第一篇：醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管需要技術(shù)支撐

醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管需要技術(shù)支撐

2014-04-10 來(lái)源：科技日?qǐng)?bào) 查看評(píng)論 有6人參與

■醫(yī)療器械五整治專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)系列報(bào)道之三

你知道嗎？醫(yī)療器械需要進(jìn)行電磁兼容測(cè)試，一根輸液器要經(jīng)過(guò)5天5夜的精密檢驗(yàn)，植入人體的骨科支架需要通過(guò)數(shù)百萬(wàn)次的拉伸測(cè)試疲勞度，就連最為常見(jiàn)的醫(yī)用口罩也需由專(zhuān)業(yè)設(shè)備來(lái)檢測(cè)過(guò)濾效率pfe（顆粒過(guò)濾效率），3月26日，在北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所舉行的“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)放日活動(dòng)”上，全國(guó)人大代表、政協(xié)委員，北京市人大代表、政協(xié)委員和近百位來(lái)自高校、醫(yī)院、社區(qū)、社會(huì)團(tuán)體等消費(fèi)者代表及多家媒體，與醫(yī)療器械檢驗(yàn)來(lái)了一次“近距離接觸”。

提升社會(huì)用械安全意識(shí)

據(jù)介紹，此次開(kāi)放日讓普通老百姓與政府質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)支持機(jī)構(gòu)零距離接觸，讓社會(huì)各階層進(jìn)一步了解醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)這個(gè)既備受關(guān)注、又神秘莫測(cè)的領(lǐng)域。此次活動(dòng)以“標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、安全”為主題，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織、北京市食品藥品監(jiān)督管理局承辦，是北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)所自成立以來(lái)的首個(gè)“開(kāi)放日”活動(dòng)。

“醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，做好醫(yī)療器械的監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的一項(xiàng)重要職責(zé)?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司長(zhǎng)王者雄指出，將加強(qiáng)與社會(huì)各界的溝通，普及醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，宣傳醫(yī)療器械基本常識(shí)，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械的關(guān)注度，增加社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)檢驗(yàn)的了解，進(jìn)一步提升全社會(huì)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全意識(shí)。

“預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)”可降低風(fēng)險(xiǎn)

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所所長(zhǎng)劉毅表示，醫(yī)療器械的使用中存在著“非預(yù)期”及“預(yù)期”風(fēng)險(xiǎn)?！胺穷A(yù)期”風(fēng)險(xiǎn)由產(chǎn)品質(zhì)量不合格、產(chǎn)品維護(hù)不當(dāng)及產(chǎn)品使用不當(dāng)造成，對(duì)使用者或患者造成傷害；而“預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)”則是指產(chǎn)品正常使用狀態(tài)下由于產(chǎn)品自身功能帶來(lái)的不可回避的副作用?！皺z驗(yàn)的目的就在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)或使用中出現(xiàn)的問(wèn)題，杜絕非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)改進(jìn)，降低預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

在北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，記者看到超聲檢驗(yàn)室、電生理檢驗(yàn)室、材料物理實(shí)驗(yàn)室、口罩密合性實(shí)驗(yàn)室、放療產(chǎn)品檢驗(yàn)區(qū)、電磁兼容檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)態(tài)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室等重點(diǎn)專(zhuān)業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等現(xiàn)代化設(shè)備，近距離觀摩了實(shí)驗(yàn)室各種高精尖分析測(cè)試儀器，并觀看了醫(yī)用口罩過(guò)濾效率pfe、股骨柄與脊柱內(nèi)固定器疲勞試驗(yàn)、支架輸出系統(tǒng)綜合性能測(cè)試、醫(yī)用電氣設(shè)備輻射發(fā)射試驗(yàn)、超聲聲強(qiáng)測(cè)試、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀性能測(cè)試及ct性能測(cè)試等七項(xiàng)較為貼近百姓生活的醫(yī)療器械，這些設(shè)備是為了保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量安全，對(duì)于產(chǎn)品使用的有效和便捷提供科學(xué)的鑒定。

