第一篇：2012年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作講話

開拓進(jìn)取 創(chuàng)新監(jiān)管

進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平

--在2012年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的講話 省食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長 謝承旭

（2012年2月15日）

同志們：

大家上午好！首先，我代表省食品藥品監(jiān)督管理局黨組，向會議的召開表示熱烈的祝賀！向工作在基層醫(yī)療器械監(jiān)管第一線的同志們表示親切的問候！剛才，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處柴吉民處長就去年醫(yī)療器械監(jiān)管工作和今年重點工作作了回顧總結(jié)和安排部署，我完全同意。希望同志們集中精力開好這次會，結(jié)合實際貫徹好會議精神，全面完成今年各項重點工作任務(wù)。

下面，我講三個方面的意見，供同志們參考。

一、迎難而上，開拓進(jìn)取，2011年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效顯著

過去的一年，是我省食品藥品監(jiān)管工作發(fā)展很不平凡的一年，是全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作迎難而上、開拓進(jìn)取的一年。在省委、省政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下和市、州地方黨委、政府的支持下，全系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線上的干部職工，堅定信心，積極應(yīng)對復(fù)雜形勢挑戰(zhàn)，適應(yīng)新體制、履行新職能，探索新機(jī)制，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，始終堅持監(jiān)管為民，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力，不斷整治醫(yī)療器械市場秩序，取得了顯著成績，實現(xiàn)了“十二五”良好的開局。一是科學(xué)監(jiān)管探索了新經(jīng)驗。適時總結(jié)并推廣金昌市植入性醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗，與衛(wèi)生廳聯(lián)合開展植入性醫(yī)療器械專項檢查，經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)庫，“背包”銷售，醫(yī)生自帶器械和使用產(chǎn)品無法追溯等問題，得到了有效的規(guī)范整治。酒泉市局進(jìn)一步拓展金昌經(jīng)驗，引導(dǎo)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立高風(fēng)險產(chǎn)品“無縫流通”追溯制度。張掖市高臺縣局借鑒金昌經(jīng)驗，推行醫(yī)院庫管員和手術(shù)器械護(hù)士“質(zhì)量雙環(huán)節(jié)把關(guān)”制度，有效防止了不合格產(chǎn)品用于臨床。金昌市植入性醫(yī)療器械管理模式在全省的積極推廣，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全了醫(yī)療器械管理制度，強(qiáng)化了末端監(jiān)管，梳理制定了采購使用流程，防范了產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險。隴南局針對體外診斷試劑使用環(huán)節(jié)監(jiān)管薄弱的問題，進(jìn)行調(diào)研總結(jié)，對購進(jìn)儲存、拆封使用等質(zhì)量安全風(fēng)險等問題，在全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展體外診斷試劑使用技術(shù)經(jīng)驗交流。全省植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械流通秩序得以明顯好轉(zhuǎn)，受到國務(wù)院6部委藥品安全專項整治評估組的充分肯定。

二是創(chuàng)新監(jiān)管有了新措施。“甘肅省醫(yī)療器械行政審批管理系統(tǒng)”的開發(fā)使用，為我局行政許可網(wǎng)絡(luò)服務(wù)、電子監(jiān)管開個好頭，既方便了企業(yè)，又杜絕了“說情”，還解決了申報資料作假和質(zhì)量管理人員兼職等難題。同時，為動態(tài)監(jiān)管和企業(yè)誠信度考核建立了省、市、縣三級共享信息平臺。蘭州市局積極探索信息化監(jiān)管，加快推進(jìn)來源可溯、去向可查、責(zé)任可追究的醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯信息系統(tǒng)建設(shè)。309家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)納入電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)動態(tài)許可監(jiān)管秩序的形成和約談勸其退出市場機(jī)制的探索，破解了失信企業(yè)退出機(jī)制建立的難點。此項工作在《中國醫(yī)藥報》、《甘肅日報》等多家媒體報道，社會反響良好。天水市局以引導(dǎo)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理量化評價體系為切入口，在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中，開展質(zhì)量安全管理先進(jìn)企業(yè)評選活動，按量化標(biāo)準(zhǔn)找差距、補(bǔ)漏洞。提高企業(yè)“第一責(zé)任人”的意識，增強(qiáng)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營的自律性。

三是日常監(jiān)管邁上了新臺階。繼續(xù)保持了監(jiān)督檢查的強(qiáng)勁態(tài)勢，加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序整治。對47家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，其中，對13家實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)進(jìn)行了重點督查，對達(dá)不到要求的9家企業(yè)責(zé)令整改。重拳打擊了惡意“關(guān)門”的“皮包”公司、逃避檢查的停業(yè)公司和降低經(jīng)營條件的經(jīng)營企業(yè)，對其不按規(guī)定整改的予以公示并依法注銷許可證。全年經(jīng)網(wǎng)站公示，注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》179家，其中對16家違規(guī)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行依法查處，撤銷其經(jīng)營企業(yè)許可證。平?jīng)鍪芯衷谌粘z查中，按企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級，量化分級檢查頻次，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋面達(dá)100%。定西、白銀市局加大免費體驗經(jīng)營理療康復(fù)類產(chǎn)品整治力度，對擴(kuò)大宣傳、虛假廣告，搭配銷售日常用品、保健器材的違法行為移交工商部門處理。全省全年查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案件178件，罰沒款41.78萬元，有效遏制了企業(yè)違法違規(guī)行為的發(fā)生。

四是技術(shù)監(jiān)督得到了新提高。省醫(yī)療器械檢驗所整體搬遷后，通過了國家局實驗室資格認(rèn)可監(jiān)督評審，較好地完成了國家局下達(dá)的72批次檢測任務(wù)和20批的抽樣任務(wù)。結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管的需求，開展了呼吸機(jī)、金屬接骨板等高風(fēng)險重點品種抽驗和質(zhì)量評價。接受新疆、寧夏、青海等省區(qū)委托檢驗400余批。擴(kuò)大了西部影響力，鍛煉了檢測隊伍。武威局將不良事件監(jiān)測工作與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，有效促進(jìn)不良事件監(jiān)測工作，上報醫(yī)療器械不良事件報告171例。省、市、縣三級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系已經(jīng)形成，全省全年上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告525份，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況年度匯總分析，嘗試開展上市產(chǎn)品的再評價工作。建立學(xué)科完善的醫(yī)療器械技術(shù)審評專家?guī)?，開展醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)再確認(rèn)工作，通過召開行政審批座談會、舉辦法規(guī)培訓(xùn)班等形式，統(tǒng)一檢查尺度，規(guī)范自由裁量，提高檢查員的檢查水平，醫(yī)療器械技術(shù)審評得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

過去一年，我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作也得到國家局的肯定，在前不久召開的2012年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，我省酒泉市食品藥品監(jiān)督管理局、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處崔強(qiáng)同志、省醫(yī)療器械檢驗所劉世紅同志、金昌市局馬小英同志受到了國家局通報表揚(yáng)。在此，向他們表示祝賀！希望受表揚(yáng)的單位和個人，再接再厲，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作做出更大的貢獻(xiàn)。

在肯定成績的同時，我們也要清醒地認(rèn)識到，當(dāng)前我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作還面臨許多問題亟待解決。

一是醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍與監(jiān)管任務(wù)不相適應(yīng)。人員專業(yè)知識欠缺和監(jiān)管力量薄弱，依然是影響醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平提高的主要因素。我們注意到在機(jī)構(gòu)改革中，有些市局撤并了醫(yī)療器械監(jiān)管科設(shè)臵，或縮減了醫(yī)療器械監(jiān)管人員，使本來很弱的醫(yī)療器械監(jiān)管力量進(jìn)一步削弱。

二是醫(yī)療器械監(jiān)管手段與監(jiān)管形勢不相協(xié)調(diào)。監(jiān)管長效機(jī)制不完善和創(chuàng)新監(jiān)管勁頭不足，成為制約醫(yī)療器械監(jiān)管的軟肋。擴(kuò)大虛假宣傳銷售、租賃柜臺經(jīng)營、降低生產(chǎn)經(jīng)營條件，“背包”銷售等一些違法行為屢禁不止，醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子篩制氧設(shè)備、血透機(jī)等一些在用設(shè)備的監(jiān)管，已成為使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械安全管理的隱患。

三是技術(shù)支撐能力與監(jiān)管需求不相匹配。產(chǎn)品檢測范圍、產(chǎn)品風(fēng)險信息監(jiān)測分析局限和技術(shù)審評力量不足，束縛著醫(yī)療器械監(jiān)管有效的技術(shù)保障。醫(yī)療器械檢驗、不良事件監(jiān)測和技術(shù)審評，既是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展最具影響力和驅(qū)動力的支點。因此，努力提高技術(shù)支撐水平、增進(jìn)工作效率勢在必行。

四是企業(yè)法律意識與依法生產(chǎn)經(jīng)營要求不相合拍。企業(yè)學(xué)法、守法的自覺性不強(qiáng)，造成了企業(yè)依法管理生產(chǎn)經(jīng)營能力的軟弱，貫徹執(zhí)行相關(guān)規(guī)章不完整，甚至缺失。我省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)大多弱小，處在起步發(fā)展階段，從業(yè)人員素質(zhì)良莠不齊。行業(yè)誠信道德體系建設(shè)，樹立企業(yè)是“第一責(zé)任人”意識，仍然是我們長期的一些工作。對此，我們必須高度重視，認(rèn)真對待，深入調(diào)查研究，并及時加以解決，力保公眾用械安全。

二、認(rèn)清形勢，把握機(jī)遇，努力推動全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺階 “十二五”規(guī)劃的實施，醫(yī)藥衛(wèi)生改革的深入推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來又一個歷史發(fā)展機(jī)遇，醫(yī)療器械監(jiān)管工作也將面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。監(jiān)管工作的任務(wù)和要求發(fā)生著新的變化，與監(jiān)管的現(xiàn)實發(fā)生矛盾，一些監(jiān)管的盲點、頑癥給我們工作造成障礙。需要我們以更清醒的認(rèn)識、更開拓的創(chuàng)新意識來謀劃工作，以更高的責(zé)任感、更飽滿的熱情來履行好職責(zé)，推動監(jiān)管工作再上新臺階。

