第一篇：藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案[范文模版]

**縣藥品零售企業(yè)

GSP跟蹤檢查實施方案

根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局工作部署，結(jié)合我縣藥品監(jiān)管實際，制定藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案，確保跟蹤檢查工作順利開展。

一、跟蹤檢查對象及時間安排

**縣藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查對象為**年通過GSP認證的藥品零售企業(yè)，具體名單及現(xiàn)場檢查時間安排詳見附件1。

二、跟蹤檢查計劃

根據(jù)《方案》要求，各企業(yè)應(yīng)在4月20日前按照GSP要求，認真進行自查自糾，寫出自查報告。并在4月28日前將本企業(yè)基本情況表（附件2）和上次認證（跟蹤）的不合格項目情況表及企業(yè)自查報告報縣局藥械監(jiān)管科。

5月2日到8月31日實施現(xiàn)場檢查，匯總檢查結(jié)果，9月29日前，縣局將對GSP跟蹤檢查整改企業(yè)進行復(fù)查。及時《跟蹤檢查企業(yè)反饋表》由企業(yè)在檢查完畢后自行寄至縣局。

10月15日前，將《跟蹤檢查匯總表》、《GSP認證跟蹤檢查報告》和2012年度GSP跟蹤檢查情況及總結(jié)上報市局。

市局根據(jù)對跟蹤檢查的審核結(jié)果以及日常監(jiān)管和舉報投訴情況，以5%—10%的比例進行不定期抽查。

三、現(xiàn)場檢查程序

每家企業(yè)現(xiàn)場檢查的時間一般安排半天，檢查人員由2人組成，必要時可根據(jù)實際情況調(diào)整。現(xiàn)場檢查不設(shè)觀察員。

檢查員在檢查實施前，要認真了解企業(yè)認證時缺陷項目的整改情況、日常監(jiān)督檢查情況、有關(guān)事項的變更情況，確定重點核查的內(nèi)容。重點核查內(nèi)容還包括：假劣藥銷售情況、擅自變更情況、藥品購進渠道、藥品分類管理情況、藥師在崗情況、店堂藥品廣告等內(nèi)容。

檢查組在檢查報告中如實反映現(xiàn)場檢查的情況，客觀描述存在的缺陷，寫出相應(yīng)的實例（可在《藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查記錄表》備注欄中描述），填好相應(yīng)的表格文件。如系應(yīng)予行政處罰的違法行為，還要按照行政處罰程序規(guī)定作出相應(yīng)處理。

現(xiàn)場檢查時不向企業(yè)宣布是否通過檢查的結(jié)論，不要求檢查組在檢查報告中寫出是否通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論。

檢查組在現(xiàn)場檢查完成后，向被檢查企業(yè)反饋發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題，企業(yè)負責人應(yīng)在檢查報告上簽字，并加蓋企業(yè)公章。

對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目和問題，企業(yè)應(yīng)在檢查結(jié)束后10日內(nèi)整改，并將整改結(jié)果書面報縣局。

縣局依照相關(guān)GSP認證檢查標準，對檢查報告及相關(guān)材料中的具體內(nèi)容進行審查，做出是否可通過現(xiàn)場檢查或是否需要整改復(fù)查的結(jié)論（結(jié)論在《GSP認證跟蹤檢查報告》“縣（市、區(qū)）局評定結(jié)果”欄中注明）。確定為需要整改復(fù)查的，由縣局書面通知企業(yè)，在整改期限到期后組織現(xiàn)場復(fù)查。

四、跟蹤檢查要求

（一）分級實施，落實責任。按照市局部署，今年的跟蹤檢查由縣局現(xiàn)場檢查、市局抽查的形式進行?？h局負責GSP跟蹤的現(xiàn)場檢查、有關(guān)復(fù)查、檢查報告、結(jié)果評定、匯總上報、違法違規(guī)處理等工作；市局負責對跟蹤檢查的抽查和情況匯總。

（二）依法行政，嚴格標準?？h局把跟蹤檢查工作作為藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作的重要內(nèi)容，結(jié)合流通領(lǐng)域各類專項整治，突出重點地實施現(xiàn)場檢查。跟蹤檢查注重實效，不走過場。對于違法違規(guī)企業(yè)，將按照《藥品管理法》及其《實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等嚴肅查處。情節(jié)嚴重的，建議市局予以吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或GSP證書。此次跟蹤信息將錄入企業(yè)監(jiān)管檔案，并作為藥品經(jīng)營企業(yè)信用評價標準和實施醫(yī)保定點藥店的重要依據(jù)之一。

