第一篇：國(guó)際仿制藥企業(yè)Teva、Mylan、Ranbaxy的分析比較

國(guó)際仿制藥企業(yè)Teva、Mylan、Ranbaxy的分析比較

縱觀近年仿制藥的快速發(fā)展，大量“重磅炸彈藥物”專利到期以及全球金融危機(jī)給各國(guó)財(cái)政帶來的巨大壓力是其中的根本原因，而1984年美國(guó)Waxman-Hatch仿制藥法案的通過又給這一發(fā)展提供了最佳契機(jī)。

橫向比較仿制藥企業(yè)，雖然看似發(fā)展模式都是建立在低價(jià)生產(chǎn)基礎(chǔ)之上進(jìn)行首仿，但每一家企業(yè)都有各自不同的路徑。我們挑選了其中較有特色同時(shí)又處于行業(yè)龍頭的三家仿制藥企業(yè)，Teva、Mylan和Ranbaxy，簡(jiǎn)單介紹并比較其模式異同，希望藉此發(fā)現(xiàn)中國(guó)制藥企業(yè)在這波仿制藥浪潮中的地位與機(jī)會(huì)。

1.三大國(guó)際仿制藥企業(yè)發(fā)展歷程

(1)Teva——總部設(shè)在以色列的Teva公司目前是世界最大的仿制藥公司，同時(shí)也位居全球制藥企業(yè)的第12位。2011年公司銷售收入達(dá)183億美元，凈利潤(rùn)超過27億美元。

Teva公司成立時(shí)間超過一百年。通過不斷的收購(gòu)兼并，目前在北美洲、歐洲、拉丁美洲和亞洲都設(shè)有生產(chǎn)工廠，全球有17個(gè)國(guó)家設(shè)有34個(gè)生產(chǎn)基地，同時(shí)在16個(gè)國(guó)家設(shè)有研發(fā)中心。其中美國(guó)是公司最重要的市場(chǎng)，全年收入近50%來自于美國(guó)市場(chǎng)，2010年全美20%以上的藥品處方量都是由Teva供應(yīng)的。

目前公司的主要業(yè)務(wù)包括仿制藥、原研藥、OTC藥和藥品流通四方面。從2011年報(bào)來看，各部門業(yè)務(wù)的收入占比分別為55.7%、35.5%、4.18%和4.69%。由于利潤(rùn)率較高的原研藥收入占比較高，公司的凈利率水平較高，2011年凈利率為15.1%，高于仿制藥行業(yè)不足10%的凈利率平均水平。其中原研藥的明星產(chǎn)品是全球目前最好的多發(fā)性硬化癥藥物Copaxone，2011年其銷售金額超過30億美元。

(2)Mylan——總部位于美國(guó)的Mylan公司是全球第三大仿制藥企業(yè)。2011年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入超過61億美元，凈利潤(rùn)5.4億美元。

Mylan與其他制藥企業(yè)相比是一個(gè)相對(duì)年輕的企業(yè)，成立至今僅有約半個(gè)世紀(jì)。但通過不斷的收購(gòu)兼并和藥品極具競(jìng)爭(zhēng)力的品質(zhì)與價(jià)格，公司目前在全球超過150個(gè)國(guó)家從事藥品業(yè)務(wù)。美國(guó)依然是公司的核心區(qū)域市場(chǎng)，公司半數(shù)以上的收入來自于此，同時(shí)公司的處方藥品供應(yīng)量也已占全美第二的比例，僅次于Teva。

從具體業(yè)務(wù)類型來看，Mylan主要從事仿制藥和?？扑巸纱箢I(lǐng)域。2011年的收入占比來看，仿制藥收入占公司收入的90%以上。?？朴盟庮I(lǐng)域主要包括公司

在透皮制劑、緩控制劑等方面的優(yōu)勢(shì)業(yè)務(wù)。

(3)Ranbaxy——作為印度最大的仿制藥企業(yè)，1961年成立的Ranbaxy可以說是原料藥企業(yè)向制劑出口成功轉(zhuǎn)型的典型案例。2010年Ranbaxy實(shí)現(xiàn)收入17.9億美元，凈利潤(rùn)2.29億美元，在仿制藥企業(yè)中位列第8。

Ranbaxy于1961年成立，在70年代充分利用印度專利法對(duì)藥品仿制的鼓勵(lì)，成為抗生素和抗抑郁藥原料藥的印度本土及全球重要供應(yīng)商。之后公司進(jìn)行價(jià)值鏈垂直整合，1983年建立了第一個(gè)制劑工廠，1990年取得美國(guó)FDA首個(gè)藥品專利，1998年首次以自己公司品牌進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其后公司在全球進(jìn)行了一系列布局，包括收購(gòu)Bayer、Aventis等公司的仿制藥部門等，使公司目前在全球49個(gè)國(guó)家設(shè)立了分公司，在11個(gè)國(guó)家建立了生產(chǎn)基地。

在仿制藥領(lǐng)域，Ranbaxy的主要策略包括以下兩方面：一是深耕仿制藥，鎖定利基市場(chǎng)（Niche Market），公司在抗艾滋病、抗瘧疾藥物市場(chǎng)建立了巨大優(yōu)勢(shì)；二是研發(fā)創(chuàng)新劑型和給藥系統(tǒng)，以避開原研廠商的工藝專利。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，主要側(cè)重于感染性疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、發(fā)炎及呼吸道疾病四個(gè)領(lǐng)域。

2.仿制藥企業(yè)的不同發(fā)展模式

深入分析仿制藥企業(yè)的發(fā)展模式，我們認(rèn)為企業(yè)的增長(zhǎng)戰(zhàn)略和盈利戰(zhàn)略是其中的核心要素。其中增長(zhǎng)戰(zhàn)略包括通過并購(gòu)增加當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)、新興市場(chǎng)和國(guó)際市場(chǎng)的份額，盈利戰(zhàn)略主要指最大限度控制成本的前提下實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)的穩(wěn)定甚至提升。而對(duì)于這兩大戰(zhàn)略而言兼并收購(gòu)都具有十分重大的意義，一方面直接進(jìn)入了當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)、獲得了新的仿制藥文號(hào)，另一方面通過并購(gòu)原料藥企業(yè)、新劑型及新給藥系統(tǒng)企業(yè)使得利潤(rùn)率得以穩(wěn)定提升。因此我們看到以Teva、Mylan和Ranbaxy為代表的仿制藥企業(yè)進(jìn)行并購(gòu)的數(shù)量都十分巨大。