（一）充分認(rèn)識醫(yī)療器械監(jiān)管存在的突出矛盾和問題，進(jìn)一步增強(qiáng)做好監(jiān)管工作的責(zé)任感和緊迫感

一是立法滯后對醫(yī)療器械監(jiān)管的瓶頸制約日益突出。法律法規(guī)滯后，地方立法緩慢，政策規(guī)章不完善，制約日常監(jiān)管和執(zhí)法辦案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任主體不明確，妨礙著醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的有效監(jiān)管。二是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展對公眾用械安全提出更高要求。醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷上市，醫(yī)療服務(wù)條件的不斷改善，人民群眾對醫(yī)療器械安全有了更多期望。從不良事件監(jiān)測看，一些上市產(chǎn)品還存在安全風(fēng)險。三是市場經(jīng)營流通多樣化對醫(yī)療器械的安全風(fēng)險防范增加了難度。從我省的實際來看，全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1800多家，他們銷售著繁雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一些附加值高，價格不菲的植入性等高風(fēng)險產(chǎn)品在經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房少見庫存，貌似正常的“現(xiàn)用現(xiàn)購”和“零庫存”，其實掩蓋了不少安全監(jiān)管風(fēng)險。

（二）正確把握監(jiān)管形勢變化和要求，積極應(yīng)對監(jiān)管工作面臨的挑戰(zhàn)，切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念 一是藥品安全十二五規(guī)劃的實施，更加突出“公眾用械安全”這個首要任務(wù)。在《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》中，對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高、檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)、生產(chǎn)質(zhì)量體系監(jiān)管、不良事件監(jiān)測等工作全部予以量化，對人才隊伍建設(shè)、法規(guī)理論研究和信息化建設(shè)也都提出了新要求。甘肅省藥品安全十二五規(guī)劃也對以上問題給予了明確要求。我們要緊緊抓住這一重要機(jī)遇，按規(guī)劃要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，分解目標(biāo)，制定方案，明確措施，扎實工作，確保完成好十二五規(guī)劃提出的公眾用械更加安全有效的目標(biāo)。二是黨和國家及各級政府對醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)的重視，更加強(qiáng)化“依法科學(xué)監(jiān)管”這個履職關(guān)鍵。當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管工作黨和政府重視，全社會關(guān)注，我們肩負(fù)的擔(dān)子越來越重，責(zé)任越來越大，社會各界的要求也越來越高。去年全省食品藥品監(jiān)管工作會上咸省長對我省植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管給予很高評價，今年的工作會上又強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制氧設(shè)備監(jiān)管的重要性，給予我們極大鼓舞和鞭策。但客觀地講，我們距領(lǐng)導(dǎo)的要求還有不少差距和不足，因此，我們一定要認(rèn)真盡職盡責(zé)，牢牢把握好依法行政、科學(xué)監(jiān)管這個理念，狠抓法律法規(guī)的學(xué)習(xí)實踐，不斷拓展和轉(zhuǎn)變工作思路。切實增強(qiáng)憂患意識、機(jī)遇意識和爬坡意識，把提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平作為一項緊迫的任務(wù)，用力“爬坡”，加勁“上坎”。三是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，更加明確“監(jiān)管服務(wù)發(fā)展”這個監(jiān)管責(zé)任。去年10月省局組織人員到廣東省考察學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)管位工作，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能夠較快發(fā)展，除了得益于經(jīng)濟(jì)社會快速發(fā)展的良好環(huán)境外，醫(yī)療器械監(jiān)管政策的公平、透明和一致，以及在監(jiān)管中采取的一些鼓勵支持創(chuàng)新、營造發(fā)展環(huán)境的政策，也起到了十分重要的作用。實踐表明，監(jiān)管環(huán)境對促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要影響，監(jiān)管要有效發(fā)揮凈化發(fā)展環(huán)境的作用。

（三）正確處理好兩個方面的關(guān)系，切實抓好全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議和全省食品藥品監(jiān)管會議精神落實

首先，要正確處理已有監(jiān)管經(jīng)驗與創(chuàng)新監(jiān)管方式的關(guān)系，著力破解監(jiān)管難題。近兩年來，我局針對監(jiān)管實際的需求，實施了一系列監(jiān)管的新思路、新舉措，對于推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，有效規(guī)范市場秩序發(fā)揮了重要作用。實踐證明，這些監(jiān)管思路和措施，是符合當(dāng)前監(jiān)管要求的。如經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、“皮包”公司的問題，我局連續(xù)兩年開展整治，科學(xué)設(shè)定準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加大退出力度，目前每年新增和注銷企業(yè)趨于平均。但隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，會產(chǎn)生監(jiān)管工作中的新情況、新問題，醫(yī)療器械監(jiān)管的廣度不斷擴(kuò)大，監(jiān)管的難度不斷增加，監(jiān)管問題的不確定性不斷加劇。面對困難，需要我們進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任意識和大局意識，堅持與時俱進(jìn)，不斷開拓創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，在已有基礎(chǔ)上，加大監(jiān)管力度，解決好發(fā)展中的各類監(jiān)管問題。

其次，要正確處理產(chǎn)業(yè)發(fā)展與依法監(jiān)管的關(guān)系，著力規(guī)范市場秩序。監(jiān)管部門促發(fā)展，要把握好“促”的意義和方式，要在規(guī)范企業(yè)行為的前提下，幫促企業(yè)發(fā)展，把握好監(jiān)管和市場的邊界，處理好監(jiān)管干預(yù)與市場機(jī)制的關(guān)系。監(jiān)管方式要合法、適當(dāng)，一是積極引導(dǎo)。將支持發(fā)展建立在規(guī)范守法的基礎(chǔ)之上。二是維護(hù)秩序。通過法規(guī)宣貫、科學(xué)準(zhǔn)入退出，查處違規(guī)行為和違規(guī)信息披露，維護(hù)有序的市場環(huán)境，促進(jìn)公平競爭。三是調(diào)研政策。加大監(jiān)管情況的調(diào)查研究力度，深入基層，多聽意見、建議，主動與企業(yè)溝通，了解企業(yè)近況，不斷完善監(jiān)管政策。

三、創(chuàng)新監(jiān)管，狠抓落實，扎實做好2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作 認(rèn)真做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實保障公眾用械安全，意義重大。結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，認(rèn)真貫徹全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議和全省食品藥品監(jiān)管工作會議精神，注重監(jiān)管隊伍的建設(shè)，注重監(jiān)管機(jī)制的創(chuàng)新，注重監(jiān)管制度的完善，注重用械風(fēng)險的防范，注重產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境的凈化，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新水平，努力開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作新局面。

下面，就做好今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，我提幾點要求：

（一）加強(qiáng)制度創(chuàng)新建設(shè)，完善監(jiān)管長效機(jī)制

要按照依法行政、科學(xué)高效的要求，總結(jié)、借鑒先進(jìn)管理理念、方法和手段，深入推進(jìn)監(jiān)管機(jī)制、制度建設(shè)。一是要創(chuàng)新日常監(jiān)督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對經(jīng)營企業(yè)許可審批核查，增加對生產(chǎn)企業(yè)高風(fēng)險產(chǎn)品的“飛行檢查”，切實提高監(jiān)管的實效。二是要創(chuàng)新監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，不斷改善和提高省局與市州局間的協(xié)作，增強(qiáng)監(jiān)管合力，省局會同省衛(wèi)生廳探索制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械和在用設(shè)備管理制度。三是要創(chuàng)新市場準(zhǔn)入退出機(jī)制，將不良事件監(jiān)測、醫(yī)療器械召回管理和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施，納入行政審批管理。采取監(jiān)督約談勸退和媒體公示注銷等措施，建立科學(xué)的市場準(zhǔn)入退出機(jī)制，推進(jìn)各類監(jiān)管活動規(guī)范化和高效化。四是創(chuàng)新政策實施機(jī)制，通過加大培訓(xùn)和工作指導(dǎo)力度，將政策法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實監(jiān)管能力，提高實際效果。

（二）加快信息平臺建設(shè)，提高監(jiān)管工作效能

不斷推進(jìn)醫(yī)療器械行政審批信息化建設(shè)進(jìn)程，今年要將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可管理全部納入電子監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械行政許可與日常監(jiān)管信息、企業(yè)信用評價的有機(jī)結(jié)合。加快醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)管理、質(zhì)量體系考核電子監(jiān)管進(jìn)程。初步實現(xiàn)醫(yī)療器械行政許可、日常監(jiān)督、信用評價的電子共享信息平臺。市（州）、縣（區(qū)）局要盡快熟悉《甘肅省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)》的應(yīng)用，及時、準(zhǔn)確、規(guī)范錄入日常監(jiān)督信息。

（三）加大日常監(jiān)管力度，增強(qiáng)發(fā)現(xiàn)問題的能力

“監(jiān)管為民”是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的根本出發(fā)點和落腳點。我們要不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，進(jìn)一步落實責(zé)任，創(chuàng)新機(jī)制，改進(jìn)方法，切實把注意力集中到發(fā)現(xiàn)問題上來，有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的熱點和難點問題。進(jìn)一步加大植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營違法行為查處力度，開展口腔義齒生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查，對擅自降低生產(chǎn)經(jīng)營條件的企業(yè)，堅決依法依規(guī)嚴(yán)肅處理；對違法情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，堅決吊銷企業(yè)許可證。