（三）認真準備，積極迎檢。各有關(guān)企業(yè)應(yīng)按照《方案》要求，按時上報跟蹤檢查有關(guān)資料，并對照《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》，認真開展自查自糾，積極準備，確保GSP跟蹤檢查任務(wù)順利完成。

第二篇：藥品零售企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作總結(jié)

文章標題：藥品零售企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作總結(jié)

依據(jù)國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十一條之規(guī)定及**市縣以上藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證跟蹤檢查工作實施方案[以下簡稱方案]的安排部署，我市近期開展了針對縣以上藥品零售企業(yè)GSP認證的跟蹤檢查工作。

此次工作我局堅持以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合的工作方針，本著公平、公開、公正的原則，以鞏固GSP認證成果為目的，按照《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》結(jié)合GSP認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況，以藥品的購進渠道、藥品的分類管理、特殊藥品管理、藥店的庫房、藥學技術(shù)人員配備為檢查重點，各相關(guān)部門根據(jù)職能權(quán)限都完成了工作目標，具體跟蹤檢查情況匯總?cè)缦隆?/P>

我市現(xiàn)有縣以上已通過GSP認證的藥品零售企業(yè)587家，按照方案制定的今年10月底前完成跟蹤檢查覆蓋率50的目標，到目前為止已完成跟蹤檢查361家，覆蓋率61。其中通過跟蹤檢查360家，1家沒有通過。檢查中我們發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)通過實施認證后確實增強了規(guī)范經(jīng)營的理念，經(jīng)營中注意落實GSP相關(guān)條款的要求，把工作落到了實處；而有的企業(yè)則規(guī)范經(jīng)營的管理意識淡泊，落實GSP不到位，或多或少的存在一些問題：

1、藥品擺放和分類管理方面還有待提高，包括拆零藥品未集中存放在專柜、陳列藥品未按用途擺放、類別標簽放置不準確等；

2、處方藥憑醫(yī)師處方銷售方面沒有按要求完全做到；

3、藥師不在崗；

4、藥品質(zhì)量驗收記錄不全，票、帳、貨不相符；

5、未與供貨單位簽訂購貨合同等。

針對通過檢查但經(jīng)營過程中存在問題的企業(yè)，我局給予了警告并責令其限期改正，隨后又進行了復(fù)查，使其存在的問題得以糾正，經(jīng)營行為更加規(guī)范。沒有通過跟蹤檢查的企業(yè)，我局將上報省局并建議撤消其GSP認證證書。

總之，通過第一階段的GSP跟蹤檢查工作，進一步鞏固了GSP的認證成果，提高了經(jīng)營者規(guī)范經(jīng)營的意識和水平。我們又認真總結(jié)了第一階段GSP跟蹤檢查工作，并以此為契機，為第二階段的GSP跟蹤檢查工作做好了充分的準備，為探索更科學、有效的長效監(jiān)管機制奠定了堅實的基礎(chǔ)。

《藥品零售企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作總結(jié)》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀藥品零售企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作總結(jié)。

第三篇：藥品零售企業(yè)新版藥品GSP問題解答

藥品零售企業(yè)新版藥品GSP問題解答

【人員管理】

1、接觸藥品人員的體檢證明是要體檢表還是健康證？

答：直接接觸藥品人員每年應(yīng)進行健康體檢，因崗位不同體檢的項目有所不同，如驗收員要求檢測視力和辨色，體檢表可以直觀看到檢查項目及檢查結(jié)果。健康證只表示體檢合格，不可以看到各檢查項目的結(jié)果，故以體檢表為宜。市藥監(jiān)局對此沒做統(tǒng)一要求，應(yīng)以屬地藥監(jiān)分局的要求為準。

2、經(jīng)營范圍有中藥飲片的門店，可以中藥和西藥只有一個中藥執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：可以。北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定要求，經(jīng)營中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師。

3、藥學的執(zhí)業(yè)藥師可以審核中藥處方嗎？

答：不可以，2012版藥品GSP要求企業(yè)應(yīng)該配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核；《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》明確要求，經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)當配備至少一名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少一名中藥調(diào)劑員，負責相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作。所以中藥飲片的處方應(yīng)該由中藥執(zhí)業(yè)藥師審核。

4、藥店的企業(yè)負責人為執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營范圍包括中藥飲片，店內(nèi)有中藥師（從業(yè)），中藥調(diào)劑員，可以審核中草藥處方嗎？

答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中指出，經(jīng)營中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師，中草藥的處方必須由執(zhí)業(yè)中藥師審核。中藥師（從業(yè)）不能替代執(zhí)業(yè)藥師審核中草藥處方。

