第一篇：2013年度醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃

2013年度****醫(yī)療器械優(yōu)先公司年度內(nèi)各季度培訓(xùn)重點(diǎn)及考核要點(diǎn)： 在以往發(fā)放的教材《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法等的基礎(chǔ)上，結(jié)合地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法及企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)資料等重點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)。同時(shí)，參加培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨干，利用周例會(huì)、月末總結(jié)會(huì)時(shí)間講解專業(yè)技術(shù)知識(shí)、法律法規(guī)等相關(guān)方面知識(shí)，每月保障最低2課時(shí)培訓(xùn)。

考核形式：

1、每季度一次筆試考核，考核成績(jī)、空白試卷及答案各門店自行存檔。

2、現(xiàn)場(chǎng)問答形式。

除常規(guī)培訓(xùn)外，制訂每季度的培訓(xùn)主題，強(qiáng)化專項(xiàng)知識(shí)及能力。

（一）第一季度培訓(xùn)主題：（1）公司工作會(huì)會(huì)議精神及典型發(fā)言.（2）***企業(yè)服務(wù)理念及品牌宣傳

（3）醫(yī)療器械方面簡(jiǎn)單知識(shí)及重點(diǎn)品種培訓(xùn)

培訓(xùn)目的：做好企業(yè)正式運(yùn)營(yíng)前的培訓(xùn)準(zhǔn)備工作，使員工全面了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念

和服務(wù)理念，做好企業(yè)品牌宣傳，對(duì)醫(yī)療器械有初步的了解。

培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)所有員工

主講講師：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門經(jīng)理等專業(yè)人員

考核形式：筆試

（二）第二季度培訓(xùn)主題：（1）醫(yī)療器械法律法規(guī)等知識(shí)培訓(xùn)（《醫(yī)療器械監(jiān)

督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》）。

（2）銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。

（3）重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn)

培訓(xùn)目的：強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方

藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加強(qiáng)服務(wù)

理念，提高銷售水平。

培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)所有員工，重點(diǎn)是法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)

主講講師：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等專業(yè)人員

考核形式：筆試

（三）第三季度培訓(xùn)主題：（1）***企業(yè)文化

（2）***品牌管理

（3）***醫(yī)療器械培訓(xùn)

（4）***醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及銷售技巧

培訓(xùn)目的：提高***醫(yī)療器械的銷售理念及專業(yè)知識(shí)，提升企業(yè)銷售業(yè)績(jī)，提高企業(yè)服務(wù)質(zhì)量

培訓(xùn)對(duì)象：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部全體人員

主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人等專業(yè)人員

考核形式：筆試

（四）第四季度培訓(xùn)主題：（1）針對(duì)本年度工作進(jìn)行匯總

（2）醫(yī)療器械的重點(diǎn)和難點(diǎn)問題及注意事項(xiàng)

（3）器械知識(shí)的培訓(xùn)

培訓(xùn)目的：提升專業(yè)知識(shí)應(yīng)用技巧，提高業(yè)務(wù)部銷售水平，規(guī)范調(diào)劑流程，避免

發(fā)生問題，提高售后服務(wù)反應(yīng)速度。

培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)所有員工，重點(diǎn)是負(fù)責(zé)銷售、儲(chǔ)運(yùn)、售后服務(wù)的員工 主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人等專業(yè)人員

考核形式：筆試

第二篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃

各季度培訓(xùn)計(jì)劃安排

培訓(xùn)內(nèi)容：

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自行下載的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法等的基礎(chǔ)上，結(jié)合地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法及企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)資料等重點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)人員及時(shí)間安排：

參加培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨干，利用業(yè)余時(shí)間講解專業(yè)技術(shù)知識(shí)、法律法規(guī)等相關(guān)方面知識(shí)，每季度保障最低2課時(shí)培訓(xùn)。具體培訓(xùn)計(jì)劃安排：

本培訓(xùn)執(zhí)行以季度為操作階段，在具體執(zhí)行效果評(píng)估的基礎(chǔ)上循環(huán)評(píng)估，循環(huán)培訓(xùn)，循環(huán)固化與優(yōu)化相結(jié)合，持續(xù)提升所有工作人員的專業(yè)化操作意識(shí)與專業(yè)執(zhí)行能力。

一、第一季度培訓(xùn)主題：

（1）醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí)；

（2）醫(yī)療器械方面簡(jiǎn)單知識(shí)培訓(xùn)；（3）參加藥監(jiān)局組織的各類培訓(xùn)活動(dòng)。

培訓(xùn)目的：做好公司正式運(yùn)營(yíng)的培訓(xùn)工作，使員工全面了解醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械有初步的了解。

培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人 培訓(xùn)方式：看課件

二、第二季度、第三季度培訓(xùn)主題：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；

（2）崗位職責(zé)知識(shí)培訓(xùn)。

培訓(xùn)目的：強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加強(qiáng)服務(wù)理念，提高銷售水平。培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，銷售人員 主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

