第一篇：關于進一步加強基層醫(yī)療機構規(guī)范藥房的通知

關于進一步加強基層醫(yī)療機構

規(guī)范藥房建設的通知

各股室、食品藥品監(jiān)督所，轄區(qū)內各醫(yī)療機構：

為積極相應基層醫(yī)藥衛(wèi)生綜合體制改革新形勢發(fā)展的要求，深入推進全縣農(nóng)村藥品?兩網(wǎng)?建設工作，進一步促進和完善基層醫(yī)療機構藥品質量管理工作的規(guī)范化和制度化，提升基層醫(yī)療機構的藥品質量管理水平，保障人民用藥安全有效?，F(xiàn)就進一步加強醫(yī)療機構?規(guī)范藥房?建設有關事項通知如下：

一、進一步提高基層醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設重要性的認識

加強基層醫(yī)療機構?規(guī)范藥房?建設是保證基本藥物安全有效的重要手段，是當前新醫(yī)改的重要內容之一，是直接關系到保證人民用藥安全，保障人民身體健康的具體體現(xiàn)。當前，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革已在我縣深入推進，基層醫(yī)療機構一體化建設逐步到位，我縣?規(guī)范藥房?建設已取得階段性成果，基本實現(xiàn)了上級部門既定的目標，全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室?規(guī)范藥房?建設總體上達到了 ﹪和 ﹪。但各基層醫(yī)療內部實施績效考核政策的差異，對藥械管理的重視程度不同，少數(shù)達標的基層醫(yī)療機構?規(guī)范藥房?出現(xiàn)管理滑坡現(xiàn)象，未按規(guī)定采購、驗收、儲存、養(yǎng)護和使用藥械，甚至出現(xiàn)過期藥品未按規(guī)定處理的現(xiàn)象時有發(fā)生，給廣大農(nóng)民群眾用藥安全帶來隱患。面對新形勢，各醫(yī)療機構要從以人為本、關注民生、確?；鶎俞t(yī)藥衛(wèi)生體制改革成功的政治高度，充分認識加強基層醫(yī)療機構?規(guī)范藥房?的重要性和必要性，繼續(xù)深入推廣?規(guī)范藥房?建設和管理工作。

二、著力開展基層醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”監(jiān)督管理工作

購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配等各項管理制度，組織人員進行現(xiàn)場指導和幫扶，切實解決基層醫(yī)療機構在創(chuàng)建?規(guī)范藥房?中存在的實際問題，確?？h內鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院?規(guī)范藥房?動態(tài)達標率在80﹪以上、村衛(wèi)生室和社區(qū)醫(yī)療服務中心達標率逐年有所提高。

第二篇：關于進一步加強我市醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設的通知

關于進一步加強我市醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設的通知

各級醫(yī)療機構：

為了深入貫徹實施藥品放心工程，進一步規(guī)范我市醫(yī)療機構藥品質量管理水平，推動我市醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設工作持續(xù)深入開展，確保人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《山西省規(guī)范藥房建設標準》等法律法規(guī)和文件要求，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局、市人力資源和社會保障局共同研究，現(xiàn)就進一步加強我市醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設有關要求通知如下：

一、各醫(yī)療機構，要嚴格按照醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準進行藥品管理，確保藥房場地、設施設備符合藥品管理要求，在質量驗收、藥品養(yǎng)護、人員培訓等方面，注重建立長效管理機制，每年開展自檢整改工作，不斷提高藥品管理水平。

二、醫(yī)療機構應按自身等級，對照“規(guī)范藥房”建設標準進行創(chuàng)建工作。各醫(yī)療機構要從組織機構、制度建設、人員培訓、檔案記錄、設施設備等方面，認真開展自查自評工作，在自評符合醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準的基礎上，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局進行現(xiàn)場檢查。對符合《醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準（試行）》的醫(yī)療機構，聯(lián)合發(fā)文授予“規(guī)范藥房”稱號。

三、“規(guī)范藥房”標準作為醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記、校驗和評審的標準之一。對于未達到“規(guī)范藥房”標準的醫(yī)療機構，衛(wèi)生部門不予通過《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》年檢，市人力資源和社會保障局不受理其醫(yī)保、農(nóng)保“定點醫(yī)療機構”資格的申請。

