第一篇：終止妊娠藥品經(jīng)營(yíng)責(zé)任承諾書

鄂州市藥品零售企業(yè)終止妊娠藥品經(jīng)營(yíng)責(zé)任承諾書

鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局：

為了貫徹執(zhí)行《湖北省藥品管理?xiàng)l例》、省政府218號(hào)令、《湖北省終止妊娠藥品管理辦法》和《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)終止妊娠藥品管理的通知》（鄂食藥監(jiān)文[2009]92號(hào)）的要求，防止選擇性終止妊娠行為，有效平抑出生人口性別比，落實(shí)計(jì)劃生育國(guó)策，現(xiàn)就我藥店（大藥房、藥柜）經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品作出如下承諾：

一、本店保證不購進(jìn)、銷售目前已公布的終止妊娠藥品：1.米非司酮（用于緊急避孕的除外）；2.卡前列素；3.卡前列甲酯；4.米索前列醇；

5.天花粉蛋白；6.芫花萜；7.乳酸依沙吖啶注射劑；8.催產(chǎn)素注射液；9.硫前列酮；10.甲烯前列素；11.環(huán)氧司坦；12.吉美前列素等。

二、本店負(fù)責(zé)在顯著位置張貼或放置“本店不經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品”標(biāo)識(shí)，接受社會(huì)各界監(jiān)督。

三、本店除不經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品外，也保證不經(jīng)營(yíng)免費(fèi)發(fā)放的計(jì)生藥械。

如違反以上承諾和有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章的規(guī)定，愿意接受你局上限處罰。

本承諾書一式兩份，鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局和本店各執(zhí)一份，自承諾之日起實(shí)行。

承諾企業(yè)（公章）：

藥店負(fù)責(zé)人簽名：

年月日

第二篇：終止妊娠藥品管理規(guī)定

終止妊娠藥品管理規(guī)定

1.目的：

為強(qiáng)化終止妊娠藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效的控制終止妊娠藥品的進(jìn)、銷、存行為，特制定本制度。

2.適用范圍：

本制度適用于公司經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品的質(zhì)量控制和管理。

3.職責(zé)：

采購部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部對(duì)本制度的具體實(shí)施負(fù)責(zé)。

4.內(nèi)容

___本制度所指終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品，主要包括下列品種：

4.1.1復(fù)方米非司酮片;

___米非司酮片(別名：含珠停、息隱);

4.1.3

米非司酮膠囊;

4.1.4

米非司酮膠囊(Ⅱ);

___米非司酮膠丸;

___米索前列醇片(別名：喜克潰);

4.1.7卡前列甲酯栓(別名：卡波前列素甲酯栓、卡孕栓);

4.1.8卡前列素氨丁三醇注射液;

4.1.9地諾前列素注射液;

4.1.10乳酸依沙吖啶注射液(別名：利凡諾注射液、雷弗諾爾注射液);

4.1.11催產(chǎn)素注射液(別名：縮宮素注射液);

4.1.12獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的其他人工終止妊娠藥品，如天花粉蛋白(別名：花粉蛋白)、硫前列酮(別名：塞普酮)、甲烯前列素、環(huán)氧司坦(別名：愛波司坦)、吉美前列素、芫花萜(別名：芫花酯甲)等。

4.2終止妊娠藥品必須從具合法生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，購銷單位資質(zhì)應(yīng)通過質(zhì)管部門的首營(yíng)審核，否則不得實(shí)施購進(jìn)。

4.4終止妊娠藥品收貨、驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格遵守公司制定的相應(yīng)管理制度，并按相應(yīng)的操作規(guī)程實(shí)施收貨和驗(yàn)收。

4.5終止妊娠藥品在庫應(yīng)當(dāng)集中存放，并列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，對(duì)有疑問的終止妊娠藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)其質(zhì)量屬性。

4.6終止妊娠藥品必須銷售給具有合法資格的藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行公司銷售管理制度。

4.7終止妊娠藥品不得銷售給藥品零售企業(yè)。

4.8不合格終止妊娠藥品應(yīng)按規(guī)定的程序辦理確認(rèn)、審批、報(bào)損、銷毀手續(xù)，并做好銷毀記錄。

4.11未嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本制度規(guī)定造成不良后果的，將依照有關(guān)規(guī)定對(duì)主管領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，將送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

