第一篇：藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證資料審查要點

藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證資料審查要點

一、審查依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》等。

二、申報資料要求

（一）所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印。

（二）資料按照下列順序排列，裝訂成冊，并標(biāo)注頁碼。1.申請材料封面和目錄 2.《GSP認(rèn)證申請書》（一式二份）

3.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》等其他相關(guān)資料復(fù)印件 4.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告

5.近12個月非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 6.企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員情況表 7.企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

8.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表 9.企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 10.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能

第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

許可項目名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認(rèn)證依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號 第十三條）

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號）

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號）

5、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號）

6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》（國藥管市 [2000]526號）

7、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25 號）

8、《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》

9、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》

收費標(biāo)準(zhǔn)： 申請費1000元批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)每示1000元)，審核費：12000元（收費依據(jù)：贛發(fā)改收費字[2004] 624號）

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含技術(shù)審查及制定檢查方案、現(xiàn)場檢查和送達(dá)時限）受理4工作日

技術(shù)審查及制定檢查方案16個工作日（不計入審批時限）現(xiàn)場檢查10個工作日（不計入審批時限）審核8個工作日 復(fù)審2個工作日 審定2個工作日

公示：7個工作日（不計入審批時限）公示審核2個工作日 公示復(fù)審2個工作日 審批2個工作日 制作認(rèn)證決定2個工作日

送達(dá)3個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：本省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證。認(rèn)證程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

一、藥品GSP認(rèn)證申請材料電子版一份

二、《藥品GSP認(rèn)證申請書》（一式四份）

三、申請紙質(zhì)材料一式二份 1 申請材料封面和目錄 2 藥品GSP認(rèn)證申請報告 3 企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息

◆ 企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認(rèn)證證書號；

◆ 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱。

◆ 簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊地址、設(shè)施和設(shè)備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業(yè)藥品經(jīng)營情況

◆ 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍及實際經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種及品規(guī)數(shù)量的情況。

◆ 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書》復(fù)印件。◆批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供分支機(jī)構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）和《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）。

◆ 實行藥品委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書》復(fù)印件。

◆近五年來每年購進(jìn)、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。企業(yè)質(zhì)量管理體系情況

4.1開展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過程等基本情況。

4.2 本次認(rèn)證前內(nèi)審的報告，內(nèi)審報告具體內(nèi)容包括： ◆ 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； ◆ 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； ◆ 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； ◆ 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)概況；

◆ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； ◆ 企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業(yè)其他需要說明的情況。4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理情況

◆ 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質(zhì)量風(fēng)險點列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險點名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評估。5 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況

5.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容。

5.2 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。企業(yè)人員情況

6.1企業(yè)員工的花名冊，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

6.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復(fù)印件。

6.3企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7 質(zhì)量管理體系文件 7.1質(zhì)量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責(zé)文件目錄。7.3 操作規(guī)程文件目錄。企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗證情況

8.1企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲存運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實行委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，可填寫被委托方情況。

8.2 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)包括倉庫長寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)布局圖。

8.4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗證報告目錄。9 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)情況

9.1 計算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。

9.2 計算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計算機(jī)權(quán)限與人員對應(yīng)表格。9.3 計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲存及備份情況 企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業(yè)申報材料真實性保證書。

注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請復(fù)查的，只須提供認(rèn)證整改報告、復(fù)查申請 2份，按照藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認(rèn)證程序相關(guān)環(huán)節(jié)辦理。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請單位須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補(bǔ)正所缺材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備的和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需認(rèn)證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員，雙方辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日

二、技術(shù)審查及制定檢查方案 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、申請材料符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的要求。崗位責(zé)任人：藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請材料進(jìn)行審查；

2、對不符合技術(shù)審查規(guī)定要求的申報材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查材料補(bǔ)充材料意見通知單》，申請人應(yīng)在1周內(nèi)將材料補(bǔ)齊，材料補(bǔ)齊后重新計算審查時間；

3、申請人在規(guī)定的時限內(nèi)不能補(bǔ)齊材料的，藥品認(rèn)證中心應(yīng)將申請人的所有申請材料退回省局行政受理服務(wù)中心，雙方辦理交接手續(xù)；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負(fù)責(zé)人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時限：16個工作日（不計入審批時限）

四、現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查前申請人向省藥品認(rèn)證中心繳費

標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和省認(rèn)證中心制定的現(xiàn)場檢查方案，對申請企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。崗位責(zé)任人：檢查組成員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；

