第一篇：杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認(rèn)證程序

杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認(rèn)證程序

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局文件

杭食藥監(jiān)市場〔2009〕128

號

關(guān)于印發(fā)《杭州市藥品零售企業(yè)申報

GSP認(rèn)證程序》的通知

各區(qū)、縣（市）局，分局，各有關(guān)企業(yè)：

根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)U權(quán)強縣工作實施意見》的要求，我局修訂了《杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認(rèn)證程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二OO九年六月二十六日

主題詞：印發(fā) 市場流通 GSP 通知

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二OO九年六月二十六日印發(fā)

共印20份

杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認(rèn)證程序

一、辦事依據(jù)

(一)《中華人民共和國藥品管理法》

(二)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

(三)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)》(國藥管市[2000]527號)

(四)《浙江省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實施辦法(試行)》(浙藥監(jiān)市[2003]62號)

(五)《關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>(GSP)認(rèn)證工作方案的請示》(杭藥監(jiān)市[2003]153號

(六)關(guān)于杭州市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>(GSP)認(rèn)證工作方案的請示》的批復(fù)“(2003)浙藥監(jiān)市便字第37號”

(七)《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實施細(xì)則(試行)》(杭藥監(jiān)市[2003]199號)

(八)《關(guān)于明確杭州市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證管理有關(guān)問題的通知》（杭藥監(jiān)市場[2005]20號）

(九)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)U權(quán)強縣工作實施意見》的通知（浙食藥監(jiān)法[2009]3號）

二、辦事對象

杭州市申請GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)

三、辦事程序(一)申報認(rèn)證條件

1、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2、具有法人資格的企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等藥品經(jīng)營以及非專營藥品企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則規(guī)定的條件和要求；

4、在申請GSP認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題或經(jīng)銷假劣藥品問題已經(jīng)藥監(jiān)部門結(jié)案處理。

(二)申請認(rèn)證需上報的資料

申請認(rèn)證的企業(yè)須填報《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(式樣、內(nèi)容詳見附件1或附件2)，申請認(rèn)證前從我局政務(wù)網(wǎng)站辦事指南欄目下載。

同時報送以下資料：

1、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件和工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；認(rèn)證證書到期申請復(fù)認(rèn)證的藥店（以下簡稱復(fù)認(rèn)證企業(yè)），還應(yīng)報送GSP證書復(fù)印件；

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告(企業(yè)基本概況：成立時間、隸屬部門、上年銷售額、組織機構(gòu)與人員設(shè)置情況、設(shè)施設(shè)備配置情況；企業(yè)在實施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要問題（復(fù)認(rèn)證企業(yè)應(yīng)上報認(rèn)證以來企業(yè)的變更、變化情況，及經(jīng)銷假劣藥品或其他違法違規(guī)行為被監(jiān)管部門查處的情況）；企業(yè)申報GSP認(rèn)證申請前12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的情況說明等)

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(附件3)；

4、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員情況表；(附件4)；

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表(附件5)；

6、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表(附件6)；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

8、其它(需要說明的問題及企業(yè)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件等)。

企業(yè)填報的《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準(zhǔn)確。不得隱

瞞、謊報、漏報，否則將駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。

杭州主城區(qū)（上城區(qū)、下城區(qū)、江干區(qū)、拱墅區(qū)、西湖區(qū)、濱江區(qū)）藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章），蕭山區(qū)、余杭區(qū)（簡稱二區(qū)，以下同）及五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章）。

(三)申請認(rèn)證企業(yè)資料報送部門及資料審查

1、杭州主城區(qū)申報GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，請將《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(附件1)及上述申報資料報送企業(yè)所在地城區(qū)分局，分局在收到認(rèn)證申請起5個工作日內(nèi)進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請初次受理單》；并在5個工作日內(nèi)進行形式審查，申報資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證受理意見通知書》；需補正資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補充資料，逾期未補正資料或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業(yè)補正資料的時間，不計算在認(rèn)證受理工作時限內(nèi)。