（四）抓緊抓好工作落實，確保監(jiān)管工作實效 我們要提高認(rèn)識，統(tǒng)一步調(diào)，堅定做好工作的信心。工作中要狠抓各項政策法規(guī)的落實，確保完成各項目標(biāo)任務(wù)。加快《甘肅省醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定》、《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊審批管理規(guī)定的》修訂、制定。要深入推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實施工作，繼續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管，完善監(jiān)督檢查程序。繼續(xù)深化完善技術(shù)審評審批機(jī)制，優(yōu)化流程，落實責(zé)任，提高工作效率。加強(qiáng)不良事件監(jiān)測管理，提高報告質(zhì)量。進(jìn)一步加大對行政受理、檢查驗收、監(jiān)管行為的監(jiān)督檢查力度，防范監(jiān)管風(fēng)險，確保監(jiān)管行為、監(jiān)管過程和監(jiān)管結(jié)果合法可靠，提高醫(yī)療器械監(jiān)管公信力。

為了使各項工作落到實處，在當(dāng)前分級屬地管理體制下，省局黨組從全省監(jiān)管的統(tǒng)一性和工作的協(xié)調(diào)性出發(fā)，通過組織委托，以獎代補(bǔ)等方式，千方百計解決基層工作經(jīng)費不足的問題，但是我們各市州也要有明確的認(rèn)識，這種補(bǔ)助是要與工作實效相掛鉤的，希望引起市州局領(lǐng)導(dǎo)重視，在完成省局安排的監(jiān)管任務(wù)，一定要按工作要求，及時上報信息和情況。

（五）堅持不懈抓好學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷提高行政監(jiān)管能力 要使醫(yī)療器械監(jiān)管有所突破、有所提高、有所成效，首要任務(wù)是監(jiān)管隊伍素質(zhì)的提升，我們應(yīng)堅持不懈地抓好全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。一是開展監(jiān)管隊伍的培訓(xùn)。采取舉辦各種培訓(xùn)班和走出去請進(jìn)來等方式，開展醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。二是開展檢查員技術(shù)審評人員的培訓(xùn)。繼續(xù)開展檢查員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和輪訓(xùn)，適時舉辦技術(shù)審評專家相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品注冊審評技術(shù)的培訓(xùn)，提高我省醫(yī)療器械注冊與審評水平。三是開展企業(yè)管理培訓(xùn)。根據(jù)我省生產(chǎn)企業(yè)實際，對生產(chǎn)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，不斷增強(qiáng)企業(yè)守法意識，提高企業(yè)生產(chǎn)管理水平。

（六）加快技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)展步伐，努力提高檢驗水平省醫(yī)療器械檢驗所一是要緊緊抓住十二五時期，國家局、省局大力加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗檢測能力建議的難得歷史機(jī)遇，加快現(xiàn)有國債項目的實施，完成已確定檢測設(shè)備的采購、安裝調(diào)試，完成已確定檢測項目的擴(kuò)項認(rèn)定工作。在此基礎(chǔ)上，立足我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，做好十二五國家醫(yī)療器械基礎(chǔ)項目和檢驗?zāi)芰ㄗh的的調(diào)研工作。二是要營造良好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和競技環(huán)境，樹立良好的工作氛圍，制定激勵政策，使工作成績和獎勵掛鉤，實行績效工資制度。三是要下大力培養(yǎng)醫(yī)療器械檢測檢驗骨干，努力培養(yǎng)愛崗敬業(yè)，鉆研業(yè)務(wù)、技術(shù)精湛的檢驗檢測人員，采取崗位煉兵、跟班培訓(xùn)、外出進(jìn)修等方式，強(qiáng)化實際動手能力的培訓(xùn)，鼓勵與先進(jìn)檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)交流，提高醫(yī)療器械檢測水平。四是要加強(qiáng)省際交流合作，不斷拓展省外業(yè)務(wù)服務(wù)工作，提升區(qū)域影響，努力將甘肅省醫(yī)療器械檢驗所建設(shè)成一所檢驗結(jié)果科學(xué)準(zhǔn)確、快捷權(quán)威的檢驗機(jī)構(gòu)。

同志們，醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)艱巨，責(zé)任重大、使命光榮。我們一定要牢記使命，開拓創(chuàng)新，扎實工作，按照省局黨組和各級政府的總體部署，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平，確保人民群眾用械安全有效，努力開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作新局面，以優(yōu)異的成績迎接黨的十八大的勝利召開！

第二篇：醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)1

20xx年，xx科在醫(yī)院大力指導(dǎo)和器材科的重視支持下，認(rèn)真總結(jié)工作經(jīng)驗，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，發(fā)掘一切積極因素，努力進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測思路、改進(jìn)工作方法，不斷完善監(jiān)測報告機(jī)制，使xx科各器械監(jiān)測工作得到了有序推進(jìn)。20xx年，全科無一例醫(yī)療器械不良事件，較好地完成了各項工作任務(wù)?，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)制度建設(shè)

醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會議上強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點，要求各個科室主任、護(hù)士長和監(jiān)測管理員必須由一把手親自抓，專人負(fù)責(zé)，并制定工作實施方案，建立了醫(yī)療器械使用登記本和醫(yī)療器械不良事件學(xué)習(xí)登記本，專人定期檢查、檢測、保養(yǎng)、維修并登記，每次使用和結(jié)束時要登記簽名，責(zé)任層層分解，落實到人；定期學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良事件，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)測報告質(zhì)量和報告水平。

二、加強(qiáng)監(jiān)測建設(shè)

我們部門建立了三級監(jiān)督。第一，科主任監(jiān)督一般醫(yī)療器械的`使用。其次，護(hù)士長隨機(jī)抽查科室內(nèi)的醫(yī)療器械，并進(jìn)行登記。再次，醫(yī)療器械管理員（由其負(fù)責(zé)）定期對科室的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢測、維護(hù)、維修和登記，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時處理，使科室的醫(yī)療器械處于良好的備用狀態(tài)。

三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)

一是醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會議上強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，督促各科室按時進(jìn)行匯總上報；

二是定期舉行全體醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)，講授醫(yī)療器械不良法規(guī)知識，宣傳其重要性；

三是建立醫(yī)療器械不良事件登記本，傳達(dá)會議精神；四是開展醫(yī)療器械使用活動，讓每一個醫(yī)務(wù)人員都會使用各個醫(yī)療器械，讓其發(fā)揮最大作用；第五，積極學(xué)習(xí)，豐富知識，提高能力。

四、下一步打算

20xx年，在原有的基礎(chǔ)上繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，進(jìn)一步健全醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度，擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面，完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度，同時加強(qiáng)對各個醫(yī)療器械的檢查，提高報告質(zhì)量。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)2

xx年，XX科在醫(yī)院大力指導(dǎo)和器材科的重視支持下，認(rèn)真總結(jié)工作經(jīng)驗，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，發(fā)掘一切積極因素，努力進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測思路、改進(jìn)工作方法，不斷完善監(jiān)測報告機(jī)制，使XX科各器械監(jiān)測工作得到了有序推進(jìn)。xx年，全科無一例醫(yī)療器械不良事件，較好地完成了各項工作任務(wù)?，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)制度建設(shè)

醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會議上強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點，要求各個科室主任、護(hù)士長和監(jiān)測管理員必須由一把手親自抓，專人負(fù)責(zé)，并制定工作實施方案，建立了醫(yī)療器械使用登記本和醫(yī)療器械不良事件學(xué)習(xí)登記本，專人定期檢查、檢測、保養(yǎng)、維修并登記，每次使用和結(jié)束時要登記簽名，責(zé)任層層分解，落實到人；定期學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良事件，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)測報告質(zhì)量和報告水平。

二、加強(qiáng)監(jiān)測建設(shè)

我科制定了三級監(jiān)管，首先科主任監(jiān)管全科醫(yī)療器械的使用，其次科護(hù)士長對科室醫(yī)療器械不定期抽查，并登記，再次科室醫(yī)療器械管理者（專門負(fù)責(zé)）對科室各個醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查、檢測、保養(yǎng)、維修、登記，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時處理問題，是科室各個醫(yī)療器械處于完好、備用狀態(tài)。

三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)

一是醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會議上強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，督促各科室按時進(jìn)行匯總上報；

二是定期舉行全體醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)，講授醫(yī)療器械不良法規(guī)知識，宣傳其重要性；

三是建立醫(yī)療器械不良事件登記本，傳達(dá)會議精神；

四是開展醫(yī)療器械使用活動，讓每一個醫(yī)務(wù)人員都會使用各個醫(yī)療器械，讓其發(fā)揮最大作用；

五是積極學(xué)習(xí)，充實自己的知識，提高自身的能力。

四、下一步打算

xx年，在原有的.基礎(chǔ)上繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，進(jìn)一步健全醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度，擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面，完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度，同時加強(qiáng)對各個醫(yī)療器械的檢查，提高報告質(zhì)量。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)3

一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達(dá)不到開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)的堅決不放行，關(guān)鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達(dá)敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進(jìn)行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營企業(yè)）

二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進(jìn)行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進(jìn)行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進(jìn)行了改建。

根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強(qiáng)日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應(yīng)監(jiān)測點（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的`監(jiān)測員進(jìn)行了重新登記，加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致）進(jìn)行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的III類產(chǎn)品進(jìn)行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料存在疑問，經(jīng)過廠方確認(rèn)后將該情況如實進(jìn)行了上報。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應(yīng)的整改意見。

開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉?，我局對區(qū)域內(nèi)一些無證的免費體驗點進(jìn)行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強(qiáng)使用器械管理。

把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機(jī)，加強(qiáng)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是推進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)實用性不強(qiáng)，隱形眼鏡經(jīng)營準(zhǔn)入條件過高，無證經(jīng)營現(xiàn)象較難在短時間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。

20xx年，我們將繼續(xù)以“準(zhǔn)入把關(guān)更嚴(yán)格、信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實施放心工程，切實加強(qiáng)日常監(jiān)管。

1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內(nèi)部質(zhì)量管理層級責(zé)任制”，強(qiáng)化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識和能力。

2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業(yè)、重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械等專項檢查。切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。

以植入人體的人工晶體等高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業(yè)為重點，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。

3、加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系實施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等，嚴(yán)厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道混亂和購銷紀(jì)錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。