5、中藥執(zhí)業(yè)藥師可否負責飲片的調(diào)配工作？ 答：可以。

6、經(jīng)營中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執(zhí)業(yè)藥師（單體店）？

答：開辦零售藥店需要配備一名執(zhí)業(yè)藥師，有中藥飲片經(jīng)營范圍需要再配備一個執(zhí)業(yè)中藥師。

7、中藥飲片的審方人員也必須是執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定處方審核必須是執(zhí)業(yè)藥師。

8、原有中藥飲片的調(diào)劑員已經(jīng)有調(diào)劑員資格證，學歷達不到中專怎么辦？ 答：請參照規(guī)范第129條第二款。

9、藥師在門店起什么作用？

答：按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并應(yīng)掛牌明示。此外藥師在門店可以進行用藥咨詢，指導合理用藥。

10、藥師有哪些職責？

答：可以做顧客用藥咨詢、銷售必須憑處方銷售的藥品以外的藥品，還可以做一些質(zhì)量管理的工作、不良反應(yīng)收集上報、員工的培訓教育等，具體的工作職責由門店確定。

11、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人能為同一執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：2012版藥品GSP要求藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱?！侗本┦虚_辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。這是兩個不同的文件，我們都應(yīng)該遵照執(zhí)行，文件中沒有明確指出企業(yè)負責人不可以兼質(zhì)量負責人。

12、質(zhì)量負責人要求是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，是以取得執(zhí)業(yè)藥師資格一年以后才能作為質(zhì)量負責人嗎？如果之前取得了初級藥師資格，擁有了一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。當年取得了執(zhí)業(yè)藥師資格，當年可以作質(zhì)量負責人嗎？還是必須一年以后？

答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求質(zhì)量負責人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，強調(diào)的是一年的質(zhì)量管理工作經(jīng)歷和經(jīng)驗，與執(zhí)業(yè)藥師取得的時間沒有直接聯(lián)系。如果在取得執(zhí)業(yè)藥師之前就做過一年以上質(zhì)量管理工作，那么取得執(zhí)業(yè)藥師后即可擔任質(zhì)量負責人。

13、法定代表人是藥師與質(zhì)量負責人為同一個人，學歷大專，還有一個質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師，問是否符合新版藥品GSP的要求？

答：請參照規(guī)范第128條。

14、企業(yè)負責人與質(zhì)量負責人，現(xiàn)在是從業(yè)藥師還可以嗎？ 答：不可以。

15、法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)負責人是否還需要是大專學歷？

答：需要，《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學?？埔陨蠈W歷。

16、企業(yè)負責人是執(zhí)業(yè)藥師，法定代表人沒有學歷可否？

答：2012版藥品GSP及相關(guān)法規(guī)對法定代表人的學歷沒有具體要求。

17、法定代表人和企業(yè)負責人均不是執(zhí)業(yè)藥師，該怎么辦？不變更法定代表人或企業(yè)負責人是否影響GSP認證？ 答：會影響認證，企業(yè)負責人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。18、2012年底進入連鎖的門店，法定代表人、企業(yè)負責人不是執(zhí)業(yè)藥師怎么辦？

答：連鎖總部的法定代表人不是執(zhí)業(yè)藥師，門店的負責人則必須是執(zhí)業(yè)藥師。如果連鎖總部的法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，門店的負責人可以不是執(zhí)業(yè)藥師。法定代表人或負責人可以通過學習考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格，或進行調(diào)整，認證時必須達到要求。

19、企業(yè)負責人是執(zhí)業(yè)藥師可否兼審核處方？ 答：可以履行駐店執(zhí)業(yè)藥師的職責。

20、質(zhì)量負責人能否兼職做執(zhí)業(yè)藥師？ 答：可以。

21、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、四大員、采購員，是否可以兼職，最多能兼幾個職位？

答：2012版藥品GSP對藥品零售企業(yè)沒有崗位之間不得兼職的限制，但是企業(yè)在設(shè)置各崗位的人員時應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍配備人員，并充分考慮各崗位人員要保證有效履行崗位職責。

22、一個獨立的個體藥店最少的人員配備是幾個人？

答：根據(jù)藥店的經(jīng)營規(guī)模配備人員，但是各崗位人員配備要符合2012版藥品GSP和相關(guān)法規(guī)的要求，并能夠保證經(jīng)營質(zhì)量管理的有效運行。

23、現(xiàn)在藥店都要求必須有采購員嗎？采購員的證在哪里考？

答：參加北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會職業(yè)技能鑒定所考試，取得人力資源和社會保障局頒發(fā)的職業(yè)資格證書，即《醫(yī)藥購銷員 》證書。

