化妝品安全衛(wèi)生管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條

(適用范圍)

化妝品衛(wèi)生管理，依本條例之規(guī)定;本條例未規(guī)定者，依其他有關法律之規(guī)定。

第二條

(衛(wèi)生主管機關之意義)

本條例所稱衛(wèi)生主管機關：在中央為行政院衛(wèi)生署;在省(市)為省(市)政府衛(wèi)生處(局);在縣(市)為縣(市)政府。

第三條

(化妝品之意義及范圍)

本條例所稱化妝品，系指施于人體外部，以潤澤發(fā)膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品;其范圍及種類，由中央衛(wèi)生主管機關公告之。

第四條

(標箋之意義)

本條例所稱標箋，系指化妝品之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。

第五條

(仿單之意義)

本條例所稱仿單，系指化妝品附加之說明書。

第六條

(標箋、仿單或包裝應刊載事項及使用之文字)

化妝品之標箋、仿單或包裝，應依中央衛(wèi)生主管機關之規(guī)定、分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核準字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。經中央衛(wèi)生主管機關指定公告者，并應刊載保存方法以及保存期限。

前項所定應刊載之事項，如因化妝品體積過小，無法在容器上或包裝上詳細記載時，應于仿單內記載之。其屬國內制造之化妝品，標箋、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主;自國外輸入之化妝品，其仿單應譯為中文，并載明輸入廠商之名稱、地址。

化妝品含有醫(yī)療或毒劇藥品者，應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項。

第二章

輸入及販賣

第七條

(輸入含有醫(yī)療或毒劇藥品之化妝品之申請檢查及輸入無醫(yī)療或毒劇藥品之化妝品之申請備查等)

輸入化妝品含有醫(yī)療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及用途之申請書，連同標箋、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，并繳納證書費、查驗費，申請中央衛(wèi)生主管機關查驗;經核準并發(fā)給許可證后，始得輸入。

輸入化妝品未含有醫(yī)療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標箋、仿單及有關證件，并繳納審查費，申請中央衛(wèi)生主管機關備查。但經中央衛(wèi)生主管機關公告免予備查者，不在此限。

第一項醫(yī)療或毒劇藥品之名稱、用量、規(guī)格及申請書之格式、樣品之數(shù)量、標箋及仿單之份數(shù)及證書費、查驗費之金額;第二項申請書之格式、標箋、仿單之份數(shù)及審查費之金額，由中央衛(wèi)生主管機關定之。

第八條

(輸入化妝品色素之程序)

輸入化妝品色素者，應提出載有色素名稱之申請書，連同標箋、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，并繳納證書費、查驗費，申請中央衛(wèi)生主管機關查驗;經核準并發(fā)給許可證后，始得輸入。

前項申請書之格式、樣品之數(shù)量、標箋及仿單之份數(shù)及證書費、查驗費之金額，由中央衛(wèi)生主管機關定之。

第九條

(分裝改裝之禁止)

輸入之化妝品，應以原裝為限，非經中央衛(wèi)生主管機關核準，不得在國內分裝或改裝出售。

第十條

(變更原核定事項之禁止)

輸入化妝品或化妝品色素之核準或備查事項，非經申請衛(wèi)生主管機關核準或備查，不得變更。

第十一條

(輸入販賣之禁止)

化妝品內含有不合法定標準之化妝品色素者，不得輸入或販賣。

第十二條

(改變標箋仿單包裝容器出售之禁止)

化妝品販賣業(yè)者，不得將化妝品之標箋、仿單、包裝或容器等改變出售。

第十三條

(化妝品色素販賣許可)

化妝品色素販賣業(yè)者，應報經省(市)衛(wèi)生主管機關之許可，始得營業(yè)。

第十四條

(輸入許可證之有效期間及延長)

含有醫(yī)療或毒劇藥品化妝品及化妝品色素輸入許可證，其有效期間為五年;期滿仍須繼續(xù)輸入者，應事先報請原核發(fā)機關延長之。但每次延長不得超過四年。

第三章

制

造

第十五條

(工廠登記證之取得及設廠標準之訂立)

化妝品之制造，非經領有工廠登記證者，不得為之。

前項工廠之設廠標準，由中央工業(yè)主管機關會同中央衛(wèi)生主管機關定之。

第十六條

(制造含有醫(yī)療或毒劇藥品之化妝品之申請查驗及制造不含醫(yī)療或毒劇藥品之化妝品之申請備查等)

制造化妝品含有醫(yī)療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及制造要旨之申請書，連同標箋、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，并繳納證書費、查驗費，申請中央衛(wèi)生主管機關查驗;經核準并發(fā)給許可證后，始得制造。

制造化妝品未含有醫(yī)療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標箋、仿單及有關證件，并繳納審查費，申請省(市)衛(wèi)生主管機關備查。但經中央衛(wèi)生主管機關公告免予備查者，不在此限。

第一項申請書之格式、樣品之數(shù)量、標箋、仿單之份數(shù)及證書費、查驗費之金額;第二項申請書之格式、標箋、仿單之份數(shù)及審查費之金額，由中央衛(wèi)生主管機關定之。

第十七條

(申請制造化妝品色素之程序)

制造化妝品色素，應提出載有色素名稱之申請書，連同標箋、樣品、包裝、容器及化驗報告書，并繳納證書費、查驗費，申請中央衛(wèi)生主管機關查驗登記;經核準并發(fā)給許可證后，始得制售。

