第一篇：紹興市藥品零售企業(yè)開辦許可(零售、零售連鎖門店)(申領)申辦須知

一、事項名稱：

藥品零售企業(yè)開辦許可（零售、零售連鎖門店）（申領）

二、實施依據(jù)及條款：

《藥品管理法》第十四條、《藥品管理法實施條例》第十二條

三、實施條件：

（一）企業(yè)須配備《紹興市藥品零售企業(yè)設置規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）要求的一定數(shù)量的藥學專業(yè)技術人員，從事驗收、養(yǎng)護、處方審核等質(zhì)量管理工作。藥學專業(yè)技術人員應當在崗在位，并與企業(yè)簽訂經(jīng)勞動部門備案的勞動合同。

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

2、藥學專業(yè)技術人員應當全部經(jīng)紹興市食品藥品監(jiān)督管理局藥事法規(guī)和專業(yè)知識考試合格，并取得合格證明。

3、經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)，企業(yè)負責人應根據(jù)《規(guī)定》要求具有相應藥學專業(yè)技術職稱或藥師執(zhí)業(yè)資格。

4、藥學專業(yè)技術人員年齡應符合《規(guī)定》要求。

5、擬辦企業(yè)應與所聘任的藥學專業(yè)技術人員簽訂為期至少一年的在位在崗協(xié)議，一年內(nèi)不得變更。

（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

（三）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

（五）應配備計算機、藥師指紋考勤儀、藥品銷售票據(jù)打印機、藥品條碼掃描儀等信息化管理設備，具備實施電子化監(jiān)管的條件，以保證藥品質(zhì)量、安全管理制度的落實。數(shù)量限制：無

四、實施程序：

受理申辦者籌建申請→行政審核，發(fā)給《同意籌建藥品零售企業(yè)通知書》→申辦者完成籌建，提出驗收申請→現(xiàn)場驗收→公示→作出許可決定→領證。（注：申辦者提出籌建申請前，應以擬辦企業(yè)為單位向當?shù)厮幈O(jiān)局報名參加紹興市藥監(jiān)局組織的藥事法規(guī)和專業(yè)知識培訓并取得合格證明）法定期限：

（1）作出是否同意籌建決定：受理后30個工作日內(nèi)；（2）驗收及作出許可決定：收到驗收申請15個工作日內(nèi)； 承諾期限：

（1）作出是否同意籌建決定：受理后15個工作日內(nèi)；（2）驗收及作出許可決定：收到驗收申請10個工作日內(nèi)；（3）公示：處室同意后10個工作日內(nèi)；

五、需要提交的全部材料目錄： A、籌建申報資料

一、《藥品零售企業(yè)（連鎖門店）籌建申請表》（網(wǎng)上和書面）；

二、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和其他藥學專業(yè)技術人員的身份證、學歷證書、執(zhí)業(yè)資格證書、專業(yè)技術資格證書、非在職證明的原件和復印件、個人簡歷、聘書；藥學專業(yè)技術人員通過紹興市食品藥品監(jiān)督管理局考試的合格證明；乙類非處方藥零售企業(yè)則為業(yè)務人員培訓合格證明、學歷證書、身份證、非在職證明的原件和復印件、個人簡歷、聘書；

注：人員配備要求：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

2、申辦者為自然人的，申辦者本人必須具有藥學專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格（擬辦企業(yè)若為合伙企業(yè)，各非法人的合伙人均需具備前述資質(zhì)）；申辦者為法人的，擬辦企業(yè)負責人必須具有藥學專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格（包括連鎖門店負責人）。但申請開辦乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）零售企業(yè)者除外。

3、藥品零售企業(yè)應當配備足夠數(shù)量的藥學專業(yè)技術人員（《規(guī)定》所指的藥學專業(yè)技術人員是指具有藥學專業(yè)技術職稱或藥師執(zhí)業(yè)資格的人員），從事驗收、養(yǎng)護、處方審核等質(zhì)量管理工作，并熟悉與職責相關的法律法規(guī)、規(guī)章制度、責任及藥品基本知識。藥學專業(yè)技術人員應當在位在崗，并與企業(yè)簽訂經(jīng)勞動部門備案的勞動合同。

4、外省調(diào)入的藥學專業(yè)技術人員，應按要求對其原取得的專業(yè)技術資格予以確認，換發(fā)浙江省專業(yè)技術資格證書。

5、擬辦企業(yè)所有藥學專業(yè)技術人員必須經(jīng)紹興市食品藥品監(jiān)督管理局藥事法規(guī)和專業(yè)知識考試合格。（考試管理辦法見附件）。