2、二區(qū)、五縣（市）申報GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，請將《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述申報資料報送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局，食品藥品監(jiān)管局在收到認(rèn)證申請起5個工作日內(nèi)進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請初次受理單》；并在5個工作日內(nèi)進行形式審查，申報資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證受理意見通知書》；需補正資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補充資料，逾期未報或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業(yè)補正資料的時間，不計算在認(rèn)證受理工作時限內(nèi)。

(四)GSP認(rèn)證安排及審核發(fā)證

1、各區(qū)、縣（市）局，城區(qū)分局應(yīng)在正式受理之日起3個月內(nèi)組織對申請認(rèn)證企業(yè)的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查通知書提前2日發(fā)至被檢查企業(yè)。

2、城區(qū)分局在完成對申請認(rèn)證企業(yè)的現(xiàn)場檢查后，現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“合格”或“不合格”的，在10個工作日內(nèi)將企業(yè)申報材料、現(xiàn)場檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報市局；現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“限期整改”的，書面通知企業(yè)限期三個月內(nèi)進行整改，并在企業(yè)遞交整改報告后，重新安排現(xiàn)場復(fù)查，復(fù)查結(jié)束后10個工作日內(nèi)將企業(yè)申報材料、現(xiàn)場檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報市局；

市局GSP認(rèn)證辦公室在收到分局上報的資料后，審核認(rèn)證結(jié)果，認(rèn)證合格的，在政務(wù)網(wǎng)站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發(fā)GSP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證合格通知書（分店）；認(rèn)證不合格的，發(fā)給認(rèn)證不合格通知書，要求企業(yè)六個月后重新申請認(rèn)證。

3、二區(qū)、五縣（市）局在完成對申請認(rèn)證企業(yè)的現(xiàn)場檢查后，現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為認(rèn)證“合格”的，在政務(wù)網(wǎng)站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發(fā)GSP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證合格通知書（分店）；現(xiàn)場檢查及資料審核結(jié)果為“限期整改”的，應(yīng)書面通知企業(yè)限期三個月內(nèi)進行整改，并在企業(yè)遞交整改報告后，重新組織人員進行現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“不合格”的，發(fā)給認(rèn)證不合格通知書，要求企業(yè)在六個月后重新申請認(rèn)證。

（五）有關(guān)分店的申報時限：

1、在申報時已開辦的分店，必須與總店一起申報。

2、總店申報認(rèn)證已經(jīng)受理，但未安排認(rèn)證檢查前新增分店的，等其補報分店的GSP認(rèn)證資料后，一并按規(guī)定時限安排現(xiàn)場檢查。

3、總店已通過GSP認(rèn)證（現(xiàn)場檢查合格）后新增的分店，應(yīng)在總店取得GSP認(rèn)證證書后六個月內(nèi)申報對新增分店的專項檢查。

新增分店專項檢查須報資料：

（1）《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（附件1或2）

（2）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

（3）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（4）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表；

（5）新增分店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員及駐店藥師情況表（見附件7）；

（6）新增分店藥品驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員情況表（見附件8）（7）新增分店的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（8）新增分店的企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施設(shè)備情況表。

杭州主城區(qū)藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章），二區(qū)、五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章）。

四、其他事項

（一）申報材料中涉及有《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)項目及相關(guān)人員變動情況的，應(yīng)先行辦理好相關(guān)的變更手續(xù)后方可上報申請GSP認(rèn)證，如已上報但尚未安排現(xiàn)場檢查的企業(yè)相關(guān)內(nèi)容有變動時，應(yīng)及時將變更后的相關(guān)資料補報至GSP認(rèn)證資料受理部門。

