第一篇：制藥廠GMP生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案

? ? 制藥廠GMP生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案

2004-5-28 20:33:00 來源：中國自動(dòng)化網(wǎng) 瀏覽：289

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一、概 述

§1.1 企業(yè)發(fā)展的需要

進(jìn)入21世紀(jì)以后，全球經(jīng)濟(jì)趨于一體化，中國企業(yè)界在改革開放的市場經(jīng)濟(jì)大潮中，面臨的是消費(fèi)觀念、消費(fèi)需求日趨多樣化，市場環(huán)境日趨多元立體化，市場競爭趨于國際化，產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展一日千里，在如此飛速變化與高度競爭的信息社會(huì)環(huán)境中，企業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)使企業(yè)必須以新的方式去支持企業(yè)信息技術(shù)，誰能掌握先進(jìn)的科技手段、抓住信息、提高效率，在開拓產(chǎn)品市場的同時(shí)，完善自身機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)管理現(xiàn)代化，誰就能立穩(wěn)腳跟，就能獲得生存和發(fā)展?！欤?2 制藥廠與GMP認(rèn)證

我國的醫(yī)藥制劑、生物制藥行業(yè)隨著新工藝技術(shù)、新設(shè)備的應(yīng)用，在產(chǎn)量、數(shù)量均得以提高，但與國外同行業(yè)相比還存在著一定的差距，主要表現(xiàn)在國內(nèi)大多數(shù)制藥生產(chǎn)工藝、技術(shù)裝備、生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量監(jiān)控、配套設(shè)備等方面的自動(dòng)化管理程度較低，及人為因素對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量的影響，為了縮短這一差距，國家衛(wèi)生部要求制藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證，它是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種先進(jìn)的、科學(xué)的制度。是確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的管理手段。實(shí)施GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存的條件，國內(nèi)制藥企業(yè)及其產(chǎn)品只有通過藥品GMP認(rèn)證，才能走出國門，打入國際市場。

藥品GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)主要包括中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》及《中國生物制品規(guī)程》。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》 §1.2.自動(dòng)化生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)中的意義

從目前國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)發(fā)展水平來看，大多數(shù)制藥生產(chǎn)工藝、技術(shù)裝備、生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量監(jiān)控、配套公用工程：不符合GMP要求，配套設(shè)備的自動(dòng)化管理程度與世界醫(yī)藥工業(yè)的整體水平相比還有很大差距，因此企業(yè)改造已刻不容緩。為了解決目前國內(nèi)制藥設(shè)備和制藥工藝存在的缺陷，消除人為因素對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量的影響，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，有必要建立全天候?qū)崟r(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，有效的遏制由于操作不當(dāng)和人為的瀆職或系統(tǒng)設(shè)備本身而造成事故的發(fā)生。對(duì)所控對(duì)象進(jìn)行實(shí)時(shí)全天候不間斷監(jiān)控，按GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)整體進(jìn)行數(shù)據(jù)采樣、分析、記錄、存檔、列表、實(shí)時(shí)控制、遠(yuǎn)行狀態(tài)動(dòng)態(tài)模擬、凈化區(qū)風(fēng)壓參數(shù)圖視、凈化區(qū)溫濕度控制、參數(shù)極限預(yù)警、系統(tǒng)報(bào)警、實(shí)施系統(tǒng)操作、運(yùn)行成本核算等多專業(yè)單元集中管理、統(tǒng)一調(diào)度，使醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)按照（GMP規(guī)范）跨世紀(jì)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，從硬件和軟件上不斷向國際先進(jìn)水平靠攏。

現(xiàn)有的生產(chǎn)管理系統(tǒng)以手工記錄來處理信息，它無法克服信息和工作之間在空間上和時(shí)間上的差距，難以克服因人為疏忽所造成的損失，現(xiàn)代化的信息科技的發(fā)展讓我們借助更快速及更準(zhǔn)確的得到充分信息，突破傳統(tǒng)的限制。

為了彌補(bǔ)目前制藥設(shè)備、制藥工藝和管理上的不足，針對(duì)這個(gè)問題，我們提出完全符合GMP認(rèn)證的企業(yè)解決方案——制藥企業(yè)藥品自動(dòng)化生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)。

醫(yī)藥生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代測控技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和ERP技術(shù)為依托，通過對(duì)制藥企業(yè)凈化區(qū)域和水、電、氣安全環(huán)境、生產(chǎn)全過程的管理及對(duì)整個(gè)生產(chǎn)進(jìn)程管理。

二、自動(dòng)化生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)目標(biāo)：

為提高蘭州生物制藥廠生產(chǎn)自動(dòng)化和管理信息化水平，最終實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程經(jīng)營的智能化；藥廠管理符合GMP要求；利用信息技術(shù)改造傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)管理，增強(qiáng)企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力和市場競爭能力。主要目標(biāo)是： ·加強(qiáng)企業(yè)的市場分析和市場開拓能力，運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、電子商務(wù)和集成的數(shù)據(jù)信息建立客戶關(guān)系管理數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)客戶調(diào)查、跟蹤、分析、收集商業(yè)情報(bào)，將信息需求向生產(chǎn)反饋；

·開發(fā)為領(lǐng)導(dǎo)提供決策信息的高層領(lǐng)導(dǎo)信息系統(tǒng)，把領(lǐng)導(dǎo)決策所需的各種信息經(jīng)過匯總處理，用各種直觀的方式顯示；

·利用計(jì)劃優(yōu)化，最大限度發(fā)揮企業(yè)資源，在保證計(jì)劃前提下創(chuàng)造最大的經(jīng)濟(jì)效益；

·利用已有計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)時(shí)了解整個(gè)企業(yè)生產(chǎn)狀況，通過實(shí)時(shí)調(diào)配企業(yè)資源，實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)管理；

·裝置生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)集中控制，應(yīng)用先進(jìn)控制等技術(shù)，直接從生產(chǎn)過程中獲取效益； ·監(jiān)測工藝過程和設(shè)備狀態(tài)，最大限度地避免事故的發(fā)生；

·對(duì)整個(gè)企業(yè)生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)上的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)（儀表測量數(shù)據(jù)）實(shí)現(xiàn)監(jiān)測與校準(zhǔn)，保證整個(gè)企業(yè)內(nèi)部測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、一致性和可靠性；

·利用當(dāng)今先進(jìn)的自動(dòng)化控制技術(shù)，挖掘生產(chǎn)潛力，為生產(chǎn)和管理提供依據(jù)； ·節(jié)能降耗，提高全系統(tǒng)公用工程的利用效率；

·利用智能化的集成技術(shù)，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃與實(shí)際生產(chǎn)情況的對(duì)比，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)計(jì)劃的準(zhǔn)確性。

三、蘭州生物制藥廠管理系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

圖2.1總體結(jié)構(gòu)圖

具體建設(shè)應(yīng)包括三方面內(nèi)容：自動(dòng)化生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)建設(shè)、全廠管理系統(tǒng)建設(shè)、決策支持系統(tǒng)的建設(shè)和銷售管理系統(tǒng)的建設(shè)。

二、自動(dòng)化生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)概述

生產(chǎn)管理是藥品生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，是以工序生產(chǎn)為基礎(chǔ)，生產(chǎn)過程中某一工序出現(xiàn)波動(dòng)，必然要引起生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)，因此，不僅藥品要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且藥品生產(chǎn)的全過程也必須符合GMP規(guī)范要求，同時(shí)滿足這兩個(gè)要求，就可以解決藥品質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)出完全合格的藥品。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的事故中有1/4來自人為因素，大多都是口頭傳達(dá)信息錯(cuò)誤、無章可循或生產(chǎn)隨意性大等造成。因此利用現(xiàn)代信息技術(shù)，利用計(jì)算機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)管理，建立一套藥品生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)可以避免這些人為因素造成的影響，提高企業(yè)的管理能力。

藥品生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)是制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn)管理構(gòu)建了一個(gè)專業(yè)平臺(tái)，該平臺(tái)可以對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面進(jìn)程管理協(xié)調(diào)，我們針對(duì)蘭州生物制藥廠的現(xiàn)狀設(shè)計(jì)該醫(yī)藥自動(dòng)化生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)，包含以下子系統(tǒng)： 藥品生產(chǎn)控制子系統(tǒng) 配套工程控制子系統(tǒng) 批生產(chǎn)指令子系統(tǒng) 生產(chǎn)故障管理子系統(tǒng) 質(zhì)量檢驗(yàn)子系統(tǒng) 該數(shù)據(jù)流圖如下圖：

自動(dòng)化生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)同一般意義下的數(shù)據(jù)管理信息系統(tǒng)有很大的區(qū)別。在保證生產(chǎn)現(xiàn)場各個(gè)系統(tǒng)正常可靠運(yùn)行的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)根據(jù)實(shí)際需求主動(dòng)的進(jìn)行生產(chǎn)管理，向操作人員提供操作指南，提示工序狀態(tài)，給上層管理層提供各種生產(chǎn)數(shù)據(jù)的采集、統(tǒng)計(jì)分析和管理，以提供給管理決策者等非現(xiàn)場工作人員對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)運(yùn)行狀況的了解和決策依據(jù)。對(duì)于系統(tǒng)的安全性、獨(dú)立性、實(shí)時(shí)性、保護(hù)性等因素要求高。

我們根據(jù)貴方提供的圖紙，我們提出解決方案，我們以功能齊備、可靠靈活的功能為準(zhǔn)則，依據(jù)設(shè)計(jì)思路我們?cè)O(shè)計(jì)了圖1所示的自動(dòng)化生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)。圖1 藥品生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

整個(gè)系統(tǒng)由3層結(jié)構(gòu)構(gòu)成：車間應(yīng)用層、車間管理層和生產(chǎn)層，車間生產(chǎn)管理站是關(guān)系數(shù)據(jù)庫和生產(chǎn)數(shù)據(jù)之間的數(shù)據(jù)聯(lián)結(jié)紐帶，車間生產(chǎn)管理站將數(shù)據(jù)經(jīng)過處理后以一定格式在關(guān)系數(shù)據(jù)庫內(nèi)存儲(chǔ)。關(guān)系數(shù)據(jù)庫服務(wù)器作為對(duì)外數(shù)據(jù)查詢的數(shù)據(jù)倉庫，供查詢和檢索。在配液室配置有PLC、觸摸屏，可進(jìn)行配液控制，在細(xì)胞室配置有PLC、觸摸屏，可進(jìn)行滅活控制，在乳化配苗間室配置有PLC、觸摸屏，可進(jìn)行乳化配苗控制，各個(gè)崗位操作人員可在觸摸屏上進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入。

四、生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)功能描述 生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)

l具有可提供來自其它系統(tǒng)的數(shù)據(jù)的管理功能。l對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。l實(shí)時(shí)查詢各種數(shù)據(jù)。

l隨時(shí)根據(jù)需要對(duì)現(xiàn)場生產(chǎn)進(jìn)行控制。l對(duì)生產(chǎn)情況和產(chǎn)品優(yōu)劣進(jìn)行分析。§4.1 配套工程數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)

配套工程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)是為了實(shí)現(xiàn)對(duì)藥廠整個(gè)生產(chǎn)管理過程中的配套工程數(shù)據(jù)采集統(tǒng)計(jì)，設(shè)備的監(jiān)測控制狀態(tài)的管理。系統(tǒng)的底層包括：

配電、純水制備、中央空調(diào)系統(tǒng)、凈化車間狀態(tài)、工藝介質(zhì)、空氣壓縮、鍋爐、消防報(bào)警等子系統(tǒng)，每個(gè)子系統(tǒng)由一套監(jiān)測控制模塊負(fù)責(zé)本系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集及控制，子系統(tǒng)的各種數(shù)據(jù)信息通過現(xiàn)場總線上傳到配套公用系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理主機(jī)，部分未能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)采集的數(shù)據(jù)可手工進(jìn)行錄入，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)主機(jī)可自動(dòng)定時(shí)對(duì)現(xiàn)場數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，記錄前系統(tǒng)會(huì)提前發(fā)出聲音報(bào)警提示工作人員檢查記錄，簽字確認(rèn)，配套工程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)是全局?jǐn)?shù)據(jù)，所有數(shù)據(jù)在生產(chǎn)進(jìn)程管理調(diào)度系統(tǒng)共享，系統(tǒng)可具有對(duì)配套工程數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存、管理、實(shí)時(shí)顯示及報(bào)表統(tǒng)計(jì)功能。

配套工程數(shù)據(jù)包括：

2、中央空調(diào)系統(tǒng)

通過與直燃機(jī)進(jìn)行通訊，能監(jiān)測直燃機(jī)的運(yùn)行狀況和異常數(shù)據(jù)，能進(jìn)行溫度等各種運(yùn)行參數(shù)的設(shè)定和機(jī)組的啟動(dòng)和停止，中央空調(diào)系統(tǒng)數(shù)據(jù)： 冷溫水入口溫度 冷溫水出口溫度 低壓發(fā)生器溫度 高壓發(fā)生器溫度 冷卻水入口溫度 冷卻水出口溫度 冷凝溫度

排煙溫度（蒸氣凝結(jié)水溫度）

3、供水系統(tǒng) 冷水泵 供水流量 冷卻水泵

4、純水系統(tǒng)數(shù)據(jù) 電導(dǎo)率 流量 PH值 MMF反洗 CF反洗 #1 SF 再生 #2 SF 再生 R/O產(chǎn)生電導(dǎo)率 混床電導(dǎo)率

5、鍋爐系統(tǒng)數(shù)據(jù)

6、凈化車間數(shù)據(jù)： 凈化車間壓差 凈化車間溫度 凈化車間濕度

7、壓縮機(jī)--壓縮空氣壓力的實(shí)時(shí)顯示?！?.2 生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制管理子系統(tǒng)

生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理系統(tǒng)是整個(gè)系統(tǒng)的核心部分，可配置單獨(dú)系統(tǒng)也可由各個(gè)車間組成獨(dú)立的局域系統(tǒng)。與廠級(jí)管理系統(tǒng)連接。

生產(chǎn)過程管理系統(tǒng)按照生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行管理，系統(tǒng)分為：配料、生產(chǎn)，對(duì)于整個(gè)系統(tǒng)的管理遵循生產(chǎn)通則，按規(guī)定完成生產(chǎn)作業(yè)，對(duì)于每一個(gè)生產(chǎn)作業(yè)按生產(chǎn)規(guī)程進(jìn)行控制，對(duì)生產(chǎn)全程進(jìn)行質(zhì)量控制。生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理系統(tǒng)包括： l車間配料管理 l車間計(jì)量管理 l配液生產(chǎn)控制 l細(xì)胞室滅活生產(chǎn)控制 l濃縮乳化生產(chǎn)控制 l滅菌 l罐裝 l包裝 l清場管理

生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理系統(tǒng)流程控制框圖

生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)在接受到投料生產(chǎn)后，系統(tǒng)自動(dòng)要求核準(zhǔn)由生產(chǎn)部長簽發(fā)的批生產(chǎn)指令：品名、劑型、處方，數(shù)量，系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行生產(chǎn)前各項(xiàng)準(zhǔn)備，檢查藥品原料狀況，當(dāng)發(fā)現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)自動(dòng)進(jìn)行報(bào)警，逐條提示開機(jī)前應(yīng)準(zhǔn)備工作，提示工作人員進(jìn)行準(zhǔn)備，每進(jìn)行一條工作人員都需進(jìn)行確認(rèn)，系統(tǒng)可顯示生產(chǎn)的藥品種類、數(shù)量、配方及上一工序的狀態(tài)。生產(chǎn)開始后系統(tǒng)自動(dòng)定時(shí)用語音提示工作人員進(jìn)行必要的工作任務(wù)如更換等等，如在生產(chǎn)過程中因故停機(jī)，工作人員需調(diào)出故障記錄畫面進(jìn)行故障記錄。整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)流程管理描述：

1、生產(chǎn)部長采用電子簽字在生產(chǎn)部簽發(fā)批生產(chǎn)指令，批生產(chǎn)指令下達(dá)到車間生產(chǎn)管理站，車間生產(chǎn)部門接到批生產(chǎn)指令由車間管理人員進(jìn)行電子確認(rèn)，如需修訂可向生產(chǎn)部申請(qǐng)修訂，否則進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備，系統(tǒng)自動(dòng)生成物料單，由車間管理人員簽字后，發(fā)領(lǐng)料人員進(jìn)行備料，原料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域原料暫存間，由車間管理人員將原料檢驗(yàn)單號(hào)錄入，系統(tǒng)根據(jù)原料檢驗(yàn)單號(hào)查詢數(shù)據(jù)庫服務(wù)器中的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，與原料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，確認(rèn)合格后QA人員采用電子簽字認(rèn)可，系統(tǒng)發(fā)出可進(jìn)行生產(chǎn)指令提示。批生產(chǎn)指令

品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)日期 處方：

原料1原料2原料3原料4 下達(dá)部門：車間： 編號(hào)：新訂替代起草： 車間審閱：QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期： 變更、修訂變更原因及目的 領(lǐng)料單標(biāo)準(zhǔn)格式： 下達(dá)部門：領(lǐng)料單庫房： 編號(hào)：新訂替代起草：

庫房審閱：QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期： 品名規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)單號(hào) 原料 輔料

變更、修訂變更原因及目的

2、物料進(jìn)入生產(chǎn)狀態(tài)：

配液控制、細(xì)胞室滅活控制、濃縮乳化控制采用一臺(tái)PLC進(jìn)行控制，在配液室、細(xì)胞室、配苗間各分布有遠(yuǎn)程I/O站。推薦采用GE PLC進(jìn)行控制，有關(guān)GE PLC功能見附錄。l配液控制：