6、在市區(qū)（包括市、縣政府機關所在地街道，開發(fā)區(qū)、新區(qū)管委會所在地街道等建城區(qū)，下同）擬辦經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)：（1）單體藥店：

企業(yè)負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱； 質(zhì)量負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師）資格，并具有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的，應另外配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。（2）連鎖門店：

門店負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱；

門店質(zhì)量負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，并具有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的，應另外配備1名中藥師。

連鎖公司負責人兼任連鎖門店負責人的，應另外配備1名藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱的藥學專業(yè)技術人員。

（3）上述企業(yè)除配備互相不兼職的藥學專業(yè)技術人員以外，還應配備3名以上通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書的從業(yè)人員。

7、在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府機關所在地擬辦經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)：（1）單體藥店：

企業(yè)負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱；

質(zhì)量負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，并具有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的，應另外配備1名中藥師。（2）連鎖門店：

門店負責人應具有藥士以上技術職稱；

門店質(zhì)量負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，并具有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗； 有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的，應另外配備1名中藥師。

連鎖公司負責人兼任連鎖門店負責人的，應另外配備1名藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱的藥學專業(yè)技術人員。

（3）上述企業(yè)除配備互相不兼職的藥學專業(yè)技術人員以外，還應配備2名以上通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書的從業(yè)人員。

8、在行政村擬辦經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)：（1）單體藥店：

企業(yè)負責人應具有藥士以上技術職稱；

質(zhì)量負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，并具有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的，應另外配備1名中藥師。（2）連鎖門店：

門店應至少配備1名具有藥師（含藥師和中藥師）職稱、并具有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的藥學專業(yè)技術人員，從事質(zhì)量管理工作； 有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的，應另外配備1名中藥師。

（3）上述企業(yè)除配備互相不兼職的藥學專業(yè)技術人員以外，還可配備通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書的從業(yè)人員。

9、經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)：

經(jīng)營甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)至少應配備1名藥師職稱以上的藥學專業(yè)技術人員； 經(jīng)營乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）的藥品零售企業(yè)必須配備通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書的從業(yè)人員。

10、藥品零售企業(yè)〔不含經(jīng)營乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）的藥品零售企業(yè)〕藥學專業(yè)技術人員的配備應與經(jīng)營規(guī)模相適應，增加營業(yè)場所面積應適當增加藥學專業(yè)技術人員。在市區(qū)和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府機關所在地擬辦的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積在100平方米以下的，按規(guī)定要求配備藥學專業(yè)技術人員；營業(yè)場所面積在101—200平方米的，則相應增加1名藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱人員；200平方米以上的，每增加100平方米增加1名藥師。在行政村擬辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積在60平方米以下的，按規(guī)定要求配備藥學專業(yè)技術人員；營業(yè)場所面積在61—100平方米的，則相應增加1名藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱人員；100平方米以上的，每增加50平方米增加1名藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱人員。

11、藥品零售企業(yè)藥學專業(yè)技術人員從業(yè)年齡要求男不得超過65周歲，女不得超過60周歲，超齡而繼續(xù)從業(yè)的，按普通營業(yè)員使用。

12、藥學專業(yè)技術人員在崗時間必須保證不少于國家規(guī)定的法定工作時間（按年度以藥師指紋考勤記錄為依據(jù)進行計算，平均每月為20.83天）。藥學專業(yè)技術人員在崗時間平均每月不足20.83天或營業(yè)時間內(nèi)無藥學專業(yè)技術人員，視為藥學專業(yè)技術人員不在崗在位（國家規(guī)定的探親假、婚喪假、產(chǎn)假以及法定醫(yī)療期除外）。

三、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準證明文件；

四、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明； 注：經(jīng)營場所要求：

1、藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。經(jīng)營需冷藏、陰涼保存的藥品須配備相應的設施、設備。

2、在市區(qū)擬辦藥品零售企業(yè)（含連鎖門店，下同），營業(yè)場所面積不得小于80平方米，倉庫面積不得小于20平方米；具有中藥飲片的經(jīng)營范圍的，營業(yè)場所面積不得小于100平方米，倉庫面積不得小于30平方米。

3、在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府機關所在地擬辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積不得小于60平方米，倉庫面積不得小于20平方米；具有中藥飲片經(jīng)營范圍的，營業(yè)場所面積不得小于80平方米，倉庫面積不得小于30平方米。

4、在行政村擬辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積不得小于40平方米，倉庫面積不得小于15平方米；具有中藥飲片經(jīng)營范圍的，營業(yè)場所面積不得小于60平方米，倉庫面積不得小于20平方米。

