以抵消或控制，使人員或主要產(chǎn)品不受傷損。IⅡ級：危急性的，會導(dǎo)致人員損傷或為了人員和產(chǎn)品不致受害，需要采取

緊急糾正措旖。

Ⅳ級：災(zāi)難性的，會導(dǎo)致人員死亡、重傷或?qū)е庐a(chǎn)品損毀。

發(fā)全性不儀影響著產(chǎn)品的生命長短，還會對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)帶來名譽

七、財產(chǎn)-卜．損失，造成得不償失的后果。以新藥開發(fā)為例，20世紀50年代后期西歐 國家jI：發(fā)并使用了治療妊娠反應(yīng)的新藥～反應(yīng)停，由于其療效確切，投放訂j‘場后 迅速被廣大患者接受。然而很快不幸的事情發(fā)生了，由于外發(fā)此新藥時沒有進行 必要的安全性實驗，如對胎兒的致畸、致癌、致突變等方面的動物研究，沒有發(fā) 現(xiàn)該藥品有很強的致畸作用，結(jié)果導(dǎo)致了近12000余例畸形胎兒?；純簾o肢、短 肢、心臟畸形等先天性異常，里“海豹胎”畸形。這起震驚醫(yī)藥界的“反應(yīng)停事 件”就是岡為在研制開發(fā)新產(chǎn)品時對產(chǎn)品的安全性沒有給予充分的認識和研究，從而引發(fā)的一起惡性事件。從這起事件歐洲、拉美等國家醫(yī)藥界吸取教訓(xùn)，明文 規(guī)定所有新藥上市前必須進行臨床前及臨床研究，確認其療效、安全性后才能投 放市場，從而避免了糞似“反應(yīng)停事件”的發(fā)生，保證了廣大患者的用藥安全。

兇此企業(yè)在選擇、確定新產(chǎn)品時，要從市場、產(chǎn)品使用效果、使用是否方便、產(chǎn)品的安全性、生產(chǎn)時能否保證質(zhì)量優(yōu)良等方面入手，選擇適合市場、優(yōu)質(zhì)安全 的產(chǎn)品才能使開發(fā)出的產(chǎn)品真正被市場所接受，企業(yè)用于新產(chǎn)品開發(fā)的投資才不 會臼白浪費。

確定新產(chǎn)品之后，即要給定恰當?shù)馁|(zhì)量標準。企業(yè)可以根據(jù)自己的實際情況 及質(zhì)量控制的成本將質(zhì)量標準定的相對較高，給想開發(fā)此產(chǎn)品的同類企業(yè)設(shè)黃一 苛都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理D 定的障礙，將那些小企業(yè)、資金、技術(shù)相對落后的企_p排除在外，降低市場競爭，從ln『有效地保護市場。

（二）新產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量控制

新產(chǎn)品設(shè)計控制，是指為了滿足預(yù)期顧客對產(chǎn)品質(zhì)景的要求而規(guī)定和詳細 列出必要的質(zhì)量成本、性能、安全性和可靠性，以及在產(chǎn)品正式投產(chǎn)之前排除或 確定造成質(zhì)量故障的可能原因的措施。

產(chǎn)品設(shè)計控制是要保證顧客對質(zhì)龜滿意，這項工作必須從產(chǎn)品開發(fā)研制階 段開始做起。在產(chǎn)品實際投產(chǎn)之前，必須合理調(diào)整和有規(guī)律地分析新產(chǎn)品可能出 現(xiàn)的質(zhì)量問題，并列出解決問題的程序。從工業(yè)發(fā)展的歷程中清楚表明，產(chǎn)品投產(chǎn)以后設(shè)計指標修改得越少，產(chǎn)品 的質(zhì)量水平也將越好。因此，新產(chǎn)品設(shè)計控制活動要比僅僅檢查某一完工的設(shè)計 是否已為加工制造作好準備要重要得多。

新產(chǎn)品設(shè)計控制工作著眼于減少成本和最大限度的滿足顧客要求，在確定 新產(chǎn)品的可銷性、策劃新產(chǎn)品、銷售新產(chǎn)品、計劃新產(chǎn)品的加工制造、新產(chǎn)品的 成本預(yù)測、決策，以及制訂新產(chǎn)品的質(zhì)量標準等活動中，都存在著新產(chǎn)品設(shè)計質(zhì) 量控制活動。其目的在于通過這些過程，對新產(chǎn)品質(zhì)最不斷加以改造，當小批量 試驗·陸產(chǎn)品的質(zhì)量性能已被證明能夠使顧容滿意，并轉(zhuǎn)入大批量生產(chǎn)時，新產(chǎn)品 設(shè)計質(zhì)量控制工作就告結(jié)束。

新產(chǎn)品設(shè)計控制活動基本包括以‘卜．內(nèi)容：

1、確定產(chǎn)品質(zhì)量要求，其中包括分析顧客最滿意的規(guī)格和標準，也就是把 對產(chǎn)品和零件在性能、可靠性、可維修性和安全性等方面的要求，以及質(zhì)量與成 本的匹配綜合起來加以考慮。

2、設(shè)計l-fj能滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品。包括產(chǎn)品質(zhì)量特性和工序特性的分類、產(chǎn)品壽命和安全性評價，以及環(huán)境和其他試驗，以便決定所需的資料及裝配件和 軟件的可靠性。

3、計劃保證達到所要求的質(zhì)量。包括對外購原材料的控制、加工和生產(chǎn)期 間質(zhì)皺的保證，現(xiàn)場安裝和產(chǎn)品售后期間的質(zhì)量保證等1作，也包括制訂質(zhì)最檢 驗設(shè)備的規(guī)格。這對于進廠原材料的質(zhì)量控制，制造過程的質(zhì)量控制和現(xiàn)場測試 和估計來說都是必要的。

4、在投產(chǎn)前審查新產(chǎn)品設(shè)計及制造設(shè)備。這涉及整個設(shè)計過程的若干階段，其中包括正式評價設(shè)計產(chǎn)品，以便保證產(chǎn)品在實際使用條件+卜．，其工作性能符A 規(guī)定的要求，也包括對生產(chǎn)產(chǎn)品的工序能力的分析。

（三）工藝設(shè)計 1，小試盡可能符合大生產(chǎn)條件

絕大多數(shù)的新產(chǎn)品開發(fā)都是由小試、中試、人生產(chǎn)順序進行的，實驗窀小 試設(shè)計的質(zhì)量將直接影響到將來的大牛產(chǎn)。許多實驗室條件過于偏蓖料研，實驗 人員又缺乏大生產(chǎn)的經(jīng)驗，一些實驗是在較理想的、外界影響因素較小的條件‘F 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強和I藥企業(yè)質(zhì)量管理Ⅺ

完成、重現(xiàn)的，這些實驗由于設(shè)備工藝條件與大生產(chǎn)相去甚遠，征人牛產(chǎn)過稃rf1 醺現(xiàn)性很差，很難在大生J舡中推J’．J粒用，或者必須經(jīng)過相當人的修改之后才能投

入人生產(chǎn)，耗費較多的人力、物力，產(chǎn)晶質(zhì)量難以保證。從．t業(yè)發(fā)展的J力程看，產(chǎn)品投產(chǎn)以后設(shè)計指標修改得越少，產(chǎn)品的質(zhì)量水平也將越好。因此在進行T藝 設(shè)計時，實驗室小試人員在盡可能考慮大生產(chǎn)的情況后，將工藝條件、操作設(shè)計 的盡可能符合大生產(chǎn)條件，使小試．I：藝參數(shù)在中試、大牛產(chǎn)巾有較好的蓖現(xiàn)性，工藝有較強的呵操作性。即使需要改動，也只是局部更改，這樣從實驗室到中試、大生產(chǎn)的試驗過程被縮短了，企業(yè)可以以最快的速度向市場提供質(zhì)暈合格的新產(chǎn) 品，爭取劉比競爭對手吏寶貴的時問進入市場，樹立在市場巾的領(lǐng)頭羊地位。這 樣做不僅爭墩到，商機，而且由于l-藝較少被改動，產(chǎn)品的質(zhì)量能保證優(yōu)良，lrr 時減少了耗費在中試、人生產(chǎn)試驗方面的費用、人員精力，這也正是所有企業(yè)都 希望看到的。所以工藝設(shè)計在小試階段就充分考慮大生產(chǎn)，使其盡可能地符合大 生產(chǎn)條件，具有較強的可操作性，不失為明智之舉。

2、新工藝驗證

新丁藝驗證是j一個新產(chǎn)品在未銷售之前或者專牛產(chǎn)丁藝有修改，而此修 改可能會影響到產(chǎn)品的特性時，均需做上藝前驗證。什么是驗證？驗證就是證明 任何程序，生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能夠達到預(yù)期結(jié)果的有文件 證明的一系列活動。即一個有文件和記錄的方案，它能使～項專門的工藝過釋確 實始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)訂規(guī)格及質(zhì)量標準的產(chǎn)品。¨

驗證的好處眾多：(l)有助予保證產(chǎn)品的質(zhì)量：(2)明確說明設(shè)備和．1：藝：(3)確保工藝的重復(fù)性；(4)減少浪費。因此一個新產(chǎn)品投入J下式生產(chǎn)前，進 行工藝驗證是必要的?！鏊囼炞C的目標是證明工藝的可靠性和重現(xiàn)性，確認工藝 能力，即通過試驗弄清并且確認在什么樣的工藝控制條件下可以達到什么樣的結(jié) 果。在這個意義上，工藝驗證的只標是確定【藝的標準。.L=藝驗證可以從I：藝預(yù) 驗證，即放大試生產(chǎn)開始來確定工藝參數(shù)及條件。預(yù)驗證認可后町起草并批準正 式的T藝規(guī)程，再進行正式三批的工藝驗證。工作流程如圖（圖4-1）¨：

