第一篇：2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的思路

2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的思路

2014年是市縣藥監(jiān)系統(tǒng)將要完成機(jī)構(gòu)改革的第一年，根據(jù)機(jī)構(gòu)改革后的新情況，醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路：以黨的十七屆三中全會精神和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，圍繞構(gòu)建安全、有效、滿意的醫(yī)療器械為目標(biāo)，進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平；進(jìn)一步強(qiáng)化分類監(jiān)管，提高監(jiān)管的針對性和有效性；進(jìn)一步探索監(jiān)管新機(jī)制，提高服務(wù)意識，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

首先是強(qiáng)化監(jiān)管，構(gòu)建安全醫(yī)療器械。一是以實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，推動生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是經(jīng)營企業(yè)繼續(xù)實(shí)施按企業(yè)信用等級分類監(jiān)管，以省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級分類管理實(shí)施辦法（暫行）》開展日常監(jiān)督檢查，要采用飛行檢查等形式，以提高檢查的真實(shí)性、針對性和有效性；繼續(xù)以植入（介入）類產(chǎn)品、無菌類產(chǎn)品、體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)為重點(diǎn)，加強(qiáng)證后的日常監(jiān)督檢查，謹(jǐn)防負(fù)面事件發(fā)生。

其次是強(qiáng)化準(zhǔn)入，構(gòu)建有效醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊審批和生產(chǎn)許可是從源頭上確保產(chǎn)品安全、規(guī)范市場秩序的重要環(huán)節(jié)，是生產(chǎn)、產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的第一道關(guān)口，因此要總結(jié)和借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善審評審批質(zhì)量，努力實(shí)現(xiàn)“三 1

個(gè)提高”即：嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，提高準(zhǔn)入質(zhì)量；完善審批機(jī)制，提高審批水平；推進(jìn)政務(wù)公開，提高審評效率。認(rèn)真做好經(jīng)營企業(yè)行政許可工作，嚴(yán)格執(zhí)行省局制定的政策標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、辦事程序、時(shí)限，把好準(zhǔn)入關(guān)，打牢企業(yè)基礎(chǔ)。

最后是強(qiáng)化服務(wù)，構(gòu)建滿意醫(yī)療器械。適應(yīng)機(jī)構(gòu)改革的變化，進(jìn)一步鑒定市、縣之間的監(jiān)管責(zé)任，理清責(zé)任內(nèi)容，進(jìn)一步強(qiáng)化屬地監(jiān)管的監(jiān)管體系。一要加強(qiáng)對縣（市、區(qū)）局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和工作檢查督促，充分發(fā)揮其轄區(qū)監(jiān)管的主體作用。二要加強(qiáng)培訓(xùn)不斷提高執(zhí)法人員對醫(yī)療器械監(jiān)管的能力和水平。三要加強(qiáng)對管理相對人的服務(wù)指導(dǎo)，圍繞助推發(fā)展，大力提高服務(wù)質(zhì)量，通過調(diào)查研究、督導(dǎo)整治、排憂解難等多種形式，搞好服務(wù)。

第二篇：醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)和明年工作思路

全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家（含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMp和批準(zhǔn)文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜，故未確定其產(chǎn)品分類），其中III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家；有產(chǎn)品注冊證64個(gè)，其中III類產(chǎn)品15個(gè)，II類產(chǎn)品46個(gè)，I類產(chǎn)品3個(gè)；有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)46家，其中高風(fēng)險(xiǎn)的III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家（含隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營企業(yè)18家），II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)9家。

2007年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合北侖的實(shí)際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點(diǎn)，全面覆蓋，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。

一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗(yàn)收，在驗(yàn)收過程中堅(jiān)持達(dá)不到開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決不放行，關(guān)鍵條件在實(shí)際中得不到落實(shí)的堅(jiān)決不放行。2007年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達(dá)敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)基本的評價(jià)，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時(shí)進(jìn)行了無菌和熱原的抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗(yàn)收1家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗(yàn)收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營企業(yè)）