5、藥品零售連鎖企業(yè)門店（含乙類非處方藥零售企業(yè)），在藥品銷售后能得到及時補充的前提下，可不設倉庫。但其營業(yè)場所內(nèi)的藥品必須在貨架上和柜臺內(nèi)分類擺放或按規(guī)定冷藏存放，不得在其他地方存放，達不到上述要求的，按規(guī)定設置倉庫。

6、營業(yè)場所和倉庫面積，是指專門用以保證藥品陳列和儲存所需場所的實際使用面積，不包括陳列和儲存非藥品所占使用的面積。

7、倉庫與營業(yè)場所應為商業(yè)用房，不得為民用住宅，并要求在同一建筑物的同一平面內(nèi)（與營業(yè)場所整體連通的躍層式建筑可視為同一平面），倉庫與營業(yè)場所相距盡量不超過20米，房屋層高應不得低于2.2米。

9、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立藥柜的，必須具有相對獨立的區(qū)域。

五、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄； 注：管理要求：

1、擬辦的藥品零售企業(yè)必須設置藥品質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責藥品質(zhì)量管理工作。

2、建立健全能保證藥品質(zhì)量和安全的藥品采購、驗收、儲存、銷售等管理制度，及時收集報告藥品質(zhì)量信息和藥品不良反應，依法處理不合格藥品。

3、擬辦經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應配備計算機、藥師指紋考勤儀、藥品銷售票據(jù)打印機、藥品條碼掃描儀等信息化管理設備，具備實施電子化監(jiān)管的條件，以保證藥品質(zhì)量、安全管理制度的落實。

4、擬辦企業(yè)應與所聘任的藥學專業(yè)技術人員簽訂為期至少一年的在位在崗協(xié)議，一年內(nèi)不得變更。

六、申請人對提供材料真實性的自我保證聲明。B、驗收申報資料

（1）《藥品零售企業(yè)（連鎖門店）驗收申請表》（網(wǎng)上）（2）申辦單位籌建完畢提出驗收的申請。收費依據(jù)：

浙財綜字[2001]29號、浙政發(fā)[2008]66號、浙政發(fā)[2008]75號文件 收費標準： 已暫?；蛉∠召M。實施處室： 行政審批服務處 聯(lián)系電話：

0575-88628002 85338798

第二篇：藥品零售(連鎖)企業(yè)開辦、變更審核

藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核

一、項目名稱

藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核

二、設立依據(jù)

《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》、《關于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準及開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準的通知》（皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號）。

三、申報條件

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

四、申報材料

（一）、新辦

1、籌建申請

（1）、藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表（一式二份）。

（2）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件和復印件、個人簡歷、身份證復印件等。{藥學技術人員資質(zhì)和數(shù)量按照上述申辦條件執(zhí)行，是執(zhí)業(yè)（中）藥師的需提供執(zhí)業(yè)（中）藥師預注冊到擬辦企業(yè)的申請證明性材料、非本行政轄區(qū)戶籍的藥學技術人員須提供公安派出所出具的有效臨時居住證明及與企業(yè)簽定的勞動合同}。

（3）擬經(jīng)營藥品的范圍。

（4）擬設營業(yè)場所（經(jīng)營面積按照上述申辦條件執(zhí)行，需要提供具體位置圖）、主要設施、設備情況（空調(diào)、冷藏設備等）。

（5）申辦人以及擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明（保證人簽名）。

（6）材料真實性保證聲明。

以上材料使用A4紙張，每份材料都應由申請人簽字或蓋章。

2、驗收申請

（1）、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表（一份）；

（2）、工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預先核準通知書”；

（3）、營業(yè)場所（和、或倉庫）的房屋產(chǎn)權或使用權證明、地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖。

（4）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及從藥人員的市局培訓合格后上崗證、健康體檢證明等；

（5）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、主要設施和設備目錄（名稱、型號、數(shù)量等）；

（6）安慶市下轄各縣（市）區(qū)域范圍的企業(yè)，應經(jīng)縣級食品藥品監(jiān)督管理局驗收后出具的有效的《藥品經(jīng)營企業(yè)驗收審查表》和實施標準驗收結(jié)果；

（7）上述材料真實性保證聲明。

其它未盡事項以申辦條件為準。以上材料使用A4紙張，每份材料都應由申請人簽字或蓋章。

（二）、變更

1、藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項，應按照以下規(guī)定提交變更申請材料（提供材料為復印件的需加蓋單位公章）：