固體原料加料采用稱重系統(tǒng)，我們推薦使用托利多的稱重系統(tǒng)。稱重系統(tǒng)與以太網(wǎng)進(jìn)行通訊，稱重信息通過以太網(wǎng)傳輸?shù)缴a(chǎn)管理計(jì)算機(jī)，稱重輸出控制信號(hào)到PLC（DI 5）液體加料采用流量計(jì)計(jì)量信號(hào)進(jìn)入PLC進(jìn)行計(jì)量（AI 4）配液罐出料采用流量計(jì)計(jì)量信號(hào)進(jìn)入PLC進(jìn)行計(jì)量（AI 4）配液控制控制參數(shù)包括：

1#配液罐 進(jìn)料、出料流量控制（進(jìn)料、出料閥 DO 2）2#配液罐 進(jìn)料、出料流量控制（進(jìn)料、出料閥 DO 2）3#配液罐 進(jìn)料、出料流量控制（進(jìn)料、出料閥 DO 2）4#配液罐 進(jìn)料、出料流量控制（進(jìn)料、出料閥 DO 2）1#配液罐 液位控制（液位開關(guān) DI

3、溢料閥 DO 1）2#配液罐 液位控制（液位開關(guān) DI

3、溢料閥 DO 1）3#配液罐 液位控制（液位開關(guān) DI

3、溢料閥 DO 1）4#配液罐 液位控制（液位開關(guān) DI

3、溢料閥 DO 1）

配液系統(tǒng)點(diǎn)數(shù)統(tǒng)計(jì)如下：DI 24點(diǎn) DO 20點(diǎn) AI 8點(diǎn)

稱量完畢后，操作人員將稱量結(jié)果錄入顯示終端，系統(tǒng)確認(rèn)后，發(fā)出聲光指示QA工作人員進(jìn)行稱量復(fù)核。稱量復(fù)核須錄入重量、工位號(hào)、QA工作人員編號(hào)。l細(xì)胞室滅活控制

滅活控制在四個(gè)反應(yīng)罐中進(jìn)行整個(gè)滅活的控制采用PLC進(jìn)行。主要控制包括： 液體加料出料采用流量計(jì)計(jì)量信號(hào)進(jìn)入PLC進(jìn)行計(jì)量（AI 8）1#滅活罐 進(jìn)料、出料流量控制（進(jìn)料、出料閥 DO 2）2#滅活罐 進(jìn)料、出料流量控制（進(jìn)料、出料閥 DO 2）3#滅活罐 進(jìn)料、出料流量控制（進(jìn)料、出料閥 DO 2）4#滅活罐 進(jìn)料、出料流量控制（進(jìn)料、出料閥 DO 2）1#滅活罐 液位控制（液位開關(guān) DI

3、溢料閥 DO 1）2#滅活罐 液位控制（液位開關(guān) DI

3、溢料閥 DO 1）3#滅活罐 液位控制（液位開關(guān) DI

3、溢料閥 DO 1）4#滅活罐 液位控制（液位開關(guān) DI

3、溢料閥 DO 1）1#滅活罐 壓力控制（壓力AI

1、空氣閥 DO 1）2#滅活罐 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）3#滅活罐 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）4#滅活罐 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）1#滅活罐 溫度控制（RTD AI

1、蒸氣閥 AO 1）2#滅活罐 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）3#滅活罐 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）4#滅活罐 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）

對(duì)于壓力控制均采用PID調(diào)節(jié)方式進(jìn)行，由廠方提供壓力控制曲線，提供滅活時(shí)間，利于時(shí)間控制 1#滅活罐夾套 壓力控制（壓力AI

1、空氣閥 DO 1）2#滅活罐夾套 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）3#滅活罐夾套 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）4#滅活罐夾套 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）1#滅活罐夾套 溫度控制（RTD AI

1、蒸氣閥 AO 1）2#滅活罐夾套 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）3#滅活罐夾套 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）4#滅活罐夾套 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）

系統(tǒng)采集蒸汽壓力、乙二醇流量等信號(hào)用于溫度、壓力控制（AI 4），對(duì)于滅活罐夾套溫度、壓力控制均采用PID調(diào)節(jié)方式進(jìn)行，由廠方提供溫度控制曲線，利于時(shí)間溫度調(diào)節(jié)控制。滅活控制系統(tǒng)點(diǎn)數(shù)統(tǒng)計(jì)如下： DI 24點(diǎn)

DO 32點(diǎn)

AI 20點(diǎn)

RTD 9點(diǎn)

AO 8點(diǎn) l配苗間濃縮乳化控制

濃縮乳化控制在四個(gè)反應(yīng)罐中進(jìn)行，整個(gè)乳化的控制采用PLC進(jìn)行。主要控制包括： 液體加料出料、加水、加油采用流量計(jì)計(jì)量，信號(hào)進(jìn)入PLC進(jìn)行計(jì)量（AI 16）1#濃縮乳化罐 進(jìn)料、出料流量控制（進(jìn)料、出料閥 DO 2）2#濃縮乳化罐 進(jìn)料、出料流量控制（進(jìn)料、出料閥 DO 2）3#濃縮乳化罐 進(jìn)料、出料流量控制（進(jìn)料、出料閥 DO 2）4#濃縮乳化罐 進(jìn)料、出料流量控制（進(jìn)料、出料閥 DO 2）1#濃縮乳化罐 液位控制（液位開關(guān) DI

3、溢料閥 DO 1）2#濃縮乳化罐 液位控制（液位開關(guān) DI

3、溢料閥 DO 1）3#濃縮乳化罐 液位控制（液位開關(guān) DI

3、溢料閥 DO 1）4#濃縮乳化罐 液位控制（液位開關(guān) DI

3、溢料閥 DO 1）1#濃縮乳化罐 壓力控制（壓力AI

1、空氣閥 DO 1）2#濃縮乳化罐 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）3#濃縮乳化罐 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）4#濃縮乳化罐 壓力控制（壓力AI 1、空氣閥 DO 1）1#濃縮乳化罐 溫度控制（RTD AI

1、蒸氣閥 AO 1）2#濃縮乳化罐 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）3#濃縮乳化罐 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）4#濃縮乳化罐 溫度控制（RTD AI 1、蒸氣閥 AO 1）1#濃縮乳化罐 供水、供油流量控制（進(jìn)料閥 DO 2）2#濃縮乳化罐 供水、供油流量控制（進(jìn)料閥 DO 2）3#濃縮乳化罐 供水、供油流量控制（進(jìn)料閥 DO 2）4#濃縮乳化罐 供水、供油流量控制（進(jìn)料閥 DO 2）控制系統(tǒng)點(diǎn)數(shù)統(tǒng)計(jì)如下： DI 20點(diǎn) DO 40點(diǎn) AI 24點(diǎn) RTD 6點(diǎn) AO 5點(diǎn)

系統(tǒng)采集水、油流量等信號(hào)用于濃縮乳化溫度、壓力控制（AI 4），對(duì)于濃縮乳化溫度、壓力控制均采用PID調(diào)節(jié)方式進(jìn)行，由廠方提供溫度控制曲線，利于時(shí)間溫度調(diào)節(jié)控制。

周轉(zhuǎn)筒標(biāo)簽號(hào)采用條碼讀取器進(jìn)行掃描，由生產(chǎn)管理站進(jìn)行比較，發(fā)出確認(rèn)信號(hào)，系統(tǒng)由生產(chǎn)管理站進(jìn)行物料平衡計(jì)算，結(jié)果可在終端上顯示，利于操作人員進(jìn)行了解，如物料平衡出現(xiàn)問題系統(tǒng)發(fā)出報(bào)警，提示工作人員進(jìn)行檢查。生產(chǎn)完畢進(jìn)行清場，系統(tǒng)自動(dòng)生成清場記錄、生產(chǎn)記錄、交接單，QA工作人員對(duì)生產(chǎn)記錄采用電子簽字進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)記錄如下：

配液崗位生產(chǎn)記錄 編號(hào)： 品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)日期 處方：

原料1原料2原料3原料4 生產(chǎn)記錄

車間審閱：QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

壓片崗位生產(chǎn)記錄 編號(hào)： 品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)日期 處方：

原料1原料2原料3原料4 生產(chǎn)記錄

片重：產(chǎn)量：片重最大差異：硬度： 溶出度：填充量：沖模規(guī)格：

車間審閱：QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

3、利用系統(tǒng)提供的上一工序的周轉(zhuǎn)筒標(biāo)簽號(hào)，周轉(zhuǎn)筒標(biāo)簽號(hào)顯示在顯示終端，對(duì)壓片的物料周轉(zhuǎn)筒復(fù)核，進(jìn)入包衣工序。在這工序也須進(jìn)行稱量，操作人員將稱量結(jié)果錄入顯示終端，由生產(chǎn)管理站進(jìn)行物料平衡計(jì)算，結(jié)果可在終端上顯示，利于操作人員進(jìn)行了解，如物料平衡出現(xiàn)問題系統(tǒng)發(fā)出報(bào)警，提示工作人員進(jìn)行檢查。包衣完畢進(jìn)行清場，系統(tǒng)自動(dòng)生成清場記錄、生產(chǎn)記錄、操作記錄，QA工作人員對(duì)生產(chǎn)記錄采用電子簽字進(jìn)行確認(rèn)。

包衣崗位生產(chǎn)記錄 編號(hào)： 品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)日期 處方：

原料1原料2原料3原料4 生產(chǎn)記錄

溶出度：衣片含量：重量：

車間審閱：QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

4、對(duì)包衣的物料周轉(zhuǎn)筒復(fù)核，進(jìn)入包裝工序。包裝完畢進(jìn)行清場，系統(tǒng)自動(dòng)生成清場記錄、生產(chǎn)記錄、操作記錄，QA工作人員對(duì)生產(chǎn)記錄采用電子簽字進(jìn)行確認(rèn)?！?.3 生產(chǎn)故障管理子系統(tǒng) 生產(chǎn)故障管理子系統(tǒng)是為了實(shí)現(xiàn)對(duì)藥廠整個(gè)生產(chǎn)過程中發(fā)生的故障進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，它包括設(shè)備故障及其他生產(chǎn)故障，其主要的數(shù)據(jù)來源于操作人員在生產(chǎn)過程中發(fā)生故障時(shí)進(jìn)行的故障情況錄入，設(shè)備出廠檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備安裝驗(yàn)收表，系統(tǒng)可對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行故障跟蹤、故障分析。對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù) 生產(chǎn)故障表

生產(chǎn)故障記錄 編號(hào)： 故障工位故障設(shè)備名稱故障時(shí)間恢復(fù)時(shí)間 故障原因分析：

車間審閱：QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期： §4.3 質(zhì)量檢驗(yàn)管理系統(tǒng)

質(zhì)量是產(chǎn)品的生命線，藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安危，對(duì)于制藥企業(yè)非常有必要建立質(zhì)量檢驗(yàn)管理系統(tǒng)。

生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)可構(gòu)成一個(gè)局域網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，其主要功能包括企業(yè)的質(zhì)量方針、產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)、質(zhì)量報(bào)表、分析數(shù)據(jù)、成品半成品分析數(shù)據(jù)等顯示，可根據(jù)具體情況，采用由實(shí)驗(yàn)分析、原料分析、成品半成品分析結(jié)果進(jìn)行錄入，自動(dòng)形成各種數(shù)據(jù)，提供給數(shù)據(jù)庫，便于生產(chǎn)管理站進(jìn)行查詢。

質(zhì)量檢驗(yàn)管理系統(tǒng)主要由化驗(yàn)分析數(shù)據(jù)構(gòu)成，它為生產(chǎn)過程控制提供依據(jù)，是生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，使用生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)管理系統(tǒng)可對(duì)化驗(yàn)分析數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的管理，為生產(chǎn)、質(zhì)檢、管理提供真實(shí)可靠的保證。

質(zhì)量檢驗(yàn)管理系統(tǒng)物料配方更改操作，配方更改控制是保證其準(zhǔn)確性的極為重要的環(huán)節(jié)。導(dǎo)致配方更改的原因可能有下列情況：產(chǎn)品設(shè)計(jì)的更改、原材料的市場供應(yīng)發(fā)生變化、工藝上的更改、錯(cuò)誤糾正，物料變更就是對(duì)物料項(xiàng)目結(jié)構(gòu)、種類和數(shù)量的改變?！?.4 生產(chǎn)進(jìn)程管理軟件

生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)是隨時(shí)間變化的進(jìn)行動(dòng)態(tài)作業(yè)計(jì)劃，將作業(yè)分配到具體各個(gè)車間，再進(jìn)行作業(yè)排序、作業(yè)管理、作業(yè)監(jiān)控。系統(tǒng)在接受到藥品生產(chǎn)任務(wù)后，系統(tǒng)自動(dòng)要求核準(zhǔn)批生產(chǎn)指令：品名、劑型、處方，自動(dòng)進(jìn)行生產(chǎn)前各項(xiàng)準(zhǔn)備，檢查藥品原料狀況系統(tǒng)，自動(dòng)顯示共用配套工程狀態(tài)并與工廠標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，當(dāng)發(fā)現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)自動(dòng)進(jìn)行報(bào)警，逐條提示開機(jī)前應(yīng)準(zhǔn)備工作，提示工作人員進(jìn)行準(zhǔn)備，每進(jìn)行一條工作人員都需進(jìn)行確認(rèn)。

生產(chǎn)開始后系統(tǒng)自動(dòng)定時(shí)用語音提示工作人員進(jìn)行必要的工作任務(wù)如更換等等，如在生產(chǎn)過程中因故停機(jī)，工作人員需調(diào)出故障記錄畫面進(jìn)行故障記錄，并填寫異常情況處理報(bào)告，如在生產(chǎn)過程中共用配套工程狀態(tài)發(fā)生變化，不符合生產(chǎn)工藝要求系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示給生產(chǎn)人員并自動(dòng)進(jìn)行記錄，對(duì)于有時(shí)序要求的生產(chǎn)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示工作人員的下一步工作。

生產(chǎn)結(jié)束時(shí)工作人員須對(duì)生產(chǎn)整個(gè)生產(chǎn)進(jìn)行批生產(chǎn)記錄其內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)過程的控制記錄等，系統(tǒng)可自動(dòng)的進(jìn)行物料平衡計(jì)算、生產(chǎn)過程記錄、生產(chǎn)時(shí)間記錄生成報(bào)表，用語音提示對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行清場并要求操作者、復(fù)核者進(jìn)行簽字確認(rèn)，生產(chǎn)過程管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)將提供給生產(chǎn)管理調(diào)度系統(tǒng)。

五、生產(chǎn)進(jìn)程管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 系統(tǒng)設(shè)計(jì)目標(biāo)

考慮到企業(yè)以后的發(fā)展，從我們的管理系統(tǒng)角度，遵循以下設(shè)計(jì)目標(biāo)： l可靠性

它包括兩個(gè)方面：

第一、一個(gè)系統(tǒng)應(yīng)該穩(wěn)固，對(duì)出錯(cuò)情況甚至是硬件故障有可預(yù)計(jì)的反應(yīng)。模塊之間的接口應(yīng)仔細(xì)定義，采用冗余存儲(chǔ)及基于事務(wù)的方案，來保存數(shù)據(jù)，確?？苫謴?fù)性；

第二、系統(tǒng)應(yīng)主動(dòng)地保護(hù)自身免遭偶然或有意的破壞。如：提供各種安全機(jī)制（如：用戶登錄身份驗(yàn)證、操作權(quán)限限制等。）。l可擴(kuò)充性 主要體現(xiàn)在系統(tǒng)容易被增強(qiáng)。我們可通過體系結(jié)構(gòu)、開發(fā)工具的選型及數(shù)據(jù)庫和軟件設(shè)計(jì)層層確保，采取相應(yīng)的實(shí)現(xiàn)技術(shù)。l可移植性

其主要體現(xiàn)在系統(tǒng)可通過盡可能少的改動(dòng)移植到不同配置的計(jì)算機(jī)上。根據(jù)此目標(biāo)，我們?cè)谠O(shè)計(jì)及開發(fā)過程中，會(huì)充分考慮使用同類產(chǎn)品（如多種DBMS）的共性及規(guī)范的開發(fā)規(guī)程。l高性能

高性能是最終的系統(tǒng)設(shè)計(jì)目標(biāo)，也是貫穿于系統(tǒng)開發(fā)過程始終的目標(biāo)。針對(duì)網(wǎng)絡(luò)管理信息系統(tǒng)的瓶頸是網(wǎng)絡(luò)I／O，從用戶角度講，也就是體現(xiàn)于速度的快慢。在實(shí)現(xiàn)技術(shù)上，我們會(huì)采?。?/p>

1、會(huì)根據(jù)需求在數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)時(shí)就充分考慮加快速度、降低網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)膶?shí)施方法。

2、對(duì)影響速度的頻繁存取會(huì)在軟件設(shè)計(jì)時(shí)以有效方式解決。

3、每一關(guān)鍵功能的設(shè)計(jì)都會(huì)進(jìn)行速度測試。系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則

我們?cè)谙到y(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，決定遵循“用戶需求第一，使用方便簡單，功能完善可靠”的設(shè)計(jì)原則。具體實(shí)現(xiàn)如下：

1、各系統(tǒng)功能完備，組織結(jié)構(gòu)統(tǒng)一，以便用戶更好地掌握。

2、整個(gè)系統(tǒng)在充分理解用戶需求的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)，力求尊重整個(gè)企業(yè)現(xiàn)有的經(jīng)營管理機(jī)制，各操作者、工作站依權(quán)限設(shè)置其可執(zhí)行功能，自動(dòng)記錄其操作痕跡，以便事后核對(duì)。