二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMp改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進(jìn)行了全面改造，同時(shí)對體外診斷試劑車間也進(jìn)行了重新布局，并按GMp要求對潔凈車間進(jìn)行了改建。

根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實(shí)施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時(shí)調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時(shí)對各不良反應(yīng)監(jiān)測點(diǎn)（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的監(jiān)測員進(jìn)行了重新登記，加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報(bào)告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報(bào)5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項(xiàng)整治。

本根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項(xiàng)檢查工作。共計(jì)核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個(gè)，包裝說明書47個(gè)品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致）進(jìn)行匯總上報(bào)。根據(jù)省市局要求對一新報(bào)的III類產(chǎn)品進(jìn)行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經(jīng)過廠方確認(rèn)后將該情況如實(shí)進(jìn)行了上報(bào)。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液無證經(jīng)營行為的專項(xiàng)打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行。開展了免費(fèi)體驗(yàn)類、部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)檢查，出具了檢查情況表并提出了對應(yīng)的整改意見。

開展了無證經(jīng)營的免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械的專項(xiàng)摸底與整治。根據(jù)群眾舉報(bào)以及平時(shí)收到一些廣告?zhèn)鲉?，我局對區(qū)域內(nèi)一些無證的免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行了摸底暗訪。除查實(shí)一處體驗(yàn)點(diǎn)確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費(fèi)體驗(yàn)的行為。

五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強(qiáng)使用器械管理。

把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機(jī)，加強(qiáng)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是推進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個(gè)街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個(gè)體診所從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項(xiàng)指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個(gè)兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用性不強(qiáng)，隱形眼鏡經(jīng)營準(zhǔn)入條件過高，無證經(jīng)營現(xiàn)象較難在短時(shí)間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費(fèi)體驗(yàn)、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。

2008年，我們將繼續(xù)以“準(zhǔn)入把關(guān)更嚴(yán)格、信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實(shí)施放心工程，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內(nèi)部質(zhì)量管理層級責(zé)任制”，強(qiáng)化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識和能力。

2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項(xiàng)整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點(diǎn)地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械等專項(xiàng)檢查。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費(fèi)使用”為幌子實(shí)為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。

以植入人體的人工晶體等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報(bào)、存在安全隱患的企業(yè)為重點(diǎn)，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。

3、加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系實(shí)施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等，嚴(yán)厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅(jiān)決糾正醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道混亂和購銷紀(jì)錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。

4、認(rèn)真貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果。開展農(nóng)村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥械配送工程和主導(dǎo)供應(yīng)商工作，從源頭控制農(nóng)村藥品質(zhì)量；充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農(nóng)村藥械監(jiān)管中的作用，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。有針對性地加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械購進(jìn)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)等與質(zhì)量密切相關(guān)環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為。

以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理為重點(diǎn)，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測，及時(shí)糾正違法醫(yī)療器械廣告。

5、加快信息化建設(shè)步伐，實(shí)施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時(shí)間的努力，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實(shí)行網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進(jìn)醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進(jìn)，原輔料檢驗(yàn)合格方可投入生產(chǎn)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制。

第三篇：“醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié)和明年思路”工作思路.

“醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié)和明年思路”工作思路

文章簡介：全區(qū)含大榭開發(fā)區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMP和批準(zhǔn)文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜，故未確定其產(chǎn)品分類，其中III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家?

