第一篇：如何系統(tǒng)的學(xué)習(xí)GMP

如何系統(tǒng)的學(xué)習(xí)GMP

如何系統(tǒng)的學(xué)習(xí)GMP

對于一名剛剛接觸GMP的人來說，就象學(xué)習(xí)其他新事物一樣，學(xué)習(xí)GMP，總感覺自己找不到方向。不知道如何去學(xué)。

下面，我就我個(gè)人學(xué)習(xí)GMP的過程簡單的說說：

2006年10月，我進(jìn)入藥廠，做QC，閑來無事，就學(xué)起了GMP。為了和同行交流，建立卓越GMP聯(lián)盟，聯(lián)盟對我的學(xué)習(xí)起到了很大的作用。記住閉門永遠(yuǎn)造不起車。后面講的幾個(gè)學(xué)習(xí)階段中，跟同行交流一直占有我的學(xué)習(xí)過程一大部分。

第一步，初步認(rèn)識(shí)這個(gè)行業(yè)的法規(guī)，指導(dǎo)性文件。在網(wǎng)上收集到《藥品管理法2002》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998》、《GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)》，《GMP認(rèn)證指南》《各企業(yè)GMP整套文件》等，初步了解這個(gè)行業(yè)的基本知識(shí)，所涉及的法律法規(guī)。再結(jié)合你們企業(yè)的實(shí)際，根據(jù)從事的具體方向，具體劑型要求，看相關(guān)方向的GMP指南性書籍，如中藥飲片GMP認(rèn)證指南，中藥制劑GMP認(rèn)證指南等等。思考過后，發(fā)現(xiàn)很多疑問。要解疑呀！

第二步，我估摸著，GMP名字叫做良好的質(zhì)量管理規(guī)范。良好的、又是質(zhì)量管理。我感覺我要從質(zhì)量管理方面入手，因?yàn)闁|西都是相通的，質(zhì)量管理也是一樣，GMP只是醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管理而已，而且其中融合和先進(jìn)的質(zhì)量管理理念。

接觸現(xiàn)代化企業(yè)管理，ISO認(rèn)證體系，5S定置管理，可視化管理的知識(shí)，搜集質(zhì)量管理相關(guān)書籍，仔細(xì)研讀。初步了解并吸收包括戴明的全面質(zhì)量管理思想（TQM，如戴明十四步，紅珠實(shí)驗(yàn)，漏斗實(shí)驗(yàn)，控制圖），朱蘭的《質(zhì)量管理手冊》（有名的質(zhì)量管理三步曲），克勞士比的零缺陷思想（《質(zhì)量免費(fèi)》《質(zhì)量無淚》《消除質(zhì)量成本》等）。

第三步，學(xué)習(xí)永遠(yuǎn)是一個(gè)認(rèn)同→批判→再認(rèn)同的不斷循環(huán)過程。通過過對先進(jìn)管理先進(jìn)理念的自我認(rèn)識(shí)，再用質(zhì)量管理的眼光，重新批判性的深度思考我們的《藥品管理法2002》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998》、《GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)》，《GMP認(rèn)證指南》，《GMP整套文件》?？吹矫礂l條框框都問個(gè)為什么，從質(zhì)量管理角度看這些強(qiáng)制執(zhí)行的條框有必要嗎？如為什么要有批記錄？為什么要掛狀態(tài)牌？為什么要人員培訓(xùn)？

第四步，2007年8月，我做QA了，實(shí)現(xiàn)飛躍，實(shí)踐出真識(shí)。那么，現(xiàn)在要做的事情是什么呢？進(jìn)一步系統(tǒng)的學(xué)習(xí)質(zhì)量管理。準(zhǔn)備明年或后年報(bào)考中級(jí)質(zhì)量工程師資格考試，比較全面的學(xué)習(xí)一下質(zhì)量管理，最基本的要能熟練運(yùn)用質(zhì)量7大工具等，以促進(jìn)質(zhì)量管理手段在GMP實(shí)施過程中的具體運(yùn)用。不斷的思考中藥飲片生產(chǎn)的特點(diǎn)，不斷的在實(shí)踐中摸索。。。

結(jié)束。歡迎大家也發(fā)表自己學(xué)習(xí)GMP的過程，加入“如何系統(tǒng)的學(xué)習(xí)GMP”活動(dòng)的討論。

最后，關(guān)于學(xué)習(xí)，說三點(diǎn)

1，讀書使人明智?；畹嚼蠈W(xué)到老。樹立終身學(xué)習(xí)的意識(shí)。聽聯(lián)盟里有個(gè)別人說，現(xiàn)在我很少看書了，需要看的書幾年前就看了，簡直笑話，可笑之極。

2，學(xué)習(xí)的方法很多，找到適合自己的。（以上步驟是按照個(gè)人學(xué)習(xí)特別來講的，不一定適合你。）

3，同行不是冤家。交流是學(xué)習(xí)的最好伙伴。（卓越GMP聯(lián)盟提供了這樣一個(gè)交流平臺(tái)）4，永遠(yuǎn)不要忘了在實(shí)踐中檢驗(yàn)真理。上面提到的全面質(zhì)量管理，零缺陷等等，建立的前提的很高的，就目前中國企業(yè)的管理實(shí)際來說，還很遙遠(yuǎn)，千萬不能簡單的套用。用實(shí)踐來總結(jié)創(chuàng)造你自己的質(zhì)量管理理念來。

第二篇：GMP公用系統(tǒng)總結(jié)

20個(gè)常見的純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP驗(yàn)證問題

新版GMP認(rèn)證出臺(tái)后，許多制藥企業(yè)在純化水設(shè)備系統(tǒng)的GMP認(rèn)證會(huì)遇到一些問題，以下是水處理之家網(wǎng)整理收集的20個(gè)常見的制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認(rèn)證問題。

1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖。2.純水設(shè)備沒有貼取樣點(diǎn)編號(hào)。

3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點(diǎn)編號(hào)；純化水儲(chǔ)罐上面管道無流向標(biāo)識(shí)； 4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強(qiáng)。

5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。

6.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)沒有驗(yàn)證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準(zhǔn)確無誤。7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時(shí)沒有圖紙。

8.純化水無管理設(shè)計(jì)圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計(jì)不利于取樣。9.純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片。

10.純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計(jì)。

11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲(chǔ)罐、最遠(yuǎn)用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢。

12.純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQCQDQ等性能進(jìn)行驗(yàn)證。13.純化水的設(shè)計(jì)、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗(yàn)證確認(rèn)等部分不符合要求。14.純化水設(shè)備的圖紙與實(shí)際設(shè)計(jì)不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。15.管道、儲(chǔ)水罐、電焊問題。

16.儲(chǔ)備出水口，回水口應(yīng)有溫度計(jì)，以便對其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計(jì)。

