第一篇：藥品零售企業(yè)GSP認證要點記憶口訣

藥品零售企業(yè)GSP認證要點記憶口訣

記 憶 內(nèi) 容 對 應(yīng) 條 款 依法經(jīng)營應(yīng)牢記。誠實守信禁虛假。（**00401，**00402）經(jīng)營條件相適應(yīng)。購銷發(fā)票賬相符。（**12401，**1551）認證先看嚴重項，四個項目要全過。合理缺項先摸清，認證過程就省心。

質(zhì)管職責(zé)十九項，重點項目有八項。

質(zhì)管文件應(yīng)制定，質(zhì)管活動要開展。經(jīng)營范圍和條件，五個方面相適應(yīng)。頭是質(zhì)量責(zé)任人，按照規(guī)范來經(jīng)營。質(zhì)管部門應(yīng)設(shè)置，質(zhì)管人員或配齊。質(zhì)管部門質(zhì)管員，以下工作要負責(zé)。

督促部門和員工，執(zhí)行法律和規(guī)范。制定質(zhì)管的文件，指導(dǎo)監(jiān)督并執(zhí)行。供貨單位銷售員，資格證明審核清。所購藥品合法性，質(zhì)管部門要審核； 藥品驗收歸質(zhì)管，購銷存列應(yīng)指導(dǎo)。藥品質(zhì)量的查詢，質(zhì)量信息要管理。質(zhì)量投訴和事故，調(diào)查處理并報告。如有不合格藥品，負責(zé)確認及處理。假劣藥品的報告。不良反應(yīng)及時報。質(zhì)管教育和培訓(xùn)。計量器具校檢定。微機操作審核權(quán)，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)維護。藥學(xué)服務(wù)要督導(dǎo)。其他職責(zé)應(yīng)履行。

人員管理十六項，重點項目有五項。

企業(yè)法人負責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具備。員工資格按規(guī)定，禁止情形法律定。執(zhí)業(yè)藥師審處方，合理用藥來指導(dǎo)。驗收采購質(zhì)管員，藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷有；

相關(guān)專業(yè)醫(yī)生化，藥劑職稱也都行。中藥飲片質(zhì)管員，驗收采購的人員；

中藥中專的學(xué)歷，中藥初級職稱行。高中文化營業(yè)員，省局規(guī)定也可行。

（12301（**12401（*12501（*12601（12602（12603（*12604（*12605（*12606（12607（12608（*12609（12610，12611（12612，12614（12613（*12615，12616（*12801（12701（*12802（12901（12902（12903））））））））））））））））））））））記 憶 內(nèi) 容 對 應(yīng) 條 款 中藥飲片調(diào)劑員，學(xué)歷中藥學(xué)中專；

中藥調(diào)劑員資格，兩者有一均可行。（12904）企業(yè)人員要培訓(xùn)，涉及崗前和繼續(xù)；

相關(guān)法律和法規(guī)，專業(yè)知識與技能。（*13001）培訓(xùn)計劃年度訂，培訓(xùn)到位能履職。（13101）培訓(xùn)工作要認真，建立檔案記錄清。（13102）銷售特藥冷藏藥，專門管理要求藥；

培訓(xùn)條件應(yīng)提供，掌握法規(guī)和專知。藥品場所工作服，整潔衛(wèi)生穿著清。直接接觸藥品人，健康檢查檔案立?；加袀魅静〉娜?，不得從事該工作。藥品儲存陳列區(qū)，不得存放無關(guān)物。影響質(zhì)量的行為，工作區(qū)內(nèi)不得有。

文件管理十二項，重點項目有五項。文件制定要實際，管理制度崗位職；

操作規(guī)程和檔案，記錄憑證六方面。質(zhì)管文件定期審，及時修訂莫過時。理解文件有措施，執(zhí)行文件有保證。零售制度十八項，管理文件有十二；

規(guī)定文件有四個，還有審核和內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確定，各個崗位的職責(zé)。質(zhì)管審方兩崗位，職責(zé)他人不得替。操作規(guī)程九方面，認真執(zhí)行莫松懈。采購驗收與銷售，陳列檢查溫濕度；

還有不合格藥品，真實完整有記錄。相關(guān)憑證及記錄，應(yīng)當(dāng)至少存五年。特殊管理的藥品，記錄憑證按規(guī)存。微機記錄數(shù)據(jù)時，授權(quán)加密方可錄；

