醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)1

20xx年，xx科在醫(yī)院大力指導(dǎo)和器材科的重視支持下，認真總結(jié)工作經(jīng)驗，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，發(fā)掘一切積極因素，努力進取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測思路、改進工作方法，不斷完善監(jiān)測報告機制，使xx科各器械監(jiān)測工作得到了有序推進。20xx年，全科無一例醫(yī)療器械不良事件，較好地完成了各項工作任務(wù)?，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：

一、加強制度建設(shè)

醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會議上強調(diào)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，進一步明確了目標和工作重點，要求各個科室主任、護士長和監(jiān)測管理員必須由一把手親自抓，專人負責，并制定工作實施方案，建立了醫(yī)療器械使用登記本和醫(yī)療器械不良事件學習登記本，專人定期檢查、檢測、保養(yǎng)、維修并登記，每次使用和結(jié)束時要登記簽名，責任層層分解，落實到人；定期學習醫(yī)療器械不良事件，并認真分析，總結(jié)經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)測報告質(zhì)量和報告水平。

二、加強監(jiān)測建設(shè)

我們部門建立了三級監(jiān)督。第一，科主任監(jiān)督一般醫(yī)療器械的`使用。其次，護士長隨機抽查科室內(nèi)的醫(yī)療器械，并進行登記。再次，醫(yī)療器械管理員（由其負責）定期對科室的醫(yī)療器械進行檢查、檢測、維護、維修和登記，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時處理，使科室的醫(yī)療器械處于良好的備用狀態(tài)。

三、加強宣傳培訓

一是醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會議上強調(diào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，督促各科室按時進行匯總上報；

二是定期舉行全體醫(yī)務(wù)人員學習，講授醫(yī)療器械不良法規(guī)知識，宣傳其重要性；

三是建立醫(yī)療器械不良事件登記本，傳達會議精神；四是開展醫(yī)療器械使用活動，讓每一個醫(yī)務(wù)人員都會使用各個醫(yī)療器械，讓其發(fā)揮最大作用；第五，積極學習，豐富知識，提高能力。

四、下一步打算

20xx年，在原有的基礎(chǔ)上繼續(xù)加強醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，進一步健全醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度，擴大監(jiān)測覆蓋面，完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度，同時加強對各個醫(yī)療器械的檢查，提高報告質(zhì)量。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)2

xx年，XX科在醫(yī)院大力指導(dǎo)和器材科的重視支持下，認真總結(jié)工作經(jīng)驗，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，發(fā)掘一切積極因素，努力進取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測思路、改進工作方法，不斷完善監(jiān)測報告機制，使XX科各器械監(jiān)測工作得到了有序推進。xx年，全科無一例醫(yī)療器械不良事件，較好地完成了各項工作任務(wù)?，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：

一、加強制度建設(shè)

醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會議上強調(diào)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，進一步明確了目標和工作重點，要求各個科室主任、護士長和監(jiān)測管理員必須由一把手親自抓，專人負責，并制定工作實施方案，建立了醫(yī)療器械使用登記本和醫(yī)療器械不良事件學習登記本，專人定期檢查、檢測、保養(yǎng)、維修并登記，每次使用和結(jié)束時要登記簽名，責任層層分解，落實到人；定期學習醫(yī)療器械不良事件，并認真分析，總結(jié)經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)測報告質(zhì)量和報告水平。

二、加強監(jiān)測建設(shè)

我科制定了三級監(jiān)管，首先科主任監(jiān)管全科醫(yī)療器械的使用，其次科護士長對科室醫(yī)療器械不定期抽查，并登記，再次科室醫(yī)療器械管理者（專門負責）對科室各個醫(yī)療器械定期進行檢查、檢測、保養(yǎng)、維修、登記，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時處理問題，是科室各個醫(yī)療器械處于完好、備用狀態(tài)。

三、加強宣傳培訓

一是醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會議上強調(diào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，督促各科室按時進行匯總上報；

二是定期舉行全體醫(yī)務(wù)人員學習，講授醫(yī)療器械不良法規(guī)知識，宣傳其重要性；

三是建立醫(yī)療器械不良事件登記本，傳達會議精神；

四是開展醫(yī)療器械使用活動，讓每一個醫(yī)務(wù)人員都會使用各個醫(yī)療器械，讓其發(fā)揮最大作用；

五是積極學習，充實自己的知識，提高自身的能力。

四、下一步打算

xx年，在原有的.基礎(chǔ)上繼續(xù)加強醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，進一步健全醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度，擴大監(jiān)測覆蓋面，完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度，同時加強對各個醫(yī)療器械的檢查，提高報告質(zhì)量。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)3

一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關(guān)。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關(guān)鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營企業(yè)）

二、加強培訓，積極引導(dǎo)企業(yè)進行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓。加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。

