第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度清單(包括各種樣本)目錄范文

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度清單（包括各種樣本）目錄

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；

（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）； 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)：還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)：其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。

植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

（一）有關(guān)部門(mén)和人員管理職能

1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。

4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢(xún)。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢(xún)情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門(mén)。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。

6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類(lèi)信息處理單。

9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。

10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

11、負(fù)責(zé)門(mén)店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門(mén)店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

(二)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度

1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。

4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。

6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

（三）有效產(chǎn)品管理制度

1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。

2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門(mén)同意。

3、倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。

4、有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷(xiāo)售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。

5、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷(xiāo)表，業(yè)務(wù)部門(mén)接到“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷(xiāo)，或聯(lián)系退貨，以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

1、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。

3、質(zhì)量管理部門(mén)專(zhuān)人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。

4、業(yè)務(wù)部門(mén)在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。

5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。

7、不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)。

（五）產(chǎn)品售后服務(wù)制度

1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶(hù)對(duì)商品使用情況。

2、業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶(hù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。

3、對(duì)用戶(hù)在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。

4、因用戶(hù)使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。

5、銷(xiāo)售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。

6、不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶(hù)更好的了解和使用產(chǎn)品。

（六）產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度

一、產(chǎn)品采購(gòu)制度

企業(yè)經(jīng)營(yíng)成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

1、應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》。對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購(gòu)進(jìn)淘汰、失效商品。

3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。

5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫(xiě)進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

6、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

二、質(zhì)量驗(yàn)收制度

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，質(zhì)檢人員必須做到：

1、質(zhì)檢員首先對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。

2、質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）等。

3、質(zhì)檢員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。

4、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿(mǎn)后兩年以備查）。無(wú)質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫(kù)。

5、顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)進(jìn)入合格區(qū)。

三、保管管理制度

1、倉(cāng)庫(kù)保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉商品屬性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲(chóng)）要求，保證庫(kù)存商品安全有效。

2、入庫(kù)商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫(kù)，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。

3、產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)檢部門(mén)聯(lián)系。

4、入庫(kù)商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類(lèi)、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。

6、入庫(kù)商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫(xiě)商品倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，做到進(jìn)、銷(xiāo)、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。

7、保管員要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤(pán)點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無(wú)下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。

四、出庫(kù)復(fù)核管理制度

1、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。

2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證，無(wú)出庫(kù)憑證禁止發(fā)貨。

3、保管員接到出庫(kù)憑證后要及時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容分類(lèi)、配貨、銷(xiāo)卡。

4、商品出庫(kù)復(fù)核完畢，要按出庫(kù)憑證和上站單對(duì)商品逐一核對(duì)，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無(wú)誤后，在出庫(kù)憑證或上站單上簽字，以備核查。

5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷(xiāo)售。

五、銷(xiāo)售管理制度

1、銷(xiāo)售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷(xiāo)售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

2、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

3、在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。

4、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。

5、定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

(七)不合格產(chǎn)品管理制度

1、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)定。

2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該產(chǎn)品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫(xiě)不合格產(chǎn)品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門(mén)及有關(guān)人員退貨。

3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。

4、不合格產(chǎn)品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管部門(mén)、財(cái)會(huì)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)分別填寫(xiě)庫(kù)存產(chǎn)品報(bào)損意見(jiàn)表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀的產(chǎn)品應(yīng)記錄備案。

（八）退回產(chǎn)品管理制度

1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。

4、所有退回的二類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門(mén)審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。

6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。

（九）質(zhì)量跟蹤管理制度

1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶(hù)利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問(wèn)題能及時(shí)查找、核對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對(duì)外擴(kuò)大銷(xiāo)售打好基礎(chǔ)。

2、對(duì)所出售的產(chǎn)品銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷(xiāo)售去向有據(jù)可查。

3、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。

4、建立用戶(hù)檔案，定期與用戶(hù)溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。

5、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫(xiě)設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶(hù)要驗(yàn)收簽字，記錄要按規(guī)定保存。

（十）不良事件報(bào)告制度

1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。

2、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。

3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門(mén)應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門(mén)對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。

4、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。

5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。

（十一）質(zhì)量信息收集管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。

A類(lèi)信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。

B類(lèi)信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C類(lèi)信息：只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

5、質(zhì)量信息的處理

A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門(mén)決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。

6、質(zhì)管部按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

7、部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。

8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。

（十二）質(zhì)量事故報(bào)告制度

1、凡是醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門(mén)，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。

2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專(zhuān)人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門(mén)。堅(jiān)持三不放過(guò)原則，即：事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和全體員工沒(méi)受到教育不放過(guò)；沒(méi)有防范措施不放過(guò)。

（十三）質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù)，維護(hù)用戶(hù)利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪問(wèn)工作，重視用戶(hù)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。

2、負(fù)責(zé)用戶(hù)訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

3、訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。

4、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶(hù)情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

5、各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

6、各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

7、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶(hù)反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶(hù)。

8、各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶(hù)訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶(hù)訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。

10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

11、各部門(mén)應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。

13、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)和投訴中的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