17.純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級(jí)卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。

18.純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動(dòng)焊接工藝以及專業(yè)的切管工具。19.循環(huán)管線安裝沒有坡度，未設(shè)計(jì)最低點(diǎn)為排放點(diǎn)。20.純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細(xì)菌。

第三篇：GMP學(xué)習(xí)心得體會(huì)

參加藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)學(xué)習(xí)的心得體會(huì)

GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。自從1963年美國FDA頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，30多年來，GMP已成為世界上大多數(shù)國家制藥企業(yè)一致公認(rèn)的進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強(qiáng)制性的管理規(guī)范幾十年的應(yīng)用實(shí)踐證明，GMP是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此，聯(lián)合國食品法典委員會(huì)（CAC）將GMP作為實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原理的必備程序之一。1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用GMP。1972年，歐共體14個(gè)成員國公布了GMP總則。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。

推由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關(guān)聯(lián)性，對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴(yán)格，GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GMP的內(nèi)容

1.GMP的主導(dǎo)思想

任何藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗(yàn)出來的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學(xué)的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，再經(jīng)取樣分析合格，這批藥品才真正合格。

2.實(shí)施GMP的重要意義

GMP是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系。實(shí)施GMP對改革、建設(shè)、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：一是使我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件；二是使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強(qiáng)競爭力的重要保證；三是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)。在市場競爭日趨激烈的當(dāng)今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實(shí)施GMP，才可能較好地滿足消費(fèi)者的需求，進(jìn)而求得自身的生存和發(fā)展。

3.基本原則

1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚了解自己的職責(zé)；

2)操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，以便正確的按照規(guī)程操作； 3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；

4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃代替生產(chǎn)批指令；

5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，根據(jù)謹(jǐn)嚴(yán)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；

6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求； 7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽； 8)合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；

9)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理；

10)應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證； 11)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室； 12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的。產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；

13)采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史；

14)對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低的限度； 15)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；

16)了解市手產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止在發(fā)生的預(yù)防措施； 17)對一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的餓結(jié)果。

4.主要內(nèi)容

GMP的中心思想：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理的準(zhǔn)則，其內(nèi)容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄等。

二、中國GMP的現(xiàn)狀

十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在GMP的認(rèn)證過程中進(jìn)一步加強(qiáng)軟件建設(shè)的核查，修訂GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目，以確保藥品質(zhì)量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售，不良反應(yīng)監(jiān)測等全方位來認(rèn)證其準(zhǔn)確性、可靠性、真實(shí)性，將GMP認(rèn)證提高到一個(gè)新的水平。

我國GMP認(rèn)證制度是一個(gè)年輕的制度，但在這短短的20年時(shí)間，使我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，GMP概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達(dá)國家水平，在生產(chǎn)管理上也引進(jìn)了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗(yàn)證等管理要求。這為提高我國藥品生產(chǎn)水平，確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認(rèn)的效果。當(dāng)然，必競是年輕的制度，無論在企業(yè)執(zhí)行GMP水平還是對GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查中，還要不斷總結(jié)和提高，只有這樣才能不斷進(jìn)步。

GMP是從國際上引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個(gè)有效制度，20年來，已經(jīng)取得了無可否認(rèn)和抹殺的成效，使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時(shí)間內(nèi)縮短了與發(fā)達(dá)國家之間的距離。但我國實(shí)行GMP認(rèn)證制度是一個(gè)年輕的制度，GMP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍也是一支年輕的隊(duì)伍，在實(shí)踐中總結(jié)，在實(shí)踐中完善，在實(shí)踐中提高，通過GMP制度的實(shí)施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動(dòng)實(shí)施到主動(dòng)執(zhí)行。我國的GMP管理制度一定會(huì)更加完善。

三、GMP的學(xué)習(xí)體會(huì)

自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）發(fā)布以來，我雖然自學(xué)了新版GMP，對新版GMP有了一個(gè)總體的印象和和大概的了解，但對新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版GMP宣貫培訓(xùn)班，對新版GMP有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會(huì)：

一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。

在98版GMP的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時(shí)的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版GMP培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行GMP的理念。

二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。

新版GMP對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2010年修訂版的GMP貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的 2

操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、突出人員作用，提高了相對應(yīng)人員要求

強(qiáng)調(diào) “硬件重要，軟件更重要，人員最重要”的質(zhì)量理念。1998年修訂版中規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷是大專要求醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有3年以上管理經(jīng)驗(yàn)，而新版除專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)要求相同外還要求是學(xué)歷本科?？梢妼θ藛T素質(zhì)的要求的確是更上一個(gè)臺(tái)階，要求管理人員一定要具備相當(dāng)強(qiáng)的處理問題能力和豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。此外新增了一個(gè)很關(guān)鍵的職位———質(zhì)量受權(quán)人，他的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)原輔料、包材進(jìn)廠、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、產(chǎn)品銷售等的放行審核，產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估，產(chǎn)品召回、用戶訪問，投訴意見的審核等，具有法人的社會(huì)責(zé)任。這一概念的提出更突顯了質(zhì)量工作在全公司的重要性，要讓全員都樹立起 “質(zhì)量責(zé)任重于山”意識(shí)。

四、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的，檢驗(yàn)是不可靠的。

98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。

五、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。

質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP 在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP 的有效執(zhí)行。

六、樹立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國FDA 和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP 引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

概言之 “GMP不論怎樣要求都不過分”。所以說規(guī)范也是很靈活的，不是特別教條和死板，只要切切實(shí)實(shí)的按照規(guī)范的要求去做，靈活運(yùn)用于我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理中，就一定會(huì)將質(zhì)量問題和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低。規(guī)范在不斷的完善和國際化，我們學(xué)習(xí)的熱情也將繼續(xù)升騰，我們學(xué)習(xí)的腳步更不能停歇。

參加本次GMP培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，讓我們增加了不少知識(shí)、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時(shí)間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對于GMP的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學(xué)的膚淺，請批評(píng)指正。

第四篇：學(xué)習(xí)新版GMP心得

1、警戒限度：超出關(guān)鍵參數(shù)的正常范圍，采取糾正措施，防止向不合格趨勢發(fā)展。

措施：可以繼續(xù)運(yùn)行，單要加強(qiáng)控制。

2、糾偏限度：超出關(guān)鍵參數(shù)的可接受范圍，即達(dá)到糾偏的限度。措施：立即停止運(yùn)行

3、偏差管理：偏差管理是考察企業(yè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)控能力及處理能力。分類：

微笑偏差：不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量。重要偏差：可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。嚴(yán)重偏差：可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的報(bào)廢及返工。