4、認(rèn)真貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果。開展農(nóng)村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥械配送工程和主導(dǎo)供應(yīng)商工作，從源頭控制農(nóng)村藥品質(zhì)量；充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農(nóng)村藥械監(jiān)管中的作用，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。有針對性地加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械購進(jìn)驗收、保管養(yǎng)護(hù)等與質(zhì)量密切相關(guān)環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為。

以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理為重點，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械等重點品種監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測，及時糾正違法醫(yī)療器械廣告。

5、加快信息化建設(shè)步伐，實施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時間的努力，實現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實行網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進(jìn)醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進(jìn)，原輔料檢驗合格方可投入生產(chǎn)，切實加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理，落實質(zhì)量責(zé)任制。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)4

x市場監(jiān)督管理局：

為做好x縣醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)管工作，根據(jù)區(qū)食藥局《關(guān)于做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作通知》文件要求，我局迅速行動，開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下：

一、基本情況

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)x家（其中，口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)x家，貼劑類生產(chǎn)企業(yè)x家，物理治療及康復(fù)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)x家、醫(yī)用升溫毯生產(chǎn)企業(yè)x家）。一類x家：鳳儀堂生物醫(yī)藥有限公司、康美瑞醫(yī)療器械有限公司、蘭倫醫(yī)療器械公司。二類：x家。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)xxx家（其中，第三類醫(yī)療器械許可專營企業(yè)xx家，第二類醫(yī)療器械備案專營企業(yè)xx家，兼營企業(yè)xx家）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)xxx家（其中，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)x家，民營醫(yī)院x家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院x家，行政村及農(nóng)場衛(wèi)生院x家，村衛(wèi)生室xx家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站x家，口腔診所xx家，個體診所xx家）。

二、開展情況

（一）高度重視、及時部署。接到區(qū)、市上級業(yè)務(wù)部門下發(fā)的文件后，我局立即行動，組織企業(yè)科、市管科、執(zhí)法大隊、藥械科及鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所監(jiān)管人員對文件精神進(jìn)行了傳達(dá)學(xué)習(xí)，成立分管領(lǐng)導(dǎo)任組長的集中檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際及分類分級監(jiān)管工作，制定了集中檢查方案，逐級分解任務(wù)，明確落實責(zé)任，形成科室與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所齊抓共管、上下聯(lián)動的`監(jiān)管機(jī)制。

（二）摸清底數(shù)、強(qiáng)化監(jiān)管。我局在摸清底數(shù)的同時，通過邊檢查邊規(guī)范相結(jié)合的工作模式、采取集中拉網(wǎng)檢查的工作方式，結(jié)合專項檢查、日常監(jiān)督檢查等情況開展集中檢查。截止目前，x家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遞交網(wǎng)絡(luò)銷售基本情況自查表、x家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未遞交（x康美瑞醫(yī)療器械有限公司）；xx家III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和xx家II類醫(yī)療器械專營企業(yè)均遞交網(wǎng)絡(luò)銷售基本情況自查表。通過拉網(wǎng)式檢查，未發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品的違法違規(guī)現(xiàn)象。

三、下一步工作

我局將結(jié)合日常監(jiān)管和專項整治，將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作作為一項長期的、經(jīng)常性的工作來抓，并建立科室、基層監(jiān)管所之間的聯(lián)系制度，加大對違法違規(guī)企業(yè)的查處力度，強(qiáng)化對注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡等重點品種的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測力度。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)5

今年，藥械監(jiān)管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務(wù)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管，大力整頓規(guī)范藥品市場秩序，各項任務(wù)目標(biāo)均取得成效。

一、藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作

按照“監(jiān)管區(qū)域無盲區(qū)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監(jiān)督檢查工作。轄區(qū)共有一級以上醫(yī)院及藥械相關(guān)事業(yè)單位16家;藥品經(jīng)營企業(yè)159家(其中藥品批發(fā)公司1家，連鎖銷售公司2家，零售單體藥店79家，零售連鎖門店77家);醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)104家;個體醫(yī)療診所及口腔診所39家;疫苗接種單位18家。今年我股著重檢查藥械經(jīng)營企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)覆蓋面已達(dá)到100%，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)覆蓋面達(dá)到100%，一級以上醫(yī)院覆蓋面達(dá)到100%。開展了“進(jìn)一步開展藥品經(jīng)營領(lǐng)域突出問題整治工作”;“打擊食品藥品摻雜使假專項整治”;“嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項整治工作”“開展‘問題疫苗’專項檢查工作”等多項專項整治工作。通過整治提高了經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

截至目前，共出動執(zhí)法人員350余人次，車輛75臺次，檢查藥械經(jīng)營企業(yè)160余戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)50余戶、藥品批發(fā)企業(yè)1戶、疫苗接種單位18戶。檢查發(fā)現(xiàn)主要問題有如下幾點：藥品經(jīng)營企業(yè)存在從非法渠道購進(jìn)藥品行為;銷售假藥行為;以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為;藥師不在崗銷售處方藥的行為;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在經(jīng)營過期醫(yī)療器械等違法行為;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位未按時上交醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理自查報告等行為。辦理藥品醫(yī)療器械相關(guān)案件11起，其中簡易程序1起;一般程序10起，結(jié)案8起，1起案件因當(dāng)事人未按時履行上繳罰款，已下達(dá)《履行行政處罰決定催告書》，準(zhǔn)備申請?zhí)}北縣人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，1起案件因當(dāng)事人涉嫌刑事犯罪，現(xiàn)已將產(chǎn)品報市食藥監(jiān)局請示做假藥認(rèn)定，待市食藥監(jiān)局出具認(rèn)定結(jié)果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農(nóng)墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計：42,892.88元，現(xiàn)已上繳罰沒款總計：22,892.88元。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件上報工作

日常工作中，我們督導(dǎo)網(wǎng)報單位積極上報不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)報告認(rèn)真審核，對可疑報告及時電話核查，對不規(guī)范報告及時修改，對規(guī)范報告及時評價上報。截止目前，共評價上報藥品不良反應(yīng)報告401份，醫(yī)療器械不良事件35份，完成了既定目標(biāo)。

三、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)審查、核查工作

今年4月，鶴崗市食品藥品監(jiān)管局將藥品經(jīng)營許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的'材料審查、現(xiàn)場核查工作委托我局辦理，我們接到此項工作任務(wù)后，積極向市局請示、學(xué)習(xí)，努力完善并更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業(yè)，悉心指導(dǎo)、嚴(yán)格審查、準(zhǔn)確核查，確保圓滿完成此項工作。截止目前，共審查、核查藥品經(jīng)營企業(yè)2家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家次，受理藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營事項變更25家次。保質(zhì)保量完成此項工作任務(wù)。

四、工作存在的問題

1、由于監(jiān)管面積大，藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)較多，藥品醫(yī)療器械動態(tài)巡查的頻次還沒有達(dá)到。

2、有關(guān)醫(yī)療器械新頒布修改的法律法規(guī)較多，尤其新版醫(yī)療器械分類目錄剛剛實行，很多內(nèi)容還需學(xué)習(xí)、消化、領(lǐng)會。

3、“性保健品”類產(chǎn)品方面，由于相關(guān)法律法規(guī)還不夠健全，很多產(chǎn)品打著“適宜人群”、“產(chǎn)品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應(yīng)采取措施重點治理。

五、下步工作打算

藥械安全是人民最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的利益問題，下一步我們將繼續(xù)圍繞藥械安全這項工作，將藥械監(jiān)管工作推向一個新高度。

1、著力開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個體牙科診所、眼鏡店監(jiān)管工作，以醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點領(lǐng)域，以一次性無菌以及植入人體醫(yī)療器械為重點檢查項目，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管工作。

2、繼續(xù)推進(jìn)建立藥品追溯系統(tǒng)。加大藥品購、銷、存相關(guān)記錄檢查力度，以確保藥品經(jīng)營企業(yè)采購的、陳列的及已經(jīng)售出的藥品均為100%系統(tǒng)內(nèi)藥品，保障藥品可追溯性。

3、積極做好局機(jī)關(guān)下達(dá)的其他工作任務(wù)。按時限、保質(zhì)量的完成局機(jī)關(guān)交辦的各項任務(wù)。同時配合局辦公室、黨辦、法規(guī)股等機(jī)關(guān)股室開展工作，做到工作不拖拉、不積壓，配合好各部門完成匯總、報表工作。與食品股及各監(jiān)管所、分局等部門做好聯(lián)動，遇事不推脫、多協(xié)調(diào)，增強(qiáng)大局意識，為全局工作穩(wěn)步進(jìn)行做出自己的努力。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)6

醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料（以下統(tǒng)稱醫(yī)療器械）是開展診療工作的重要基礎(chǔ)，加強(qiáng)對其采購、使用的管理，也是醫(yī)院管理工作的重要一環(huán)。我院在20xx年就制定了《xx縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度》，里面詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械的申請、計劃、采購、驗收、保管、發(fā)放、使用及后處理的一系列制度。

這其中采購環(huán)節(jié)又是重中之重，它不僅關(guān)系到購入產(chǎn)品的質(zhì)量、價格，還涉及到相關(guān)工作人員的廉潔從業(yè)問題。為了進(jìn)一步加強(qiáng)這方面的工作，我院通過不斷探索，制定和出臺了一系列與之配套的措施，如《xx縣人民醫(yī)院醫(yī)療裝備采購管理辦法》、《xx縣人民醫(yī)院新的醫(yī)用耗材遴選管理辦法》、《xx縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進(jìn)一步完善，進(jìn)一步規(guī)范采購、使用行為。

一、醫(yī)療設(shè)備采購管理

1、申請：每年年底，各部門根據(jù)各自學(xué)科發(fā)展的需要，提交下一的設(shè)備購置申請。申請由設(shè)備科分類匯總，分管領(lǐng)導(dǎo)審核，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會審議。