（十四）教育培訓(xùn)管理制度

1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶(hù)服務(wù)，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。

3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。

4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。

7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門(mén)或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。

（十五）售后服務(wù)管理制度

目的

1、為進(jìn)一步創(chuàng)建系統(tǒng)專(zhuān)業(yè)化的客戶(hù)服務(wù)體系，提高客戶(hù)服務(wù)質(zhì)量、提升公司的形象，制定本制度。、為進(jìn)一步提升客戶(hù)投訴的處理率、提升投訴處理的成功率、提高投訴處理的一次成功率，制定本制度。、為進(jìn)一步提升客戶(hù)服務(wù)質(zhì)量、進(jìn)行有效的技術(shù)改良，降低客戶(hù)投訴率，制定本制度。

相關(guān)職責(zé)

1、客戶(hù)資料管理

對(duì)公司所有客戶(hù)（意向客戶(hù)及準(zhǔn)客戶(hù)）的詳細(xì)資料進(jìn)行登記整理，形成電子文檔，加密管理。每天備份客戶(hù)檔案，每周更新客戶(hù)檔案。2 客戶(hù)交流和溝通

工程服務(wù)期間，至少兩次與客戶(hù)進(jìn)行交流和溝通，了解現(xiàn)場(chǎng)施工情況及客戶(hù)意見(jiàn)建議。

客戶(hù)投訴處理： 1、客戶(hù)投訴處理流程。、處理客戶(hù)投訴依據(jù)公司的投訴處理流程／投訴處理級(jí)別進(jìn)行處理。、接到客戶(hù)投訴兩個(gè)小時(shí)之內(nèi)完成投訴事件的調(diào)查核實(shí)工作，并填寫(xiě)客戶(hù)投訴登記表；一個(gè)工作日之內(nèi)完成投訴問(wèn)題的處理；對(duì)不能處理的投訴事件立即交行政部，由行政部組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行投訴處理的研討，并督促相關(guān)部門(mén)完成投訴處理。、將客戶(hù)投訴的時(shí)間、內(nèi)容、處理結(jié)果、客戶(hù)對(duì)處理結(jié)果的滿(mǎn)意程度輸入客戶(hù)資料檔案登記表。

5、每周、每月向整個(gè)公司公布本周和本月投訴事件及處理情況。6、組織相關(guān)部門(mén)對(duì)群發(fā)的投訴事件進(jìn)行內(nèi)部整頓或技術(shù)改進(jìn)研討會(huì)。

7、對(duì)新改良的技術(shù)在運(yùn)用中，客戶(hù)的反應(yīng)進(jìn)行整理，形成技術(shù)不斷改進(jìn)、客戶(hù)投訴不斷減少的良性循環(huán)。

客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查

1、收集、整理《客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查表》，并錄入電腦。

2、組織相關(guān)部門(mén)對(duì)群發(fā)的客戶(hù)不滿(mǎn)意或不太滿(mǎn)意事項(xiàng)進(jìn)行內(nèi)部整頓或技術(shù)改進(jìn)的研討會(huì)。

售后服務(wù)內(nèi)容的執(zhí)行和落實(shí)

1、施工完畢后，按合同執(zhí)行贈(zèng)品的發(fā)放工作。2、按合同執(zhí)行每季度工程售后服務(wù)工作。、如工程施工完畢后需增加售后服務(wù)贈(zèng)品及相關(guān)工程服務(wù)的，具體情況具體分析酌情處理。、跟蹤售后服務(wù)的落實(shí)情況。

（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。

2、辦公場(chǎng)所、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。

3、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木。

4、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。

5、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。

6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

（十七）用戶(hù)訪問(wèn)聯(lián)系管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù)，維護(hù)用戶(hù)利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪問(wèn)工作，重視用戶(hù)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。

2、負(fù)責(zé)用戶(hù)訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

3、訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。

4、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶(hù)情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

5、各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

6、各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

7、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶(hù)反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶(hù)。

8、各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶(hù)訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶(hù)訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。

（十八）計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度

一、使用與管理要求：

1、保持公司電腦整潔。公司電腦的主機(jī)、顯示器、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)都必須定期進(jìn)行保潔工作，電腦主機(jī)上不要堆放物品。

2、愛(ài)惜公司電腦設(shè)備。不得損壞、丟失、替換相關(guān)的電腦配件。造成人為損壞的需進(jìn)行賠償。

3、不得擅自更改公司電腦的設(shè)置和位置。如IP地址、電腦名稱(chēng)和主機(jī)、顯示器等。

4、不得擅自在電腦上安裝應(yīng)用軟件。尤其是與辦公、經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的軟件。如確需要安裝

與辦公、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的軟件，要經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)。

5、公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術(shù)，服務(wù)于經(jīng)營(yíng)，不能挪做它用。

嚴(yán)禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站；工作時(shí)間不能用電腦玩游戲、進(jìn)行與工作無(wú)關(guān)的聊天。