（二）二區(qū)、五縣（市）食品藥品監(jiān)管局可根據(jù)省局文件要求及各地實際情況，參照執(zhí)行，并按本文件要求制訂各自的辦事程序。

第二篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報材料（范文）

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作結(jié)束，這標(biāo)志著全縣2005藥品經(jīng)營企業(yè)G認(rèn)證工作全部完成。2005年，全縣需認(rèn)證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認(rèn)證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作將納入正?；?。2005年我縣的G認(rèn)證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。局黨組高度重視，多次召開專題

會議進行研究，制定具體措施。在認(rèn)證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認(rèn)證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認(rèn)證任務(wù)。

一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強對這項工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師等400多人參加的G認(rèn)證工作大會，安排部署了全縣2005年G認(rèn)證工作。會上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《G實施細(xì)則》，詳細(xì)介紹了G認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)了G認(rèn)證工作方法和步驟，明確了認(rèn)證的工作任務(wù)。

（三）制定實施方案和認(rèn)證工作”日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認(rèn)證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了G認(rèn)證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認(rèn)證工作。

（四）成立了認(rèn)證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對性的幫促措施，進行現(xiàn)場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣G認(rèn)證工作學(xué)習(xí)講義》，分層次對企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師及其他業(yè)務(wù)人員進行G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，加強藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，共舉辦四期培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員400多人，為順利實施G認(rèn)證工作打下了基礎(chǔ)。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認(rèn)證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認(rèn)證質(zhì)量。

（一）正確對待和全力配合認(rèn)證組搞好G認(rèn)證工作?，F(xiàn)場認(rèn)證檢查是認(rèn)證工作的主要任務(wù)，對認(rèn)證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風(fēng)和人情網(wǎng)，對達不到標(biāo)準(zhǔn)要求保留整改的，不向認(rèn)證組提出任何異議，并負(fù)責(zé)幫促

整改。

（二）加強對已通過G認(rèn)證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍，做到認(rèn)證前的幫促和認(rèn)證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認(rèn)證工作組，負(fù)責(zé)認(rèn)證工作安排和認(rèn)證前的幫、促指導(dǎo)。以稽查科為主，成立認(rèn)證后監(jiān)督組，負(fù)責(zé)認(rèn)證之后的監(jiān)督指導(dǎo)，防止認(rèn)證后滑坡和復(fù)原現(xiàn)象。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認(rèn)證工作效果。

（三）發(fā)現(xiàn)問題及時采取相應(yīng)措施。對第一批通過認(rèn)證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認(rèn)證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時研究，采取了按原認(rèn)證片進行二次動員和強化認(rèn)證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認(rèn)證整改企業(yè)進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認(rèn)證。

（五）落實書面手續(xù)，不留認(rèn)證后患。對放棄認(rèn)證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù)，并明確告

知放棄認(rèn)證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認(rèn)證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。2005年我縣G認(rèn)證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了G認(rèn)證前時代，開始走向G認(rèn)證后時代。二是企業(yè)負(fù)責(zé)人及經(jīng)營管理人員對G認(rèn)證工作認(rèn)識達到了空前的高度。完成了對G由不認(rèn)識或初步認(rèn)識到基本認(rèn)識或較好認(rèn)識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認(rèn)可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。

第三篇：巢湖市藥品零售(連鎖)企業(yè)GSP申報認(rèn)證須知

巢湖市藥品零售（連鎖）企業(yè)GSP申報認(rèn)證須知

一、零售(含連鎖)企業(yè)GSP認(rèn)證申報材料主要包括：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》

2、《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件；

3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

4、企業(yè)人員花名冊；

5、企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；

7、企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能模塊情況；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖；

10、申報材料真實性保證聲明。

二、申請表的填寫

受理編號：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表

申請單位：

（公章）申報日期：

****年**月**日 受理日期：

****年**月**日

填報說明

1、認(rèn)證申請表應(yīng)使用原件，內(nèi)容填寫應(yīng) 準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報送認(rèn)證申請表及其他申報情況表時，凡需填寫執(zhí)業(yè)藥師、專業(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的，應(yīng)附執(zhí)業(yè)藥師注冊證明、專業(yè)技術(shù)職稱證書 和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認(rèn)證申請表及以外的其他申報資料一 式兩份，應(yīng)使用A4型紙張打印，并加蓋公章。