范圍：回顧性分析中，趨勢偏離歷史數(shù)據(jù)正常范圍的； 檢驗(yàn)過程中結(jié)果超標(biāo)，使用超過有效期設(shè)備的；

4、產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析：每年做一次，對公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。變更控制：I、II、III類。

I類就是對產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控性沒有影響的。

II類就是需要通過相應(yīng)的研究，證明對產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控性沒有影響的。

III類就是需要通過全面?zhèn)€的研究，證明對產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控性沒有影響。

5、持續(xù)的穩(wěn)定性考察：

范圍：市售包裝產(chǎn)品（成品）、存儲(chǔ)時(shí)間較長得中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品。產(chǎn)品：

? 每個(gè)產(chǎn)品、規(guī)格（0.1、0.2g），內(nèi)包裝形式，每年至少考察一個(gè)批次。

? 重大變更得產(chǎn)品

? 生產(chǎn)和包裝有重大偏差的產(chǎn)品 ? 重新加工 ? 返工或處理

時(shí)間：涵蓋產(chǎn)品的有效期。（3/6/9/12/24）每年要進(jìn)行總結(jié)一次。

? 產(chǎn)品質(zhì)量管理涵蓋以下幾個(gè)方面： ? 偏差管理 ? 變更管理 ? 糾正與預(yù)防措施 ? 產(chǎn)品召回

? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析 ? 持續(xù)穩(wěn)定性考察

? 產(chǎn)品質(zhì)量管理用到的統(tǒng)計(jì)工具 ? 質(zhì)量控制圖 ? 過程能力分析

6、質(zhì)量管理為新增的章節(jié)

從第7點(diǎn)開始涉及都是物料和產(chǎn)品。

7、產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸

對產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件有特殊要求的，要對其儲(chǔ)存運(yùn)輸條件進(jìn)行驗(yàn)證。

物料與供貨商的關(guān)系 新供貨商要進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估

改變主要物料的供貨商要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證或穩(wěn)定性考察。

8、原輔料的接收：通過核對或檢驗(yàn)的方法來確保每一個(gè)包裝內(nèi)的物料正確無誤。

9、包材：（與藥品直接接觸的包裝材料或印刷的包裝材料）應(yīng)有容易識(shí)別的標(biāo)識(shí)。

10、不合格物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品、成品的處理： 批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人

處理的途徑：返工或重新加工（不合格的制劑中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品、成品一般不得進(jìn)行返工，只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，才允許返工，返工要有記錄，制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工）

返工或重新加工要額外進(jìn)行檢驗(yàn)或穩(wěn)定性考查。

11、合格產(chǎn)品的回收：在特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。生產(chǎn)日期的確定：參與回收最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期來確定。退貨產(chǎn)品： 不合格：不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨產(chǎn)品應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

產(chǎn)品質(zhì)量不受影響：檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查證明產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，由質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)后，對退貨產(chǎn)品進(jìn)行重新包裝再發(fā)運(yùn)。成品貯存條件應(yīng)該符合注冊批準(zhǔn)的要求。

文件：

? 批記錄：批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄、藥品放行審核記錄及與藥品質(zhì)量有關(guān)的其他記錄。? 期限：產(chǎn)品有限期后一年 ? 負(fù)責(zé)人：質(zhì)量管理部

? 重要文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等文件。（要長期保存）

? 原版批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。? 修改文件時(shí)要注意：文件內(nèi)容要與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準(zhǔn)內(nèi)容一致。審核：質(zhì)量管理部

第五篇：GMP制藥設(shè)備管理系統(tǒng)功能表

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模塊名稱 功能模塊名稱

設(shè)備編碼設(shè)置 設(shè)備管理分類目錄、科室部門編碼設(shè)置、設(shè)備工藝段編碼、設(shè)備安裝位置編碼、設(shè)備管理分類代碼維護(hù) 設(shè)備選型購置管理、設(shè)備采購合同管理、設(shè)備購置進(jìn)院驗(yàn)收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收移交、設(shè)備配件進(jìn)貨應(yīng)付帳款、設(shè)備購置管理 設(shè)備配件供貨商檔案庫 配件編號(hào)名稱統(tǒng)一編碼目錄、設(shè)備配件庫名稱編碼、設(shè)備配件庫信息流程圖、設(shè)備配件庫存狀況匯總表 設(shè)備配件訂購審批單、設(shè)備配件采購入庫單、設(shè)備配件領(lǐng)料出庫單 設(shè)備配件庫 設(shè)備配件收發(fā)明細(xì)帳、設(shè)備配件分品種庫存帳、每月配件分類匯總帳、配件庫收支存月報(bào)表、配件庫清倉盤點(diǎn)表、設(shè)備配件庫收支存對照 設(shè)備技術(shù)資料臺(tái)帳、設(shè)備附屬輔件臺(tái)帳、設(shè)備零部件技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、設(shè)備使用記錄分類臺(tái)帳、設(shè)備圖片資料庫、設(shè) 設(shè)備技術(shù)管理 備檔資料庫、設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告 設(shè)備運(yùn)行管理臺(tái)帳、設(shè)備運(yùn)行記錄臺(tái)帳、生成設(shè)備修理工作票、設(shè)備修理工作票、設(shè)備修理竣工報(bào)告單、設(shè)備修理 設(shè)備運(yùn)行管理 材料消耗記錄、設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)處理流程圖、工作票分類編碼目錄 設(shè)備修理 設(shè)備報(bào)修任務(wù)單、設(shè)備故障報(bào)告單、設(shè)備事故報(bào)告單、設(shè)備故障和事故編碼設(shè)置 儀器使用臺(tái)帳、儀器儀表送外校驗(yàn)單、儀器儀表內(nèi)部校驗(yàn)單、儀器儀表維修單、儀器儀表運(yùn)行記錄表、儀器儀表損 檢驗(yàn)儀器管理 壞處理單、儀器儀表報(bào)廢申請單、儀器儀表檔案資料庫、儀器儀表圖片資料庫、儀器儀表分類目錄 工具統(tǒng)一編碼目錄、工具采購入庫單、工具領(lǐng)用單、工具借用/歸還表、員工工具保管臺(tái)帳、工具室保管帳、工具/ 工具管理 器具報(bào)廢臺(tái)帳 特種設(shè)備運(yùn)行 特種設(shè)備使用注冊登記表、特種設(shè)備裝置及主要參數(shù)、特種設(shè)備保養(yǎng)/大修記錄、特種設(shè)備定期檢驗(yàn)管理、特種設(shè) 管理 備檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、特種設(shè)備到期檢驗(yàn)保養(yǎng)大修提示

壓力容器運(yùn)行 壓力容器使用注冊登記表、壓力管道裝置及主要參數(shù)、壓力容器保養(yǎng)/大修記錄、壓力管道定期檢驗(yàn)管理、壓力管 管理 道檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、壓力容器檢驗(yàn)保養(yǎng)大修到期提示