6、建設(shè)節(jié)約型公司，不浪費(fèi)公司資金。電腦等信息化設(shè)備在不使用時(shí)應(yīng)及時(shí)關(guān)閉，尤其是下班時(shí)間，節(jié)約用電。

7、電腦出現(xiàn)故障，不得擅自拆卸維修，應(yīng)及時(shí)與維修點(diǎn)聯(lián)系。

（十九）經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)文件、記錄及憑證管理制度

1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。

3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門(mén)提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門(mén)按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門(mén)不予報(bào)銷(xiāo)。

5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月或季由所在部門(mén)、門(mén)店指定專(zhuān)人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。

6、有關(guān)記錄和憑證的填寫(xiě)，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)完整，不許簡(jiǎn)寫(xiě)、縮寫(xiě)、漏寫(xiě)，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書(shū)寫(xiě)規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。

7、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。

8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫(xiě)，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。

9、對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門(mén)應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。

10、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。

11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)門(mén)店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。

12、記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)商品效期一年，但不得少于三年。

13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司相關(guān)部門(mén)，由部門(mén)負(fù)責(zé)跨有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度

各崗位管理職能

各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能

1、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：

2、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能

3、倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能

4、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能

二、各級(jí)人員崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

2、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)

4、財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)

5、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)

6、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

7、倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé)

8、采購(gòu)員崗位職能

9、銷(xiāo)售人員崗位職能

10、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé) 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能

貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)； 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；

負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢(xún)、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告；

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；

協(xié)助對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；

認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作； 做好入庫(kù)復(fù)核檢查工作；

在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理過(guò)程中認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》，醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)遵守分區(qū)分類(lèi)存放、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫(kù)區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲(chóng)、防污染等工作；

按照醫(yī)療器械理化性能做好庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問(wèn)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號(hào)管理，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤； 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；

負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護(hù)管理工作，提高倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量保證能力； 負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護(hù)工作；

規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉(cāng)儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存； 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。其它相關(guān)工作。業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能

認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)； 在采購(gòu)醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；

醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂合同，書(shū)面購(gòu)貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購(gòu)貨合同如果不是以書(shū)面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期； 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的采購(gòu)必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；

負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷(xiāo)售人員委托書(shū)、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購(gòu)記錄、供貨單位證照記錄； 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單》；

加強(qiáng)對(duì)全體采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則；

掌握采購(gòu)過(guò)程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門(mén)聯(lián)系處理； 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；

建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法律法規(guī)； 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立供貨協(xié)議意向書(shū)；

跟蹤了解醫(yī)療器械的銷(xiāo)售情況和質(zhì)量信息，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告； 定期或不定期地征詢(xún)用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議，以利改進(jìn)工作； 建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄和用戶(hù)檔案并按規(guī)定保存。倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能

1、組織本部門(mén)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。

2、負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。

3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類(lèi)儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。

4、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。

5、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門(mén)員工的崗位培訓(xùn)工作。財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能

認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 配合做好本部門(mén)經(jīng)濟(jì)目標(biāo)責(zé)任制的考核工作；

及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映庫(kù)存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)等財(cái)務(wù)信息，促進(jìn)公司加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理；

負(fù)責(zé)公司的物價(jià)管理工作，及時(shí)傳達(dá)價(jià)格政策、價(jià)格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)，防止違反《價(jià)格法》的經(jīng)營(yíng)行為；

承付貨款時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械的采購(gòu)不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款。企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能

堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；

主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開(kāi)公司質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；

正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；

重視消費(fèi)者意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)； 簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；

領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專(zhuān)業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能

認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)；

指導(dǎo)各部門(mén)有效展開(kāi)質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；

負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實(shí)施； 定期組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)、聽(tīng)取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實(shí)施；

負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核； 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門(mén)之間質(zhì)量管理工作有序開(kāi)展； 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門(mén)員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門(mén)職能；

在部門(mén)工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行； 督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存及色標(biāo)管理； 督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全； 加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作； 每月組織一次庫(kù)存盤(pán)查，做到帳帳相符、帳貨相符； 督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善保管備查；

組織員工搞好庫(kù)房及庫(kù)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防霉變等工作；

負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能

認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

在醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，實(shí)行“按需進(jìn)貨”、“擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，督促采購(gòu)人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購(gòu)醫(yī)療器械；

負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購(gòu)合同，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正； 會(huì)同質(zhì)量部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；

經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫(kù)存情況，避免產(chǎn)生積壓，對(duì)盲目采購(gòu)造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任；

督促采購(gòu)人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶(hù)檔案。認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 督促銷(xiāo)售人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》，銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)貨單位的合法資格，索要購(gòu)貨單位的合法證照；

督促銷(xiāo)售人員對(duì)售出醫(yī)療器械的銷(xiāo)售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長(zhǎng)時(shí)間后大量退回；

組織銷(xiāo)售人員積極銷(xiāo)售近效期或在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療器械，避免造成損失； 督促銷(xiāo)售人員定期或不定期地征詢(xún)用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)并將意見(jiàn)及時(shí)歸納整理后反饋給有關(guān)部門(mén)；