企業(yè)名稱：

地 址：

郵 編： 經(jīng)營方式： 經(jīng)營范圍： 開辦時間： 職工人數(shù)：

上年銷售額：

（萬元）

法定代表人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 企業(yè)負(fù)責(zé)人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 聯(lián)系人：

電話：

傳真：

企業(yè)基本情況：

簡要介紹一下企業(yè)概況、企業(yè)經(jīng)營規(guī) 模、營業(yè)場所面積（連鎖辦公場所面積、倉庫 面積）、設(shè)施設(shè)備、計算機軟件等等。企業(yè) 在冊員工情況，其中藥學(xué)技術(shù)人員、質(zhì)量管理 人員配備情況。

企業(yè)實施新版GSP總體情況。

三、證照的審核

核對藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、營業(yè)執(zhí) 照的企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè) 負(fù)責(zé)人、倉庫地址、經(jīng)營范圍等信息是否與申 請表填報內(nèi)容一致。

四、實施GSP自查報告的主要內(nèi)容

1、公司的基本概況；

2、GSP質(zhì)量管理體系自查情況 ；

3、自查發(fā)現(xiàn)存在的問題及整改措施落實

情況。

五、企業(yè)（門店）人員花名冊

主要信息應(yīng)包括：姓名、性別、職務(wù)、崗 位、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、技術(shù)職稱、入職 時間。同時提供畢業(yè)證書、身份證、技術(shù)職稱 復(fù)印件。

六、主要企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表

七、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄

1、質(zhì)量管理制度

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié) 的管理，設(shè)置倉庫的還包括儲存、養(yǎng)護的管理 ；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要 求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的 管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等 藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

2、崗位職責(zé)：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理人員的崗位職責(zé)；

（三）采購人員的崗位職責(zé)；

（四）驗收人員的崗位職責(zé)；

（五）營業(yè)員的崗位職責(zé)；

（六）處方審核、調(diào)配人員的崗位職責(zé) 另設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位 職責(zé)。

3、藥品零售操作規(guī)程：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管 理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護 的操作規(guī)程。

八、企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能模塊情況（一）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊

1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

（1）首營企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批（需附截圖）

企業(yè)應(yīng)收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，包括經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP（GMP）證 書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、印章、票 據(jù)樣式、開戶銀行戶名、賬戶、質(zhì)量保證協(xié)議、法人授權(quán)委托書、委托人身份證復(fù)印件等。

（2）供應(yīng)商更新與維護（需附截圖）

當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理 員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時 在ERP系統(tǒng)中進行動態(tài)信息的維護

（3）質(zhì)量控制功能（需附截圖）：供應(yīng)商任意一個資質(zhì) 過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂 單時能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。

2、首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊（需附截圖）

（1）首營品種錄入、審核、審批

采購員負(fù)責(zé)收集品種資料，包括：藥品 注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進行基礎(chǔ) 信息的錄入（在國家局網(wǎng)站上核實），填寫首 營品種登記表，核實基礎(chǔ)信息有無錯誤，合格 后報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行系統(tǒng)電子審批并簽字。流 程完成后，系統(tǒng)自動更新基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。方可進 行采購業(yè)務(wù)。

（2）品種信息維護附：品種基礎(chǔ)信息模塊

（3）質(zhì)量控制功能：

A：設(shè)定品種類別與經(jīng)營范圍匹配，能 夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，能夠自動攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)。

B：設(shè)定儲存類別，提示入庫時存放于 不同的區(qū)域。

3、供應(yīng)商備案的賬戶、開戶行信息進 行錄入。（需附截圖）

（二）、采購業(yè)務(wù)模塊

1、采購訂單制訂、審核：采購員在ERP 系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核采 購訂單，自動生成采購記錄。

