1.藥品質(zhì)量事故管理規(guī)章制度 2.藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告規(guī)章制度 3.藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理規(guī)章制度 4.藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理規(guī)章制度 5.藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告規(guī)章制度

1、藥品質(zhì)量事故管理規(guī)章制度

1.目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

3.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4.職責(zé)：各部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1質(zhì)量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類

5.2重大質(zhì)量事故

5.2.1在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。

5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

5.2.3購進(jìn)無批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

5.2.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報(bào)廢的。5.3一般質(zhì)量事故

5.3.1保管不當(dāng)，一次性造成損失1000～3000元的。

5.3.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。

5.4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時限

5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

5.4.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)（查清原因后，再作書面匯報(bào)，不得超過15天）。

5.4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。

5.5出現(xiàn)質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，必要時，當(dāng)事人可直接越級向上級部門報(bào)告。避免造成更大的損失和后果。

5.6質(zhì)量事故的調(diào)查與處理

5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。

5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。

5.6.3事故調(diào)查完畢，應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

5.6.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

5.6.5質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法

5.6.5.1一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰。

5.6.5.2重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任。

5.6.5.3對質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

5.7質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄，并存檔。

6.相關(guān)記錄

6.1《質(zhì)量事故報(bào)告記錄》

6.2《質(zhì)量事故分析報(bào)告》

2、藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告規(guī)章制度

一、目的：加強(qiáng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

二、內(nèi)容：

1、藥品質(zhì)量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的；未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品進(jìn)入藥房的；由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失500元以上的；銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

2、一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的；保存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的；一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時以書面形式上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)。

3、發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)救措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，并上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)，必要時上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

3、藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理規(guī)章制度

一．質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。

二．重大質(zhì)量事故

1、違規(guī)購進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。

2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質(zhì)量事故

1、違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。

2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時限

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時處理。

五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補(bǔ)救措施。

六、處理事故時，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

4、藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理規(guī)章制度

一.醫(yī)院不得購進(jìn)、銷售假劣藥品。

二.醫(yī)院不得購進(jìn)和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

三.驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn)，漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。

四.在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。

五.以上情況因責(zé)任心不強(qiáng)，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況，及時填寫“藥品質(zhì)量事故報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理組織。

七.藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，了解并提出處理意見。，報(bào)質(zhì)量管理組織，必要時按照規(guī)定及時上報(bào)有關(guān)部門。

八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題，查清事故原因，明確事故責(zé)任，并對藥劑人員進(jìn)行教育，針對性的指定政改防范措施。

九.對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報(bào)隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào)者嚴(yán)肅處理，確保人民用藥安全。

5、藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告規(guī)章制度

1.目的:加強(qiáng)本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。

3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4.責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容:

5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。

5.1.1重大質(zhì)量事故: 5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。

5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。

5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

5.1.2一般質(zhì)量事故:

5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。

5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。

5.2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時以書面形式上報(bào)本公司負(fù)責(zé)人。

5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時內(nèi)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

5.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)本公司負(fù)責(zé)人，必要時上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

5.6在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即:事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)保協(xié)議書

Xxxxxxx有限公司

質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方（購方）：

乙方（供方）：xxxxxx

為保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)共同協(xié)商、簽訂以下協(xié)議；

一、二、甲方必須為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)。甲乙雙方應(yīng)相互提供本企業(yè)加蓋原印章、有效的證照；乙方應(yīng)提供《經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，甲方應(yīng)提供《生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《機(jī)購執(zhí)業(yè)許可證》或《事業(yè)單位法人證書》復(fù)印件。

三、乙方提供的藥品必須符合以下要求：

1、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求，2、產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，應(yīng)保證內(nèi)外包裝完好、無破損、無滴漏等，若有以上現(xiàn)象發(fā)生，所造成的損失由乙方承擔(dān)。

3、外包裝上必須標(biāo)明生產(chǎn)日期、批號、有效期。整件包裝必須內(nèi)附產(chǎn)品合格證。

四、甲方收到藥品應(yīng)及時進(jìn)行驗(yàn)收。若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或數(shù)量短缺，甲方應(yīng)在收到藥品的3個工作日內(nèi)向乙方反饋，乙方負(fù)責(zé)更換或退貨，逾期不予受理。

五、甲方應(yīng)GSP的要求，儲存、養(yǎng)護(hù)藥品，若因甲方儲存養(yǎng)護(hù)及使用不善，而導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題所造成的損失，由甲方負(fù)責(zé)。

六、對藥品監(jiān)督管理部門抽查所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，按藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定處理。雙方應(yīng)積極配合妥善解決。

七、協(xié)議自簽訂之日起生效，有效期至年月日，一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方 蓋章）：乙方（蓋章）：

代表人：代表人：

簽訂日期：簽訂日期：

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)崗位職責(zé)(新)

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

二、保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

三、建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。

四、定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

五、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，在經(jīng)營中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