3、各系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)、之間的接口設(shè)計(jì)規(guī)范，數(shù)據(jù)的可操作性強(qiáng)。嚴(yán)格保證共享數(shù)據(jù)一致性。對(duì)以上各個(gè)系統(tǒng)的信息進(jìn)行組織、歸納。形成完善的信息支持，為整個(gè)企業(yè)管理提供充分、可靠的信息支持。

六、系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)

目前的網(wǎng)絡(luò)管理信息系統(tǒng)，以Client/Server體系結(jié)構(gòu)為主。這除了與Client/Server體系結(jié)構(gòu)成熟的技術(shù)有關(guān)外，還根據(jù)我們即將實(shí)現(xiàn)的系統(tǒng)需求，其處理分散，處理的數(shù)據(jù)量大，網(wǎng)絡(luò)流量大，報(bào)表生成比較多的特點(diǎn)，采用Client/Server體系結(jié)構(gòu)能更好地滿足對(duì)數(shù)據(jù)處理、存儲(chǔ)、查詢及報(bào)表生成的快速準(zhǔn)確。Client/Server體系結(jié)構(gòu)是借助于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)（DBMS）及各種開發(fā)工具而建立的一種應(yīng)用系統(tǒng)。它不僅具有平臺(tái)獨(dú)立性，且具有很好的技術(shù)獨(dú)立性，這在增強(qiáng)其可擴(kuò)展性及可配置性的同時(shí)，也為用戶在客戶端和服務(wù)器端平衡負(fù)載、減少網(wǎng)絡(luò)傳輸提供基礎(chǔ)。從而使整個(gè)系統(tǒng)的性能有明顯的改善?；趥鹘y(tǒng)Client/Server計(jì)算模型的系統(tǒng)有三個(gè)主要部件，每個(gè)部件集中于一項(xiàng)特定的工作。三個(gè)部件是：服務(wù)器、客戶應(yīng)用程序和中間件。

服務(wù)器負(fù)責(zé)有效地管理系統(tǒng)的資源，如數(shù)據(jù)庫，其主要的工作是當(dāng)多個(gè)客戶并發(fā)地請(qǐng)求服務(wù)器上相同的資源時(shí)，對(duì)這些資源進(jìn)行最優(yōu)化的管理；客戶應(yīng)用程序是系統(tǒng)中供用戶與數(shù)據(jù)進(jìn)行交互的部件；中間件是系統(tǒng)中支持客戶和服務(wù)器之間相互作用的全部軟件的總稱。中間件是Client/Server計(jì)算環(huán)境中最重要的組成部分，也是實(shí)施Client/Server難度最大的環(huán)節(jié)，其作用是透明地連接Client和Server。

新一代的Client/Server策略是圍繞Client/Server模型盡量消除復(fù)雜性和冗余，回到一個(gè)簡潔有效的技術(shù)上去。有兩個(gè)基本原則：

l平臺(tái)的獨(dú)立性。在客戶和服務(wù)器上不應(yīng)該指定任何特定的系統(tǒng)平臺(tái)。在客戶端，只在邏輯上聯(lián)系其它智能工作站。在服務(wù)器上，事務(wù)邏輯、數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)和其它IS資源可以用不同的方式組織。一個(gè)服務(wù)器可以是企業(yè)內(nèi)部任何物理位置的任何一種平臺(tái)；

l技術(shù)的獨(dú)立性。系統(tǒng)之間的聯(lián)系不要依賴支撐的硬件和軟件技術(shù)。在客戶和服務(wù)器之間只有邏輯上的聯(lián)系。在信息產(chǎn)業(yè)高度發(fā)展、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)迅速普及的今天，這種體系結(jié)構(gòu)下的管理信息系統(tǒng)有著巨大的用戶和市場，相信這種管理方式的革新，給用戶帶來了不言而喻的好處。Client/Server體系結(jié)構(gòu)有兩層和多層之分。

通常實(shí)現(xiàn)兩層結(jié)構(gòu)的方法是：把一個(gè)應(yīng)用的三大組成部分——描述、處理和數(shù)據(jù)分離到客戶應(yīng)用代碼和數(shù)據(jù)庫服務(wù)器兩個(gè)軟件實(shí)體或?qū)哟沃?。一個(gè)功能強(qiáng)大的客戶應(yīng)用程序和一個(gè)多用途的用于傳送客戶請(qǐng)求到服務(wù)器的機(jī)構(gòu)是整個(gè)兩層結(jié)構(gòu)的核心。描述只受客戶機(jī)的唯一操縱，處理由客戶機(jī)和服務(wù)器共同分擔(dān)，數(shù)據(jù)由服務(wù)器實(shí)施存儲(chǔ)和訪問。在一個(gè)數(shù)據(jù)存取事件中，數(shù)據(jù)庫引擎負(fù)責(zé)處理從客戶機(jī)發(fā)來的請(qǐng)求。目前，這種請(qǐng)求所用語言大多類似SQL語言。在服務(wù)器中，請(qǐng)求將得到存儲(chǔ)邏輯和處理上的優(yōu)化，例如使用權(quán)限、數(shù)據(jù)完整性和安全性等，數(shù)據(jù)返回后，會(huì)在客戶機(jī)上得到處理，以適應(yīng)進(jìn)一步的查詢、商業(yè)應(yīng)用、預(yù)測分析和報(bào)表等各種要求。兩層結(jié)構(gòu)如圖2所示。

醫(yī)藥生產(chǎn)進(jìn)程管理調(diào)度系統(tǒng)選用Client/Server體系結(jié)構(gòu)

七、開發(fā)工具的選擇

C/S結(jié)構(gòu)下的應(yīng)用采用PowerBuilder 7.0開發(fā) PowerBuilder的優(yōu)勢: PowerBuilder實(shí)際上已成為Client/Server應(yīng)用開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)，在PowerBuilder 7.0版本中包含了增強(qiáng)的Web開發(fā)能力和基于組件的開發(fā)能力，同時(shí)也增強(qiáng)了PowerBuilder的優(yōu)勢。

使用數(shù)據(jù)的效率是建立商業(yè)應(yīng)用的關(guān)鍵，PowerBuilder 7.0利用廣受贊譽(yù)的DataWindow技術(shù)，以最快、最簡便的方式建立數(shù)據(jù)庫連接和操作數(shù)據(jù)。DataWindow可以作為不可視的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)（non-visual DataStore）擴(kuò)展到集成的中間層服務(wù)器上。在開發(fā)中可以很容易地使用返回的結(jié)果數(shù)據(jù)，操作既靈活又高效。另外，DataWindow可以用于各種類型的客戶端。

組件創(chuàng)建和服務(wù)器集成是提高開發(fā)效率的重要環(huán)節(jié)。PowerBuilder 7.0集成了組件創(chuàng)建、提交和調(diào)試，并把它作為開發(fā)環(huán)境的核心組成部分，而不是附帶的組成部分。

PowerBuilder 7.0體現(xiàn)了Sybase的應(yīng)用交付能力，它提供下面這些適合商業(yè)需求的功能： 集成的環(huán)境，包括建立分布式Web應(yīng)用的高效的4GL開發(fā)工具（可以最大限度地利用已有的建立Client/Server應(yīng)用的技術(shù)，建立數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的商業(yè)應(yīng)用。具有方便的商業(yè)組件開發(fā)能力；

與Enterprise Application Server緊密集成，是唯一的能夠同時(shí)支持Java、COM、CORBA和PB組件的開發(fā)環(huán)境，而且這個(gè)開發(fā)環(huán)境適用于多種平臺(tái)；

能夠?qū)崿F(xiàn)廣泛的應(yīng)用，可以開發(fā)快速方便的Web發(fā)布和復(fù)雜的事務(wù)處理應(yīng)用。

由于許多系統(tǒng)都是采用Client/Server結(jié)構(gòu)建立的，而目前正在面臨向分布式結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)換的問題，PowerBuilder 7.0正是適合這種改進(jìn)的開發(fā)工具。由于分布式應(yīng)用系統(tǒng)的開發(fā)還處于初級(jí)階段，PowerBuilder 7.0是Sybase公司推出的適合企業(yè)的各種復(fù)雜的應(yīng)用的高效的、容易使用的開發(fā)環(huán)境。

八、網(wǎng)絡(luò)操作系統(tǒng)的選擇

采用Windows 2000操作系統(tǒng)。把整個(gè)系統(tǒng)分成若干個(gè)服務(wù)進(jìn)程，每個(gè)進(jìn)程實(shí)現(xiàn)單一的一套服務(wù)，小且自含，單個(gè)服務(wù)進(jìn)程出現(xiàn)故障不會(huì)引起其它部分的崩潰或發(fā)生錯(cuò)誤百出的現(xiàn)象，系統(tǒng)的可靠性增強(qiáng)了；另外不同的服務(wù)進(jìn)程可以在不同的處理器上運(yùn)行，從而使操作系統(tǒng)適合于分布式計(jì)算環(huán)境。

Windows 2000操作系統(tǒng)結(jié)構(gòu)借用了層次模型和Client/Server兩種模型。使用Client/Server模型有以下幾個(gè)好處：

l系統(tǒng)個(gè)服務(wù)進(jìn)程之間獨(dú)立性加強(qiáng)，整個(gè)系統(tǒng)易于擴(kuò)充；

l改進(jìn)了系統(tǒng)的可靠性。每個(gè)服務(wù)器進(jìn)程在分配給它的內(nèi)存分區(qū)中獨(dú)立運(yùn)行，防止了受其它進(jìn)程的影響。此外，由于它們不能直接訪問硬件，出錯(cuò)的可能性減小。

l完全適合于分布式計(jì)算模型。由于聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)是以Client/Server模型為基礎(chǔ)的，并且使用消息來通信，這使得本地計(jì)算機(jī)可以很容易地發(fā)送消息給代表客戶應(yīng)用程序的遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)。而客戶不需要知道某些請(qǐng)求是正在本地還是遠(yuǎn)程得到服務(wù)。

九、系統(tǒng)平臺(tái)的選擇

Windows 2000 Server是一個(gè)強(qiáng)大的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器操作系統(tǒng)，它適用于需要實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵任務(wù)商業(yè)應(yīng)用程序的組織。它是一種：

l多用戶多任務(wù)的32位網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器操作系統(tǒng)。

l它是新一代服務(wù)器應(yīng)用程序和工具的網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)，也是文件和打印服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)。Windows 2000 Server提供了文件和打印服務(wù)特性和改良，它們?cè)试S利用最新的網(wǎng)絡(luò)和硬件技術(shù)，同時(shí)還可以控制成本和提高用戶的工作效率。它可以讓用戶更方便地查找和共享信息，改善存儲(chǔ)管理，并獲取新式存儲(chǔ)和打印機(jī)硬件的全部優(yōu)點(diǎn)。

l它的Client/Server平臺(tái)用于集成當(dāng)前的和未來的技術(shù)，并通過更好的信息訪問提供極具競爭性的優(yōu)點(diǎn)。lWindows 2000 Server滿足主流的大型企業(yè)需求，通過各種數(shù)據(jù)庫、應(yīng)用程序、Web和通信工作負(fù)載中的對(duì)稱多處理（SMP）和集群展示了可伸縮性?？缮炜s性經(jīng)過工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和獨(dú)立核算基準(zhǔn)進(jìn)行測定。它的對(duì)稱多處理（SMP）能力，使Windows 2000可以自動(dòng)使用帶有多個(gè)處理器計(jì)算機(jī)上的所有可用處理器。通過這種途徑，系統(tǒng)和應(yīng)用程序的需要可以平均分配到所有可用的處理器上，從而提高了整個(gè)系統(tǒng)的吞吐量；除了平衡系統(tǒng)負(fù)載之外，如果某個(gè)處理器失效了，由于操作系統(tǒng)代碼可以在其他處理器上執(zhí)行，因此SMP系統(tǒng)降低了停機(jī)時(shí)間。這些增強(qiáng)了系統(tǒng)的安全性和可靠性。

l極大地減少了停機(jī)的危險(xiǎn)。Windows 2000 Server家族具有先進(jìn)的機(jī)群技術(shù)和負(fù)載平衡服務(wù)，這使得你可以采用把負(fù)載分布到多個(gè)服務(wù)器上的解決方案，并且在碰到有一個(gè)服務(wù)器失敗的情形時(shí)利用它提供的糾錯(cuò)能力來完成一個(gè)正在進(jìn)行的交易。這種層次的可靠性為你帶來了寶貴的信心。

l當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)誤或者需要暫時(shí)關(guān)閉系統(tǒng)時(shí)，顧客需要很快地從中得到恢復(fù)。為了解決這個(gè)問題，管理員可以利用集群服務(wù)器提供的回卷升級(jí)技術(shù)，采用更少的通常維護(hù)活動(dòng)所需的重啟次數(shù)以及安全模式啟動(dòng)，使得Windows 2000 Server快速的進(jìn)入到在線為雇員和客戶服務(wù)的狀態(tài)。l易于安裝、配置和使用。

lWindows 2000 Server提供了讓你更快速地建立服務(wù)器的服務(wù)。新的配置服務(wù)器向?qū)э@著的減少了建立服務(wù)器的時(shí)間并且同時(shí)減少了發(fā)生錯(cuò)誤的可能。其它一些新的向?qū)p少了構(gòu)造一個(gè)新的Web站點(diǎn)、創(chuàng)建虛擬目錄，管理安全性設(shè)置以及管理安全性驗(yàn)證所花的時(shí)間。另外，Windows 2000 Server允許你更輕松地配置網(wǎng)絡(luò)。它提供了對(duì)即插即用網(wǎng)卡的支持，這顯著的減少了設(shè)備配置的時(shí)間。

lWindows 2000支持相當(dāng)廣范圍的最新硬件技術(shù)和外圍設(shè)備。如多處理器硬件、即插即用設(shè)備、智能卡等。

十、數(shù)據(jù)庫的備份

醫(yī)藥生產(chǎn)進(jìn)程管理調(diào)度系統(tǒng)是基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的一種應(yīng)用。數(shù)據(jù)庫是軟件實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)。一個(gè)系統(tǒng)安全可靠的保證措施之一是通過作數(shù)據(jù)庫備份，以防止數(shù)據(jù)損失。一個(gè)備份策略的制定應(yīng)遵循：能最小化數(shù)據(jù)損失；能復(fù)原損失的數(shù)據(jù)；能保證以最小的生產(chǎn)時(shí)間代價(jià)恢復(fù)數(shù)據(jù)。因?yàn)椋布蜍浖收弦约耙韵虑闆r都會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)的損失：

l意外地或惡意地用了DELETE語句或不帶where子句的UPDATE語句（某一表的所有行都會(huì)被更改）； l有破壞性的病毒；

l像火災(zāi)、水災(zāi)等的自然災(zāi)害； l數(shù)據(jù)盜竊。

如果有適當(dāng)?shù)膫浞莶呗?，就能以最小的生產(chǎn)時(shí)間代價(jià)恢復(fù)數(shù)據(jù)，并大大減少永久性數(shù)據(jù)損失的機(jī)會(huì)。要把備份策略當(dāng)成一項(xiàng)保險(xiǎn)來考慮。備份策略應(yīng)能讓系統(tǒng)退回到問題發(fā)生前的狀態(tài)。制定備份策略的時(shí)候，我們將考慮：用戶能承受多大的數(shù)據(jù)損失；在系統(tǒng)出現(xiàn)故障的情況下，用戶可接受的系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間。我們會(huì)規(guī)劃備份策略讓數(shù)據(jù)損失最小化。

根據(jù)系統(tǒng)應(yīng)用的業(yè)務(wù)范圍不同，選擇進(jìn)行備份的時(shí)間、備份的存儲(chǔ)介質(zhì)、誰來執(zhí)行備份、備份進(jìn)行的周期以及備份的方法（全庫備份、差異備份等）或備份方法的組合都有些不同。

另外，在制定備份的策略的時(shí)候，我們會(huì)進(jìn)行性能上的考慮，這里主要指速度的考慮。備份數(shù)據(jù)庫所需的時(shí)間取決于物理裝置的速度，以及備份到多個(gè)物理裝置還是單一物理裝置。重要的一點(diǎn)，通常備份時(shí)間選擇當(dāng)前活動(dòng)較小的時(shí)候。一般，特定的事件之后應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)庫備份，比如修改系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫之后。

十一、系統(tǒng)維護(hù)

系統(tǒng)維護(hù)

培訓(xùn)系統(tǒng)升級(jí)維護(hù)系統(tǒng)配置

由系統(tǒng)維護(hù)人員使用，主要完成系統(tǒng)完善，變動(dòng)等維護(hù)工作。系統(tǒng)升級(jí)，功能擴(kuò)展，系統(tǒng)配置以主頁形式提供，通知用戶下載.