2、現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查報告》并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、匯總檢查結(jié)果，報省藥品認(rèn)證中心，經(jīng)省藥品認(rèn)證中心出具認(rèn)證意見轉(zhuǎn)省局市場監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；

時限：10個工作日（不計入審批時限）

五、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對現(xiàn)場檢查報告和檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、召開處務(wù)會，根據(jù)審查結(jié)果進(jìn)行研究討論，提出認(rèn)證結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對局藥品認(rèn)證中心提交的材料進(jìn)行審核；

2、確認(rèn)申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現(xiàn)場；

3、確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現(xiàn)場；

4、對符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處；

5、對不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予認(rèn)證的意見和理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。時限：8個工作日

六、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、材料審查意見的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、認(rèn)證文書進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時限：2個工作日

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對市場監(jiān)督處移交的申請材料、認(rèn)證文書進(jìn)行審定；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審定意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員。時限：2個工作日

八、公示

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況作出結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、依據(jù)簽發(fā)審批意見對通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行公示；

2、通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在國家局和省局網(wǎng)上公示（7個自然日）；

3、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過認(rèn)證的結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處；

4、在公示期限內(nèi)出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，組織對公示企業(yè)進(jìn)行調(diào)查核實，根據(jù)調(diào)查核實結(jié)果再作出結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。時限：7個工作日

九、公示審核

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對公示通過的申請資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員； 時限：2個工作日

十、公示復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對審核人移送的公示材料進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人意見的，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：2個工作日

十一、審批

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，簽發(fā)審批意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對復(fù)審人移送的公示材料進(jìn)行審批；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審批意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員；

3、不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心受理人員。

時限：2個工作日

十二、制作認(rèn)證決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審查、核準(zhǔn)、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、認(rèn)證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》內(nèi)容 完整、正確、有效，格式、文字準(zhǔn)確無誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章；

5、制作《 GSP 認(rèn)證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認(rèn)證決定書》中須說明理由，同時告知申報人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予認(rèn)證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印隨卷歸檔；填寫《認(rèn)證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員。

2、在制作證件的同時，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

3、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場監(jiān)督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時限：2個工作日

十三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請人繳費；

3、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時通知申請人認(rèn)證結(jié)果，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期； 崗位責(zé)任人： 省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請人繳費的數(shù)額、繳費地點；

3、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予認(rèn)證決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證申報資料技術(shù)審查要點

藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證申報資料技術(shù)審查要點

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》

1.1企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》或其副本變更記錄頁中內(nèi)容保持一致；

1.2其他各項內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)申報資料內(nèi)容相一致；

1.3企業(yè)所在地市局對經(jīng)營假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定并加蓋市局公章。

2、證照及其他證明資料復(fù)印件

2.1《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

2.2《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)；

2.3應(yīng)提供蛋白同化制劑、肽類激素批準(zhǔn)經(jīng)營證明文件復(fù)印件（如有）； 2.4應(yīng)提供罌粟殼經(jīng)營資格批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（如有）。

3、企業(yè)實施新版GSP情況的自查報告

3.1企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量及所占比例、經(jīng)營覆蓋區(qū)域、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證情況等；

3.2企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和崗位人員配備、培訓(xùn)概況；

3.3企業(yè)質(zhì)量管理體系概況和運行情況包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容；包括文件體系、業(yè)務(wù)流程、計算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備描述等；

3.4企業(yè)開展內(nèi)審情況； 3.5企業(yè)開展風(fēng)險評估情況；

3.6企業(yè)開展相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證情況； 3.7企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作情況； 3.8企業(yè)倉儲改造情況。

4、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表；

4.1凡具有獨立采購、銷售行為的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)獨立申請藥品GSP認(rèn)證、并提供《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》；

4.2提供批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件； 4.3提供分支機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員情況表；

4.4提供企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件。

5、組織機(jī)構(gòu)圖

5.1應(yīng)提供企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能框架圖，應(yīng)包括法定代表人； 5.2組織機(jī)構(gòu)圖上應(yīng)標(biāo)明高層管理人員及各部門負(fù)責(zé)人的姓名。

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員情況

6.1應(yīng)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，標(biāo)明疫苗質(zhì)量管理人員（如有）；

6.2應(yīng)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請認(rèn)證企業(yè)；

6.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱； 6.4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

6.5質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

6.6質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

7、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況

7.1應(yīng)提供企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表，標(biāo)明中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護(hù)人員（如有）；標(biāo)明疫苗驗收人員（如有）；

7.2應(yīng)提供企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)人員的簡歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件，疫苗企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員證明文件；