另一方面，這三家仿制藥企業(yè)由于自身優(yōu)勢(shì)的不同而具有各自獨(dú)特的發(fā)展模式。

Teva作為一家以色列的醫(yī)藥公司，很早就意識(shí)到海外銷售收入對(duì)公司的重要性，而擴(kuò)展海外業(yè)務(wù)最佳的模式便是收購(gòu)當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)。我們認(rèn)為強(qiáng)大的并購(gòu)整合能力是Teva得以成就今天的版圖最關(guān)鍵的因素?？v觀被Teva收購(gòu)的企業(yè)，可以發(fā)現(xiàn)它們大都經(jīng)營(yíng)效率不高、產(chǎn)品線全面但分散、收購(gòu)價(jià)格合理。而Teva優(yōu)秀的管理及整合能力使得每次被收購(gòu)的公司能夠從收購(gòu)第二年開始增加Teva的凈利潤(rùn)。在仿制藥方面，1984年Waxman-Hatch仿制藥法案的通過以及公司良好的誠(chéng)信記錄使得Teva在美國(guó)市場(chǎng)擁有了良好的基礎(chǔ)，加之擁有70多年歷史的原料藥部門TAPI，使得公司的仿制藥業(yè)務(wù)基礎(chǔ)十分雄厚。在此之上，公司很早

就進(jìn)行新藥的創(chuàng)新研發(fā)投入，歷時(shí)十多年、投入大量研發(fā)經(jīng)費(fèi)開發(fā)出來的、迄今為止最好的多發(fā)性硬化癥藥物Copaxone每年給公司帶來30億美元收入，也使得Teva成為唯一一家擁有“重磅炸彈藥物”的仿制藥企業(yè)。

Mylan從1961年公司創(chuàng)立伊始就確立了生產(chǎn)和銷售質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品（制劑）為目標(biāo)。成立初期公司經(jīng)歷了由于給大藥廠委托加工藥品而導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)狀況瀕臨破產(chǎn)的局面，之后重回正軌，以自有品牌的仿制藥為核心業(yè)務(wù)。在仿制藥方面，公司借用日用品的營(yíng)銷模式吸引大宗采購(gòu)者是一大特色；同時(shí)公司仿制藥在新品上市、生產(chǎn)速度和生產(chǎn)效率是競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，1996年并購(gòu)的美國(guó)最大的單位劑量包裝公司UDL是公司非常關(guān)鍵的一步棋，而對(duì)于原料藥企業(yè)的并購(gòu)直到2006年才進(jìn)行。在創(chuàng)新藥方面，公司通過收購(gòu)兼并獲得了透皮給藥系統(tǒng)的?？苾?yōu)勢(shì)，其中芬太尼透皮貼的市場(chǎng)份額已占將近6成，抗過敏性藥物EpiPen的市場(chǎng)份額將近8成，慢性肺炎和支氣管炎新型給藥系統(tǒng)藥物Perforomist的處方量也在穩(wěn)步提高，抗抑郁的首個(gè)透皮給藥系統(tǒng)藥物EMSAM也已經(jīng)上市。

Ranbaxy是以原料藥起步的企業(yè)，其發(fā)展依托于優(yōu)質(zhì)廉價(jià)的原料藥供應(yīng)體系，同時(shí)印度企業(yè)天然擁有大量廉價(jià)勞動(dòng)力和科研人員可供使用，因此對(duì)于Ranbaxy發(fā)展初期而言成本優(yōu)勢(shì)是其最大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，生產(chǎn)成本約為其他國(guó)家的40-50%。在擁有巨大成本優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)之上，Ranbaxy進(jìn)一步提高其產(chǎn)品利潤(rùn)率，一方面憑借化學(xué)合成及逆向工程技術(shù)的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行重磅專利到期藥物的首仿，另一方面通過創(chuàng)新藥物傳遞系統(tǒng)（NDDS）和新藥研發(fā)來開發(fā)新藥。

3.與國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的比較

將全球仿制藥企業(yè)翹楚Teva、Mylan和Ranbaxy與國(guó)內(nèi)眾多意欲進(jìn)軍制劑出口的眾多企業(yè)進(jìn)行比較，我們認(rèn)為人福醫(yī)藥憑借走劑型創(chuàng)新和專科特色的獨(dú)特道路，與Mylan頗為相似；而海正藥業(yè)憑借強(qiáng)大的原料藥生產(chǎn)能力，與Ranbaxy的成長(zhǎng)路徑極為相似；而Teva的模式在目前國(guó)內(nèi)尚無特別相似的比較對(duì)象。

出處：天拓咨詢

第二篇：制藥企業(yè)國(guó)際轉(zhuǎn)型淺談

Q1：新形勢(shì)下對(duì)外開放對(duì)所在行業(yè)或者企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)可能產(chǎn)生的積極影響

未來制藥產(chǎn)業(yè)更大的機(jī)會(huì)或許并不只在創(chuàng)新藥物，而是按照創(chuàng)新藥物、二次開發(fā)藥物、綜合技術(shù)、綜合服務(wù)的秩序逐步擴(kuò)大。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在創(chuàng)新越來越難的情況下，對(duì)已有藥品進(jìn)行二次開發(fā)是一個(gè)不錯(cuò)的策略選擇，也正在受到國(guó)際上眾多大型制藥企業(yè)的青睞。

對(duì)于處于轉(zhuǎn)型期的全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，中國(guó)市場(chǎng)無疑意味著希望。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的增長(zhǎng)，在一定程度上支撐起全球市場(chǎng)的增長(zhǎng)，而這一點(diǎn)將在未來得到越來越明顯的體現(xiàn)。

因應(yīng)全球制藥業(yè)轉(zhuǎn)型變化，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)需要實(shí)現(xiàn)：業(yè)務(wù)模式從以產(chǎn)品為中心向以消費(fèi)者為中心轉(zhuǎn)變；價(jià)值驅(qū)動(dòng)從收入和利潤(rùn)轉(zhuǎn)變?yōu)榛颊吆捅＝◇w系的醫(yī)療健康績(jī)效；品牌價(jià)值由產(chǎn)品功效轉(zhuǎn)變?yōu)橄M(fèi)者體驗(yàn)；創(chuàng)新由產(chǎn)品創(chuàng)新轉(zhuǎn)向業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新等等。