（1）、藥品經(jīng)營許可證變更申請表；

（2）、有關變更內(nèi)容的證明材料：

（A）變更注冊地址

a.擬變更的經(jīng)營場所等房屋產(chǎn)權或使用權證明；

b.擬變更的經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）。

（B）變更法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人

a.主管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應提交公司董事會決議或聘任通知；

b.擬變更的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的簡歷、學歷、職稱證明、資格證書及身份證復印件，及從藥人員的市局培訓合格后上崗證、健康體檢證明等。

c.擬變更的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人沒有《藥品管理法》第76條和83條規(guī)

定情形的自我保證申明。

（C）變更經(jīng)營范圍

a.與擬增加經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理人員、驗收養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明復印件；b.與擬增加經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理制度；

c.倉庫平面布局圖（標明詳細地址，倉庫名稱，總建筑面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經(jīng)營中藥飲片的零貨稱取專庫（區(qū)）或分裝室及其面積，驗收養(yǎng)護室及其面積，設施設備名稱、位置。下同）。

（D）變更倉庫地址或增加倉庫：a.擬變更或增加倉庫后的倉庫平面布局圖； b.與擬變更或增加倉庫相適應的驗收、養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明復印件；c.擬變更或增加倉庫的房屋產(chǎn)權或使用權證明；

（E）減少倉庫：a.減少倉庫原因的情況說明；b.原倉庫布局平面圖、減少后的倉庫布局平面圖；

（F）變更企業(yè)名稱應提交以下資料：a、工商行政管理部門核發(fā)的“企業(yè)名稱變更核準通知書”。b、實施改制、兼并、重組的國有法人批發(fā)企業(yè)還應提交當?shù)卣蛘w制改革部門批準企業(yè)實施改制、重組、兼并的批復；

（3）、擬變更企業(yè)若是安慶所轄縣（市）的藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更，企業(yè)所在地縣（市）局應出具該企業(yè)無本《實施細則》第十七條規(guī)定情形的證明；

（4）、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件以及正本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起5個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

五、辦事程序

（一）、新辦

1、安慶市區(qū)零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到市行政服務中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出籌建申請──受理──市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到窗口領取籌建審批結(jié)果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到市行政服務中心窗口提出驗收申請──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織驗收──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務中心窗口領取驗收審批結(jié)果。

2、安慶所轄縣（市）零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出籌建申請──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托進行審核──申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門領取籌建審批結(jié)果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出驗收申請──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托組織驗收──申辦人將縣（市）食品藥品監(jiān)管部門的驗收審查材料、籌建申請材料和驗收申請材料送到市行政服務中心窗口提出發(fā)證審批申請──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務中心窗口領取驗收審批結(jié)果。

（二）、變更

申辦人到市行政服務中心市局窗口提出變更申請──受理──市局審批──申辦人到市行政服務中心市局窗口領取變更審批結(jié)果

六、承諾時限

5個工作日

七、收費標準和依據(jù)

無

八、窗口權限

部分授權

第三篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

茂名市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于茂名市xx路xx號開辦藥品零售企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)xx工商行政管理部門預先核準名稱為:xx藥店;擬經(jīng)營類別為: 處方藥,非處方藥；經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。本xx現(xiàn)有從業(yè)人員xx名，其中藥學技術人員xx名（執(zhí)業(yè)藥師<中藥師>xx名、藥師xx、中藥師xx名），藥店營業(yè)場所面積xx平方米、倉庫場所面積xx平方米。本xx承諾按照有關條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人： xx

年 月 日

第四篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于XX市XX路XX號首層開辦藥品零售連鎖企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)XX市工商行政管理部門預先核準名稱為:XX連鎖商業(yè)有限公司；擬經(jīng)營類別為:非處方藥；經(jīng)營范圍包括：甲類非處方藥、乙類非處方藥。本店現(xiàn)有從業(yè)人員2名，其中藥學技術人員1名（中藥師1名），西藥營業(yè)員1名，藥店營業(yè)場所面積40平方米、倉庫場所面積0平方米。本店承諾按照有關條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人：XX連鎖商業(yè)有限公司

2015年2月1日

第五篇：零售藥店及零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》申辦程序

零售藥店及零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》申辦程序

一、行政許可內(nèi)容

《藥品經(jīng)營許可證》（零售、零售連鎖門店）核發(fā)

二、設定許可依據(jù)：

1、《藥品管理法》

2、《藥品管理法實施條例》

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

4、《廣西壯族自治區(qū)開辦藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》（試行）

5、《廣西壯族自治區(qū)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（試行）

三、許可條件

（一）開辦零售藥店應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則；

（二）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（三）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；