第二篇：制藥廠GMP體系文件目錄

一、綜合管理

1.1 人員機(jī)構(gòu)人事管理目錄 序號(hào) 文件名稱 文件號(hào) xx制藥有限公司組織機(jī)構(gòu) AA00001-01 2 各級(jí)人員資格考核聘用管理程序 AA00002-01 員工（試用）入職審批表 AA00002-R1-00 員工正式聘用審批表 AA00002-R2-00 員工上崗證 AA00002-R3-00 員工上崗（換崗）考核表 AA00002-R4-00 3 定崗定編管理程序 AA00003-01 定崗定編表 AA00003-A1-01 4 員工的培訓(xùn)管理制度 AA00004-01 培訓(xùn)計(jì)劃表 AA00004-R1-00 員工培訓(xùn)簽到表 AA00004-R2-00 員工培訓(xùn)考核記錄 AA00004-R3-00 個(gè)人培訓(xùn)記錄表 AA00004-R4-00 培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)調(diào)查表 AA00004-R5-00 5 員工定期體檢程序 AA00005-01 員工體檢表 AA00005-R1-00 員工個(gè)人健康檔案 AA00005-R2-00 6 員工檔案管理程序 AA00006-01 員工花名冊(cè) AA00006-R1-00 企業(yè)技術(shù)人員名冊(cè) AA00006-R2-00 質(zhì)量管理部門人員名冊(cè) AA00006-R3-00 員工個(gè)人檔案 AA00006-R4-00 7 員工崗位調(diào)動(dòng)程序 AA00007-01 員工調(diào)動(dòng)審批表 AA00007-R1-00 8 員工辭職、辭退管理程序 AA00008-01 員工離職審批表 AA00008-R1-00 員工離職交接表 AA00008-R2-00 1.2 部門職責(zé) 辦公室工作職責(zé) AB00002-01 3 物流管理部工作職責(zé) AB00003-01 4 生產(chǎn)管理部工作職責(zé) AB00004-01 5 質(zhì)量管理部工作職責(zé) AB00005-01 6 設(shè)備工程部工作職責(zé) AB00006-01 7 財(cái)務(wù)管理部工作職責(zé) AB00007-01 9 檢驗(yàn)室工作職責(zé) AB00009-01 10 車間工作職責(zé) AB00010-01 11 質(zhì)量管理室工作職責(zé) AB00011-01 1.3 崗位職責(zé) 藥廠總經(jīng)理工作職責(zé) AC00001-01 3 辦公室主任工作職責(zé) AC00003-01 4 物流管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00004-01 5 生產(chǎn)管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00005-01 6 質(zhì)量管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00006-01 7 設(shè)備工程部經(jīng)理工作職責(zé) AC00007-01 8 財(cái)務(wù)管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00008-01 9 質(zhì)量管理室主任工作職責(zé) AC00009-01 10 車間主任工作職責(zé) AC00010-01 11 檢驗(yàn)室主任工作職責(zé) AC00011-01 12 計(jì)劃統(tǒng)計(jì)員工作職責(zé) AC00012-01 13 車間工藝員工作職責(zé) AC00013-01 14 維修班組工作職責(zé) AC00014-01 21 質(zhì)量管理員工作職責(zé) AC00021-01 22 留樣管理員工作職責(zé) AC00022-01 24 檢驗(yàn)員工作職責(zé) AC00024-01 35 車間操作工基本工作職責(zé) AC00035-01 36 車間主任助理工作職責(zé) AC00036-01 37 車間外包裝組長工作職責(zé) AC00037-01 38 車間外包裝操作工工作職責(zé) AC00038-01 39 中間站管理員工作職責(zé) AC00039-01 40 清潔洗衣工崗位職責(zé) AC00040-01 41 車間內(nèi)包裝組長工作職責(zé) AC00041-01 42 車間內(nèi)包裝操作工工作職責(zé) AC00042-01 43 配料稱量組長工作職責(zé) AC00043-01 44 配料稱量操作工工作職責(zé) AC00044-01 1.3 崗位職責(zé) 中藥前處理組長工作職責(zé) AC00101-01 2 固體制劑車間中藥前處理操作工工作職責(zé) AC00102-01 3 固體制劑車間填充組長工作職責(zé) AC00103-01 4 固體制劑車間填充操作工工作職責(zé) AC00104-01 5 車間鋁塑包裝組長工作職責(zé) AC00105-01 6 車間鋁塑包裝操作工工作職責(zé) AC00106-01 7 滅菌烘干組組長工作職責(zé) AC00107-01 8 滅菌烘干操作工工作職責(zé) AC00108-01 9 制粒組組長工作職責(zé) AC00109-01 10 制粒操作工工作職責(zé) AC00110-01 11 整粒組組長工作職責(zé) AC00111-01 12 整粒操作工工作職責(zé) AC00112-01 13 壓片組組長工作職責(zé) AC00113-01 14 壓片操作工工作職責(zé) AC00114-01 15 包衣組組長工作職責(zé) AC00115-01 16 包衣操作工工作職責(zé) AC00116-01 17 滴丸制備工工作職責(zé) AC00117-01 18 滴丸制備組組長工作職責(zé) AC00118-01 19 外用藥車間制藥組長工作職責(zé) AC00201-01 20 外用藥車間灌裝組組長工作職責(zé) AC00202-01 21 外用藥車間制藥操作工工作職責(zé) AC00203-01 22 外用藥車間灌裝操作工工作職責(zé) AC00204-01 1.4 文件管理 標(biāo)準(zhǔn)文件編制與管理程序 AD00001-01 文件分類編號(hào)細(xì)則 AD00001-A1-01 車間分類編號(hào) AD00001-A2-01 文件審批單 AD00001-R1-00 文件發(fā)放回收記錄 AD00001-R2-00 文件借閱登記表 AD00001-R3-00 文件制定記錄表 AD00001-R4-00 文件會(huì)審單 AD00001-R5-00 2 文件的修訂與廢止程序 AD00002-01 文件修改申請(qǐng)表 AD00002-R1-00 撤消文件申請(qǐng)表 AD00002-R2-00 文件銷毀記錄表 AD00002-R3-00 3 文件制作、計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)格式 AD00003-01 4 記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 AD00004-01 5 工藝規(guī)程編寫程序 AD00005-01 二．工程設(shè)備管理 2.1 廠房與設(shè)施 1 廠房施工管理程序 EA00001-01 單位工程開工報(bào)告 EA00001-R1-00 廠房施工檢查記錄 EA00001-R2-00 2 工程竣工驗(yàn)收管理程序 EA00002-01 工程竣工驗(yàn)收證明書 EA00002-R1-00 竣工驗(yàn)收檢測調(diào)整記錄 EA00002-R2-00 3 廠房設(shè)施管理程序 EA00003-01 廠房檢查記錄 EA00003-R1-00 廠房設(shè)施安全檢查記錄 EA00003-R2-00 4 三十萬級(jí)潔凈廠房管理程序 EA00004-01 過濾器檢測、清洗、更換記錄 EA00004-R1-00 5 廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 EA00005-01 廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄 EA00005-R1-00 6 蟲、鼠的防范管理程序 EA00006-01 防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄 EA00006-R1-00 8 生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)房間編號(hào)管理程序 EA00008-01 生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)房間編號(hào)表 EA00008-A1-01 9 廠房和設(shè)施維修管理程序 EA00009-01 廠房和設(shè)施維修記錄 EA00009-R1-00 2.2設(shè)備計(jì)量器具管理程序 設(shè)備的選型和購置程序 EB00001-01 2 公用設(shè)備管理程序 EB00002-01 設(shè)備標(biāo)示牌 EB00002-R1-00 3 設(shè)備技術(shù)檔案管理程序 EB00003-01 4 設(shè)備檢查評(píng)級(jí)程序 EB00004-01 設(shè)備日常檢查記錄 EB00004-R1-00 設(shè)備檢查評(píng)級(jí)記錄 EB00004-R2-00 5 設(shè)備編號(hào)規(guī)定 EB00005-01 生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)表 EB00005-A1-01 6 計(jì)量器具編號(hào)規(guī)定 EB00006-01 計(jì)量器具編號(hào)表 EB00006-A1-01 7 設(shè)備備品、配件管理程序 EB00007-01 設(shè)備備品、備件目錄 EB00007-R1-00 設(shè)備備品、配件請(qǐng)購單 EB00007-R2-00 8 設(shè)備潤滑的管理程序 EB00008-01 設(shè)備潤滑記錄 EB00008-R1-00 9 設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)管理程序 EB00009-01 設(shè)備檢修申請(qǐng)表 EB00009-R1-00 10 設(shè)備計(jì)劃檢修管理程序 EB00010-01 設(shè)備大修報(bào)告 EB00010-R1-00 12 檢定記錄及檢定證書的管理程序 EB00012-01 13 計(jì)量器具的管理程序 EB00013-01 計(jì)量器具臺(tái)帳 EB00013-R1-00 14 壓力容器的管理程序 EB00014-01 15 鍋爐的管理程序 EB00015-01 鍋爐及附屬設(shè)備運(yùn)行記錄表 EB00015-R1-00 16 設(shè)備動(dòng)力安全職責(zé)的管理程序 EB00016-01 17 建（構(gòu)）筑物管理程序 EB00017-01 18 設(shè)備事故的報(bào)告程序 EB00018-01 設(shè)備事故記錄 EB00018-R1-00 19 工具領(lǐng)用的管理程序 EB00019-01 20 電工作業(yè)安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升設(shè)備管理程序 EB00021-01 22 低壓配電間的管理程序 EB00022-01 電工值班記錄 EB00022-R1-00 23 檢修鉗工的管理程序 EB00023-01 24 設(shè)備管路無泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏點(diǎn)檢查整改記錄 EB00024-R1-00 25 設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)程序 EB00025-01 主要設(shè)備運(yùn)行記錄 EB00025-R1-00 設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄 EB00025-R2-00 26 鍋爐房的管理程序 EB00026-01 27 鍋爐交接班的管理程序 EB00027-01 28 鍋爐房安全運(yùn)行的管理程序 EB00028-01 29 鍋爐巡回檢查的管理程序 EB00029-01 30 鍋爐設(shè)備維修與保養(yǎng)程序 EB00030-01 31 鍋爐事故的報(bào)告程序 EB00031-01 34 鍋爐軟化水的監(jiān)測程序 EB00034-01 鍋爐水處理設(shè)備運(yùn)行及水質(zhì)化驗(yàn)記錄 EB00034-R1-00 35 空氣過濾器的監(jiān)測程序 EB00035-01 36 氮?dú)?、氧氣、液化氣的安全管理程?EB00036-01 2.3 設(shè)備計(jì)量器具操作規(guī)程 純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00001-01 純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄 EC00001-R1-00 2 空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00002-01 空調(diào)機(jī)組設(shè)備運(yùn)行記錄表（車間）EC00002-R1-00 空調(diào)機(jī)組設(shè)備運(yùn)行記錄表（化驗(yàn)室）EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00005-01 6 單機(jī)除塵機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00006-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00008-01 13 ZL500型不銹鋼真空乳化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00013-01 15 貯料罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00017-01 18 XT-500洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00018-01 19 DQY320多功能切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00020-01 22 BFT22透明紙包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00022-01 23 HW-800全自動(dòng)熱收縮包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00023-01 24 純蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00024-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00025-01 27 HY-420紙盒印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自動(dòng)折紙機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00028-01 29 KK-610型日期/批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批號(hào)印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00030-01 31 NJP-1200膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00031-01 32 GA15P空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00040-01 41 TCS-150-B電子臺(tái)秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00042-01 43 LA電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00043-01 44 FZG—15型真空干燥滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00044-01 45 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00045-01 46 滴丸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00046-01 47 JM-80F膠體磨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00047-01 48 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00048-00 49 冷凍臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00049-00 2.4設(shè)備維修保養(yǎng)檢修規(guī)程 序號(hào) 文件名 文件號(hào) 純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00001-01 2 空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00002-01 3 CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00005-01 6 單機(jī)除塵機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00006-01 7 HJ30恒溫恒濕中央空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00007-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00008-01 9 DPH130鋁塑泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00009-01 10 DPT130泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00010-01 11 NJP-1200膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00013-01 14 QGGF-40Y全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00014-01 15 貯料罐維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00017-01 18 XT-500型洗藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00018-01 19 DQY320型多功能切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00020-01 22 BFT22透明紙包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00022-01 23 HW-800型熱收縮包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00025-01 26 THJ2000-0.5載貨電梯維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00026-01 27 HY-420型紙盒印字機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00027-01 28 KZ-200/2型自動(dòng)折紙機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00028-01 29 KK-610型日期/批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00029-01 30 PD-380型日期/批號(hào)印字機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00030-01 31 GA15P空壓機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00031-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00040-01 41 TCS-150-B電子臺(tái)秤維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00041-01 42 CC-HTW臭氧發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00042-01 43 LA電子天平維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00043-01 44 純蒸汽發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00044-01 45 取樣車維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00045-01 46 Z-15真空干燥滅菌柜維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00046-01 47 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則 ED00047-01 48 滴丸機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00048-01 49 JM-80F膠體磨維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00050-00 51 冷凍臺(tái)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00051-00 2.5計(jì)量器具校驗(yàn)規(guī)程目錄 序號(hào) 文件名 文件號(hào) 計(jì)量儀器、儀表檢驗(yàn)規(guī)程 EE00001-01 法定計(jì)量單位 EE00001-A1-01 2 稱量設(shè)備的校驗(yàn)規(guī)程 EE00002-01 3 壓力表校驗(yàn)規(guī)程 EE00003-01 4 溫度計(jì)校驗(yàn)規(guī)程 EE00004-01 2.6設(shè)備清潔消毒規(guī)程 純化水系統(tǒng)清潔和消毒規(guī)程 EF00001-01 3 CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程 EF00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00005-01 HY型不銹鋼單機(jī)除塵機(jī)清潔記錄 EF00006-R1-00 7 初、中效空氣凈化過濾器清潔規(guī)程 EF00007-01 初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R1-00 外用藥車間2初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R2-00 一般生產(chǎn)區(qū)回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R3-00 固體制劑車間1回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R4-00 固體制劑車間2回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R5-00 外用藥車間1回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R6-00 外用藥車間2回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R7-00 檢驗(yàn)室回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R8-00 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00008-01 9 DPH-130鋁塑泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00009-01 10 DPT-130泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00010-01 11 NJP1200型膠囊充填機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00013-01 14 QGGF-40Y全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00014-01 15 貯料罐清潔消毒規(guī)程 EF00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機(jī)清潔規(guī)程 EF00017-01 18 XT-500洗藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00018-01 19 DQY320型多功能切藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00020-01 22 BFT-22型透明紙包裝機(jī)清潔規(guī)程 EF00022-01 23 HW-800型全自動(dòng)熱收縮包裝機(jī)清潔規(guī)程 EF00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)清潔規(guī)程 EF00025-01 27 HY-420型紙盒印字機(jī)清潔規(guī)程 EF00027-01 28 KZ-200/2型自動(dòng)折紙機(jī)清潔規(guī)程 EF00028-01 29 KK-610型日期/批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)清潔規(guī)程 EF00029-01 30 PD380型押印機(jī)清潔規(guī)程 EF00030-01 31 GA15P空壓機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則 EF00031-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00040-01 44 純蒸汽發(fā)生器清潔規(guī)程 EF00044-01 45 取樣車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00045-01 46 FZG-15型真空干燥滅菌柜清潔消毒規(guī)程 EF00046-01 47 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 EF00047-01 48 滴丸機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00048-01 49 JM-80F膠體磨標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00050-00 51 冷凍臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00051-00 三 衛(wèi)生管理

3.1衛(wèi)生管理程序目錄 廠區(qū)環(huán)境和綠化的管理程序 HA00001-01 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化檢查記錄 HA00001-R1-00 辦公室、化驗(yàn)室、大堂清潔記錄 HA00001-R2-00 更衣室清潔記錄 HA00001-R3-00 洗手間清潔記錄 HA00001-R4-00 3 工作服管理程序 HA00003-01 工作服清潔記錄 HA00003-R1-00 工作服發(fā)放、更新、收回記錄 HA00003-R2-00 4 潔凈區(qū)人員控制管理程序 HA00004-01 進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)審批單 HA00004-R1-00 5 三十萬級(jí)潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理程序 HA00005-01 6 三十萬級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理程序 HA00006-01 7 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理程序 HA00007-01 8 一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理程序 HA00008-01 9 清潔工具管理程序 HA00009-01 10 潔凈區(qū)設(shè)備衛(wèi)生管理程序 HA00010-01 11 潔凈區(qū)生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理程序 HA00011-01 12 潔凈區(qū)物料衛(wèi)生管理程序 HA00012-01 13 一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備衛(wèi)生管理程序 HA00013-01 14 一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理程序 HA00014-01 15 一般生產(chǎn)區(qū)物料衛(wèi)生管理程序 HA00015-01 16 異常情況清潔管理程序 HA00016-01 3.2衛(wèi)生操作程序目錄 倉庫清潔操作規(guī)程 HB00001-01 倉庫清潔記錄 HB00001-R1-00 2 三十萬級(jí)潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程 HB00002-01 三十萬級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒記錄 HB00002-R1-00 3 消毒劑的配制和使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 HB00003-01 清潔劑的配制登記表 HB00003-R1-00 消毒劑的配制登記表 HB00003-R2-00 4 一般生產(chǎn)區(qū)清潔操作規(guī)程 HB00004-01 一般生產(chǎn)區(qū)清潔消毒記錄 HB00004-R1-00 5 生產(chǎn)車間地漏清潔消毒規(guī)程 HB00005-01 地漏清潔、消毒記錄 HB00005-R1-00 6 生產(chǎn)用工具、器具清洗規(guī)程 HB00006-01 7 物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔規(guī)程 HB00007-01 紫外燈使用記錄 HB00007-R1-00 四 物料管理