督促銷(xiāo)售人員做好銷(xiāo)售記錄，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 配合質(zhì)量部門(mén)處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題； 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告； 組織建立客戶(hù)資料檔案，并妥善保管備查。財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能

在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認(rèn)真履行本部門(mén)職能； 督促財(cái)會(huì)人員把握好貨款承付關(guān)；

負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的物價(jià)管理，掌握醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)并提供改善庫(kù)存結(jié)構(gòu)的建議； 維護(hù)管理各項(xiàng)原始憑證和資料。驗(yàn)收員質(zhì)量管理職能

樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)； 負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；

驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；

驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

驗(yàn)收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。

驗(yàn)收首營(yíng)品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格執(zhí)行； 驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；

規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；

養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職能

堅(jiān)持“預(yù)防為主“的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)、合理存放；

負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄； 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案； 結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種；

建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；

定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；

做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施并記錄； 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行； 負(fù)責(zé)計(jì)量工作； 自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長(zhǎng)做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。

2、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。

3、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門(mén)做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。

4、負(fù)責(zé)本部門(mén)的質(zhì)量資料歸檔工作。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。保管員質(zhì)量管理職能

加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量；

憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部；

嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)； 按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳帳相符； 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫(kù)容；

按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯；

醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛；

銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄；

負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專(zhuān)帳管理； 備注：（1）五距：貨位距不小于100厘米；

垛與墻的間距不小于30厘米；

垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；

垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；

垛與地面的間距不小于10厘米。色標(biāo)：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）——黃色； 合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨品庫(kù)（區(qū)）——綠色； 不合格品庫(kù)（區(qū)）——紅色。效期產(chǎn)品庫(kù)（區(qū)）----藍(lán)色 采購(gòu)人員質(zhì)量管理職能

樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)； 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)； 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首次經(jīng)營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；

了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門(mén)開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)； 對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。復(fù)核員質(zhì)量管理職能

認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；

按供貨單逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；

復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；

認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高復(fù)核工作技能；

對(duì)因人為因素使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫(kù)，造成的經(jīng)濟(jì)損失按公司有關(guān)規(guī)定處理。銷(xiāo)售人員（業(yè)務(wù)主管）質(zhì)量管理職能 學(xué)習(xí)并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷(xiāo)售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷(xiāo)售行為； 嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的合法資格和購(gòu)貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷(xiāo)售給無(wú)合法證照的經(jīng)營(yíng)單位和無(wú)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立供貨協(xié)議或意向書(shū)；

掌握庫(kù)存醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)，對(duì)效期較近、庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療器械要積極組織銷(xiāo)售，避免造成損失；

正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)； 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門(mén)經(jīng)理，及時(shí)追回有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；

按規(guī)定做好銷(xiāo)售記錄，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 建立客戶(hù)資料檔案，并妥善保管備查。售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)

認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；

自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；

對(duì)使用或操作人員提供必要的培訓(xùn)，詳細(xì)講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使用方法和注意事項(xiàng)，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當(dāng)而造成損失。

對(duì)產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時(shí)處理產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)，使用過(guò)程中出現(xiàn)的故障和問(wèn)題。

第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制

二、采購(gòu)管理制度

三、首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度

四、庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度

五、效期產(chǎn)品管理制度

六、不合格品管理制度

七、出庫(kù)復(fù)核管理制度

八、銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理制度

九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度

十、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

十一、退貨管理制度

十二、人員健康檔案管理制度

各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法規(guī)、政策等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、主持制定本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。

3、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

4、重視消費(fèi)者意見(jiàn)和投訴處理、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

5、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。

6、簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》以及有關(guān)方針政策，加強(qiáng)單位的質(zhì)量管理工作，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，組織實(shí)施單位全面質(zhì)量管理工作。

2、制定與展開(kāi)質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)編制、分解、實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)。

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢(xún)工作。

5、負(fù)責(zé)處理用戶(hù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的來(lái)信來(lái)訪，不定期開(kāi)展電話回訪、質(zhì)量查詢(xún)工作。

6、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械進(jìn)行審查、登記、收集用戶(hù)對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

7、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)單位計(jì)量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

8、負(fù)責(zé)規(guī)范單位質(zhì)量臺(tái)賬、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等。

三、采購(gòu)員

1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，并確保品種齊全及時(shí)到貨。

2、選擇合法的供應(yīng)商，對(duì)供貨單位進(jìn)行資格認(rèn)證，杜絕與證照不全的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。

3、會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審。

4、按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)醫(yī)療器械，在簽訂購(gòu)貨合同時(shí)明確必要的質(zhì)量條款。

5、負(fù)責(zé)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)品種審批表。

6、協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。

四、銷(xiāo)售員

1、牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。

2、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

3、經(jīng)?；卦L用戶(hù)，征求用戶(hù)意見(jiàn)，了解用戶(hù)的要求，及時(shí)掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，為單位制銷(xiāo)售政策、提供依據(jù)。

4、正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。

5、完善銷(xiāo)售記錄，確保發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械能最快回收。

6、按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)。

五、保管員

1、以“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、加強(qiáng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的質(zhì)量管理工作。