數(shù)據(jù)原始要真實，準確安全可追溯。電子記錄的數(shù)據(jù)，定期備份保安全。

設(shè)施設(shè)備二十一，重點項目有七項。

經(jīng)營范圍和規(guī)模，營業(yè)場所相適應(yīng)。儲存辦公生輔區(qū)，營業(yè)場所應(yīng)分開。寬敞明亮整衛(wèi)生，避免藥品受影響。貨架柜臺應(yīng)當(dāng)有。監(jiān)控溫度有設(shè)備。（13201（13301（13401（*13402（*13501（13502（*13601（13602（*13701（*13801（13901（*14001（14101（*14201（14301（14302（14401（14501（*14601（14602（14701（14801,14802））））））））））））））））））））））記 憶 內(nèi) 容 對 應(yīng) 條 款 經(jīng)營中藥飲片的，處方調(diào)配設(shè)備齊。（14803）經(jīng)營冷藏藥品的，冷藏設(shè)備應(yīng)專用。（*14804）經(jīng)營特殊藥品的，專存設(shè)備要安全。（*14805）藥品拆零銷售時，調(diào)配工具包裝品。（14806）微機系統(tǒng)要建立，電子監(jiān)管要滿足。（*14901）企業(yè)如有設(shè)庫房，地面平整墻頂潔；

門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴密，安全防護又防盜。（15001）存放藥品與地面，有效隔離有設(shè)備。調(diào)控溫濕度設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有效來監(jiān)測。照明設(shè)備有規(guī)定，驗收場所應(yīng)專用。如有不合格藥品，專用存放有場所。經(jīng)營冷藏藥品的，專用設(shè)備相適應(yīng)。經(jīng)營特殊藥品的，儲存設(shè)施按規(guī)定。儲存中藥飲片的，專用庫房應(yīng)設(shè)立。計量器具溫濕度，定期校準與檢定。

采購驗收三十項，重點項目十一項。采購藥品嚴把關(guān)，確定三個合法性；

供貨單位銷售員，還有所購的藥品。質(zhì)保協(xié)議要簽訂，采購藥品有保證。首營企業(yè)首營品，申請表格審核清。相關(guān)資料要收齊，真實有效確認清； 證照年檢復(fù)印件，認證證書復(fù)印件； 相關(guān)印章隨貨單，開戶銀行戶賬號；

組織機構(gòu)代碼證，稅戶登記復(fù)印件。首營品種要審核，藥品生產(chǎn)的文件；

進口批件復(fù)印件，加蓋供方的公章。首營品種的資料，審核完后歸質(zhì)檔。核實留存供貨方，銷售人員的資料；

身份證的復(fù)印件，加蓋公章原印章； 法人簽名授權(quán)書，姓名證號品地期；

供貨單位及品種，相關(guān)資料要收齊。質(zhì)保協(xié)議內(nèi)容全，雙方質(zhì)量責(zé)任明； 供貨單位的資料，應(yīng)當(dāng)真實有效性； 開具發(fā)票按規(guī)定，藥品質(zhì)量標(biāo)準符； 包裝標(biāo)簽說明書，符合有關(guān)的規(guī)定；

藥品運輸保質(zhì)量，質(zhì)保協(xié)議有效期。（15002（*15103（15104,15105（15106（*15107（*15201（15301（15401（*15501（15502（15503（*15504（*15505（15506（*15507（15508））））））））））））））））記 憶 內(nèi) 容 對 應(yīng) 條 款 采購藥品應(yīng)做到，供貨單位索發(fā)票。（*15509）發(fā)票內(nèi)容應(yīng)齊全，可附稅勞務(wù)清單；

加蓋發(fā)票專用章，稅票號碼要注明。（15510）發(fā)票上的購銷方，金額品名流向符；

對照財務(wù)的賬目，內(nèi)容對應(yīng)要相符。（**15511）發(fā)票應(yīng)當(dāng)整理清，按照規(guī)定來保存。（15512）采購藥品建記錄，八個內(nèi)容要記清；

中藥飲片中藥材，還應(yīng)標(biāo)明其產(chǎn)地。采購記錄隨貨單，票賬貨物三相符。按照規(guī)定的程序，藥品逐批來驗收。驗收記錄要做好，內(nèi)容共有十三項。如果驗收中藥材，五項內(nèi)容要記清。中藥飲片的驗收，記錄項目有九項；