四、“規(guī)范藥房”實行動態(tài)管理，市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局加強督查，對于醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)地點發(fā)生變更、主要崗位人員發(fā)生變動、藥品存放條件及設施設備發(fā)生改變的醫(yī)療機構將重點督查。對于不嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準，藥品質量管理混亂、工作松懈，發(fā)生違規(guī)購進使用假劣藥品的醫(yī)療機構，將根據(jù)情節(jié)輕重分別給予責令限期整改、取消“規(guī)范藥房”稱號等處理，處理情況由市食品藥品監(jiān)督管理局向市衛(wèi)生局、市人力資源和社會保障局通報。

“規(guī)范藥房”創(chuàng)建是一項長期的工作，各醫(yī)療機構要認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，持之以恒地做好藥品質量管理工作，確保使用藥品安全有效，維護人民用藥合法權益。

第三篇：醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理要求

永德縣醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理要求

為加強醫(yī)療機構的藥事管理工作，保證人體用藥安全、合理、有效，保障人民群眾身體健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品精神藥品管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《云南省藥品管理條例》以及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，結合永德縣實際，永德縣食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理要求，由縣食品藥品監(jiān)督管理局負責對醫(yī)療機構的藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配使用實施監(jiān)督管理；縣衛(wèi)生局負責對醫(yī)療機構開展診療的科目、內容、范圍和執(zhí)行醫(yī)療機構基本用藥目錄進行監(jiān)督管理。轄區(qū)內醫(yī)療機構藥房必須按此要求進行規(guī)范管理。

一、組織與人員的管理

1、二級以上醫(yī)療機構應成立藥事管理委員會，下設藥品質量管理組，負責本醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理的具體工作；其它醫(yī)療機構成立藥事管理組，設置質量負責人或者質量管理員，負責醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理的具體工作；村衛(wèi)生室、個體診所和企事業(yè)單位醫(yī)務室設置專職質量管理員，負責藥品質量管理工作。

2、二級以上醫(yī)療機構藥品質量管理人員應具備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱,并具有藥品質量管理經(jīng)驗；一級醫(yī)療機 構、村衛(wèi)生室、個體診所、企事業(yè)單位醫(yī)務室藥品質量管理人員應具藥學或醫(yī)學等相關專業(yè)中專以上文化程度。

3、二級以上醫(yī)療機構從事藥品質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、保管、處方調劑的人員應具有與所承擔任務相適應的專業(yè)技術職稱，其它醫(yī)療機構的同類人員應具有藥學或醫(yī)學等相關專業(yè)中專以上文化程度，還應當接受縣級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門組織的藥事法律法規(guī)、藥品質量管理等專業(yè)知識培訓，并定期接受繼續(xù)教育。

4、醫(yī)療機構對直接接觸藥品人員，每年應進行一次健康體檢，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員，必須及時調離其工作崗位。

5、醫(yī)療機構必須制定保證藥品質量的各項管理制度。主要制度應包括：人員培訓制度、藥品調劑及處方審核管理制度、藥品購進管理制度、藥品驗收管理制度、藥品儲存養(yǎng)護管理制度、藥品陳列分類管理制度、拆零藥品管理制度、特殊藥品管理制度、中藥材和中藥飲片管理制度、藥品質量事故的處理和報告制度、藥品不良反應報告制度等。

6、醫(yī)療機構實行藥品不良反應報告制度，并指定專（兼）職人員負責收集本單位使用藥品的質量問題、療效和不良反應。發(fā)生藥品不良反應時，及時向縣食品藥品監(jiān)督管理局和縣衛(wèi)生局報告。

二、藥品購進與驗收的管理

1、醫(yī)療機構必須從具有合法資質的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品。

經(jīng)縣衛(wèi)生局同意和縣食品藥品監(jiān)督管理局批準，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院可以為邊遠地區(qū)的村衛(wèi)生室、個體診所代購藥品。