四大職能保障檢測(cè)安全

北京市人大代表李文表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局十分重視檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展，多次強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械安全工作必須依靠科技手段，要通過(guò)強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)體系的技術(shù)支撐來(lái)實(shí)現(xiàn)科學(xué)的監(jiān)管，這就要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮四大職能作用——行政監(jiān)管的技術(shù)支撐作用、市場(chǎng)的技術(shù)監(jiān)督作用、質(zhì)量安全的技術(shù)保障作用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)服務(wù)作用。據(jù)了解，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品高速發(fā)展，2013年醫(yī)療器械年產(chǎn)值達(dá)到4000多億元。目前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已成為繼美國(guó)和日本后世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。專(zhuān)家分析，今后我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)還將進(jìn)一步擴(kuò)大，這就要求我國(guó)的醫(yī)療檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須不斷加強(qiáng)自身建設(shè)，抓住機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)。

[責(zé)任編輯:yf006]

第二篇：醫(yī)療器械分類(lèi)監(jiān)管之我見(jiàn)

醫(yī)療器械分類(lèi)監(jiān)管之我見(jiàn)

在長(zhǎng)期的基層執(zhí)法實(shí)踐中，常?？梢钥吹竭@樣一種現(xiàn)象：執(zhí)法人員對(duì)于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械以及經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械等違法行為，一般均按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)罰則進(jìn)行處罰。在罰款5000——20000元的范圍內(nèi)自由裁量時(shí)，往往考慮的因素是被處罰人的單位性質(zhì)、經(jīng)濟(jì)狀況、違法物品的品種數(shù)量等等而忽略了涉案物品——醫(yī)療器械的類(lèi)別。例如，兩個(gè)相對(duì)人均未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》而分別經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)與經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，再如，兩個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別被查實(shí)使用了過(guò)期的第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械，在處罰額度上往往并沒(méi)有區(qū)別。究其原因，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》在其罰則上沒(méi)有按類(lèi)別分別作出處罰規(guī)定。執(zhí)法人員依法照章處罰似乎無(wú)可非議。

筆者認(rèn)為：如此不分類(lèi)別的處罰有悖國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理的制度。換句話說(shuō)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理這一制度在基層監(jiān)督管理與執(zhí)法實(shí)踐中并沒(méi)有得到充分的理解與貫徹落實(shí)。因此，有必要在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中提出并突出分類(lèi)監(jiān)管這一理念。

一、在管理上體現(xiàn)并貫徹分類(lèi)管理這一制度設(shè)計(jì)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定：

“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！?/p>

分類(lèi)管理的制度設(shè)計(jì)，旨在從安全性、有效性這一醫(yī)療器械的根本屬性出發(fā)，對(duì)不同材質(zhì)、不同原理、不同用途和目的的成千上萬(wàn)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理。分類(lèi)管理這一制度主要體現(xiàn)在《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的管理辦法等系列行政規(guī)章中，在這些行政規(guī)章中均制定了不同類(lèi)別醫(yī)療器械的不同管理?xiàng)l款。同時(shí)，針對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，國(guó)家局還專(zhuān)門(mén)制定并頒布了《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》。辦法第二條第二款規(guī)定：“無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！赌夸洝酚蓢?guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整”，也充分體現(xiàn)了分類(lèi)管理、重點(diǎn)監(jiān)督的精神。再則，國(guó)家對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的放開(kāi)、對(duì)部分第二類(lèi)醫(yī)療器械的放開(kāi)均體現(xiàn)了有分類(lèi)、有重點(diǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管理念。

因此，作為監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)該在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)管中體現(xiàn)分類(lèi)監(jiān)管這一理念，一切立足于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性上，而不是不分類(lèi)別、不分重點(diǎn)的照本宣科。