為了應(yīng)對(duì)全球制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)國(guó)家政策法規(guī)體系還對(duì)提高藥品創(chuàng)新水平、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保指標(biāo)和產(chǎn)業(yè)集中度形成引導(dǎo)和倒逼，使企業(yè)根據(jù)全球化競(jìng)爭(zhēng)力。政府推動(dòng)深化醫(yī)療改革，事實(shí)上為處于全球制藥轉(zhuǎn)型之中的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了難得的市場(chǎng)機(jī)遇。

2007 年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新版《藥品注冊(cè)管理辦法》，更加強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)行特殊審批，對(duì)改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)證的藥品不再作為新藥。藥品自主定價(jià)權(quán)進(jìn)一步向創(chuàng)新藥縮小，迫使企業(yè)更加注重創(chuàng)新藥的研發(fā)。分別于 2008年和 2011 年施行的新版《制藥工業(yè)污水排放標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，相繼增加了制藥企業(yè)環(huán)保成本和技術(shù)改造成本，將淘汰一大批技術(shù)落后、產(chǎn)品質(zhì)量低、創(chuàng)新能力弱的制藥企業(yè)，促使“十二五”期間將完成新一輪行業(yè)洗牌。繼2010 年國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)企業(yè)兼并重組的意見》后，2012 年初工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》，也明確將推動(dòng)企業(yè)兼并重組、提高產(chǎn)業(yè)集中度作為重要任務(wù)?？鐕?guó)公司加大對(duì)華投資增加本土制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壓力。隨著中國(guó) 2002 年加入世界貿(mào)易組織，醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管體系、金融資本控制和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策國(guó)際化進(jìn)程加快，大型跨國(guó)制藥公司紛紛加大對(duì)華投資。一方面，瞄準(zhǔn)中國(guó)巨大市場(chǎng)容量，掀起對(duì)華并購(gòu)高潮。僅 2010 年即有賽諾菲-安萬特以 5.206 億美元收購(gòu)美華太陽石集團(tuán)； 奈科明以 2.1 億美元收購(gòu)廣東天普生化 51.34% 股份； 葛蘭素史克以約 7000萬美元收購(gòu)南京美瑞制藥 100% 的股權(quán)。另一方面，利用中國(guó)巨大中草藥等潛在新藥資源和低成本人力資源，紛紛在華設(shè)立研發(fā)中心。自 2001 年施維雅公司設(shè)立第 1 個(gè)外企在華新藥研發(fā)中心以來，已先后有諾和諾德、禮來、阿斯利康、開拓者化學(xué)、羅氏、強(qiáng)生、諾華、輝瑞等多家跨國(guó)制藥公司在北京、上海、天津、武漢等地設(shè)立在華研發(fā)中心。從日本 20世紀(jì) 70 年代制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的歷程來看，大量海外資本和實(shí)體進(jìn)入本土制藥產(chǎn)業(yè)，加劇本土醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)壓力，將促進(jìn)和迫使本土制藥企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和科技含量，向基于研究的集約化增長(zhǎng)轉(zhuǎn)型。

隨著經(jīng)濟(jì)全球化的深入，企業(yè)運(yùn)營(yíng)的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)是世界越來越多的公司、企業(yè)走出國(guó)界，實(shí)行跨國(guó)經(jīng)營(yíng)，制藥行業(yè)更應(yīng)該抓住時(shí)代發(fā)展的契機(jī)，更新理念，加強(qiáng)創(chuàng)新，不斷發(fā)展走向國(guó)際化。

Q2：結(jié)合您所熟悉的企業(yè)，談?wù)勂鋰?guó)際化現(xiàn)狀、問題及對(duì)策？

在資源條塊分割的格局下，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)先天競(jìng)爭(zhēng)力不足，發(fā)展時(shí)間相對(duì)較短，基礎(chǔ)薄弱，企業(yè)的量級(jí)相對(duì)較小，在國(guó)際化分工中處于價(jià)值鏈條的低端。

我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)相對(duì)具有優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域是原料藥出口，在其他細(xì)分領(lǐng)域中基本不具備優(yōu)勢(shì)，即使是我國(guó)特有的中藥產(chǎn)業(yè)，真正能實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的企業(yè)和中藥產(chǎn)品的品種數(shù)目也不多。

對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)過于依賴，企業(yè)國(guó)際化意識(shí)不強(qiáng)僅從人口數(shù)量和未來經(jīng)濟(jì)的發(fā)展趨勢(shì)看，中國(guó)未來肯定是藥品需求最大的國(guó)家。改革開放至今，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)基本可以實(shí)現(xiàn)年均增速17%的水平，與其他眾多行業(yè)相比，屬于發(fā)展較快的行業(yè)之一。但是，由于企業(yè)只需角逐國(guó)內(nèi)市場(chǎng)就可以維持自己的快速發(fā)展，并超過其他企業(yè)的增速，這就削弱了很多醫(yī)藥企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)的動(dòng)力。同時(shí)，由于醫(yī)藥企業(yè)真正融入國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)間較短，國(guó)際化的思維不夠充分。

一、承受著全球醫(yī)藥巨頭在中國(guó)本土開展的競(jìng)爭(zhēng)

改革開放后，跨國(guó)企業(yè)在我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的投資額不斷擴(kuò)大。強(qiáng)生、輝瑞、默克、羅氏、拜耳等全球前20名的制藥企業(yè)都在我國(guó)投資建廠，并設(shè)立了自己的研發(fā)中心。截至2006年年底，我國(guó)已合資和外資的醫(yī)藥企業(yè)共約1500家，占我國(guó)制藥企業(yè)總數(shù)的30%以上。外資企業(yè)不僅通過自己的強(qiáng)勢(shì)品牌和產(chǎn)品占據(jù)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中處方藥的中高端市場(chǎng)，而且通過資本并購(gòu)等方式大量收購(gòu)我國(guó)被低估的民族醫(yī)藥企業(yè)。

相對(duì)而言，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)由于先天不足，發(fā)展較晚，承受著來自外部環(huán)境的競(jìng)爭(zhēng)壓力。近年來，在熟悉了我國(guó)的市場(chǎng)運(yùn)作之后，一批合資醫(yī)藥企業(yè)掀起了獨(dú)資化的浪潮，如上海強(qiáng)生，使我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)承受著更為激烈的本土市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

二、以價(jià)格為優(yōu)勢(shì)，參與國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)初級(jí)分工

目前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品最大的優(yōu)勢(shì)在于價(jià)格低廉，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)領(lǐng)域也是通過價(jià)格優(yōu)勢(shì)參與國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的初級(jí)分工。無論是出口量最大的原料藥，還是和國(guó)際市場(chǎng)聯(lián)系比較緊密的研發(fā)外包，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)都主要體現(xiàn)在價(jià)格方面。