2、計劃：由醫(yī)療設(shè)備管理委員會審核通過的申請，提交總裁辦公會議或聯(lián)席會議審批，審批通過的申請最終形成采購計劃。

3、科室臨時急需的設(shè)備申請，由設(shè)備科直接報院領(lǐng)導(dǎo)審批。

4、公示：設(shè)備科根據(jù)購置計劃，按輕重緩急，分期分批實施采購。正式組織采購前，要將擬采購設(shè)備名稱、數(shù)量、采購方式等內(nèi)容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標(biāo)的潛在供應(yīng)商。招標(biāo)結(jié)束后，要將招標(biāo)結(jié)果張貼在我院公告欄上，在一周之內(nèi)，如有證據(jù)表明有低于招標(biāo)價的，在滿足招標(biāo)要求的情況下，按低價采購。

5、采購方式：根據(jù)購置計劃，凡屬納入政府集中采購目錄或達(dá)到集中采購限額的品種，需按程序向政府采購中心申報，并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達(dá)到集中采購限額的品種，醫(yī)院組織自主采購。凡單價在xx萬元以上的設(shè)備，在向政府采購中心申報時，其預(yù)算（或最高限價）由我院先行詢價決定。

6、招標(biāo)參數(shù)的編制：招標(biāo)參數(shù)由使用科室和相關(guān)職能部門共同制定并簽名，報分管院長審核，待院領(lǐng)導(dǎo)傳閱、審簽后再組織招標(biāo)。另外我院編制的招標(biāo)參數(shù)，在保證臨床使用需求和產(chǎn)品質(zhì)量的同時，會盡量降低門檻標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大產(chǎn)品入圍范圍，增加競爭力度。

7、招標(biāo)定標(biāo)：屬于政府采購的項目，按程序申報，由政府采購中心組織招標(biāo)。招標(biāo)文件由醫(yī)院自主采購項目和設(shè)備部門收集后，由設(shè)備、儀器、衛(wèi)生材料招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組組織開標(biāo)，在滿足招標(biāo)要求的前提下低價中標(biāo)。

二、醫(yī)用耗材采購與使用管理

1、我院醫(yī)用耗材采用招標(biāo)采購，原則上每年一次。

2、對于我院從未使用過的新型醫(yī)用耗材，應(yīng)執(zhí)行遴選和準(zhǔn)入制度。通過全院遴選專家評審，從制度上保證急需、有用的材料進(jìn)入臨床使用，拒絕那些療效不確定、療效不顯著的材料。 3、遴選評審會議每年召開兩次，材料申請部主任和遴選評審專家實行回避制度。他們不是評選評審專家，也不參加評選會議。評審采用無記名投票方式，半數(shù)以上（不含半數(shù)）通過。評選結(jié)果要當(dāng)場公布、公示，無異議方可在醫(yī)院使用。

4、經(jīng)審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，按照有關(guān)規(guī)定上網(wǎng)采購。未納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，可根據(jù)具體情況，采用公開招標(biāo)采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。

5、隨著醫(yī)學(xué)和科技的不斷進(jìn)步，越來越多新的、先進(jìn)的醫(yī)用材料進(jìn)入臨床使用，這些材料大多有顯著的'臨床治療效果，也比較受患者和醫(yī)生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫(yī)用耗材，我院專門出臺了《xx縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》，以加強(qiáng)對高值醫(yī)用耗材的采購、使用管理。

三、體會

1、我院在采購管理方面經(jīng)歷了多年的探索和發(fā)展，從粗放到精細(xì)，從制度到規(guī)范。到目前為止，我們有一套比較完善、實用的管理制度和方法，使得我院在這項工作中有章可循。 2、從我院的這些制度與措施實施情況來看，我們認(rèn)為：“招標(biāo)前后公示”制度、“xx萬以上院內(nèi)詢價”制度、“新的醫(yī)用耗材遴選”制度是控制價格和材料使用方面比較好的辦法。

3、呼吁國家有關(guān)部門加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材的定價管理，從源頭上著手壓縮價格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)7

根據(jù)省局《20xx年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作計劃》（皖食藥監(jiān)械[20xx]58號和《20xx年全省醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見》文件要求，為切實解決保障當(dāng)前醫(yī)療器械市場秩序中存在的問題，消除公眾用械安全隱患，結(jié)合我縣實際情況，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展了檢查。

一、基本情況

我縣日前擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)4家，醫(yī)療器械零售企業(yè)31家。具有三類醫(yī)療經(jīng)營資格企業(yè)8家，其中具有一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)5家。醫(yī)療器械使用單位300余家。

二、監(jiān)管措施

（一）全面整治、突出重點

在開展整頓和規(guī)范市場專項檢查活動中，重點開展了計劃生育用械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械、一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原輔料采購等進(jìn)行專項監(jiān)督檢查。

1、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)

（1）加強(qiáng)對xxxx醫(yī)療器械有限公司、xxxx廠的原輔料的購入以及供應(yīng)商資格審查；

（2）督促二家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的'問題在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行整頓，并將整頓報告報至我局。

2、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。

（1）依法查處和取締無證經(jīng)營、xxx范圍經(jīng)營等違法活動；

（2）加大醫(yī)療器械零售企業(yè)購銷記錄不完備等違規(guī)行為。

（4）開展xxx市場專項檢查，對轄區(qū)內(nèi)所有xxx經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)152家。檢查率100%。

（5）開展一次性使用無菌醫(yī)療器械專項檢查。重點檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，對供貨方資質(zhì)、購銷記錄、產(chǎn)品質(zhì)量和庫存條件進(jìn)行檢查。

3、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械使用秩序。

（1）對我縣轄區(qū)內(nèi)的3家縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和36所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展全面檢查。

把外科、檢驗科、婦產(chǎn)科、檢驗科的醫(yī)療器械作為重點，認(rèn)真審查供方提供的資質(zhì)證明和產(chǎn)品注冊證，并對照國家公布的假劣醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢查。

（2）對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械重點品種進(jìn)行逐一核對，檢查產(chǎn)品資質(zhì)和可追溯情況，規(guī)范其醫(yī)療器械的購進(jìn)和使用。

（3）宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的知識。

三、取得成果

在20xx年中，我局結(jié)合日常監(jiān)督和專項檢查活動，共檢查涉械企業(yè)150多家（其中生產(chǎn)企業(yè)2家，批發(fā)企業(yè)4家），出動300多車次，取締無證經(jīng)營醫(yī)療器械戶2家，查獲假劣醫(yī)療器械20多種。達(dá)到對涉械單位監(jiān)管的100%的履蓋率。

20xx年工作思路

一、充分發(fā)揮“兩網(wǎng)”監(jiān)管資源，加強(qiáng)對協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)，使“兩網(wǎng)”積極發(fā)揮作用，認(rèn)真開展對處醫(yī)療器械的監(jiān)督和舉報案件查處。

二、在完成日常工作的同時，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，保證每年二次以上的監(jiān)督檢查。

三、對一次性使用無菌醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加大監(jiān)督力度，對重點品種和容易出問題的品種予以重點監(jiān)測。

四、加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝標(biāo)識進(jìn)行監(jiān)督檢查。尤其對農(nóng)村市場所出現(xiàn)的夸大適用范圍的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查。

五、加強(qiáng)廣告監(jiān)測。

六、建立健全監(jiān)管檔案。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)8

為了加強(qiáng)xx轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理，加大對我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，進(jìn)一步提升轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，結(jié)合我局20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月對xx轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況匯報如下。

一、檢查基本情況

此次檢查我局共出動84人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家，檢查覆蓋率達(dá)100%，其中，義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共13家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的48%，其它類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的52%；截止20xx年6月13日，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或登記表）28家企業(yè)中，未取得產(chǎn)品注冊證的有9家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的32%；共檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品32個，醫(yī)療器械說明書32份，企業(yè)產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、說明書規(guī)范，與產(chǎn)品注冊證及登記表內(nèi)容一致，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，產(chǎn)品出廠均具有合格證。無法聯(lián)系的企業(yè)1家xx醫(yī)療器械，擅自變更地址未及時辦理變更手續(xù)的企業(yè)2家xx醫(yī)療器械、xx醫(yī)藥器械，我局對上述2家企業(yè)給予口頭警告，并要求其及時辦理變更手續(xù)。通過這次日常監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，加強(qiáng)了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理意識，有力促進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，排除了個別生產(chǎn)隱患，但是企業(yè)也存在一些問題，如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識、購驗等方面。

二、存在的主要問題

（一）有部分義齒類生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但是長時間內(nèi)取得產(chǎn)品注冊證，存在著無注冊證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。

（二）部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差，甚至有個別義齒類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)有生活、居住用品。

（三）個別義齒類生產(chǎn)所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區(qū)域，且未有加固措施，存在極大的安全隱患（四）原材料購進(jìn)驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。

從檢查的情況來看，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在購進(jìn)原材料時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗；有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購進(jìn)驗收記錄不全，主要表現(xiàn)，缺少生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商，進(jìn)口資質(zhì)的`原材料個別無中文標(biāo)簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。

三、今后工作思路

（一）轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)以義齒類生產(chǎn)企業(yè)為重點，義齒類生產(chǎn)企業(yè)是轄區(qū)內(nèi)最多的生產(chǎn)企業(yè)，占總數(shù)的48%，且檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的也是義齒類生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范了義齒類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，就規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為，就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。

（二）加強(qiáng)省、市兩級食藥監(jiān)部門聯(lián)合執(zhí)法，加大對取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度，排除無注冊證生產(chǎn)的隱患。

（三）繼續(xù)加大宣傳和培訓(xùn)力度，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)。在今后的工作中，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)，使其及時了解和掌握國家對醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)9

一、主要工作完成情況：

1、實時關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息和政策監(jiān)管動態(tài)，及時完成信息收集和分析。每天留出一定的時間關(guān)注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械信息以及藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站，關(guān)注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。及時學(xué)習(xí)國家新頒布的新法律法規(guī)，對醫(yī)療器械相關(guān)人員進(jìn)行新知識培訓(xùn)。國家發(fā)布的質(zhì)量公告和組織的飛行檢查、跟蹤檢查涉及的質(zhì)量信息是否與我公司有關(guān)，我公司是否存在這方面的問題，做到揚(yáng)長避短。

