第一篇：室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)分析

? 室內(nèi)質(zhì)控的每月分析小結(jié)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? – – ? ? – – 每一個質(zhì)控項目都有分析小結(jié)，而不是總的一份分析小結(jié) 每一次分析小結(jié)都是質(zhì)控工作質(zhì)量的一次提高 有的放矢

回顧性的小結(jié)，承前啟后

“本月質(zhì)控良好” 不是一個合適的分析評語，質(zhì)控良好以什么為標準？有無失控

回顧一個月的質(zhì)控情況，翻閱失控記錄 觀察：

平均值與靶值的關(guān)系

當月計算SD與設(shè)定SD的關(guān)系

一個月質(zhì)控曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點的分布情況 質(zhì)控曲線的波動有無周期規(guī)律性

應(yīng)該是無明顯周期規(guī)律性的圖形

出現(xiàn)某種周期規(guī)律性波動就應(yīng)進一步分析，多數(shù)與試劑的質(zhì)量有關(guān)

兩個水平質(zhì)控曲線間的情況

質(zhì)控曲線某一段有不符合隨機分布的質(zhì)控點

連續(xù)多點分布在靶值線的上方或下方 連續(xù)多點朝一個方向（趨勢性）

新批號質(zhì)控品啟用第一個月的分析小結(jié)

? ? 重點評價設(shè)定的靶值與SD是否合適，如不合適提出明確的修正值，并在下一個月開始新的設(shè)定值

小結(jié)中一定要明確表明是新批號質(zhì)控品啟用的第一個月 每月分析小結(jié)（發(fā)生過失控的）? ? ? 小結(jié)中首先要將失控的情況反映，根據(jù)失控記錄的情況簡明地回顧。

例如：“本月x日（或第x次）發(fā)生失控，估計可能的誤差來源是…，采取措施后回復(fù)到在控狀態(tài)” 再分析質(zhì)控曲線的情況

每月分析小結(jié)（沒有發(fā)生失控的）

小結(jié)中可寫“本月

30次質(zhì)控中未發(fā)生失控情況，系統(tǒng)狀態(tài)穩(wěn)定，沒有明顯誤差?！?/p>

再分析質(zhì)控曲線的情況

每月分析小結(jié)例子

? 質(zhì)控曲線的波動有規(guī)律性

? 分析：本項目的質(zhì)控曲線呈周期性的波動，經(jīng)查，與試劑的更換有關(guān)，新試劑裝載后，質(zhì)控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示該試劑穩(wěn)定性不良。以后要注意及時更換試劑，或每天定標，或選用其他性質(zhì)穩(wěn)定的試劑。

每月分析小結(jié)例子

? 質(zhì)控數(shù)據(jù)點的分布不符合隨機原理

– 連續(xù)多點分布在靶值線的上方或下方 – 連續(xù)多點朝一個方向（趨勢性）

– 分析：本月雖然無失控情況發(fā)生，但有連續(xù)多點分布在靶值線的上方或下方（或其他情況），估計可能有某種較小的系統(tǒng)誤差存在，(由于不符合多規(guī)則的失控規(guī)則，故未作失控處理)，已作了適當?shù)奶幚?/p>

每月分析小結(jié)例子

? 質(zhì)控數(shù)據(jù)點的分布不符合隨機原理

– 沒有超過±2s的點

? 分析：本月沒有發(fā)生失控，但所有的質(zhì)控點全部在±2s內(nèi)，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，計算SD基本與設(shè)定SD接近，認為本月的質(zhì)控情況正常。

? 分析：本月沒有發(fā)生失控，但所有的質(zhì)控點全部在±2s內(nèi)，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，計算SD明顯小于設(shè)定SD，認為本月內(nèi)該項目的精密度較好，質(zhì)控情況應(yīng)屬正常。要注意以后的精密度情況，若SD仍然較小，有必要再調(diào)整SD的設(shè)定。

每月分析小結(jié)例子

? 質(zhì)控情況正常，無特殊可評價的情況，也無失控

? 分析：本月沒有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，處于受控狀態(tài)。

每月分析小結(jié)例子

?平均值較明顯的偏離了靶值，但無失控

? 分析：本月沒有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，但平均值與靶值的偏離值得注意。主要是x日之后的質(zhì)控值有偏離的現(xiàn)象，可能與定標有關(guān)，（或與質(zhì)控品的瓶間差有關(guān)），重新定標后觀察。（注意質(zhì)控品的復(fù)溶與分裝）。