隨著制劑產(chǎn)品普遍通過國(guó)際認(rèn)證，我國(guó)未來要抓住通用名藥品出口的機(jī)會(huì)。對(duì)于我國(guó)傳統(tǒng)的中藥和新興的生物制藥，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)中的地位和我國(guó)國(guó)勢(shì)的地位嚴(yán)重不符，不具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前能夠?qū)崿F(xiàn)制劑出口的FDA認(rèn)證的制藥企業(yè)只有15家，包括上海復(fù)星、深圳立健、浙江金星、北京泰德等，數(shù)量非常少。

三、中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化相對(duì)滯后的原因

從我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的業(yè)態(tài)看，國(guó)際化進(jìn)程相對(duì)滯后的原因主要有以下幾點(diǎn)：

1.根本原因在于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基本特點(diǎn)——制劑領(lǐng)域的行政管制力度相對(duì)較強(qiáng)，直接導(dǎo)致依靠獨(dú)特產(chǎn)品能夠生存的中小企業(yè)數(shù)量非常多。2.行業(yè)之間的并購(gòu)整合相對(duì)滯后。

3.市場(chǎng)集中度非常低。

4.單個(gè)企業(yè)的量級(jí)偏小。參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)量級(jí)在很大程度上決定企業(yè)參與外部競(jìng)爭(zhēng)的水平。

如果市場(chǎng)集中度低，單個(gè)企業(yè)的量級(jí)偏小，無法建立醫(yī)藥工業(yè)的成熟業(yè)態(tài)，我國(guó)制藥企業(yè)就很難在國(guó)際市場(chǎng)上取得制劑出口的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。未來隨著行業(yè)政策的變化及醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)政策的松綁，藥品制劑領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)性會(huì)變得更加有效，市場(chǎng)集中度也會(huì)大大提高，將會(huì)有很大的競(jìng)爭(zhēng)能力參與產(chǎn)品的國(guó)際化出口。實(shí)際上，不僅僅是產(chǎn)品層面的國(guó)際化，還包括企業(yè)資本的國(guó)際化提升，這是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)能夠進(jìn)行大規(guī)模國(guó)際化的先決條件。

四、中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化已經(jīng)形成一定基礎(chǔ)

雖然我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)存在一定的問題和不足，但是已經(jīng)為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化奠定了一定的基礎(chǔ)。

1.產(chǎn)品國(guó)際化

從產(chǎn)品國(guó)際化方面看，我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域已經(jīng)具備國(guó)際化的雛形。

例如，目前我國(guó)大宗原料藥的出口居世界第一位，這是未來我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)發(fā)展的堅(jiān)實(shí)有力的基礎(chǔ)；特色原料藥領(lǐng)域已經(jīng)積累了一批具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，如華海、海正；我國(guó)已經(jīng)有一批制劑企業(yè)通過了美國(guó)和歐盟等規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)證，起到了較好的產(chǎn)品出口的示范效應(yīng)；在特色中藥板塊，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)也取得了一定的認(rèn)同，部分經(jīng)營(yíng)較好的中藥產(chǎn)品在不斷進(jìn)行美國(guó)的二期、三期的臨床實(shí)驗(yàn)。

2.品牌國(guó)際化

在品牌國(guó)際化方面，同仁堂等企業(yè)充分利用自己的品牌優(yōu)勢(shì)、海外的華人圈子，積極進(jìn)行海外擴(kuò)張。品牌國(guó)際化建立在產(chǎn)品國(guó)際化基礎(chǔ)之上，隨著我國(guó)產(chǎn)品迅速擴(kuò)展到國(guó)際市場(chǎng)并占據(jù)一定位置，品牌效應(yīng)會(huì)自然而然地得到不斷增強(qiáng)。

3.資本國(guó)際化 我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在海外投資建立了少量資本國(guó)際化的企業(yè)，主要集中在美國(guó)、日本、東南亞等國(guó)家和地區(qū)。近幾年，一批獲得風(fēng)險(xiǎn)投資的醫(yī)藥企業(yè)紛紛在海外市場(chǎng)融資，如藥明康德、邁瑞醫(yī)療、先聲藥業(yè)等。這批企業(yè)在獲得資金和熟悉海外市場(chǎng)后，開始在美國(guó)收購(gòu)相關(guān)的公司，如藥明康德收購(gòu)美國(guó)標(biāo)的類的實(shí)驗(yàn)室，邁瑞通過并購(gòu)獲得了生命信息監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)。

產(chǎn)品國(guó)際化、品牌國(guó)際化和資本國(guó)際化是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)未來國(guó)際化的三駕馬車。其中，產(chǎn)品國(guó)際化是三駕馬車的基礎(chǔ)。從我國(guó)目前醫(yī)藥國(guó)際化的進(jìn)程看，產(chǎn)品國(guó)際化屬于初級(jí)階段。伴隨著我國(guó)未來大國(guó)地位、世界工廠地位的進(jìn)一步確立，可以通過為國(guó)際市場(chǎng)提供安全有效、物美價(jià)廉的產(chǎn)品，將中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)際化潮流變?yōu)橹髁鳌Ｍㄟ^品牌和資本力量的輔助，極大地推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。

Q3：國(guó)際化的主要路徑有哪些？

對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來國(guó)際化的思考可以歸結(jié)為以下五點(diǎn)：

1.產(chǎn)品出口

我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品，尤其是制劑產(chǎn)品，出口量及品種很少，能夠觸及高端市場(chǎng)的產(chǎn)品不多。但是隨著通用名藥物，尤其是歐美市場(chǎng)通用名藥物的大發(fā)展，和我國(guó)現(xiàn)有的及未來的制藥企業(yè)可以通過規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)證，藥品制劑的出口會(huì)呈現(xiàn)明顯增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

2.國(guó)際認(rèn)證

目前，我國(guó)部分醫(yī)藥企業(yè)擁有通過國(guó)際認(rèn)證的明顯優(yōu)勢(shì)。這些企業(yè)應(yīng)該憑借對(duì)國(guó)際市場(chǎng)熟悉的諸多優(yōu)勢(shì)，努力成為我國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè)導(dǎo)入國(guó)際市場(chǎng)的橋頭堡。

3.投資建廠

海外投資建廠有利于我國(guó)企業(yè)接近國(guó)外市場(chǎng)。醫(yī)藥企業(yè)未來投資建廠時(shí)，初期的主要方向應(yīng)該是亞非拉地區(qū)，遵循向低成本過渡的原則。