7.3驗收員與養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.4中藥材、中藥飲片驗收員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.5中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.6疫苗質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱、并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷；

7.7采購員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

8、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 8.1質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； 8.2質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； 8.3質(zhì)量管理文件的管理； 8.4質(zhì)量信息的管理；

8.5供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)格；

8.6藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?8.7特殊管理的藥品的規(guī)定； 8.8藥品有效期的管理；

8.9不合格藥品、藥品銷毀的管理； 8.10藥品退貨的管理； 8.11藥品召回的管理； 8.12質(zhì)量查詢的管理；

8.13質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 8.14藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； 8.15環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 8.16質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 8.17設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； 8.18設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理； 8.19記錄和憑證的管理； 8.20計算機(jī)系統(tǒng)的管理； 8.21執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

8.22質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； 8.23企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

8.24質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

8.25藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

9、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖 9.1標(biāo)明倉庫的區(qū)域劃分情況，應(yīng)有待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域；

9.2標(biāo)明特殊藥品專庫或?qū)９竦奈恢茫ㄈ缬校?9.3標(biāo)明冷庫的位置（如有）；

9.4分支機(jī)構(gòu)的平面圖應(yīng)注明其所在地和名稱（如有）。

10、企業(yè)經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備情況

10.1應(yīng)提供經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備一覽表或提供經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備簡介； 10.2具備特殊藥品、生物制品經(jīng)營范圍的應(yīng)提供相應(yīng)設(shè)施設(shè)備情況。

11、倉庫溫濕度監(jiān)控情況

11.1包括監(jiān)測系統(tǒng)、監(jiān)測終端及運行情況。

12、計算機(jī)系統(tǒng)管理情況

12.1包括硬件、軟件、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、系統(tǒng)質(zhì)量管理功能等情況。

13、非違規(guī)經(jīng)營證明

13.1應(yīng)提供企業(yè)一年內(nèi)沒有因違法違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥情況說明。

14、聲明文件

14.1應(yīng)提供申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

15、申辦人資格文件

15.1應(yīng)提供申辦人身份證復(fù)印件；

15.2申辦人不是法定代表人的，應(yīng)提交法定代表人委托書，委托書應(yīng)寫明委托申請項目。

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè))

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）

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審批依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

申報條件：

申請GSP認(rèn)證應(yīng)是具備合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，即依法取得了《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，并正常經(jīng)營的企業(yè)。申請GSP認(rèn)證必須符合以下條件：

（一）申請認(rèn)證的藥品企業(yè)應(yīng)依法領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）申請認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)過內(nèi)部評審，符合GSP及其實施細(xì)則的條件和要求。材料目錄：

申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》（一式2份），同時報送以下材料：

1、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》正本及副本、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

4、企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；（2006年6月1日后批準(zhǔn)開辦的，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)為企業(yè)所有的產(chǎn)權(quán)證明）；

10、企業(yè)自我保證聲明；

11、電子申報材料（首次認(rèn)證需提供，重新認(rèn)證及零售連鎖企業(yè)認(rèn)證無需提供，以優(yōu)盤或發(fā)電子郵件方式報送）。辦理程序：

企業(yè)申請→省行政服務(wù)中心窗口受理→省局藥品市場監(jiān)督處形式審查→局藥品審評認(rèn)證中心技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查→局藥品審評認(rèn)證中心技術(shù)審核→省局藥品市場監(jiān)督處審核、公示→局領(lǐng)導(dǎo)審批、發(fā)證→公告。

審批時限：法定時限90個工作日，承諾時限75個工作日（含現(xiàn)場檢查、網(wǎng)上公示）收費標(biāo)準(zhǔn)：

受理申請收費標(biāo)準(zhǔn)為每戶400元；組織專家對申請企業(yè)進(jìn)行GSP審核時，收取審核費的標(biāo)準(zhǔn)為：

（一）大型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元以下）10000元/戶；

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個分支機(jī)構(gòu)加收1000元，10個以上按10個計收。（皖價費函（2007）94號）窗口權(quán)限：決定受理

第五篇：吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證申報資料技術(shù)審查有關(guān)要求的說明

吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證申報資料技術(shù)審查有關(guān)要求的說明

吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證

申報資料技術(shù)審查有關(guān)要求的說明

一、申報材料基本要求

企業(yè)在申報GSP認(rèn)證資料時，應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定填報資料，所填內(nèi)容要真實可靠，申報的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場檢查留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報送的每份資料及表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫日期。認(rèn)證申請書及其它申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙張打印，同時標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