2、把好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，嚴(yán)格批號(hào)登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

3、加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高備貨質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。

4、掌握醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

采購(gòu)管理制度

1、在采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所核定的經(jīng)營(yíng)范圍采購(gòu)產(chǎn)品，不得超范圍采購(gòu)產(chǎn)品，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全有效。

2、首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽(yù)（證照齊全、供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定、價(jià)格合理、重合同、守信譽(yù)、售前、售后服務(wù)好）。

3、審核所購(gòu)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定注冊(cè)號(hào)。

4、審核與公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，驗(yàn)證其合法資格。

5、簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。

6、包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)運(yùn)要求，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。

7、首營(yíng)醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，須依照《首營(yíng)醫(yī)療器械管理程序》進(jìn)行。

8、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行多方面平衡比較后，可以暫時(shí)確定其中某

一、兩家供貨商，并將情況匯總，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。一般醫(yī)療器械盡量做到“貨比三家”。

9、購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂、審批嚴(yán)格按照《進(jìn)貨合同管理程序》，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

10、采購(gòu)員通過(guò)“購(gòu)銷(xiāo)合同”等方式通知供戶(hù)備貨，其數(shù)量應(yīng)按照采購(gòu)計(jì)劃單上的數(shù)量及標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)買(mǎi)，并要求供貨方開(kāi)具發(fā)票。

11、隨時(shí)了解供戶(hù)貨物準(zhǔn)備情況、發(fā)運(yùn)情況，掌握計(jì)劃執(zhí)行情況，應(yīng)保證醫(yī)療器械定點(diǎn)、按期、定量、優(yōu)價(jià)采購(gòu)。

12、入庫(kù)員按采購(gòu)合同入庫(kù)。

13、驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收員進(jìn)行，執(zhí)行《驗(yàn)收管理制度》。

14、經(jīng)查驗(yàn)為不合格的醫(yī)療器械，決定返廠時(shí)，由采購(gòu)員及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商辦理返廠并作好《醫(yī)療器械返廠臺(tái)帳》。

15、采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的有關(guān)內(nèi)容。

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

1、采購(gòu)員向首營(yíng)企業(yè)索取合法證照：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方企業(yè)原印章。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)資料進(jìn)行審查并填《首營(yíng)品種審批表》，確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量可靠性，則要求其補(bǔ)充資料，并重新審核，必要時(shí)應(yīng)到實(shí)地考察。

3、審核合格后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

4、首營(yíng)品種的審批：①凡首次經(jīng)營(yíng)的品種均須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證，填報(bào)《首營(yíng)醫(yī)療器械審批表》，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。②采購(gòu)員應(yīng)向供貨單位索取該醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、醫(yī)療器械質(zhì)檢報(bào)告書(shū)、樣品以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方的企業(yè)公章或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章。

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)員提供的首營(yíng)品種材料進(jìn)行嚴(yán)格審核并填報(bào)《首營(yíng)品種審批表》。審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實(shí)醫(yī)療器械的《產(chǎn)品注冊(cè)證》，審核醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量人信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

6、審核無(wú)誤后，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批。

7、首營(yíng)品種試銷(xiāo)期限為一年，在試銷(xiāo)期間養(yǎng)護(hù)員要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部要重點(diǎn)監(jiān)控，并收集市場(chǎng)反饋的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和可靠，則繼續(xù)銷(xiāo)售；反之，則不再銷(xiāo)售。

8、《首營(yíng)企業(yè)審批表》或《首營(yíng)品種審批表》應(yīng)永久存檔備查。庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度

一、物資驗(yàn)收入庫(kù)

1、物資入庫(kù)，保管員同交貨人辦理交接手續(xù)，核對(duì)清點(diǎn)物資名稱(chēng)、數(shù)量是否一致；應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，未經(jīng)檢驗(yàn)合格不準(zhǔn)進(jìn)入貨位，更不準(zhǔn)投入使用。

2、材料驗(yàn)收合格，保管員憑發(fā)票所開(kāi)列的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、計(jì)量驗(yàn)收到位，入庫(kù)單各欄應(yīng)填寫(xiě)清楚，并隨單交財(cái)務(wù)記賬。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)通知經(jīng)辦人處理。

二、物資的儲(chǔ)存保管

1、原則上以物資的屬性、特點(diǎn)和用途規(guī)劃設(shè)置存放，并根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的條件考慮劃區(qū)分工。凡吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放，定位編號(hào)。做到過(guò)目見(jiàn)數(shù)，查點(diǎn)方便，成行成列，排列整齊。

2、倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)庫(kù)存、代保管、代驗(yàn)材料以及設(shè)備、容器和工具等負(fù)有經(jīng)濟(jì)責(zé)任和法律責(zé)任。倉(cāng)庫(kù)物資如有損失、貶值、報(bào)廢、盤(pán)盈、盤(pán)虧等，保管員及時(shí)報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)人，分析原因，查明責(zé)任，按規(guī)定辦理報(bào)批手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)一律不準(zhǔn)擅自處理。