4.海外上市 目前，我國(guó)國(guó)內(nèi)部分醫(yī)藥企業(yè)在資本的輔助下已經(jīng)完成海外上市的進(jìn)程，獲得風(fēng)險(xiǎn)投資的研發(fā)外包企業(yè)和生物制藥企業(yè)有望率先實(shí)現(xiàn)海外上市。海外上市不僅可以籌措大量的企業(yè)發(fā)展資金和并購(gòu)資金，而且會(huì)在上市所在國(guó)產(chǎn)生一定的影響力，促進(jìn)上市企業(yè)快速融入當(dāng)?shù)厣鐣?huì)。

5.并購(gòu)重組

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，未來需要通過海外并購(gòu)重組打開國(guó)際市場(chǎng)，獲得企業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)際合作是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的重要形式之一。通過國(guó)際合作可以為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)捕捉國(guó)際市場(chǎng)信息，引進(jìn)先進(jìn)產(chǎn)品和技術(shù)。無論是重大課題研究，還是研發(fā)外包的國(guó)際分工，均對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的未來發(fā)展具有重大意義。

第三篇：2013年中國(guó)仿制藥投資潛力分析

2013年中國(guó)仿制藥投資潛力分析

智研數(shù)據(jù)研究中心網(wǎng)訊：

內(nèi)容提要：隨著大量“重磅炸彈”藥物的專利到期，以及國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)不佳給各國(guó)政府帶來的財(cái)政壓力，仿制藥行業(yè)在未來相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間將處于處方藥市場(chǎng)的熱點(diǎn)。

內(nèi)容選自智研數(shù)據(jù)研究中心發(fā)布的《2013-2017年中國(guó)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)與前景評(píng)估報(bào)告》

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司2012年11月22日發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見稿)》稱，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效。因此，《國(guó)家藥品安全“十二五 ”規(guī)劃》明確提出要用5-10年時(shí)間，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致，“為落實(shí)《國(guó)家藥品安全”十二五“規(guī)劃》有關(guān)要求，特制定本工作方案”。

這是在為2007年之前的政策造成的惡果還債，國(guó)家藥監(jiān)局的鄭筱萸時(shí)代批了不少藥，但很多沒有很好地做等效性實(shí)驗(yàn)，因此問題比較多；此次仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)將會(huì)淘汰一批產(chǎn)品或企業(yè)，使仿制藥行業(yè)繼續(xù)分化，有些仿制藥企業(yè)肯定會(huì)由此出局，而好的企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥(行情 股吧 買賣點(diǎn))等將從中受益。

根據(jù)《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見稿)》，此次將采取先試點(diǎn)、后推開，逐步推進(jìn)的工作方法，選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場(chǎng)銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試，積累經(jīng)驗(yàn)，然后逐步推開，全面推進(jìn)，逐步完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，構(gòu)建藥品質(zhì)量持續(xù)提高的工作機(jī)制；首先開展口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)；其次開展注射劑的一致性評(píng)價(jià)；最后開展其他劑型的一致性評(píng)價(jià)。

隨著大量“重磅炸彈”藥物的專利到期，以及國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)不佳給各國(guó)政府帶來的財(cái)政壓力，仿制藥行業(yè)在未來相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間將處于處方藥市場(chǎng)的熱點(diǎn)。由于仿制藥原料藥及制劑文號(hào)申請(qǐng)數(shù)量及生產(chǎn)廠家越來越多，美國(guó) FDA已經(jīng)不堪重負(fù)，批準(zhǔn)時(shí)間逐年上升。為應(yīng)對(duì)這一問題，2012年夏季美國(guó)國(guó)會(huì)通過了《仿制藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案(GDUFA)》，法案于2012年10月1日實(shí)施。法案將通過一系列項(xiàng)目的收費(fèi)來提供FDA審批資金，加速仿制藥上市，提升質(zhì)量和安全性。分析師認(rèn)為這一法案的頒布實(shí)施將對(duì)仿制藥的原料藥和制劑行業(yè)帶來明顯的格局變化，是近期值得關(guān)注的焦點(diǎn)。該法案將使仿制藥文號(hào)申請(qǐng)更加規(guī)范，對(duì)大量申請(qǐng)“垃圾文號(hào)”的印度原料藥及仿制藥企業(yè)形成打擊，間接利好中國(guó)的原料藥及仿制藥企業(yè)。

我國(guó)生物仿制藥迎來發(fā)展機(jī)遇期

預(yù)計(jì)到2015年，全球?qū)⒂心赇N售額約500億至600億美元的生物專利藥到期，為生物仿制藥提供了巨大發(fā)展空間。歐美日韓等已相繼出臺(tái)政策鼓勵(lì)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。有關(guān)專家建議，我國(guó)宜緊抓生物仿制藥大發(fā)展期，培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，縮小我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域與國(guó)外的差距，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

生物仿制藥將進(jìn)入快速增長(zhǎng)期

生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無實(shí)際差異。生物仿制藥有望以專利藥10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機(jī)會(huì)。

未來幾年，生物仿制藥將迎來高速發(fā)展期。根據(jù)英國(guó)知名的行業(yè)分析公司

D atam onitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場(chǎng)規(guī)模將由201O年的2.43億美元增長(zhǎng)到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個(gè)品牌生物藥失去專利保護(hù)讓出市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，這些產(chǎn)品目前的市場(chǎng)銷售額達(dá)500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。

面對(duì)巨額市場(chǎng)空間，歐美已經(jīng)相繼出臺(tái)政策鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2006年歐盟藥品評(píng)審委員會(huì)批準(zhǔn)了山德士的重組人生長(zhǎng)激素上市，歐洲第一個(gè)生物仿制藥出現(xiàn)。歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產(chǎn)和監(jiān)管的法律框架，得到印度、韓國(guó)等國(guó)采納。世界衛(wèi)生組織生物仿制藥的相關(guān)指南和原則，與E M A制定內(nèi)容相差不大。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 2月擬議了生物仿制藥的審核指南，目前草案正在討論。

值得注意的是，韓國(guó)、印度等國(guó)也已開始生物仿制藥國(guó)家戰(zhàn)略。楊春說，韓國(guó)利用其電子行業(yè)巨頭三星公司的聲望準(zhǔn)備打開全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)，專門成立了三星生物制劑，聲稱將以大折扣推出生物仿制藥。印度則側(cè)重與國(guó)際巨頭合作占領(lǐng)市場(chǎng)，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護(hù)時(shí)控制16億美元的胰島素市場(chǎng)，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產(chǎn)的胰島素模擬產(chǎn)品已經(jīng)在印度上市。