根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應(yīng)監(jiān)測點（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的`監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標準不完全一致）進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的III類產(chǎn)品進行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料存在疑問，經(jīng)過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護理液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應(yīng)的整改意見。

開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉?，我局對區(qū)域內(nèi)一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強使用器械管理。

把醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機，加強使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是推進農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細則，組織協(xié)管員進行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是開辦驗收標準實用性不強，隱形眼鏡經(jīng)營準入條件過高，無證經(jīng)營現(xiàn)象較難在短時間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。

20xx年，我們將繼續(xù)以“準入把關(guān)更嚴格、信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監(jiān)管。

1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內(nèi)部質(zhì)量管理層級責任制”，強化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識和能力。

2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業(yè)、重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械等專項檢查。切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。

以植入人體的人工晶體等高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業(yè)為重點，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準和有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量管理體系運行情況進行檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行全面調(diào)查。

3、加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系實施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進貨渠道、產(chǎn)品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等，嚴厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫(yī)療器械的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。

4、認真貫徹《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加強醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量管理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果。開展農(nóng)村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續(xù)推進農(nóng)村藥械配送工程和主導(dǎo)供應(yīng)商工作，從源頭控制農(nóng)村藥品質(zhì)量；充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農(nóng)村藥械監(jiān)管中的作用，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。加大醫(yī)療機構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。有針對性地加大醫(yī)療機構(gòu)藥械購進驗收、保管養(yǎng)護等與質(zhì)量密切相關(guān)環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴厲查處各類違法違規(guī)行為。

以進貨渠道和質(zhì)量管理為重點，加強對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風險醫(yī)療器械使用單位，加強對高風險醫(yī)療器械等重點品種監(jiān)管；加強醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測，及時糾正違法醫(yī)療器械廣告。

5、加快信息化建設(shè)步伐，實施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時間的努力，實現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實行網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機制。引導(dǎo)企業(yè)向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進，原輔料檢驗合格方可投入生產(chǎn)，切實加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理，落實質(zhì)量責任制。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)4

x市場監(jiān)督管理局：

為做好x縣醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)管工作，根據(jù)區(qū)食藥局《關(guān)于做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作通知》文件要求，我局迅速行動，開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下：

一、基本情況

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)x家（其中，口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)x家，貼劑類生產(chǎn)企業(yè)x家，物理治療及康復(fù)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)x家、醫(yī)用升溫毯生產(chǎn)企業(yè)x家）。一類x家：鳳儀堂生物醫(yī)藥有限公司、康美瑞醫(yī)療器械有限公司、蘭倫醫(yī)療器械公司。二類：x家。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)xxx家（其中，第三類醫(yī)療器械許可專營企業(yè)xx家，第二類醫(yī)療器械備案專營企業(yè)xx家，兼營企業(yè)xx家）。

醫(yī)療機構(gòu)xxx家（其中，二級以上醫(yī)療機構(gòu)x家，民營醫(yī)院x家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院x家，行政村及農(nóng)場衛(wèi)生院x家，村衛(wèi)生室xx家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站x家，口腔診所xx家，個體診所xx家）。

二、開展情況

（一）高度重視、及時部署。接到區(qū)、市上級業(yè)務(wù)部門下發(fā)的文件后，我局立即行動，組織企業(yè)科、市管科、執(zhí)法大隊、藥械科及鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所監(jiān)管人員對文件精神進行了傳達學習，成立分管領(lǐng)導(dǎo)任組長的集中檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際及分類分級監(jiān)管工作，制定了集中檢查方案，逐級分解任務(wù)，明確落實責任，形成科室與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所齊抓共管、上下聯(lián)動的`監(jiān)管機制。

（二）摸清底數(shù)、強化監(jiān)管。我局在摸清底數(shù)的同時，通過邊檢查邊規(guī)范相結(jié)合的工作模式、采取集中拉網(wǎng)檢查的工作方式，結(jié)合專項檢查、日常監(jiān)督檢查等情況開展集中檢查。截止目前，x家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遞交網(wǎng)絡(luò)銷售基本情況自查表、x家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未遞交（x康美瑞醫(yī)療器械有限公司）；xx家III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和xx家II類醫(yī)療器械專營企業(yè)均遞交網(wǎng)絡(luò)銷售基本情況自查表。通過拉網(wǎng)式檢查，未發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品的違法違規(guī)現(xiàn)象。

三、下一步工作

我局將結(jié)合日常監(jiān)管和專項整治，將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作作為一項長期的、經(jīng)常性的工作來抓，并建立科室、基層監(jiān)管所之間的聯(lián)系制度，加大對違法違規(guī)企業(yè)的查處力度，強化對注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡等重點品種的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測力度。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)5

今年，藥械監(jiān)管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務(wù)，加強藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管，大力整頓規(guī)范藥品市場秩序，各項任務(wù)目標均取得成效。