（四）包裝設(shè)計

藥鼎的包裝不屬于藥品質(zhì)量但它直接影響著藥品的質(zhì)量和使用安全。在發(fā)達 國家，包裝占據(jù)了藥品價值的30%，然而在中國，這個數(shù)值要低l0%。掘調(diào)企 報告顯示中，65%的中國藥品包裝的永平仍然落后于20世紀80年代的世界甲均 水平。由于各種藥品的物理化學(xué)性質(zhì)不同，因此對包裝材料、包裝方式的要求也 不同。包裝是產(chǎn)品的外衣，它不僅起到保護產(chǎn)品的作用，好的包裝還能使產(chǎn)品具 有吸弓l力，便于運輸和使用。

包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵是包裝材料的選用和外觀裝璜的設(shè)計。包裝設(shè)計要考慮 的主要問題有：

1、考慮產(chǎn)品本身的特性。應(yīng)考慮藥品的吸濕性、見光易分解、遇空氣易氧 化、應(yīng)保持一定水分、藥品應(yīng)保持高度密閉性（如注射劑）等特性，選擇鋁埋包 ①于在蕓主編，《國內(nèi)醫(yī)藥信息總筧》，國寥食品藥品監(jiān)督管理局信息中心．2005年4月，第4期，P6 14 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理》 ┏━┳━━━━━━┳━━━┓ ┃ ┃ 新工藝 ┃ ┃ ┣━┻━━━━━━┻━━━┫ ┃ 上 ┃ ┣━━━━━━━━━━━━┫

┃ 起草并審批一I：藝操作 ┃ ┗━━━━━━━━━━━━┛ 圖4-1新工藝驗證

首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

裝、棕色包材、全密封包材等包裝材料，并采取抽真空充氮氣等保護措施來保證 藥品質(zhì)量。如某些產(chǎn)品易吸潮，而打開包裝后’次又無法用完，若采用普通包裝，姆個產(chǎn)品單元不是獨立包裝，那么剩余的產(chǎn)品兇密封不嚴難免會吸潮，嚴重的會 引起變質(zhì)。采用錨塑包裝后每個產(chǎn)品單冗獨立包裝，使用過程中未被使用的產(chǎn)品 其包裝仍嚴密完好，不受絲毫影響，很好地保護了產(chǎn)品。

2、便于使用和攜帶。J杜品的功能就是提供某種用途以滿足人們的需要。住 設(shè)計產(chǎn)品包裝時要充分考慮川戶使用攜帶是否方便。例如20世紀七、八I‘年代 我困的大部分藥品都是剛玻璃瓶盛裝，瓶幾處用軟木皋或天然膠塞，這樣患名‘在 使用時頑用工具先把軟木寒或天然膠塞去掉，費很大幼兒有時還會把軟木塞或天 然膠寨弄壞，木屑（膠塞）掉入藥瓶污染了藥品，使用起來極不方便，而且玻璃 瓶較重、易碎，不便攜帶，運輸費用較高。現(xiàn)在改成甥料瓶包裝后，封r]較嚴密，已不用木塞，包裝較輕，抗震、耐壓性都較好。

方便用戶使用的另一個重要方而就是要在產(chǎn)品包裝上標明需要注意的事 項、特殊產(chǎn)牖的一些特殊說明等。我們常常會看到產(chǎn)品外包裝II醒至囤 箱行等圖標，這些兢是最基本的注意事項，告訴用戶該請勿倒置、產(chǎn)品怕潮、易 碎等信息。這樣就很好地保護了產(chǎn)品，小至于在運輸、搬運過程中破壞J虹品。有 些特殊產(chǎn)品如藥品，其包裝要求在藥品的最小包裝上要盡可能地列出品名、規(guī)格、批號、批準文號、有效期、用法用璧、適應(yīng)癥、注意事項、企業(yè)名稱等內(nèi)容，以 方便患者使用。在這點上應(yīng)注意文字要規(guī)范、通俗易懂，不致產(chǎn)生歧意e曾有’ 藥廠‘其藥品包裝上用法用量處標注“每日頓服2?！?，頓服的含義是指單次n服，該藥品的正確服用方法是每日一次，一次服2粒。但由于廣大患者不理解頓服的 含義，與每頓飯后服用聯(lián)系了起來，以為足每天3次，每次2粒，導(dǎo)致藥物過t。從一卜．而的例子可以看出在指導(dǎo)用戶正確使用產(chǎn)品時一定不要用容易產(chǎn)生異義的 文字，以免誤導(dǎo)用戶。

3、包材質(zhì)量要符合產(chǎn)品的要求。包裝設(shè)計的一個重要方面就是包裝材料的 選擇，好的包裝材料可以作為一種保護層，防止產(chǎn)品存進‘步包裝、運輸和儲存 過程中遇到危險。包材質(zhì)量的好壞對某螳產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大。市場卜有一種藥 品名稱為西地碘含片，因其主要成份西地碘遇光易變質(zhì)，所以為遮避光線，采崩 鍍鋁膜熱復(fù)合小袋包裝。但廠家發(fā)現(xiàn)過一段時間后裝在袋內(nèi)的藥品其主要成份含 量降低很鄉(xiāng)，多方查找原因后發(fā)現(xiàn)是包材一鍍鋁膜質(zhì)堵差，在特制儀器下檢驗發(fā) 現(xiàn)存在一些針尖大小的小眼。正是因為這些針尖狀的小孔i光才造成產(chǎn)：品含量下 降，質(zhì)量不合格，后來廠家改變了包裝材料，采用雙鋁包裝，嚴格控制包材質(zhì)量，其產(chǎn)品質(zhì)挺受到有效的保護，在儲存過程中沒有發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品。

理想的藥品包裝應(yīng)具有4種特性，即良好的阻隔與透明性、高密封性、4-Aa 容性、使用方便性。

（五）實驗室GLP、GCP認征

GLP(Goodl。oboaratry Practicc)、GCP(Good Clinical Practice)認證足針對實 驗室進行的質(zhì)量管理認證，分別代表藥物安全性實驗室認證)l藥物臨床實驗機構(gòu) 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

認證。通過認證使實驗室硬件建設(shè)符含要求，強化軟件管理，提高實驗窀的管理 水、卜，使非臨床藥物及臨床藥物安全性評價研究與國際接軌。

五、強化生產(chǎn)過程中的GMP管理

GMP是注重于生產(chǎn)過程中管理的一種規(guī)范，它的基奉要素有兩個：(l)要 把影ulig藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度：(2)要防止一切對藥品的污染和交 叉污染，防止產(chǎn)晶質(zhì)量F降的情況發(fā)生，確保GMP的有效實施。其目的就足要 生產(chǎn)出質(zhì)量安全、有效、均一的藥品。制藥企業(yè)可以從硬件、軟件兩個方面入子 抓好牛產(chǎn)過程中的GMP管理工作。

（一）硬件方面

1、廠房、設(shè)施

不同的產(chǎn)品所用的設(shè)備可能不I司，有些特殊的J：品如電子產(chǎn)品、藥品、醫(yī) 用、藥用包材等其生產(chǎn)貯存的廠房、設(shè)施有著特殊的要求。因此企業(yè)要想提高產(chǎn) 品質(zhì)量必須在廠房設(shè)計、配套設(shè)施及設(shè)備選擇等方面進行充分考慮，以滿足產(chǎn)：品 生產(chǎn)的要求。對廠房提出嚴格的標準是從航空儀表生產(chǎn)開始的。20世紀朝鮮戰(zhàn) 爭中美國發(fā)現(xiàn)大量電了儀器失靈，返修率高，查找到主要原因在于灰塵作怪，從 此71：始研究廠房對產(chǎn)品質(zhì)量的影響——潔凈室技術(shù)。蘇美宇航業(yè)的競爭促進丫潔 凈技術(shù)的發(fā)展，小覡第一個潔凈室標準?，F(xiàn)在隨著產(chǎn)品的高純度、高質(zhì)量、高可 靠性要求的提高，以及加工的精密化、產(chǎn)品的微型化要求的提高，廠房和設(shè)施的 重要性同益顯現(xiàn)，對于廠房的潔凈要求也趨于標準化。藥品作為…種特殊商品其 使用者多是身體處于亞健康或不健康狀態(tài)，其機體抵御外界病菌的能力相對較 弱，某些患者已喪失抵御病菌的能力?？諝庵袘腋〉膲m埃粒子是微生物的良好載 體，這些微生物如不限制就會對患者造成很大危險，特別是靜脈注射用藥晶。因 此GtP明確規(guī)定藥品牛產(chǎn)要在經(jīng)過凈化的廠房內(nèi)進行，J‘房必須按生產(chǎn)：工藝和產(chǎn) 品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別。潔凈廠房內(nèi)空氣的令粒數(shù)和活微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī) 定。宅氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級別來區(qū)分?？諝鉂崈舳燃墑e以每市方米 空氣I+I的最大允許微粒數(shù)來確定。如下表。L ┏━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━┓

┃ 潔凈級別 ┃ 塵粒數(shù)/1113 ┃ 活微生物數(shù)／m1 ┃ ┃ ┣━━━━━━━┳━━━━━━━┫ ┃ ┃ ┃ ≥0.5um ┃ ≥5 ll m ┃ ┃ ┣━━━━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━┫ ┃ 100級 ┃ ≤3500 ┃ o ┃ ≤5 ┃ ┃ 10000級 ┃<350000 ┃ ≤ 2000 ┃ ≤100 ┃ ┃ 100000級 ┃ ≤3500000 ┃ ≤20000 ┃ ≤500 ┃ ┗━━━━━━━┻━━━━━━━┻━━━━━━━┻━━━━━━━━━┛ 表5--1廠房的潔凈級男l(wèi)j要求

我國藥典規(guī)定了大輸液要做刁i溶性微粒含量檢查。因為如果大輸液中不溶性 微粒含量過多，將對患者造成危害，如腦血栓、心肌梗塞、肺肉芽胂等疾病發(fā)病 率'升高。因此，保證大輸液牛產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈是保證藥品質(zhì)量的前提條件，所 以著想投入大輸液藥品的生產(chǎn)就必須按照藥品的生Pt藝和對潔凈度的要求來 設(shè)汁、建造J’房。

首眷經(jīng)濟貿(mào)易夫?qū)W碩士學(xué)位論文 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管i靜