全區(qū)含大榭開發(fā)區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMP和批準(zhǔn)文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜，故未確定其產(chǎn)品分類，其中III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家；有產(chǎn)品注冊證64個(gè)，其中III類產(chǎn)品15個(gè)，II類產(chǎn)品46個(gè)，I類產(chǎn)品3個(gè)；有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)46家，其中高風(fēng)險(xiǎn)的III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家含隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營企業(yè)18家，II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)9家。

2009年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合北侖的實(shí)際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點(diǎn)，全面覆蓋，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。

一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗(yàn)收，在驗(yàn)收過程中堅(jiān)持達(dá)不到開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決不放行，關(guān)鍵條件在實(shí)際中得不到落實(shí)的堅(jiān)決不放行。2009年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核雪龍眼鏡1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查甬大紡織1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查恒達(dá)敷料1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)基本的評價(jià)，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時(shí)進(jìn)行了無菌和熱原的抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗(yàn)收1家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗(yàn)收2家。一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營企業(yè)

二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進(jìn)行了全面改造，同時(shí)對體外診斷試劑車間也進(jìn)行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進(jìn)行了改建。

根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實(shí)施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位4家次。及時(shí)調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時(shí)對各不良反應(yīng)監(jiān)測點(diǎn)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)測員進(jìn)行了重新登記，加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報(bào)告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報(bào)5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項(xiàng)整治。

本根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項(xiàng)檢查工作。共計(jì)核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個(gè)，包裝說明書47個(gè)品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致進(jìn)行匯總上報(bào)。根據(jù)省市局要求對一新報(bào)的III類產(chǎn)品進(jìn)行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經(jīng)過廠方確認(rèn)后將該情況如實(shí)進(jìn)行了上報(bào)。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液無證經(jīng)營行為的專項(xiàng)打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行。開展了免費(fèi)體驗(yàn)類、部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)檢查，出具了檢查情況表并提出了對應(yīng)的整改意見。

開展了無證經(jīng)營的免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械的專項(xiàng)摸底與整治。根據(jù)群眾舉報(bào)以及平時(shí)收到一些廣告?zhèn)鲉?，我局對區(qū)域內(nèi)一些無證的免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行了摸底暗訪。除查實(shí)一處體驗(yàn)點(diǎn)確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費(fèi)體驗(yàn)的行為。

五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強(qiáng)使用器械管理。

把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機(jī)，加強(qiáng)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是推進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個(gè)街道鄉(xiāng)鎮(zhèn)可最多選3家作為本街道鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個(gè)體診所從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項(xiàng)指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個(gè)兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用性不強(qiáng)，隱形眼鏡經(jīng)營準(zhǔn)入條件過高，無證經(jīng)營現(xiàn)象較難在短時(shí)間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費(fèi)體驗(yàn)、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。2008年，我們將繼續(xù)以“準(zhǔn)入把關(guān)更嚴(yán)格、信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實(shí)施放心工程，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內(nèi)部質(zhì)量管理層級責(zé)任制”，強(qiáng)化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識和能力。

2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項(xiàng)整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點(diǎn)地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械等專項(xiàng)檢查。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以

“免費(fèi)使用”為幌子實(shí)為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。以植入人體的人工晶體等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報(bào)、存在安全隱患的企業(yè)為重點(diǎn)，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。

3、加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系實(shí)施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等，嚴(yán)厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅(jiān)決糾正醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道混亂和購銷紀(jì)錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。

4、認(rèn)真貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果。開展農(nóng)村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥械配送工程和主導(dǎo)供應(yīng)商工作，從源頭控制農(nóng)村藥品質(zhì)量；充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農(nóng)村藥械監(jiān)管中的作用，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。有針對性地加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械購進(jìn)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)等與質(zhì)量密切相關(guān)環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為。以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理為重點(diǎn)，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測，及時(shí)糾正違法醫(yī)療器械廣告。

5、加快信息化建設(shè)步伐，實(shí)施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時(shí)間的努力，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實(shí)行網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進(jìn)醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進(jìn)，原輔料檢驗(yàn)合格方可投入生產(chǎn)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制。