一、藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作

按照“監(jiān)管區(qū)域無盲區(qū)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監(jiān)督檢查工作。轄區(qū)共有一級以上醫(yī)院及藥械相關(guān)事業(yè)單位16家;藥品經(jīng)營企業(yè)159家(其中藥品批發(fā)公司1家，連鎖銷售公司2家，零售單體藥店79家，零售連鎖門店77家);醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)104家;個體醫(yī)療診所及口腔診所39家;疫苗接種單位18家。今年我股著重檢查藥械經(jīng)營企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)覆蓋面已達到100%，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)覆蓋面達到100%，一級以上醫(yī)院覆蓋面達到100%。開展了“進一步開展藥品經(jīng)營領(lǐng)域突出問題整治工作”;“打擊食品藥品摻雜使假專項整治”;“嚴厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項整治工作”“開展‘問題疫苗’專項檢查工作”等多項專項整治工作。通過整治提高了經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

截至目前，共出動執(zhí)法人員350余人次，車輛75臺次，檢查藥械經(jīng)營企業(yè)160余戶、醫(yī)療機構(gòu)50余戶、藥品批發(fā)企業(yè)1戶、疫苗接種單位18戶。檢查發(fā)現(xiàn)主要問題有如下幾點：藥品經(jīng)營企業(yè)存在從非法渠道購進藥品行為;銷售假藥行為;以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為;藥師不在崗銷售處方藥的行為;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在經(jīng)營過期醫(yī)療器械等違法行為;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位未按時上交醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理自查報告等行為。辦理藥品醫(yī)療器械相關(guān)案件11起，其中簡易程序1起;一般程序10起，結(jié)案8起，1起案件因當事人未按時履行上繳罰款，已下達《履行行政處罰決定催告書》，準備申請?zhí)}北縣人民法院強制執(zhí)行，1起案件因當事人涉嫌刑事犯罪，現(xiàn)已將產(chǎn)品報市食藥監(jiān)局請示做假藥認定，待市食藥監(jiān)局出具認定結(jié)果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農(nóng)墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計：42,892.88元，現(xiàn)已上繳罰沒款總計：22,892.88元。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件上報工作

日常工作中，我們督導(dǎo)網(wǎng)報單位積極上報不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)報告認真審核，對可疑報告及時電話核查，對不規(guī)范報告及時修改，對規(guī)范報告及時評價上報。截止目前，共評價上報藥品不良反應(yīng)報告401份，醫(yī)療器械不良事件35份，完成了既定目標。

三、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)審查、核查工作

今年4月，鶴崗市食品藥品監(jiān)管局將藥品經(jīng)營許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的'材料審查、現(xiàn)場核查工作委托我局辦理，我們接到此項工作任務(wù)后，積極向市局請示、學習，努力完善并更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業(yè)，悉心指導(dǎo)、嚴格審查、準確核查，確保圓滿完成此項工作。截止目前，共審查、核查藥品經(jīng)營企業(yè)2家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家次，受理藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營事項變更25家次。保質(zhì)保量完成此項工作任務(wù)。

四、工作存在的問題

1、由于監(jiān)管面積大，藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)較多，藥品醫(yī)療器械動態(tài)巡查的頻次還沒有達到。

2、有關(guān)醫(yī)療器械新頒布修改的法律法規(guī)較多，尤其新版醫(yī)療器械分類目錄剛剛實行，很多內(nèi)容還需學習、消化、領(lǐng)會。

3、“性保健品”類產(chǎn)品方面，由于相關(guān)法律法規(guī)還不夠健全，很多產(chǎn)品打著“適宜人群”、“產(chǎn)品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應(yīng)采取措施重點治理。

五、下步工作打算

藥械安全是人民最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的利益問題，下一步我們將繼續(xù)圍繞藥械安全這項工作，將藥械監(jiān)管工作推向一個新高度。

1、著力開展醫(yī)療機構(gòu)、個體牙科診所、眼鏡店監(jiān)管工作，以醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，以醫(yī)療機構(gòu)為重點領(lǐng)域，以一次性無菌以及植入人體醫(yī)療器械為重點檢查項目，進一步加強醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管工作。

2、繼續(xù)推進建立藥品追溯系統(tǒng)。加大藥品購、銷、存相關(guān)記錄檢查力度，以確保藥品經(jīng)營企業(yè)采購的、陳列的及已經(jīng)售出的藥品均為100%系統(tǒng)內(nèi)藥品，保障藥品可追溯性。

3、積極做好局機關(guān)下達的其他工作任務(wù)。按時限、保質(zhì)量的完成局機關(guān)交辦的各項任務(wù)。同時配合局辦公室、黨辦、法規(guī)股等機關(guān)股室開展工作，做到工作不拖拉、不積壓，配合好各部門完成匯總、報表工作。與食品股及各監(jiān)管所、分局等部門做好聯(lián)動，遇事不推脫、多協(xié)調(diào)，增強大局意識，為全局工作穩(wěn)步進行做出自己的努力。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)6

醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料（以下統(tǒng)稱醫(yī)療器械）是開展診療工作的重要基礎(chǔ)，加強對其采購、使用的管理，也是醫(yī)院管理工作的重要一環(huán)。我院在20xx年就制定了《xx縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度》，里面詳細規(guī)定了醫(yī)療器械的申請、計劃、采購、驗收、保管、發(fā)放、使用及后處理的一系列制度。

這其中采購環(huán)節(jié)又是重中之重，它不僅關(guān)系到購入產(chǎn)品的質(zhì)量、價格，還涉及到相關(guān)工作人員的廉潔從業(yè)問題。為了進一步加強這方面的工作，我院通過不斷探索，制定和出臺了一系列與之配套的措施，如《xx縣人民醫(yī)院醫(yī)療裝備采購管理辦法》、《xx縣人民醫(yī)院新的醫(yī)用耗材遴選管理辦法》、《xx縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進一步完善，進一步規(guī)范采購、使用行為。

一、醫(yī)療設(shè)備采購管理

1、申請：每年年底，各部門根據(jù)各自學科發(fā)展的需要，提交下一年度的設(shè)備購置申請。申請由設(shè)備科分類匯總，分管領(lǐng)導(dǎo)審核，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會審議。

2、計劃：由醫(yī)療設(shè)備管理委員會審核通過的申請，提交總裁辦公會議或聯(lián)席會議審批，審批通過的申請最終形成年度采購計劃。

3、科室臨時急需的設(shè)備申請，由設(shè)備科直接報院領(lǐng)導(dǎo)審批。

4、公示：設(shè)備科根據(jù)年度購置計劃，按輕重緩急，分期分批實施采購。正式組織采購前，要將擬采購設(shè)備名稱、數(shù)量、采購方式等內(nèi)容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標的潛在供應(yīng)商。招標結(jié)束后，要將招標結(jié)果張貼在我院公告欄上，在一周之內(nèi)，如有證據(jù)表明有低于招標價的，在滿足招標要求的情況下，按低價采購。

5、采購方式：根據(jù)購置計劃，凡屬納入政府集中采購目錄或達到集中采購限額的品種，需按程序向政府采購中心申報，并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達到集中采購限額的品種，醫(yī)院組織自主采購。凡單價在xx萬元以上的設(shè)備，在向政府采購中心申報時，其預(yù)算（或最高限價）由我院先行詢價決定。

6、招標參數(shù)的編制：招標參數(shù)由使用科室和相關(guān)職能部門共同制定并簽名，報分管院長審核，待院領(lǐng)導(dǎo)傳閱、審簽后再組織招標。另外我院編制的招標參數(shù)，在保證臨床使用需求和產(chǎn)品質(zhì)量的同時，會盡量降低門檻標準，擴大產(chǎn)品入圍范圍，增加競爭力度。

7、招標定標：屬于政府采購的項目，按程序申報，由政府采購中心組織招標。招標文件由醫(yī)院自主采購項目和設(shè)備部門收集后，由設(shè)備、儀器、衛(wèi)生材料招標采購領(lǐng)導(dǎo)小組組織開標，在滿足招標要求的前提下低價中標。

二、醫(yī)用耗材采購與使用管理

1、我院醫(yī)用耗材采用招標采購，原則上每年一次。

2、對于我院從未使用過的新型醫(yī)用耗材，應(yīng)執(zhí)行遴選和準入制度。通過全院遴選專家評審，從制度上保證急需、有用的材料進入臨床使用，拒絕那些療效不確定、療效不顯著的材料。 3、遴選評審會議每年召開兩次，材料申請部主任和遴選評審專家實行回避制度。他們不是評選評審專家，也不參加評選會議。評審采用無記名投票方式，半數(shù)以上（不含半數(shù)）通過。評選結(jié)果要當場公布、公示，無異議方可在醫(yī)院使用。

4、經(jīng)審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，按照有關(guān)規(guī)定上網(wǎng)采購。未納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，可根據(jù)具體情況，采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。

5、隨著醫(yī)學和科技的不斷進步，越來越多新的、先進的醫(yī)用材料進入臨床使用，這些材料大多有顯著的'臨床治療效果，也比較受患者和醫(yī)生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫(yī)用耗材，我院專門出臺了《xx縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》，以加強對高值醫(yī)用耗材的采購、使用管理。

三、體會

1、我院在采購管理方面經(jīng)歷了多年的探索和發(fā)展，從粗放到精細，從制度到規(guī)范。到目前為止，我們有一套比較完善、實用的管理制度和方法，使得我院在這項工作中有章可循。 2、從我院的這些制度與措施實施情況來看，我們認為：“招標前后公示”制度、“xx萬以上院內(nèi)詢價”制度、“新的醫(yī)用耗材遴選”制度是控制價格和材料使用方面比較好的辦法。