壓力管道運(yùn)行 壓力管道使用注冊登記表、壓力管道裝置及主要參數(shù)、壓力管道保養(yǎng)/大修記錄、壓力管道定期檢驗(yàn)管理、壓力管 管理 道檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、壓力管道檢驗(yàn)保養(yǎng)大修到期提示

工業(yè)鍋爐運(yùn)行 工業(yè)鍋爐使用注冊登記表、工業(yè)鍋爐裝置及主要參數(shù)、工業(yè)鍋爐保養(yǎng)/大修記錄、工業(yè)鍋爐定期檢驗(yàn)管理、工業(yè)鍋 管理 壓力附件運(yùn)行 壓力附件使用登記表、壓力附件定期檢驗(yàn)管理、壓力附件到期檢驗(yàn)預(yù)警提示圖 管理 設(shè)備巡檢管理 制藥設(shè)備日常巡檢表、電機(jī)電器日常巡檢表、壓力容器專項(xiàng)點(diǎn)檢表、設(shè)置設(shè)備巡檢代碼 公司電器管理 低壓配電室裝置臺(tái)帳、配電室運(yùn)行記錄臺(tái)帳、配電裝置定期檢修管理、配電裝置檢修記錄臺(tái)帳、備用發(fā)電機(jī)保養(yǎng)記 爐檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、工業(yè)鍋爐檢驗(yàn)保養(yǎng)大修到期提示

錄 電器元件型號(hào)臺(tái)帳、電動(dòng)機(jī)型號(hào)臺(tái)帳、樓層電器裝置巡查記錄、電氣作業(yè)人員檔案庫、停電管理臺(tái)帳 工程項(xiàng)目總帳管理、工程項(xiàng)目進(jìn)度臺(tái)帳、工程項(xiàng)目任務(wù)單、工程項(xiàng)目材料消耗臺(tái)帳、工程項(xiàng)目技術(shù)檔案臺(tái)帳、工程 工程項(xiàng)目管理 項(xiàng)目資金結(jié)算臺(tái)帳、工程項(xiàng)目圖片資料庫、項(xiàng)目分類編碼設(shè)置 設(shè)備管理崗位職能庫、設(shè)備管理維修人員檔案庫、設(shè)備監(jiān)護(hù)職責(zé)管理 設(shè)備檔案管理 設(shè)備管理文件資料庫、設(shè)備管理圖片資料庫、設(shè)備管理資料互聯(lián)網(wǎng)收藏夾 設(shè)備管理工作日志、設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案管理 設(shè)備修理費(fèi)用 維修設(shè)備材料消耗記錄、設(shè)備修理項(xiàng)目費(fèi)用總帳、設(shè)備維修費(fèi)用明細(xì)帳、設(shè)備維修費(fèi)用計(jì)劃 設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備使用情況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備配件庫存狀況報(bào)告、設(shè)備修理分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備修理費(fèi)用 設(shè)備統(tǒng)計(jì)報(bào)告 統(tǒng)計(jì)報(bào)告、儀器儀表分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告、工具庫收支存統(tǒng)計(jì)報(bào)告、工程項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備管理及維修人員統(tǒng)計(jì)報(bào)告、固定資產(chǎn)分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告 低值易耗品管理臺(tái)帳、固定資產(chǎn)管理臺(tái)帳、固定資產(chǎn)附屬設(shè)備一覽表、固定資產(chǎn)折舊核算、固定資產(chǎn)報(bào)廢臺(tái)帳、設(shè) 固定資產(chǎn)管理 備臺(tái)帳轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)資產(chǎn)臺(tái)帳、資產(chǎn)分類代碼設(shè)置

軟件試用下載鏈接: http://www.004km.cn 昆明西山正明計(jì)算機(jī)軟件室 電話：0871-5341311 6953305 傳真：0871-5341311 聯(lián)系人:楊正明 咨詢熱線：***（晚上及節(jié)假日）地址：昆明市五華區(qū)滇緬大道 390 號(hào) 郵編：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)功能介紹

《集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)》又名《跨區(qū)域多企業(yè)遠(yuǎn)程設(shè)備管理系統(tǒng)》。系統(tǒng)把工業(yè)企業(yè)手工管理設(shè)備的工作，通過數(shù)據(jù)庫技術(shù)編 制程序后，利用計(jì)算機(jī)來處理各項(xiàng)設(shè)備管理工作的一個(gè)企業(yè)管理軟件。適合于各個(gè)行業(yè)的大中型工業(yè)企業(yè)，進(jìn)行全面地設(shè)備管理工 作信息化，提供了一攬子設(shè)備管理的實(shí)施方案：

1、使企業(yè)設(shè)備管理資料數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。從用戶的使用角度看，《系統(tǒng)》就是一個(gè)設(shè)備管理現(xiàn)代化信息倉庫。開發(fā)者為用戶統(tǒng)籌 規(guī)劃好信息存放的范圍和存放位置，制定了處理信息的方案，使用戶輸入和輸出信息準(zhǔn)確迅速、信息存儲(chǔ)安全可靠。

2、使企業(yè)設(shè)備修理和保養(yǎng)工作進(jìn)入預(yù)防性階段，為企業(yè)設(shè)備管理提供一種全新的管理模式，設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的管理組織措施。

3、使企業(yè)設(shè)備管理各方面的工作融為一體，是延長設(shè)備使用壽命的技術(shù)保證，是深化工業(yè)企業(yè)基礎(chǔ)管理工作的實(shí)施方案，能滿足 工業(yè)企業(yè)設(shè)備管理上等級(jí)的需要。

集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理特點(diǎn)

系統(tǒng)由 450 多個(gè)數(shù)據(jù)庫，每一個(gè)數(shù)據(jù)庫文件，可以分門別類地存儲(chǔ)企業(yè)設(shè)備管理中的某一方面的數(shù)據(jù)。系統(tǒng)向用戶提供了 150 多個(gè)精美數(shù)據(jù)操作功能窗口，每一個(gè)功能模塊分別處理一個(gè)數(shù)據(jù)庫文件，或者幾個(gè)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)。本系統(tǒng) 就是用這些功能模塊，有機(jī)地綜合處理了工業(yè)企業(yè)設(shè)備管理中設(shè)備技術(shù)資料、設(shè)備修理和保養(yǎng)、配件、故障及固定資產(chǎn)，復(fù)雜的資 料和它們之間的關(guān)系。系統(tǒng)為企業(yè)建立 350 多個(gè)設(shè)備統(tǒng)計(jì)報(bào)表和單據(jù)，凡是輸入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)都能打印單據(jù)和報(bào)表；如果用戶的查詢條件改變了，報(bào)表的 輸出結(jié)果也隨之改變。