在設(shè)計和建造廠房時，不儀僅要考慮對空氣的過濾、凈化，而且要充分考慮 地址的選擇。周圍環(huán)境不同對空氣凈化的影響不同。眾所周知，繁華馬路周用的 塵I：較一般區(qū)域要大得多，因此藥品生產(chǎn)廠房一般都遠離繁華馬路、鬧市區(qū)。I_J R寸潔凈室設(shè)計時要用配套設(shè)施來保證空氣的凈化程度，如進行換氣、墻面、地cki.頂棚及燈具等都能阻止塵埃、微生物進入或停留、便于清潔等等，從而在整體上 保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

倉庫的硬件條件對產(chǎn)品質(zhì)量也有影響。由于藥品的特殊物理化學(xué)性質(zhì)決定某 螳藥品只能在低溫、避光、干燥等條件下貯存。對于這部分藥品的貯藏必須建立 符合其要求的倉庫以保證在藥品有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。2，設(shè)備

(MP對設(shè)各的基本要求是：(1)結(jié)構(gòu)簡單，表面光潔，易清潔；(2)!j物 料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)、不釋出微粒及不吸附物料的材料；(3)設(shè)備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時對原料、半成 品、成品和包裝材料的污染。按照上述基本要求制藥倉業(yè)進行設(shè)備采購及設(shè)備確、認。

毆備采購之前首先要做的足根據(jù)產(chǎn)品的丁豈要求及對該產(chǎn)品的需求量確定 設(shè)備成具備妁性能，設(shè)備的生產(chǎn)能力（如設(shè)備容積率、每分鐘產(chǎn)量數(shù)）等基本參 數(shù)。然后就要對市場上生產(chǎn)該種設(shè)備的廠家進行調(diào)查，進行預(yù)確認，即對待1J'購 設(shè)備技術(shù)指標適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定。對不同的廠家的同類、同種產(chǎn)： 品進行各種技術(shù)參數(shù)的對比，從而初步確定2～3家設(shè)備供應(yīng)商。針對確定卜-來 的供應(yīng)商要進行生產(chǎn)現(xiàn)場考察，設(shè)備使用單位要派設(shè)備方面的專家親自到供應(yīng)商 WJfL產(chǎn)現(xiàn)場進行實地考察，以便了解供應(yīng)商的規(guī)模、設(shè)計、生產(chǎn)能力，/拄產(chǎn)、質(zhì) 量管理情況、生產(chǎn)環(huán)境以及人員素質(zhì)等等。兇為上述各因素都會直接影響產(chǎn)品的 質(zhì)量。必有深入到生產(chǎn)現(xiàn)場，食業(yè)才能掌握第‘手資料，不至于被宣傳資料．l：的 ·些夸張宣傳cfu蒙騙。同時企業(yè)還應(yīng)向已使用過該設(shè)備的廠家咨詢設(shè)備的使用情 況．設(shè)備的性能，設(shè)備供應(yīng)商的售后服務(wù)等等。設(shè)備使用者在使用過程中會遇到 設(shè)備供應(yīng)商所未考慮到的細節(jié)或出現(xiàn)一些特殊情況，而且設(shè)備的使用者與設(shè)備供 應(yīng)商通常沒有直接的利益關(guān)系，因此設(shè)備使用者反映的情況較為真實、仝面、可 信度更高。企業(yè)在完成上述幾項T作后，可根拋自己現(xiàn)場考察的情況及設(shè)備使用 者提供的情況，結(jié)合自身的財力選擇適合自己的、性價比最高的設(shè)備。

’蹬備購入后就要迸行設(shè)備的安裝調(diào)試，即設(shè)備的安裝確認(In,stallation Quali i.cation IQ)。安裝確認主要指機器、設(shè)備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及 技術(shù)資料的文件化工作。n這一階段主要工作是核對并梭理如下文字資料：(1設(shè) 備圖紙和管路、儀表布景圖，(2)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格，(3)儀表的校驗證書，(4)設(shè)備的操作規(guī)程，(5)輔助系統(tǒng)的檢查驗收，(6)備品、備件清單的核對，(7)材料的質(zhì)保書，(8)其它（如設(shè)備的幾何尺寸、加工要求、電器的電壓、功率、儀器儀表的型號、控制系統(tǒng)的連鎖等等是否符合設(shè)計要求）

設(shè)備安裝確認結(jié)束后印進入F一階段一一運行確認(Opera．I．ion 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士擘位論走 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

QualirLcation OQ)，為證明設(shè)備達到設(shè)定要求而進行的運行試驗?！н@一階段 是在設(shè)備進行試運轉(zhuǎn)前，對設(shè)備的各個部分分別進行試運和校驗。如一臺壓斤機，可以在不安裝沖頭、沖模的情況下進行壓力、轉(zhuǎn)速的測試，在此基礎(chǔ)上制定出設(shè) 備操作規(guī)程草案。設(shè)備各部件均無問題，可以繼續(xù)進行性能確認(Performarice Qualification PQ)-模擬生產(chǎn)試驗。在極限條件（或最差條件）卜．對設(shè)備、設(shè)施或系統(tǒng)進行挑戰(zhàn)性試驗，以檢驗它們對使用環(huán)境的適應(yīng)性和可靠性。上述丁 作完成后口丁制定止式的設(shè)備操作規(guī)程。至此，設(shè)備確認T作完成。經(jīng)過以上各步 驗證可以對所購設(shè)備是否滿足新產(chǎn)品工藝條件的要求得出一個確切結(jié)論，為廣：晶 質(zhì)最提供了硬件方面的保證。

（二）軟件方面

1、把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低l程度 人足生產(chǎn)過程中最活躍的因素，也是變動最大的因素。過去常有這樣的事情 發(fā)生：一種工作只有一個或幾個人掌握技術(shù)，-旦他們不在崗位工作就得放置，勉強生產(chǎn)可能效果也不好，質(zhì)量達不到要求。GMP的實施就是要消除A與人之 間的差異，將不同的人的行為統(tǒng)一劍同一標準上來，印通過標準操作規(guī)程（標準 管理規(guī)程）統(tǒng)一行動。生產(chǎn)過程中標準操作規(guī)程建立的雉礎(chǔ)是科學(xué)、嚴謹?shù)腡藝 驗證。(1)工藝驗證

驗證是質(zhì)量管理朝著“治本”方向發(fā)展的必要條件，是質(zhì)量保證的一種手段a 驗i'il-fYJ過程是一個發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)的過程，即用試驗來證實設(shè)計的過程。驗汪的結(jié) 果存大多數(shù)情況下會導(dǎo)致設(shè)計的某種修改，工藝條件的某種變更。．iF如Ht7面所提 劍的，一項新產(chǎn)品JF式投入使用前，要進行新工藝驗證，’臺新設(shè)備、一個新廠 房、一種新材料在正式投入使用也要進行相應(yīng)的驗證，這些驗證稱為前驗證n丁 藝驗證也可以在生產(chǎn)巾進行同步驗證，iil：明該項l：藝達到預(yù)定要求。當某一新工 藝經(jīng)過驗證投入生產(chǎn)后·段時間，可以通過歷史數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，證實iF式生)b：l藝條件的適用性，即回顧性驗證。經(jīng)過上述各種類型的驗證可以保證產(chǎn)品在 生產(chǎn)過程中工藝操作的穩(wěn)定性、可靠性、重現(xiàn)性，從而可以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一。

．I：藝驗證并非做．．次就完.v大吉了，‘項工藝、‘個過程、一臺設(shè)備或一種

材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段后要進行再驗證，為iil-實己驗證的狀態(tài)沒有發(fā)生 飄移。某些關(guān)鍵：I．：藝，由于其對產(chǎn)品的安傘性起著決定性和作用，印使設(shè)備或工 藝條件沒有任何變化也要定期做驗證，以確保丁藝的呵靠性。

}4-此可見，工藝驗證是以工藝的可靠性和重現(xiàn)性為目標，即在實際的牛產(chǎn)設(shè) 備和工藝衛(wèi)生條件F．用試驗來證實所設(shè)定的工藝路線和控制參數(shù)能夠確保產(chǎn)品 的質(zhì)最。經(jīng)過[藝驗證后即可確定生產(chǎn)操作中的工藝控制參數(shù)，為生j^：操作提供 標準操作規(guī)程。

(2)內(nèi)控標準、[藝參數(shù)控制

內(nèi)控標準就是企業(yè)以法定標準（國家標準或行業(yè)標準）為基礎(chǔ)．結(jié)合自己+ 產(chǎn)、質(zhì)量控制的實際情況，制定出原料、產(chǎn)成品的高于法定標準的質(zhì)量標準a例 19 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士章位砘？文 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理）》