二、在行政處罰上應(yīng)體現(xiàn)分類(lèi)監(jiān)管的原則

從字面上理解，無(wú)論《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還是《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》，均在其罰則中沒(méi)有分類(lèi)處

罰的規(guī)定，但這并不意味在處罰上沒(méi)有區(qū)別，不然，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)管理制度就失去了一條重要保證措施。

安全性、有效性的不同本質(zhì)上也是指危害程度的不同?！吨腥A人民共和國(guó)行政處罰法》第四條第二款規(guī)定：“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、以及社會(huì)危害程度相當(dāng)?！币虼?，在本文前述的兩個(gè)例子中，對(duì)兩個(gè)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》分別經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的違法行為，對(duì)兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別使用過(guò)期的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的違法行為，在處罰額度的自由裁量時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)分類(lèi)監(jiān)管原則，涉及第三類(lèi)醫(yī)療器械的違法行為應(yīng)相對(duì)較重的處罰。

第三篇：醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)和明年工作思路

全區(qū)（含大榭開(kāi)發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家（含根據(jù)國(guó)家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤(rùn)藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMp和批準(zhǔn)文號(hào)都未到到期根據(jù)國(guó)家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)事宜，故未確定其產(chǎn)品分類(lèi)），其中III類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，II類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，I類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家；有產(chǎn)品注冊(cè)證64個(gè)，其中III類(lèi)產(chǎn)品15個(gè)，II類(lèi)產(chǎn)品46個(gè)，I類(lèi)產(chǎn)品3個(gè)；有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)46家，其中高風(fēng)險(xiǎn)的III類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)37家（含隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家），II類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)9家。

2007年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合北侖的實(shí)際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢(shì)，抓住重點(diǎn)，全面覆蓋，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績(jī)，保證了區(qū)域百姓的用械安全。

一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、變更等的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，在驗(yàn)收過(guò)程中堅(jiān)持達(dá)不到開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決不放行，關(guān)鍵條件在實(shí)際中得不到落實(shí)的堅(jiān)決不放行。2007年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過(guò)考核，產(chǎn)品注冊(cè)證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達(dá)敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類(lèi)產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊(cè)證并正式投產(chǎn)和銷(xiāo)售，為對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)基本的評(píng)價(jià)，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)前及時(shí)進(jìn)行了無(wú)菌和熱原的抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收1家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMp改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國(guó)家和省市局藥監(jiān)部門(mén)組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識(shí)。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問(wèn)題，投入大量資金對(duì)公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進(jìn)行了全面改造，同時(shí)對(duì)體外診斷試劑車(chē)間也進(jìn)行了重新布局，并按GMp要求對(duì)潔凈車(chē)間進(jìn)行了改建。

根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)實(shí)施意見(jiàn)，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對(duì)人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會(huì)議精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對(duì)性、有側(cè)重地開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時(shí)調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心組成人員，同時(shí)對(duì)各不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位）的監(jiān)測(cè)員進(jìn)行了重新登記，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開(kāi)發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報(bào)5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長(zhǎng)進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告3例。

四、迅速行動(dòng)，積極組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。

本根據(jù)國(guó)家、省、市局的要求，組織開(kāi)展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的核查清理及氧氣吸入器的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。共計(jì)核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證47個(gè)，包裝說(shuō)明書(shū)47個(gè)品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（主要是體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)與產(chǎn)品注冊(cè)證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致）進(jìn)行匯總上報(bào)。根據(jù)省市局要求對(duì)一新報(bào)的III類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來(lái)源存在疑問(wèn)，經(jīng)過(guò)廠方確認(rèn)后將該情況如實(shí)進(jìn)行了上報(bào)。開(kāi)展無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案2起。

組織開(kāi)展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為的專(zhuān)項(xiàng)打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行。開(kāi)展了免費(fèi)體驗(yàn)類(lèi)、部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查，出具了檢查情況表并提出了對(duì)應(yīng)的整改意見(jiàn)。