批準文號管理的，批準文號要記清。驗收不合格的藥，注明事項處措施。驗收人員應(yīng)記住，簽署姓名和日期。驗收抽取的樣品，應(yīng)當(dāng)具有代表性。冷藏藥品到貨時，重點檢查三內(nèi)容；

方式溫度和時間，溫度不符應(yīng)拒收。驗收藥品按批號，查驗同批檢驗單。批發(fā)企業(yè)檢驗書，質(zhì)管專用原印章；

電子傳存數(shù)據(jù)的，合法有效應(yīng)保證。特殊管理的藥品，相關(guān)規(guī)定來驗收。藥品驗收合格后，及時入庫貨上架。電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)按規(guī)定來掃碼；

數(shù)據(jù)上傳要及時，傳至國家電監(jiān)網(wǎng)。加印加貼電監(jiān)碼，未按規(guī)定執(zhí)行的，或者印刷不符的，藥店應(yīng)當(dāng)拒收他。監(jiān)碼信息與藥品，包裝信息不符的；

及時查詢供貨方，尚未確定緩入庫。驗收不合格的藥，不得入庫不上架；

并向質(zhì)管人員報，質(zhì)管人員來處理。

陳列儲存五十三，重點項目十八個。

監(jiān)測調(diào)控店溫度，常溫要求要符合。衛(wèi)生檢查定期做，環(huán)境整潔要保持。陳列設(shè)備衛(wèi)生好，無關(guān)物品不得存；

（15513（*15601（*15701（15702（15703（15704（15705（15706（15707（*15801（15901（15902（*16001（16101（*16102（16103（16104（16105（16201（16301））））））））））））））））））））記 憶 內(nèi) 容 對 應(yīng) 條 款 防蟲防鼠有措施，防止污染其藥品。（16302）藥品陳列要分類，劑型用途及要求。（*16401）醒目標(biāo)志應(yīng)設(shè)置，類別標(biāo)簽字清晰。（16402）藥品陳列貨架柜，擺放整齊又有序。（16403）陳列藥品要注意，避免陽光來直射。（16404）非處方藥處方藥，分區(qū)陳列有標(biāo)識。（*16405）陳列銷售處方藥，開架自選不能有。（*16406）陳列擺放外用藥，應(yīng)當(dāng)分開其他藥。拆零藥品集中放，存于專柜或?qū)^(qū)。精毒罌粟三種藥，加強管理不陳列。冷藏設(shè)備冷藏藥，存放溫度有要求。冷藏設(shè)備的溫度，監(jiān)測記錄按規(guī)定。中藥飲片柜斗譜，正名正字書寫清。飲片裝斗應(yīng)復(fù)核，防止錯斗和串斗。定期清斗要做到，防其生蟲霉變質(zhì)。不同批號的飲片，清斗記錄后裝斗。企業(yè)經(jīng)營非藥品，存放應(yīng)當(dāng)設(shè)專區(qū)。

要與藥品陳列區(qū)，醒目標(biāo)志隔離請。陳列存放的藥品，定期檢查應(yīng)進行；

重點檢查五類藥，拆易近長中飲片。如有質(zhì)量疑問藥，及時撤柜銷售停；

質(zhì)管人員認處理，相關(guān)記錄要保留。跟蹤管理有效期，防止使用過期藥。企業(yè)設(shè)置庫房的，藥質(zhì)特性合理存。儲存藥品要看清，包裝標(biāo)示的溫度；

包裝沒有標(biāo)示的，按照藥典要求存。相對濕度控制好，百分三五至七五。色標(biāo)管理按規(guī)定，綠紅黃色要分清。避光遮光通風(fēng)好，防潮防蟲還防鼠。搬運堆碼藥品時，規(guī)范操作看包裝。藥品堆碼按批號，不同批號未混垛。藥品堆碼要注意，上下左右有規(guī)定。藥品堆碼有間距，垛五地十另三十。外用藥品非藥品，要與藥品分開存。中藥飲片專庫存。特殊藥品按規(guī)存。拆除外包的零貨，集中存放莫混淆。貨架托盤等設(shè)備，清潔無損莫亂堆。（*16407（16408（16409（*16410（16411（16412（16413（16414（16415（*16416（164501（*164502（16601（16701（*16702（16703（16704（16705（16706（*16707（*16708（*16708（*16709（*16710,*16711（*16712（16713））））））））））））））））））））））））））記 憶 內(nèi) 容 對 應(yīng) 條 款 未經(jīng)批準的人員，不得進入作業(yè)區(qū)。（16714）儲存作業(yè)區(qū)的人，行為不得礙安全。（16715）藥品儲存作業(yè)區(qū)，無關(guān)物品不要存。（16716）藥品延誤要注意，條件環(huán)境的特性。（16717）儲存條件衛(wèi)環(huán)境，檢查改善有措施。（16718）養(yǎng)護人員要做到，監(jiān)測調(diào)控溫濕度。（*16719）養(yǎng)護藥品按計劃，詳細檢查并記錄。（16720）兩類品種的藥品，重點養(yǎng)護要進行。中藥飲片養(yǎng)護時，按其特性講方法；