2、積極參加集團(tuán)和公司組織的培訓(xùn)，按照培訓(xùn)計劃及時組織相關(guān)人員的培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，使培訓(xùn)真正落到實處。

3、完成對醫(yī)療器械整個質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在xx年9月份，藥品進(jìn)行GSP認(rèn)證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件（包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件）進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。截止xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。

5、扎實做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結(jié)束后，xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責(zé)任人。

我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的`問題。

二、工作計劃如下：

1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從xx年開始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管。 2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營范圍不太相適應(yīng)，計劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。

3、依據(jù)xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。

4、積極與Xi安優(yōu)酷和業(yè)務(wù)部門溝通，做好四件套儀體第一家企業(yè)和第一個產(chǎn)品的建立，以及四件套儀體產(chǎn)品的包裝工作。

5、由于目前市場需求與日本供應(yīng)商提供的退熱貼包裝不匹配，在每張退熱貼到貨后組織后續(xù)更換包裝盒。

6、根據(jù)國家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（xx年第131號）的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量監(jiān)管，定期檢查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，確保醫(yī)療器械經(jīng)營全過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛行檢查和跟蹤檢查準(zhǔn)備。

8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報告，上報市局。

9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn)，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。

10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)10

20xx年，醫(yī)療器械監(jiān)管科在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在分管局長的悉心指導(dǎo)下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監(jiān)督為主線，以專項檢查為契機(jī)，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質(zhì)量抽檢，加強(qiáng)醫(yī)療器械市場監(jiān)管，全市醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范化水平明顯提高，現(xiàn)將全年工作情況匯報如下：

一、全年工作完成情況

（一）規(guī)范審批流程，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，提高開辦企業(yè)質(zhì)量。

依法規(guī)范行政許可，是把好市場準(zhǔn)入關(guān)，實施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹立監(jiān)管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。為規(guī)范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質(zhì)量，我科嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，嚴(yán)把準(zhǔn)入門檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務(wù)知識等內(nèi)容全面落實，確保行政許可工作規(guī)范高效。我科始終堅持“四有”標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)一有公司名稱標(biāo)識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機(jī)構(gòu)人員設(shè)置標(biāo)識。今年，我科依法對48戶第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了資料審核和現(xiàn)場驗收并發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對130戶申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)進(jìn)行了申報資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理延續(xù)許可，為10戶第3類經(jīng)營企業(yè)辦理許可事項變更，為17戶第3類經(jīng)營企業(yè)辦理登記事項變更，為江西青山堂醫(yī)療器械生產(chǎn)的2個品種的第1類醫(yī)療器械“一次性使用棉簽”和“醫(yī)用冷敷貼”辦理產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械行政審批事項實現(xiàn)了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達(dá)100%。對新開辦及申請延續(xù)、許可事項變更的企業(yè)，我科工作人員嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)要求，在五個工作日內(nèi)對申請新開辦和延續(xù)的第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)當(dāng)場對其提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查，防止缺項開辦、不規(guī)范開辦，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的起步高、規(guī)范好。

（二）突出重點，全面規(guī)范，積極組織專項整治。

一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監(jiān)督檢查。今年央視“3。15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術(shù)違規(guī)驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關(guān)于加強(qiáng)角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監(jiān)督檢查的.通知》，對全市角膜接觸鏡及護(hù)理液產(chǎn)品經(jīng)營和使用單位（設(shè)有眼科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所和門診部）開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否違規(guī)開展角膜塑形鏡驗配活動，經(jīng)營軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求等；使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產(chǎn)品合格證明、是否嚴(yán)格按照角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品說明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執(zhí)法人員55人次排查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)18家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導(dǎo)消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務(wù)網(wǎng)站及時發(fā)布《關(guān)于角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。二是開展了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督檢查。為進(jìn)一步加強(qiáng)全市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和醫(yī)療器械信息服務(wù)的監(jiān)管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內(nèi)開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監(jiān)督檢查本行政區(qū)域互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和提供醫(yī)療器械信息服務(wù)行為。重點監(jiān)測未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營；未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營或提供醫(yī)療器械信息服務(wù)，未在網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號；經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械產(chǎn)品；提供不真實互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)的行為。截至9月底，全市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理部門共出動執(zhí)法車輛86車次，執(zhí)法人員179人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位186家，其中使用單位28家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)158家（眼鏡經(jīng)營店家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

三是開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查。為切實加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，提高生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位質(zhì)量管理意識和水平，確保醫(yī)療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我部部署執(zhí)法人員在全市范圍內(nèi)開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查，增加了一次性無菌醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的檢查頻次，列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的植入性醫(yī)療器械和填充材料，加強(qiáng)監(jiān)管進(jìn)一步淘汰。對全市共4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)全項目檢查（其中，江西清善堂醫(yī)療器械主要經(jīng)營一次性注射穿刺器械，屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展季度生產(chǎn)監(jiān)督檢查）。在檢查中，以一次性無菌注射器、輸液器、接骨板、骨釘?shù)犬a(chǎn)品為重點，對生產(chǎn)企業(yè)的采購過程、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程和產(chǎn)品可追溯性進(jìn)行重點檢查。要求企業(yè)采購必須符合相關(guān)法律和標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，并完成檢驗或驗證記錄；對關(guān)鍵原材料采購實行備案管理，建立供應(yīng)商評價和使用檔案，定期向監(jiān)管部門備案，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管；產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并應(yīng)有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查經(jīng)營場所和倉儲設(shè)施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理體系是否健全，購銷記錄是否完整規(guī)范，是否符合追溯要求，是否在核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動，企業(yè)倉庫地址是否與核準(zhǔn)一致，是否異地設(shè)倉。對于使用環(huán)節(jié)，重點檢查用戶是否審查投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)和投標(biāo)品種規(guī)格，是否完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的追溯制度和執(zhí)行情況，是否建立高風(fēng)險醫(yī)療器械招標(biāo)、采購和驗收記錄，儲存設(shè)施和條件是否符合要求；是否在病歷及其他相關(guān)記錄中記錄無菌和植入性醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量和安全密切相關(guān)的必要信息；手術(shù)醫(yī)生是否完整記錄植入器械和填充材料的名稱、規(guī)格、供應(yīng)商、注冊號和批號；是否按照規(guī)定銷毀使用過的一次性無菌醫(yī)療器械并建立相關(guān)記錄。全年共出動執(zhí)法人員200余人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)4家，二、三級醫(yī)院16家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)90家。四是開展了免費體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督檢查。為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行為，規(guī)范以免費體驗方式進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營活動的銷售模式，嚴(yán)厲打擊夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳和非法經(jīng)營活動，我科對轄區(qū)以體驗方式經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，重點對企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、場地設(shè)施、管理制度、產(chǎn)品資質(zhì)，宣傳文件等方面進(jìn)行監(jiān)督檢查。

一是檢查經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營產(chǎn)品的合法性。檢查經(jīng)營企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》或《備案表》、醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識等記載的性能及適用范圍是否一致。

二是檢查免費體驗現(xiàn)場是否存在夸大宣傳、虛假宣傳等問題。檢查在體驗場所張貼、發(fā)放的產(chǎn)品宣傳資料、人員培訓(xùn)資料、學(xué)習(xí)資料是否與產(chǎn)品注冊證書載明的性能、適用范圍一致，是否存在夸大產(chǎn)品功效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，在免費體驗場所的顯著位置公布食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督電話、客戶意見簿、產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械登記表、適用范圍和禁忌癥，并以警示標(biāo)志的形式告知消費者應(yīng)當(dāng)知道的內(nèi)容。截至目前，共檢查體驗式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6家，制止了商家不規(guī)范違法經(jīng)營行為，降低了公共設(shè)備安全風(fēng)險。

（三）精心組織、加大力度，切實加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管。

為實保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，我科結(jié)合本轄區(qū)實際，制定了《20xx醫(yī)療器械監(jiān)管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側(cè)重點地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管，細(xì)化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫(yī)療器械經(jīng)營單位建立監(jiān)管檔案，實行一戶一檔，詳細(xì)記載企業(yè)人員、地址、培訓(xùn)、變更等基本情況；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實督查機(jī)制作為重點工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查；建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作聯(lián)系制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況、人員變更情況等。對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現(xiàn)場檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷售、內(nèi)部人員培訓(xùn)、健康體體、店容店貌、經(jīng)營條件等規(guī)范性制度的落實情況進(jìn)行全面檢查，不僅查處違法違規(guī)行為，也查規(guī)范性落實情況。對規(guī)范性要求落實不到位的，責(zé)令限期整改，再集中進(jìn)行回頭看落實檢查。今年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，限期整改4家，經(jīng)營企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。

二、特色和亮點工作：

（1）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，服務(wù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展。繼去年安源區(qū)康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目成功實施后，今年，郊區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目也已落戶郊區(qū)王公灘管理處。截至目前，已有恒杰、杰邁德、正陽等10家醫(yī)療器械經(jīng)營公司，集管理、倉儲、配送功能于一體的萍鄉(xiāng)國安醫(yī)療器械物流正式試點。我部全力為上述兩個工業(yè)園區(qū)提供綠色、方便、快捷的行政許可通道，引導(dǎo)企業(yè)建立產(chǎn)品自檢、園區(qū)監(jiān)管、監(jiān)管部門遠(yuǎn)程監(jiān)控的監(jiān)督管理體系，引導(dǎo)園區(qū)設(shè)立符合法律法規(guī)要求的統(tǒng)一配送、倉儲物流企業(yè)，使園區(qū)管理集約化，監(jiān)管風(fēng)險最小化。目前，安源康平工業(yè)園已有江西置信、江西盛瑞、江西慶星等19家在京醫(yī)療器械企業(yè)。今年以來，安源康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額13、03億元，上繳稅收1、125億余元，為當(dāng)?shù)厥I(yè)人員提供了20個就業(yè)崗位。城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額2、499億元，上繳稅收3880萬元，解決了20余人的就業(yè)問題。今年，我部已有30余名工作人員進(jìn)駐企業(yè)，參與技術(shù)指導(dǎo)50余次，幫助工業(yè)園區(qū)進(jìn)行園區(qū)改造，努力將其打造成管理智能化、車間整潔化、服務(wù)優(yōu)質(zhì)化的現(xiàn)代化醫(yī)療器械園區(qū)。今后，我局將堅持尊重企業(yè)自主創(chuàng)新，繼續(xù)發(fā)展本土企業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，幫助優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強(qiáng)。