開(kāi)展了無(wú)證經(jīng)營(yíng)的免費(fèi)體驗(yàn)類(lèi)醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)摸底與整治。根據(jù)群眾舉報(bào)以及平時(shí)收到一些廣告?zhèn)鲉?，我局?duì)區(qū)域內(nèi)一些無(wú)證的免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行了摸底暗訪。除查實(shí)一處體驗(yàn)點(diǎn)確有無(wú)證經(jīng)營(yíng)的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無(wú)確鑿證據(jù)證明其有銷(xiāo)售行為而無(wú)法終止其免費(fèi)體驗(yàn)的行為。

五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強(qiáng)使用器械管理。

把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級(jí)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機(jī)，加強(qiáng)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是推進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購(gòu)渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對(duì)較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個(gè)街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個(gè)體診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來(lái)的工作，雖然我們按要求完成了上級(jí)布置的各項(xiàng)指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問(wèn)題：首先，作為藥械科這樣一個(gè)兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺(jué)這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過(guò)于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場(chǎng)的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用性不強(qiáng)，隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件過(guò)高，無(wú)證經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較難在短時(shí)間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費(fèi)體驗(yàn)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。

2008年，我們將繼續(xù)以“準(zhǔn)入把關(guān)更嚴(yán)格、信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠(chéng)信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實(shí)施放心工程，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內(nèi)部質(zhì)量管理層級(jí)責(zé)任制”，強(qiáng)化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識(shí)和能力。

2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對(duì)違法行為的打擊力度，尤其是對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)部門(mén)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度。開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場(chǎng)情況，有重點(diǎn)地開(kāi)展體外診斷試劑、口腔義齒和免費(fèi)體驗(yàn)類(lèi)醫(yī)療器械等專(zhuān)項(xiàng)檢查。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對(duì)性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械場(chǎng)所的檢查力度，加大對(duì)以“免費(fèi)使用”為幌子實(shí)為無(wú)證銷(xiāo)售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開(kāi)展角膜接觸鏡市場(chǎng)的專(zhuān)項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

以植入人體的人工晶體等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報(bào)、存在安全隱患的企業(yè)為重點(diǎn)，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)開(kāi)辦條件符合性和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查；對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。

3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證體系實(shí)施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品證照、庫(kù)存保養(yǎng)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等，嚴(yán)厲打擊租(借)許可證、注冊(cè)證的違法行為，堅(jiān)決糾正醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道混亂和購(gòu)銷(xiāo)紀(jì)錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

4、認(rèn)真貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理。繼續(xù)深入開(kāi)展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果。開(kāi)展農(nóng)村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥械配送工程和主導(dǎo)供應(yīng)商工作，從源頭控制農(nóng)村藥品質(zhì)量；充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農(nóng)村藥械監(jiān)管中的作用，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。有針對(duì)性地加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)等與質(zhì)量密切相關(guān)環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴(yán)厲查處各類(lèi)違法違規(guī)行為。

以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理為重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)，及時(shí)糾正違法醫(yī)療器械廣告。

5、加快信息化建設(shè)步伐，實(shí)施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過(guò)一年時(shí)間的努力，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合門(mén)診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實(shí)行網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進(jìn)醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)向社會(huì)公開(kāi)誠(chéng)信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購(gòu)進(jìn)，原輔料檢驗(yàn)合格方可投入生產(chǎn)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制。

第四篇：醫(yī)療器械監(jiān)管試題

醫(yī)療器械監(jiān)管

（100題）

一、單項(xiàng)選擇題（40題）1．醫(yī)療器械，是指（）。

A．單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

B．專(zhuān)門(mén)作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

C．是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無(wú)形軟件除外

D．單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件

2．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期為（）年。

A． 2

B．3

C．4

D．5 3． 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械共分（）類(lèi)進(jìn)行管理。