（需附截圖）

2、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制（需附截圖）

3、收貨、驗收、上架

（1）收貨員在ERP系統(tǒng)中提取采購訂單對 實物進行收貨，冷藏藥品需錄入到貨溫度、運 輸工具等信息，自動生成收貨記錄。

附：收貨記錄模塊（附：驗收模塊）

（2）驗收員ERP系統(tǒng)中提取采購記錄對 實物進行驗收并錄入貨位、數(shù)量、批號、效 期，自動生成驗收記錄。

（3）驗收員審核確認(rèn)合格，并在系統(tǒng)中 生成庫存。（附：驗收合格模塊）

4、購進退出管理模塊

（1）采購?fù)顺鰡沃谱?、審?/p>

采購員在ERP系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫 單據(jù)，對需要退貨藥品進行采購?fù)顺鐾ㄖ獑?，采購員錄入采購?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤 記賬。采購部負(fù)責(zé)人對采購員制作采購?fù)顺鐾?知單進行審核，審核通過后，采購員提取采購 退出通知單生成采購?fù)顺鲩_票單。（附：采購?fù)顺鐾ㄖ獑文K）

（三）銷售管理模塊

（1）銷售訂單制訂

開票員根據(jù)客戶要求登錄ERP系統(tǒng)進行銷 售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品編碼、數(shù)量、價格等信息，打印出銷售單。附：銷售開票單模塊

（2）銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：系統(tǒng)自動與經(jīng)營 范圍關(guān)聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行 為，并準(zhǔn)確提示攔截原因。

(3)過效期自動控制（銷售開票時，過效期 品種系統(tǒng)自動屏蔽批號、數(shù)量，無法出庫）

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖

十、地理位置圖

十一、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

許可項目名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認(rèn)證依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號 第十三條）

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號）

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號）

5、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號）

6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》（國藥管市 [2000]526號）

7、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25 號）

8、《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》

9、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》

收費標(biāo)準(zhǔn)： 申請費1000元批發(fā)企業(yè)的分支機構(gòu)、零售企業(yè)每示1000元)，審核費：12000元（收費依據(jù)：贛發(fā)改收費字[2004] 624號）

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含技術(shù)審查及制定檢查方案、現(xiàn)場檢查和送達時限）受理4工作日

技術(shù)審查及制定檢查方案16個工作日（不計入審批時限）現(xiàn)場檢查10個工作日（不計入審批時限）審核8個工作日 復(fù)審2個工作日 審定2個工作日

公示：7個工作日（不計入審批時限）公示審核2個工作日 公示復(fù)審2個工作日 審批2個工作日 制作認(rèn)證決定2個工作日

送達3個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：本省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證。認(rèn)證程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

一、藥品GSP認(rèn)證申請材料電子版一份

二、《藥品GSP認(rèn)證申請書》（一式四份）

三、申請紙質(zhì)材料一式二份 1 申請材料封面和目錄 2 藥品GSP認(rèn)證申請報告 3 企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息

◆ 企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認(rèn)證證書號；

◆ 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機），電子郵箱。

◆ 簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊地址、設(shè)施和設(shè)備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業(yè)藥品經(jīng)營情況

◆ 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍及實際經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種及品規(guī)數(shù)量的情況。

◆ 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書》復(fù)印件?！襞l(fā)企業(yè)的分支機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供分支機構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）和《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）。

◆ 實行藥品委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書》復(fù)印件。

◆近五年來每年購進、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。企業(yè)質(zhì)量管理體系情況

4.1開展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施等主要程序、過程等基本情況。

4.2 本次認(rèn)證前內(nèi)審的報告，內(nèi)審報告具體內(nèi)容包括： ◆ 企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備情況； ◆ 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； ◆ 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； ◆ 企業(yè)計算機系統(tǒng)概況；

◆ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； ◆ 企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業(yè)其他需要說明的情況。4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理情況