帶動(dòng)我國(guó)產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)

一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，鑒于我國(guó)生物醫(yī)藥仿制技術(shù)相對(duì)成熟、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)少、產(chǎn)業(yè)化水平較低、新藥研發(fā)周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，可考慮鼓勵(lì)生物仿制藥發(fā)展，依靠國(guó)內(nèi)巨大的市場(chǎng)空間帶動(dòng)，集中科研優(yōu)勢(shì)、鼓勵(lì)中小企業(yè)創(chuàng)新、支持大企業(yè)走出去，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整縮小差距，并用獲利資金反哺新藥創(chuàng)制，從而推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)，實(shí)現(xiàn)突破。

一是生物仿制藥戰(zhàn)略意義重大。我國(guó)人口基數(shù)大、老齡化問題突出，對(duì)專利藥的仿制將大幅降低一批治療重大疾病的藥物價(jià)格，有利于我國(guó)直接轉(zhuǎn)化國(guó)外成熟技術(shù)成果，促進(jìn)國(guó)民身體素質(zhì)改善。上海賽金生物醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理董

健說，我國(guó)市場(chǎng)潛力巨大，新的商機(jī)有望帶來更多海外人才回流，可為我國(guó)進(jìn)一步在世界范圍內(nèi)搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)份額帶來人才和科技驅(qū)動(dòng)力。

二是生物仿制藥特性易避開知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，生物仿制藥的復(fù)雜程度遠(yuǎn)超過一般化學(xué)藥物，要仿制出與專利藥一模一樣的化學(xué)結(jié)構(gòu)目前無法做到。已經(jīng)獲批的生物仿制藥準(zhǔn)確地說是高度相似藥，安全性、純度、效力在臨床上并無差別，但與原廠藥非活性成分上存在細(xì)微不同。正因?yàn)槿绱?，美?guó)2010年為專利藥提供了12年的保護(hù)期，一旦到期，就意味著仿制者可避開知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。

三是我國(guó)是仿制藥大國(guó)，具有相對(duì)成熟的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局原藥物審評(píng)專家、北京昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官龔兆龍認(rèn)為，我國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)藥品絕大多數(shù)是仿制藥，近年來批準(zhǔn)的新藥數(shù)量不少，但技術(shù)含量相對(duì)較高的一類新藥占比不到10%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25種382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品，只有6類9種21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制。同時(shí)國(guó)內(nèi)一些企業(yè)已經(jīng)開始拓展生物仿制藥業(yè)務(wù)。以上海為例，已經(jīng)有上海生物制品研究所、華新生物、萬興生物等七家企業(yè)擁有干擾素、生長(zhǎng)激素等藥物。

第四篇：制藥企業(yè)制劑車間安全事故案例及分析

制藥企業(yè)制劑車間安全事故案例及分析

例1.某制藥有限公司制劑車間發(fā)生爆炸

2010年12月30日上午，某制藥有限公司發(fā)生爆炸并起火，造成5人被燒死亡，6人重傷(燒傷和摔傷)，2人輕傷。2010年12月30日上午，某制藥有限公司工廠四樓片劑車間潔凈區(qū)段當(dāng)班職工按工藝要求在制粒一房間進(jìn)行混合、制軟劑、制粒、干燥等操作。9時(shí)30分許，檢修人員為給空調(diào)更換初效過濾器，斷電停止了空調(diào)工作，凈化后的空氣無法進(jìn)入潔凈區(qū)。同時(shí)，由于操作過程中存在邊制粒、邊干燥的情況，烘箱內(nèi)循環(huán)熱氣流使粒料中的水分和乙醇蒸發(fā)，排濕口排出水分和乙醇蒸汽的效果明顯降低，越來越多的乙醇蒸汽不能從排濕口及時(shí)排走，烘箱內(nèi)蓄積了達(dá)到爆炸極限的乙醇?xì)怏w。同時(shí)，由于當(dāng)時(shí)房間內(nèi)空調(diào)已停止工作，制粒一房間內(nèi)由于制粒物揮發(fā)出的乙醇?xì)怏w與干燥門開關(guān)時(shí)溢散出的水分、乙醇?xì)怏w無法被新風(fēng)置換，也堆積了大量可以燃燒的乙醇?xì)怏w。加之潔凈區(qū)使用干燥箱的配套電氣設(shè)備不防爆，操作人員在烘箱烘烤過程中開關(guān)烘箱送風(fēng)機(jī)或軸流風(fēng)機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生的電器火花，引爆了積累在烘箱中達(dá)到爆炸極限的乙醇爆炸性混合氣體，炸毀烘箱，所產(chǎn)生的沖擊波將四樓生產(chǎn)車間的各分區(qū)隔墻、吊頂隔板、通風(fēng)設(shè)施、玻璃窗、生產(chǎn)設(shè)施等全部毀壞;爆炸過程產(chǎn)生的輻射熱瞬間引燃整個(gè)潔凈區(qū)其他可燃物。形成大面積燃燒，過火面積遍及整個(gè)4層。爆炸和燃燒發(fā)生后，由于車間的安全通道只有一條，部分現(xiàn)場(chǎng)人員和受傷人員不能及時(shí)逃生，導(dǎo)致5人被燒死亡，6人重傷，兩人輕傷。調(diào)查組認(rèn)為，該事故屬于一起責(zé)任事故。

該制藥有限公司片劑車間爆炸事故汲取教訓(xùn)：

1.空調(diào)通風(fēng)設(shè)備的正常運(yùn)行是車間安全生產(chǎn)的前提?？照{(diào)通風(fēng)設(shè)備檢修需停車時(shí)，所涉崗位一定要停止生產(chǎn)，崗位不能有生產(chǎn)人員，物流停止，趨于靜態(tài)。待空調(diào)通風(fēng)設(shè)備正常運(yùn)行后再組織生產(chǎn)。

2.電氣設(shè)備的安全性是車間安全生產(chǎn)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。專業(yè)的電氣工作人員應(yīng)對(duì)車間所有的用電設(shè)備及線路定期進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的安全巡檢，特別是防爆崗位設(shè)備的防爆性能有無缺陷要進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