A．2

B．3

C．4

D．5 4．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為（）。

A．2年

B．3年

C．4年

D．5年 5．醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則制定的依據(jù)是（）。

A．醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

B．醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

C．醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

D．醫(yī)療器械分類(lèi)目錄

6．在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

A．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位

B．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人 C．生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位

D．生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 7．醫(yī)療器械分類(lèi)判定主要依據(jù)是（）

A．其預(yù)期的使用目的B．其預(yù)期使用目的和作用

C．使用形式

D．使用狀態(tài)

8．器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)的屬于（）。

A．暫時(shí)

B．短期

C．中期

D．長(zhǎng)期

9．由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)屬于（）。

A．境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械 B．境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械 C．境外醫(yī)療器械

D．境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械

10．凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的（）應(yīng)當(dāng)遵守《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。

A．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位 B．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人 C．生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位

D．生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 11．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方式為（）。

A．醫(yī)療器械臨床試用

B．醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證

C．醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證

D．以上說(shuō)法均不正確

12．市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械屬于（）。

A．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的范圍

B．醫(yī)療器械臨床試用的范圍 C．醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍 D．A和B均正確

13．下列屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容的為（）。

A．產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

B．禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 C．產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法 D．電源連接條件、輸入功率

14．有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)和商品名稱(chēng)說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A．醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和B．醫(yī)療器械的商品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的產(chǎn)品名稱(chēng)一致

C．醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的產(chǎn)品名稱(chēng)一致

D．醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定 15．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更屬于（）。A．許可事項(xiàng)變更

B．登記事項(xiàng)變更

C．既包括許可事項(xiàng)的變更也包括登記事項(xiàng)的變更

D．以上均不正確

16．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》使用于（）。

A．申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查

B．申請(qǐng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查

C．申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查

包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置 D．申請(qǐng)第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查

17．可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的為（）。

A．第一類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)醫(yī)療器械 B．第一類(lèi)醫(yī)療器械、第三類(lèi)醫(yī)療器械 C．第一類(lèi)醫(yī)療器械、少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械

D．第一類(lèi)醫(yī)療器械、少數(shù)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械 18．不合格的無(wú)菌器械及廢棄、過(guò)期的無(wú)菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷(xiāo)毀，不得流出（）。

A．廠外

B．市外

C．省外

D．國(guó)外 19．生產(chǎn)（）類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

A．境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械 B．境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械 C．境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械 D．境外醫(yī)療器械

20．醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

A．國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)

B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)

D．國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) 21．醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。

A．產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)

B．器械類(lèi)別

C．認(rèn)證機(jī)構(gòu)

D．產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)和器械類(lèi)別 22．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前（）內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。

A．1個(gè)月

B．3個(gè)月

C．6個(gè)月

D．9個(gè)月 23．第二類(lèi)醫(yī)療器械是指（）。

A．通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 B．對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 C．對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 D．用于支持、維持生命的醫(yī)療器械 24．下列不屬于無(wú)源器械的使用形式是（）。

A．藥液輸送保存器械 B．一次性無(wú)菌器械 C．植入器械 D．能量治療器械

25．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起（）日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。

A． 10天

B．15天

C．30天

D．45天 26．下列實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)的判定原則中不正確的是（）。

A．實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)，應(yīng)根據(jù)分類(lèi)判定表進(jìn)行

B．作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類(lèi)

C．控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)

D．如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類(lèi)，應(yīng)采取最低的分類(lèi)

27．對(duì)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起（）內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。

A.15天

B.30天

C.45天

D.60天

28．下列關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字表述規(guī)定中不正確的是（）。

A．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致

B．醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容 5 相符合

C．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用其他文種

D．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范

29．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起（）內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)證變更或重新注冊(cè)。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日 30．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期為（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

31．醫(yī)療器械（）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A.說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)

B.標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

C.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽

D.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) 32．行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的字母簡(jiǎn)稱(chēng)是（）。