2、醫(yī)療機構購進藥品時，必須向供貨單位索取以下資料，并建立合格供貨方檔案。

（一）加蓋供貨單位紅色印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（二）注明質量條款的書面合同或質量保證協(xié)議書；

（三）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的出據(jù)給銷售人員的“授權委托書”；

（四）銷售人員的身份證復印件；

（五）合法有效票據(jù)。

3、購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取加蓋供貨單位質量管理機構紅色印章的以下資料：

（一）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；

（二）《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；

（三）進口麻醉藥品、精神藥品，應同時索取《進口藥品準許證》復印件；

國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時 索取口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。

4、醫(yī)療機構購進國家計劃免疫接種以外的疫苗，應當檢查疫苗的運輸、儲藏設備環(huán)境能否保證疫苗質量，對不能按規(guī)定運輸、儲藏的疫苗，醫(yī)療機構應當拒收入庫。

5、醫(yī)療機構購進藥品，應進行質量驗收，做好驗收記錄。

（一）藥品包裝、標簽、說明書應符合《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》；

（二）麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒化學物品等特殊管理藥品入庫驗收必須貨到即驗，實行雙人驗收。

三、藥品儲存陳列、養(yǎng)護與設施設備的管理

1、二級以上醫(yī)療機構應設置與其開展診療服務相適應的藥房、庫房以及必須的設施和設備，所設置常溫庫、陰涼庫、冷貯庫應符合相應的溫濕度要求。一級以下醫(yī)療機構藥房的藥品儲存必須符合藥品儲存條件要求。

倉庫及藥房工作人員，每天上午和下午對藥房、庫房進行巡查，并認真做好溫、濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應采取調控措施，并認真做好記錄。

2、醫(yī)療機構藥房、庫房應配備必要的設施設備：

（一）藥品與地面保持一定距離的設施設備；

（二）避光、通風設施設備；

（三）檢測和調節(jié)溫、濕度的設施設備；

（四）符合安全用電要求的照明設施設備；

（五）保證特殊管理藥品安全、質量穩(wěn)定的設施設備；

（六）按中藥材、中藥飲片特性與儲存所需的設施設備；

（七）防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設施設備；

（八）消防、安全設施設備。

3、醫(yī)療機構藥品庫房應實行色標管理。

合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4、醫(yī)療機構庫房儲存藥品應符合“五距”要求。即藥品垛與垛間距不小于100厘米；垛與屋頂（梁）間距不小于30厘米；垛與墻間距不小于30厘米；垛與地面間距不小于10厘米；垛與照明設施垂直下方不小于50厘米。

5、醫(yī)療機構設置的藥房、庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、無雜物和污染物，門窗結構嚴密，與辦公生活區(qū)分開。儲存藥品的貨柜、貨架齊備，柜組應有醒目的藥品分類標識。

6、醫(yī)療機構藥房、庫房陳列藥品應分類并按批號堆放，無倒置現(xiàn)象。處方藥與非處方藥、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片、危險品等應與其他藥品分開存放，并有醒目的分類標識。藥房拆零藥品應設置拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

7、藥品養(yǎng)護人員對儲存和陳列藥品每月進行質量檢查，確 定重點養(yǎng)護品種，并建立重點養(yǎng)護品種檔案。重點養(yǎng)護品種的確定原則為：中藥材、中藥飲片易吸濕、易受潮、易霉變；其它藥品有效期不足一年的，首次使用的、儲存超過一年的，容易變質的。

對庫房儲存和陳列的藥品應每季進行質量檢查，按“三三四”原則實行循環(huán)檢查（即每季度第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%），同時做好檢查養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報質量管理人員。

8、醫(yī)療機構要加強對麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒化學物品等特殊管理藥品的管理，應專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

四、藥品調配使用的管理

1、醫(yī)療機構必須在核定的診療科目范圍內，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方調配藥品，不得從事藥品經(jīng)營銷售活動。

2、醫(yī)療機構調劑人員調配藥品時，應向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌等注意事項。

中藥飲片裝斗前，應做質量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。處方標識、中藥名應使用規(guī)范名稱，不得使用別名、地方名、別字等。