3、保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲(chǔ)存的場(chǎng)所和保管常識(shí)處理，加強(qiáng)保管措施。同類(lèi)物資堆放，要考慮先進(jìn)先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。保管物資未經(jīng)分管經(jīng)理同意，一律不準(zhǔn)擅自借出。

4、倉(cāng)庫(kù)要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，非本庫(kù)人員不得入庫(kù)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識(shí)。擺放整齊，不合格產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)并隔離堆放。易燃、易爆以及其他化學(xué)危險(xiǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。半成品、成品應(yīng)分類(lèi)存放，成品應(yīng)貼有銘牌，銘牌材質(zhì)必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；成品箱中裝箱單、合格證、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)用工具等齊全，帳、卡、物相符。

三、物資發(fā)放

按“先進(jìn)先出”的原則發(fā)料。領(lǐng)料單位填明材料名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、領(lǐng)料數(shù)量、圖號(hào)、零件名稱(chēng)或材料用途，核算員和領(lǐng)料人簽字。發(fā)料必須與領(lǐng)料人和接料車(chē)間辦理交接，當(dāng)面點(diǎn)交清楚，防止差錯(cuò)出門(mén)。所有發(fā)料憑證，保管員應(yīng)妥善保管，不可丟失。

四、其他有關(guān)事項(xiàng)

記賬要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，托收、月報(bào)及時(shí)。合理的自然損耗所引起的盤(pán)盈盤(pán)虧，每月都要上報(bào)，以便做到帳、卡、物一致。庫(kù)存盤(pán)虧反映出保管員的工作質(zhì)量，力求做到不出差錯(cuò)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)員工安全教育，做好防火、防盜、防水、防事故等工作，確保貯存物資的安全；庫(kù)房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃、易爆品進(jìn)入庫(kù)房。

效期產(chǎn)品管理制度

1、本單位所出售的效期產(chǎn)品，是指隱形眼鏡與隱形眼鏡的護(hù)理產(chǎn)品。

2、隱形眼鏡的滿(mǎn)效期最低時(shí)限為一年，護(hù)理液滿(mǎn)效期最低時(shí)限為三個(gè)月。

3、對(duì)效期產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，并按效期編制入庫(kù)目錄。

4、商品在上柜前，銷(xiāo)售柜組應(yīng)檢查商品效期，過(guò)效期商品不得接收、上架銷(xiāo)售。對(duì)于接近滿(mǎn)效期最低時(shí)限商品，要及時(shí)通知庫(kù)房管理人員，安排調(diào)換。

5、對(duì)效期商品的賣(mài)場(chǎng)堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進(jìn)行出售，防止“新貨新出”而導(dǎo)致的流通死角現(xiàn)象。

6、過(guò)效期商品的處理，要填寫(xiě)《不合格產(chǎn)品評(píng)審表》，相關(guān)責(zé)任人簽字后統(tǒng)一處理。

不合格品管理制度

1、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。

2、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)：

①質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

②各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。③企業(yè)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械。

④在庫(kù)房養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的過(guò)期、失效、破損、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械。

⑤各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售的品種。⑥銷(xiāo)售退回過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品。⑦超出醫(yī)療器械有效期的醫(yī)療器械。

3、不合格醫(yī)療器械的處理：

①驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品、驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入合格品庫(kù)。②在庫(kù)房養(yǎng)護(hù)中確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)。

③由企業(yè)質(zhì)量管理部及各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)檢驗(yàn)出內(nèi)在質(zhì)量的不合格醫(yī)療器械或藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫(kù)。

出庫(kù)復(fù)核管理制度

一、庫(kù)管員接到《領(lǐng)料單》后，核對(duì)其填寫(xiě)項(xiàng)目是否準(zhǔn)確完全，所需醫(yī)療器械是否合格。

二、庫(kù)管員按“先進(jìn)先出”、“近期現(xiàn)出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，將所需醫(yī)療器械按品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復(fù)核。

三、庫(kù)管員、復(fù)核員按《領(lǐng)料單》逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械，清點(diǎn)核對(duì)配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。

四、所有醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)庫(kù)管員、復(fù)核員二道檢查方可發(fā)出。復(fù)核員在票據(jù)上簽字，準(zhǔn)確無(wú)誤后方可發(fā)出。

五、發(fā)貨員、復(fù)核員應(yīng)對(duì)將發(fā)出的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查、有效期檢查及養(yǎng)護(hù)周期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止發(fā)貨，及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)人員重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論。

六、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢、滲漏（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎或封口不嚴(yán)）等現(xiàn)象均不得發(fā)貨。過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械不得整理出售；其他懷疑質(zhì)量變化的品種；醫(yī)療器械已超出有效期或超出養(yǎng)護(hù)周期的品種；藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。

七、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有正式《領(lǐng)料單》。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查出庫(kù)憑證，如有問(wèn)題，必須經(jīng)原開(kāi)票者重開(kāi)，以“白條”及手續(xù)不全的，拒絕發(fā)貨。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫(kù)手續(xù)，對(duì)急救所需醫(yī)療器械可先予發(fā)貨，但應(yīng)盡快補(bǔ)辦出庫(kù)手續(xù)。醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量核對(duì)，質(zhì)量和包裝不合格的醫(yī)療器械，均不準(zhǔn)發(fā)貨。包裝標(biāo)志必須清晰，粘貼牢固，不應(yīng)因潮濕而造成模糊不清或脫落。銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理制度