1、零售藥店質(zhì)量負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱，質(zhì)量管理人員應有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

零售連鎖門店負責質(zhì)量管理工作的人員應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

2、藥品零售處方審核人員應符合以下條件之一：

?執(zhí)業(yè)藥師；

?藥師以上（含藥師和中藥師）的技術職稱 ?駐店藥師（縣以下）。

3、經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的城市(含縣城所在地)藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師1名，藥士（含中藥士）以上藥學技術人員1名；

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

5、企業(yè)其他崗位人員的條件符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

6、縣以下零售藥店及連鎖門店、經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務人員有太偶見的應配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱人員或駐店藥師或藥學及相關專業(yè)技術人員。

（四）投資企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（五）有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。

1、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所建筑面積不少于40平方米；經(jīng)營乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)營業(yè)場所建筑面積不限（必須有相對獨立的區(qū)域）；

2、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

3、儲存藥品的場所必須配備滿足藥品性能與特點的設備及調(diào)節(jié)溫濕度設施。經(jīng)營規(guī)模較小，且主要由當?shù)厮幤放l(fā)企業(yè)負責配送藥品，確無藥品儲存必要的，可不設倉庫。

（六）必須按照藥品分類管理的要求，實行處方藥和非處方藥分區(qū)或分柜管理，處方藥不能開架陳列；

（七）具有能夠滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并具有保證24小時供應的能力。

四、申辦材料

（一）籌建申請需提交如下材料

1、籌建申請（內(nèi)容包括：擬申辦零售連鎖企業(yè)、零售鎖門店或零售零售藥店的理由，擬辦企業(yè)的名稱、投資單位或個人的情況、投資數(shù)額、股東股東的組成、擬辦企業(yè)經(jīng)營地址及面積、倉庫地址及面積、人員配備的情況、擬申請的經(jīng)營范圍）；

2、擬辦企業(yè)從業(yè)人員花名冊（花名冊填寫姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學校畢業(yè)、擬任職務、技術職稱、從事藥品經(jīng)營工作年限等內(nèi)容）；

3、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人和質(zhì)量管理員學歷、職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

4、執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）或從業(yè)藥師或藥師或駐店藥師執(zhí)業(yè)證書、職稱證書原件、復印件；

5、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人、質(zhì)量管理員有無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的說明文件；

6、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

7、藥店營業(yè)場所、倉庫平面布局圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況企業(yè) 設置位置說明（縣以上還是縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)村）

8、擬配備的設備、倉諸設備一覽表；

9、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店基本情況（內(nèi)容包括：藥店名稱、經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營場所面積）；

10、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店人員情況表（內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、文化程度、何年從何學校畢業(yè)、現(xiàn)任職務、技術職稱、從事藥品經(jīng)營工作年限）；

11、零售連鎖企業(yè)申辦加盟店的，提交加盟協(xié)議。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊，報申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門。

提供材料屬復印件的，均需提供原件核對，原件經(jīng)核對后退回。（《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條）

（二）申辦人完成籌建后，向桂林市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交如下材料：

1、驗收申請；

2、藥品經(jīng)營許可證申請審查表；

3、企業(yè)自查報告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對照《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（試行）自檢情況）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

5、企業(yè)組織機構框圖；

6、企業(yè)人員名冊及依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員資格證書及聘書復印件；

7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人及質(zhì)量管理人員的任命文件；

8、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（包括企業(yè)法定代表人、分管負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理人員）；

9、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人及質(zhì)量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件；

10、企業(yè)驗收人員情況表

11、企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表；

12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

13、經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、面積）；

14、倉庫平面布局圖（標明詳細地址、倉庫名稱、總面積、待驗品庫區(qū)、合格品庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)、配送區(qū)及其面積、驗收養(yǎng)護室及其面積、設施設備名稱、位置）；

15、營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權或使用權證明。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊，報申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門。

五、許可程序：

（一）籌建審批：

申請人遞交籌建申請材料---材料齊全，符合法定形式，開具《受理通知書》----資格審查---發(fā)出同意籌建批復文件。

（二）驗收發(fā)證審批：

申請人完成籌建，遞交驗收申請材料---材料齊全，符合法定形式，組織驗收---公示---核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

六、行政許可時限：

（一）接到申辦材料后30個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建批復（自收到符合條件的申請材料次日起計算）。

（二）受到驗收材料后15個工作日內(nèi)組織驗收（自收到符合條件的申請材料次日起計算）。

（三）驗收合格的，公示期10天，公示期滿后5個工作日內(nèi)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。