4.1物料通用管理程序目錄 1 物料批號(hào)編制規(guī)定 MA00001-01 2 物料分類編號(hào)辦法 MA00002-01 原輔材料編號(hào)表 MA00002-R1-00 化學(xué)試劑類編號(hào)表 MA00002-R2-00 包裝材料編號(hào)表 MA00002-R3-00 五金材料編號(hào)表 MA00002-R4-00 其他材料編號(hào)表 MA00002-R5-00 成品和中間產(chǎn)品編號(hào)表 MA00002-R6-00 3 物料采購管理程序 MA00003-01 物料采購計(jì)劃表 MA00003-R1-00 物料申購單 MA00003-R2-00 購銷合同 MA00003-R3-00 4 物料定置管理程序 MA00004-01 5 庫卡的建立和使用程序 MA00005-01 物料庫卡 MA00005-R1-00 6 物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00006-01 收貨單 MA00006-R1-00 物料臺(tái)帳 MA00006-R2-00 物料發(fā)放記錄 MA00006-R3-00 7 危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00007-01 8 貴重物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00008-01 9 特殊物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00009-01 特殊物料初檢記錄 MA00009-R1-00 10 物料盤點(diǎn)規(guī)程 MA00010-01 進(jìn)銷存月結(jié)表 MA00010-R1-00 11 包裝破損的物料管理程序 MA00011-01 破損報(bào)告 MA00011-R1-00 12 物料貯存養(yǎng)護(hù)管理程序 MA00012-01 13 物料貯存期及復(fù)驗(yàn)規(guī)程 MA00013-01 14 倉庫溫、濕度控制管理程序 MA00014-01 倉庫溫濕度檢查記錄 MA00014-R1-00 15 倉庫取樣車管理程序 MA00015-01 16 倉庫運(yùn)輸物料管理程序 MA00016-01 17 倉庫安全管理程序 MA00017-01 4.3包裝材料管理程序 包裝材料印刷版編號(hào)辦法 MA02001-01 包裝材料類別號(hào) MA02001-A1-01 3 標(biāo)簽、說明書、單盒的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放程序 MA02003-01 標(biāo)簽、說明書、彩盒清樣校對(duì)表 MA02003-R1-00 標(biāo)簽、說明書發(fā)放記錄 MA02003-R2-00 5 包裝材料報(bào)廢、銷毀程序 MA02005-01 4.4中間品、成品管理程序目錄 成品的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放程序 MA03001-01 入庫單 MA03001-R1-00 出庫單 MA03001-R2-00 成品庫卡 MA03001-R3-00 成品入庫驗(yàn)收記錄 MA03001-R4-00 成品臺(tái)帳 MA03001-R5-00 2 產(chǎn)品銷售管理程序 MA03002-01 產(chǎn)品銷售記錄 MA03002-R1-00 五．生產(chǎn)管理 5.1生產(chǎn)管理程序目錄 1 生產(chǎn)文件管理程序 PA00001-01 生產(chǎn)計(jì)劃表 PA00001-R1-00 生產(chǎn)指令 PA00001-R2-00 包裝指令 PA00001-R3-00 2 工藝查證管理程序 PA00002-01 膠囊生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R1-00 乳膏生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R2-00 片劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R3-00 顆粒劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R4-00 蠟棒劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R5-00 3 清場管理程序 PA00003-01 清場記錄清場合格證 PA00003-R1-00 清潔記錄 PA00003-R2-00 4 批生產(chǎn)記錄的管理程序 PA00004-01 外用藥批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R1-00 外用藥批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R2-00 粘貼頁 PA00004-R3-00 膠囊劑批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R4-00 膠囊劑批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R5-00 片劑批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R6-00 片劑批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R7-00 5 拼箱操作的管理程序 PA00005-01 裝箱單 PA00005-R1-00 拼箱單 PA00005-R2-00 6 產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中間站的管理程序 PA00007-01 中間產(chǎn)品傳遞卡 PA00007-R1-00 車間物料/中間產(chǎn)品臺(tái)帳 PA00007-R2-00 8 生產(chǎn)異常情況處理程序 PA00008-01 生產(chǎn)異常情況處理記錄 PA00008-R1-00 9 車間狀態(tài)標(biāo)志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01 11 原輔材料、能源消耗定額的管理程序 PA00011-01 原輔材料、能源消耗定額表 PA00011-A1-01 12 工藝用水管理制度 PA00012-01 13 零頭產(chǎn)品管理程序 PA00013-01 零頭產(chǎn)品暫存臺(tái)帳 PA00013-R1-00 14 生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度管理程序 PA00014-01 生產(chǎn)排產(chǎn)表 PA00014-R1-00 15 生產(chǎn)廢棄物處理程序 PA00015-01 16 人員進(jìn)出車間的管理程序 PA00016-01 人員進(jìn)出車間審批登記表 PA00016-R1-00 17 傳遞窗的管理程序 PA00017-01 18 生產(chǎn)中可利用物料和殘破藥品管理程序 PA00018-01 19 物料進(jìn)出潔凈室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 殘破藥品管理程序 PA00022-01 5.2生產(chǎn)操作程序目錄 領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB00001-01 領(lǐng)料單 PB00001-R1-01 2 車間結(jié)料、退料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB00002-01 結(jié)料單 PB00002-R1-01 退庫單 PB00002-R1-00 包材銷毀單 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00 3 配料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB00010-01 配料稱量記錄 PB00010-R1-00 活血止痛膠囊備料稱量記錄 PB00010-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊備料稱量記錄 PB00010-R3-00 稱量卡 PB00010-R4-00 血美安片備料稱量記錄 PB00010-R5-00 4 總混崗位操作規(guī)程 PB00011-01 總混記錄 PB00011-R1-00 活血止痛膠囊配料混合記錄 PB00011-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊配料混合記錄 PB00011-R3-00 片劑總混記錄 PB00011-R4-00 6 中藥材凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01001-01 中藥材凈制記錄 PB01001-R1-00 7 中藥材切制崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01002-01 中藥材切制記錄 PB01002-R1-00 8 中藥材炒炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01003-01 中藥材炒炙記錄 PB01003-R1-00 9 中藥材干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01004-01 中藥材干燥記錄 PB01004-R1-00 10 中藥材粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01005-01 中藥材粉碎記錄 PB01005-R1-00 11 滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01006-01 滅菌記錄 PB01006-R1-00 12 制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01007-01 制粒記錄 PB01007-R1-00 13 整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01008-01 整粒記錄 PB01008-R1-00 14 膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01009-01 膠囊填充記錄 PB01009-R1-00 膠囊填充稱量記錄 PB01009-R2-00 15 膠囊劑泡罩包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01010-01 鋁塑包裝記錄 PB01010-R1-00 16 膠囊劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01011-01 膠囊劑包裝記錄 PB01011-R1-00 17 滅菌烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01012-01 滅菌烘干記錄 PB01012-R1-00 18 烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01013-01 烘干記錄 PB01013-R1-00 19 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01014-01 壓片記錄 PB01014-R1-00 片劑稱量記錄 PB01014-R2-00 20 包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01015-01 包衣記錄 PB01015-R1-00 21 內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01016-01 內(nèi)包裝記錄 PB01016-R1-00 22 外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01017-01 外包裝記錄 PB01017-R1-00 23 滴丸制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01018-01 滴丸制備記錄 PB01018-R1-00 1 外用藥車間制藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB02001-01 外用藥劑配料操作記錄 PB02001-R1-00 外用藥制藥操作記錄 PB02001-R2-00 外用藥車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB02002-01 外用藥灌裝操作記錄 PB02002-R1-00 外用藥灌裝稱量記錄 PB02002-R2-00 3 外用藥車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB02003-01 外用藥包裝操作記錄 PB02003-R1-00 小盒發(fā)放、分發(fā)記錄 PB02003-R2-00 5.3生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄

5.3.1 固體制劑（膠囊劑、片劑、顆粒劑）活血止痛膠囊（0.25g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01001-01 2 鹽酸西替利嗪膠囊（5mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01002-01 3 羅紅霉素膠囊（75mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01003-01 4 利福平膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01004-01 5 人工牛黃甲硝唑膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01005-01 6 鹽酸雷尼替丁膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01006-01 7 氨咖黃敏膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01007-01 8 羥甲香豆素膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01008-01 9 活血止痛膠囊（0.5g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01009-01 10 鹽酸西替利嗪膠囊（10mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01010-01 11 羅紅霉素膠囊（0.15g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01013-01 14 地蒽酚蠟棒6.5g:32.5mg生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01014-00 15 地蒽酚蠟棒6.5g:65mg生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01015-00 5.3.2 外用藥制劑（軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑）1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02001-01 2 新霉素氟輕松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02002-01 3 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02003-01 4 曲咪新乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02004-01 5 尿素維E乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02005-01 6 克羅米通乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02006-01 7 克霉唑軟膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02007-01 8 林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02008-01 9 林旦乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02009-01 六． 質(zhì)量管理

6.1質(zhì)量管理程序目錄(一)1 企業(yè)GMP自檢程序 QA00001-01 GMP自檢結(jié)果匯總表 QA00001-R1-00 《規(guī)范》實(shí)施情況自檢記錄 QA00001-R2-00 2 檢驗(yàn)管理程序 QA00002-01 檢驗(yàn)申請(qǐng)單 QA00002-R1-00 檢驗(yàn)記錄 QA00002-R2-00 檢驗(yàn)報(bào)告書 QA00002-R3-01 檢驗(yàn)報(bào)告書分發(fā)記錄 QA00002-R4-00 3 質(zhì)量分析程序 QA00003-01 質(zhì)量分析會(huì)記錄 QA00003-R1 4 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理程序 QA00004-01 xx制藥有限公司產(chǎn)品代碼 QA00004-R1-00 產(chǎn)品質(zhì)量檔案 QA00004-R2-00 5 選擇物料供應(yīng)商的原則 QA00005-01 6 物料供應(yīng)商的確認(rèn)和管理程序 QA00006-01 供貨單位質(zhì)量審計(jì)表 QA00006-R1-00 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告 QA00006-R2-00 合格物料供應(yīng)商登記表 QA00006-R3-00 7 質(zhì)量事故報(bào)告處理程序 QA00007-01 質(zhì)量事故報(bào)告處理記錄 QA00007-R1-00 8 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)程 QA00008-01 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表 QA00008-R1-00 藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表 QA00008-R2-00 藥品不良反應(yīng)事件定期匯總表 QA00008-R3-00 9 信息的反饋和處理程序 QA00009-01 信息反饋卡 QA00009-R1-00 10 取樣操作規(guī)程 QA00010-01 取樣量表 QA00010-A1-01 取樣證 QA00010-R1-00 取樣登記表 QA00010-R2-00 樣品標(biāo)簽 QA00010-R3-00 11 取樣證、合格證、不合格證管理程序 QA00011-01 合格證 QA00011-R1-00 不合格證 QA00011-R2-00 合格證、不合格證發(fā)放領(lǐng)用記錄 QA00011-R3-00 12 檢驗(yàn)允許誤差 QA00012-01 13 檢驗(yàn)室有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算 QA00013-01 14 用戶質(zhì)量投訴管理程序 QA00014-01 質(zhì)量投訴處理單 QA00014-R1-00 15 留樣室管理程序 QA00015-01 16 產(chǎn)品留樣觀察及穩(wěn)定性檢查程序 QA00016-01 留樣數(shù)量表 QA00016-A1-01 留樣登記表 QA00016-R1-00 留樣觀察記錄 QA00016-R2-00 留樣處理記錄 QA00016-R3-00 留樣產(chǎn)品質(zhì)量分析表 QA00016-R4-00 穩(wěn)定性測試記錄 QA00016-R5-00 17 用戶訪問程序 QA00017-01 用戶訪問意見處理單 QA00017-R1-00 18 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告程序 QA00018-01 成品臺(tái)帳 QA00018-R1-00 包裝材料臺(tái)帳 QA00018-R2-00 原輔料臺(tái)帳 QA00018-R3-00 不合格品臺(tái)帳 QA00018-R4-00 成品質(zhì)量月（季、年）報(bào)表 QA00018-R5-00 原輔材料、包裝材料質(zhì)量月（年）報(bào)表 QA00018-R6-00 19 緊急收回藥品處理規(guī)程 QA00019-01 20 退回藥品處理程序 QA00020-01 21 標(biāo)志管理 QA00021-01 操作間狀態(tài)標(biāo)志 QA00021-R1-00 已清潔狀態(tài)標(biāo)志 QA00021-R2-00 22 有效期貯存期生產(chǎn)日期管理程序 QA00022-01 23 復(fù)檢程序 QA00023-01 24 產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)、修訂、采購程序 QA00024-01 包裝設(shè)計(jì)修改（變更）審表 QA00024-R1-00 25 標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用處理程序 QA00026-01 物料限定使用通知單 QA00026-R1-00 27 非處方藥標(biāo)識(shí)管理 QA00027-01 28 不合格物料處理程序 QA00028-01 不合格物料處理審批表 QA00028-R1-00 不合格物料銷毀記錄 QA00028-R2-00 29 批記錄管理程序 QA00029-01 成品批記錄 QA00029-R1-00 批生產(chǎn)記錄審核表 QA00029-R2-00 批記錄交接表 QA00029-R3-00 成品審核放行單 QA00029-R4-00 30 咖啡因申購、使用和保管程序 QA00030-01 咖啡因購用證明 QA00030-R1-00 31 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的制定、審核和分發(fā)程序 QA00031-01 32 物料質(zhì)量監(jiān)控程序 QA00032-01 物料貯存監(jiān)督檢查表 QA00032-R1-00 33 內(nèi)包裝材料質(zhì)量監(jiān)控程序 QA00033-01 34 成品監(jiān)控管理程序 QA00034-01 35 物料采購監(jiān)控管理程序 QA00035-01 36 生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查程序 QA00036-01 內(nèi)控裝量差異限度表 QA00036-A1-01 前處理生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R1-00 膠囊劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R2-00 膠囊劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R3-00 乳膏劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R4-00 乳膏劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R5-00 外包裝生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R6-00 生產(chǎn)過程不合格處理監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R7-00 片劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R8-00 片劑重量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R9-00 裝箱單領(lǐng)用發(fā)放記錄 QA00036-R10-00 蠟棒劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R11-00 蠟棒劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R12-00

偏差處理程序 QA00037-01 38 條形碼管理程序 QA00038-01 39 變更控制管理程序 QA00039-01 6.1質(zhì)量管理程序目錄(二)1 分析儀器購置驗(yàn)收驗(yàn)證使用保管降級(jí)報(bào)廢程序 QA00101-01 檢測儀器設(shè)備購置申請(qǐng)單 QA00101-R1-00 檢測儀器設(shè)備修理申請(qǐng)單 QA00101-R2-00 檢測儀器、設(shè)備降級(jí)、報(bào)廢申請(qǐng)單 QA00101-R3-00 儀器使用記錄 QA00101-R4-00 2 檢驗(yàn)室安全管理規(guī)程 QA00102-01 3 實(shí)驗(yàn)室溫濕度管理程序 QA00103-01 實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄 QA00103-R1-00 4 實(shí)驗(yàn)用試劑的領(lǐng)用、使用及管理程序 QA00104-01 5 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理 QA00105-01 對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）登記臺(tái)帳 QA00105-R1-00 對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）使用記錄 QA00105-R2-00 6 有毒化學(xué)物質(zhì)的使用、儲(chǔ)存和處理程序 QA00106-01 毒性試藥登記臺(tái)帳 QA00106-R1-00 毒性試劑使用記錄 QA00106-R2-00 毒性試劑、（毒）菌種銷毀記錄 QA00106-R3-00 7 檢驗(yàn)室配制溶液批號(hào)的編制規(guī)程 QA00107-01 8 取樣工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-01

9 玻璃量器及實(shí)驗(yàn)室儀器基本校正程序 QA00109-01 玻璃量器校正記錄 QA00109-R1-00 滴定管校正記錄 QA00109-R2-00 10 檢驗(yàn)記錄書寫標(biāo)準(zhǔn) QA00110-01 11 化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生管理程序 QA00112-01 化驗(yàn)室清潔衛(wèi)生檢查記錄 QA00112-R1-00 12 化驗(yàn)室玻璃儀器的洗滌及干燥規(guī)程 QA00113-01 13 生測室玻璃儀器的清洗 QA00114-01 14 緩沖液、試液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 緩沖液、指示液和試液的配制記錄 QA00115-R1-00 15 色譜流動(dòng)相配制與使用方法 QA00116-01 流動(dòng)相配制記錄 QA00116-R1-00 16 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液管理和使用程序 QA00117-01 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液（貯備液）的配制記錄 QA00117-R1-00 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液（貯備液）使用記錄 QA00117-R2-00 17 滴定液管理和使用程序 QA00118-01 滴定液配制記錄 QA00118-R1-00 滴定液標(biāo)定記錄 QA00118-R2-00 滴定液使用記錄 QA00118-R3-00 18 檢驗(yàn)過程中發(fā)生意外情況時(shí)的處理程序 QA00119-01 19 檢定菌管理和使用程序 QA00120-01 菌種登記臺(tái)帳 QA00120-R1-00

菌種保存記錄 QA00120-R2-00 菌種使用記錄 QA00120-R3-00 20 培養(yǎng)基的配制和使用程序 QA00121-01 培養(yǎng)基配制消毒記錄 QA00121-R1-00 21 微生物實(shí)驗(yàn)室的使用管理規(guī)程 QA00122-01 22 工藝用水監(jiān)護(hù)管理程序 QA00123-01 純化水監(jiān)測點(diǎn)分布情況表 QA00123-A1-01 純化水監(jiān)測點(diǎn)取樣計(jì)劃表 QA00123-A2-01 純化水系統(tǒng)取樣記錄表 QA00123-R1-00 23 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理程序 QA00124-01 潔凈室沉降菌測定采樣計(jì)劃及位置的確定 QA00124-A1-01 各車間沉降菌落測試采樣點(diǎn)分布及測定頻次 QA00124-R1-00 菌落檢查報(bào)告 QA00124-R2-00 24 取樣室(車)的管理程序 QA00125-01 6.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄 原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利嗪內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21001-01 2 羅紅霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21002-01 3 醋酸曲安奈德內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21003-01 4 尿素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21004-01 5 醋酸地塞米松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21005-01 6 樟腦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21006-01