3、醫(yī)療機構拆零場所工作環(huán)境、使用工具、包裝物品等符合衛(wèi)生和質量要求，采取即用即拆，并保留原包裝至用完，所拆 零的藥品集中存放于拆零藥品專柜。拆零藥品包裝袋上應注明醫(yī)療機構名稱、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、注意事項等內容。

4、醫(yī)療機構使用特殊管理的藥品，應嚴格按照規(guī)定由取得特殊藥品處方權的醫(yī)師使用專用處方開具，單張?zhí)幏降淖畲髣┝繎敺舷蘖恳?guī)定，調配人員、復核人員應當仔細審核無誤后在處方上簽署全名，并予以登記，處方保存不少于三年。

醫(yī)療機構應每月將本單位使用的麻醉藥品、精神藥品及藥品類易制毒化學品的進貨、庫存、使用的數(shù)量和流向報送縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣公安局、縣衛(wèi)生局。

5、醫(yī)療機構不得有下列行為：

（一）無本醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具處方而銷售藥品；

（二）采用開放式柜臺等形式對外銷售藥品；

（三）村衛(wèi)生室、個體診所、企事業(yè)單位醫(yī)務室向患者提供常用藥品和急救藥品以外的藥品；

（四）以協(xié)定處方形式，采取一方多用的辦法換取其他藥品或中藥飲片及其制成品；

（五）以郵寄方式銷售藥品；

（六）以義診、義賣、咨詢、試用、驗證等名義銷售藥品。

6、醫(yī)療機構在藥品調配使用過程中發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品，應立即停止使用，予以封存，并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報 告，不得擅自處理。

發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，應停止調配使用，并立即送市食品藥品檢驗所檢驗，確定為假劣藥品的，依照前款規(guī)定處理。

轄區(qū)內醫(yī)療機構藥房必須嚴格按以上要求認真開展規(guī)范管理，不按規(guī)范管理的藥房，縣食品藥品監(jiān)督管理局將依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品精神藥品管理條例》、《云南省藥品管理條例》以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)進行處理。

第四篇：某醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設自查報告

**********分院

規(guī)范藥房建設自查報告

***食品藥品監(jiān)督管理局：

我們**分院屬*****總醫(yī)院下屬醫(yī)院，藥房現(xiàn)有員工五人，全部為藥學專業(yè)人員。

我院藥房按照市食品藥品監(jiān)督管理局的要求，在***總醫(yī)院藥學部的指導下，嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《**省藥品管理條例》的規(guī)定，認真做好藥房規(guī)范化建設。根據(jù)《**市規(guī)范藥房檢查評定標準》，我院開展了一系列規(guī)范化創(chuàng)建工作，并對照《標準》進行了自檢自查，對存在的問題和缺陷進了認真地整改，現(xiàn)將自查整改情況匯報如下：

1、我們藥房有五名專職工作人員，負責藥品管理，職責明確，保障藥品質量。五人中有三人具有中級職稱，二人為初級職稱，其中有二人為注冊執(zhí)業(yè)藥師。藥房所有人員均有高中以上學歷，并經(jīng)藥監(jiān)部門培訓考核合格，持證上崗。

2、藥房由**總醫(yī)院藥學部統(tǒng)一制定藥品業(yè)務和管理崗位的質量責任、藥品購進驗收管理制度、藥品儲存養(yǎng)護管理制度、特殊藥品管理制度、處方調配管理制度等制度，并認真貫徹執(zhí)行。

3、我們分院無藥品自行采購權，所有藥品的購進由**總醫(yī)院統(tǒng)一招標進行，藥品配送商為具有合法資質的單位，**總醫(yī)院與供應商簽訂有配送協(xié)議及質量保證協(xié)議，并有資料存檔備查。

4、所有購進的藥品、醫(yī)療器械都有合法票據(jù)，進口藥品均索取了進口藥品注冊證和檢驗報告書復印件，并按規(guī)定逐批驗收，審核藥品的合法性，建立了真實、完整的購進驗收記錄。

5、我院藥房與診斷治療等區(qū)域嚴格分開，環(huán)境整潔，無雜物及污染物，有專門存放藥品的藥柜和藥架。藥房配置了防塵、防潮、防蟲、防鼠、陰涼通風、避光、冷藏等設施設備。