二、具體內(nèi)容填報要求

（一）藥品GSP認(rèn)證申請書（式樣見附件1）

1、填寫的企業(yè)名稱應(yīng)與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。

2、認(rèn)證申請書中各項目按規(guī)定填寫，做到詳實和準(zhǔn)確。

3、企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》上的內(nèi)容一致。

4、（1）經(jīng)營范圍中具有麻醉藥品和一、二類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，同時提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。

（2）經(jīng)營范圍中具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站《通知文件》欄目中下載《我省蛋白同化制劑、肽類激素定點經(jīng)營企業(yè)名單》，打印后作為合法資質(zhì)證明文件即可。

（3）如沒有以上兩項經(jīng)營范圍的，在企業(yè)基本信息欄中填寫“無”。

5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》上的內(nèi)容一致。

6、企業(yè)開辦時間，要以藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的時間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，須填寫最近一次轉(zhuǎn)制、更名的時間。

7、職工人數(shù)，是指簽定聘用合同的在冊全體員工數(shù)。

8、填寫法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱欄目時，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱。

9、聯(lián)系人，一定要選擇隨時可以聯(lián)系到的本企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的人。聯(lián)系方式一旦變動應(yīng)盡快通知省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心,所留聯(lián)系方式固定電話前加區(qū)號，同時留下手機(jī)號碼便于聯(lián)系。

10、企業(yè)基本情況：填寫須簡明扼要，不得另附頁。要求反映企業(yè)基本概況，包括企業(yè)組建的歷史沿革、企業(yè)性質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)名稱、人員狀況、分支機(jī)構(gòu)情況、門店數(shù)量、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、庫房的總面積[包括：常溫庫、陰涼庫、冷庫（立方米）、中藥材和中藥飲片庫、特殊藥品庫面積]、上年銷售額和利潤、質(zhì)量保證情況、設(shè)施設(shè)備狀況，有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況。5年到期的企業(yè)重新認(rèn)證需要反映出上次認(rèn)證的時間。

（二）GSP認(rèn)證申報資料初審表（式樣見附件2）

企業(yè)申報GSP認(rèn)證資料初審表后，由企業(yè)所在地、市（州）局負(fù)責(zé)對以下內(nèi)容進(jìn)行審核，“審查結(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣，審查項目如下：

1、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告;

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表;

4、企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表;

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表;

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表;

7、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄;

8、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;

9、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖;

10、企業(yè)辦公、經(jīng)營場所和倉庫用房產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件;

11、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明。

（三）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

1、《藥品經(jīng)營許可證》載明項目：企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人應(yīng)與《營業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容相一致。

2、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)?！稜I業(yè)執(zhí)照》應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行年檢，未進(jìn)行年檢的，應(yīng)提供相應(yīng)書面證明材料，說明原因。

3、有分支機(jī)構(gòu)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)提供分支機(jī)構(gòu)《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。

4、零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供所有具有合法資質(zhì)連鎖門店的名單，企業(yè)連鎖門店的名單須分別由門店所在地、市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門核實后加蓋公章（式樣見附件3）。

5、企業(yè)應(yīng)提供《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正本或副本復(fù)印件，如《藥品經(jīng)營許可證》有些項目發(fā)生變更，還應(yīng)提供變更事項載明頁的復(fù)印件。6、5年到期重新認(rèn)證的企業(yè)須提供上次認(rèn)證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件。

（四）企業(yè)實施GSP情況自查報告

1、主要反映企業(yè)為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，在實施GSP過程中制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成效等。要按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對本企業(yè)的管理職責(zé)、人員培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)等經(jīng)營各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面對照檢查并做出自我評價，查找存在的問題，提出改進(jìn)措施。

2、重新申請認(rèn)證企業(yè)的自查報告，還應(yīng)說明上次認(rèn)證后企業(yè)軟硬件條件變化的情況，最近一次認(rèn)證或跟蹤檢查中存在缺陷項目的整改情況。

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件4）

1、此表的填寫范圍包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理組（員）所有人員（包括分支機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理人員），并在備注欄中注明質(zhì)量管理人員所在分支機(jī)構(gòu)的名稱。

2、以上人員應(yīng)提供相應(yīng)資質(zhì)證書，包括：執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書復(fù)印件，報送的資質(zhì)證書復(fù)印件要清晰。各類證書應(yīng)具有合法性。

3、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報企業(yè)相同，不相同的應(yīng)先行變更執(zhí)業(yè)單位。