第二篇：室內(nèi)質(zhì)控實際操作

室內(nèi)質(zhì)控操作與失控分析

開展室內(nèi)質(zhì)控前的準備工作

質(zhì)控品選擇 儀器校準

建立標準操作規(guī)程

室內(nèi)質(zhì)控的實際操作 設(shè)定靶值：

各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測定方法。

定值質(zhì)控品的標定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）

暫定靶值的設(shè)定

新批號的質(zhì)控品與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。

根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。

暫定靶值的設(shè)定

以上暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室內(nèi)質(zhì)控； 一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。暫定靶值的設(shè)定 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。常用靶值的設(shè)立

以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。

對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。設(shè)定控制限

控制限通常以標準差倍數(shù)表示。

暫定標準差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標準差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。

對于標準差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標準差估計值將更好。

穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品

對于不是每天開展的項目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進行，待累積達20次數(shù)據(jù)后進行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和控制。

Crubbs氏法具體計算方法

計算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標準差（s）。計算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體計算方法

將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數(shù)字比較。

Crubbs氏法具體計算方法（1）當SI上限和SI

下限

（2）當SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時說明該值在2s?3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。Crubbs氏法具體計算方法

（3）當SI上限和SI下限有一值> n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。

質(zhì) 控 規(guī) 則

WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則

１、12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機或系統(tǒng)誤差引起。

２、13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。

３、22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)①同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測中，2個水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控規(guī)則，提示隨機誤差增大造成的失控。

①同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。

②在同1批檢測中，兩個水平質(zhì)控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。（如：1個水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。

①1個水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2個水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。

７、7 T：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢。

失控判斷流水線：(用12S警告規(guī)則啟動）

失控情況處理

失控情況處理

操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，報告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告的決定。

失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標本報告可能作廢。失控情況處理

１、首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛唷?/p>

２、對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失誤 ２、試劑、校準物失效 ３、質(zhì)控品的失效 ４、儀器維護不良

５、采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步驟

１、先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。

２、重測同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作。

３、新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。

４、進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。５、重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

６、請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。

OCV的概念

表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。

實驗室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實驗室使用該方法。

RCV的概念

表示本實驗室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目檢驗的精密度水平。是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號后，均應(yīng)對新質(zhì)控血清進行RCV測定。一般實驗室的質(zhì)控工作都是以RCV為標準的。

目前國內(nèi)和國際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國規(guī)劃教材《臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(本科)》）

江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV：

（摘自《醫(yī)院檢驗科建設(shè)管理規(guī)范》）

江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV（摘自《醫(yī)院檢驗科建設(shè)管理規(guī)范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，F(xiàn)bg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室內(nèi)質(zhì)控判斷規(guī)則 半定量質(zhì)控。

陰陽性判斷錯誤或超出正負一個量級為失控。

每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理

（1）當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。（2）當月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。

（3）當月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。

每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存

（1）當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。（2）當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。

（3）所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)。

（4）當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。

每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表

每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負責(zé)人：

（1）當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。（2）所有測定項目該月的失控情況匯總表。

室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價 每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價

在質(zhì)控評價中記錄每月質(zhì)控過程中出現(xiàn)的問題情況。如出現(xiàn)趨勢性、定向變化的原因分析、更換主要檢測元件、進行了重要的保養(yǎng)措施等。

第三篇：《檢驗科室內(nèi)質(zhì)控制度》

檢驗科室內(nèi)質(zhì)控制度

一、定量檢測項目的每日質(zhì)控

1.所有實用的,技術(shù)上可行的分析步驟都應(yīng)使用質(zhì)控品,?并且與病人標本以同樣方式檢測，非常規(guī)項目每周或每月進行測試。

2.質(zhì)控包含于每批病人標本的檢測或者是定時間隔內(nèi)進行的檢測(不超過24小時),一般將室內(nèi)質(zhì)控品放在第1號，LIS特批號：99.未上網(wǎng)的結(jié)果記錄于登記本。失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard多規(guī)則質(zhì)控方案。（1）.如質(zhì)控結(jié)果在閾限(2SD)范圍內(nèi),可以報告分析結(jié)果。（2）12s警告,質(zhì)控中一個是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動其他規(guī)則判斷質(zhì)控數(shù)據(jù)，其他規(guī)則均符合，判斷是隨機錯誤，報告可發(fā)。（3）13s失控：一個質(zhì)控是大于±3SD，判斷失控，對隨機誤差敏感。（4）22s失控：如果兩個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果超過均值的+2s或-2s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。（5）R4s失控：兩份質(zhì)控物中，一個結(jié)果超過均值+2s另一個結(jié)果超過均值-2s，判斷失控，對隨機誤差敏感。（6）41s失控：有4個連續(xù)的結(jié)果連續(xù)超過-1s或+1s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。（7）10X失控：10個連續(xù)的質(zhì)控同時大于均值，或小于均值,判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。（8）出現(xiàn)失控應(yīng)通知組長，啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理。