4.12終止妊娠藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售和運(yùn)輸?shù)扔涗洃?yīng)按規(guī)定保存至少五年。

妊娠禁忌

(1)在避孕失敗或不想繼續(xù)妊娠人群要求終止妊娠且無禁忌癥者，可進(jìn)行終止妊娠方法;

(2)孕婦因患某種疾病不宜繼續(xù)妊娠者，適宜進(jìn)行終止妊娠;

(3)發(fā)現(xiàn)胎兒有先天性畸形或遺傳性疾病者，可進(jìn)行妊娠終止方法。

(4)若在各種病癥的急性階段，則不適宜進(jìn)行終止妊娠;

(5)若女性生殖器官有炎癥者，需先進(jìn)性炎癥治療，再進(jìn)行終止妊娠;

(6)全身情況不良，不宜進(jìn)行妊娠終止。

終止妊娠方法

隨著醫(yī)學(xué)的不斷進(jìn)步，終止妊娠的方法也層出不窮，常用的有藥流、人流等方式。

1.藥流方法：是指用打針或服藥的方法進(jìn)行終止妊娠方式，服用藥物流產(chǎn)是比較多見，是很多害怕手術(shù)的女性的最佳選擇。

優(yōu)點(diǎn)：沒有人工器械的介入，能避免生殖器損傷或感染。

缺點(diǎn)：成功率在___%左右、較低，若出現(xiàn)問題，就會(huì)面臨藥流不全或藥流失敗、大出血等危險(xiǎn)，嚴(yán)重者還需進(jìn)行刮宮手術(shù)，且適宜人群小，一般55之后的不建議藥流。

2.傳統(tǒng)人流：也就是我們所說的“人工”終止妊娠，是指用手術(shù)方法來終止妊娠。傳統(tǒng)人工流產(chǎn)過程中，因?yàn)橐M(jìn)行宮腔操作，不可避免地會(huì)損傷生殖道。

優(yōu)點(diǎn)：成功率相對(duì)來說比較高，流產(chǎn)不干凈的情況較少，在手術(shù)時(shí)若出現(xiàn)突發(fā)情況，可及時(shí)進(jìn)行搶救。

缺點(diǎn)：進(jìn)行時(shí)會(huì)疼痛，體虛者可能會(huì)出現(xiàn)休克，若手術(shù)時(shí)的器械不凈或其他情況，容易使生殖器官感染。

3.無痛人流：是很多人選擇終止妊娠常用的方法，是指在人流的基礎(chǔ)上添加了靜脈全身麻醉，手術(shù)者在全身靜脈麻醉的情況下進(jìn)行的。

優(yōu)點(diǎn)：全身麻醉是患者無痛感，歷時(shí)也快，成功率高。

缺點(diǎn)：手術(shù)中出現(xiàn)子宮穿孔，病人會(huì)因被麻醉而毫無反映，而有時(shí)等到醫(yī)生察覺可能會(huì)為時(shí)過晚，有生命危險(xiǎn)。

還有其他人流方式像可視無痛人流，但不管是哪種終止妊娠方法，對(duì)身心或多或少都會(huì)帶來一定影響和危害，故需盡量避免意外妊娠。一旦發(fā)現(xiàn)避孕失敗，像是避孕套破了、避孕套脫落或放的宮內(nèi)環(huán)下移、體外排精失敗、安全期避孕失敗等現(xiàn)象。

在這種情況下，為了避免意外懷孕，應(yīng)在事后及時(shí)采取補(bǔ)救措施，服用緊急避孕藥毓婷。其主要成分為左炔諾孕酮，是單純的孕激素，不含雌激素，對(duì)于心腦血管和其他那些臟器的無影響。而且藥性代謝快(___天可排出體內(nèi))，藥性安全，在代謝完以后還不影響短時(shí)間內(nèi)要寶寶，且對(duì)下次月經(jīng)周期沒有影響。

第三篇：深圳市終止妊娠藥品管理辦法

深圳市終止妊娠藥品管理辦法

第一條為加強(qiáng)終止妊娠藥品的管理，保障婦女健康，根據(jù)《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和國(guó)人口與計(jì)劃生育法》和國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。