不得造成藥污染，養(yǎng)護過后記錄清。定期匯總要做到，養(yǎng)護信息應(yīng)分析。藥品破損出現(xiàn)時，安全處理有措施；

謹防影響其環(huán)境，造成其他藥污染。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥，立即停售并報告。對有質(zhì)量問題藥，專區(qū)存放標(biāo)志明；

有效隔離有措施，不得銷售保安全。如果懷疑為假藥，及時報告藥監(jiān)局。對有問題特殊藥，國家規(guī)定來處理。處理不合格藥品，手續(xù)完整記錄清。對于不合格藥品，查明分析其原因；

預(yù)防措施早采取，安全用藥要保證。庫存藥品常盤點，帳貨相符應(yīng)做到。

銷售管理二十二，重點項目有五項。

營業(yè)場所應(yīng)注意，證照懸掛顯著位。店員應(yīng)戴工作牌，技術(shù)職稱請標(biāo)清。執(zhí)業(yè)藥師在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌明示清。銷售處方藥品時，執(zhí)業(yè)藥師審方清。處方所列的藥品，不得擅自更改代；

配伍禁忌超量方，拒絕調(diào)配理應(yīng)當(dāng)；

處方醫(yī)師更正的，重新簽字方可配。調(diào)配處方要核對，準確無誤方可售。審核調(diào)配核對人，簽字蓋章處方上；

處方保存按規(guī)定，處方復(fù)印也可存。銷售近效期藥品，告知顧客有效期。計量準確售飲片，煎服方法應(yīng)告知。中藥飲片代煎時，國家有關(guān)規(guī)定符。（16721（*16722（16723（16724（16725（16726（16727（*16728（*16729（16730（16731（16801（16901（16902（17001（17002（17003（17004（17005（17006（17007）））））））））））））））））））））記 憶 內(nèi) 容 對 應(yīng) 條 款 銷售藥品開憑證，六項內(nèi)容要包括。（*17101）銷售記錄應(yīng)做好。拆零銷售應(yīng)培訓(xùn)。（16710, 16711）拆零工具要清潔，交叉污染應(yīng)防止。（17202）拆零銷售做記錄，記錄內(nèi)容有十項。（*17203）拆零包裝應(yīng)衛(wèi)生，八項內(nèi)容要注明。（17204）拆零銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供說明書。（17205）藥品拆零銷售期，原來包裝應(yīng)保留。（17206）銷售特殊管理藥，國家規(guī)定嚴執(zhí)行。藥品廣告的宣傳，嚴格執(zhí)行好規(guī)定。不是本店的人員，銷售活動要禁止。銷售電監(jiān)藥品時，應(yīng)當(dāng)掃碼傳數(shù)據(jù)。

售后管理共五項，重點項目就一項。

除去質(zhì)量原因外，藥品售出不退換。監(jiān)督電話意見簿，營業(yè)場所應(yīng)公布；

藥品質(zhì)量的投訴，及時處理生意興。不良反應(yīng)有規(guī)定，收集報告其信息。售出藥品有問題，采取措施快追回；

認真做好其記錄，及時報告藥監(jiān)局。企業(yè)協(xié)助生產(chǎn)方，履行召回的義務(wù)；

控制收回隱患方，建立召回的記錄。

（*17301（17401（*17501（*17601（17701（17801（17901（*18001（18101）））））））））

第二篇：藥品零售企業(yè)GSP認證檢查準備要點

藥品零售企業(yè)GSP認證檢查準備要點

一、硬件設(shè)施

1、冰箱、空調(diào)、柜臺、貨架完好，可正常使用，每一節(jié)柜臺貨架均應(yīng)有處方藥、非處方藥、外用處方藥、外用非處方藥、保健品專柜、非藥品專柜、拆零藥品專柜、易串味藥品專柜漢字標(biāo)識，另外可加藥品分類標(biāo)識（如：抗生素、婦科用藥、感冒用藥、內(nèi)服藥、注射用藥等），均為綠底白字；