3、急診檢測設(shè)備或替代設(shè)備的質(zhì)控，按照設(shè)備比對計劃進行試驗，確保檢測結(jié)果的誤差在CLIA88能力驗證計劃的可接受范圍內(nèi)。

4、出現(xiàn)失控時，當日報告不能發(fā)放，由組長啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序進行處理，糾正后作出發(fā)出報告的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

二、定性檢測項目的每日質(zhì)控

1、實用的且技術(shù)上可行的所有定性操作步驟中應(yīng)使用質(zhì)控品。

2、每批病人標本檢測跟隨陰陽性對照并將質(zhì)控結(jié)果記錄。

3、如果質(zhì)控結(jié)果符合要求（如陰性或陽性），定性結(jié)果可以報告。

4、如果質(zhì)控結(jié)果不符合要求，則要求組長討論解決。

5、組長啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理，作出相應(yīng)的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

三、建立一個可接受的可信限RCV

1.每引進一種新的操作程序或一種新的質(zhì)控，盡可能在一個多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個±2SD范圍，當檢測頻率低或花費大，檢測時間的程序例外，在這種情況下，通過測試含有特定值的質(zhì)控物來檢測質(zhì)量。

2.操作步驟：

⑴.對所有結(jié)果計算平均值和標準差；

⑵.去除大于一個平均標準差的結(jié)果，再計算定值和標準差，重復(fù)這一步驟直到資料中無“越線者“；

⑶.計算2SD范圍；

⑷計算變異系數(shù)CV,優(yōu)異CV值為1%,好的CV為4%,可接受CV值為12%,根據(jù)實驗的用途和分析技術(shù)的狀態(tài)來仔細檢查CV值,在重新評估檢測結(jié)果時可能通過使用雙份標本，降低標準差或其他指標來降低CV值。

3.計算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)對>20個值計算標準差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)對<20個值計算標準差:S=KwX(最大值-最小值)

(4)越線者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、儀器設(shè)備的功能檢查及維護

1.儀器設(shè)備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2.必須做儀器維護和保養(yǎng)的的日維護、周維護、月維護，并記錄于儀器維護保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗和報告結(jié)果。

五、質(zhì)控回顧小節(jié)

1.所有標本的質(zhì)控結(jié)果由組長每月做一次回顧,?并將記錄報告給科主任。

2.所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧,?并做一份報告給科主任。

3.標本質(zhì)控回顧的證明應(yīng)每季度進行一次分析總結(jié)，上報科主任并保存于質(zhì)量文件中，包括糾正處理措施。

4、各組每半年上報的各種設(shè)備的校準記錄、定標記錄、比對記錄、試劑淘汰記錄等質(zhì)控文件，作為半質(zhì)量分析會議的依據(jù)。

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END

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第四篇：檢驗科室內(nèi)質(zhì)控制度

檢驗科室內(nèi)質(zhì)控制度

一、定量檢測項目的每日質(zhì)控

1.所有實用的,技術(shù)上可行的分析步驟都應(yīng)使用質(zhì)控品, 并且與病人標本以同樣方式檢測，非常規(guī)項目每周或每月進行測試。

2.質(zhì)控包含于每批病人標本的檢測或者是定時間隔內(nèi)進行的檢測(不超過24小時),一般將室內(nèi)質(zhì)控品放在第1號，LIS特批號：99.未上網(wǎng)的結(jié)果記錄于登記本。失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard多規(guī)則質(zhì)控方案。

（1）.如質(zhì)控結(jié)果在閾限(2SD)范圍內(nèi),可以報告分析結(jié)果。

（2）12s警告,質(zhì)控中一個是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動其他規(guī)則判斷質(zhì)控數(shù)據(jù)，其他規(guī)則均符合，判斷是隨機錯誤，報告可發(fā)。

（3）13s失控：一個質(zhì)控是大于±3SD，判斷失控，對隨機誤差敏感。

（4）22s失控：如果兩個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果超過均值的+2s或-2s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。

（5）R4s失控：兩份質(zhì)控物中，一個結(jié)果超過均值+2s另一個結(jié)果超過均值

-2s，判斷失控，對隨機誤差敏感。

（6）41s失控：有4個連續(xù)的結(jié)果連續(xù)超過-1s或+1s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。

（7）10X失控：10個連續(xù)的質(zhì)控同時大于均值，或小于均值,判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。