如空溯噪音標準國家規(guī)定是30分貝，．艘企業(yè)如T'CL新推出一款靜音空調(diào)，噪 音達到24分貝，低于國家標準。

企業(yè)制定高于法定標準的內(nèi)控標準其日的之‘是為了提高企業(yè)在市場卜的 競爭優(yōu)勢。“質(zhì)量的市場意義”最突出的表現(xiàn)足：市場競爭已經(jīng)決定性的從“價 格競爭’’轉(zhuǎn)向“質(zhì)量競爭”。如我國海爾電器其相同類型、規(guī)格的廣：品均較市場 l：其它同類產(chǎn)品的價格高，但由于其產(chǎn)品質(zhì)量（包括售后服務(wù)質(zhì)量）好，所以其 銷售量并未受到價格影響。2003年其冰箱、彩電銷量均名列前茅。企、I匕制定內(nèi) 控標準的另一開的就是最大限度地確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準，LI為企業(yè)即 使制定了各種各樣的制度，采取了種種措施來保證產(chǎn)品質(zhì)最，但仍不能排除質(zhì)量 有偏差甚至不合格的可能性。例如任何機加工都有誤差即允許的公差，這種誤差 可能山人為造成也可能是出機器、設(shè)備造成，正如前面提到的驗證，某臺設(shè)備使 用·段時問后其已驗證的狀態(tài)也許發(fā)生飄移，原來加工合格，現(xiàn)在可能就不合格 了。如果企業(yè)制定了高于法定質(zhì)量標準的內(nèi)控標準，那么發(fā)生人為或系統(tǒng)的偏移 時，只要質(zhì)量偏差小，仍在國家法定合格標準范圍內(nèi)時，該批產(chǎn)晶仍是合格品，這樣就相當r給產(chǎn)品質(zhì)量又上了一道保險。(3)標識管理 在防止人為差錯對產(chǎn)品的影響方面．GMP還特別強調(diào)了標識管理，明確指出 在倉儲、生J冉：過程中采用相應(yīng)標識。標識可分二類：一類足表示物料（成品）質(zhì) 量狀況的標識：一類足表示清潔狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)的標識。類是表示生產(chǎn)狀態(tài)的 標識。第一類標識可采用紅、黃、綠色標管理：紅色表示不合格，黃色表示待驗、綠色表示合格。采用色標管理可以使物料所處的質(zhì)量狀態(tài)清晰明了，即使非倉儲 人員到倉庫也能知道哪些產(chǎn)品是合格的，哪些產(chǎn)品是小合格的，可以避免將待驗、不合格物料發(fā)出，影響產(chǎn)品質(zhì)量；避免把待驗、不合格產(chǎn)品售出，損害患者利益。第一J．類標識足表示清潔、設(shè)備狀態(tài)的標識。清潔標識ll『用綠色表示已清潔或完好 已清潔狀態(tài)；用黃色表示待清潔或待維修狀態(tài)：用紅色表示環(huán)境嚴重污染或設(shè)備 efA需移出，t產(chǎn)區(qū)。用此類標識可以區(qū)分區(qū)域、設(shè)備、1器具的完好、清潔狀態(tài)，ls止使用來清潔的工器具、設(shè)備從而污染藥品。第三類標識是用于表示區(qū)域、設(shè) 備、容器具的生產(chǎn)、所盛放物料的相關(guān)信息。例如一個多品種的制劑生產(chǎn)車問，如果某兩個或幾個品種其中間產(chǎn)品外觀類似時，如不明確標明設(shè)備或容器具r11磕 放物料的名稱，將會有誤領(lǐng)、誤發(fā)物料的情況發(fā)生。某制藥企jIk的制劑車問就曾 發(fā)三類似事件。其配料工序沒有在物料盛裝容器外做標識，倒班換人后，誤將淀 粉當成可壓性淀粉配入物料，結(jié)果導(dǎo)致整批產(chǎn)品不合格。后來對此項問題整改后 再未發(fā)生過類似事件。

2、要防止一切對藥品的污染和交叉污染

防止污染除了保il廠房、設(shè)施條件，做到定期更換高效過濾器外，還要做好 進入iri凈區(qū)人員的凈化工作。人是潔凈區(qū)內(nèi)最大的污染，因此對人員的更衣、人 員進入潔凈區(qū)、人員在潔凈區(qū)內(nèi)的活動都極為重要。要制定人員更衣程序、定期 清洗消毒工服制度、限制進入潔凈區(qū)人數(shù)及人員在潔凈區(qū)內(nèi)大幅活動。

，3外要認真進行清潔驗證，減少殘留清潔劑、消毒劑對藥品的污染，~-ri能 選擇易揮發(fā)、殘留少的清潔劑、消毒劑。防止藥品的交義污染就是防止同一設(shè)備生P不同產(chǎn)：品，一j：一生產(chǎn)品種的殘留 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 氍全面加強伽藥企業(yè)質(zhì)量管理】》

藥物塒下‘產(chǎn)：品造成污染。這就要求積極開展換品種的清潔驗證，以iiF明所采用 的清潔方法能夠把上批產(chǎn)品的殘留量挖制在可接受范圍。

六、建立和健全完備的質(zhì)量體系

質(zhì)量體系是指為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定或潛在的要求，由 組織機構(gòu)、職責、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。質(zhì)基體系包含一 套專f】的組織機構(gòu)，具備了保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的人力物力，還要明確有關(guān)部門 和人員的職責和權(quán)力，以及規(guī)定完成任務(wù)所必需的各項程序和活動?！?/p>

（一）產(chǎn)品檢。驗

產(chǎn)品檢驗作為產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證手段是必不可少的一部分。產(chǎn)晶檢驗足由 抽檢樣品的檢驗結(jié)果來判斷整批產(chǎn)品質(zhì)量，岡此保證抽檢樣品的代表儺就變得尤 為重要。一般來說，如果是流水線作業(yè)的話，為保證抽檢樣品的代表性可以從，七 產(chǎn)的JI：始時段、中問時段、結(jié)束時段分別取樣，以此來代表整批產(chǎn)品。對。]：非流 水線作業(yè)的產(chǎn)品，如化學(xué)反應(yīng)，‘個批次的所檢樣品的確定可以從盛放l把品容器 的不同位置抽取，這樣可以較好地保證樣品的代表性。

住保證取樣的代表性之后，產(chǎn)品檢驗就戍保證其正確性與準確性。產(chǎn)品檢驗 的正確性通常是在新產(chǎn)品的開發(fā)階殷就已確定下來了，這點可以通過檢驗方法的 驗證來保證，就像用T藝驗證來確保I藝的正確性一樣。只有保證了榆驗方法的 正確性，再談其準確ftA-有意義。至于檢驗的準確性就要由制定檢驗標準操作規(guī) 程、上崗前培訓(xùn)，以及計量器具、檢驗儀器、儀表的定期校驗來保證。檢驗標準 操作規(guī)程是指導(dǎo)檢驗人員如何正確操作、獲取檢驗數(shù)據(jù)的一種規(guī)范化的文字性的 文件。經(jīng)過上崗培訓(xùn)的檢驗人員按照檢驗標準操作規(guī)程操作，其檢驗的準確性受 人為閃素的干擾即可排除。檢驗的準確性在很大程度上還與計量器具、檢驗儀器、儀表的準確性相關(guān)?，F(xiàn)代科學(xué)技術(shù)日益發(fā)達，檢驗手段也r]新月異。曰前有許多 檢驗是J{j少量、微量樣品經(jīng)儀器分析然后進行折算含量等結(jié)果。如果檢驗儀器本 身的示值不準確，引入1%的誤差，縫儀器分析處理后的結(jié)果有可能會引入兒倍 的誤差，造成檢測結(jié)果的不準確性。因此對于檢驗所用的計量器具f如秤、量具）、儀器、儀表的準確性要定期校準，以保證其準確性進而保證檢測準確性。

（二）在線檢驗

對丁任何產(chǎn)．品的生產(chǎn)過程，產(chǎn)品的質(zhì)量是有波動的。造成波動的原因豐要足 各+I：序人、機器、材料、方法和環(huán)境等質(zhì)量凼素。產(chǎn)品質(zhì)量是工序中各質(zhì)量兇素 所起作川的綜合表現(xiàn)，與產(chǎn)晶質(zhì)量相對應(yīng)的是工序質(zhì)量，TJf質(zhì)量的/t壞決定產(chǎn) 品質(zhì)量的kf壞。因此，質(zhì)量控制工作的重點應(yīng)放在工序質(zhì)量的管理上?！唬盒蛸|(zhì)量 越穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量指標的波動就越小，反之，產(chǎn)品質(zhì)量指標的波動就越大。工序 質(zhì)量是否穩(wěn)定，不能完全從成品檢驗反映出來，因為成品檢驗不足以確保重瑪性 及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)]=．藝或過程。我們的產(chǎn)成晶有其特殊性，像汽‘車、高壓鍋等要 檢驗其安牟性只能進行破壞性實驗，檢驗做完了，產(chǎn)品也隨之消失t因此對'Jr-}托 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理）》

成品的檢驗是以抽榆的方式進行的，既然是抽檢，必然有漏檢的部分，如果末抽 到的那部分中有不合格品，而抽到，艇品全部合格，僅以抽檢產(chǎn)品的檢驗結(jié)果為依 據(jù)判斷該批產(chǎn)品為合格，實際卻存在著不合格品。對，’卜一般商品，存在小的瑕疵 或某些不合格項不會威脅使用者的生命，而對f特殊商品如藥品如果其安全性存 在問題則會發(fā)生生命危險。曾經(jīng)北京有一藥廠生產(chǎn)注射液，在滅菌時有兩盤藥品 滅茼時問不夠致使藥品中存留有活的細菌，而抽檢時末抽到這兩盤中的藥品，最 終檢查藥品合格，該批藥品出產(chǎn)后，注射不合格藥品的病人死’r，該批藥品被召 凹，病人喪失了生命，企業(yè)也蒙受了巨大的損失。因此在生產(chǎn)過程中進行往線檢 驗非常重要。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制方面，R本豐田汽車公司的品質(zhì)管理對我們有 很好的借鑒意義，在豐陽公司信奉著“品質(zhì)是制造出來的”這句話，強調(diào)每個牛 產(chǎn)_人都是質(zhì)量把關(guān)者，存總裝線的每個工位旁都裝有停止拉線，一，日．出現(xiàn)品質(zhì) 不良等影響整車質(zhì)景的情況，裝配T人有權(quán)拉動開關(guān)，這時報警黃燈閃亮，組長 立即過來支援，協(xié)同排除不良因素，保證裝配線繼續(xù)運行。如果在一定距離區(qū)段 內(nèi)不能消除不良因素．則裝配線就會自動停止，這時黃燈變?yōu)榧t燈，直全徹底排 除質(zhì)量問題，裝配線才恢復(fù)運ar。豐田公司的經(jīng)營者認為，只有這樣做彳一能使質(zhì) 量損失限制在最小，比起只進行最終檢查有著減少返t和避免不必要浪費的雙熏 優(yōu)點。

（三）定期自檢

白檢足制藥企業(yè)內(nèi)部對生產(chǎn)實行全面質(zhì)量管理(TQC)的檢查。自檢不能理 解為單純的質(zhì)量檢驗，也不能停留在統(tǒng)計質(zhì)量控制階段，而受用全面質(zhì)量管理的 理論和方法來檢查執(zhí)行的情況，經(jīng)常地對它的整個生產(chǎn)及控制操作進行定期檢 查。

質(zhì)量是企業(yè)的生命。質(zhì)量管理的任務(wù)之一就是把分散在企業(yè)各部門的質(zhì)最職 能有機結(jié)合起來，進行有效的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查，從而保證和提高產(chǎn)品f< 質(zhì)量。這里，白檢就是一個重要的環(huán)節(jié)。