第四篇：醫(yī)療器械分類監(jiān)管之我見

醫(yī)療器械分類監(jiān)管之我見

在長期的基層執(zhí)法實(shí)踐中，常?？梢钥吹竭@樣一種現(xiàn)象：執(zhí)法人員對于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械以及經(jīng)營使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械等違法行為，一般均按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)罰則進(jìn)行處罰。在罰款5000——20000元的范圍內(nèi)自由裁量時(shí)，往往考慮的因素是被處罰人的單位性質(zhì)、經(jīng)濟(jì)狀況、違法物品的品種數(shù)量等等而忽略了涉案物品——醫(yī)療器械的類別。例如，兩個(gè)相對人均未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》而分別經(jīng)營第二類與經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，再如，兩個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別被查實(shí)使用了過期的第二類和第三類醫(yī)療器械，在處罰額度上往往并沒有區(qū)別。究其原因，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》在其罰則上沒有按類別分別作出處罰規(guī)定。執(zhí)法人員依法照章處罰似乎無可非議。

筆者認(rèn)為：如此不分類別的處罰有悖國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的制度。換句話說，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理這一制度在基層監(jiān)督管理與執(zhí)法實(shí)踐中并沒有得到充分的理解與貫徹落實(shí)。因此，有必要在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中提出并突出分類監(jiān)管這一理念。

一、在管理上體現(xiàn)并貫徹分類管理這一制度設(shè)計(jì)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定：

“國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！?/p>

分類管理的制度設(shè)計(jì)，旨在從安全性、有效性這一醫(yī)療器械的根本屬性出發(fā)，對不同材質(zhì)、不同原理、不同用途和目的的成千上萬醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。分類管理這一制度主要體現(xiàn)在《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的管理辦法等系列行政規(guī)章中，在這些行政規(guī)章中均制定了不同類別醫(yī)療器械的不同管理?xiàng)l款。同時(shí)，針對一次性使用無菌醫(yī)療器械，國家局還專門制定并頒布了《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》。辦法第二條第二款規(guī)定：“無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！赌夸洝酚蓢宜幤繁O(jiān)督管理局公布并調(diào)整”，也充分體現(xiàn)了分類管理、重點(diǎn)監(jiān)督的精神。再則，國家對第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的放開、對部分第二類醫(yī)療器械的放開均體現(xiàn)了有分類、有重點(diǎn)的動態(tài)監(jiān)管理念。

因此，作為監(jiān)督管理部門，應(yīng)該在對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管中體現(xiàn)分類監(jiān)管這一理念，一切立足于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性上，而不是不分類別、不分重點(diǎn)的照本宣科。

二、在行政處罰上應(yīng)體現(xiàn)分類監(jiān)管的原則

從字面上理解，無論《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還是《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》，均在其罰則中沒有分類處

罰的規(guī)定，但這并不意味在處罰上沒有區(qū)別，不然，國家對醫(yī)療器械分類管理制度就失去了一條重要保證措施。

安全性、有效性的不同本質(zhì)上也是指危害程度的不同?！吨腥A人民共和國行政處罰法》第四條第二款規(guī)定：“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、以及社會危害程度相當(dāng)?！币虼?，在本文前述的兩個(gè)例子中，對兩個(gè)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分別經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為，對兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別使用過期的第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為，在處罰額度的自由裁量時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)分類監(jiān)管原則，涉及第三類醫(yī)療器械的違法行為應(yīng)相對較重的處罰。

第五篇：醫(yī)療器械監(jiān)管試題

醫(yī)療器械監(jiān)管

（100題）

一、單項(xiàng)選擇題（40題）1．醫(yī)療器械，是指（）。

A．單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

B．專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

C．是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外

D．單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件

2．醫(yī)療器械注冊證書有效期為（）年。

A． 2

B．3

C．4

D．5 3． 國家對醫(yī)療器械共分（）類進(jìn)行管理。

A．2

B．3

C．4

D．5 4．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）。

A．2年

B．3年

C．4年

D．5年 5．醫(yī)療器械分類規(guī)則制定的依據(jù)是（）。

A．醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

B．醫(yī)療器械注冊管理辦法

C．醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

D．醫(yī)療器械分類目錄

6．在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

A．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位

B．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人 C．生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位

D．生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 7．醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)是（）

A．其預(yù)期的使用目的B．其預(yù)期使用目的和作用

C．使用形式

D．使用狀態(tài)