六、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

八、協(xié)調(diào)和處理部門之間，從業(yè)人員之間的利益關(guān)系，培育企業(yè)團(tuán)隊(duì)精神。

九、主持制定和組織實(shí)施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。

十、任命各部門負(fù)責(zé)人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、在法定代表人的授權(quán)下、企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，兼任公司質(zhì)量管理受權(quán)人。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

三、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。

四、定期對本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報(bào)所在地食品藥品監(jiān)管部門。

五、對企業(yè)購進(jìn)、儲存、銷售、運(yùn)輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題行使決定權(quán)。

六、對企業(yè)的購銷資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書、合同、票據(jù)、匯款單位、產(chǎn)品來源及真?zhèn)蔚冗M(jìn)行審查和甄別。

七、受權(quán)人在行使職權(quán)時，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質(zhì)量管理制度，組織對各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。

九、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。

質(zhì)管科職責(zé)

一、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

二、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。

四、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。

五、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

六、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

七、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

八、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。

九、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。

十、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

十一、負(fù)責(zé)藥品召回的管理。

十二、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

十三、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。

十四、組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。

十五、組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

十六、協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

財(cái)務(wù)科職責(zé)

一、負(fù)責(zé)建立健全各種帳冊，做好各種財(cái)務(wù)預(yù)算計(jì)劃，并認(rèn)真監(jiān)督執(zhí)行。按期作出財(cái)務(wù)決算報(bào)告。

二、做好記帳、結(jié)帳、報(bào)帳工作，正確核算各項(xiàng)費(fèi)用開支、成本核算和財(cái)務(wù)損益等工作。

三、按期核對、結(jié)算，并編制會計(jì)報(bào)表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

四、加強(qiáng)現(xiàn)金管理，嚴(yán)格審核和簽發(fā)各種現(xiàn)金支票、轉(zhuǎn)帳支票的使用，及時清理債務(wù)，杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生，提高各種資金的使用效果。

五、負(fù)責(zé)公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實(shí)施并不斷完善。定期做好經(jīng)濟(jì)活動和財(cái)務(wù)經(jīng)營狀況的分析，提出相應(yīng)措施和辦法，供公司領(lǐng)導(dǎo)決策。

六、負(fù)責(zé)公司資金管理，積極配合、協(xié)調(diào)好主管部門及稅務(wù)、銀行、工商等有關(guān)單位相關(guān)工作。

七、嚴(yán)格控制資金的使用范圍和數(shù)額，監(jiān)督有關(guān)人員對財(cái)產(chǎn)、物資的正確使用，參與對財(cái)產(chǎn)物質(zhì)的清查核定工作。

八、按規(guī)定及時上繳各種稅金、利息和管理費(fèi)。遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律。

九、建立健全各種票據(jù)、帳、表等的管理制度，并認(rèn)真執(zhí)行。負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)資料的安全工作。

十、堅(jiān)持按財(cái)務(wù)制度辦事，從嚴(yán)把好報(bào)銷關(guān)，負(fù)責(zé)管理好正式發(fā)票的使用，搞好財(cái)務(wù)保密工作。

采購科職責(zé)

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的購進(jìn)任務(wù)。

二、堅(jiān)持以銷定購，加快庫存周轉(zhuǎn)，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。

三、購進(jìn)藥品時，供貨單位應(yīng)提供如下資料：

1、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》；

2、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認(rèn)證證書；

4、質(zhì)量保證協(xié)議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

7、《稅務(wù)登記證》；

8、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》；

9、銷售人員法人授權(quán)書；

10、身份證復(fù)印件；

11、供貨品種的相關(guān)資料。

四、對于首營企業(yè)和首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，方可采購

五、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票和《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。

六、特殊情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。

七、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

八、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審

銷售科職責(zé)

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的銷售任務(wù)。

二、藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進(jìn)行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業(yè)資質(zhì)、人員身份進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

四、嚴(yán)格審核銷售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時，如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立藥品召回記錄。

倉庫管理職責(zé)

一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品

二、儲存藥品相對濕度為35%～75%；

三、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：

四、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；

五、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

九、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；

十、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

十一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

十二、出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核并建立記錄

十三、對銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務(wù)主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

十五、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

驗(yàn)收員職責(zé)

一、在質(zhì)管科的領(lǐng)導(dǎo)下，對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。

二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。

三、藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。

五、驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，隨到隨驗(yàn)。銷后退回的藥品應(yīng)重新驗(yàn)收。

六、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

七、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

八、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

九、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

十、藥品直調(diào)時，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

一、指導(dǎo)和督促保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。

二、檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

三、對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。

四、對庫存藥品，每季度循環(huán)檢查所有在庫品種一次。

五、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng) 護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

六、按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》，防止過期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

八、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的管理工作，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。設(shè)施和設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

九、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

十、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。

十一、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

運(yùn)輸員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

二、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

三、發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

四、嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

五、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

七、已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

八、采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。