1、自檢實質(zhì)上是企業(yè)內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量的審計

質(zhì)壤審計是指對產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)旌及設(shè)備是否與預(yù) 定的質(zhì)量標準相一致的情況進行審查。其目的在于為企業(yè)提供有價值的產(chǎn)品質(zhì)量 信息。

內(nèi)部審計的范圍應(yīng)包括企業(yè)內(nèi)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的兇素。土要的有：(j)原料庫、輔料庫、包裝材料庫、牛產(chǎn)車間、成品倉庫和發(fā)運處；(2)建筑物、設(shè)施和設(shè)備：(3)規(guī)程、標準和記錄；(4)質(zhì)量管理系統(tǒng)和分析實驗室：(0)公用t桂系統(tǒng)等。

內(nèi)部質(zhì)景審計．般分為準備、實施、結(jié)論、報告和隨訪五個階段n(1)準備階段

首稚經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士擘位論炙 堰全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理舟

在操作上即制訂—個周密的客觀的審計計劃。審計過程中要多獲得一些信息，不僅僅去評價作業(yè)的狀態(tài)，而且要協(xié)助被審計的部門成功地腔行職責，幫助被審 計部門得劍更新或全新的設(shè)備、人員和系統(tǒng)，同時找出籌距和偏差，冉利于強化 管理以達到較高的產(chǎn)品質(zhì)量標準。(．2)實施階段

審計的評價步驟戍盡量合理，最好按操作順序進行。為使審計客觀化、專業(yè) 化，應(yīng)預(yù)先定義評價方法，并使川客觀的檢查表。優(yōu)良的審計豐要體現(xiàn)在質(zhì)量上 而不是數(shù)量上；成功的審計來自周密的計劃和良好的合作，客觀的實事求足的評 價。

(3)結(jié)論階段

經(jīng)過合理計劃又按計劃進行_廠審訓(xùn)，應(yīng)周密而慎重地做好適當?shù)慕Y(jié)論。(4)審計報告

審訃人員通過審計報告，給企業(yè)法定代表人提供作業(yè)質(zhì)量和一致性方面的信 息。

(5)隨訪階段

審計的計劃、實施、結(jié)論和報告完成后，以隨訪的方式了解糾正措施的落 實，以達到審計的日的，達到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目標。2．自檢是企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量自我認證的檢查

認證的法定性的定義為：產(chǎn)品質(zhì)量認證（以‘F．簡稱認證）是依據(jù)產(chǎn)品標瑯和 相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認證機構(gòu)確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某。產(chǎn)品 符合相應(yīng)標準和栩應(yīng)技術(shù)要求的活動。14 當今國際市場已有共識，對質(zhì)量的概念已從單純符合標準的狹義質(zhì)量，發(fā) 展為貫穿于產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計、工藝流程、采購、倉貯、檢驗、銷售、售后服務(wù)和 牛產(chǎn)管理等各個環(huán)節(jié)在內(nèi)的廣義質(zhì)量。

七、從提高服務(wù)質(zhì)量入手做到真正關(guān)注顧客

據(jù)“百姓安全用藥調(diào)查”結(jié)果硅示O，我國還有…小部分制藥企業(yè)所tf-/i:的 藥品被百姓認為存在“療效不明顯”、“使用不方便’’、“說明書不容易懂”等問題。

由此可以看出制藥企業(yè)目前重視的是內(nèi)部的生產(chǎn)、質(zhì)量管理及產(chǎn)品質(zhì)量，而對顧 客的父注程度還遠不夠。

（一）加強藥物不良反J監(jiān)測

藥物不良反應(yīng)(adverse drug rcactions;ADR)：是指藥物在正常用法用量情 況下所引起的有害的或不期望的反席。這種不良反應(yīng)，在多數(shù)情況下是山藥物奉 身所引起，但也可以由藥品中所含的雜質(zhì)（藥品質(zhì)量狀況）所引起，所以習(xí)慣 l-稱之為藥品不良反應(yīng)。ADR有其特定含意，它并不包括所有的藥品反應(yīng)，如超 量服用、不按規(guī)定方法用藥等引起的反應(yīng)均不包括在內(nèi)。誘發(fā)藥物不良反應(yīng)的因 素有兩人類：非藥物因素和藥物因素。非藥物因素包括病人的內(nèi)在因素如年齡、cD于在蕓主鳊，《圓內(nèi)醫(yī)藥信息總覽》，國家食品藥品監(jiān)督管理屆信息中心，2005年4F．第4期，P4 23 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

性別、遺傳、感應(yīng)性、疾病及病人的外在因素如環(huán)境，醫(yī)師等。藥物兇素包括藥 物本身的作川（如副作用、毒性作用等），藥物不良相互作用，以及藥物制劑中 主藥以外的其他萬分的作用；這些力．分如藥物分解產(chǎn)物、副產(chǎn)物、附加劑、溶利、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等也都能誘發(fā)不良反應(yīng)。國

2004年11月我國藥品不良反應(yīng)與臨床安令用藥學(xué)術(shù)會議J：，與會的藥flI生 產(chǎn)企業(yè)清一色都是外企或是中外合資的企業(yè)，國內(nèi)的制藥企業(yè)悉數(shù)缺席。這說明 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反監(jiān)測意識還很淡簿。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，各囤 住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率高達I 0%-20%，其中有5%的患者因為嚴蓖的 藥品不良反應(yīng)死亡。17目前國內(nèi)對于藥晶不良反應(yīng)監(jiān)測的認識存在誤區(qū)。絕大多 數(shù)人、包括本上制藥企業(yè)在內(nèi)，普遍把對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測當作是藥品的使用 和管理部I'J的事，藥品一經(jīng)賣出，就與生產(chǎn)企業(yè)沒什么關(guān)系了。迄今為止，我闡 還沒有一家藥企（非外企或是中外合資食業(yè)）對上市后的藥品進行跟蹤監(jiān)測，發(fā) 現(xiàn)刁i良反應(yīng)后及時報告、糾正或者撤回的例子。PPA事件就是一個很好的例嚴。2000年底美國等藥品發(fā)達國家發(fā)柿了苯丙醇胺(PPA)有增加心血管疾病危險的 消息。這是通過大量臨床及藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋的藥品小良反應(yīng)信息經(jīng)科學(xué)論證后 得出的結(jié)論。PPA作為抗組胺藥被廣泛用于感冒藥，效果良好，代表產(chǎn)品為康泰 克。消息一公布，康泰克的生產(chǎn)企業(yè)——中美史克（天津）制藥有限公司立即向 全國發(fā)jJ{召回產(chǎn)品的信息。而含有PPA成份的其它國內(nèi)企業(yè)卻沒有任何措施應(yīng) 對小良反應(yīng)的發(fā)生。當時康泰克是圍內(nèi)治療感冒藥市場的主打產(chǎn)品，PPA停用使 中美史克的市場占有率及利潤迅速下滑。中美史克公司立即著手研究，用具確‘相 同作用的藥品替代PPA研制成功新產(chǎn)品——新康泰克。巾美史克沒有州避而是 采用積檄措施應(yīng)對，把損失降到最低，同時贏得了患者的信任，有效地挽剛企業(yè) 的信譽。兇此，存新藥臨床數(shù)據(jù)相對匱乏的情況下，積極開展藥品不良反應(yīng)臨測是 企>IV.真正關(guān)灃顧客、提高企業(yè)信譽的一條途徑。

（二）避免在劑型上做文章

H前我國真正的新藥的研發(fā)數(shù)量不多，大多是進行仿制藥品的研究，還自． 相當·部分藥物研究足停留于普通制劑劑型的簡單變更L，如膠囊劑變成普通片 劑。有些劑型的變更可以說足毫無意義。如某企業(yè)生產(chǎn)一種抗生素產(chǎn)品（治，呼 吸道、尿路感染的藥物），現(xiàn)有劑型為肢囊劑、顆粒劑、該公司擬開發(fā)此產(chǎn)品的 新劑型——IJ腔速崩片。這種產(chǎn)品對口腔內(nèi)細菌感染療效不明顯，不作為治療l】 腔細菌感染藥物使用：另外消炎藥物也不需要像急救藥那樣必需立即起效，而且 該藥服用方便每天僅需服用一次，對于吞咽膠囊困難的忠者可以服用顆粒劑。綜 合l:述特點可見該藥開發(fā)幾腔速崩片新劑型的意義不火。從另外一個角度考慮，研發(fā)此劑型必須要有研發(fā)費用支持；其次，上市后企業(yè)必須花大)J氣宣傳新產(chǎn)品 也需要投入市場費用。這些費用的產(chǎn)生最終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身．t：。消費者多花J-錢卻沒有買到更好、更適合的產(chǎn)品。

在劑型．I-做文章、盲a丌發(fā)的另一種表現(xiàn)就是大量開發(fā)和生j”t：注射劑產(chǎn)品。山于國家新藥研究管理規(guī)定所有新藥在申報時都要上報生物利用度資料。注射劑 是直接注入nIL管迅速起效的藥物，其生物利用度可視為100%o因此對丁注射劑 來說沒有必要再進行生物利用度的研究。為了節(jié)省時問、節(jié)約費用，研發(fā)注射劑 ①國家食品藥品監(jiān)督昔理局，最藥品不良反應(yīng)監(jiān)洲管理》P3.P9 24 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理）》 的趨勢也越來越明娃。不儀那螋幾服給藥劑型牛物利用度若、吞咽困難、昏迷需 迅速起效的藥物作為注射劑，其它·些藥物如維生素類等藥物也全部開發(fā)成濘：射 荊（i維復(fù)合、多維復(fù)合）。但眾所周知注射劑的使用不僅不方便而且稍不合格 就q‘能會造成死廣或危協(xié)遠期的身體健康。岡此作為藥品生產(chǎn)企業(yè)要慎重開發(fā)、.tl產(chǎn)注射劑。