◆ 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質(zhì)量風(fēng)險點列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險點名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評估。5 企業(yè)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況

5.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容。

5.2 提供企業(yè)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機構(gòu)，并明確分支機構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。企業(yè)人員情況

6.1企業(yè)員工的花名冊，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

6.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復(fù)印件。

6.3企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7 質(zhì)量管理體系文件 7.1質(zhì)量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責(zé)文件目錄。7.3 操作規(guī)程文件目錄。企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗證情況

8.1企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護、冷鏈藥品儲存運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實行委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，可填寫被委托方情況。

8.2 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)包括倉庫長寬高、進出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)布局圖。

8.4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗證報告目錄。9 企業(yè)計算機系統(tǒng)情況

9.1 計算機系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。

9.2 計算機系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計算機權(quán)限與人員對應(yīng)表格。9.3 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲存及備份情況 企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業(yè)申報材料真實性保證書。

注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請復(fù)查的，只須提供認(rèn)證整改報告、復(fù)查申請 2份，按照藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認(rèn)證程序相關(guān)環(huán)節(jié)辦理。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請單位須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正所缺材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備的和需要補正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需認(rèn)證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員，雙方辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日

二、技術(shù)審查及制定檢查方案 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、申請材料符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的要求。崗位責(zé)任人：藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請材料進行審查；

2、對不符合技術(shù)審查規(guī)定要求的申報材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查材料補充材料意見通知單》，申請人應(yīng)在1周內(nèi)將材料補齊，材料補齊后重新計算審查時間；

3、申請人在規(guī)定的時限內(nèi)不能補齊材料的，藥品認(rèn)證中心應(yīng)將申請人的所有申請材料退回省局行政受理服務(wù)中心，雙方辦理交接手續(xù)；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負(fù)責(zé)人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時限：16個工作日（不計入審批時限）

四、現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查前申請人向省藥品認(rèn)證中心繳費

標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和省認(rèn)證中心制定的現(xiàn)場檢查方案，對申請企業(yè)現(xiàn)場進行檢查。崗位責(zé)任人：檢查組成員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；

2、現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查報告》并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、匯總檢查結(jié)果，報省藥品認(rèn)證中心，經(jīng)省藥品認(rèn)證中心出具認(rèn)證意見轉(zhuǎn)省局市場監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；

時限：10個工作日（不計入審批時限）

五、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對現(xiàn)場檢查報告和檢查結(jié)論進行確認(rèn)；

2、召開處務(wù)會，根據(jù)審查結(jié)果進行研究討論，提出認(rèn)證結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對局藥品認(rèn)證中心提交的材料進行審核；

2、確認(rèn)申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現(xiàn)場；

3、確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現(xiàn)場；

4、對符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處；

5、對不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予認(rèn)證的意見和理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。時限：8個工作日

六、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、材料審查意見的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、認(rèn)證文書進行復(fù)審；

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時限：2個工作日

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對市場監(jiān)督處移交的申請材料、認(rèn)證文書進行審定；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審定意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員。時限：2個工作日

八、公示

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況作出結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、依據(jù)簽發(fā)審批意見對通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行公示；

2、通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在國家局和省局網(wǎng)上公示（7個自然日）；

3、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過認(rèn)證的結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處；

4、在公示期限內(nèi)出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，組織對公示企業(yè)進行調(diào)查核實，根據(jù)調(diào)查核實結(jié)果再作出結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。時限：7個工作日

九、公示審核

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對公示通過的申請資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員； 時限：2個工作日

十、公示復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對審核人移送的公示材料進行復(fù)審；

2、同意審核人意見的，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：2個工作日

十一、審批

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，簽發(fā)審批意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對復(fù)審人移送的公示材料進行審批；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審批意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員；

3、不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心受理人員。

時限：2個工作日

十二、制作認(rèn)證決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審查、核準(zhǔn)、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、認(rèn)證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》內(nèi)容 完整、正確、有效，格式、文字準(zhǔn)確無誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章；