集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)業(yè)務(wù)處理范圍

█ 設(shè)備編碼設(shè)置包括設(shè)備購置的選型采購、合同管理、進(jìn)廠驗(yàn)收和安裝調(diào)試并移交全過程的的管理 █ 設(shè)備庫管理對設(shè)備的入庫和出庫及設(shè)備庫存保管帳和月報(bào)表進(jìn)行管理 █ 應(yīng)付帳款管理對，建立《設(shè)備使用臺(tái)帳》、設(shè)備零部件技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、設(shè)備圖片資料庫、制造廠家資料庫、設(shè)備使用記錄臺(tái) 帳，方便設(shè)備管理人員收集和整理企業(yè)繁雜的技術(shù)資料，能快速地進(jìn)行分類檢索。█ 設(shè)備運(yùn)行管理對企業(yè)設(shè)備運(yùn)行過程中發(fā)生的設(shè)備故障和設(shè)備事故進(jìn)行管理。█ 設(shè)備日常修理分為重點(diǎn)設(shè)備定期修理和關(guān)鍵部位定期修理二個(gè)方面，進(jìn)行有計(jì)劃、預(yù)防性的定期修理。█ 設(shè)備潤滑管理本系統(tǒng)為企業(yè)建立設(shè)備維修費(fèi)用臺(tái)帳，可以全面地記錄每臺(tái)設(shè)備每次修理的費(fèi)用情況；同時(shí)也可以制定設(shè) 備修理費(fèi)用計(jì)劃。█ 電器控制管理對企業(yè)設(shè)備修理過程中需要多種修理工具進(jìn)行管理；同時(shí)為修理人員配備修理工具進(jìn)行管理。█ 儀器儀表管理設(shè)備安全技術(shù)的管理，是設(shè)備管理工作中的一個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，該方面的管理工作是否落實(shí)到實(shí)處，將涉及到設(shè)備 正常運(yùn)轉(zhuǎn)、操作工的人身安全。本《系統(tǒng)》對安全技術(shù)的管理是從以下幾個(gè)方面開展。█ 設(shè)備大修技改設(shè)備管理工作是一項(xiàng)既繁雜，又帶綜合性的管理工作；系統(tǒng)專門為設(shè)備管理員設(shè)置了設(shè)備管理調(diào)度會(huì)議紀(jì)要、設(shè)備管理工作日志；同時(shí)還設(shè)置了設(shè)備人員技能培訓(xùn)記錄、設(shè)備管理文件資料庫、設(shè)備管理圖片資料庫，及時(shí)記錄設(shè)備管理過程中 產(chǎn)生的各方面信息。█ 設(shè)備管理制度建立設(shè)備管理人員和修理人員檔案庫，利用設(shè)備監(jiān)護(hù)職責(zé)管理功能，可把對各臺(tái)設(shè)備的監(jiān)護(hù)職責(zé)，具體落實(shí)到 某一個(gè)修理人員。█ 固定資產(chǎn)管理對已經(jīng)錄入設(shè)備管理系統(tǒng)的資料，從不同方面，對設(shè)備管理工作進(jìn)行技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的統(tǒng)計(jì)。█ 行政辦公管理系統(tǒng)可以滿足多個(gè)分公司和多個(gè)用戶同時(shí)進(jìn)行設(shè)備管理工作的操作。每個(gè)分公司填寫的設(shè)備管理數(shù)據(jù)，其它分

公司的用戶是不能查詢的，只能由本公司的查詢，但集團(tuán)總部可以查詢。各個(gè)用戶的權(quán)限分別由分公司信息管理員控制。█ 集團(tuán)信息部-集團(tuán)公司總部的信息管理員可以控制分公司全部用戶的權(quán)限，集團(tuán)公司總部的職能部門可以查詢?nèi)糠止镜男?息。系統(tǒng)支持集團(tuán)公司總部的職能部門，通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)使用系統(tǒng)；同時(shí)也支持跨區(qū)域多企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)訪問架在集團(tuán)公司總部的服 務(wù)器。

集團(tuán)公司設(shè)備管理系統(tǒng)--主要功能模塊一覽表

功能類別 設(shè)備分類編碼 設(shè)備前期管理 功能模塊名稱 集團(tuán)公司設(shè)備分類目錄、分公司部門編碼設(shè)置、設(shè)備故障和事故代碼設(shè)置、設(shè)備巡檢代碼設(shè)置 設(shè)備選型和購置管理、設(shè)備采購合同管理、設(shè)備購置進(jìn)廠驗(yàn)收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試移交單 設(shè)備采購入庫單、設(shè)備領(lǐng)用出庫單、設(shè)備庫存保管帳、設(shè)備收支明細(xì)帳、每月設(shè)備分類匯總帳、設(shè)備庫收支存月報(bào) 設(shè)備庫管理 表 設(shè)備配件庫名稱編碼、設(shè)備配件采購入庫單、設(shè)備配件領(lǐng)料出庫單、設(shè)備配件收發(fā)明細(xì)帳、設(shè)備配件分品種庫存帳、配件庫管理 每月配件分類匯總帳、配件庫收支存月報(bào)表 工具庫管理 儀器儀表管理 應(yīng)付款管理 員工工具保管臺(tái)帳、工具采購入庫單、工具領(lǐng)用/借用單、工具室保管帳、工具/器具報(bào)廢臺(tái)帳、工具統(tǒng)一編碼目錄 儀器儀表使用臺(tái)帳、儀器儀表送外校驗(yàn)單、儀器儀表內(nèi)部校驗(yàn)單、儀器儀表維修單、儀器儀表報(bào)廢申請單 設(shè)備配件采購登記簿、設(shè)備配件進(jìn)貨應(yīng)付帳款、設(shè)備配件供貨商檔案庫、設(shè)備配件采購付款單 設(shè)備使用管理臺(tái)帳、制造和銷售廠家資料庫、設(shè)備零部件技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、設(shè)備圖片資料庫、設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備技術(shù)管理 設(shè)備使用記錄分類臺(tái)帳 特種設(shè)備使用注冊登記表、特種設(shè)備定期檢驗(yàn)管理、特種設(shè)備檢驗(yàn)保養(yǎng)大修周期管理、設(shè)備定期保養(yǎng)任務(wù)工作票、特種設(shè)備管理 設(shè)備定期保養(yǎng)項(xiàng)目一覽表、特種設(shè)備統(tǒng)一編碼目錄、特種設(shè)備臺(tái)帳類別設(shè)置 設(shè)備運(yùn)行管理 設(shè)備日常修理 主要設(shè)備管理臺(tái)帳、主要設(shè)備運(yùn)行記錄臺(tái)帳、生成主要設(shè)備修理工作票、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)檢測表、設(shè)備日常巡檢表 設(shè)備故障報(bào)修申請單、設(shè)備修理竣工報(bào)告單、工作票分類編碼目錄、設(shè)備日常修理工作票、設(shè)備維修項(xiàng)目一覽表 重點(diǎn)設(shè)備定期 重點(diǎn)設(shè)備定期保養(yǎng)維修臺(tái)帳、重點(diǎn)設(shè)備定期保養(yǎng)維修工作票 修理 設(shè)備定期修理 關(guān)鍵部位定期 關(guān)鍵部位定期修理臺(tái)帳、關(guān)鍵部位定期修理工作票 修理 設(shè)備軸承 設(shè)備潤滑管理 電機(jī)軸承 減速器 設(shè)備軸承型號(hào)臺(tái)帳、設(shè)備軸承保養(yǎng)潤滑記錄、設(shè)備軸承潤滑周期維護(hù) 電機(jī)軸承保養(yǎng)潤滑記錄、電機(jī)軸承潤滑周期維護(hù) 設(shè)備減速器參數(shù)臺(tái)帳、減速器換油記錄、減速器換油周期維護(hù)