三、第三季度培訓(xùn)主題：

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)；（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；（3）銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。

培訓(xùn)目的：強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加強(qiáng)服務(wù)理念，提高銷售水平。

培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，銷售人員 主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

四、第四季度培訓(xùn)主題：（1）針對(duì)本工作進(jìn)行匯總；

（2）醫(yī)療器械的重點(diǎn)和難點(diǎn)問題及注意事項(xiàng)；（3）器械知識(shí)的培訓(xùn)。

培訓(xùn)目的：提升專業(yè)知識(shí)應(yīng)用技巧，提高業(yè)務(wù)部銷售水平，規(guī)范調(diào)劑流程，避免發(fā)生問題，提高售后服務(wù)反應(yīng)速度。

培訓(xùn)對(duì)象：公司所有員工，重點(diǎn)是負(fù)責(zé)銷售的員工 主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

第三篇：醫(yī)療器械公司培訓(xùn)計(jì)劃

xxxxxxx有限公司 2016各季度培訓(xùn)計(jì)劃安排

培訓(xùn)內(nèi)容：

在國(guó)家以往發(fā)放的教材《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法等的基礎(chǔ)上，結(jié)合地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法及企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)資料等重點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)。

培訓(xùn)人員及時(shí)間安排：

參加培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨干，利用周例會(huì)、月末總結(jié)會(huì)時(shí)間講解專業(yè)技術(shù)知識(shí)、法律法規(guī)等相關(guān)方面知識(shí)，每月保障最低1課時(shí)培訓(xùn)。

具體培訓(xùn)計(jì)劃安排：

本培訓(xùn)執(zhí)行以季度為操作階段，在具體執(zhí)行效果評(píng)估的基礎(chǔ)上循環(huán)評(píng)估，循環(huán)培訓(xùn)，循環(huán)固化與優(yōu)化相結(jié)合，持續(xù)提升所有工作人員的專業(yè)化操作意識(shí)與專業(yè)執(zhí)行能力。

一、第一季度培訓(xùn)主題：

（1）公司工作會(huì)會(huì)議精神及典型發(fā)言；（2）醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí)；（3）醫(yī)療器械方面簡(jiǎn)單知識(shí)培訓(xùn)；（4）參加藥監(jiān)局組織的各類培訓(xùn)活動(dòng)。

培訓(xùn)目的：做好公司正式運(yùn)營(yíng)前的培訓(xùn)準(zhǔn)備工作，使員工全面了解醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械有初步的了解。

培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 主講講師：市藥監(jiān)局主講老師

二、第二季度、第三季度培訓(xùn)主題：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；（2）崗位職責(zé)知識(shí)培訓(xùn)。

培訓(xùn)目的：強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加強(qiáng)服務(wù)理念，提高銷售水平。

培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，銷售人員 主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

三、第三季度培訓(xùn)主題：

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)；（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；（3）銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。

培訓(xùn)目的：強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加強(qiáng)服務(wù)理念，提高銷售水平。

培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，銷售人員 主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

四、第四季度培訓(xùn)主題：（1）針對(duì)本工作進(jìn)行匯總；

（2）醫(yī)療器械的重點(diǎn)和難點(diǎn)問題及注意事項(xiàng)；（3）器械知識(shí)的培訓(xùn)。

培訓(xùn)目的：提升專業(yè)知識(shí)應(yīng)用技巧，提高業(yè)務(wù)部銷售水平，規(guī)范調(diào)劑流程，避免發(fā)生問題，提高售后服務(wù)反應(yīng)速度。

培訓(xùn)對(duì)象：公司所有員工，重點(diǎn)是負(fù)責(zé)銷售的員工 主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

第四篇：2013醫(yī)療器械公司培訓(xùn)計(jì)劃

艾碩泰生物科技（上海）有限公司

2014各季度培訓(xùn)計(jì)劃安排

培訓(xùn)內(nèi)容：

在國(guó)家以往發(fā)放的教材《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法等的基礎(chǔ)上，結(jié)合地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法及企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)資料等重點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)。

培訓(xùn)人員及時(shí)間安排：

參加培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨干，利用周例會(huì)、月末總結(jié)會(huì)時(shí)間講解專業(yè)技術(shù)知識(shí)、法律法規(guī)等相關(guān)方面知識(shí)，每月保障最低1課時(shí)培訓(xùn)。

具體培訓(xùn)計(jì)劃安排：

本培訓(xùn)執(zhí)行以季度為操作階段，在具體執(zhí)行效果評(píng)估的基礎(chǔ)上循環(huán)評(píng)估，循環(huán)培訓(xùn)，循環(huán)固化與優(yōu)化相結(jié)合，持續(xù)提升所有工作人員的專業(yè)化操作意識(shí)與專業(yè)執(zhí)行能力。