3、呼吁國家有關(guān)部門加強高值醫(yī)用耗材的定價管理，從源頭上著手壓縮價格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)7

根據(jù)省局《20xx年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作計劃》（皖食藥監(jiān)械[20xx]58號和《20xx年全省醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見》文件要求，為切實解決保障當前醫(yī)療器械市場秩序中存在的問題，消除公眾用械安全隱患，結(jié)合我縣實際情況，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展了檢查。

一、基本情況

我縣日前擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)4家，醫(yī)療器械零售企業(yè)31家。具有三類醫(yī)療經(jīng)營資格企業(yè)8家，其中具有一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)5家。醫(yī)療器械使用單位300余家。

二、監(jiān)管措施

（一）全面整治、突出重點

在開展整頓和規(guī)范市場專項檢查活動中，重點開展了計劃生育用械、醫(yī)療機構(gòu)用械、一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原輔料采購等進行專項監(jiān)督檢查。

1、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)

（1）加強對xxxx醫(yī)療器械有限公司、xxxx廠的原輔料的購入以及供應(yīng)商資格審查；

（2）督促二家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的'問題在規(guī)定時間內(nèi)進行整頓，并將整頓報告報至我局。

2、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。

（1）依法查處和取締無證經(jīng)營、xxx范圍經(jīng)營等違法活動；

（2）加大醫(yī)療器械零售企業(yè)購銷記錄不完備等違規(guī)行為。

（4）開展xxx市場專項檢查，對轄區(qū)內(nèi)所有xxx經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)152家。檢查率100%。

（5）開展一次性使用無菌醫(yī)療器械專項檢查。重點檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，對供貨方資質(zhì)、購銷記錄、產(chǎn)品質(zhì)量和庫存條件進行檢查。

3、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械使用秩序。

（1）對我縣轄區(qū)內(nèi)的3家縣級醫(yī)療機構(gòu)和36所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展全面檢查。

把外科、檢驗科、婦產(chǎn)科、檢驗科的醫(yī)療器械作為重點，認真審查供方提供的資質(zhì)證明和產(chǎn)品注冊證，并對照國家公布的假劣醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫進行檢查。

（2）對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械重點品種進行逐一核對，檢查產(chǎn)品資質(zhì)和可追溯情況，規(guī)范其醫(yī)療器械的購進和使用。

（3）宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的知識。

三、取得成果

在20xx年中，我局結(jié)合日常監(jiān)督和專項檢查活動，共檢查涉械企業(yè)150多家（其中生產(chǎn)企業(yè)2家，批發(fā)企業(yè)4家），出動300多車次，取締無證經(jīng)營醫(yī)療器械戶2家，查獲假劣醫(yī)療器械20多種。達到對涉械單位監(jiān)管的100%的履蓋率。

20xx年工作思路

一、充分發(fā)揮“兩網(wǎng)”監(jiān)管資源，加強對協(xié)管員、信息員的培訓，使“兩網(wǎng)”積極發(fā)揮作用，認真開展對處醫(yī)療器械的監(jiān)督和舉報案件查處。

二、在完成日常工作的同時，進一步加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，保證每年二次以上的監(jiān)督檢查。

三、對一次性使用無菌醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加大監(jiān)督力度，對重點品種和容易出問題的品種予以重點監(jiān)測。

四、加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝標識進行監(jiān)督檢查。尤其對農(nóng)村市場所出現(xiàn)的夸大適用范圍的醫(yī)療器械進行檢查。

五、加強廣告監(jiān)測。

六、建立健全監(jiān)管檔案。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)8

為了加強xx轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理，加大對我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，進一步提升轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，結(jié)合我局20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月對xx轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況匯報如下。

一、檢查基本情況

此次檢查我局共出動84人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家，檢查覆蓋率達100%，其中，義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共13家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的48%，其它類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的52%；截止20xx年6月13日，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或登記表）28家企業(yè)中，未取得產(chǎn)品注冊證的有9家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的32%；共檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品32個，醫(yī)療器械說明書32份，企業(yè)產(chǎn)品包裝、標識、說明書規(guī)范，與產(chǎn)品注冊證及登記表內(nèi)容一致，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自擴大產(chǎn)品適用范圍，產(chǎn)品出廠均具有合格證。無法聯(lián)系的企業(yè)1家xx醫(yī)療器械，擅自變更地址未及時辦理變更手續(xù)的企業(yè)2家xx醫(yī)療器械、xx醫(yī)藥器械，我局對上述2家企業(yè)給予口頭警告，并要求其及時辦理變更手續(xù)。通過這次日常監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，加強了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理意識，有力促進企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，排除了個別生產(chǎn)隱患，但是企業(yè)也存在一些問題，如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識、購驗等方面。

二、存在的主要問題

（一）有部分義齒類生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但是長時間內(nèi)取得產(chǎn)品注冊證，存在著無注冊證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。