7 硝酸咪康唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21007-01 8 鹽酸雷尼替丁內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21008-01 9 羥甲香豆素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21009-01 10 乳酸依沙吖啶內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21010-01 11 利福平內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21011-01 12 克霉唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21012-01 13 甲硝唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21013-01 14 鹽酸林可霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21014-01 15 鹽酸利多卡因內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21015-01 16 土鱉蟲內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21016-01 17 乳香內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21017-01 18 自然銅內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21018-01 19 薄荷腦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21019-01 20 冰片（合成龍腦）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21020-01 21 當(dāng)歸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21021-01 22 三七內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21022-01 23 硫酸新霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21023-01 24 醋酸氟輕松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21024-01 25 維生素E內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21025-01 26 豬蹄甲內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21032-01 27 地黃內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21033-01 28 牡丹皮內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21034-01

29 赤芍內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21035-01 30 地蒽酚內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21036-00 輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)膠化淀粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22001-01 2 羥苯乙酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22002-01 3 淀粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22003-01 4 乳糖內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22004-01 5 十二烷基硫酸鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22005-01 6 碳酸氫鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22006-01 7 硬脂酸鎂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22007-01 8 對(duì)羥基苯甲酸甲酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22008-01 9 枸櫞酸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22009-01 10 十八醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22010-01 11 空心膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22011-01 12 丙二醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22012-01 13 甘油內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22013-01 14 液狀石蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22014-01 15 白凡士林內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22015-01 16平平加A－20內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22016-01 17 二甲亞砜內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22017-01 18 對(duì)羥基苯甲酸丙酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) QS22018-01 19 純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22019-01

20 飲用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22020-01 21 聚乙二醇4000 QS22021-01 22 聚乙二醇6000 QS22022-01 23 二甲硅油 QS22023-01 24 微晶纖維素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22024-01 25 羥丙甲纖維素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22025-01 26 羧甲淀粉鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22026-01 27 糊精內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22027-01 28 滑石粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22028-01 29 二氧化鈦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22029-01 30 聚山梨酯80內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22030-01 31 紅氧化鐵內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22031-01 32 乙醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22032-01 33 二氧化硅 QS22034-01 34 聚維酮K-30 QS22035-01 35 微粉硅膠 QS22036-01 36 巴西棕櫚蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22037-00 37 蜂蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22038-00 38 單硬脂酸甘油脂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22039-00 39 蓖麻油內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22040-00 40 石蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22041-00

水楊酸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22042-00 包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品包裝用鋁箔內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23001-01 2 藥用PVC內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23002-01 3 鋁箔袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23003-01 4 藥用聚乙烯塑料瓶內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23004-01 5 說明書內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23005-01 6 藥用軟膏管內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23006-01 7 小盒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23007-01 8 乳膏中盒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23008-01 9 紙箱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23009-01 10 標(biāo)簽內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23010-01 11 硅膠干燥劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23011-01 12 藥用PVC管內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23012-00 13 托架內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23013-00 中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利嗪膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20001-01 2 羅紅霉素膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20002-01 3 活血止痛膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20006-01

7 新霉素輕松乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20007-01 8 曲咪新乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20008-01 9 尿素維E乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20009-01 10 活血止痛膠囊(0.5g)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20018-01 11 血美安片(0.27g)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20019-01 12 地蒽酚蠟棒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20020-00 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利唪膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10001-01 2 活血止痛膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10002-01 3 羅紅霉素膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10006-01 7 新霉素氟輕松乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10007-01 8 曲咪新乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10008-01 9 尿素維E乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10009-01 10 活血止痛膠囊（0.5g）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10018-01 11 血美安片（0.27g）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10019-01 12 地蒽酚蠟棒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10020-00 6.3檢驗(yàn)方法目錄 原料檢驗(yàn)方法

1 鹽酸西替利嗪檢驗(yàn)方法 QM01001-01 2 羅紅霉素檢驗(yàn)方法 QM01002-01 3 醋酸曲安奈德檢驗(yàn)方法 QM01003-01 4 尿素檢驗(yàn)方法 QM01004-01 5 醋酸地塞米松檢驗(yàn)方法 QM01005-01 6 樟腦檢驗(yàn)方法 QM01006-01 7 硝酸咪康唑檢驗(yàn)方法 QM01007-01 16 土鱉蟲檢驗(yàn)方法 QM01016-01 17 乳香檢驗(yàn)方法 QM01017-01 18 自然銅檢驗(yàn)方法 QM01018-01 19 薄荷腦檢驗(yàn)方法 QM01019-01 20 冰片（合成龍腦）檢驗(yàn)方法 QM01020-01 21* 當(dāng)歸檢驗(yàn)方法 QM01021-01 22 三七檢驗(yàn)方法 QM01022-01 23 硫酸新霉素檢驗(yàn)方法 QM01023-01 24 醋酸氟輕松檢驗(yàn)方法 QM01024-01 25 維生素E檢驗(yàn)方法 QM01025-01 26 豬蹄甲檢驗(yàn)方法 QM01032-01 27 地黃檢驗(yàn)方法 QM01033-01 28 牡丹皮檢驗(yàn)方法 QM01034-01 29 赤芍檢驗(yàn)方法 QM01035-01

30 地蒽酚檢驗(yàn)方法 QM01036-00 輔料檢驗(yàn)方法 預(yù)膠化淀粉檢驗(yàn)方法 QM02001-01 2 羥苯乙酯檢驗(yàn)方法 QM02002-01 3 淀粉檢驗(yàn)方法 QM02003-01 4 乳糖檢驗(yàn)方法 QM02004-01 5 十二烷基硫酸鈉檢驗(yàn)方法 QM02005-01 6 碳酸氫鈉檢驗(yàn)方法 QM02006-01 7 硬脂酸鎂檢驗(yàn)方法 QM02007-01 8 對(duì)羥基苯甲酸甲酯檢驗(yàn)方法 QM02008-01 9 枸櫞酸檢驗(yàn)方法 QM02009-01 10 十八醇檢驗(yàn)方法 QM02010-01 11 空心膠囊檢驗(yàn)方法 QM02011-01 12 丙二醇檢驗(yàn)方法 QM02012-01 13 甘油檢驗(yàn)方法 QM02013-01 14 液狀石蠟檢驗(yàn)方法 QM02014-01 15 白凡士林檢驗(yàn)方法 QM02015-01 16平平加A－20檢驗(yàn)方法 QM02016-01 17 二甲亞砜檢驗(yàn)方法 QM02017-01 18 對(duì)羥基苯甲酸丙酯檢驗(yàn)方法 QM02018-01 19 純化水檢驗(yàn)方法 QM02019-01 20 飲用水檢驗(yàn)方法 QM02020-01

21 微晶纖維素檢驗(yàn)方法 QM02024-01 22 羥丙甲纖維素檢驗(yàn)方法 QM02025-01 23 羧甲淀粉鈉檢驗(yàn)方法 QM02026-01 24 糊精檢驗(yàn)方法 QM02027-01 25 滑石粉檢驗(yàn)方法 QM02028-01 26 二氧化鈦檢驗(yàn)方法 QM02029-01 27 聚山梨酯檢驗(yàn)方法 QM02030-01 28 紅氧化鐵檢驗(yàn)方法 QM02031-01 29 乙醇檢驗(yàn)方法 QM02032-01 30 聚乙二醇4000檢驗(yàn)方法 QM02021-01 31 聚乙二醇6000檢驗(yàn)方法 QM02022-01 32 二甲基硅油檢驗(yàn)方法 QM02023-01 34 二氧化硅檢驗(yàn)方法 QM02034-01 35 聚維酮K-30檢驗(yàn)方法 QM02035-01 36 微粉硅膠檢驗(yàn)方法 QM02036-01 37 巴西棕櫚蠟檢驗(yàn)方法 QM02037-00 38 蜂蠟檢驗(yàn)方法 QM02038-00 39 單硬脂酸甘油脂檢驗(yàn)方法 QM02039-00 40 蓖麻油檢驗(yàn)方法 QM02040-00 41 石蠟檢驗(yàn)方法 QM02041-00 41 水楊酸檢驗(yàn)方法 QM02042-00 包裝材料檢驗(yàn)方法

1 藥品包裝用鋁箔檢驗(yàn)方法 QM03001-01 藥品包裝用鋁箔檢驗(yàn)記錄 QM03001-R1-00 2 藥用PVC檢驗(yàn)方法 QM03002-01 藥用PVC檢驗(yàn)記錄 QM03002-R1-00 3 鋁箔袋檢驗(yàn)方法 QM03003-01 鋁箔袋檢驗(yàn)記錄 QM03003-R1-00 4 藥用聚乙烯塑料瓶檢驗(yàn)方法 QM03004-01 5 說明書檢驗(yàn)方法 QM03005-01 說明書檢驗(yàn)記錄 QM03005-R1-00 6 藥用軟膏管檢驗(yàn)方法 QM03006-01 藥用鋁管檢驗(yàn)記錄 QM03006-R1-00 藥用鋁塑管檢驗(yàn)記錄 QM03006-R2-00 7 小盒檢驗(yàn)方法 QM03007-01 小盒檢驗(yàn)記錄 QM03007-R1-00 8 乳膏中盒檢驗(yàn)方法 QM03008-01 乳膏中盒檢驗(yàn)記錄 QM03008-R1-00 9 紙箱檢驗(yàn)方法 QM03009-01 紙箱檢驗(yàn)記錄 QM03009-R1-00 10 標(biāo)簽檢驗(yàn)方法 QM03010-01 標(biāo)簽檢驗(yàn)記錄 QM03010-R1-00 11 硅膠干燥劑檢驗(yàn)方法 QM03011-01 硅膠干燥劑檢驗(yàn)記錄 QM03011-R1-00

12 藥用PVC管檢驗(yàn)方法 QM03012-00 藥用PVC管檢驗(yàn)記錄 QM03012-R1-00 13 托架檢驗(yàn)方法 QM03013-00 托架檢驗(yàn)記錄 QM03013-R1-00 成品檢驗(yàn)方法 鹽酸西替利嗪膠囊檢驗(yàn)方法 QM00001-01 2 羅紅霉素膠囊檢驗(yàn)方法 QM00002-01 3 活血止痛膠囊檢驗(yàn)方法 QM00003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗(yàn)方法 QM00004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏檢驗(yàn)方法 QM00005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠檢驗(yàn)方法 QM00006-01 7 新霉素氟輕松乳膏檢驗(yàn)方法 QM00007-01 8 曲咪新乳膏檢驗(yàn)方法 QM00008-01 9 尿素維E乳膏檢驗(yàn)方法 QM00009-01 10 血美安片（0.27g）檢驗(yàn)方法 QM00011-01 11 地蒽酚蠟棒檢驗(yàn)方法 QM00020-00 6.4質(zhì)量操作規(guī)程目錄 1 干燥失重測定法 QB00001-01 干燥失重檢驗(yàn)記錄 QB00001-R1-00 2 熾灼殘?jiān)鼨z查法 QB00002-01 熾灼殘?jiān)鼨z驗(yàn)記錄 QB00002-R1-00 3 熔點(diǎn)測定法 QB00003-01

4 硫化物檢查法 QB00004-01 硫化物檢驗(yàn)記錄 QB00004-R1-00 5 鐵鹽檢查法 QB00005-01 鐵鹽檢驗(yàn)記錄 QB00005-R1-00 6 砷鹽檢查法 QB00006-01 砷鹽檢驗(yàn)記錄 QB00006-R1-00 7 銨鹽檢查法 QB00007-01 銨鹽檢驗(yàn)記錄 QB00007-R1-00 8 水分測定法 QB00008-01 水分測定檢驗(yàn)記錄 QB00008-R1-00 9 易炭化物檢查法 QB00009-01 易炭化物檢驗(yàn)記錄 QB00009-R1-00 10 重金屬檢查法 QB00010-01 重金屬檢驗(yàn)記錄 QB00010-R1-00 11 氯化物檢查法 QB00011-01 氯化物檢驗(yàn)記錄 QB00011-R1-00 12 硫酸鹽檢查法 QB00012-01 硫酸鹽檢驗(yàn)記錄 QB00012-R1-00 13 相對(duì)密度測定法 QB00013-01 14 餾程測定法 QB00014-01 15 黏度測定法 QB00015-01 16 pH值測定法 QB00016-01

17 氮測定法 QB00017-01 18 柱色譜法 QB00018-01 19 高效液相色譜法 QB00019-01 20 旋光度測定法 QB00020-01 21 折光率測定法 QB00021-01 22 紫外分光光度法 QB00022-01 23 紅外分光光度法 QB00023-01 24 薄層色譜法 QB00024-01 薄層色譜檢驗(yàn)記錄 QB00024-R1-00 25 有機(jī)溶劑殘留量測定法 QB00025-01 26 溶液顏色檢查法 QB00026-01 27 崩解時(shí)限檢查法 QB00027-01 28 澄明度檢查法 QB00028-01 澄明度檢驗(yàn)記錄 QB00028-R1-00 29 溶出度測定法 QB00029-01 溶出度檢驗(yàn)記錄 QB00029-R1-00 30 含量均勻度檢查法 QB00030-01 含量均勻度檢驗(yàn)記錄 QB00030-R1-00 31 羥丙氧基測定法 QB00031-01 32 甲氧基測定法 QB00032-01 33 氟檢查法 QB00033-01 34 澄清度檢查法 QB00034-01

35 片劑脆碎度檢查法 QB00035-01 36 電位滴定法與永停滴定法 QB00036-01 37 非水溶液滴定法 QB00037-01 滴定記錄 QB00037-R1-00 38 軟膏劑裝量差異檢查法 QB00038-01 軟膏劑裝量差異檢驗(yàn)記錄 QB00038-R1-00 39 膠囊劑裝量差異檢查法 QB00039-01 膠囊劑裝量差異檢驗(yàn)記錄 QB00039-R1-00 40 粒度檢查方法 QB00040-01 粒度檢驗(yàn)記錄 QB00040-R1-00 41 棉簽擦拭取樣方法 QB00041-01 42 棉簽取樣有效性研究方法 QB00042-01 43 水的污染指數(shù)、余氯、硬度、酸堿度檢測方法 QB00043-01 44 氰化物檢查方法 QB00044-01 45 比色法 QB00045-01 46 異常毒性檢查法 QB00046-01 47 硒檢查法 QB00047-01 48 一般鑒別試驗(yàn) QB00048-01 49 灰分測定法 QB00049-01 50 浸出物測定法 QB00050-01 51 凝點(diǎn)測定法 QB00051-01 52 蠟棒劑裝量檢查法 QB00051-00

蠟棒劑裝量檢查記錄 QB00051-R1-00 53 微生物限度檢查法 QB01001-01 微生物限度表 QB01001-A1-01 微生物限度檢查記錄(一)QB01001-R1-00 微生物限度檢查記錄(二)QB01001-R2-00 54 微生物限度檢查取樣法 QB01002-01 55 微生物限度檢查供試液的制備 QB01003-01 56 大腸桿菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01004-01 57 銅綠假單孢菌檢驗(yàn)規(guī)程 QB01005-01 58 細(xì)菌、霉菌與酵母菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01006-01 59 沙門菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01007-01 60 細(xì)菌總數(shù)檢查法——濾膜法 QB01008-01 細(xì)菌總數(shù)檢查記錄(濾膜法)QB01008-R1-00 61 活螨檢驗(yàn)操作規(guī)程 QB01009-01 62 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)規(guī)程 QB01010-01 63 抗生素微生物檢定法操作規(guī)程 QB01011-01 抗生素微生物檢定記錄

（一）QB01011-R1-00 6.5儀器操作規(guī)程目錄 GC-14C型島津氣相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00001-01 2 UV-2401PC紫光分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00002-01 3 CTO-10AT-LC型高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00003-01 高效液相色譜儀使用記錄 QC00003-R1-00

4 WZZ-2A型數(shù)字式自動(dòng)旋光儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00004-01 5 sh10A型水分快速測定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00005-01 6 CS-9301PC薄層掃描儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00006-01 7 ZRS-6型智能溶出試驗(yàn)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00007-01 8 BJ602A片劑崩解儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00008-01 9 電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00009-01 電子天平使用記錄 QC00009-R1-00 稱量器具日檢記錄 QC00009-R2-00 10 片劑脆碎硬度測定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00010-01 11 pH/mV計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00011-01 12 電熱恒溫培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00012-01 13 生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00013-01 14 電熱鼓風(fēng)干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00014-01 15 恒溫水浴鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00015-01 16 手提式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00016-01 17 超凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00017-01 18 全自動(dòng)立式電熱壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00018-01 19 顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00019-01 20 箱式電阻爐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00020-01 21 架盤藥物天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00021-01 22 氣瓶減壓器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00022-01 23 電光分析天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00023-01

24 自動(dòng)電位滴定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00024-00 25 自動(dòng)水分滴定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00025-00 6.6儀器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程目錄 氣相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00001-01 氣相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00001-R1-00 2 高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00002-01 高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00002-R1-00 3 電子天平維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00003-01 電子天平維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00003-R1-00 5 紫外分光光度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00005-01 紫外分光光度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00005-R1-00 7 PH計(jì)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00007-01 PH計(jì)維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00007-R1-00 8 自動(dòng)旋光儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00008-01 自動(dòng)旋光儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00008-R1-00 15 檢測儀器安裝、使用、校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00015-01 16 計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00016-01 七．驗(yàn)證管理 7.1驗(yàn)證管理目錄 生產(chǎn)過程的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理程序 VA00001-01 2 設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證的管理程序 VA00002-01 3 驗(yàn)證總計(jì)劃 VA00003-01