5、制作《 GSP 認(rèn)證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認(rèn)證決定書》中須說明理由，同時告知申報人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予認(rèn)證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印隨卷歸檔；填寫《認(rèn)證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務(wù)中心送達人員。

2、在制作證件的同時，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

3、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場監(jiān)督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時限：2個工作日

十三、送達

標(biāo)準(zhǔn)：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請人繳費；

3、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時通知申請人認(rèn)證結(jié)果，并在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期； 崗位責(zé)任人： 省局行政受理服務(wù)中心送達人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請人繳費的數(shù)額、繳費地點；

3、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予認(rèn)證決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）

第五篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作結(jié)束，這標(biāo)志著全縣2005藥品經(jīng)營企業(yè)GSp認(rèn)證工作全部完成。2005年，全縣需認(rèn)證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了GSp認(rèn)證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作將納入正?；?/p>

2005年我縣的GSp認(rèn)證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。局黨組高度重視，多次召開專題會議進行研究，制定具體措施。在認(rèn)證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認(rèn)證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認(rèn)證任務(wù)。

一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強對這項工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的GSp認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師等400多人參加的GSp認(rèn)證工作大會，安排部署了全縣2005年GSp認(rèn)證工作。會上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《GSp實施細(xì)則》，詳細(xì)介紹了GSp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了GSp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)了GSp認(rèn)證工作方法和步驟，明確了認(rèn)證的工作任務(wù)。

（三）制定實施方案和認(rèn)證工作“日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)GSp認(rèn)證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了GSp認(rèn)證工作“日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照GSp認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005GSp認(rèn)證工作。

（四）成立了認(rèn)證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對性的幫促措施，進行現(xiàn)場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣GSp認(rèn)證工作學(xué)習(xí)講義》，分層次對企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師及其他業(yè)務(wù)人員進行GSp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，加強藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，共舉辦四期培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員400多人，為順利實施GSp認(rèn)證工作打下了基礎(chǔ)。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了GSp認(rèn)證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認(rèn)證質(zhì)量。

（一）正確對待和全力配合認(rèn)證組搞好GSp認(rèn)證工作?，F(xiàn)場認(rèn)證檢查是認(rèn)證工作的主要任務(wù)，對認(rèn)證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風(fēng)和人情網(wǎng)，對達不到標(biāo)準(zhǔn)要求保留整改的，不向認(rèn)證組提出任何異議，并負(fù)責(zé)幫促整改。

（二）加強對已通過GSp認(rèn)證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍，做到認(rèn)證前的幫促和認(rèn)證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認(rèn)證工作組，負(fù)責(zé)認(rèn)證工作安排和認(rèn)證前的幫、促指導(dǎo)。以稽查科為主，成立認(rèn)證后監(jiān)督組，負(fù)責(zé)認(rèn)證之后的監(jiān)督指導(dǎo)，防止認(rèn)證后滑坡和復(fù)原現(xiàn)象。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認(rèn)證工作效果。

（三）發(fā)現(xiàn)問題及時采取相應(yīng)措施。對第一批通過認(rèn)證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認(rèn)證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時研究，采取了按原認(rèn)證片進行二次動員和強化認(rèn)證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認(rèn)證整改企業(yè)進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認(rèn)證。

（五）落實書面手續(xù)，不留認(rèn)證后患。對放棄認(rèn)證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù)，并明確告知放棄認(rèn)證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認(rèn)證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。

2005年我縣GSp認(rèn)證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了GSp認(rèn)證前時代，開始走向GSp認(rèn)證后時代。二是企業(yè)負(fù)責(zé)人及經(jīng)營管理人員對GSp認(rèn)證工作認(rèn)識達到了空前的高度。完成了對GSp由不認(rèn)識或初步認(rèn)識到基本認(rèn)識或較好認(rèn)識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認(rèn)可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。