第一篇：新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及應(yīng)用管理制度

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及應(yīng)用管理制度

為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件精神，結(jié)合我院的實(shí)際，特制訂我院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及應(yīng)用管理制度。

一、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在在我院范圍內(nèi)首次開展的，國內(nèi)外比較成熟的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合及現(xiàn)代診療技術(shù)項(xiàng)目，并具有一定的先進(jìn)性和實(shí)用性。包括：侵入性、非侵入性操作，檢查、手術(shù)、治療方式、藥物等。

二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類管理。

第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批轉(zhuǎn)后才能開展的技術(shù)項(xiàng)目。

二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目由省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報(bào)衛(wèi)生部備案。

第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。

三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：

（一）立項(xiàng)：每年度開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室，申請(qǐng)人認(rèn)真填寫《》，經(jīng)科室討論審核蓋章后報(bào)醫(yī)教科

（二）論證：每項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)在《》中就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述，醫(yī)教科對(duì)符合新技術(shù)新項(xiàng)目開展原則的項(xiàng)目論證備案。

1.立項(xiàng)以據(jù)（包括實(shí)施該項(xiàng)目的意義、國內(nèi)外研究、開展的現(xiàn)狀等）

2.擬完成該技術(shù)項(xiàng)目的主要方法與技術(shù)路線

預(yù)期成果（相應(yīng)學(xué)術(shù)成果或社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益）

3.本技術(shù)項(xiàng)目執(zhí)行過程中擬解決得關(guān)鍵問題（難點(diǎn)及解決辦法）

4.本技術(shù)項(xiàng)目完成后達(dá)到的技術(shù)水平

5.與該項(xiàng)目有關(guān)的設(shè)備

6.實(shí)施的時(shí)間安排。

（三）申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。不符合新技術(shù)開展原則的項(xiàng)目，臨床不得開展。

四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程;

(一)醫(yī)教科對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容

包括：

1、“申報(bào)表”；

2、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

3、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；

4、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究成績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；

5、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。

（二）、對(duì)于開展的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，醫(yī)務(wù)部審核，符合條件即可實(shí)行。重大新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)項(xiàng)目由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批。對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)，按《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件要求批準(zhǔn)實(shí)施。

五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：

（一）、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展取得預(yù)期效果。

（二）、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，征得其同意方可實(shí)施。

（三）、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)部報(bào)告。醫(yī)務(wù)部根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院內(nèi)學(xué)術(shù)委員會(huì)，由學(xué)術(shù)委員會(huì)決定是否啟動(dòng)新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。

1、開展該技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；

2、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；

3、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；

4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。

六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：

（一）、醫(yī)務(wù)部作為主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、、新項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開展新技術(shù)、新項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。

（二）、醫(yī)務(wù)部定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況。

（三）、新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)限周期為半年至兩年，起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級(jí)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計(jì)算。

（四）、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)部匯報(bào)，周期滿后將開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況作出書面匯總，填寫《河南中醫(yī)學(xué)院一附院醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)審評(píng)表》，進(jìn)行評(píng)審。一類新技術(shù)、新項(xiàng)目將不再納入新技術(shù)、新項(xiàng)目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。

七、新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止流程：

新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向衛(wèi)生廳報(bào)告：

1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

2、從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員獲知關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

7、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

八、各科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)工作報(bào)告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)。

九、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將有當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。

十、本制度從2010年12月27日起試行，由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)解釋和完善。

2010年12月27日

第二篇：新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度

鹽城新東仁醫(yī)院

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用

管理制度

為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件精神，結(jié)合我院的實(shí)際，特制訂我院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度。

一、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次開展的，國內(nèi)外比較成熟的現(xiàn)代診療技術(shù)項(xiàng)目，并具有一定的先進(jìn)性和實(shí)用性。包括：侵入性、非侵入性操作，檢查、手術(shù)、治療方式、藥物等。

二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類管理。

第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批轉(zhuǎn)后才能開展的技術(shù)項(xiàng)目。

二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目由省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報(bào)衛(wèi)生部備案。

第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。

三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：

（一）立項(xiàng)：每開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室，申請(qǐng)人認(rèn)真填寫《新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)表》，經(jīng)科室討論審核蓋章后報(bào)醫(yī)務(wù)科、科教科