24、驗收員和采購員是否可以是一個人承擔？保管員是否需要藥學人員？

答：2012版藥品GSP和相關(guān)法規(guī)中，沒有明確限制驗收員不得兼職采購員，我們認為驗收員可以兼職采購員。2012版藥品GSP對保管員的資質(zhì)要求是高中學歷。

25、驗收員、采購員都有上崗證，但是學歷達不到要求，怎么辦？

答：按照2012版藥品GSP的要求，學歷達不到要求不能從事相關(guān)崗位工作。

26、不設(shè)庫房的零售藥店是否需要配備養(yǎng)護員？

答：按照2012版藥品GSP的要求，不設(shè)庫房的零售藥店，可以不配備養(yǎng)護員，陳列檢查工作可以由質(zhì)量管理員承擔。

27、質(zhì)量管理、驗收、采購、養(yǎng)護員的學歷、職稱不符合新版藥品GSP要求，如果有四大員證，是否可以？ 答：不可以。

28、藥店驗收、養(yǎng)護，普通藥師都有相關(guān)的證件，但是學歷不符合相關(guān)專業(yè)，問是否以后還可以從事相關(guān)的工作？ 答：2012版的藥品GSP中提高了對驗收員和養(yǎng)護員的資質(zhì)要求，如果資質(zhì)不夠即使是有養(yǎng)護員證和驗收員證，按照新的要求也不能再從事相關(guān)的工作了。

29、零售企業(yè)的養(yǎng)護員需要什么學歷職稱？

答：零售企業(yè)如果不設(shè)倉庫可以不配備養(yǎng)護員，設(shè)立倉庫的應(yīng)配備養(yǎng)護員，按批發(fā)養(yǎng)護員的學歷要求，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

30、營業(yè)員上崗證取消，高中以上學歷即可直接上崗嗎？

答：2012版藥品GSP 對營業(yè)員的上崗要求是：營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。按《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》的要求：沒有專業(yè)學歷或技術(shù)職稱的人員擔任營業(yè)員崗位應(yīng)按勞動法規(guī)定經(jīng)過職業(yè)鑒定取得《醫(yī)藥商品購銷員》資格，因此營業(yè)員上崗證沒被取消，而是門檻提高了。首先具有高中以上學歷的人員才可以參加職業(yè)技能培訓考試合格取得《醫(yī)藥商品購銷員》或《中藥調(diào)劑員》上崗證后方可上崗。

31、在職人員是返聘人員可以嗎？

答：可以，返聘人員應(yīng)與企業(yè)簽訂返聘協(xié)議。

32、聘用原藥品零售企業(yè)退休人員擔任營業(yè)員，不是高中學歷，是否要考“醫(yī)藥商品購銷員”證？ 答：沒有相當于高中的學歷，也就不具備參加營業(yè)員職業(yè)技能培訓的最基本條件。

33、“營業(yè)員符合省級監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件”指的是什么？

答：各省市藥監(jiān)局對營業(yè)員的上崗證要求有具體的規(guī)定，如《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中即要求，營業(yè)員應(yīng)該具有醫(yī)藥商品銷售員的職業(yè)資格證書才可以上崗。

34、四大員培訓是必須參加行業(yè)協(xié)會培訓考試，還是各店可以自行培訓即可？

答：在2012版藥品GSP里沒有明確規(guī)定，企業(yè)可以自行選擇培訓的方式，但是不管采取什么樣的培訓，應(yīng)達到上崗人員具有效履職的能力。

35、企業(yè)培訓計劃如何體現(xiàn)新員工崗前培訓？

答：企業(yè)制定培訓計劃時應(yīng)列明崗前培訓項目，明確培訓內(nèi)容，培訓方式、培訓目的等。

36、連鎖藥店各門店的企業(yè)負責人可以相同嗎？ 答：可以?！驹O(shè)施設(shè)備】

1、飲片庫房是用溫濕度計還是必須要用溫濕度自動監(jiān)測器呢？

答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定，零售藥店的倉庫應(yīng)當配備有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。

2、冷藏設(shè)備是否需要建立單獨的溫濕度記錄？

答：2012版藥品GSP規(guī)定，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。因此冷藏設(shè)備應(yīng)建立單獨的溫度記錄。