（二）部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差，甚至有個別義齒類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)有生活、居住用品。

（三）個別義齒類生產(chǎn)所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區(qū)域，且未有加固措施，存在極大的安全隱患（四）原材料購進驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。

從檢查的情況來看，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在購進原材料時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗；有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購進驗收記錄不全，主要表現(xiàn)，缺少生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商，進口資質(zhì)的`原材料個別無中文標簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。

三、今后工作思路

（一）轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)以義齒類生產(chǎn)企業(yè)為重點，義齒類生產(chǎn)企業(yè)是轄區(qū)內(nèi)最多的生產(chǎn)企業(yè)，占總數(shù)的48%，且檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的也是義齒類生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范了義齒類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，就規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為，就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。

（二）加強省、市兩級食藥監(jiān)部門聯(lián)合執(zhí)法，加大對取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度，排除無注冊證生產(chǎn)的隱患。

（三）繼續(xù)加大宣傳和培訓力度，進一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)。在今后的工作中，應(yīng)加強醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和培訓，使其及時了解和掌握國家對醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)9

一、主要工作完成情況：

1、實時關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息和政策監(jiān)管動態(tài)，及時完成信息收集和分析。每天留出一定的時間關(guān)注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械信息以及藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站，關(guān)注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。及時學習國家新頒布的新法律法規(guī)，對醫(yī)療器械相關(guān)人員進行新知識培訓。國家發(fā)布的質(zhì)量公告和組織的飛行檢查、跟蹤檢查涉及的質(zhì)量信息是否與我公司有關(guān)，我公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。

2、積極參加集團和公司組織的培訓，按照培訓計劃及時組織相關(guān)人員的培訓，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓，使培訓真正落到實處。

3、完成對醫(yī)療器械整個質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件（包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件）進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進行了醫(yī)療器械企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。截止xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進行打包處理。

5、扎實做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結(jié)束后，xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議，認真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。

我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機，通過認真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的`問題。

二、工作計劃如下：

1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從xx年開始，準備將我們所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進入計算機系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管。 2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營范圍不太相適應(yīng)，計劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。

3、依據(jù)xx年醫(yī)療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。

4、積極與Xi安優(yōu)酷和業(yè)務(wù)部門溝通，做好四件套儀體第一家企業(yè)和第一個產(chǎn)品的建立，以及四件套儀體產(chǎn)品的包裝工作。

5、由于目前市場需求與日本供應(yīng)商提供的退熱貼包裝不匹配，在每張退熱貼到貨后組織后續(xù)更換包裝盒。

6、根據(jù)國家總局關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（xx年第131號）的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量監(jiān)管，定期檢查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，確保醫(yī)療器械經(jīng)營全過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛行檢查和跟蹤檢查準備。

8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。

9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。

10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)10

20xx年，醫(yī)療器械監(jiān)管科在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在分管局長的悉心指導(dǎo)下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監(jiān)督為主線，以專項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質(zhì)量抽檢，加強醫(yī)療器械市場監(jiān)管，全市醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范化水平明顯提高，現(xiàn)將全年工作情況匯報如下：

一、全年工作完成情況

（一）規(guī)范審批流程，嚴格準入條件，提高開辦企業(yè)質(zhì)量。

依法規(guī)范行政許可，是把好市場準入關(guān)，實施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹立監(jiān)管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴格執(zhí)行標準；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。為規(guī)范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質(zhì)量，我科嚴格準入條件，嚴把準入門檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務(wù)知識等內(nèi)容全面落實，確保行政許可工作規(guī)范高效。我科始終堅持“四有”標準，要求企業(yè)一有公司名稱標識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構(gòu)人員設(shè)置標識。今年，我科依法對48戶第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了資料審核和現(xiàn)場驗收并發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對130戶申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)進行了申報資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理延續(xù)許可，為10戶第3類經(jīng)營企業(yè)辦理許可事項變更，為17戶第3類經(jīng)營企業(yè)辦理登記事項變更，為江西青山堂醫(yī)療器械生產(chǎn)的2個品種的第1類醫(yī)療器械“一次性使用棉簽”和“醫(yī)用冷敷貼”辦理產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械行政審批事項實現(xiàn)了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達100%。對新開辦及申請延續(xù)、許可事項變更的企業(yè)，我科工作人員嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的標準要求，在五個工作日內(nèi)對申請新開辦和延續(xù)的第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)當場對其提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查，防止缺項開辦、不規(guī)范開辦，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的起步高、規(guī)范好。