一、目的

確保產(chǎn)品銷(xiāo)售的正常運(yùn)行并確保銷(xiāo)售過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量，確保優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)并使顧客滿(mǎn)意。

二、范圍

適用于本公司所有產(chǎn)品的銷(xiāo)售及售后服務(wù)管理。

三、職責(zé)

1．銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷(xiāo)售及售后服務(wù)管理日常工作。負(fù)責(zé)建立銷(xiāo)售臺(tái)帳，銷(xiāo)售應(yīng)符合《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定

2．主管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)銷(xiāo)售合同審批及產(chǎn)品緊急放行的批準(zhǔn)。

3.化驗(yàn)室負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，保證未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不得放行。4．銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)匯總《合同/訂單登記表》并檢查交付產(chǎn)品的準(zhǔn)備情況，負(fù)責(zé)開(kāi)列《送貨單》并登記產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)及信息反饋。負(fù)責(zé)對(duì)顧客反饋的質(zhì)量信息的分析。

5．物流部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)管理及出廠產(chǎn)品運(yùn)輸工作。6.相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)保障產(chǎn)品正常交付所需的措施。

四、工作程序 1．產(chǎn)品銷(xiāo)售

2.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合要求后，由化驗(yàn)室出具檢驗(yàn)報(bào)告，簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量合格證書(shū)，由倉(cāng)管員驗(yàn)證后標(biāo)識(shí)入庫(kù)。

3.銷(xiāo)售部根據(jù)《合同/訂單登記表》中要求的交貨期提前2天檢查成品的準(zhǔn)備狀況以確認(rèn)是否能按規(guī)定的交付日期交付產(chǎn)品。如出現(xiàn)異常情況，可由銷(xiāo)售部組織有關(guān)部門(mén)落實(shí)緊急措施，以確保按期交付產(chǎn)品。必要時(shí)與顧客協(xié)商更改交期。4.倉(cāng)庫(kù)中合格成品備妥后，銷(xiāo)售部根據(jù)規(guī)定的交貨期開(kāi)列《送貨單》，經(jīng)銷(xiāo)售經(jīng) 理批準(zhǔn)后通知裝運(yùn)產(chǎn)品，裝運(yùn)過(guò)程中應(yīng)使用規(guī)定的搬運(yùn)工具搬運(yùn)產(chǎn)品，并注意保護(hù)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽等不致?lián)p壞，必要時(shí)要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸中不致?lián)p壞。

5.成品裝妥后應(yīng)由倉(cāng)管員與司機(jī)在《送貨單》上簽名，司機(jī)執(zhí)二聯(lián)隨貨發(fā)送，司機(jī)將成品送達(dá)顧客后由顧客在《送貨單》上簽收后司機(jī)執(zhí)一聯(lián)回交銷(xiāo)售部，銷(xiāo)售部將交貨情況及時(shí)登記于《合同/訂單登記表》中。

6.特殊情況下，如果顧客要求的交貨期緊急，限于檢驗(yàn)時(shí)間或其他特別因素的影響，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作尚未完成，在經(jīng)過(guò)必要的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并征得顧客同意的情況下，可由副總經(jīng)理在《送貨單》上簽字批準(zhǔn)后將該批產(chǎn)品緊急出貨，但該批產(chǎn)品須特別標(biāo)識(shí)，尚未完成的檢驗(yàn)仍須留樣繼續(xù)進(jìn)行，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的情形，須立即追回該批產(chǎn)品。

五、售后服務(wù)

1.產(chǎn)品交付后，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)對(duì)顧客進(jìn)行有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，向顧客提供適當(dāng)?shù)奈募?，包括產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品的“三證”復(fù)印件等。

2.銷(xiāo)售部對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、傳真等方式的咨詢(xún)要求，應(yīng)盡快予以答復(fù)，暫時(shí)未能答復(fù)的，可會(huì)同產(chǎn)品研發(fā)部、質(zhì)檢室等部門(mén)研究后予以答復(fù)，并記錄每次顧客的反饋情況及相應(yīng)的答復(fù)措施。

3.銷(xiāo)售部應(yīng)每季度匯總分析顧客的反饋情況與相應(yīng)的答復(fù)措施，并將結(jié)果反饋給相關(guān)部門(mén)。以有利于相關(guān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品與生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)。

4.顧客滿(mǎn)意程度的日常管理銷(xiāo)售部等相關(guān)部門(mén)在平常與顧客的溝通及在售后服務(wù)等過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)顧客的口頭抱怨、改進(jìn)建議、期望等情形時(shí)，應(yīng)立即以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》的形式予以記錄并將其反饋至相關(guān)部門(mén)，相關(guān)部門(mén)應(yīng)進(jìn)行分析研究，制定必要的改進(jìn)措施并予以跟蹤驗(yàn)證，記錄有關(guān)措施的實(shí)施結(jié)果，以確保不斷增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意程度，若接到顧客的投訴，則按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施。