8．器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)的屬于（）。

A．暫時(shí)

B．短期

C．中期

D．長期

9．由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書屬于（）。

A．境內(nèi)第二類醫(yī)療器械 B．境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 C．境外醫(yī)療器械

D．境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械

10．凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的（）應(yīng)當(dāng)遵守《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。

A．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位 B．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人 C．生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位

D．生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 11．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方式為（）。

A．醫(yī)療器械臨床試用

B．醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證

C．醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證

D．以上說法均不正確

12．市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械屬于（）。

A．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的范圍

B．醫(yī)療器械臨床試用的范圍 C．醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍 D．A和B均正確

13．下列屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識內(nèi)容的為（）。

A．產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

B．禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 C．產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法 D．電源連接條件、輸入功率

14．有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱說法錯(cuò)誤的是（）。A．醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和B．醫(yī)療器械的商品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的產(chǎn)品名稱一致

C．醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的產(chǎn)品名稱一致

D．醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定 15．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更屬于（）。A．許可事項(xiàng)變更

B．登記事項(xiàng)變更

C．既包括許可事項(xiàng)的變更也包括登記事項(xiàng)的變更

D．以上均不正確

16．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》使用于（）。

A．申請第一類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查

B．申請第一類、第二類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查

C．申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查

包裝標(biāo)識的顯著位置 D．申請第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查

17．可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的為（）。

A．第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械 B．第一類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械 C．第一類醫(yī)療器械、少數(shù)第二類醫(yī)療器械

D．第一類醫(yī)療器械、少數(shù)第二類、第三類醫(yī)療器械 18．不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出（）。

A．廠外

B．市外

C．省外

D．國外 19．生產(chǎn)（）類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

A．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械 B．境內(nèi)第二類醫(yī)療器械 C．境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 D．境外醫(yī)療器械

20．醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

A．國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門

B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

D．國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 21．醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。

A．產(chǎn)品注冊證書編號

B．器械類別

C．認(rèn)證機(jī)構(gòu)

D．產(chǎn)品注冊證書編號和器械類別 22．醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前（）內(nèi)，申請到期重新注冊。

A．1個(gè)月

B．3個(gè)月

C．6個(gè)月

D．9個(gè)月 23．第二類醫(yī)療器械是指（）。

A．通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 B．對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 C．對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 D．用于支持、維持生命的醫(yī)療器械 24．下列不屬于無源器械的使用形式是（）。

A．藥液輸送保存器械 B．一次性無菌器械 C．植入器械 D．能量治療器械

25．醫(yī)療器械注冊證書中內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起（）日內(nèi)申請變更重新注冊。

A． 10天

B．15天

C．30天

D．45天 26．下列實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則中不正確的是（）。

A．實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行

B．作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類

C．控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類

D．如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最低的分類

27．對于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起（）內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案。

A.15天

B.30天

C.45天

D.60天

28．下列關(guān)于醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字表述規(guī)定中不正確的是（）。

A．醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致

B．醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容 5 相符合

C．醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用其他文種

D．醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范

29．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起（）內(nèi)申請注冊證變更或重新注冊。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日 30．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

31．醫(yī)療器械（）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A.說明書、包裝標(biāo)識

B.標(biāo)簽、包裝標(biāo)識

C.說明書、標(biāo)簽

D.說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 32．行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的字母簡稱是（）。

A.GB

B.YY C.YZB D.QZB 33．國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××第×××××××號適用于哪個(gè)地區(qū)的醫(yī)療器械（）。

A.境外

B.我國臺灣

C.我國香港

D.我國澳門 34．醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年 35．申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向（）。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局提出

C.省級以上工商行政管理部門提出

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出 36．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多長時(shí)間內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請（）。