（二）論證：每項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)在《新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)表》中就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述，醫(yī)務(wù)科、科教科對(duì)符合新技術(shù)新項(xiàng)目開展原則的項(xiàng)目論證備案。

1.立項(xiàng)依據(jù)（包括實(shí)施該項(xiàng)目的意義、國內(nèi)外研究、開展的現(xiàn)狀 等）

2.擬完成該技術(shù)項(xiàng)目的主要方法與技術(shù)路線，預(yù)期成果（相應(yīng)學(xué)術(shù)成果或社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益）

3.本技術(shù)項(xiàng)目執(zhí)行過程中擬解決的關(guān)鍵問題（難點(diǎn)及解決辦法）4.本技術(shù)項(xiàng)目完成后達(dá)到的技術(shù)水平5.與該項(xiàng)目有關(guān)的設(shè)備 6.實(shí)施的時(shí)間安排。

（三）申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需再在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。不符合新技術(shù)開展原則的項(xiàng)目，臨床不得開展。

四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程;

（一）醫(yī)務(wù)科，科教科對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

1、申報(bào)表；

2、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

3、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；

4、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究成績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；

5、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。

（二）對(duì)于開展的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，醫(yī)務(wù)部審核，符合條件即可實(shí)行。重大新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)項(xiàng)目由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批。對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)，按《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件要求批準(zhǔn)實(shí)施。

五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：

（一）批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展取得預(yù)期效果。

（二）在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，征得其同意方可實(shí)施。

（三）新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量及安全管理委員會(huì)，由醫(yī)療質(zhì)量及安全管理委員會(huì)決定是否啟動(dòng)新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。

1、開展該技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；

2、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；

3、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；

4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。

六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：

（一）醫(yī)務(wù)科作為主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開展新技術(shù)、新項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。

（二）醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況。

（三）新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)限周期為半年至兩年，起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級(jí)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計(jì)算。

（四）各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，周期滿后將開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況作出書面匯總，填寫《新技術(shù)、新項(xiàng)目轉(zhuǎn)為成熟技術(shù)申請(qǐng)表》，進(jìn)行評(píng)審后可列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。

七、新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止流程：

新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向衛(wèi)生廳報(bào)告：(一)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員獲知關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；(六)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

八、各科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)工作報(bào)告的，視為放棄本新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)。

九、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將有當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。

十、本制度從下發(fā)之日開始執(zhí)行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。

第三篇：新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

為加強(qiáng)和規(guī)范我院醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特修訂我院《新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度》。

一．定義

新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)是指我院未開展過的醫(yī)療業(yè)務(wù)，包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床研究；新診療技術(shù)、方法的的引進(jìn)；新儀器設(shè)備在臨床應(yīng)用等（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療新技術(shù)）。凡我院開展的新技術(shù)均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入管理制度。

二．準(zhǔn)入程序

（一）立項(xiàng)

1．醫(yī)院各科室首次開展新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用，必須先向醫(yī)務(wù)科提出書面立項(xiàng)申請(qǐng)（醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目臨床使用申請(qǐng)書），申請(qǐng)內(nèi)容包括：

1)技術(shù)原理；

2)技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況；

3)技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較；

4)開展該項(xiàng)技術(shù)的必要性；

5)新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的操作規(guī)范、對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；

6)學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件；

7)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)的方法與指標(biāo)。

2．向倫理委員會(huì)提交倫理審核申請(qǐng)：

1)倫理審核申請(qǐng)書（包括申請(qǐng)人姓名、職稱、職務(wù)、科室和申請(qǐng)技術(shù)全稱）；

2)醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目臨床使用申請(qǐng)書；

3)知情同意書樣張。

（二）論證

1．醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療安全論證

1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會(huì)議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請(qǐng)文件，以保證有足夠的時(shí)間評(píng)閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的新技術(shù)內(nèi)容，對(duì)可能存在爭(zhēng)議的、特殊的申請(qǐng)，可在審查會(huì)議前決定是否需要特別邀請(qǐng)外部相關(guān)專家和其他人員到會(huì)。