驗(yàn)證合格證 VA00003-R1-00 4 驗(yàn)證時(shí)偏差處理程序 VA00004-01 偏差匯總表 VA00004-R1-00 偏差處理報(bào)告 VA00004-R2-00 5 驗(yàn)證方案補(bǔ)充程序 VA00005-01 補(bǔ)充方案匯總表 VA00005-R1-00 6 清潔驗(yàn)證管理程序 VA00006-01 7 廠房與設(shè)施的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理程序 VA00007-01 7.2驗(yàn)證方案目錄 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00001-01 2 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00002-01 3 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00003-01 4 潔凈廠房臭氧空氣消毒驗(yàn)證方案 VB00004-01 5 三十萬級(jí)潔凈區(qū)驗(yàn)證方案 VB00005-01 設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證方案 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案 VB00101-01 2 GHL-250型濕法制粒機(jī)驗(yàn)證方案 VB00102-01 3 熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案 VB00103-01 4 FL350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00104-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00105-01 6 DPT130鋁塑泡罩包裝機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00106-01

第三篇：“面粉廠生產(chǎn)車間監(jiān)控管理系統(tǒng)”設(shè)計(jì)方案

“面粉廠生產(chǎn)車間監(jiān)控管理系統(tǒng)”設(shè)計(jì)報(bào)告

一、面粉加工生產(chǎn)廠概況

1、筒倉系統(tǒng)

筒倉系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)小麥的存儲(chǔ)和初次清理，主要有卸糧坑，工作塔和筒倉（倉的數(shù)量以設(shè)計(jì)為主）組成。

卸糧坑：是筒倉系統(tǒng)的入口，卸糧坑下有輸送皮帶，可以直接把原糧經(jīng)工作塔送入筒倉。

工作塔：主要包含清理和輸送的設(shè)備，如振動(dòng)篩，提升機(jī)等。筒倉：存放原糧，為面粉的生產(chǎn)做儲(chǔ)備

2、清理車間

清理工段能分為兩條線，采用三道篩理、三道去石、兩道打麥、兩道著水清理工藝，并設(shè)有二次著水潤麥系統(tǒng)。主要功能：去除原麥中的雜質(zhì)（秸稈，石子，砂粒）和一些赤霉粒、蟲蝕麥、瘦秕麥等，保證后期的出粉質(zhì)量。

3、制粉車間

把通過清理、研磨、篩理的小麥通過高方篩、清粉機(jī)、磨粉機(jī)等設(shè)備制成面粉，生產(chǎn)出來的面粉一般有1-3種，存放在基粉倉，一個(gè)基粉倉只能存放同種類的面粉。

4、制粉后處理車間

后處理的主要核心是配粉，把不同種類的面粉通過混合和添加其他改良劑的方法達(dá)到某種面粉的品質(zhì)要求，從而滿足制作各種食品的工藝要求。

二、面粉加工工藝流程

下圖是一個(gè)較為詳細(xì)的面粉加工流程圖

面粉生產(chǎn)線從原糧到成品分為4個(gè)工段：筒倉工段（初清）、清理工段、制粉工段、后處理工段。

1、筒倉工藝段（初清）

筒倉入倉系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)能力不同，可以有兩條線，也可以是一條線，兩條線的處理能力，設(shè)備清單完全相同。目的是把原糧從卸糧坑通過圓筒初清篩，震動(dòng)分級(jí)篩和配倉刮板送入筒倉，進(jìn)行貯存。在這個(gè)過程中完成了對(duì)原麥的初步清理。

筒倉設(shè)計(jì)有倒倉系統(tǒng)，倒倉系統(tǒng)的目的將下部溫度高的小麥通過倒倉可以降低其溫度，防止變質(zhì)，同時(shí)進(jìn)行清理。

筒倉部分的主要設(shè)備：圓筒初清篩，振動(dòng)分級(jí)篩，脈沖收塵器，斗式提升機(jī)，配倉刮板機(jī)，運(yùn)輸皮帶等。

控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的功能：原糧入筒倉、筒倉倒倉、筒倉入毛麥倉。

2、清理工藝段

清理工段也可以分為兩條線，采用三道篩理、三道去石、兩道打麥、兩道著水清理工藝，并設(shè)有二次著水潤麥系統(tǒng)。

清理工段的設(shè)備主要有：

? 振動(dòng)分級(jí)篩，主要用于物料的初次清理，使用場合：面粉廠和筒倉的谷物清理。

? 打麥機(jī)，用于小麥的表面處理。

? 去石機(jī)，將谷物流中的石子進(jìn)行持續(xù)不斷的分撿。? 批量秤，用于計(jì)量單位時(shí)間小麥的處理量和總的累計(jì)量。? 著水儀，水分控制就是對(duì)小麥加工過程中小麥人庫原始水分、一次潤麥水分、二次潤麥水分、人磨凈麥水分、在線面粉水分、麩皮的水分，實(shí)現(xiàn)在線檢測并及時(shí)將測得數(shù)據(jù)匯總至中心控制室，經(jīng)電腦處理后，反饋到屏幕上，形成曲線圖，直觀反映水分的變化趨勢，以指導(dǎo)各工段水分的控制，保證最終產(chǎn)品水分符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保持產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，提高出粉率。

3、制粉工段

清理后的小麥經(jīng)過高方篩，清粉機(jī)，磨粉機(jī)制成面粉經(jīng)過輸送風(fēng)機(jī)送入基粉倉。主要的制粉設(shè)備有高方篩、清粉機(jī)、磨粉機(jī)

關(guān)于輸送：

? 小麥的輸送設(shè)備主要有膠帶輸送機(jī)、刮板輸送機(jī)、斗提輸送機(jī)；

? 面粉的輸送方式分兩種：一是風(fēng)送，主要設(shè)備有羅茨風(fēng)機(jī)，另外一個(gè)就是機(jī)械輸送，主要設(shè)備有絞龍。

4、面粉廠后處理工藝段

一般的大型面粉廠完整的后處理系統(tǒng)由以下幾部分組成： ? 小麥粉的輸送、緩存和倒倉循環(huán)系統(tǒng)；

? 微量元素和各種添加劑的添加以及小麥粉的混合-配粉； ? 小麥粉的檢查和打包； ? 小麥粉的散裝發(fā)放；

? 麩皮輸送打包和倒倉循環(huán)系統(tǒng)； ? 麩皮的制粒以及發(fā)放。

其中配粉是該處理流程的重點(diǎn)，其工作流程：利用常規(guī)的配粉倉、批量秤、微量添加機(jī)、面粉混合機(jī)和輸送設(shè)備通過對(duì)各種不同原粉的精度和品質(zhì)再次進(jìn)行測定，然后根據(jù)需要，通過計(jì)算機(jī)按比例進(jìn)行混配以達(dá)到生產(chǎn)要求。

三、面粉生產(chǎn)自動(dòng)監(jiān)控和管理系統(tǒng)

該系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)、可編程控制器(PLC)、檢測傳感器、電機(jī)控制中心(MCC)、儀表、電子流量計(jì)、稱重模塊等組成，使整個(gè)生產(chǎn)線處于計(jì)算機(jī)控制和管理下。

（一）數(shù)據(jù)采集和信號(hào)控制

系統(tǒng)監(jiān)控點(diǎn)位有設(shè)備啟動(dòng)/停止的開關(guān)信號(hào)共： 點(diǎn)，分別是：提升機(jī)、振動(dòng)清理篩、振動(dòng)去石機(jī)、打麥機(jī)、重力篩，打麩機(jī)、磨粉機(jī)、清粉即、高分篩、脈沖除塵器、防堵關(guān)風(fēng)器、空壓機(jī)、打包機(jī)。

系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)有：電子流量稱，電子定量秤、著水儀的計(jì)重信號(hào)，脈沖電量表的信號(hào)等。經(jīng)計(jì)算機(jī)處理，得到物料流量(公斤)/h、出品率%、班產(chǎn)量(噸)、月產(chǎn)量(噸)、班電量(kwh)、噸電耗(kwh/t)、月電量(kwh)等數(shù)據(jù)?？刂乒δ苡校?/p>

1、連鎖控制 按工段由后向前自動(dòng)聯(lián)鎖啟動(dòng)。各工段內(nèi)工藝流程自動(dòng)聯(lián)鎖啟動(dòng)，先啟動(dòng)相應(yīng)的空壓機(jī)，通風(fēng)除塵系統(tǒng)，然后按物流逆向延時(shí)逐臺(tái)啟動(dòng)各工藝設(shè)備。

2、工藝流程停止

工藝流程停止有三種方式：

a、正常停止：首先關(guān)閉所有放料氣動(dòng)門，然后按工藝順物流方向逐臺(tái)延時(shí)自動(dòng)聯(lián)鎖停車，最后停止除塵設(shè)備。

b、故障停止：當(dāng)前端控制單元檢測到設(shè)備故障時(shí)，如過載、失速，該段的放料氣動(dòng)門立即關(guān)閉防止堵塞，如果在3分鐘內(nèi)不能恢復(fù)故障，則自動(dòng)停止該工段的其他設(shè)備。

c、緊急停止：系統(tǒng)出現(xiàn)緊急情況時(shí)，可通過操作界面的緊急按鈕，立即停止所有運(yùn)行中的設(shè)備，以保證系統(tǒng)和人員的安全

3、現(xiàn)場控制：每臺(tái)設(shè)備設(shè)置機(jī)旁開關(guān)，該開關(guān)有三檔位置：

a、手頭控制檔：當(dāng)置于手動(dòng)位置時(shí)，集控中心交出該設(shè)備控制權(quán)，操作者可在機(jī)旁直接啟動(dòng)該設(shè)備，它主要用來單機(jī)設(shè)備調(diào)試用。

b、停止檔：當(dāng)置于停止位置時(shí)，該設(shè)備即不受集控中心控制，也不能手動(dòng)啟動(dòng)，它主要在設(shè)備檢修時(shí)用。

c、自動(dòng)控制檔：當(dāng)置于自控檔時(shí)，設(shè)備由集控中心自動(dòng)控制。該功能為系統(tǒng)的主流控制方式，生產(chǎn)過程的控制由操作界面和控制系統(tǒng)自動(dòng)完成。

（二）生產(chǎn)操作界面

生產(chǎn)操作界面負(fù)責(zé)處理現(xiàn)場與運(yùn)行操作有關(guān)的人機(jī)界面，使操作員通過顯示屏實(shí)時(shí)了解現(xiàn)場運(yùn)行狀態(tài)，各種生產(chǎn)數(shù)據(jù)的當(dāng)前值以及是否有故障報(bào)警發(fā)生，并可對(duì)工藝生產(chǎn)過程進(jìn)行控制和調(diào)節(jié)。其主要功能：

? 能動(dòng)態(tài)模擬顯示各段工藝流程、生產(chǎn)報(bào)表、生產(chǎn)數(shù)據(jù)； ? 每幅畫面都設(shè)置有操作按鈕，如畫面切換按鈕，生產(chǎn)過程啟/?？刂瓢粹o，報(bào)警按鈕，緊急按鈕等；

? 事件報(bào)警：生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況，自動(dòng)報(bào)警并用文字顯示故障類型，畫面同時(shí)自動(dòng)切換至故障所在的流程畫面；

? 設(shè)備由靜態(tài)到運(yùn)行，畫面模擬動(dòng)畫顯示；

? 權(quán)限管理：操作員只有在開機(jī)時(shí)輸入正確的登陸密碼后，才能進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)。? 打印輸出班報(bào)表，月報(bào)表。? 查詢歷史數(shù)據(jù)。? 料位監(jiān)控報(bào)警和提示操作 ? 基于局域網(wǎng)的數(shù)據(jù)查詢和打印。

?

為了管理的需要，充分發(fā)揮電腦的資源優(yōu)勢，該系統(tǒng)在監(jiān)控計(jì)算機(jī)建立了數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)（產(chǎn)量、出品率、電量、噸谷電耗、流量）、設(shè)備故障數(shù)據(jù)（設(shè)備過載、溢流、失速、倉空、倉滿、故障恢復(fù)）等的管理。生產(chǎn)數(shù)據(jù)和設(shè)備故障都實(shí)時(shí)記錄并保存在數(shù)據(jù)庫中，通過系統(tǒng)可以很方便查詢某年某月某時(shí)某秒的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和故障發(fā)生的時(shí)間及恢復(fù)時(shí)間，并能生成各種生產(chǎn)報(bào)表打印輸出。

四、系統(tǒng)詳細(xì)說明

1、初清工藝段

把原糧從卸糧坑通過圓筒初清篩，震動(dòng)分級(jí)篩和配倉刮板送入筒倉，進(jìn)行貯存?？刂屏鞒蹋?/p>

主要設(shè)備：圓筒初清篩，振動(dòng)分級(jí)篩，脈沖收塵器，斗式提升機(jī)，配倉刮板機(jī)，輸送設(shè)備、輸送皮帶等 控制信號(hào)： 采集的數(shù)據(jù)： 數(shù)據(jù)管理： 設(shè)備狀態(tài)： 故障信息：

2、清理工藝段

清理工段分為兩條線，采用三道篩理、三道去石、兩道打麥、兩道著水清理工藝，并設(shè)有二次著水潤麥系統(tǒng)?？刂乒に嚵鞒倘缦聢D。南海糧食清理工藝流程

主要設(shè)備：振動(dòng)分級(jí)篩、打麥機(jī)、去石機(jī)、批量秤、著水儀、輸送設(shè)備，控制信號(hào)： 采集的數(shù)據(jù)： 數(shù)據(jù)管理： 設(shè)備狀態(tài)： 故障信息：

3、制粉工藝段

清理后的小麥經(jīng)過高方篩，清粉機(jī)，磨粉機(jī)制成面粉經(jīng)過輸送風(fēng)機(jī)送入基粉倉?？刂乒に嚵鞒蹋?/p>

→磨粉→篩理→面粉半成品→絞龍（輸送）→基粉倉 主要設(shè)備：高分篩、清粉機(jī)，磨粉機(jī)（皮磨、心磨、渣磨）、輸送設(shè)備 控制信號(hào)： 南海糧食制粉工藝采集的數(shù)據(jù)： 數(shù)據(jù)管理： 設(shè)備狀態(tài)： 故障信息：

4、配粉工藝段

通過對(duì)各種不同原粉的精度和品質(zhì)再次進(jìn)行測定，然后根據(jù)需要，通過計(jì)算機(jī)按比例進(jìn)行混配以達(dá)到生產(chǎn)要求。其中配粉流程： 南糧面粉后處理流程圖

打包倉→保險(xiǎn)篩→磁選→打包→入庫

主要設(shè)備：配粉倉、螺旋式給料器、配粉秤、振動(dòng)倉底卸料器、殺蟲機(jī)、微量元素添加機(jī)、打包機(jī) 控制信號(hào)： 采集的數(shù)據(jù)： 數(shù)據(jù)管理： 設(shè)備狀態(tài)： 故障信息：

五、通信功能的實(shí)現(xiàn)

上位機(jī)的通信對(duì)象主要有：用于設(shè)備控制的PLC、電機(jī)控制 單元（提供數(shù)據(jù)格式）、各種儀表

通信接口選擇（232/485、CAN、以太、無線）、通信波特率 選擇、通信協(xié)議選擇（MODBUS、WINFOX、ASCII）、通信數(shù)據(jù)位設(shè)置（9、11）、命令編輯（輸入、修改、刪除）每個(gè)工段需要獲取的信息：

? 控制信號(hào)，有哪幾個(gè)？分別表示什么功能？由誰提供？需要上位機(jī)作出的反應(yīng)？什么時(shí)候采集？（循環(huán)掃描還是界面操作）

? 采集的數(shù)據(jù)，有哪些？分別表示什么含義？由誰提供？如何使用？什么時(shí)候采集？（循環(huán)掃描還是界面操作）? 數(shù)據(jù)管理：需管理的數(shù)據(jù)？管理功能？

? 設(shè)備狀態(tài)：有哪幾個(gè)？分別表示什么含義？由誰提供？需要上位機(jī)作出的反應(yīng)？什么時(shí)候采集？（循環(huán)掃描還是界面操作）

? 故障信息：有哪幾個(gè)？分別表示什么含義？由誰提供？需要上位機(jī)作出的反應(yīng)？什么時(shí)候采集？（循環(huán)掃描還是界面操作）

六、數(shù)據(jù)庫管理

系統(tǒng)采用ACCESS數(shù)據(jù)庫，完成對(duì)設(shè)備狀態(tài)、倉庫信息、故障、生產(chǎn)數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)的管理，主要的數(shù)據(jù)表有：

1、設(shè)備狀態(tài)表

2、倉庫信息表

3、倉庫料位表

4、故障信息表

5、用戶信息和權(quán)限表

6、生產(chǎn)信息表

7、產(chǎn)品質(zhì)量表

8、任務(wù)表

9、生產(chǎn)流程表

10、電耗信息表 主要完成的功能：

1、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄（根據(jù)用戶要求，定時(shí)動(dòng)態(tài)記錄各種信息）

2、即時(shí)數(shù)據(jù)的顯示并根據(jù)操作進(jìn)行記錄

3、各種時(shí)間段的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

4、各種時(shí)間段的數(shù)據(jù)分析，形成圖表曲線

5、班組、1小時(shí)、1天開始/結(jié)束時(shí)各種數(shù)據(jù)的記錄和統(tǒng)計(jì)

6、即時(shí)/歷史數(shù)據(jù)查詢及基于局域網(wǎng)的數(shù)據(jù)查詢和報(bào)表打印

7、生產(chǎn)管理（生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)執(zhí)行、庫存、采購），此功能可作為以后的考慮。