設(shè)備故障管理 修理費(fèi)用管理

設(shè)備故障報(bào)告單、設(shè)備事故報(bào)告單 維修設(shè)備材料消耗記錄、設(shè)備修理項(xiàng)目費(fèi)用管理臺(tái)帳、設(shè)備維修費(fèi)用明細(xì)帳、設(shè)備維修費(fèi)用計(jì)劃 設(shè)備大修技改工程項(xiàng)目管理、設(shè)備大修技改項(xiàng)目進(jìn)度臺(tái)帳、設(shè)備大修技項(xiàng)改項(xiàng)目任務(wù)單、設(shè)備大修技改項(xiàng)目材料消

技改項(xiàng)目管理 耗臺(tái)帳、設(shè)備大修技改項(xiàng)目技術(shù)檔案臺(tái)帳、設(shè)備大修技改項(xiàng)目資金結(jié)算臺(tái)帳 配電室運(yùn)行 低壓配電室裝置臺(tái)帳、配電室運(yùn)行記錄臺(tái)帳、配電裝置定期檢修管理 管理 開關(guān)控制柜 電氣開關(guān)柜技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、電氣開關(guān)柜運(yùn)行記錄臺(tái)帳、開關(guān)柜定期檢修管理 管理 電器控制管理 中央控制屏 控制屏技術(shù)參數(shù)臺(tái)帳、控制屏運(yùn)行記錄臺(tái)帳、控制屏定期檢修管理 管理 電氣技術(shù)資 電動(dòng)機(jī)型號(hào)臺(tái)帳、電器元件型號(hào)臺(tái)帳、電器接線原理表、工業(yè)電器分類目錄 料管理 安全技術(shù)管理 時(shí)間能源統(tǒng)計(jì) 設(shè)備安全生產(chǎn)管理臺(tái)帳、設(shè)備安全事故報(bào)告單、設(shè)備安全事故隱患整改書、設(shè)備安全生產(chǎn)檢查記錄 設(shè)備能源消耗記錄、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間記錄、重點(diǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間記錄 設(shè)備管理和維修人員檔案庫、設(shè)備監(jiān)護(hù)職責(zé)管理、設(shè)備人員技能培訓(xùn)記錄、設(shè)備管理調(diào)度會(huì)議紀(jì)要、設(shè)備管理工作 設(shè)備日常管理 日志、設(shè)備管理文件資料庫、設(shè)備管理圖片資料庫 安全生產(chǎn)管理規(guī)章制度、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化修理規(guī)程、崗位安全操作設(shè)備規(guī)程、設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案制度、企業(yè)管理文件 設(shè)備管理制度 制度公告欄 低值易耗品臺(tái)帳、固定資產(chǎn)臺(tái)帳、固定資產(chǎn)折舊核算、計(jì)提本月固定資產(chǎn)折舊、固定資產(chǎn)報(bào)廢臺(tái)帳、固定資產(chǎn)閑置 固定資產(chǎn)管理 停用臺(tái)帳 設(shè)備技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備使用情況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備傳動(dòng)參數(shù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告、電器元件分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告、儀器儀表分類 統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備故障事故統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備修理分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備修理費(fèi)用統(tǒng)計(jì)報(bào)告、特種設(shè)備使用狀態(tài)統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備統(tǒng)計(jì)報(bào)告 特種設(shè)備修理統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備配件庫存狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)告、工具庫收支存統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備技改項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)報(bào)告、設(shè)備管理 及維修人員統(tǒng)計(jì)報(bào)告、固定資產(chǎn)分類統(tǒng)計(jì)報(bào)告 行政辦公審批 公司用戶權(quán)限 集團(tuán)信息部 分公司工作項(xiàng)目上報(bào)審批、集團(tuán)總部工作安排單、分公司工作總結(jié)報(bào)告單、集團(tuán)總部工作檢查評(píng)價(jià)單 用戶權(quán)限密碼設(shè)置、用戶修改密碼 集團(tuán)下屬分公司目錄、集團(tuán)總公司進(jìn)入下屬公司帳目、清理用戶數(shù)據(jù)垃圾、用戶數(shù)據(jù)初始化

設(shè)備軟件園:http://www.004km.cn 昆明西山正明計(jì)算機(jī)軟件室 電話：0871-5341311 6953305 傳真：0871-5341311 聯(lián)系人:楊正明 咨詢熱線：***（晚上及節(jié)假日）地址：昆明市五華區(qū)滇緬大道 390 號(hào) 郵編：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 設(shè)備管理程序