A.GB

B.YY C.YZB D.QZB 33．國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××第×××××××號(hào)適用于哪個(gè)地區(qū)的醫(yī)療器械（）。

A.境外

B.我國(guó)臺(tái)灣

C.我國(guó)香港

D.我國(guó)澳門(mén) 34．醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年 35．申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向（）。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出

C.省級(jí)以上工商行政管理部門(mén)提出

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出 36．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)（）。

A.3個(gè)月

B.4個(gè)月

C.5個(gè)月

D.6個(gè)月

37．委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括（）。

A.標(biāo)明委托方企業(yè)的名稱(chēng)

B.標(biāo)明委托方企業(yè)的名稱(chēng)，受托方企業(yè)的名稱(chēng)

C.標(biāo)明委托方企業(yè)的名稱(chēng)，受托方企業(yè)的名稱(chēng)和生產(chǎn)地址

D.標(biāo)明委托方企業(yè)的名稱(chēng)，受托方企業(yè)的名稱(chēng)，委托方企業(yè)的生產(chǎn)地址

38．開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備的條件有（）。

A.符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于2名

B.相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于2名

C.以上都是

D.以上都不是

39．委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的（）。

A.質(zhì)量 B.銷(xiāo)售 C.以上都是

D.以上都不是 40．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期（）年。

A．2

B．3

C．4

D．5

二、多項(xiàng)選擇題（40題）

1．申請(qǐng)（）醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。

A．第一類(lèi)

B．第二類(lèi)

C．第三類(lèi)

D．第四類(lèi) 2．對(duì)于生產(chǎn)（）類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。

A．第一類(lèi)

B．第二類(lèi)

C．第三類(lèi)

D．第四類(lèi) 3．醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的（）進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。

A．質(zhì)量

B．安全性

C．有效性

D．風(fēng)險(xiǎn)效益 4．以下哪類(lèi)器械需要由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后 7 才準(zhǔn)許發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。（）

A．境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械 B．境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械 C．境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械 D．境外醫(yī)療器械

5．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中，注冊(cè)形式各異，（）字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；（）字適用于境外醫(yī)療器械；（）字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械。

A．進(jìn)

B．可

C．許

D．準(zhǔn)

6．申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用（）。

A．國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C．行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D．制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

7． 以下屬于開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必備的條件是（）。

A．企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力

B．企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)

C．符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名

D．相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名

8．醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，哪些情況對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。（）

A．生產(chǎn)工藝保持不變

B．所用材料、材質(zhì)保持不變

C．沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)

D．預(yù)期用途保持不變

9．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中（）發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申 8 請(qǐng)變更重新注冊(cè)。

A．型號(hào)、規(guī)格

B．生產(chǎn)地址

C．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D．產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 10.以下屬于不予以醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形是（）。A．未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的

B．經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的 C．按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的

D．在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前未申請(qǐng)的

11．以下哪些內(nèi)容發(fā)生變化后需要生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。（）

A．產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變 B．型號(hào)、規(guī)格的文字性改變

C．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變 D．產(chǎn)品適用范圍

12．我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的管理，下列說(shuō)法正確的是（）。

A．申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并組織考核 B．申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織考核

C．企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前，應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》，向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)

D．國(guó)家規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊(cè)》和《程序文件》

13．生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)接觸無(wú)菌器械的包裝材料或小包裝時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的（）等建立管理制度。

A．購(gòu)入

B．儲(chǔ)存

C．發(fā)放

D．使用

14．生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售無(wú)菌器械的銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)出具的證明包括（）。

A.加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證

B.加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍

C.銷(xiāo)售人員的身份證

D.銷(xiāo)售人員的工作證

15．以下關(guān)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的說(shuō)法中，正確的是（）。

A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品

C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品

D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品 16．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為（）。

A.醫(yī)療器械臨床試用

B.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn) C.醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證 D.以上均是