（二）對口幫扶，助力企業(yè)騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導(dǎo)，江西青山堂醫(yī)療器械順利完成廠區(qū)改造和廠房擴(kuò)建工作，廠房面積由2600平方米擴(kuò)增為3700平方米，新增成品倉庫面積20xx平方米，有效保障在產(chǎn)醫(yī)療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業(yè)順利通過生產(chǎn)許可證延續(xù)現(xiàn)場檢查以及成功申報江西省著名商標(biāo)等，產(chǎn)量實現(xiàn)從去年20xx余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業(yè)崗位130余個，產(chǎn)品銷往歐洲、東南亞等十余個國家和地區(qū)，生產(chǎn)逐步邁入正規(guī)化、常態(tài)化，企業(yè)發(fā)展形勢良好。今年，江西青山堂醫(yī)療器械已新增1套“血液透析儀”生產(chǎn)線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預(yù)計明年產(chǎn)值可達(dá)5億余元。三、明年工作打算：

1、繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管。加強(qiáng)對重點企業(yè)、重點單位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械專項檢查。切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場秩序。

2、打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰(zhàn)略思路，明年，我科室將以安源康平產(chǎn)業(yè)園龍頭引領(lǐng)為契機(jī)，在今年園區(qū)總?cè)雸@企業(yè)19家的基礎(chǔ)上，成功再復(fù)制20家左右北京、天津、上海等地的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)再進(jìn)入產(chǎn)業(yè)園。此外，將本土醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也爭取入園，并相繼打造開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園、湘東區(qū)產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，使我市醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)更加集約化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。

3、擴(kuò)大醫(yī)療器械制造業(yè)。明年將重點推進(jìn)江西青山堂醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，研發(fā)新型血液透析器械，進(jìn)一步提高產(chǎn)品附加值。我部將在產(chǎn)品注冊的臨床試驗、試制、標(biāo)準(zhǔn)制備、樣品檢驗、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等方面提供服務(wù)，為企業(yè)的發(fā)展壯大提供后勁。

4、精心扶助第三方物流公司的發(fā)展。多年來，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域一直存在著較多不規(guī)范的現(xiàn)象，國家局鼓勵提倡發(fā)展醫(yī)療器械第三方物流，大力推行醫(yī)療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節(jié)約了社會資本，更提高了產(chǎn)品質(zhì)量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點了醫(yī)療器械第三方物流工作，已成為新的行業(yè)趨勢。今年10月，我市首個醫(yī)療器械物流公司（萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流）在城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式試點。明年，我科將全力助推國安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫(yī)療器械區(qū)域配送中心。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)11

一、成立組織機(jī)構(gòu)，確保專項整治工作落到實處

為了使銷毀工作落到實處，衛(wèi)生院召開了醫(yī)療器械專項整治工作會議，傳達(dá)了區(qū)局文件精神，并成立了由衛(wèi)生院院長許天榮任組長、各業(yè)務(wù)科室全體成員參與的一次性醫(yī)療器械銷毀工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保工作的順利進(jìn)行。

二、明確目標(biāo)，確定銷毀工作的范圍和重點

工作的重點是醫(yī)療器械使用者和醫(yī)療器械經(jīng)營單位。我院使用的醫(yī)療器械，多為一次性輸液器和注射器，供應(yīng)給醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。銷毀的重點是醫(yī)療器械使用部門。加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督檢查是確保醫(yī)療器械安全有效使用的根本保證。

三、按部就班，確保銷毀整治工作有條不紊的進(jìn)行

1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認(rèn)識。按照上級關(guān)于銷毀工作的要求，工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、經(jīng)營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應(yīng)當(dāng)注意到的問題向相對人積極進(jìn)行宣傳。同時，向轄區(qū)內(nèi)無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)在專項工作整治前下發(fā)了相關(guān)告知書，以此促使他們從思想上提高對安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認(rèn)識，從而為專項整治工作順利進(jìn)行奠定基礎(chǔ)

2、認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題按照上級工作的要求和我院對銷毀工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進(jìn)渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

3、開展全面監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營和使用過程中的'違法行為。在醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常工作，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位自查整改情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。

4、醫(yī)療器械的經(jīng)營者和使用者法律意識淡薄，對醫(yī)療器械重視不夠。仍有相當(dāng)多的醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者對醫(yī)療器械是什么感興趣。醫(yī)療器械有多少種？違反了怎么辦？對這樣的法律法規(guī)知之甚少，導(dǎo)致日常工作中違規(guī)事件頻發(fā)。

四、今后工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行，從重從嚴(yán)對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的部門和個人進(jìn)行處理，努力使我院醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉(zhuǎn)。

2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機(jī)制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強(qiáng)的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法是十分必要的。

第三篇：2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的思路

2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的思路

2014年是市縣藥監(jiān)系統(tǒng)將要完成機(jī)構(gòu)改革的第一年，根據(jù)機(jī)構(gòu)改革后的新情況，醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路：以黨的十七屆三中全會精神和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，圍繞構(gòu)建安全、有效、滿意的醫(yī)療器械為目標(biāo)，進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險管理，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平；進(jìn)一步強(qiáng)化分類監(jiān)管，提高監(jiān)管的針對性和有效性；進(jìn)一步探索監(jiān)管新機(jī)制，提高服務(wù)意識，落實監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

首先是強(qiáng)化監(jiān)管，構(gòu)建安全醫(yī)療器械。一是以實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，推動生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是經(jīng)營企業(yè)繼續(xù)實施按企業(yè)信用等級分類監(jiān)管，以省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細(xì)則、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級分類管理實施辦法（暫行）》開展日常監(jiān)督檢查，要采用飛行檢查等形式，以提高檢查的真實性、針對性和有效性；繼續(xù)以植入（介入）類產(chǎn)品、無菌類產(chǎn)品、體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)為重點，加強(qiáng)證后的日常監(jiān)督檢查，謹(jǐn)防負(fù)面事件發(fā)生。

其次是強(qiáng)化準(zhǔn)入，構(gòu)建有效醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊審批和生產(chǎn)許可是從源頭上確保產(chǎn)品安全、規(guī)范市場秩序的重要環(huán)節(jié)，是生產(chǎn)、產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的第一道關(guān)口，因此要總結(jié)和借鑒先進(jìn)經(jīng)驗，進(jìn)一步完善審評審批質(zhì)量，努力實現(xiàn)“三 1

個提高”即：嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，提高準(zhǔn)入質(zhì)量；完善審批機(jī)制，提高審批水平；推進(jìn)政務(wù)公開，提高審評效率。認(rèn)真做好經(jīng)營企業(yè)行政許可工作，嚴(yán)格執(zhí)行省局制定的政策標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、辦事程序、時限，把好準(zhǔn)入關(guān)，打牢企業(yè)基礎(chǔ)。

最后是強(qiáng)化服務(wù)，構(gòu)建滿意醫(yī)療器械。適應(yīng)機(jī)構(gòu)改革的變化，進(jìn)一步鑒定市、縣之間的監(jiān)管責(zé)任，理清責(zé)任內(nèi)容，進(jìn)一步強(qiáng)化屬地監(jiān)管的監(jiān)管體系。一要加強(qiáng)對縣（市、區(qū)）局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和工作檢查督促，充分發(fā)揮其轄區(qū)監(jiān)管的主體作用。二要加強(qiáng)培訓(xùn)不斷提高執(zhí)法人員對醫(yī)療器械監(jiān)管的能力和水平。三要加強(qiáng)對管理相對人的服務(wù)指導(dǎo)，圍繞助推發(fā)展，大力提高服務(wù)質(zhì)量，通過調(diào)查研究、督導(dǎo)整治、排憂解難等多種形式，搞好服務(wù)。

第四篇：醫(yī)療器械分類監(jiān)管之我見

醫(yī)療器械分類監(jiān)管之我見

在長期的基層執(zhí)法實踐中，常?？梢钥吹竭@樣一種現(xiàn)象：執(zhí)法人員對于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械以及經(jīng)營使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械等違法行為，一般均按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)罰則進(jìn)行處罰。在罰款5000——20000元的范圍內(nèi)自由裁量時，往往考慮的因素是被處罰人的單位性質(zhì)、經(jīng)濟(jì)狀況、違法物品的品種數(shù)量等等而忽略了涉案物品——醫(yī)療器械的類別。例如，兩個相對人均未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》而分別經(jīng)營第二類與經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，再如，兩個醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別被查實使用了過期的第二類和第三類醫(yī)療器械，在處罰額度上往往并沒有區(qū)別。究其原因，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》在其罰則上沒有按類別分別作出處罰規(guī)定。執(zhí)法人員依法照章處罰似乎無可非議。

筆者認(rèn)為：如此不分類別的處罰有悖國家對醫(yī)療器械實行分類管理的制度。換句話說，國家對醫(yī)療器械實行分類管理這一制度在基層監(jiān)督管理與執(zhí)法實踐中并沒有得到充分的理解與貫徹落實。因此，有必要在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中提出并突出分類監(jiān)管這一理念。