第二條本市終止妊娠藥品的購銷和使用管理適用本辦法。

第三條市和區(qū)的衛(wèi)生行政部門、人口和計(jì)劃生育部門、食品藥品監(jiān)督管理部門按照各自的職責(zé)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的終止妊娠藥品實(shí)施監(jiān)督管理。

第四條 本辦法所稱終止妊娠藥品主要是指下列藥品：

（一）米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）；

（二）米索前列醇片（商品名：喜克饋）；

（三）乳酸依沙吖啶注射劑（商品名：利凡諾、雷弗諾爾）；

（四）催產(chǎn)素注射液（商品名：縮宮素）。

第五條具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)銷售終止妊娠藥品，但不得將終止妊娠藥品銷售給未取得終止妊娠手術(shù)服務(wù)資格的機(jī)構(gòu)和個(gè)人。

第六條禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品。

第七條 終止妊娠藥品僅限于在獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用。

取得終止早期妊娠手術(shù)服務(wù)項(xiàng)目資格的機(jī)構(gòu)，只能購用除乳酸依沙吖啶注射劑（商品名：利凡諾、雷弗諾爾）外的其它終止妊娠藥品。

第八條終止妊娠藥品必須在醫(yī)生指導(dǎo)和監(jiān)護(hù)下使用。禁止非婦產(chǎn)科醫(yī)生開具終止妊娠藥品處方。

第九條終止妊娠藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查購買和使用者的資質(zhì)，對(duì)終止妊娠藥品的購銷要建立完整的銷售檔案，并保存三年以上。

第十條開展終止妊娠手術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)制定終止妊娠藥品管理制度，建立購買和使用的記錄，并保存三年以上。

第十一條違反規(guī)定非法銷售和使用終止妊娠藥品的，由衛(wèi)生行政部門、人口和計(jì)劃生育部門、食品藥品監(jiān)督管理部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行查處。

第十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量責(zé)任承諾書

附件五

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量責(zé)任承諾書

河北省食品藥品監(jiān)督管理局：

我單位進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目的變更，由變更為。變更后，我們承擔(dān)變更前企業(yè)的藥品質(zhì)量責(zé)任。

法定代表人簽字：

單位公章

年月日

第五篇：終止妊娠藥品及含麻黃堿復(fù)方藥品管理制度

終止妊娠藥品管理制度

(1)為強(qiáng)化終止妊娠藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制終止妊娠藥品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。

(2)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的終止妊娠藥品不得銷售給藥品零售企業(yè)以及未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機(jī)構(gòu)和個(gè)人

(3)銷售終止妊娠藥品必須索取《終止妊娠許可證》或《母嬰保健技術(shù)執(zhí)業(yè)許可證》等證明材料，證明材料須加蓋原印章，凡未索證、無證不得銷售。(4)終止妊娠藥品必須從具有該類品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的生產(chǎn)廠家或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。必須索取藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加蓋原印章的合法資質(zhì)證明材料。

(5)終止妊娠藥品流向記錄由質(zhì)管員每年1、4、7、10月5日前向市食品藥品監(jiān)督管理局和市計(jì)劃生育委員會(huì)書面報(bào)告，并不得遲報(bào)、瞞報(bào)，購銷記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(6)對(duì)購進(jìn)的終止妊娠類藥品必須儲(chǔ)存于專用倉庫或?qū)９?，雙人雙鎖、專帳記錄，專人保管。

(7)對(duì)破損、變質(zhì)、過期失效的不合格終止妊娠藥品應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)手續(xù)，需報(bào)損、銷毀的終止妊娠藥品必須報(bào)藥品監(jiān)督管理局部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。(8)本制度批準(zhǔn)之日起執(zhí)行。

含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品的管理管理制度

為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全需求，制定本制度。依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。

內(nèi)容：

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。2．含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)成都科訊藥業(yè)公司采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。購進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

3．含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理：質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知物流部門上架入庫。物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。

4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。物流部門應(yīng)指定專人對(duì)該類藥品進(jìn)行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí)，物流部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。

5．含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。6．不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：

6.1 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報(bào)損、銷毀，由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請(qǐng)，物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，填報(bào)“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。

6.2 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)廢、銷毀記錄”。7．含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，按處方藥管理的麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售，所有麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售量不得超過5個(gè)最小包裝，嚴(yán)格登記購買人身份證明，并記錄銷售情況。發(fā)現(xiàn)購買人存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司銷售部門應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作，復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí)，應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。12．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。