（三）避免在規(guī)格上做文章

曰前國內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域已經(jīng)或J下在走向規(guī)范，但在某些方面仍自．隙 可乘。對同種藥品來說，不同企業(yè)I亓J劑型由于規(guī)格（包括含量、裝量、重量、包 裝數(shù)量或藥品性狀等）不同而形成較大的價格差額。在市場上我們發(fā)現(xiàn)即使是InJ 一食業(yè)的同種藥品其包裝數(shù)量不同價格差異也較大。包裝數(shù)量少的產(chǎn)品其最小包 裝的單價商J-包裝數(shù)量多的兩倍、j倍。還有一些企業(yè)同種藥品，含量規(guī)格增 加一倍，其價格卻增加三～四倍。另一種在規(guī)格J二做文章的表現(xiàn)形式是加大藥品 的包裝裝量，增加患者單次購買量。最突出的例子就是臨床用下溶解、稀釋藥品 的葡萄糖注射液或生理鹽水包裝單一或超大。在藥物使用時，由于兒童對藥物的 吸收、代謝程度不同于成人因此兒童用藥較成人少，在箭脈滴注抗生素注射片j無 菌粉未時，成人需要1000毫升的葡萄糖注射液或4理鹽水，兒童只需要500毫 丁即丌J‘。臨床匕若無500毫升的葡萄糖注射液或牛理鹽水，只能購買1000毫升 包裝的藥品，不僅浪費藥品而且加大了患者的用藥費用。

在包裝規(guī)格方面，制藥企業(yè)還應(yīng)重視包裝數(shù)量與藥物療程的匹配關(guān)系，盡 uJ’能地把藥品包裝規(guī)格與療程統(tǒng)一起來。例如某藥品療程為血大，每天服一粒． 首n暮途窮服兩粒，那么該藥品的最適宜包裝應(yīng)為人粒，即完成一個療程的治療，-盒藥物服完，既方便顧客服藥，義不浪費藥品。

（四）及時向患者傳遞信息

藥品作為特殊商品其產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣無法通過外觀直觀地判斷，需要有專 業(yè)的設(shè)備、具備專業(yè)知識的人才能掌握對其質(zhì)敏的判斷，因此對于大多數(shù)用戶來 說，是處于信息不對等狀態(tài)，即藥品生產(chǎn)者掌握絕大部分信息，而顧客所知卻微 乎其微。尤其是新藥顧客對藥品的了解更少，包括其潛在的風險。因此藥品-f'： 企j有義務(wù)也有責任把信息傳遞給顧客。如一部分新藥在上fi，時并沒有足夠的安 全性數(shù)據(jù)，上市后在藥品的使用過程中藥品生產(chǎn)企業(yè)收集到相關(guān)資料后要及時向 顧客進行傳遞，把相X信息告知顧客，這樣町以使顧客更r解藥晶，而且也能避 免某堂不安全的事情發(fā)生，同時也為藥品生產(chǎn)企業(yè)預(yù)防f-部分用戶投訴的發(fā) 生，是企業(yè)避免風險的措施之一。

加強與患者溝通可以通過建．虹患者俱樂部來實現(xiàn)。患者俱樂部的建立1i僅 可以向患者及時傳遞信息，而且可以了解患者信息，更好地服務(wù)顧客。

八、質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢

隨著質(zhì)量管理不斷深入，員工教育水平不斷提高，質(zhì)量管理要充分體現(xiàn)以 人為本，營造全企業(yè)“葦視質(zhì)量的意識，關(guān)注質(zhì)景的氛圍，講究質(zhì)量的風尚”： 要做到“人人投入質(zhì)量改進，人人參與質(zhì)量監(jiān)督，人人獻身質(zhì)量事業(yè)”；樹市起 “質(zhì)量足大眾創(chuàng)造的，質(zhì)量足大眾亨用的，質(zhì)量是大眾評價wJ”這樣。種大眾質(zhì) 量觀。“大質(zhì)量”其內(nèi)涵是質(zhì)量范疇的拓展：管理跨度的增加；過程-與結(jié)果的統(tǒng) 一：系統(tǒng)管理的思想；動態(tài)質(zhì)量特性。火質(zhì)量概念的確立可以使企業(yè)從戰(zhàn)略~文 首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 程全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

化和絳營角度等方面高度霞視質(zhì)量上作，使“以質(zhì)取勝”成為企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略選 擇。樹立和落實大眾質(zhì)量觀就要將提升食業(yè)的質(zhì)量競爭力作為質(zhì)量工作的“{發(fā)點 和日標。只有小斷增強企業(yè)的質(zhì)量競爭力，A-能為轉(zhuǎn)變經(jīng)濟增K方式和提高增長 的質(zhì)量lj效益奠定扎實的基礎(chǔ)。嗥持依靠技術(shù)進步創(chuàng)造一批擁有自主核心技術(shù)和 知識產(chǎn)權(quán)的藥品，提高產(chǎn)品的科技含量；搭建質(zhì)量和管理人才平臺，增強員一I隊 伍素質(zhì)，提高食業(yè)科學(xué)管理水平，追求卓越績效；加強質(zhì)量科學(xué)基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，建立包括顧客滿意度指數(shù)、質(zhì)量競爭力指數(shù)、服務(wù)質(zhì)量指數(shù)、質(zhì)量改進貢獻率等 體現(xiàn)科學(xué)發(fā)展觀的新裂質(zhì)量評價指標體系。樹立大眾質(zhì)量觀同樣需要關(guān)注經(jīng)濟社 會和人的全面協(xié)調(diào)發(fā)展，質(zhì)量工作要進一步貼近社會、貼近百姓，要從滿足人民 群眾物質(zhì)生活水平和對健康安全需求日益提高出發(fā)，加快提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量 水平。

在此要特別強調(diào)制藥企業(yè)對社會所應(yīng)承擔的質(zhì)量責任一壞境保護。吐{十 制藥企、世所用的物料、大部分藥品都有不同程度的毒害，對環(huán)境造成污染。解決 或減少環(huán)境污染足落實大眾質(zhì)量觀的有效途徑之一。目前世界在環(huán)境保護方面制 定廠統(tǒng)一標準，Rp IS014000，IS014000系列標準是繼IS09000系列標準（即質(zhì) 量管理和質(zhì)量保證系列標準）后又一重要系列標準。它是在歐盟EMAS（生態(tài)管 理和審核法規(guī)），英國BS770環(huán)境管理體系標準基礎(chǔ)上吸收了各國環(huán)境管理經(jīng)驗 和意見后提出的一個基本符合全體參與國的通用性較強的標準。15通過IS014000 的認證可以提高倉業(yè)的社會形象和知名度，同時也消除了企l與社會在環(huán)境問題 上的矛盾，也大大提高了倉業(yè)的外界形象。在建立和保持環(huán)境管理體系巾污染預(yù) 防是主導(dǎo)思想，具體做法可分i個層次：

1、源頭控制：從產(chǎn)品設(shè)計、工藝設(shè)L-f‘、L材料的選擇開始充分考慮，避免環(huán)境問題的產(chǎn)生；

2、過程控制：當j虹品和工 藝設(shè)計無法避免環(huán)境問題的出現(xiàn)時，則應(yīng)在生產(chǎn)過程中，加以控制。如優(yōu)化l-藝 結(jié)構(gòu)，強化過程管理，從而養(yǎng)活資源的消耗及污染物的排放0

3、末端治理： H c的生產(chǎn)工藝技術(shù)很難實現(xiàn)污染物的零排放。對‘丁最終產(chǎn)牛的污染物J監(jiān)采取有效 的治理手段加以處理，以減少對環(huán)境的不利影響?！?/p>

制藥食業(yè)要緊跟時代潮流，杓！管理上下功夫，從以人為本的大質(zhì)量觀出發(fā)，真j承擔起質(zhì)量的社會責任，在謀求企業(yè)發(fā)展的過程中造福社會、造福人類。首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 鑊全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

結(jié)論 本文運用現(xiàn)代質(zhì)量管理理論和方法，結(jié)合制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理實際情 況，總結(jié)出現(xiàn)階段制藥企業(yè)切實加強質(zhì)量管理的五個方面，提出從提高質(zhì)量意識、建立試驗研究保iJE體系、生產(chǎn)過程中嚴格按GMP管理及建立完備的質(zhì)量體系、關(guān)注顧客提高服務(wù)質(zhì)量入手進行質(zhì)量管理，并指出質(zhì)量管理的發(fā)展方向，是現(xiàn)代 質(zhì)量管理理論在實際工作中的運用與總結(jié)，對解決氽業(yè)實際問題具有較強的指導(dǎo) 性。

首都經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

后記

本文的完成歷時一年時問，能夠順利完成首先要感謝首都經(jīng)濟貿(mào)易人學(xué)給了 作者這次深造的機會，能夠在理論知識上提高一個層次。其次要感謝研究牛課程 的各位任課老師及劉文東、丁國萍老師，他們對作者的學(xué)習(xí)給予了很多指導(dǎo)雨I幫 助。

作者要特別感謝的是張4俠教授。從文章選題、初稿、第_稿直到雖終定稿，張r俠教授都提出了寶貴的意見和建議，為本文的順利完成起到很大的指導(dǎo)作 用。在本文初稿剛完成時張仁俠教授身體健康狀況較差，但他并沒有岡身體狀況 而影響文稿的審閱，每次都及時審閱并提出修改意見。因此作者在此再次感謝張 仁俠教授，并祝愿他早R康復(fù)！

文章尚有小足之處，請廣大讀者提出寶貴意見。首都經(jīng)．井貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理* 參考文獻：

1、柴邦衡，

2、周朝琦、侯文龍，《質(zhì)量管理實踐》，經(jīng)濟管理出版社．2000年1月，第一版，P2

3、劉廣第，《質(zhì)量管理學(xué)》，清華大學(xué)出版社．2003年4月，第一．二版，P24

4、盆鹿，《關(guān)于質(zhì)量定義的研究、討論與探索》，上海質(zhì)量，2004年3月，第：{ 期，P44，P46

5、程岡平，《質(zhì)量管理學(xué)》，武漢理工大學(xué)出版社，2003年6月，第一版，Pl9

6、柴郯衡，

7、楊慧錦，《哲學(xué)原理》，山西人民出版社，2000年9月，第一。版，P5

8、干曉霞，《管理心理學(xué)》，天津人民比版社，1999年12月，9、周宏韜，《大道管理用道家思想解讀現(xiàn)代企業(yè)管理》，品質(zhì)文化，2005年1月，第1期，P17