七、軟件開發(fā)思路

由于不同面粉加工企業(yè)的生產(chǎn)工藝流程各不相同，要想設(shè)計(jì)出一個(gè)能夠滿足所有企業(yè)的工藝流程要求的軟件是非常困難的，建議軟件開發(fā)分兩步走： 第一步：定制，針對(duì)特定企業(yè)的要求，設(shè)計(jì)符合企業(yè)生產(chǎn)工藝流程、采用生產(chǎn)設(shè)備要求的軟件。

第二步：通用，將面粉加工工藝流程劃分成獨(dú)立的工序，分析面粉加工工藝的完整流程，為每個(gè)工序設(shè)計(jì)相應(yīng)的軟件，實(shí)現(xiàn)根據(jù)企業(yè)要求自動(dòng)組合工序，形成各自企業(yè)的生產(chǎn)工藝流程。該軟件可以讓用戶選擇工藝流程，系統(tǒng)根據(jù)用戶的選擇組合工藝流程，這樣的軟件可適應(yīng)所有的面粉加工企業(yè)，因此可作為通用的軟件產(chǎn)品推廣。

第四篇：項(xiàng)目管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案

項(xiàng)目管理系統(tǒng) V1.0

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項(xiàng)目管理系統(tǒng)

頁面設(shè)計(jì)方案

第V1.0版

文件編號(hào)

擬制單位

擬

制

設(shè)計(jì)人員

年

月

日 校

對(duì)

項(xiàng)目經(jīng)理

年

月

日 審

核

技術(shù)助理

年 月 日

標(biāo)準(zhǔn)化檢查

年

月

日 批

準(zhǔn)

產(chǎn)品經(jīng)理

年 月 日

項(xiàng)目管理系統(tǒng) V1.0

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1、項(xiàng)目管理系統(tǒng)頁面設(shè)計(jì)說明

項(xiàng)目管理系統(tǒng)主要對(duì)項(xiàng)目立項(xiàng)、執(zhí)行等流程進(jìn)行信息化管理，主要功能是將項(xiàng)目各個(gè)節(jié)點(diǎn)流程狀態(tài)進(jìn)行存檔備案，以反映出項(xiàng)目的進(jìn)程，同時(shí)也反映出項(xiàng)目中存在的問題：

1.1組織角色

(1)生產(chǎn)科所(2)所長

(3)經(jīng)營計(jì)劃部

(4)經(jīng)營計(jì)劃部負(fù)責(zé)人(5)財(cái)務(wù)部(6)安質(zhì)部(7)法律事務(wù)部(8)設(shè)備物質(zhì)部(9)總工(10)分管院長

1.2系統(tǒng)菜單

(1)項(xiàng)目前期

? 項(xiàng)目申報(bào)

? 項(xiàng)目審核 ? 項(xiàng)目查詢(2)財(cái)務(wù)賬目

? 收款

? 借款 ? 報(bào)銷及還款 ? 賬目查詢(3)合同管理

? 合同起草

? 合同審批 ? 經(jīng)營計(jì)劃部審核 ? 分管院長審核 ? 法律事務(wù)部審核 ? 合同查詢(4)項(xiàng)目管理

? 項(xiàng)目立項(xiàng)

? 立項(xiàng)查詢 ? 進(jìn)度計(jì)劃 ? 周報(bào)填寫 ? 周報(bào)查詢 項(xiàng)目管理系統(tǒng) V1.0

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? 月報(bào)填寫 ? 月報(bào)查詢 ? 結(jié)項(xiàng)填寫 ? 結(jié)項(xiàng)審核 ? 結(jié)項(xiàng)查詢 ? 項(xiàng)目進(jìn)度查詢(5)采購管理

? 申請(qǐng)

? 審核 ? 入庫 ? 領(lǐng)用 ? 歸還(6)項(xiàng)目查詢

? 項(xiàng)目信息查詢(7)統(tǒng)計(jì)報(bào)表

? 項(xiàng)目費(fèi)用統(tǒng)計(jì)

? 項(xiàng)目完成率統(tǒng)計(jì) ? 項(xiàng)目工作量統(tǒng)計(jì) ? 項(xiàng)目進(jìn)度統(tǒng)計(jì) ? 科所成本明細(xì) ? 項(xiàng)目到款情況統(tǒng)計(jì) ? 項(xiàng)目合同管理收款情況(8)系統(tǒng)管理

1.3首頁展示

首頁用于展示項(xiàng)目管理的重要信息，包括通知公告、待辦事務(wù)、任務(wù)提醒、投標(biāo)信息、所內(nèi)動(dòng)態(tài)四個(gè)板塊

(1)通知公告：顯示項(xiàng)目的進(jìn)度情況和重要信息。項(xiàng)目管理系統(tǒng) V1.0

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(2)待辦事務(wù)：提醒用戶需要辦理項(xiàng)目事務(wù)，并提供快捷入口。

(3)任務(wù)提醒：提示用戶項(xiàng)目進(jìn)度情況，完成節(jié)點(diǎn)剩余時(shí)間。項(xiàng)目管理系統(tǒng) V1.0

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(4)投標(biāo)信息：顯示項(xiàng)目的投標(biāo)概要信息。

(5)所內(nèi)動(dòng)態(tài)：顯示所內(nèi)近期重要活動(dòng)信息。

1.4項(xiàng)目前期

(1)功能描述

? 包括：新增、刪除、修改、審核與查詢。

? 實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的批量刪除，刪除時(shí)提示“是否刪除？”用戶確認(rèn)后才執(zhí)行刪除操作。項(xiàng)目管理系統(tǒng) V1.0

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? 復(fù)選框用于數(shù)據(jù)的批量刪除。

? 在項(xiàng)目列表中雙擊某一具體行進(jìn)入訂單詳細(xì)信息顯示頁面，可對(duì)具體信息進(jìn)行編輯和保存。

? 用戶填寫完畢、確認(rèn)無誤后點(diǎn)擊定稿保存按鈕，轉(zhuǎn)交到負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。? 批準(zhǔn)立項(xiàng)后進(jìn)入合同管理流程

(2)頁面設(shè)計(jì)

列表：

詳細(xì)信息： a.申報(bào)信息

b．投標(biāo)信息

審核： 項(xiàng)目管理系統(tǒng) V1.0

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1.5財(cái)務(wù)賬目

(1)功能描述

? 包括：收款、借款、報(bào)銷及還款、賬目查詢。

? 填寫收款、借款、報(bào)銷及還款單定稿保存后轉(zhuǎn)交財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審批。? 賬目查詢顯示收款、借款、報(bào)銷及還款的自己使用情況，并提供比例圖。(2)頁面設(shè)計(jì)

列表：

詳細(xì)信息：

項(xiàng)目管理系統(tǒng) V1.0

8頁/13頁

比例圖：

1.6合同管理

(1)功能描述

? 包括：合同的起草、各級(jí)負(fù)責(zé)人沈南鵬、查詢

? 合同起草后要進(jìn)過經(jīng)營計(jì)劃部、分管院長、法律事務(wù)部三級(jí)審批。? 審批全部通過后才能簽到合同，開始項(xiàng)目。

? 如果審批不通過，則發(fā)還給合同起草人重新起草合同。

(2)頁面設(shè)計(jì)

列表： 項(xiàng)目管理系統(tǒng) V1.0

9頁/13頁

詳細(xì)信息：

審批：

1.7項(xiàng)目管理

(1)功能描述

? 包括：項(xiàng)目的立項(xiàng)，每周、每月的項(xiàng)目情況報(bào)告、結(jié)項(xiàng)的填寫與審批。? 項(xiàng)目立項(xiàng)后，對(duì)項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)行跟蹤，如果出現(xiàn)問題及時(shí)修正。

? 項(xiàng)目周報(bào)、項(xiàng)目月報(bào)用于向上級(jí)匯報(bào)項(xiàng)目的進(jìn)展情況、存在的問題以及后續(xù)工作安排等。項(xiàng)目管理系統(tǒng) V1.0

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? 項(xiàng)目完成后，要進(jìn)行結(jié)項(xiàng)申報(bào)審批。? 項(xiàng)目進(jìn)度查詢用于顯示項(xiàng)目的完成情況。

(2)頁面設(shè)計(jì)

立項(xiàng)

周報(bào)月報(bào)

結(jié)項(xiàng) 項(xiàng)目管理系統(tǒng) V1.0

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項(xiàng)目進(jìn)度查詢

1.8采購管理

(1)功能描述

? 包括：申請(qǐng)采購單、審核采購單、采購物品入庫、物品的領(lǐng)用與歸還。? 項(xiàng)目所需物品必須填寫采購單申領(lǐng)，包括采購物品說明與金額等，報(bào)告上級(jí)部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。

? 產(chǎn)品庫存管理需要走入庫流程，領(lǐng)用與歸還也需要申請(qǐng)存檔。

(2)頁面設(shè)計(jì)

采購申請(qǐng)：

領(lǐng)用： 項(xiàng)目管理系統(tǒng) V1.0

12頁/13頁

歸還：

1.9項(xiàng)目查詢

(1)功能描述

? 項(xiàng)目查詢體現(xiàn)整個(gè)項(xiàng)目流程狀態(tài)的基本信息。

? 項(xiàng)目查詢分為五個(gè)選項(xiàng)卡，包括項(xiàng)目前期查詢、賬目查詢、經(jīng)費(fèi)查詢、合同查詢、結(jié)項(xiàng)查詢，點(diǎn)擊某個(gè)選項(xiàng)卡顯示這個(gè)節(jié)點(diǎn)的相關(guān)信息。? 產(chǎn)品庫存管理需要走入庫流程，領(lǐng)用與歸還也需要申請(qǐng)存檔。

(2)頁面設(shè)計(jì)

項(xiàng)目管理系統(tǒng) V1.0

13頁/13頁 1.10統(tǒng)計(jì)報(bào)表

(1)功能描述

? 包括：項(xiàng)目費(fèi)用統(tǒng)計(jì)、項(xiàng)目完成率統(tǒng)計(jì)、項(xiàng)目工作量統(tǒng)計(jì)、項(xiàng)目進(jìn)度統(tǒng)計(jì)、科所成本明顯、項(xiàng)目到款情況統(tǒng)計(jì)、項(xiàng)目合同管理收款情況。方便領(lǐng)導(dǎo)和各個(gè)部門負(fù)責(zé)人了解項(xiàng)目進(jìn)展情況。

(2)頁面設(shè)計(jì)

第五篇：制藥廠GMP認(rèn)證匯報(bào)電視解說詞

制藥廠GMP認(rèn)證匯報(bào)電視解說詞

制藥廠GMP認(rèn)證匯報(bào)電視解說詞2007-12-18 12:58:01第1文秘網(wǎng)第1公文網(wǎng)制藥廠GMP認(rèn)證匯報(bào)電視解說詞制藥廠GMP認(rèn)證匯報(bào)電視解說詞(2)座落在張家口市楊家墳北路的張家口云峰制藥廠，從年開始，按照的要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行大規(guī)模的技術(shù)改造，逐步推進(jìn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，使企業(yè)進(jìn)入了一個(gè)全新的發(fā)展時(shí)期。

企業(yè)概況（劃入）

張家口云峰制藥廠始建于年，是在原北京軍區(qū)衛(wèi)生學(xué)校教學(xué)制劑車間的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。經(jīng)過年的不懈努力，目前已發(fā)展成為擁有總資產(chǎn)萬元，可生產(chǎn)片劑、膠囊共計(jì)個(gè)品種的國有制藥企業(yè)。企業(yè)占地平米，建筑面積平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品庫、原料庫、包裝庫、變電室、口服固體制劑車間和化驗(yàn)室等配套設(shè)施，新建面積占總建筑面積的。企業(yè)現(xiàn)有員工人，其中藥學(xué)和其它專業(yè)技術(shù)人員人，占全體員工的。廠級(jí)領(lǐng)導(dǎo)全部具有大專以上學(xué)歷，具有豐富的制藥工作經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，下設(shè)七個(gè)職能科室和一個(gè)口服固體制劑車間。生產(chǎn)與質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人無相互兼職問題。企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和全體員工愛崗敬業(yè)，勇于奉獻(xiàn)，嚴(yán)格履行各自的崗位職責(zé)，且全部實(shí)現(xiàn)持證上崗，成為企業(yè)生存發(fā)展的中流砥柱。

張家口云峰制藥廠東鄰七里山，西靠東沙河，南傍部隊(duì)倉庫，北接紙箱廠，這得天獨(dú)厚的地理位置為企業(yè)提供了一個(gè)清新潔凈無污染的良好環(huán)境。廠內(nèi)生活區(qū)、行政區(qū)、生產(chǎn)區(qū)由北向南依次布局，井然有序。廠內(nèi)環(huán)境整潔典雅，綠化系數(shù)達(dá)。廠內(nèi)按制藥企業(yè)的要求劃分為環(huán)境衛(wèi)生區(qū)、車間一般區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度要求，制定有系統(tǒng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程和一整

套完善的衛(wèi)生管理制度。企業(yè)奉行質(zhì)量第一的原則，不斷完善各項(xiàng)管理機(jī)制。目前，企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)良好，效益年年遞增。

推廣與實(shí)施（劃入）

是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)管理體系。為使認(rèn)證工作真正落到實(shí)處，首先成立了以廠長為首的認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，本著求真務(wù)實(shí)的精神，從硬件的改造建設(shè)、文件的制定修訂、人員的培訓(xùn)考核、直至執(zhí)行情況的自查、整改，進(jìn)行了全方位的跟蹤把關(guān)。為了使全廠員工都能適應(yīng)的總體要求，從××年月開始，廠里便開始了有組織、有計(jì)劃、有教材、有記錄、有考核的全員培訓(xùn)，在兩年多的時(shí)間里，先后組織有關(guān)職能部門和車間科室進(jìn)行了各種培訓(xùn)次，共計(jì)課時(shí)，培訓(xùn)人員次，組織考試次，真正實(shí)現(xiàn)了全員培訓(xùn)不留死角。目前，全廠員工已全部實(shí)現(xiàn)合格上崗，為全面貫徹標(biāo)準(zhǔn)奠定了良好的基礎(chǔ)。

在文件起草方面，目前，已按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)起草制定各

類文件種。其中，種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)種，工藝規(guī)程種，種；制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件和記錄個(gè)系列。有藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)和審批文件，并裝訂成冊(cè)、分類存檔。制定有文件管理規(guī)程。各類文件的制定符合規(guī)定的要求。

企業(yè)成立了以廠長為主任、各相關(guān)職能部門責(zé)任人為成員的驗(yàn)證委員會(huì)。下設(shè)廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)、工藝、設(shè)備、清潔共四個(gè)驗(yàn)證小組。目前已完成了廠房設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、空氣凈化驗(yàn)證、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備清洗驗(yàn)證以及常年生產(chǎn)的主要品種工藝的驗(yàn)證。共制定驗(yàn)證方案和完成驗(yàn)證報(bào)告各份。各項(xiàng)數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均已形成文件。

生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備（劃入）

口服固體制劑車間是企業(yè)的心臟部位，在××年興建時(shí)就完全按照工藝流程及所要求的空氣潔凈等級(jí)進(jìn)行合理布局。車間人流物流分開，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。

車間分為頭孢類、激素類和普藥類三個(gè)獨(dú)立區(qū)域，分別有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。易于產(chǎn)塵的崗位，全部設(shè)有除塵器。各工序都設(shè)有獨(dú)立的除塵間。車間選用設(shè)備均為國內(nèi)先進(jìn)定型設(shè)備。主要有粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、膠囊填充、包裝機(jī)組等共計(jì)臺(tái)（套），設(shè)備完好率為。

車間潔凈區(qū)均按萬級(jí)潔凈等級(jí)設(shè)計(jì)，潔凈面積達(dá)平方米。生產(chǎn)車間出入口設(shè)有雙層門、防鼠板，門內(nèi)有捕蠅器，可防止昆蟲和各種小動(dòng)物進(jìn)入。車間為三層框架結(jié)構(gòu)。水磨石地面，墻面、吊頂均為彩鋼復(fù)合板，墻角、內(nèi)墻與地面連接處，裝有彩鋼板陰陽弧角。廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無脫落物，能耐受清洗與消毒。工作間照明度大于勒克斯，吸頂燈全部采取密封措施。走廊內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明燈。送風(fēng)口、排風(fēng)口設(shè)有專人定期檢查清洗。車間定期對(duì)空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測，并有嚴(yán)格的監(jiān)測記錄。潔凈室 的門窗、天棚、以及所有與外界相連接的部位，均做了密封處理，與非潔凈區(qū)之間的靜壓差大于帕，與室外大氣靜壓差大于帕。潔凈室內(nèi)溫度控制在℃，濕度控制在—，符合要求。潔凈區(qū)的洗手池和器具清洗池均采用不銹鋼材料，專門設(shè)有清洗間和存放間。地漏選用帶蓋的潔凈地漏，并經(jīng)常清洗消毒。更衣室與潔凈區(qū)之間有氣閘控制，浴室、廁所設(shè)在與車間主樓相連的綜合服務(wù)樓一層，不對(duì)藥品造成污染。

倉貯區(qū)設(shè)有原輔料庫、包裝庫、成品庫、陰涼庫、精神藥品庫，總面積達(dá)平方米。原輔料庫和成品庫都劃分有合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)。不合格區(qū)設(shè)有物理隔斷，能有效地減少差錯(cuò)和交叉污染。原輔料貫徹執(zhí)行先進(jìn)先出原則，對(duì)易變質(zhì)和即將到期的原輔料

制藥廠GMP認(rèn)證匯報(bào)電視解說詞