17．有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)：（）。

A．醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、10 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被吊銷(xiāo)的

B．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)被撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)的 C．藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令終止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的醫(yī)療器械

D．其他法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的情況 18．生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件包括（）。

A．經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的復(fù)本 B．更改備案的說(shuō)明書(shū)

C．說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）

D．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）

19．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明（）。

A．企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名

B．經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址

C．許可證號(hào)、許可證流水號(hào)

D．發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目

20．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更包括（）。

A．許可事項(xiàng)變更

B．許可項(xiàng)目變更

C．登記事項(xiàng)變更

D．登記項(xiàng)目變更 21．使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到的預(yù)期目的包括（）。

A．對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

B．對(duì)損傷或者殘疾的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

C．對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)

D．妊娠控制

22．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（）。

A．具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

B．具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境

C．具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備

D．具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備

23．國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

A．生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)

B．生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)

C．生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)

D．境外醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)

24．確定醫(yī)療器械分類(lèi)應(yīng)依據(jù)哪些情況進(jìn)行綜合判斷（）。

A．醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征 B．醫(yī)療器械的用途 C．醫(yī)療器械使用形式 D．醫(yī)療器械使用狀況

25．下列哪些屬于無(wú)源醫(yī)療器械的使用形式（）。

A．藥液輸送保存器械

B．實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備 C．診斷監(jiān)護(hù)器械 D．改變血液、體液器械

26．下列有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的說(shuō)法中正確的是（）。

A．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年

B．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)

C．國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理

D．申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

27．申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有的適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)包括（）。

A．國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B．省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

C．行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 28．一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的特點(diǎn)包括（）。

A．無(wú)菌

B．無(wú)熱原

C．經(jīng)檢驗(yàn)合格

D．在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械 29．有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)法正確的是（）。

A．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》只適用醫(yī)療器械研制和生產(chǎn)的單位和個(gè)人

B．醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C．醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D．注冊(cè)產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由制造商制定，在注冊(cè)時(shí)，無(wú)需與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù)核

30．下列關(guān)于受試者權(quán)益保障說(shuō)法正確的是（）。

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)該向受試者收取部分費(fèi)用

B.受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，可以在臨床試驗(yàn)的任何階段退出

C.因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償

D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料

31．下列屬于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容為（）。

A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格

B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位

C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)(第一類(lèi)醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)

D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

32．經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為（）。

A．經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械 B．無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄 C．出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

D．向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易

33．醫(yī)療器械廣告不得有（）。

A．不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證 B．說(shuō)明有效率和治愈率的

C．與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較的

D．利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名譽(yù)作證明的 34．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。

A．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或是進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)

B．其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械

C．生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)

D．所有醫(yī)療器械的受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

35．申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)同時(shí)具備的條件（）。

A．具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員

B．具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

C．具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件 D．應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三 14 方提供技術(shù)支持

36．下列說(shuō)法正確的是（）。

A．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致

B．醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合

C．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用任何文種

D．中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范 37．下列有關(guān)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄說(shuō)法正確的是（）。

A．《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別

B．依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類(lèi)

C．第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的 D．第二類(lèi)是指其安全性、有效性必須加以控制的 38．下列哪些地區(qū)醫(yī)療器械的審查與注冊(cè)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)（）。

A.境外

B.我國(guó)臺(tái)灣

C.我國(guó)香港

D.我國(guó)澳門(mén) 39．國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××第×××××××號(hào)適用于哪些地區(qū)的醫(yī)療器械（）。

A.境外

B.我國(guó)臺(tái)灣

C.我國(guó)香港

D.我國(guó)澳門(mén) 40．醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為（）。

A．有源醫(yī)療器械

B．無(wú)源醫(yī)療器械

C．接觸或進(jìn)入人體器械

D．非接觸人體器械

三、判斷題（20題）

1．生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)在銷(xiāo)售所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。