3、溫濕度表應(yīng)掛在離地面多高的位置？ 答：溫濕度表應(yīng)平視讀取。

4、藥品連鎖企業(yè)可以不設(shè)庫房而委托第三方配送嗎？什么樣的企業(yè)可以接受第三方配送？ 答：目前藥品連鎖企業(yè)沒有委托第三方配送的。

5、藥品連鎖企業(yè)不經(jīng)營生物制劑，僅經(jīng)營少量胰島素和其他冷藏藥品，還一定要建冷庫嗎？ 答：要，只要經(jīng)營冷藏藥品就必須建立冷庫。

6、中藥飲片的計算機管理系統(tǒng)操作流程簡單，是否也要求和中西成藥的計算機管理系統(tǒng)完全一致嗎？例如：采購記錄？

答：門店的計算機管理系統(tǒng)應(yīng)該是完整統(tǒng)一的，飲片的管理應(yīng)納入整個系統(tǒng)中。飲片的采購也要有采購記錄。

7、冷藏箱中濕度達不到35%能儲存藥品嗎？

答：2012版GSP對零售藥店經(jīng)營的冷藏藥品要求放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。企業(yè)應(yīng)按照藥品的說明書規(guī)定的儲存要求做好藥品的儲存。

8、溫濕度設(shè)備定期校對，有沒有規(guī)定多長時間？

答：溫濕度設(shè)備應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的使用情況和制度要求定期進行校準或檢定。

9、新開辦藥店距離還有要求嗎？

答：有距離要求，根據(jù)開辦零售企業(yè)暫行規(guī)定的距離和面積要求。10、2012版藥品GSP的第153條要求，儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房。請問還需要前面藥品庫房所述的分區(qū)碼放，按色標管理等內(nèi)容嗎？ 答：需要。

11、經(jīng)營中藥飲片是否要求設(shè)置庫房，有無面積的要求？

答：2012版藥品GSP要求經(jīng)營中藥飲片的必須設(shè)置專用庫房，北京市《開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》要求，有飲片經(jīng)營的必須設(shè)專用庫房，面積要15平方米。

12、連鎖藥店還要設(shè)飲片的庫房嗎？

答：因為是總部統(tǒng)一配送，門店可以不設(shè)庫房。

13、新買的溫濕度計有合格證還用校驗嗎？

答：不用，使用后應(yīng)按國家規(guī)定定期進行校準或檢定。

14、溫濕度計屬于送檢范疇，送檢與強檢的區(qū)別？

答：強檢是指，強制計量檢定的計量器具，要求必須按規(guī)定時限進行計量檢定。送檢指不屬于強檢的計量器具，我們一般每年要送檢，計量局出具檢測報告，并出具檢測的校正值，使用時通過校正值計算出準確的溫濕度情況使記錄更準確。【采購與驗收】

1、首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案，還需要建首營品種檔案嗎？

答：不需要。但首營品種的審核資料應(yīng)按照企業(yè)質(zhì)量文件管理制度的要求歸檔管理。

2、從生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品都算首營品種嗎？ 答：是的。

3、零售連鎖總部做了首營品種審核，連鎖藥店是否仍要做？ 答：連鎖門店不用再做首營品種的審核。

4、連鎖總部已經(jīng)建立了藥品質(zhì)量檔案，連鎖藥店是否仍要建立？ 答：不用。

5、首營品種只需索取藥品生產(chǎn)批準證明，其他藥檢、物價批文、質(zhì)量標準都不需要索取？

答：2012版藥品GSP指出：采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，首營品種的審核資料按規(guī)范要求索要即可。

6、從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營品種審批？填寫《首營品種審批表》？建立質(zhì)量檔案可以是電子版的嗎？

答：可以，但是在索取資質(zhì)的時候?qū)Ψ浇o你們的紙質(zhì)版的資質(zhì)審核后也應(yīng)該留存。

7、首營品種、首營企業(yè)由質(zhì)量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎？ 答：不可以。

8、首營品種是否需要做首營記錄？

答：首營品種須由采購部門填寫申請，經(jīng)質(zhì)量人員審核簽字，質(zhì)量負責人審批簽字后方可以采購，這些都是首營審核的記錄。不用單獨做記錄。

9、是否每個批次的藥品都需要保存相應(yīng)的批次批件？

答：批件按品種索取、審核、歸檔保存，檢驗報告書按批次索取、歸檔保存。

10、北京藥品零售企業(yè)可以從外阜進貨（中藥飲片除外），其他藥品可以從外阜進貨嗎？ 答：除中藥飲片外的其他藥品，沒有規(guī)定不得從外阜購進。

11、外地藥批沒有流通監(jiān)管碼是否可以進貨？

答：可以的，目前票據(jù)的流通監(jiān)管碼只是要求從北京經(jīng)營企業(yè)購入的票據(jù)必須附有流通監(jiān)管碼。

12、怎么查進貨的藥品的批號是不是真的，如果不是這個廠生產(chǎn)的有辦法查嗎？

答：購進藥品時要確保從合法渠道購進，做好首營企業(yè)合法性和首營品種合法性的審核，這樣才能杜絕購進假劣藥品。

13、采購記錄是到貨后入機生成嗎？

答：不是。采購記錄應(yīng)由采購員錄入采購計劃或采購訂單后，系統(tǒng)生成的采購記錄。

14、藥店的購進記錄可以和驗收記錄合并成為一項記錄嗎？ 答：不可以。

15、采購記錄與驗收記錄的關(guān)系，驗收記錄的品種數(shù)量如果少于采購記錄的品種數(shù)（因為批發(fā)企業(yè)可能出現(xiàn)斷貨的情況），還需要處理嗎，如果處理品種太多，處理起來很困難，該怎么辦？

答：采購記錄和驗收記錄不一樣，采購員做采購訂單生成采購記錄，驗收員對藥品逐批驗收合格后在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上輸入驗收的信息，確認后生成驗收記錄；如果遇到缺貨沒有到貨就沒有驗收信息，所以驗收記錄的品種有可能比采購記錄少，這種情況不用處理。

16、藥品購進記錄怕電腦數(shù)據(jù)丟失，可手寫嗎？ 答：請參照規(guī)范第144條。

17、單體藥店現(xiàn)在只做驗收記錄，不做采購記錄，如果都做在系統(tǒng)中，電腦錄入兩遍，重復(fù)、無用，原來的藥監(jiān)局檢查認證時不要求也未查過，我們現(xiàn)在怎么辦？

答：按照計算機系統(tǒng)管理要求，做系統(tǒng)升級，完善系統(tǒng)管理功能，達到2012版藥品GSP的要求。

18、目前，大型批發(fā)物流無法給終端提供全部首營品種資料，如何辦理？

答：可以登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站從數(shù)據(jù)查詢庫中下載藥品的批準證明文件，與首營品種進行核對審核。

19、驗收記錄電子化，由計算機系統(tǒng)自動生成可以嗎？ 答：可以。

20、藥店經(jīng)營的低溫冷藏藥品到貨后，待驗應(yīng)設(shè)在哪里，驗收時限應(yīng)是多少？

答：冷藏藥品的待驗區(qū)應(yīng)該在冷藏柜中設(shè)置出一個區(qū)域，并有標識牌，驗收時限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗收（征求意見稿）”；“冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理（征求意見稿）”相關(guān)要求執(zhí)行。

21、收取發(fā)票一定要增值稅專用發(fā)票嗎？ 答：不一定。【陳列與儲存】

1、一種是胃腸類的膠囊劑藥品，另一種是治感冒的膠囊劑藥品，陳列時是按照劑型還是用途分類？ 答：請參照規(guī)范第164條。

2、老企業(yè)沒有電子設(shè)備，一年以后GSP認證，現(xiàn)在做材料怎么辦？ 答：請參照規(guī)范第124條、144條和149條。

3、藥品零售企業(yè)的陳列與儲存中，藥品養(yǎng)護的內(nèi)容取消了，設(shè)施設(shè)備還用養(yǎng)護嗎？ 答：請參照規(guī)范第163條。

4、新版藥品GSP沒有要求零售企業(yè)設(shè)置庫房和養(yǎng)護員，庫存藥品的儲存與養(yǎng)護記錄誰來做，如果沒有庫房，陳列藥品是否還要定期養(yǎng)護并做養(yǎng)護記錄？ 答：請參照規(guī)范第165條。

5、包裝盒上寫的陰涼處儲存的藥品是都要放冷藏柜里嗎？

答：陰涼處是指不超過20℃，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營場所的實際情況合理儲存，保證藥品儲存符合要求。

6、陳列藥品檢查要求定期，應(yīng)多長時間合適，1個月、2個月、3個月？計算機管理系統(tǒng)自動生成檢查計劃，如設(shè)置2個月未售藥品自動生成檢查計劃可以嗎？

答：企業(yè)根據(jù)實際情況自行確定，并在質(zhì)量管理制度中明確，同時落實職責完善程序。計算機管理系統(tǒng)應(yīng)支持定期生成陳列檢查計劃，定期檢查的時間企業(yè)按實際需要自行確定，并在企業(yè)的管理制度中定出具體時限。時限定為60天符合企業(yè)要求是可以的。