2、防鼠（粘鼠板）、防蟲（滅蚊燈）、防潮（生石灰）、遮光（窗簾）設(shè)施齊備；

3、溫濕度計、溫度計完好，可正常使用；

4、中藥炮制工具、輔料齊全，戥子、臺稱每年都應(yīng)年檢，并有臺帳；

5、顧客意見簿、缺藥登記簿均應(yīng)掛在顧客方便使用之處，同時放置記錄用筆；

6、監(jiān)督臺（應(yīng)包含全體員工照片，并標(biāo)明職務(wù)、職稱、崗位、藥師證復(fù)印件）、服務(wù)公約、處方藥非處方藥警示語（內(nèi)容為：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用?。?。人員變更要及時更換；

7、應(yīng)設(shè)置藥師咨詢臺，并有藥師咨詢臺標(biāo)志；

8、工作人員應(yīng)著工作服，藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明職稱的胸卡；

9、拆零工具齊全（鑷子、藥匙、棉球棒、酒精、包裝用品等）；

10、分區(qū)標(biāo)識準確，驗貨區(qū)為黃底白字、不合格區(qū)為紅底白字；

11、易串味藥品要使用塑料袋陳列。

二、軟件資料

1、各種檔案資料集中存放，保持整潔衛(wèi)生；

2、藥品購進相關(guān)：藥品清單應(yīng)每一頁有驗收人員簽字，供貨方資料均在有效期內(nèi)（重點查看供貨單位銷售人員資料），進口藥品資料齊全（《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件）；

3、每月藥品陳列檢查記錄齊全，并有近效期藥品登記表；

4、溫濕度記錄（包括冰箱溫度記錄）齊全；

5、職工培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有：培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)實施記錄、職工培訓(xùn)檔案表、考試試卷、培訓(xùn)資料等；

6、職工健康檔案內(nèi)容應(yīng)有：匯總表、職工健康檔案表、健康證等；

7、藥品不良反應(yīng)報告表，每年不少于2份；

8、藥品質(zhì)量信息應(yīng)收集藥品質(zhì)量公告，每都有；

9、設(shè)施設(shè)備維修使用表應(yīng)記錄冰箱除霜、空調(diào)除塵情況；

10、拆零藥品包裝標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、注意事項、用藥人姓名、藥品經(jīng)營單位名稱等，拆零記錄及時登記；

11、質(zhì)量管理制度考核記錄應(yīng)與本企業(yè)的規(guī)定相符，保存完好。質(zhì)量管理制度如有更新，原版本也應(yīng)保留；

12、職工考勤表應(yīng)保存完好；

三、其他

1、及時介紹單位和人員情況；

2、熱情接待，有問必答，不多說話，不說以后怎么干，只說現(xiàn)在干了什么；

3、對檢查人員指出的問題認真記錄，以備今后整改。

第三篇：藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料（范文）

藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認證工作結(jié)束，這標(biāo)志著全縣2005藥品經(jīng)營企業(yè)G認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作將納入正常化。2005年我縣的G認證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。局黨組高度重視，多次召開專題

會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認證任務(wù)。

一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強對這項工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負責(zé)認證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人、駐店藥師等400多人參加的G認證工作大會，安排部署了全縣2005年G認證工作。會上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《G實施細則》，詳細介紹了G認證現(xiàn)場檢查項目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了G認證標(biāo)準，學(xué)習(xí)了G認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務(wù)。

（三）制定實施方案和認證工作”日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了G認證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認證工作的標(biāo)準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認證工作。

（四）成立了認證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對性的幫促措施，進行現(xiàn)場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣G認證工作學(xué)習(xí)講義》，分層次對企業(yè)負責(zé)人、駐店藥師及其他業(yè)務(wù)人員進行G認證標(biāo)準的培訓(xùn)，加強藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，共舉辦四期培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員400多人，為順利實施G認證工作打下了基礎(chǔ)。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質(zhì)量。

（一）正確對待和全力配合認證組搞好G認證工作。現(xiàn)場認證檢查是認證工作的主要任務(wù)，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風(fēng)和人情網(wǎng)，對達不到標(biāo)準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責(zé)幫促