3.消除靜電，不能讓靜電成為引火源。

(1)控制和減少靜電荷的產(chǎn)生，用不容易起電的銅制工具、控制接料和出料的流速來減少靜電荷。

(2)減少靜電荷的積累。采用有效的靜電接地。

(3)穿著不產(chǎn)生靜電的工作服、規(guī)范操作，回避危險(xiǎn)動(dòng)作(如不敲打和撞擊設(shè)備等)。

(4)嚴(yán)格控制工作現(xiàn)場(chǎng)存料的數(shù)量。

4.車間特別是防爆崗位的動(dòng)火和非常規(guī)用電一定要慎重，事前要進(jìn)行合理性分析。動(dòng)火要報(bào)公司安全部批準(zhǔn)取得動(dòng)火證后方可進(jìn)行。

5.安全出口、消防通道要暢通，每日要檢查。

6.安全疏散指示標(biāo)志、應(yīng)急照明要完好。

7.消防設(shè)施、器材要在位、完整、完好，每日要檢查。

8.常閉式防火門要處于關(guān)閉狀態(tài)。

9.消防安全重點(diǎn)崗位人員上崗的思想情緒一定要正常。

10.認(rèn)真起草車間滅火、應(yīng)急疏散處置預(yù)案，組織員工進(jìn)行逃生演練。

逝者的靈魂又一次給我們提出警示：“安全生產(chǎn)大于天”。讓我們緊緊抓住“物的不安全因素和人的不安全行為及管理缺陷”三條主線，從細(xì)節(jié)入手，認(rèn)認(rèn)真真地做好安全工作，不厭其煩地培訓(xùn)每一名員工安全知識(shí)和技能;不厭其煩地教育員工遵守崗位安全操作規(guī)程;不厭其煩地糾正違章;不厭其煩地巡查安全隱患;不厭其煩地認(rèn)真整改安全方面存在的問題。安全之弦永不放松，這樣我們便能讓每一個(gè)員工都能“高高興興上班，平平安安回家”。

例2.某制藥有限公司制劑車間發(fā)生爆炸

2010年12月30日9時(shí)51分，位某生物制藥有限公司發(fā)生一起爆炸事故，造成5人死亡、8人受傷的事故。

市安監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查判定，該公司在生產(chǎn)復(fù)方丹參片過程中，空調(diào)操作人員違反操作規(guī)程，導(dǎo)致制粒室內(nèi)，積聚了大量可燃燒的乙醇蒸汽和空氣的混合性氣體，由于烘箱工作過程中開關(guān)烘箱送風(fēng)機(jī)或軸流風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生電器火花，引爆濃度處于爆炸極限范圍內(nèi)的混合性氣體，引發(fā)安全事故。

炸毀烘箱后，爆炸所產(chǎn)生的沖擊波將綜合樓四層生產(chǎn)車間的有關(guān)設(shè)施毀壞，輻射熱瞬間引燃整個(gè)潔凈區(qū)其他可燃物，導(dǎo)致過火面積遍及綜合樓四層生產(chǎn)車間，加之綜合樓四層生產(chǎn)車間安全通道不符合《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》，致使部分現(xiàn)場(chǎng)工作人員不能及時(shí)逃生，造成5人死亡、8人受傷的慘劇。

市安監(jiān)局表示，通過直接和間接原因分析，此次爆炸事故屬于安全生產(chǎn)責(zé)任事故。經(jīng)報(bào)市政府批復(fù)同意，決定給予該公司處以罰款29萬元的處罰，公司總經(jīng)理移送司法機(jī)關(guān)處理，鑒于公司空調(diào)操作員已在事故中死亡不再追究責(zé)任，給予公司法定代表人罰款10萬元的處罰，給予公司分管副總經(jīng)理4萬元的處罰，公司工程部經(jīng)理、前工段車間主任等人由公司按內(nèi)部制度處理。

按照干部管理權(quán)限，建議云南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)5名涉案工作人員按照《安全生產(chǎn)領(lǐng)域違法違紀(jì)行為政紀(jì)處分暫行規(guī)定》、《某省人民政府關(guān)于省人民政府部門及州市行政負(fù)責(zé)人問責(zé)辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。并對(duì)該區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、該區(qū)金馬街道辦事處有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)按照《某區(qū)安全生產(chǎn)“一崗雙責(zé)”問責(zé)辦法》及《安全生產(chǎn)領(lǐng)域違法違紀(jì)行為政紀(jì)處分暫行規(guī)定》給予處理。責(zé)令該區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、該區(qū)金馬街道辦事處、該區(qū)政府分別向上級(jí)政府作出書面檢查。(完)

第五篇：剛剛!!CFDI發(fā)布仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查-企業(yè)指南

剛剛！CFDI發(fā)布仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查-企業(yè)指南

為規(guī)范仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，持續(xù)提高檢查工作質(zhì)量和效率，在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)文件的框架下，核查中心組織起草了《企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)檢查要求》和《企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2018年5月3日前將有關(guān)意見或建議以電子郵件形式反饋至核查中心。

真誠(chéng)感謝一直以來對(duì)我中心工作的支持。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（暫）2018年4月2日

企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)檢查要求（草案）

一、前言

為保證開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的質(zhì)量和效率，特制定本要求，本指南僅代表食品藥品審核查驗(yàn)中心目前對(duì)相關(guān)事宜的考慮，將根據(jù)CFDA對(duì)檢查工作的政策要求適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指南所提及的仿制藥具體指：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的需開展一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。

本指南所指的檢查要求主要包括：申請(qǐng)人在接受現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，需提前準(zhǔn)備的與產(chǎn)品注冊(cè)、研制現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)的資料和人員要求。

二、資料要求

（一）首次會(huì)議企業(yè)匯報(bào)資料

首次會(huì)議需要生產(chǎn)企業(yè)以幻燈片的形式介紹如下內(nèi)容： 藥品研制基本情況（如屬委托，應(yīng)說明被委托研究單位基本情況）。

研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE批）生產(chǎn)的地址、生產(chǎn)線、時(shí)間地點(diǎn)、使用量和剩余量等。研制批次（含BE批）所用處方生產(chǎn)工藝、原輔料包裝材料來源及標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)線（設(shè)備設(shè)施）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含中間控制標(biāo)準(zhǔn)）等是否與已上市/擬上市商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的批次一致。

參比制劑的來源、采購(gòu)和使用情況。

藥品和參比制劑體外研究的對(duì)比研究情況，研究時(shí)間、批號(hào)和研究結(jié)果

藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（含穩(wěn)定性）研究情況。

（二）檢查時(shí)需事先準(zhǔn)備的文件（盡可能提供原始文件）接受現(xiàn)場(chǎng)檢查品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)全套注冊(cè)申報(bào)資料。