7、按照老的規(guī)定沒有五年保存怎么辦？

答：2012版藥品GSP從今年6月1日開始實施，要求記錄和憑證保存不得少于5年，在此之前按老的規(guī)定執(zhí)行。

8、連鎖門店需要色標管理嗎？

答：需要。連鎖門店要設(shè)定待驗區(qū)狀態(tài)標識和不合格區(qū)及待處理區(qū)，其標識牌要符合規(guī)定。【銷售管理】

1、主管藥師可以審方嗎？必須是執(zhí)業(yè)藥師審方嗎？執(zhí)業(yè)藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷售處方藥嗎？

答：按照2012版藥品GSP規(guī)定審核處方的應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，處方無人審核，憑處方銷售的藥品不能銷售。

2、藥師不在崗，停止銷售處方藥和甲類非處方藥的警示語是否仍在執(zhí)行和是否還須公示？

答：該警示語是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，應(yīng)認真執(zhí)行，警示語在藥師離崗時，應(yīng)掛牌公示。

3、一個中包裝中小包裝數(shù)量與說明書數(shù)量相同，按小包裝銷售，算藥品拆零銷售嗎？

答：按照2012版藥品GSP規(guī)定，拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。以中包裝中的小包裝進行銷售，不屬于拆零銷售。

4、沒有拆零銷售是否就不用設(shè)置拆零工具和專柜了？

答：可以，但是要在你的系統(tǒng)中鎖定不能拆零銷售，只能是按照最小包裝銷售，所有的銷售記錄能夠體現(xiàn)，檢查時能夠有充分依據(jù)證明藥店沒有拆零銷售即可。

5、連鎖門店都必須配備采購員嗎？

答：連鎖門店是統(tǒng)一采購，統(tǒng)一配送藥品，不需要配備采購員。

6、中藥飲片清斗記錄的內(nèi)容除了品名、批號、清斗日期及經(jīng)手人外，還需要什么內(nèi)容？

答：中藥飲片換批號要求清斗，目的是避免混批，記錄中要能夠體現(xiàn)清斗前的藥品批號和清斗后裝入斗中的藥品批號的內(nèi)容，還要有清斗的復(fù)核人。

7、有計算機掃碼、打印機打印小票，是否還要手寫小票？ 答：符合規(guī)范第171條。

8、藥品的銷后退回環(huán)節(jié)中，如何確認有質(zhì)量問題？

答：假劣藥品，外觀性狀改變、包裝破損、包裝標簽說明書不符合要求，質(zhì)量停售品種，藥監(jiān)局通報有質(zhì)量問題需要停售的藥品等。

第四篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目（試行）

0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管 理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企 業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行全質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理及報 告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品的驗收和檢驗。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量等管理方面的教育或培訓。*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。

0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)擴組或藥品養(yǎng)護員。

0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任?質(zhì)量否決的規(guī)定、； 質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管；養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和 退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； 衛(wèi)生和售貨員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核等內(nèi)容。企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定。*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。

1001 企業(yè)主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所 經(jīng)營藥品的知識。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管醫(yī)師（含主管醫(yī)師、主管中藥師）或醫(yī)學相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù) 職稱。

1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量 問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。

1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取 得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān) 督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職 工總數(shù)的4%（最低不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作 的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸 藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類售貨員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德 等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育； 從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼 續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作 業(yè)場所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30度；陰涼庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。1905 庫房內(nèi)墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防，安全設(shè)施。

*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)），合格品庫（區(qū)），發(fā)貨庫（區(qū)），不合格品庫（區(qū)），退貨 庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均 應(yīng)設(shè)有明顯標志。

2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

2102 倉庫應(yīng)有避光、通風和排水的設(shè)備。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。2104 倉庫應(yīng)有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設(shè)備。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設(shè)備。*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜）。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)設(shè)置相適應(yīng)，符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不 小于50平方米，中型企業(yè)不小于40平方米，小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置 千分之一天平，澄明度檢測儀，標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材，中藥飲片的還應(yīng)配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮，防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁，頂棚無脫落物。*2603 企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的，便于配貨活動展開的配貨場所。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量 要求的進化程序。

*2702 企業(yè)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

*2703 企業(yè)進化應(yīng)審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進貨應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。

*2802企業(yè)購進的進品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥 品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進的中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理 機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企 業(yè)進貨。

*3001 企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管 領(lǐng)導的審核標準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合 格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購 貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。3401 企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐 批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的萬分、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規(guī)定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。

3506 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件； 進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥 材批年》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明標準文號。3508 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗收首營品種，應(yīng)有該藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。3513 驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志 模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。

4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施。*4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。*4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