1.0 目的 規(guī)范設(shè)備管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)作。2.0 適用范圍 本程序適用于對公司所有的生產(chǎn)工具和機(jī)器設(shè)備的操作、保養(yǎng)和維修。3.0 職責(zé) 3.1 使用部門負(fù)責(zé)需求設(shè)備的申購及申請維修； 3.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備申購的審批，采購部負(fù)責(zé)設(shè)備的采購； 3.3 技術(shù)部負(fù)責(zé)對設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、維修。3.4 使用部門負(fù)責(zé)對設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)及報(bào)廢申請。4.0 工作程序 4.1 設(shè)備的申購、購買及驗(yàn)收： 4.1.1 使用部門根據(jù)實(shí)際需求，填寫設(shè)備“采購單”并注明名稱、規(guī)格、性能要求（必要時(shí)附相關(guān)資料）報(bào)總經(jīng)理審批。4.1.2 總經(jīng)理安排采購。4.1.3 采購設(shè)備到公司后，由技術(shù)部進(jìn)行安裝、調(diào)試（供方包安裝調(diào)試?yán)猓┎Ⅱ?yàn)收。4.2 編碼建檔標(biāo)識(shí)發(fā)放 4.2.1 公司設(shè)備應(yīng)統(tǒng)一編碼管理； 4.2.2 驗(yàn)收設(shè)備之后,應(yīng)將設(shè)備的附帶資料“技術(shù)文件”、“使用說明書”在技術(shù)部存檔。4.2.3 設(shè)備的標(biāo)識(shí)使用公司統(tǒng)一制定的責(zé)任標(biāo)識(shí)牌，懸掛在機(jī)器上方。4.2.4 技術(shù)部按要求將設(shè)備填入《設(shè)備一覽表》。4.3 使用、保養(yǎng)及維護(hù) 4.3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂生產(chǎn)設(shè)備的日常保養(yǎng)方法及操作方法即“設(shè)備保養(yǎng)表”。4.3.2 使用人員在使用設(shè)備時(shí)必須依照指導(dǎo)書進(jìn)行操作及日常保養(yǎng)。4.3.3 生產(chǎn)的設(shè)備須經(jīng)培訓(xùn)考試合格之后才能上崗操作。4.3.4 生產(chǎn)部進(jìn)行日常保養(yǎng)（誰使用、誰保養(yǎng)、并有保養(yǎng)卡記錄）。4.3.5 設(shè)備管理人員定期檢修、加油。4.4 異常處理 4.4.1 使用部門在使用過程中出現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)機(jī)/組長立即掛“故障，停用”告示牌以標(biāo)識(shí)。由技術(shù)部確認(rèn)后組織維修． 4.4.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)備的維修；對某些特殊設(shè)備、需定期聘請專業(yè)人員協(xié)助檢修。4.5 設(shè)備報(bào)廢 4.5.1 設(shè)備因老化或出現(xiàn)不能修復(fù)的重大故障需報(bào)廢處理時(shí),由使用部門填寫“設(shè)備報(bào)廢申請單”，技術(shù)部確認(rèn)后，呈總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.5.2 設(shè)備報(bào)廢之后,由技術(shù)部負(fù)責(zé)從“設(shè)備一覽表”備注欄中將該設(shè)備注銷。5.0 相關(guān)及支持性文件 5.1《生產(chǎn)過程管理程序》 5.2《設(shè)備操作、維護(hù)和保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書》 6.0 質(zhì)量記錄 6.1《設(shè)備一覽表》ST-QP-05-001 6.2《設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)記錄》ST-QP-05-002 6.3《設(shè)備報(bào)廢申請單》ST-QP-05-003 設(shè)備一覽表

ST-QP-5-001 序號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 設(shè)備名稱 型號(hào)規(guī)格 生產(chǎn)廠家 購入時(shí)間 使用部門 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 編制：

****年**月**日

審批：

****年**月**日

設(shè)備報(bào)廢申請單 ST-QP-5-003 設(shè)備名稱 購入時(shí)間 型號(hào)規(guī)格 使用部門

申請報(bào)廢原因

申請部門/人：

審批人：

設(shè)備管理控制程序（規(guī)定）設(shè)備管理控制程序（規(guī)定）文件

【網(wǎng)絡(luò)資源】 2010-06-22 20:09:10 閱讀 50 評(píng)論 0 字號(hào)：大中小 訂閱

1．目的：加強(qiáng)對使用相關(guān)設(shè)備的控制、維護(hù)和保養(yǎng)，使使用的設(shè)備性能指標(biāo)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，特制定本程序。2．適應(yīng)范圍：適應(yīng)于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的全部設(shè)備。3．職責(zé) 3．1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備的配置工作 3．2 生產(chǎn)部部長全面負(fù)責(zé)公司全部生產(chǎn)設(shè)備的管理和新設(shè)備、大型改造后的設(shè)備的驗(yàn)證組織工作。

3．3 設(shè)備主管在生產(chǎn)部長的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)設(shè)備的綜合管理和考核，協(xié)助供應(yīng)部作好設(shè)備、配件的采購和驗(yàn)證，貫徹“二 養(yǎng)、二?！钡木S修方針，使公司設(shè)備處于良好狀態(tài)，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。3．4 供應(yīng)部負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，負(fù)責(zé)維修設(shè)備配件的供應(yīng)和外協(xié)加工制作工作。3．5 技研部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)會(huì)同有關(guān)部門對設(shè)備精度、性能進(jìn)行驗(yàn)證和試驗(yàn)，負(fù)責(zé)新進(jìn)設(shè)備的技術(shù)性能的確定。3．6 設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)本部門設(shè)備使用管理、維護(hù)保養(yǎng)以及設(shè)備技術(shù)狀態(tài)的控制。4．程序內(nèi)容 4．1 設(shè)備的采購 4.1.1 新設(shè)備的選型購置 根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)品開發(fā)的要求及設(shè)備實(shí)際狀況，由技研部和生產(chǎn)部、設(shè)備主管制定“設(shè)備更新計(jì)劃”（HD/QMS-04-6.3-1-1）。其中設(shè)備的型號(hào)、參數(shù)由技研部根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及 工藝要求確定。4.1.2 供應(yīng)部、設(shè)備主管根據(jù)市場調(diào)查選擇質(zhì)量優(yōu)、價(jià)格合適的生產(chǎn)廠家。提報(bào)計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，供應(yīng)部負(fù)責(zé)采購。4.1.3 新設(shè)備的安裝、調(diào)試及移交 新設(shè)備購進(jìn)后，生產(chǎn)部設(shè)備主管組織安裝調(diào)試。經(jīng)技研部、設(shè)備主管、質(zhì)量部（也可委托專業(yè)技術(shù)人員參與）與使用部門按 設(shè)備安裝調(diào)試技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求驗(yàn)收，合格后，交接雙方填寫“設(shè)備安裝驗(yàn)收移交書”（HD/QMS-04-6.3-1-2），一式三份，（設(shè) 備主管、使用部門、財(cái)務(wù)部各一份）新設(shè)備納入使用部門管理，設(shè)備附帶的技術(shù)資料及移交書原件交總經(jīng)辦檔案室存檔，副本一套 交設(shè)備管理員存檔。4.2 生產(chǎn)過程設(shè)備管理