（8）出現(xiàn)失控應(yīng)通知組長，啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理。

3、急診檢測設(shè)備或替代設(shè)備的質(zhì)控，按照設(shè)備比對計劃進行試驗，確保檢測結(jié)果的誤差在CLIA88能力驗證計劃的可接受范圍內(nèi)。

4、出現(xiàn)失控時，當日報告不能發(fā)放，由組長啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序進行處理，糾正后作出發(fā)出報告的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

二、定性檢測項目的每日質(zhì)控

1、實用的且技術(shù)上可行的所有定性操作步驟中應(yīng)使用質(zhì)控品。

2、每批病人標本檢測跟隨陰陽性對照并將質(zhì)控結(jié)果記錄。

3、如果質(zhì)控結(jié)果符合要求（如陰性或陽性），定性結(jié)果可以報告。

4、如果質(zhì)控結(jié)果不符合要求，則要求組長討論解決。

5、組長啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理，作出相應(yīng)的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

三、建立一個可接受的可信限RCV

1.每引進一種新的操作程序或一種新的質(zhì)控，盡可能在一個多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個±2SD范圍，當檢測頻率低或花費大，檢測時間的程序例外，在這種情況下，通過測試含有特定值的質(zhì)控物來檢測質(zhì)量。

2.操作步驟：

⑴.對所有結(jié)果計算平均值和標準差；

⑵.去除大于一個平均標準差的結(jié)果，再計算定值和標準差，重復(fù)這一步驟直到資料中無“越線者”；

⑶.計算2SD范圍；

⑷計算變異系數(shù)CV,優(yōu)異CV值為1%,好的CV為4%,可接受CV值為12%,根據(jù)實驗的用途和分析技術(shù)的狀態(tài)來仔細檢查CV值,在重新評估檢測結(jié)果時可能通過使用雙份標本，降低標準差或其他指標來降低CV值。

3.計算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)對>20個值計算標準差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)對<20個值計算標準差:S=KwX(最大值-最小值)

（4）越線者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、儀器設(shè)備的功能檢查及維護

1.儀器設(shè)備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2.必須做儀器維護和保養(yǎng)的的日維護、周維護、月維護，并記錄于儀器維護保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗和報告結(jié)果。

五、質(zhì)控回顧小節(jié)

1.所有標本的質(zhì)控結(jié)果由組長每月做一次回顧, 并將記錄報告給科主任。

2.所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧, 并做一份報告給科主任。

3.標本質(zhì)控回顧的證明應(yīng)每季度進行一次分析總結(jié)，上報科主任并保存于質(zhì)量文件中，包括糾正處理措施。

4、各組每半年上報的各種設(shè)備的校準記錄、定標記錄、比對記錄、試劑淘汰記錄等質(zhì)控文件，作為半質(zhì)量分析會議的依據(jù)。

第五篇：檢驗科室內(nèi)質(zhì)控流程

邛崍段氏骨科醫(yī)院

檢驗科室內(nèi)質(zhì)控流程：

選購質(zhì)控品→設(shè)定質(zhì)控圖的均值→設(shè)定質(zhì)控限→繪制質(zhì)控圖→失控判斷規(guī)則→日常工作前質(zhì)控測定→失控原因分析及處理→質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理

1)各實驗室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗中，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測定項目不同自行選擇，根據(jù)國內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢逐步完善。2)每天室內(nèi)質(zhì)控標本需與病人標本同時測定，只有當質(zhì)控結(jié)果達到實驗室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當天的化驗報告。

3)當室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時，需仔細分析、查明原因，若是真失控，應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對相應(yīng)的所有失控的患者標本進行重新測定，方可發(fā)出報告；若是假失控，病人標本可以按原測定結(jié)果報告。4)質(zhì)控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統(tǒng)一安排。5)質(zhì)控品的保存由各實驗室指定專人負責(zé)。

6)質(zhì)控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。7)更換質(zhì)控品應(yīng)在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時使用一段時間，不得使用過期的質(zhì)控品。

8)各實驗室每月末要對當月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進行分析評價并與以往各月的結(jié)果進行比較，制定下一個月的質(zhì)控計劃。將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。

9)各實驗室工作人員每日需對冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設(shè)備的工作狀況進行檢查。10)科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進行校準和評估，同類儀器和同類項目的測定每年由科室組織兩次比對試驗，以保證檢測結(jié)果的準確性和一致性。

11)科室對檢驗報告的質(zhì)量每年進行兩次抽查評估。

12)各實驗室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括：質(zhì)控項目、質(zhì)控品來源、質(zhì)控品批號和有效期、測定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。