4102在庫藥品均應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4103 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。所壓藥品應(yīng)控制堆放高度 定期翻垛。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定 距離。藥品與墻、屋項（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分 開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人 保管并做好退貨記錄。

4111 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）。不合格的 藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)指導保管人員對藥品進行合理儲存。

*4202 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

*4203藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。4204藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。4205藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。

4206藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息

4207藥品養(yǎng)護人員應(yīng)負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具 等的管理工作。4208 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。

4209 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以 處理

4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下 問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

3、包裝標識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時雙人復(fù)核。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。

4902 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和 混淆。

*5001 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

*5301 企業(yè)銷售人員應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。*5302 企業(yè)應(yīng)規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨 單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān) 督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效 的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追加藥品和做好記錄

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售 出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。*5801 連鎖門店（以下簡稱門店）應(yīng)按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。5802 門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè) 人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803 門店應(yīng)在門店前懸 掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。*6001 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負責藥品質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理人員應(yīng)負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6003 質(zhì)量管理人員就負責指導、督促門店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。*6101門店對各項管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201門店負責質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或 者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。6301門店零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含 藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。

6401門店營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上人事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

6501從事質(zhì)量管理、檢驗人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓，并由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。

*6502門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。6601 門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。6701 門店應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場，其面積不少于40平方米。6702 門店應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。6703 門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。

6704 門店、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6801 門店應(yīng)配置便 于藥品陳列展示的設(shè)備。

*6802 門店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等。*6803 門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備。6804 門店經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào) 配處方和臨方炮制的設(shè)備。6805 門店配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。*7201 門店不得自行購進藥品。

7401 門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。7402 送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。*7404 毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗收的制度。7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量物包裝符合規(guī)定。*7701 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺入。

7702 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。7703 危險品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

7705 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽，并有記錄。*7706 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。7707 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

7709 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。

7801 對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。*7802 門店檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。

8001 銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

*8101 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重機關(guān)報簽字方可調(diào) 配和銷售。

*8104 處方的審核、調(diào) 配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?105 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

8106 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。*8107 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。

8108 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對藥品的購買和使用進行指導。

8109 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8110 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

8111 應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應(yīng)情況。

8112 門店對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

*8301銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8401 門店在零售氣氛內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導顧客安全、合理用藥。8402 門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時處理。

8404 門店內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第五篇：藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目

藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目

1企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。

2企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。

3企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。4企業(yè)對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

5大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。

6藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

7企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))的學歷。

8企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

9企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。10企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。11企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。12企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。13企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。

14企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。15企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。

16企業(yè)購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。

17驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。18企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

19驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。20藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。21處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

22特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

23中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。24不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。25不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。26企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

27企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

28銷售藥品時，處方藥經(jīng)執(zhí)行藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。29對處方所列藥品不得擅自更改或使用。

30處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。31處方藥不應(yīng)采取開架自選的銷售方式

32藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容

33銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年

34企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目 1企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動 2企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組

3企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告

4企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導

5企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉存保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護的管理；藥品銷售及廚房的管理；拆零藥品的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定 6企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄

7企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱 8企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件 9企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員

10企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的2％（最低不應(yīng)少于3人）。并保持相對穩(wěn)定 11企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米。小型企業(yè)不低于500平方米

12企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30度，陰涼庫溫度不高于20度，冷庫溫度為2-10度；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45﹪-75﹪之間

13倉庫應(yīng)劃分待驗庫區(qū)、合格品庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫區(qū)。以上各庫區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標志

14企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施 15企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所

16企業(yè)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 17企業(yè)進貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性

18企業(yè)進貨應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證

19企業(yè)購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件

20企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨

21企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定、了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營

22購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

23企業(yè)應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄

24驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載購貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 25對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度

26不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫區(qū)，并有明顯標志

27不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄 28藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中

29藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放 30麻醉藥品、醫(yī)用用毒性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符

31對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄

32藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄

33藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目 34企業(yè)配送藥品應(yīng)開具票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存

35企業(yè)已配送的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄 36連鎖門店（以下簡稱門店）應(yīng)按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品 37門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負責藥品質(zhì)量管理工作 38門店對各項管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄

39門店負責質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷

40門店零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)行藥師或有藥師(含藥師和中藥師)以上的專業(yè)技術(shù)職稱 41門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

42門店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等 43門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備 44門店不得自行購進藥品

45毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗收的制度 46處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放

47中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥 48門店應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求

49銷售藥品時，處方藥經(jīng)執(zhí)行藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售 50對處方所列藥品不得擅自更改或使用

51處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?52處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式

53藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在要袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容

54銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年