4.2.1 設(shè)備的操作 特殊過程生產(chǎn)設(shè)備操作者需經(jīng)培訓(xùn)并考試合格，取得上崗證后方可獨(dú)立操作設(shè)備。操作中嚴(yán)格按照《設(shè)備操作規(guī)程》（HD/QMS-03-6.3-1）生產(chǎn)，《增加特殊過程的設(shè)備的操作記錄》，對其他設(shè)備的操作者需在技術(shù)熟練的工人傳教下經(jīng)現(xiàn)場測評(píng)合 格后，方可獨(dú)立操作生產(chǎn)設(shè)備，車間或技術(shù)部門在設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝時(shí)，嚴(yán)禁超負(fù)荷設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝或運(yùn)行，嚴(yán)禁精機(jī)粗用、帶病運(yùn)轉(zhuǎn)。4.2.2 定人定機(jī)管理 設(shè)備的使用實(shí)行定人、定機(jī)，并建立定人定機(jī)臺(tái)帳（設(shè)備管理員負(fù)責(zé)）。對未經(jīng)車間主管同意私自開動(dòng)設(shè)備、違犯操作規(guī)程，造成對設(shè)備的損壞，按實(shí)際價(jià)值進(jìn)行陪賞。4.2.3 設(shè)備的保養(yǎng) 設(shè)備主管監(jiān)督各部門認(rèn)真按《設(shè)備維修、保養(yǎng)制度》（HD/QMS-02-6.3-1）執(zhí)行，每天幾次的日常維護(hù)保養(yǎng)和每周、月一次 的定期維護(hù)保養(yǎng)，并將每周、月一次的定期保養(yǎng)情況填“設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄”（HD/QMS-04-6.3-1-3）設(shè)備檔案管理員存檔。4.2.4 設(shè)備的檢修 4.2.4.1 設(shè)備使用中隨機(jī)故障維修的申報(bào) 設(shè)備在使用中出現(xiàn)異常，使用單位主管或夜班的班長應(yīng)及時(shí)報(bào)設(shè)備主管組織檢修，以防發(fā)生故障擴(kuò)大和產(chǎn)品質(zhì)量、人身傷亡 事故。對影響生產(chǎn)時(shí)間在一個(gè)工作日以上的故障，應(yīng)上報(bào)生產(chǎn)部部長，維修中所用配件由設(shè)備使用部門提出采購申請，設(shè)備主管確 認(rèn)，報(bào) 總 經(jīng) 理 批 準(zhǔn) 后，按 《 采 購 控 制 程 序 》（HD/QMS-01-7.4-1）實(shí) 施 ******，設(shè) 備 檢 修 后 填 寫 “ 設(shè) 備 維 修、保 養(yǎng) 記 錄 ”（HD/QMS-04-6.3-1-3），由使用部門進(jìn)行確認(rèn)，并由設(shè)備檔案管理員存檔。4.2.4.2 設(shè)備的檢修計(jì)劃及實(shí)施 設(shè)備主管根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，提出“設(shè)備大、中修計(jì)劃”（HD/QMS-04-6.3-1-7）。報(bào)生產(chǎn)部部長審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由設(shè)備主管組織實(shí)施，維修所用配件按《采購控制程序》辦理，完工后，組織有關(guān)人員驗(yàn)收，填寫“設(shè)備修理驗(yàn)收單”（HD/QMS-04-6.3-1-5）并轉(zhuǎn)設(shè)備管理員處存檔。4.2.5 設(shè)備事故處理

4.2.5.1 一般事故 一般事故，由事故單位填寫“設(shè)備事故報(bào)告單”（HD/QMS-04-6.3-1-4）報(bào)設(shè)備主管，設(shè)備主管弄清事故原因后酌情處理，必 要時(shí)報(bào)總經(jīng)理審批。4.2.5.2 重大事故 屬于重大的設(shè)備的故障由事故部門主管提供事故報(bào)告，說明事故的過程及對設(shè)備的損壞的程度及設(shè)備的操作人，上報(bào)公司辦 公室、總工，以便對故障進(jìn)行分析和查找責(zé)任，報(bào)總經(jīng)理組織有關(guān)部門共同研究處理，并填寫“設(shè)備事故報(bào)告單。4.3 設(shè)備檔案管理 4.3.1 設(shè)備主管部門建立“設(shè)備臺(tái)帳”，由設(shè)備檔案管理員負(fù)責(zé)。4.3.2 在帳設(shè)備建立對應(yīng)檔案，保存設(shè)備使用終生的文件資料。4.3.3 為便于管理，本公司根據(jù)設(shè)備的大小、精度、價(jià)值進(jìn)行分類編號(hào)，用于臺(tái)帳分類管理。4.4 設(shè)備的封存

長期（預(yù)計(jì)半年以上）不使用的設(shè)備，使用單位應(yīng)向生產(chǎn)部提出申請封存，批準(zhǔn)后的封存的設(shè)備，由設(shè)備班負(fù)責(zé)管理，用避 塵物品（塑料布等）遮蓋，并定期維護(hù)、保養(yǎng)。需啟用時(shí)，由需求部門提出申請，報(bào)生產(chǎn)部。安排設(shè)備班進(jìn)行檢修，無故障后，轉(zhuǎn) 交使用部門使用，辦理交接手續(xù)。4.4.2 設(shè)備的出讓 長期封存超過半年以上的設(shè)備，每隔半年由設(shè)備主管統(tǒng)計(jì)上報(bào)，召開由總經(jīng)理主持的閑置設(shè)備處置會(huì)議，根據(jù)公司的生產(chǎn)及 發(fā)展規(guī)劃來確定，繼續(xù)封存或轉(zhuǎn)讓處置，以盤活資金。4.4.3 設(shè)備的報(bào)廢 無修復(fù)利用價(jià)值且達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，使用單位提請?jiān)O(shè)備主管報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)報(bào)廢，填寫設(shè)備報(bào)廢單（HD/QMS-04-6.3-1-6），進(jìn)行報(bào)廢處置。4.4.4 封存的設(shè)備應(yīng)在“設(shè)備臺(tái)帳”中注明，報(bào)廢、轉(zhuǎn)讓出去的設(shè)備應(yīng)從“設(shè)備臺(tái)帳”中剔出，設(shè)備本身應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，隔離存放。5.相關(guān)程序、支持文件、記錄。5.1 相關(guān)程序：《采購控制程序》 5.2 支持文件：《設(shè)備維修、保養(yǎng)制度》 《設(shè)備操作規(guī)程》 5.3 記錄： 設(shè)備臺(tái)帳（國家標(biāo)準(zhǔn)格式）設(shè)備更新計(jì)劃（HD/QMS-04-6.3-1-1）設(shè)備安裝驗(yàn)收移交書（HD/QMS-04-6.3-1-2）設(shè)備維修保養(yǎng)記錄（HD/QMS-04-6.3-1-3）設(shè)備事故報(bào)告單（HD/QMS-04-6.3-1-4）設(shè)備修理驗(yàn)收單（HD/QMS-04-6.3-1-5）設(shè)備報(bào)廢單（HD/QMS-04-6.3-1-6）

設(shè)備大中修計(jì)劃（HD/QMS-04-6.3-1-7）6.本程序文件更改記錄表： 更改章節(jié)號(hào) 更改人 更改批準(zhǔn)人 更改日期 更改通知