（）

2．企業(yè)名稱(chēng)變更后，無(wú)菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)在一年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

（）3．一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、有熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

（）4．經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后一年。

（）

5．經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。

（）

6．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。

（）7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以重復(fù)使用無(wú)菌器械。

（）8．標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，開(kāi)展科學(xué)驗(yàn)證、進(jìn)行技術(shù)分析、做好驗(yàn)證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明和有關(guān)附件。

（）9．標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱(chēng)。國(guó)別簡(jiǎn)稱(chēng)表示為三位英文字母，對(duì)應(yīng)進(jìn)口的醫(yī)療器械。

（）10．生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（）11．輪椅為不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》就可經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（）12．注射穿刺器械為不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》就可經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（）13．眼科光學(xué)儀器為不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》就 16 可經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（）14．磁療器具為不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》就可經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（）15．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

（）16．醫(yī)療器械監(jiān)督管理的核心是保障醫(yī)療器械的安全有效。

（）17．在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

（）18．國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

（）19．經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。

（）

20．醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。

（）

第五篇：技術(shù)支撐服務(wù)合同

技術(shù)支撐服務(wù)合同

合同編號(hào)：

甲方：

乙方：廈門(mén)中卡科技開(kāi)發(fā)有限公司

根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》，經(jīng)買(mǎi)、賣(mài)雙方共同協(xié)商，簽訂本合同，并共同遵守。

一、內(nèi)容

1、乙方為甲方河南平頂山圣光集團(tuán)提供現(xiàn)場(chǎng)勘查、出技術(shù)方案、技術(shù)指導(dǎo)、系統(tǒng)調(diào)試、配合驗(yàn)收等技術(shù)支撐服務(wù)，按天向甲方收取服務(wù)費(fèi)用，按300元/天計(jì)，甲方報(bào)銷(xiāo)乙方因技術(shù)支撐所需車(chē)旅費(fèi)、住宿費(fèi)。

2、乙方為甲方提供的技術(shù)支撐服務(wù)，按甲方要求乙方到達(dá)指定場(chǎng)所（甲方公司、用戶現(xiàn)場(chǎng)等），從甲方支撐人員出發(fā)時(shí)間計(jì)算，不足一天按一天計(jì)算。

3、本次乙方為甲方圣光集團(tuán)一卡通項(xiàng)目技術(shù)支撐至2011年07月05日，雙方協(xié)商，甲方支付乙方支撐費(fèi)用含車(chē)旅費(fèi)4100元（人民幣肆仟壹佰圓整），后續(xù)服務(wù)按前二條計(jì)算。

4、售后服務(wù)限中卡提供的產(chǎn)品。

二、付款方式及期限

1、甲方憑乙方發(fā)回的甲方當(dāng)事人簽字的確認(rèn)單，2011年7月15日前支付乙方支撐服務(wù)費(fèi)、車(chē)旅費(fèi)。

三、合同糾紛的解決方式

出現(xiàn)爭(zhēng)議由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向買(mǎi)方住所地有管轄權(quán)的人民法院起訴。

四、其他

1、本合同一式貳份，甲、乙雙方各持壹份。本合同傳真件有效。本合同自買(mǎi)賣(mài)雙方蓋公章或合同章后生效；

2、非經(jīng)雙方協(xié)商同意，任何一方均不得隨意變更或解除合同。如一方需要變更合同，雙方應(yīng)就變更事項(xiàng)達(dá)成書(shū)面協(xié)議并蓋公章或合同章予以確認(rèn)。如雙方就變更事項(xiàng)不能達(dá)成一致意見(jiàn)的，提議變更方仍應(yīng)依本合同約定繼續(xù)履行，否則視為違約。

甲方（簽章）：

代表（簽名）：

日 期： 2011年月日

乙方（簽章）廈門(mén)中卡科技開(kāi)發(fā)有限公司

代表（簽名）：

日 期：2011年月日