6、藥房嚴格按分院核定的診療科目和執(zhí)業(yè)范圍配備藥品。所有藥品按劑型或用途分區(qū)分類存放，分類的標志明顯。藥品與非藥品分開，內服與外用藥分開。有不合格藥品單獨存放區(qū)，并且標志明顯。

7、我們每周都要檢查藥品存放環(huán)境和藥品質量，每月做一次近效期藥品檢查，對近效期藥品統(tǒng)計標示，督促及時使用，無過期失效藥品、可疑藥品投入使用。

8、建立了藥品使用的處方、收據(jù)、賬冊登記管理制度。嚴格憑處方發(fā)藥，處方調配前先劃價、告知患者藥價，沒有向非就診者銷售藥品的行為。

9、嚴格按相關規(guī)定調配處方，處方調配人員均在處方上簽字，所有處方均保存兩年備查。

10、特殊管理的藥品均按有關規(guī)定實行專人專鎖專賬管理、處方留存兩年備查。沒有使用麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品及其他規(guī)定不準使用的藥品。

11、建立了一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械按規(guī)定銷毀，并做好了記錄。

12、藥房全體人員每年按規(guī)定進行了一次健康檢查，并按規(guī)定建立了健康檔案。

我院藥房積極開展規(guī)范化建設，不斷提高管理水平，誠信守法經(jīng)營，努力建成讓政府放心、群眾滿意、社會贊譽的規(guī)范藥房。根據(jù)自查情況，我院藥房符合規(guī)范藥房合格標準的要求。

第五篇：醫(yī)療機構藥房規(guī)章制度

醫(yī)療機構藥房管理制度 二〇一二年二月

規(guī)范藥房管理制度目錄

1、藥品購進管理制度

2、藥品驗收管理制度

3、藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度

4、藥品陳列管理制度

5、拆零藥品使用管理制度

6、特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度

7、藥品（醫(yī)療器械）質量事故的處理和報告制度

8、藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件報告制度

9、一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度

10、衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定

11、不合格藥品管理規(guī)定

藥品購進管理制度

1、為規(guī)范購進渠道，保證藥品質量，切實維護患者合法權益，特制定本規(guī)定。

2、采購藥品必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等有關法律、法規(guī)的規(guī)定。

3、購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)購進，購進時要審核購入藥品的合法性；對與單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應進行合法資格的驗證。

4、購進藥品時，要向供貨單位索取以下資料備查：①加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；②注明質量條款的書面合同或質量保證協(xié)議；③企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“法人授權委托書”；④銷售人員的身份證復印件；⑤合法票據(jù)；⑥從生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品應有該批號藥品的質量檢驗報告書，并加蓋原檢驗機構公章；⑦購進醫(yī)療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》，該批次的合格證明或《檢驗報告書》復印件等。妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

5、購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協(xié)議，并按購貨合同中質量條款執(zhí)行。合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

6、購進進口藥品時應向供貨單位索取蓋有供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。

7、購進特殊管理藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。

8、購進藥品應有合法票據(jù)，并按實際購貨情況的原始票據(jù)建立真實完整的藥品購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄內容應包括：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期、驗收結論等。購進票據(jù)和記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。

藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質量，把好藥品入庫質量驗收關，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)，特制定本規(guī)定。

2、購進藥品的質量驗收由藥房驗收員負責。從事藥品驗收人員應經(jīng)縣級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓。

3、驗收人員對購進的藥品，要及時進行質量驗收，特殊管理的和需冷藏的藥品應隨到隨驗。驗收時應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批次對來貨品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進行驗收，并按規(guī)定對其外觀性狀、包裝等進行檢查。驗收整件藥品，包裝中應有產(chǎn)品合格證。

4、在對藥品驗收中，發(fā)現(xiàn)質量可疑品種，應拒收并單獨存放，作好標記及時報告分管負責人。

5、驗收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標簽、說明書應有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應有國家規(guī)定的專用標識。

6、驗收首次從生產(chǎn)企業(yè)購進的品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書，若為復印件應蓋有該生產(chǎn)企業(yè)原檢驗機構印章。