10、周朝琦、侯文龍，《質(zhì)量管理實踐》，經(jīng)濟管理出版杜，2000年1月，第一

版，P265, P266 l l、國家藥品監(jiān)督管理局推{亍GMP、GSP委員會，《藥品生產(chǎn)驗證指南》，中圓

醫(yī)藥料技出版社，1996年，第‘版，P9、P287

12、牟均，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范讀奉》，中國醫(yī)藥科技出版社，1997年10月，第～版，P107

13、現(xiàn)代企業(yè)管理標準化研究中心，《質(zhì)量經(jīng)理任職資格與T作規(guī)范》，中國經(jīng)濟

出版社，2005年1月，P45

14、李均，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范讀本》，中國醫(yī)藥科技出版社，1997年10月，笫一版，P312

15、鄭銘、劉宏、嚴山、鄭劍云，

第三篇：制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見

制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見

尊敬的領(lǐng)導(dǎo):

本人在藥廠的四年的輪崗工作中，從事了質(zhì)量部基本理化檢驗工作、質(zhì)量部基本菌檢工作、綜合部日常工作、生產(chǎn)部中間庫庫管工作、生產(chǎn)部固體車間一線操作工作，生產(chǎn)部車間技術(shù)員工作，生產(chǎn)部提取車間一線操作工作，以及質(zhì)量部化檢及高效液相檢測等QC工作。通過從質(zhì)量部到生產(chǎn)部再到質(zhì)量部一系列的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗工作，經(jīng)過一段較長時間的了解認為質(zhì)量部應(yīng)負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗以及監(jiān)控，以確保我們生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量部一切工作和生產(chǎn)部密不可分。質(zhì)量部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和QA監(jiān)查及QC檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

質(zhì)量部的職能以及其工作的重要性如下：

1、制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度；

2、制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；

8、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

質(zhì)量檢驗是質(zhì)量管理部門對物料、中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度和工藝用水等監(jiān)測的重要手段。它能快速準確地提供檢測結(jié)果，能為生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控提供數(shù)據(jù)。為保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，藥品檢驗必須執(zhí)行準確的操作規(guī)程和管理制度。

QC主要工作是負責中間體、半成品及成品的檢驗工作。經(jīng)過對其他藥廠的參觀學(xué)習(xí)和去藥檢所的學(xué)習(xí)，認為現(xiàn)在檢驗硬件條件基本符合我們企業(yè)日常生產(chǎn)的品種的需要。有個別的條件還達不到精度標準（十萬分之一天平），對照品的稱量會有誤差，可以通過增加對照品稱樣量減小誤差，但對照品的使用量會變大增加成本。藥檢所有些穩(wěn)定對照品溶液（溶劑色譜級）保存半年還在使用，下次帶去藥檢所稱量以避免天平精度不夠造成的質(zhì)量誤差。自2010版藥典執(zhí)行以來有許多增加的項目都沒有接觸過，以前的檢驗是老員工帶新員工，這種方法會越教越不規(guī)范，越傳越出偏差，更何況現(xiàn)在有些新的東西都沒有接觸過。我個人認為QC的檢驗工作中最應(yīng)該加強的是培訓(xùn)和繼續(xù)學(xué)習(xí)，這種學(xué)習(xí)不是紙上談兵，而是去藥檢所細致跟這老師做實驗，可能做的樣品不是自己品種，但藥品檢驗基本操作都是想通的，這樣不僅可以增強自己的檢驗水平還能夠幫藥檢所老師減輕他們的工作量以建立人際關(guān)系，還能方便了企業(yè)以后質(zhì)量標準的提高、新藥研發(fā)以及被抽檢等一系列與質(zhì)量部QC檢驗有關(guān)的工作?，F(xiàn)在質(zhì)量部從事QC工作的有4人，化檢3名，菌檢1名，所有的QC工作都是比較繁瑣的每天都會做相同的實驗，半成品、成品都有時效性必要時時檢驗出結(jié)果，但原料輔料經(jīng)常遇到的問題就是一星期內(nèi)檢2~3種相同的品種（例如斯卡摩尼亞脂集中到一起做有比較性，投料時可以用到最好的藥材，把Qc的積極性也磨沒了），或者檢驗一個不合格再進貨檢另一個直到合格（例如如大黃3批含量都不合格，分開一個一個檢用3倍的工時、3倍的電耗、3倍的化學(xué)試劑，最后含量的可比性還沒有一次做三批的可比性高），再者同樣的輔料一個月之內(nèi)進2~3個不同的批號（例如乳糖，2010版藥典許多輔料現(xiàn)在的條件是做不了的，要送一次全檢1500元左右，不得不編造假報告，只有期望不查這一批）。這樣的檢驗流程即不合理也沒有效率更浪費人力、增加許多檢驗成本，同時還沒有可比性，能不能部門之間協(xié)調(diào)一下，改善一下進貨、貯藏的量和方法，不要每次都是臨時采購，把這些有限的時間用到去做質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程以及其他重要的學(xué)習(xí)中去。藥檢所中藥室的檢驗中藥材是同品種一起做，這樣有比較合理，中藥材的檢驗是一種比較，用到自己的產(chǎn)品中比較優(yōu)質(zhì)的原料才能確保成品的質(zhì)量。從另一個角度看就是降低質(zhì)量檢驗成本最好、最有效的方法，如果有合理的采購計劃短期內(nèi)可以減少重復(fù)檢驗和降低同一樣品復(fù)檢的次數(shù)，這樣就能大大的降低質(zhì)量成本，同時節(jié)省的檢驗人員工時可以去完善質(zhì)量保障體系中的漏洞。總而言之，從2010版藥典執(zhí)行以后我們的QC檢驗工作還沒有按新藥典的標準提高，許多新方法都不會檢驗，需要去藥檢所培訓(xùn)學(xué)習(xí)。隨著生產(chǎn)批次的不斷增多，現(xiàn)在QC的日常工作已經(jīng)非常的忙

碌、經(jīng)常會加班，而且QC理化檢驗工作經(jīng)常接觸有毒的化學(xué)試劑，合理的計劃能夠使QC工作更有效率。

雖然沒有長時間的從事過QA的工作，但通過日常接觸中也能得到一些想法。QA的主要工作是從質(zhì)量保證角度對工藝規(guī)范進行審核并檢查其實施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負責各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作，抽查復(fù)核質(zhì)量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行。我個人認為QA不光要懂得生產(chǎn)工藝流程控制，還要了解設(shè)備、工藝、檢驗方面，以及內(nèi)控標準和質(zhì)量標準等等，只有懂生產(chǎn)才能做好QA工作，否則監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)不了問題，應(yīng)該是剛開始就立足于質(zhì)量部只是去生產(chǎn)部實習(xí)一段時間，這樣效果更好，我在生產(chǎn)部輪崗期間深有體會（例如星期六新來的QA什么都不熟悉，該干什么也不清楚，生產(chǎn)部看不起不懂生產(chǎn)工藝的人去做QA），雖然有些QA知道自己的職責，但是沒有自己實際操作，也很少去看甚至不去監(jiān)督動態(tài)生產(chǎn)過程，只是去判斷結(jié)果、取樣，這樣是檢查不出也預(yù)見不到可能發(fā)生的問題，成為被架空的QA會給整個質(zhì)量保證體系帶來許多漏洞，QA總的來說QA工作必須能獨當一面?，F(xiàn)在質(zhì)量部從事QA工作的有4人（1人產(chǎn)假），其實QA的作用其實是非常的大的，QA在日常工作確實可以發(fā)現(xiàn)很多不符合流程的東西以及問題中間體產(chǎn)品，減少很多不必要的損失，如果發(fā)現(xiàn)不了問題的QA就不是合格的QA，如果整天閑著沒事去做的QA總有一天會出重大的質(zhì)量事故。

本人現(xiàn)在從事的是QC工作，主要是高效液相含測工作，還包括滴定液的制備、標定；標準品、耗材以及所有試劑購買。對質(zhì)量部的文件管理、藥品再注冊接觸的不多，由于現(xiàn)在的主要工作和檢驗批次任務(wù)特別重，希望能夠有時間學(xué)習(xí)多分擔一些自己不足的工作，同時也將自己掌握的新液相知識盡快教會更多的QC人員。

不論QA還是QC工作是死的，人則是靈活的，合理的調(diào)配是關(guān)鍵，能夠勝任雙方面的工作最好，工作質(zhì)量取決于人本身的性格，人性化的用人可以達到事半功倍的效果。綜上所述這是我對這幾年質(zhì)量工作的一些淺見。

xxxxx

2011-3-21

第四篇：制藥如何企業(yè)實施GMP管理

制藥企業(yè)如何實施ＧＭＰ管理

藥品是關(guān)系人民群眾身體健康與生命安全的特殊商品，它與人類的進步和社會的安定息息相關(guān)。不斷提高藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全、有效，對于社會發(fā)展和人類文明，有著特殊的重要意義。藥品品種要在市場競爭中站穩(wěn)腳跟，必須有充分的質(zhì)量保證，產(chǎn)品質(zhì)量要經(jīng)得住市場及消費者的檢驗，才能在同類產(chǎn)品的競爭中取勝，只有依靠科技，產(chǎn)品質(zhì)量才有可靠的保證，企業(yè)的生存和發(fā)展壯大才有可能。所以，質(zhì)量在制藥企業(yè)一直被擺在首要的位置上。

為了確保藥品質(zhì)量，我們必須始終把認真貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即ＧＭＰ標準，以“確保藥品質(zhì)量，保證消費者用藥安全有效；藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的；強化生產(chǎn)過程的監(jiān)控，把質(zhì)量隱患消滅于萌芽狀態(tài)”為質(zhì)量方針，不斷深化GMP管理，優(yōu)化創(chuàng)新硬件技術(shù)，完善軟件系統(tǒng)管理，把培訓(xùn)提高員工素質(zhì)和操作技能的工作擺在首要的位置上。在生產(chǎn)中，不斷完善質(zhì)量保證體系，從原輔料的購進、驗收、中間過程的控制到包裝入庫、出廠銷售及用戶反饋、不良反應(yīng)報告等各環(huán)節(jié)形成了一個完善品質(zhì)狀態(tài)下的質(zhì)量保證體系。實行標準化、程序化與系統(tǒng)化的全面質(zhì)量管理。同時，我們以通過GMP認證為起點，堅持每年按GMP標準組織開展自檢自查，發(fā)現(xiàn)缺陷及時進行整改，以保證對藥品GMP規(guī)范的貫徹落實，強化對生產(chǎn)全過程的有效控制，確保藥品質(zhì)量。