一、第一季度培訓(xùn)主題：

（1）公司工作會(huì)會(huì)議精神及典型發(fā)言；

（2）醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí)；

（3）醫(yī)療器械方面簡(jiǎn)單知識(shí)培訓(xùn)；

（4）參加藥監(jiān)局組織的各類培訓(xùn)活動(dòng)。

培訓(xùn)目的：做好公司正式運(yùn)營(yíng)前的培訓(xùn)準(zhǔn)備工作，使員工全面了解醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械有初步的了解。

培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

主講講師：市藥監(jiān)局主講老師

二、第二季度、第三季度培訓(xùn)主題：

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；

（2）崗位職責(zé)知識(shí)培訓(xùn)。

培訓(xùn)目的：強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加強(qiáng)服務(wù)理念，提高銷售水平。

培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，倉(cāng)庫(kù)保管員，銷售人員

主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人，產(chǎn)品研發(fā)部人員、產(chǎn)品營(yíng)銷部負(fù)責(zé)人

三、第三季度培訓(xùn)主題：

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)；

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；

（3）銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。

培訓(xùn)目的：強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加強(qiáng)服務(wù)理念，提高銷售水平。

培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，倉(cāng)庫(kù)保管員，銷售人員

主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人，產(chǎn)品研發(fā)部人員、產(chǎn)品營(yíng)銷部負(fù)責(zé)人

四、第四季度培訓(xùn)主題：

（1）針對(duì)本工作進(jìn)行匯總；

（2）醫(yī)療器械的重點(diǎn)和難點(diǎn)問題及注意事項(xiàng)；

（3）器械知識(shí)的培訓(xùn)。

培訓(xùn)目的：提升專業(yè)知識(shí)應(yīng)用技巧，提高業(yè)務(wù)部銷售水平，規(guī)范調(diào)劑流程，避免發(fā)生問題，提高售后服務(wù)反應(yīng)速度。

培訓(xùn)對(duì)象：公司所有員工，重點(diǎn)是負(fù)責(zé)銷售、儲(chǔ)運(yùn)、售后服務(wù)的員工

主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人，產(chǎn)品研發(fā)部人員，產(chǎn)品營(yíng)銷部負(fù)責(zé)人

第五篇：2010醫(yī)療器械計(jì)劃

2010修**縣醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查

工作計(jì)劃

按照《**省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定》要求和《2010**市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》的安排，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照藥品安全專項(xiàng)整治工作的要求，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治活動(dòng)，進(jìn)一步完善監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過強(qiáng)化日常監(jiān)管措施和深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制的進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提高。

三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作

（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象

1、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上被確定為警示等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)；

（4）涉及專項(xiàng)檢查產(chǎn)品的企業(yè)。

2、使用環(huán)節(jié)

（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（2）上因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

（2）各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

（3）購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

（4）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

（5）培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；

（7）有無擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

（8）現(xiàn)場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；

（9）查看有無建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。

2、使用環(huán)節(jié)

（1）是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；

（2）是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為；

（3）是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；

（4）是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；

（5）是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

（6）是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

（三）工作任務(wù)

（1）2月13日前，按照省市局工作部署，結(jié)合我縣實(shí)際制定2010年全縣日常監(jiān)管工作計(jì)劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到股室（隊(duì)）、人員，藥監(jiān)股負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，稽查隊(duì)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查。

（2）每季度應(yīng)至少召開一次重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對(duì)日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；

（3）對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)控經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100％；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；規(guī)范監(jiān)督檢查記錄的填寫，記錄內(nèi)容和項(xiàng)目要符合醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定和要求；

（4）對(duì)上確定為警示等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

（5）8月底前，按《**省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，按照市局的統(tǒng)一安排，組織對(duì)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，并配合做好省、市局組織的各類專項(xiàng)檢查工作；

（6）做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，督促涉械單位及時(shí)上報(bào)不良事件；

（7）按照市局要求及時(shí)上報(bào)各種報(bào)表和材料；

（8）受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；

（9）按照《***省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，進(jìn)一步完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，并及時(shí)將有關(guān)資料存入檔案；

（10）完成上級(jí)部門交辦的其他醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

四、要求

（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全?；殛?duì)、監(jiān)管股要時(shí)刻以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。

我局為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了醫(yī)療器械日常監(jiān)管專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，稽查隊(duì)、監(jiān)管股要嚴(yán)格按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。

（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管。

稽查隊(duì)、監(jiān)管股要結(jié)合我縣監(jiān)管實(shí)際，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，切實(shí)解決影響和制約醫(yī)療器械安全的重點(diǎn)難點(diǎn)問題，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效。

我局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長(zhǎng)效規(guī)范機(jī)制。

***食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年二月二十二日