整改。

（二）加強對已通過G認證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認證工作組，負責(zé)認證工作安排和認證前的幫、促指導(dǎo)。以稽查科為主，成立認證后監(jiān)督組，負責(zé)認證之后的監(jiān)督指導(dǎo)，防止認證后滑坡和復(fù)原現(xiàn)象。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認證工作效果。

（三）發(fā)現(xiàn)問題及時采取相應(yīng)措施。對第一批通過認證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認證整改企業(yè)進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。

（五）落實書面手續(xù)，不留認證后患。對放棄認證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù)，并明確告

知放棄認證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。2005年我縣G認證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了G認證前時代，開始走向G認證后時代。二是企業(yè)負責(zé)人及經(jīng)營管理人員對G認證工作認識達到了空前的高度。完成了對G由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。

第四篇：藥品零售企業(yè)GSP認證自查報告樣本

XXX大藥房

GSP實施情況自查報告

(請結(jié)合本店實際，對部分內(nèi)容進行修改）

xx食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：

一、基本情況

XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營，誠實守信，在GSP認證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。

二、企業(yè)實施GSP自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責(zé)

我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。

企業(yè)負責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責(zé)采購藥品合法性的審核，1

指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報告，認真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責(zé)人XXX具有XXX藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。每年進行健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。

建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統(tǒng)的刪除這一段）。

（四）設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3

購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控制和規(guī)定。

（1）采購企業(yè)合法性

對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估，由采購員負責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；

采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量管理員負責(zé)對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。

藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品 5

及時下架，并通知質(zhì)量管理員。

（七）、銷售管理與售后管理

企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。

銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。

拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核員在崗負責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所內(nèi)，明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責(zé)任及時糾正。通過顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。

（八）、企業(yè)計算機系統(tǒng)（沒有的藥店刪除此項）

我藥房按要求配備了計算機系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6

房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，保證數(shù)據(jù)及時上傳。

三、自查結(jié)果

我店成立了以企業(yè)負責(zé)人XXX為組長，質(zhì)量負責(zé)人XXX，處方審核員XXXXXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經(jīng)過認真自查，認為本店基本達到了GSP認證要求，特申請GSP認證。

XXX藥店

年 月 日

第五篇：藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認證工作結(jié)束，這標(biāo)志著全縣2005藥品經(jīng)營企業(yè)GSp認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了GSp認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作將納入正?；?。

2005年我縣的GSp認證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。局黨組高度重視，多次召開專題會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認證任務(wù)。

一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強對這項工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的GSp認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負責(zé)認證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人、駐店藥師等400多人參加的GSp認證工作大會，安排部署了全縣2005年GSp認證工作。會上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《GSp實施細則》，詳細介紹了GSp認證現(xiàn)場檢查項目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了GSp認證標(biāo)準，學(xué)習(xí)了GSp認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務(wù)。

（三）制定實施方案和認證工作“日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)GSp認證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了GSp認證工作“日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照GSp認證工作的標(biāo)準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005GSp認證工作。

（四）成立了認證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對性的幫促措施，進行現(xiàn)場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣GSp認證工作學(xué)習(xí)講義》，分層次對企業(yè)負責(zé)人、駐店藥師及其他業(yè)務(wù)人員進行GSp認證標(biāo)準的培訓(xùn)，加強藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，共舉辦四期培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員400多人，為順利實施GSp認證工作打下了基礎(chǔ)。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了GSp認證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質(zhì)量。

（一）正確對待和全力配合認證組搞好GSp認證工作?，F(xiàn)場認證檢查是認證工作的主要任務(wù)，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風(fēng)和人情網(wǎng)，對達不到標(biāo)準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責(zé)幫促整改。

（二）加強對已通過GSp認證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認證工作組，負責(zé)認證工作安排和認證前的幫、促指導(dǎo)。以稽查科為主，成立認證后監(jiān)督組，負責(zé)認證之后的監(jiān)督指導(dǎo)，防止認證后滑坡和復(fù)原現(xiàn)象。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認證工作效果。

（三）發(fā)現(xiàn)問題及時采取相應(yīng)措施。對第一批通過認證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認證整改企業(yè)進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。

（五）落實書面手續(xù)，不留認證后患。對放棄認證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù)，并明確告知放棄認證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。

2005年我縣GSp認證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了GSp認證前時代，開始走向GSp認證后時代。二是企業(yè)負責(zé)人及經(jīng)營管理人員對GSp認證工作認識達到了空前的高度。完成了對GSp由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。