2)召開評(píng)審會(huì)議時(shí)，由主任委員主持會(huì)議。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不得超過總參會(huì)人數(shù)的1/3。參與該項(xiàng)目的專家也應(yīng)回避，不在邀請(qǐng)之列。

3)申請(qǐng)者以口頭方式簡(jiǎn)述臨床前研究概況、臨床實(shí)施方案、保障患者安全措施和風(fēng)險(xiǎn)

處置預(yù)案，并回答評(píng)委提問。

4)兩位主審委員報(bào)告其審查意見后，其他委員參與討論。

5)會(huì)議進(jìn)入討論和投票程序時(shí)，申請(qǐng)者應(yīng)離場(chǎng)。同意票超過到會(huì)人數(shù)的2/3方為審核

同意。倫理委員會(huì)的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

2．醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)進(jìn)行倫理學(xué)論證，1)主任委員應(yīng)選擇兩位委員為主審委員，在審查會(huì)議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審

委員需要審查的申請(qǐng)文件，以保證有足夠的時(shí)間評(píng)閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的申請(qǐng)內(nèi)容，對(duì)可能存在爭(zhēng)議的、特殊的申請(qǐng)，可在審查會(huì)議前決定是否需要特別邀請(qǐng)外部相關(guān)專家和其他人員到會(huì)。

2)召開倫理委員會(huì)委員會(huì)議時(shí)，由主任委員主持會(huì)議。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總

人數(shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不參加投票。參與該項(xiàng)目的專家也應(yīng)回避，不在邀請(qǐng)之列。

3)申請(qǐng)者以口頭方式簡(jiǎn)述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性，保

護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，并回答提問。

4)兩位主審委員報(bào)告其對(duì)研究設(shè)計(jì)和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。

5)會(huì)議進(jìn)入討論和投票程序時(shí)，申請(qǐng)者和列會(huì)專家應(yīng)離場(chǎng)。同意票超過法定到會(huì)人數(shù)的2/3方為審核同意。倫理委員會(huì)的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

（三）審批

由醫(yī)務(wù)科長、分管院長和倫理委員會(huì)主任根據(jù)論證結(jié)果簽署審批意見。若屬第二類醫(yī)療技術(shù)則按《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》規(guī)定向上級(jí)主管部門申報(bào)。在醫(yī)療技術(shù)未獲得審批同意前，不得擅自開展。

三．追蹤管理和隨訪評(píng)價(jià)

1.經(jīng)批準(zhǔn)開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目必須嚴(yán)格按照有關(guān)法律及技術(shù)要求規(guī)定進(jìn)行，科室應(yīng)

對(duì)新技術(shù)新業(yè)務(wù)有明確的操作規(guī)程和質(zhì)量安全保障措施。

2.應(yīng)用科室應(yīng)定期對(duì)正在開展的醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按照我院《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度》進(jìn)行分級(jí)預(yù)警上報(bào)。，并采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?。并將有關(guān)情況定期上報(bào)醫(yī)務(wù)部進(jìn)行復(fù)核。

3.醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)管。對(duì)出現(xiàn)預(yù)警的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)規(guī)定

組織專家論證。如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)及時(shí)以書面形式通知相關(guān)科室，并全程追蹤其整改和隨訪過程。

4.應(yīng)用科室應(yīng)具有與開展的技術(shù)或項(xiàng)目相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備與設(shè)施，以及確保患

者安全的方案。當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止該技術(shù)。按規(guī)定進(jìn)行評(píng)估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。

2012年2月修訂

第四篇：新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

醫(yī)療新技術(shù)是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢(shì)的新項(xiàng)目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。

1.醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理工作；院委會(huì)負(fù)責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；分管院長具體負(fù)責(zé)新技術(shù)的申報(bào)登記及對(duì)新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動(dòng)態(tài)管理。

2.新技術(shù)準(zhǔn)入管理

2.1 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理按照衛(wèi)計(jì)委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求實(shí)行分類管理。具體分為：

2.1.1 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

2.1.2 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

2.1.3 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險(xiǎn)；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)

一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)計(jì)委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

2.2 新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件

2.2.1 擬開展的新技術(shù)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。

2.2.2 新技術(shù)符合衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目。2.2.3 擬開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊(cè)、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員。