A.3個(gè)月

B.4個(gè)月

C.5個(gè)月

D.6個(gè)月

37．委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)包括（）。

A.標(biāo)明委托方企業(yè)的名稱

B.標(biāo)明委托方企業(yè)的名稱，受托方企業(yè)的名稱

C.標(biāo)明委托方企業(yè)的名稱，受托方企業(yè)的名稱和生產(chǎn)地址

D.標(biāo)明委托方企業(yè)的名稱，受托方企業(yè)的名稱，委托方企業(yè)的生產(chǎn)地址

38．開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備的條件有（）。

A.符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于2名

B.相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名

C.以上都是

D.以上都不是

39．委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的（）。

A.質(zhì)量 B.銷售 C.以上都是

D.以上都不是 40．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期（）年。

A．2

B．3

C．4

D．5

二、多項(xiàng)選擇題（40題）

1．申請（）醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。

A．第一類

B．第二類

C．第三類

D．第四類 2．對于生產(chǎn)（）類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。

A．第一類

B．第二類

C．第三類

D．第四類 3．醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的（）進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

A．質(zhì)量

B．安全性

C．有效性

D．風(fēng)險(xiǎn)效益 4．以下哪類器械需要由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后 7 才準(zhǔn)許發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。（）

A．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械 B．境內(nèi)第二類醫(yī)療器械 C．境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 D．境外醫(yī)療器械

5．醫(yī)療器械注冊證書中，注冊形式各異，（）字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；（）字適用于境外醫(yī)療器械；（）字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。

A．進(jìn)

B．可

C．許

D．準(zhǔn)

6．申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用（）。

A．國家標(biāo)準(zhǔn)

B．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C．行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D．制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

7． 以下屬于開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必備的條件是（）。

A．企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力

B．企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)

C．符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名

D．相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名

8．醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)，同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，哪些情況對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。（）

A．生產(chǎn)工藝保持不變

B．所用材料、材質(zhì)保持不變

C．沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)

D．預(yù)期用途保持不變

9．醫(yī)療器械注冊證書中（）發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申 8 請變更重新注冊。

A．型號、規(guī)格

B．生產(chǎn)地址

C．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D．產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 10.以下屬于不予以醫(yī)療器械重新注冊的情形是（）。A．未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的

B．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于淘汰品種的 C．按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的

D．在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前未申請的

11．以下哪些內(nèi)容發(fā)生變化后需要生產(chǎn)企業(yè)申請變更醫(yī)療器械注冊證書。（）

A．產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變 B．型號、規(guī)格的文字性改變

C．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變 D．產(chǎn)品適用范圍

12．我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的管理，下列說法正確的是（）。

A．申請第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核 B．申請第三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核

C．企業(yè)在申請產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》，向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請

D．國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時(shí)，向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊》和《程序文件》

13．生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)接觸無菌器械的包裝材料或小包裝時(shí)，應(yīng)對產(chǎn)品包裝的（）等建立管理制度。

A．購入

B．儲存

C．發(fā)放

D．使用

14．生產(chǎn)企業(yè)銷售無菌器械的銷售人員銷售時(shí)應(yīng)出具的證明包括（）。

A.加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證

B.加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍

C.銷售人員的身份證

D.銷售人員的工作證

15．以下關(guān)于經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械的說法中，正確的是（）。

A.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門

B.對已銷售給個(gè)人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品

C.經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品

D.經(jīng)營企業(yè)不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品 16．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為（）。

A.醫(yī)療器械臨床試用

B.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn) C.醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證 D.以上均是

17．有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號：（）。

A．醫(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、10 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被吊銷的

B．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的 C．藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械

D．其他法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的情況 18．生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件包括（）。

A．經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)本 B．更改備案的說明書

C．說明書更改情況說明（含更改情況對比表）

D．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）

19．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明（）。

A．企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名

B．經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址

C．許可證號、許可證流水號

D．發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目

20．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更包括（）。

A．許可事項(xiàng)變更

B．許可項(xiàng)目變更

C．登記事項(xiàng)變更

D．登記項(xiàng)目變更 21．使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到的預(yù)期目的包括（）。

A．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

B．對損傷或者殘疾的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

C．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)