（六）企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附件5）

1、“職務(wù)欄”要根據(jù)所從事的工作填寫驗收員、養(yǎng)護(hù)員。

2、如果該企業(yè)有分支機(jī)構(gòu)，填寫范圍內(nèi)應(yīng)包括企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)人員情況，并在“備注欄”注明所在分支機(jī)構(gòu)名稱。

3、企業(yè)及下屬分支機(jī)構(gòu)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員也要把執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書復(fù)印件附后。

（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附件6）

1、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合企業(yè)實際情況，如本企業(yè)沒有該欄目所設(shè)項目時，注明“無”。

2、各類倉庫面積均指建筑面積，單位為平方米，對冷庫還須在面積后面用括號標(biāo)注冷庫體積單位。

3、“輔助用房”是指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。營業(yè)用房、輔助用房、辦公用房總面積：批發(fā)企業(yè)要包括分支機(jī)構(gòu)的用房面積；連鎖企業(yè)只填寫總部和配送中心的面積。

4、倉庫總面積是冷庫、陰涼庫、常溫庫和特殊管理藥品專庫、中藥材、中藥飲片等各類庫房面積的總和。如果在各類倉庫中存在庫中庫的情況，須按實際面積加和。

5、驗收養(yǎng)護(hù)室儀器、設(shè)備：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等儀器設(shè)施。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡等。

6、運輸用車輛，如果在設(shè)施設(shè)備表中填寫不下，也可另附表填寫（應(yīng)列明運輸、配送工具的名稱、型號、數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容）。

7、符合藥品特性及安全要求的設(shè)備：指藥品庫房中用于溫濕度調(diào)節(jié)、防火、防蚊蟲等設(shè)備。

8、配送中心配貨場所面積：指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務(wù)，為零售連鎖企業(yè)門店配送藥品而單獨設(shè)置的、獨立的配貨場所面積。

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

1、批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)分支機(jī)構(gòu)（包括非法人分支機(jī)構(gòu)，并在備注欄中注明“非法人”），批發(fā)企業(yè)無分支機(jī)構(gòu)，在此表中注明“無”（式樣見附件7）。

2、零售連鎖企業(yè)填寫本企業(yè)所有門店情況表（式樣見附件8）。

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄

申報資料應(yīng)填報現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)所有文件的目錄，目錄中應(yīng)包括序號、文件名稱和文件編號。企業(yè)報送的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄中應(yīng)包括分支機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件目錄。按照GSP有關(guān)要求，文件系統(tǒng)主要包括崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、工作程序等三方面內(nèi)容。

如果企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，又新增加了經(jīng)營范圍，同時應(yīng)增加相應(yīng)的文件目錄。如經(jīng)營范圍中已包含而暫時未經(jīng)營的項目，也應(yīng)制定出相應(yīng)的制度。

（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求相適應(yīng)，保證本企業(yè)藥品的購進(jìn)、儲存和銷售等環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理，并能有效運行。應(yīng)提供企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)圖，并注明各部門負(fù)責(zé)人姓名，明確各部門之間的關(guān)系。

（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖

經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖要按實際比例繪制，并標(biāo)明實際尺寸。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所平面布局圖包括分支機(jī)構(gòu)，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營場所包括總部、分部。

經(jīng)營場所、倉庫或配送中心圖中應(yīng)標(biāo)明倉庫名稱、地址、各庫區(qū)面積，倉庫或配送中心圖中標(biāo)明“五區(qū)三色”（待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色）。要盡量使用彩色，同時企業(yè)還要標(biāo)明驗收養(yǎng)護(hù)室位置和面積，儲存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉庫應(yīng)單獨標(biāo)明其位置和面積。

（十二）企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復(fù)印件

企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)歸本企業(yè)所有，應(yīng)提供房屋產(chǎn)權(quán)證明材料復(fù)印件；如果產(chǎn)權(quán)是其他單位的，應(yīng)提供租賃合同復(fù)印件，同時提供租賃方的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件。

（十三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效證明文件

企業(yè)在申請認(rèn)證前一年內(nèi)，應(yīng)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品行為。如一年內(nèi)經(jīng)銷過假劣藥品，但屬于《藥品管理法實施條例》第81條行為的，應(yīng)作出說明，并提供相關(guān)的證明材料。

附：申報資料技術(shù)審查有關(guān)文件及表格

附件1 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 附件2 GSP認(rèn)證申報資料初審表 附件3 連鎖門店合法資質(zhì)情況表

附件4 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 附件5 企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表 附件6 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表 附件7 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

附件8 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況（零售連鎖門店）