2.2.4 有與開展該項(xiàng)新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明。

2.2.5 院委會(huì)審查通過。

2.2.6 新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄。

2.2.7 有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施。

2.2.8 符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

2.3 新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先需由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《新技術(shù)申報(bào)審批表》（以下簡(jiǎn)稱“審批表”）交醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評(píng)估。

2.4 新技術(shù)審批申請(qǐng)材料

開展二類、三類醫(yī)療技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告。

3．新技術(shù)臨床應(yīng)用管理 3.1 新技術(shù)分級(jí)評(píng)估

3.1.1 新技術(shù)審批通過后，由院委會(huì)并邀請(qǐng)部分院外專家（至少包括同級(jí)別醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家3名）對(duì)新技術(shù)進(jìn)行分級(jí)評(píng)估。

3.1.2 根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性等分為四個(gè)等級(jí)：特級(jí)新技術(shù)、國家級(jí)新技術(shù)、省級(jí)新技術(shù)、院級(jí)新技術(shù)。

3.1.3 凡申請(qǐng)?zhí)丶?jí)和國家級(jí)新技術(shù)的科室需提供正式查新檢索機(jī)構(gòu)的查新證明。

3.2 新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理

3.2.1 新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實(shí)行院委會(huì)、科主任及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三級(jí)管理體系。

3.2.2 醫(yī)院對(duì)新技術(shù)實(shí)行檔案管理，新技術(shù)均應(yīng)建立技術(shù)檔案。

3.2.3 新技術(shù)必須按計(jì)劃實(shí)施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由院委會(huì)批準(zhǔn)并報(bào)辦公室備案。

3.2.4 中期評(píng)估。新技術(shù)實(shí)施過程中，每年進(jìn)行一次總體評(píng)價(jià)。

3.2.5 結(jié)題總結(jié)

分管領(lǐng)導(dǎo)在新技術(shù)試用期結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)組織院委會(huì)針對(duì)新技術(shù)開展情況進(jìn)行總結(jié)。

3.2.6 開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形除外。

3.3 暫停新技術(shù)臨床試用的情況

新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停新技術(shù)臨床試用，由分管領(lǐng)導(dǎo)組織專家進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況報(bào)院委會(huì)討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。

3.3.1 發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的。3.3.2 可能引起嚴(yán)重不良后果的。

3.3.3 技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。

3.4 按照國家衛(wèi)計(jì)委及省衛(wèi)計(jì)委相關(guān)文件要求，新技術(shù)臨床試用期結(jié)束，經(jīng)院委會(huì)評(píng)估通過后，在允許的情況下可進(jìn)入常規(guī)技術(shù)管理范疇。

4.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第五篇：新項(xiàng)目、新技術(shù)準(zhǔn)入制度

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》，結(jié)合我院的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度。

一、新技術(shù)項(xiàng)目包括：

1、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；

2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目；

3、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；

4、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；

5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；

6、其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。

二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類、三級(jí)準(zhǔn)入管理。

1、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。

2、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》。

3、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》

三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：

1開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。

2、在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：（1）、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；

（2）、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；

（3）、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)。

（4）、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；（5）、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；

（6）、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。

3、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：

1、首先醫(yī)務(wù)部對(duì)科室遞交《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表》進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

（1）、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

（2）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；

（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；

（4）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。

2、醫(yī)務(wù)部審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)進(jìn)行論證，聽取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》，并上報(bào)院辦公會(huì)研究決定。

3、醫(yī)院辦公會(huì)研究決定后，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)二、三類新技術(shù)項(xiàng)目按程序向省衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部申報(bào)審批。審批后新技術(shù)項(xiàng)目通知科室可以按計(jì)劃具體實(shí)施。

4、對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)部均書面答復(fù)說明理由。

五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：

1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。

2、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。

3、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)部報(bào)告。

（1）、開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;（2）、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（3）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（4）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。

六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：

（1）、醫(yī)務(wù)部作為主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開展項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度；

（2）、醫(yī)務(wù)部定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，會(huì)同財(cái)務(wù)處對(duì)其療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。

（3）、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，每年11月份將當(dāng)年開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目工作報(bào)告》，詳細(xì)開展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、目前存在問題等，醫(yī)務(wù)部針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)；

（4）、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。