D．妊娠控制

22．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（）。

A．具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

B．具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境

C．具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備

D．具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備

23．國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

A．生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書

B．生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書

C．生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書

D．境外醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書

24．確定醫(yī)療器械分類應(yīng)依據(jù)哪些情況進(jìn)行綜合判斷（）。

A．醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征 B．醫(yī)療器械的用途 C．醫(yī)療器械使用形式 D．醫(yī)療器械使用狀況

25．下列哪些屬于無源醫(yī)療器械的使用形式（）。

A．藥液輸送保存器械

B．實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備 C．診斷監(jiān)護(hù)器械 D．改變血液、體液器械

26．下列有關(guān)醫(yī)療器械注冊的說法中正確的是（）。

A．醫(yī)療器械注冊證書有效期4年

B．醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊

C．國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理

D．申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

27．申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)有的適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)包括（）。

A．國家標(biāo)準(zhǔn)

B．省級標(biāo)準(zhǔn)

C．行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 28．一次性使用無菌醫(yī)療器械的特點(diǎn)包括（）。

A．無菌

B．無熱原

C．經(jīng)檢驗(yàn)合格

D．在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械 29．有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)說法正確的是（）。

A．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》只適用醫(yī)療器械研制和生產(chǎn)的單位和個(gè)人

B．醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C．醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)低于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D．注冊產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由制造商制定，在注冊時(shí)，無需與國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù)核

30．下列關(guān)于受試者權(quán)益保障說法正確的是（）。

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)該向受試者收取部分費(fèi)用

B.受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，可以在臨床試驗(yàn)的任何階段退出

C.因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償

D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料

31．下列屬于醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容為（）。

A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位

C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號

D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號

32．經(jīng)營無菌器械不得有下列行為（）。

A．經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械 B．無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄 C．出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

D．向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易

33．醫(yī)療器械廣告不得有（）。

A．不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證 B．說明有效率和治愈率的

C．與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較的

D．利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名譽(yù)作證明的 34．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。

A．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或是進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)

B．其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械

C．生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)

D．所有醫(yī)療器械的受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書

35．申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)同時(shí)具備的條件（）。

A．具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員

B．具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所

C．具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件 D．應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三 14 方提供技術(shù)支持

36．下列說法正確的是（）。

A．醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致

B．醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合

C．醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用任何文種

D．中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范 37．下列有關(guān)醫(yī)療器械分類目錄說法正確的是（）。

A．《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別

B．依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類

C．第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的 D．第二類是指其安全性、有效性必須加以控制的 38．下列哪些地區(qū)醫(yī)療器械的審查與注冊由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)（）。

A.境外

B.我國臺灣

C.我國香港

D.我國澳門 39．國（食）藥監(jiān)械（許）字××××第×××××××號適用于哪些地區(qū)的醫(yī)療器械（）。

A.境外

B.我國臺灣

C.我國香港

D.我國澳門 40．醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為（）。

A．有源醫(yī)療器械

B．無源醫(yī)療器械

C．接觸或進(jìn)入人體器械

D．非接觸人體器械

三、判斷題（20題）

1．生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。

（）

2．企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在一年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

（）3．一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、有熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

（）4．經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后一年。

（）

5．經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

（）

6．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。

（）7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以重復(fù)使用無菌器械。

（）8．標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，開展科學(xué)驗(yàn)證、進(jìn)行技術(shù)分析、做好驗(yàn)證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫標(biāo)準(zhǔn)編制說明和有關(guān)附件。

（）9．標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進(jìn)口的醫(yī)療器械。

（）10．生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（）11．輪椅為不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（）12．注射穿刺器械為不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（）13．眼科光學(xué)儀器為不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》就 16 可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（）14．磁療器具為不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（）15．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起60日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

（）16．醫(yī)療器械監(jiān)督管理的核心是保障醫(yī)療器械的安全有效。

（）17．在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

（）18．國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

（）19．經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。

（）

20．醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

（）