當然，實施GMP是一個動態(tài)的管理過程，我們必須不遺余力的在硬件、軟件和人員管理等各個方面不斷完善和創(chuàng)新，

第五篇：論質(zhì)量管理對制藥企業(yè)的重要性

論質(zhì)量管理對制藥企業(yè)的重要性

縱觀整個制藥企業(yè)管理體系，我們把管理體系中分為了好幾個部分，比如企業(yè)組織管理、質(zhì)量管理、營銷管理、物流管理、生產(chǎn)管理等諸多方面。就其中，去我認為企業(yè)的質(zhì)量管理尤為重要，是制藥企業(yè)的重中之重。

我記得著名的管理專家桑德霍姆教授說：“質(zhì)量是打開世界市場的鑰匙”。由此可見質(zhì)量對于一個企業(yè)的重要性，而就質(zhì)量管理來說，應(yīng)該注重于產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量。

產(chǎn)品質(zhì)量包括內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量兩個方面。對于這兩個方面應(yīng)著重內(nèi)在質(zhì)量如產(chǎn)品性能、產(chǎn)品壽命、產(chǎn)品可靠性及產(chǎn)品經(jīng)濟性。同樣產(chǎn)品質(zhì)量與工作質(zhì)量是既不相同又密切聯(lián)系的。產(chǎn)品質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提條件。因此，實施質(zhì)量管理，既要搞好產(chǎn)品質(zhì)量，又要搞好工作質(zhì)量。而且，應(yīng)該把重點放在工作質(zhì)量上，通過保證和提高工作質(zhì)量來保證產(chǎn)品質(zhì)量。

如何提高產(chǎn)品質(zhì)量？首先應(yīng)該了解有哪些因素影響產(chǎn)品質(zhì)量。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素可以分為五類：人、機、料、法、環(huán)，其中人的因素最為重要。1.人為因素，人員素質(zhì)是首要問題，職工對適用的工具和技術(shù)掌握的熟練程度，直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量；2.設(shè)備因素，在生產(chǎn)中，設(shè)備是否正常工作，工具的好壞都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素；3.材料因素，材料因素將導(dǎo)致產(chǎn)品的性能如硬度、強度和耐久性不符合要求，影響產(chǎn)品的使用壽命等，都將會導(dǎo)致產(chǎn)品性能不良；4.方法因素，指生產(chǎn)過程中所需遵循的規(guī)章制度。方法應(yīng)用不當，如測量方法不規(guī)范，檢測結(jié)果不正確，操作規(guī)程不全或制定有誤，操作者操作的方法有誤等會導(dǎo)致不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)幾流出；5.環(huán)境因素，環(huán)境因素會影響生產(chǎn)者和檢驗者準確地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，也可能會使產(chǎn)品、材料性能發(fā)生變化。光線不足使檢驗誤差過大以及溫度變化導(dǎo)致產(chǎn)品材料性能發(fā)生變化等，也將有可能出現(xiàn)尺寸偏小或硬度偏軟的不合格產(chǎn)品。

另外，未提供適宜的生產(chǎn)場所如存在噪音、灰塵、異味 和危險源等也會對生產(chǎn)安全性造成潛在的影響，給現(xiàn)場工作 人員的健康帶來隱患。

麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司是集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性企業(yè)集團。麗珠集團擁有藥品品種批文500多個，藥品從原料進廠、制造、檢驗、銷售到市場跟蹤等全過程，均嚴格按照國家法定標準和國家頒布實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）執(zhí)行。

為確保產(chǎn)品質(zhì)量和用藥安全，企業(yè)內(nèi)部還制訂了高于國家標準的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準，并采用世界先進水平的質(zhì)量標準，截止目前，麗珠集團屬下生產(chǎn)企業(yè)共有55條生產(chǎn)線通過了國際國內(nèi)GMP認證，其中通過的國際認證有：2個原料藥通過美國FDA認證，2個原料藥通過歐盟COS認證，1家生產(chǎn)企業(yè)通過ISO9001：2000德國認證和ISO13485:2003德國認證；麗珠屬下2家經(jīng)營企業(yè)通過了國內(nèi)GSP認證；1個藥材基地（黃芪）通過了國內(nèi)GAP認證（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。經(jīng)過二十多年的努力，麗珠的產(chǎn)品質(zhì)量得到了同行業(yè)和消費者的一致認可，“麗珠”品牌響徹國內(nèi)，而上述國際產(chǎn)品質(zhì)量／質(zhì)量體系認證的取得，為產(chǎn)品打入美國和歐州市場提供了通行證，同時也表明麗珠產(chǎn)品質(zhì)量已達到世界級先進水平。

麗珠集團為何這么成功?這與他們的質(zhì)量管理體系及理念有很大的關(guān)系。麗珠集團充分的認識到質(zhì)量是企業(yè)的生命。麗珠集團非常明確質(zhì)量管理是企業(yè)取得經(jīng)濟效益、保持競爭優(yōu)勢的根本保證，始終把加強質(zhì)量管理放在最顯著的位置。在日常生產(chǎn)中嚴格按照國家對醫(yī)藥企業(yè)的要求進行質(zhì)量管理，并對不符合的項目進行最快的糾正，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

麗珠集團下有一質(zhì)量實驗信息系統(tǒng)，該集團利用此系統(tǒng)對藥品的質(zhì)量進行全面管理和監(jiān)控，實現(xiàn)了對產(chǎn)品質(zhì)量的保障的實時性、可靠性、規(guī)范性和研究數(shù)據(jù)共享性，進一步提高了藥品生產(chǎn)流程管控和質(zhì)量管理水平，增強了藥品的質(zhì)量保證能力，提高了市場競爭能力。

除此之外，麗珠集團還對影響產(chǎn)品質(zhì)量最主要的因素也做出了相應(yīng)的措施。麗珠集團開展全面質(zhì)量管理，加強全員質(zhì)量意識，提高質(zhì)量管理水平。

綜上，麗珠集團通過積極推進全面質(zhì)量管理，充分運用質(zhì)量控制和先進的質(zhì)量管理方法，持續(xù)進行產(chǎn)品質(zhì)量改進和質(zhì)量技術(shù)進步，在質(zhì)量管理方面取得了較大的成績，多年來，獲得了諸多的質(zhì)量榮譽，而不斷完善的質(zhì)量保證體系和逐漸提高的質(zhì)量管理水平充分保證了麗珠藥品的安全、有效，并獲得了不斷增長的經(jīng)濟效益。

那如何才能像麗珠集團如此成功呢？應(yīng)加強幾個影響因素的管理。以下就這幾方面進行闡述：

1、“人”的管理

在四大因素中，人是最重要的因素。不論是設(shè)備的操作、檢修、保養(yǎng)、還是材料的驗收把關(guān)，以及作業(yè)方法的遵守和改進，都依靠工人的智能和積極性。因此，對于班組長來說，做好以下幾方面工作： １)加強對工人的技能訓(xùn)練

a.讓工人充分理解質(zhì)量標準和作業(yè)標準 b.按要求進行充分訓(xùn)練 c.進行個別而具體的指導(dǎo) ２)提高工人的質(zhì)量意識

a.加強對自己作業(yè)質(zhì)量的控制

b.提高對自己工作重要性的認識

c.加強全面質(zhì)量管理思想和方法的宣傳教育

2、“設(shè)備”的管理

這里所說的“設(shè)備”，包括設(shè)備，機械及裝置以外的夾具和量具等。設(shè)備的管理是要盡早發(fā)現(xiàn)設(shè)備運轉(zhuǎn)不良及分析其原因，采取適當?shù)拇胧?；而且還要進行預(yù)防性維護，以防患于未然。對設(shè)備和機械，包括夾具、量具等，都需要工人的日常檢修，以及依據(jù)一定的標準進行定期的檢修和調(diào)整。

3、“材料”的管理

這里的材料，不只是產(chǎn)品的原材料，也包括生產(chǎn)所使用的零件和輔助材料等。材料的管理主要是加強驗收檢查，改進保管方法，避免材料的碰傷、變形和變質(zhì)等。對保管中的材料進行定期檢查，對將出庫的材料嚴格檢查把關(guān)。

4、“作業(yè)方法”的管理

應(yīng)該將最佳的作業(yè)方法予以標準化，予以成文，并向工人徹底說明。

靠質(zhì)量樹信譽，靠信譽拓市場，靠市場增效益，靠效益求發(fā)展，這一企業(yè)生存和發(fā)展的生命鏈。質(zhì)量是一個準則，質(zhì)量是一個忠誠，質(zhì)量是一個責任，質(zhì)量就是企業(yè)的生命。任何一個崗位的疏忽和輕視都會對企業(yè)的整體質(zhì)量造成不同程度的影響。把握質(zhì)量就是給企業(yè)添磚加瓦。質(zhì)量控制，環(huán)環(huán)相扣，每個細微環(huán)節(jié)都需要認真敬業(yè)的工作,都要視責任如泰山，視產(chǎn)品在手中，質(zhì)量在心中，細節(jié)在精益求精中，真誠在每一道工序中，讓質(zhì)量是企業(yè)的生命這一觀點用腦、用心溶入到我們的工作中去，讓時間磨損不了優(yōu)良的質(zhì)量，讓企業(yè)因為質(zhì)量在可持續(xù)發(fā)展的道路上充滿生命和活力。一個企業(yè)如果沒有了質(zhì)量，沒有了誠信，沒有了市場，也就失去了生存的能力，一個沒有誠信的企業(yè)，根本無法在激烈的市場競爭中立足。因此說“質(zhì)量是企業(yè)之本，質(zhì)量是企業(yè)的生命”。