委托研究協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，如有。

參比制劑的來源及證明，如購(gòu)買發(fā)票、贈(zèng)送證明等。參比制劑的包裝標(biāo)簽、說明書、剩余樣品等。參比制劑的接收、發(fā)放、使用記錄或憑證。

藥品相關(guān)研究記錄，包括：* 處方工藝研究原始記錄，如有；* 樣品試制相關(guān)原始記錄；* 質(zhì)量研究相關(guān)原始記錄；* 體外評(píng)價(jià)及穩(wěn)定性研究的相關(guān)原始記錄；* 儀器設(shè)備使用記錄；* 紙質(zhì)圖譜及電子圖譜。藥品檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn)證資料。穩(wěn)定性試驗(yàn)方案及報(bào)告。體外研究總結(jié)報(bào)告。溶出度儀的驗(yàn)證資料。

研究用的剩余樣品情況（不應(yīng)銷毀）。

三、人員要求

與藥物研制相關(guān)工作人員應(yīng)在崗配合檢查工作，包括： 藥品研制總負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵試驗(yàn)項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)人、研究人員、樣品試制、樣品檢驗(yàn)人員；

研究機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員； 藥品注冊(cè)負(fù)責(zé)人；

熟悉檢測(cè)設(shè)備各項(xiàng)功能并具備系統(tǒng)管理權(quán)限的人員；5.原材料、樣品、參比制劑各類原始記錄、檔案資料、票證憑據(jù)等的保管人員、財(cái)務(wù)人員。

企業(yè)任何人員不得拒絕、限制、拖延、逃避檢查。被核查機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員就申報(bào)品種相關(guān)情況需配合現(xiàn)場(chǎng)檢查員的詢問。必要時(shí)，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)檢查員對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)的場(chǎng)地、設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，必要時(shí)被核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)人員應(yīng)在檢查記錄和復(fù)制件上注明情況和簽字蓋章。

企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求（草案）

一、前言

為保證開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的質(zhì)量和效率，特制定本要求，本指南僅代表食品藥品審核查驗(yàn)中心目前對(duì)相關(guān)事宜的考慮，將根據(jù)CFDA對(duì)檢查工作的政策要求適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指南所提及的仿制藥具體指：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的需開展一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。

本指南所指的檢查要求主要包括：申請(qǐng)人在接受現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，需提前準(zhǔn)備的與產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理相關(guān)的資料和人員要求。

二、資料要求

（一）首次會(huì)議企業(yè)匯報(bào)資料

首次會(huì)議需要生產(chǎn)企業(yè)以幻燈片的形式介紹如下內(nèi)容： 藥品生產(chǎn)基本情況（如屬委托，應(yīng)說明被委托生產(chǎn)單位基本情況）。

一致性評(píng)價(jià)工作所涉及的所有藥品生產(chǎn)批次（含BE批、工藝驗(yàn)證批）生產(chǎn)地址、生產(chǎn)線、批量、生產(chǎn)時(shí)間、地點(diǎn)、用量和剩余量等。

商業(yè)批生產(chǎn)線的設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)規(guī)模情況，與其他品種共線生產(chǎn)情況及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果。

一致性評(píng)價(jià)所涉及的所有生產(chǎn)批次（含BE批、工藝驗(yàn)證批）所用處方、生產(chǎn)工藝、原輔料、包裝材料來源及標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)線（設(shè)備設(shè)施）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含中間控制標(biāo)準(zhǔn)）等是否與已上市/擬上市商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的批次一致。參比制劑的來源、采購(gòu)和使用情況。

產(chǎn)品和參比制劑體外研究的對(duì)比情況，時(shí)間、批號(hào)和結(jié)果。產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性指標(biāo)（含穩(wěn)定性）變化情況。檢查品種動(dòng)態(tài)生產(chǎn)安排情況。

質(zhì)量體系運(yùn)行情況：藥品GMP執(zhí)行情況，近三年藥品GMP檢查缺陷整改情況。

（二）檢查時(shí)需事先準(zhǔn)備的文件（盡可能提供原始文件）接受現(xiàn)場(chǎng)檢查品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)全套注冊(cè)申報(bào)資料。

委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，如有。

參比制劑的來源及證明，如購(gòu)買發(fā)票、贈(zèng)送證明等。參比制劑的包裝標(biāo)簽、說明書、剩余樣品等。參比制劑的接收、發(fā)放、使用記錄或憑證。

藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)程，包括：* 生產(chǎn)工藝規(guī)程；

* 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、原輔料取樣檢驗(yàn)操作規(guī)程）；* 原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；* 空白批生產(chǎn)記錄（批生產(chǎn)主記錄）。

一致性評(píng)價(jià)工作所涉及的所有生產(chǎn)批次（含BE批、工藝驗(yàn)證批等）相關(guān)記錄，包括：* 批生產(chǎn)記錄；* 批檢驗(yàn)記錄；* 穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄；* 儀器設(shè)備使用記錄；* 紙質(zhì)圖譜及電子圖譜。

工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告，以及設(shè)備確認(rèn)、批量、清潔驗(yàn)證情況。藥品所有生產(chǎn)批次（含BE批、工藝驗(yàn)證批）的供應(yīng)商檔案。藥品所有生產(chǎn)批次（含BE批、工藝驗(yàn)證批）的物料臺(tái)賬及相關(guān)單據(jù)。

BE批的體外評(píng)價(jià)資料。溶出度儀的驗(yàn)證資料。

藥品所有生產(chǎn)批次的剩余樣品情況（不應(yīng)銷毀）。近三年產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告。

近3年該品種生產(chǎn)線接受境內(nèi)外檢查機(jī)構(gòu)檢查情況及整改資料。

三、人員要求

與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應(yīng)在崗配合檢查工作，包括：

生產(chǎn)過程所涉及的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量保證相關(guān)人員； 藥品注冊(cè)負(fù)責(zé)人；

熟悉檢測(cè)設(shè)備各項(xiàng)功能并具備系統(tǒng)管理權(quán)限的人員； 原材料、樣品、參比制劑各類原始記錄、檔案資料、票證憑據(jù)等的保管人員、財(cái)務(wù)人員。

企業(yè)任何人員不得拒絕、限制、拖延、逃避檢查。被核查機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員就申報(bào)品種相關(guān)情況需配合現(xiàn)場(chǎng)檢查員的詢問。必要時(shí)，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)檢查員對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)的場(chǎng)地、設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，必要時(shí)被核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)人員應(yīng)在檢查記錄和復(fù)制件上注明情況和簽字蓋章。