一、在管理上體現(xiàn)并貫徹分類管理這一制度設(shè)計

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條規(guī)定：

“國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！?/p>

分類管理的制度設(shè)計，旨在從安全性、有效性這一醫(yī)療器械的根本屬性出發(fā)，對不同材質(zhì)、不同原理、不同用途和目的的成千上萬醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。分類管理這一制度主要體現(xiàn)在《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的管理辦法等系列行政規(guī)章中，在這些行政規(guī)章中均制定了不同類別醫(yī)療器械的不同管理條款。同時，針對一次性使用無菌醫(yī)療器械，國家局還專門制定并頒布了《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》。辦法第二條第二款規(guī)定：“無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理。《目錄》由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整”，也充分體現(xiàn)了分類管理、重點監(jiān)督的精神。再則，國家對第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的放開、對部分第二類醫(yī)療器械的放開均體現(xiàn)了有分類、有重點的動態(tài)監(jiān)管理念。

因此，作為監(jiān)督管理部門，應(yīng)該在對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管中體現(xiàn)分類監(jiān)管這一理念，一切立足于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性上，而不是不分類別、不分重點的照本宣科。

二、在行政處罰上應(yīng)體現(xiàn)分類監(jiān)管的原則

從字面上理解，無論《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還是《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》，均在其罰則中沒有分類處

罰的規(guī)定，但這并不意味在處罰上沒有區(qū)別，不然，國家對醫(yī)療器械分類管理制度就失去了一條重要保證措施。

安全性、有效性的不同本質(zhì)上也是指危害程度的不同?！吨腥A人民共和國行政處罰法》第四條第二款規(guī)定：“設(shè)定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、以及社會危害程度相當(dāng)?！币虼?，在本文前述的兩個例子中，對兩個未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分別經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為，對兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別使用過期的第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為，在處罰額度的自由裁量時，應(yīng)體現(xiàn)分類監(jiān)管原則，涉及第三類醫(yī)療器械的違法行為應(yīng)相對較重的處罰。

第五篇：2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管要進(jìn)一步明確工作目標(biāo)，落實監(jiān)管責(zé)任，以深化藥品安全示范創(chuàng)建、加強(qiáng)日常監(jiān)管、開展專項整治和強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)為抓手，進(jìn)一步提高認(rèn)識，強(qiáng)化工作落實，推進(jìn)我縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺階。

一、繼續(xù)開展新版藥品GSP實施工作

2015年，全縣藥品經(jīng)營企業(yè)要全面完成換證驗收工作，自2016年1月1日起，未達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。縣局將督促企業(yè)及時上報申請，遵循“早部署、強(qiáng)指導(dǎo)、嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)”的原則，對企業(yè)開展GSP認(rèn)證。對到期不申報及不符合新版GSP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，督促其關(guān)停。強(qiáng)化監(jiān)督檢查，組織并配合市局對已通過新版GSP認(rèn)證的企業(yè)開展跟蹤檢查和飛行檢查。

二、組織藥品安全示范創(chuàng)建工作回頭看

充分依托“平安浙江”創(chuàng)建平臺，加強(qiáng)指導(dǎo)、強(qiáng)化考核，實施創(chuàng)建工作的動態(tài)管理。繼續(xù)將示范創(chuàng)建工作列入對鎮(zhèn)（街道）目標(biāo)責(zé)任制考核內(nèi)容，對照示范縣創(chuàng)建要求并結(jié)合日常監(jiān)管、明查暗訪、知曉率滿意度調(diào)查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥械誠信體系考核公示等內(nèi)容，制定檢查考核方案并組織實施。通過“回頭看”工作，進(jìn)一步落實藥品安全地方政府的責(zé)任，確保藥品監(jiān)管網(wǎng)供應(yīng)網(wǎng)更加完善，藥品經(jīng)營、使用單位藥品質(zhì)量規(guī)范化管理水平全面提升，合理用藥水平得到提高，藥品市場秩序全面規(guī)范有序，從而推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建工作持續(xù)、深入、有效開展。

三、做好藥品日常監(jiān)管各項工作

（一）強(qiáng)化藥械風(fēng)險管控。堅持問題導(dǎo)向，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管，開展對取得《藥品生產(chǎn)許可證》但無藥品批準(zhǔn)證明文件企業(yè)的檢查。加大藥品經(jīng)營、使用重點環(huán)節(jié)，國家基本藥物、含麻黃堿復(fù)方制劑、疫苗、生物制品、終止妊娠藥品、中藥材、中藥飲片等重點品種，國際農(nóng)商城和城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村出租房、旅游景區(qū)等重點區(qū)域，低信用度等涉藥單位的監(jiān)管力度，排查治理藥品安全隱患和突出問題。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)，健全完善縣不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，全面完成市局下達(dá)的ADR/MDR指標(biāo)任務(wù)，著力提高分析評價和風(fēng)險預(yù)警能力。健全風(fēng)險監(jiān)測、會商和控制等快速反應(yīng)機(jī)制，開展藥品安全風(fēng)險防范和應(yīng)急處置能力培訓(xùn)。

（二）開展涉藥單位的全面檢查。對藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院每年不少于2次現(xiàn)場檢查，對村衛(wèi)生室和其他涉藥單位檢查不少于1次，檢查覆蓋率達(dá)到100%。完善藥品安全信用體系，嚴(yán)格實施分級監(jiān)管，加大對低信用等級單位的監(jiān)督檢查和抽檢頻次。有針對性地組織開展生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和跟蹤檢查。將抗菌藥物憑處方銷售和含特殊藥品復(fù)方制劑銷售列入重點監(jiān)管內(nèi)容，杜絕含特殊藥品復(fù)方制劑在零售環(huán)節(jié)發(fā)生流弊現(xiàn)象。加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。完成市局下達(dá)的藥品評價抽樣、監(jiān)督抽樣和快檢工作。及時查處店堂、媒體上的違法藥械廣告。

（三）深化信息化監(jiān)管工作。一是繼續(xù)加強(qiáng)“藥品品種在線監(jiān)管系統(tǒng)”、“溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)”、“疫苗冷鏈在線監(jiān)管系統(tǒng)”在日常監(jiān)管工作中的運用，切實發(fā)揮信息化監(jiān)管的效能。繼續(xù)做好網(wǎng)上巡查工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時通知有關(guān)單位作出說明并進(jìn)行整改。二是不斷拓展信息化系統(tǒng)運用范圍，要將符合條件的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個體診所納入“藥品品種在線監(jiān)管系統(tǒng)”，增加藥品倉儲溫濕度監(jiān)控點。三是要充分發(fā)揮藥械QQ群的作用，做到互通信息，上下聯(lián)動。

（四）抓好藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管碼實施工作。按照省局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好全面實施藥品電子監(jiān)管工作的通知》要求，摸清轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)底數(shù)，組織對入網(wǎng)企業(yè)的培訓(xùn)和入網(wǎng)管理工作，認(rèn)真做好分階段實施的組織和技術(shù)指導(dǎo)工作，及時統(tǒng)計報送企業(yè)入網(wǎng)情況，督促企業(yè)按期全部入網(wǎng)；同時加強(qiáng)已入網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，督促其按照要求做好賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷和預(yù)警信息處理等工作，及時更新、維護(hù)藥品電子監(jiān)管平臺。

（五）加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。根據(jù)國家總局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》精神，進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，探索建立“規(guī)范化藥房”退出機(jī)制，進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)品種在線監(jiān)管和藥品質(zhì)量信用體系建設(shè)工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)及使用行為。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械設(shè)備監(jiān)督檢查。將民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個體診所應(yīng)列為重點監(jiān)管對象，依法組織開展檢查。

四、開展各項專項整治工作

圍繞案件辦理這條主線，認(rèn)真排查各種安全隱患，堅決查處藥品、醫(yī)療器械企業(yè)重大違法生產(chǎn)經(jīng)營行為。一是繼續(xù)開展中藥材中藥飲片質(zhì)量安全專項檢查。規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)銷使用中藥材、中藥飲片行為，確保購銷渠道合法，入庫驗收和儲存養(yǎng)護(hù)符合規(guī)范要求。重點加強(qiáng)對國際農(nóng)商城中藥材經(jīng)營情況監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違規(guī)出售硫磺熏蒸的中藥材、違規(guī)使用硫磺熏蒸中藥材行為。二是繼續(xù)開展專門管理藥品和高風(fēng)險藥品專項檢查。強(qiáng)化含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范購銷行為，確保不發(fā)生流弊現(xiàn)象。對違反規(guī)定導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品經(jīng)營企業(yè)，依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。三是開展打擊藥品零售企業(yè)和個體診所銷售使用假劣藥品行為專項行動。以城鄉(xiāng)結(jié)合部、城中村、農(nóng)村等監(jiān)管薄弱地區(qū)為重點檢查區(qū)域，以藥品零售企業(yè)和個體診所為重點檢查對象，以索證索票，核查票、賬、貨相符為重點檢查內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊銷售、使用假劣藥品行為，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)藥品行為。四是開展醫(yī)療器械“五整治”回頭看工作，堅決糾正醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)經(jīng)營使用宣傳等各個環(huán)節(jié)中存在的問題。要繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，加強(qiáng)部門間溝通協(xié)作和行刑銜接工作，對涉嫌犯罪的及時移交司法機(jī)關(guān)處理。

五、加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)助推企業(yè)發(fā)展

充分利用藥品安全宣傳月、3.15消費者權(quán)益日等節(jié)點開展藥品安全知識專題宣傳活動，通過發(fā)放宣傳資料、擺放藥品安全知識展板等方式向市民宣傳安全用藥知識，同時組織藥師志愿服務(wù)人員開展過期藥品回收、清理家庭小藥箱、用藥咨詢等服務(wù)，提高全縣人民的安全用藥意識。根據(jù)工作計劃，有針對性地開展對基層監(jiān)管人員和行政相對人的各類法律法規(guī)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)培訓(xùn)工作，利用專職講課、以會代訓(xùn)、組織交流學(xué)習(xí)等多種形式提高全縣藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的管理水平。開展走企入戶活動，深入涉藥單位，認(rèn)真聽取企業(yè)意見建議，精確對接，精準(zhǔn)服務(wù)，加強(qiáng)對涉藥企業(yè)的指導(dǎo)幫扶，促進(jìn)全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。