5.顧客滿(mǎn)意程度的定期調(diào)查銷(xiāo)售部每半年向顧客發(fā)放《顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表》，征詢(xún)顧客對(duì)質(zhì)量、交付日期、售后服務(wù)及價(jià)格等方面的滿(mǎn)意程度，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)及時(shí)回收顧客的反饋信息并對(duì)滿(mǎn)意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6.部根據(jù)顧客反饋的滿(mǎn)意程度信息分別按質(zhì)量、交付日期、售后服務(wù)、價(jià)格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)平均，并與往年比較，并就該半顧客反饋的主要不滿(mǎn)意的指標(biāo)形成文件，提交最高管理層。當(dāng)滿(mǎn)意度未達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)、滿(mǎn)意度呈現(xiàn)下降趨勢(shì)時(shí)，由銷(xiāo)售部組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行原因分析，制定相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并由銷(xiāo)售部對(duì)有關(guān)措施的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，記錄有關(guān)措施的實(shí)施結(jié)果。

六、記錄

《合同/訂單登記表》 《產(chǎn)品銷(xiāo)售臺(tái)帳》 《送貨單》

《顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表》 《售后服務(wù)記錄》 《顧客投訴記錄》

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度

一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤服務(wù)

1、質(zhì)量信息收集

由質(zhì)量部門(mén)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集或查詢(xún)有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，重點(diǎn)是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出的產(chǎn)品質(zhì)量公告、淘汰產(chǎn)品名單、質(zhì)量不合格產(chǎn)品名單以及有關(guān)新聞報(bào)導(dǎo)等，以上信息除通知本公司業(yè)務(wù)部門(mén)外，還應(yīng)通過(guò)電話、書(shū)面信函、電子郵件等方式及時(shí)傳遞給有關(guān)客戶(hù)。

2、質(zhì)量投訴

客戶(hù)對(duì)本公司產(chǎn)品的投訴或反饋的意見(jiàn)，由業(yè)務(wù)部門(mén)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)落實(shí)，并進(jìn)行認(rèn)真登記，做到件件有落實(shí)。屬于本公司的責(zé)任或本公司有能力解決的，應(yīng)及時(shí)給客戶(hù)以滿(mǎn)意的回復(fù)；不屬于本公司的責(zé)任或本公司無(wú)力解決的，應(yīng)向客戶(hù)做好解釋工作，取得客戶(hù)的諒解。

3、優(yōu)質(zhì)服務(wù)

①本公司銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)售記錄，每個(gè)客戶(hù)每年至少要征求一次對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。②銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)建立客戶(hù)意見(jiàn)檔案，將客戶(hù)的意見(jiàn)及處理答復(fù)的結(jié)果及時(shí)記錄在案。③銷(xiāo)售部門(mén)由技術(shù)人員對(duì)客戶(hù)正確使用器械產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)門(mén)指導(dǎo)、培訓(xùn)，做好產(chǎn)品的技術(shù)支持工作。

二、不良事件報(bào)告

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

1、公司建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

3、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

4、企業(yè)在向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

5、如藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)產(chǎn)品的不良反應(yīng)作出處理結(jié)果，本公司無(wú)條件服從其決定。

產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

1、聽(tīng)顧客的申訴，了解申訴的具體情況。

2、對(duì)申訴進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)非人為損壞實(shí)屬質(zhì)量問(wèn)題，我單位即進(jìn)一步處理申訴，若因人為造成的損壞，我單位將向顧客闡明客觀事實(shí)，與客戶(hù)有效溝通，以理服人。

3、若確認(rèn)實(shí)屬質(zhì)量問(wèn)題，我單位將及時(shí)分析原因，正確處理顧客申訴。

4、找出解決的辦法，根據(jù)處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開(kāi)、公平、公正的原則，保護(hù)顧客的應(yīng)有合法權(quán)益。

5、根據(jù)申訴客觀情況，妥善給予顧客處理結(jié)果的意見(jiàn)，有效解決顧客申訴。

6、申訴嚴(yán)重問(wèn)題的解決原則。

a、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題按《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》合理解決問(wèn)題。b、凡涉及法外問(wèn)題，我單位要依據(jù)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)公德與顧客協(xié)商解決。

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

1、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

2、效期醫(yī)療器械管理制度

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

4、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

6、醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

7、醫(yī)療器械出庫(kù)、復(fù)核管理制度

8、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度

9、不合格醫(yī)療器械管理制度

10、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度

11、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度

12、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

13、質(zhì)量信息收集管理制度

14、質(zhì)量事故報(bào)告制度

15、計(jì)量器具管理制度

16、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)、投訴管理制度

17、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度

18、安裝、維修管理制度

19、售后服務(wù)管理制度

20、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

21、用戶(hù)訪問(wèn)聯(lián)系管理制度

22、計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度

23、文件、記錄及憑證管理制度

24、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度