（二）突出重點，全面規(guī)范，積極組織專項整治。

一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監(jiān)督檢查。今年央視“3。15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術(shù)違規(guī)驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關(guān)于加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監(jiān)督檢查的.通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產(chǎn)品經(jīng)營和使用單位（設(shè)有眼科的醫(yī)療機構(gòu)、診所和門診部）開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否違規(guī)開展角膜塑形鏡驗配活動，經(jīng)營軟性角膜接觸鏡及護理液產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求等；使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產(chǎn)品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品說明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執(zhí)法人員55人次排查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)18家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導(dǎo)消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務(wù)網(wǎng)站及時發(fā)布《關(guān)于角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。二是開展了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督檢查。為進一步加強全市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和醫(yī)療器械信息服務(wù)的監(jiān)管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內(nèi)開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監(jiān)督檢查本行政區(qū)域互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和提供醫(yī)療器械信息服務(wù)行為。重點監(jiān)測未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營；未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營或提供醫(yī)療器械信息服務(wù)，未在網(wǎng)站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號；經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械產(chǎn)品；提供不真實互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)的行為。截至9月底，全市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理部門共出動執(zhí)法車輛86車次，執(zhí)法人員179人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位186家，其中使用單位28家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)158家（眼鏡經(jīng)營店家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

三是開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查。為切實加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，提高生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位質(zhì)量管理意識和水平，確保醫(yī)療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我部部署執(zhí)法人員在全市范圍內(nèi)開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查，增加了一次性無菌醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的檢查頻次，列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的植入性醫(yī)療器械和填充材料，加強監(jiān)管進一步淘汰。對全市共4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)全項目檢查（其中，江西清善堂醫(yī)療器械主要經(jīng)營一次性注射穿刺器械，屬于高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展季度生產(chǎn)監(jiān)督檢查）。在檢查中，以一次性無菌注射器、輸液器、接骨板、骨釘?shù)犬a(chǎn)品為重點，對生產(chǎn)企業(yè)的采購過程、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程和產(chǎn)品可追溯性進行重點檢查。要求企業(yè)采購必須符合相關(guān)法律和標準要求的產(chǎn)品，并完成檢驗或驗證記錄；對關(guān)鍵原材料采購實行備案管理，建立供應(yīng)商評價和使用檔案，定期向監(jiān)管部門備案，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管；產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)符合標準要求，并應(yīng)有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查經(jīng)營場所和倉儲設(shè)施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理體系是否健全，購銷記錄是否完整規(guī)范，是否符合追溯要求，是否在核準的經(jīng)營范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動，企業(yè)倉庫地址是否與核準一致，是否異地設(shè)倉。對于使用環(huán)節(jié)，重點檢查用戶是否審查投標企業(yè)資質(zhì)和投標品種規(guī)格，是否完善高風險醫(yī)療器械使用的追溯制度和執(zhí)行情況，是否建立高風險醫(yī)療器械招標、采購和驗收記錄，儲存設(shè)施和條件是否符合要求；是否在病歷及其他相關(guān)記錄中記錄無菌和植入性醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量和安全密切相關(guān)的必要信息；手術(shù)醫(yī)生是否完整記錄植入器械和填充材料的名稱、規(guī)格、供應(yīng)商、注冊號和批號；是否按照規(guī)定銷毀使用過的一次性無菌醫(yī)療器械并建立相關(guān)記錄。全年共出動執(zhí)法人員200余人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)4家，二、三級醫(yī)院16家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)90家。四是開展了免費體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督檢查。為進一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行為，規(guī)范以免費體驗方式進行醫(yī)療器械經(jīng)營活動的銷售模式，嚴厲打擊夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳和非法經(jīng)營活動，我科對轄區(qū)以體驗方式經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查，重點對企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、場地設(shè)施、管理制度、產(chǎn)品資質(zhì)，宣傳文件等方面進行監(jiān)督檢查。

一是檢查經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營產(chǎn)品的合法性。檢查經(jīng)營企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》或《備案表》、醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識等記載的性能及適用范圍是否一致。

二是檢查免費體驗現(xiàn)場是否存在夸大宣傳、虛假宣傳等問題。檢查在體驗場所張貼、發(fā)放的產(chǎn)品宣傳資料、人員培訓資料、學習資料是否與產(chǎn)品注冊證書載明的性能、適用范圍一致，是否存在夸大產(chǎn)品功效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，在免費體驗場所的顯著位置公布食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督電話、客戶意見簿、產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械登記表、適用范圍和禁忌癥，并以警示標志的形式告知消費者應(yīng)當知道的內(nèi)容。截至目前，共檢查體驗式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6家，制止了商家不規(guī)范違法經(jīng)營行為，降低了公共設(shè)備安全風險。

（三）精心組織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。

為實保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，我科結(jié)合本轄區(qū)實際，制定了《20xx醫(yī)療器械監(jiān)管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側(cè)重點地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)進行嚴密監(jiān)管，細化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫(yī)療器械經(jīng)營單位建立監(jiān)管檔案，實行一戶一檔，詳細記載企業(yè)人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構(gòu)是否落實督查機制作為重點工作進行指導(dǎo)和檢查；建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作聯(lián)系制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況、人員變更情況等。對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現(xiàn)場檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷售、內(nèi)部人員培訓、健康體體、店容店貌、經(jīng)營條件等規(guī)范性制度的落實情況進行全面檢查，不僅查處違法違規(guī)行為，也查規(guī)范性落實情況。對規(guī)范性要求落實不到位的，責令限期整改，再集中進行回頭看落實檢查。今年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，限期整改4家，經(jīng)營企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。