7、驗收進口藥品應索取加蓋供貨單位質量機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品通關單》和“檢驗報告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。進口血液制品等應有《生物制品進口批件》復印件，并加蓋供貨單位質量機構原印章。

8、進口藥品或醫(yī)療器械其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

9、藥房驗收員驗收藥品應詳細填寫驗收記錄，驗收記錄內容應真實、完整，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

10、藥品驗收記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。

藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度

一、儲存藥品要按照安全、方便、節(jié)約的原則，合理儲存。

二、根據(jù)藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫庫存、陰涼庫或冷藏庫。

三、藥品堆碼規(guī)范、整齊、牢固無倒臵現(xiàn)象，且應留有一定距離。與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

四、庫房藥品要實行色標管理。藥品儲存時對近效期藥品應有明顯標志，并按月填報近效期藥品催銷表。

五、藥品實行分類存放，做到藥品與非藥品分開；內服藥與外用藥分開；性質相互影響、容易串味的藥品分開存放；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

六、特殊管理的藥品應按國家有關規(guī)定存放和管理。

七、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次相對集中存放。

八、不合格藥品應單獨存放于不合格藥品區(qū)，并有明顯標志。對不合格藥品的報告、確認、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

九、根據(jù)季節(jié)氣候的變化，做好藥（庫）房溫濕度監(jiān)測工作，堅持每日上午9點，下午3點各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

十、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，經(jīng)常進行清理和消毒，并有安全、消防設施，做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作。

十一、堅持預防為主的原則，每月對在庫藥品進行檢查和養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時采取有效措施進行處理，確保所有藥品質量安全、有效。

藥品陳列管理制度

一、為加強藥品質量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。

二、陳列藥品的貨柜（架）應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

三、應經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

四、應按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放和儲存，做到整齊有序、分類合理，標簽準確、字跡清晰。

五、特殊管理藥品應按國家有關規(guī)定存放。

六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

七、拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

八、發(fā)現(xiàn)有質量可疑的藥品，不得上架陳列和使用。

拆零藥品使用管理制度

一、為規(guī)范拆零藥品行為，滿足患者的治療需要，根據(jù)有關法律、法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、拆零藥品是指根據(jù)醫(yī)療的需要，所使用藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容的藥品。

三、要配備拆零專柜，拆零藥品要集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留拆零藥品原包裝或標簽。

四、拆零藥品時，要檢查藥品的外觀質量，發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零和繼續(xù)使用，應報告質量管理員及時處理。

五、拆零藥品使用的工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫(yī)用手套消毒酒精棉球等和拆零藥品包裝袋應清潔衛(wèi)生，發(fā)藥時應在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。

特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度

一、為保證合理、安全、規(guī)范使用特殊管理藥品，保障人民健康，對特殊管理藥品制定以下管理規(guī)定。

二、本制度所指特殊管理藥品是指第一、二類精神藥品、麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品等。

三、根據(jù)國家有關特殊管理的藥品的管理規(guī)定，必須到具有特殊藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進。

四、對購進的特殊管理藥品必須及時驗收入庫，入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到帳物相符，落實專人負責管理，建立專用賬冊，專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

五、對購進的特殊管理藥品做到專柜存放，專柜使用保險柜，實行雙人雙鎖管理。

六、特殊管理藥品的使用按照《處方管理辦法》執(zhí)行。

藥品（醫(yī)療器械）質量事故的處理和報告制度

一、藥品（醫(yī)療器械）質量事故是指在藥品使用過程中，因藥品（醫(yī)療器械）質量問題而導致經(jīng)濟損失或人身危害。

二、發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）質量事故要及時按程序報告

1、發(fā)生重大事故，造成人身傷亡或性質惡劣，影響較大，相關人員要立即報告單位負責人，并由單位負責人2小時內報上級有關部門。

2、其它質量事故應由相關人員一日內報單位負責人和分管負責人并及時將處理事故原因、處理結果報分管負責人。

三、發(fā)生事故后，相關人員要及時采取補救措施，以免造成更大損失。

四、單位負責人和分管負責人接到事故報告后，應立即采取有效措施進行善后處理，堅持事故原因不查清不放過；事故責任者和職工未受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。