前項申請書之格式、樣品之數(shù)量及證書費、查驗費之金額，由中央衛(wèi)生主管機關定之。

第十八條

(使用非法定化妝品色素之核準)

制造化妝品，除使用法定化妝品色素外，其他色素，非經中央衛(wèi)生主管機關核準，不得使用。

前項法定化妝品色素之品目，由中央衛(wèi)生主管機關定之。

第十九條

(藥師之聘請)

制造化妝品含有醫(yī)療或毒劇藥品者，應聘請藥師駐廠監(jiān)督調配制造。

第二十條

(使用醫(yī)療或毒劇藥品基準之定立)

制造化妝品所使用醫(yī)療或毒劇藥品之基準，由中央衛(wèi)生主管機關定之。

第二十一條

(變更原核定事項之核準)

制造化妝品或化妝品色素之核準或備查事項，非經申請原衛(wèi)生主管機關核準或備查，不得變更。

第二十二條

(制造許可證之有效期間及延長)

含有醫(yī)療或毒劇藥品化妝品及化妝品色素之制造許可證，其有效期間為五年;期滿仍須繼續(xù)制造者，應事先報請原核發(fā)機關延長之。但每次延長不得超過四年。

第四章

抽查及取締

第二十三條

(對含有損害人體健康之化妝品色素之處置等)

化妝品或化妝品色素足以損害人體健康者，中央或省(市)衛(wèi)生主管機關應禁止其輸入、制造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列;其已核準或備查者，并公告注銷其許可或備查證件。

依前項規(guī)定公告注銷許可或備查證件前已制售之化妝品或化妝品色素，應由制造、輸入或販賣業(yè)者立即公告停止使用，并依規(guī)定期限收回市售品，連同庫存品一并依中央衛(wèi)生主管機關規(guī)定之方法處理。

來源不明之化妝品或化妝品色素，不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。

第二十三條之一

(輸入化妝品樣品之申請及載明“樣品字樣”)

輸入化妝品之樣品，應提出載有品名，成分、數(shù)量、用途之申請書，并檢附有關證件，申請中央衛(wèi)生主管機關核發(fā)證明。

前項樣品之容器及包裝上，應載明“樣品”字樣，不得販賣。

第二十四條

(據(jù)實廣告及廣告之申請程序)

化妝品不得于報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽夸大之廣告。

化妝品之廠商登載或宣播廣告時，應于事前將所有文字、書面或言詞，申請省(市)衛(wèi)生主管機關核準，并向傳播機構繳驗核準之證明文件。

第二十五條

(抽檢及抽樣<一>)

國外輸入或國內產銷之化妝品及化妝品色素，省(市)或縣(市)衛(wèi)生主管機關得派員持憑證明文件，赴各廠商抽查或檢查;必要時，得以原價抽取樣品，檢查其品質，廠商不得無故拒絕。

中央衛(wèi)生主管機關于必要時，得為前項之抽果或檢查，廠商不得無故拒絕。

第二十六條

(抽查及抽樣<二>)

省(市)或縣(市)衛(wèi)生及工業(yè)主管機關，應派員持憑證明文件，赴各化妝品及化妝品色素制造、加工之場所、倉庫、販賣處所，實地檢查其設備、裝置、制造程序、環(huán)境衛(wèi)生及其成品、半成品、原料、配料、包裝、容器、標箋、仿單等，廠商不得無故拒絕。

中央衛(wèi)生及工業(yè)主管機關于必要時，得為前項之檢查，廠商不得無故拒絕。

第五章

罰

則

第二十七條

(罰則<一>)

違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規(guī)定之一者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或并科新臺幣十五萬元以下罰金;其妨害衛(wèi)生之物品沒收銷毀之。

違反第二十三條第一項禁止規(guī)定情節(jié)重大或再次違反者，并得由各該主管機關撤銷其有關營業(yè)或設廠之許可證照。

法人或非法人之工廠有第一項情事者，除處罰其行為人外，并對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。

第二十八條

(罰則<二>)

違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規(guī)定之一者，處新臺幣十萬元以下罰鍰;其妨害衛(wèi)生之物品沒入銷毀之。

第二十九條

(罰則<三>)

違反第二十五條、第二十六條之規(guī)定無故拒絕抽查或檢查者，處新臺幣七萬元以下罰鍰。

第三十條

(罰則<四>)

違反第二十四條之規(guī)定者，處新臺幣五萬元以下罰鍰;情節(jié)重大或再次違反者，并得由各該主管機關撤銷其有關營業(yè)或設廠之許可證照。

第三十一條

(罰鍰之科處)

本條例所定之沒入、罰鍰，由直轄市或縣(市)衛(wèi)生主管機關為之。

第三十二條

(罰鍰之強制執(zhí)行)

依本條例所處之罰鍰，經通知逾期不繳納者，由主管機關移送法院強制執(zhí)行。

第三十三條

(罰鍰與刑罰之分別處罰)

依本條例應處罰鍰之案件涉及刑事責任者，應分別處罰。

第六章

附

則

第三十四條

(施行細則之訂定)

本條例施行細則，由中央衛(wèi)生主管機關定之。

第三十五條

(施行日)

本條例自公布日施行。