五、藥房負責人要組織相關人員認真分析事故原因，明確有關人員責任，提出整改措施。

藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件報告制度

一、為加強上市藥品（含醫(yī)療器械，下同）的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的或醫(yī)療器械預期使用效果無關或意外的有害反應。

三、單位及全體職工有義務按照國家有關藥品不良反應/事件報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定，注意收集由本單位使用藥品的不良反應/事件情況。

四、單位要成立主要領導為主的藥品/不良反應/事件領導小組，并將不良反應監(jiān)測工作納入本單位綜合目標管理。同時要確定專（兼）職人員負責本單位使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，實行逐級、定期報告制度。發(fā)現(xiàn)不良反應情況及時登陸國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)，填寫上報《藥品不良反應/事件報告表》，并每月分別向食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)管部門報告一次，并建立藥品不良反應事件檔案。

五、新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起新的和嚴重的不良反應。

六、對于新的不良反應（指藥品說明書中未載明的不良反應）或嚴重的不良反應（導致死亡，危及生命，致癌、致畸、至出生缺陷，導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷，導致住院或者住院時間延長，導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的））應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，其中死亡病例和群體不良反應時間應立即報告，其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

七、堅持醫(yī)療器械不良事件可疑即報的原則。

衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定

一、為創(chuàng)造整潔、衛(wèi)生舒適的工作環(huán)境，保證使用藥品質量，確?；颊哂盟幇踩行В刂贫ū疽?guī)定。

二、藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區(qū)域應分開或隔開。藥房、藥庫等場所應環(huán)境整潔、無污染物，做到勤檢查、勤打掃，保證無積水、無垃圾、無環(huán)境污染物，各類輔助設施擺放應規(guī)范有序。

三、保持藥房清潔整齊，陳列藥品的貨柜（架）應清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。各類藥品陳列規(guī)范、整齊，相關用品定位存放，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入藥房或放入貨架。

四、藥庫環(huán)境整潔，庫房內地面和墻壁應平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴密牢固，應配備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

五、當班人員應著工作服，佩戴胸卡，注重個人衛(wèi)生，衣帽整潔。

六、直接接觸藥品的人員應每年進行一次健康檢查，嚴格按規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢或替檢行為。

七、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，要及時調離其工作崗位。

八、要建立職工健康檔案，檔案應妥善保管備查。

一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）的有關規(guī)定，特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、購進無菌器械要按規(guī)定進行驗收，并嚴格做好購進驗收記錄。購進記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

四、從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件（委托授權書應明確授權范圍、期限）；銷售人員的身份證復印件。

五、從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋經(jīng)營企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（有一次性無菌器械經(jīng)營范圍）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件（委托授權書應明確授權范圍、期限）；銷售人員的身份證復印件。

六、無菌醫(yī)療器械使用后必須及時按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好詳細銷毀記錄。

七、嚴禁重復使用無菌器械。

八、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用并封存，在報告單位負責人的同時及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

九、違反上述規(guī)定者，按照相關制度給予警告或罰款等處理。

不合格藥品管理制度

1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品被使用，確?；颊哂盟幇踩行?，特制定本制度。

2、藥房管理員對不合格藥品實行有效的控制管理。

3、質量不合格藥品不得采購、入庫和使用、凡與質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

(1)藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品。(2)藥品外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品。(3)藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。

4、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，并及時上報處理。

5、藥房管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應填寫具不合格藥品通知單，立即停止出庫和使用。同時將不合格藥品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標志。

6、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應立即停止使用。同時將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。

7、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀．

(1)不合格藥品的報損、銷毀由藥房管理員統(tǒng)一負責，其他各崗位人員不得擅自處理、銷毀不合格藥品。

(2)不合格藥品的報損、銷毀由藥房管理員提出中請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)。

（3)不合格藥品銷毀時，應在藥房管理員和分管院長的監(jiān)督下進行，并填寫“報報藥品銷毀記錄”，銷毀特殊管理時，應在藥品銷監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。

8、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時采取糾正、預防措施。

9、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應按有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰．

10、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。