二、特色和亮點工作：

（1）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，服務(wù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展。繼去年安源區(qū)康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目成功實施后，今年，郊區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目也已落戶郊區(qū)王公灘管理處。截至目前，已有恒杰、杰邁德、正陽等10家醫(yī)療器械經(jīng)營公司，集管理、倉儲、配送功能于一體的萍鄉(xiāng)國安醫(yī)療器械物流正式試點。我部全力為上述兩個工業(yè)園區(qū)提供綠色、方便、快捷的行政許可通道，引導(dǎo)企業(yè)建立產(chǎn)品自檢、園區(qū)監(jiān)管、監(jiān)管部門遠程監(jiān)控的監(jiān)督管理體系，引導(dǎo)園區(qū)設(shè)立符合法律法規(guī)要求的統(tǒng)一配送、倉儲物流企業(yè)，使園區(qū)管理集約化，監(jiān)管風險最小化。目前，安源康平工業(yè)園已有江西置信、江西盛瑞、江西慶星等19家在京醫(yī)療器械企業(yè)。今年以來，安源康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額13、03億元，上繳稅收1、125億余元，為當?shù)厥I(yè)人員提供了20個就業(yè)崗位。城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額2、499億元，上繳稅收3880萬元，解決了20余人的就業(yè)問題。今年，我部已有30余名工作人員進駐企業(yè)，參與技術(shù)指導(dǎo)50余次，幫助工業(yè)園區(qū)進行園區(qū)改造，努力將其打造成管理智能化、車間整潔化、服務(wù)優(yōu)質(zhì)化的現(xiàn)代化醫(yī)療器械園區(qū)。今后，我局將堅持尊重企業(yè)自主創(chuàng)新，繼續(xù)發(fā)展本土企業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，幫助優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強。

（二）對口幫扶，助力企業(yè)騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導(dǎo)，江西青山堂醫(yī)療器械順利完成廠區(qū)改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積20xx平方米，有效保障在產(chǎn)醫(yī)療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業(yè)順利通過生產(chǎn)許可證延續(xù)現(xiàn)場檢查以及成功申報江西省著名商標等，產(chǎn)量實現(xiàn)從去年20xx余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業(yè)崗位130余個，產(chǎn)品銷往歐洲、東南亞等十余個國家和地區(qū)，生產(chǎn)逐步邁入正規(guī)化、常態(tài)化，企業(yè)發(fā)展形勢良好。今年，江西青山堂醫(yī)療器械已新增1套“血液透析儀”生產(chǎn)線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預(yù)計明年產(chǎn)值可達5億余元。三、明年工作打算：

1、繼續(xù)加強醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管。加強對重點企業(yè)、重點單位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴格執(zhí)行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械專項檢查。切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場秩序。

2、打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰(zhàn)略思路，明年，我科室將以安源康平產(chǎn)業(yè)園龍頭引領(lǐng)為契機，在今年園區(qū)總?cè)雸@企業(yè)19家的基礎(chǔ)上，成功再復(fù)制20家左右北京、天津、上海等地的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)再進入產(chǎn)業(yè)園。此外，將本土醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也爭取入園，并相繼打造開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園、湘東區(qū)產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，使我市醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)更加集約化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。

3、擴大醫(yī)療器械制造業(yè)。明年將重點推進江西青山堂醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，研發(fā)新型血液透析器械，進一步提高產(chǎn)品附加值。我部將在產(chǎn)品注冊的臨床試驗、試制、標準制備、樣品檢驗、質(zhì)量管理體系認證等方面提供服務(wù)，為企業(yè)的發(fā)展壯大提供后勁。

4、精心扶助第三方物流公司的發(fā)展。多年來，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域一直存在著較多不規(guī)范的現(xiàn)象，國家局鼓勵提倡發(fā)展醫(yī)療器械第三方物流，大力推行醫(yī)療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節(jié)約了社會資本，更提高了產(chǎn)品質(zhì)量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點了醫(yī)療器械第三方物流工作，已成為新的行業(yè)趨勢。今年10月，我市首個醫(yī)療器械物流公司（萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流）在城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式試點。明年，我科將全力助推國安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫(yī)療器械區(qū)域配送中心。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)11

一、成立組織機構(gòu)，確保專項整治工作落到實處

為了使銷毀工作落到實處，衛(wèi)生院召開了醫(yī)療器械專項整治工作會議，傳達了區(qū)局文件精神，并成立了由衛(wèi)生院院長許天榮任組長、各業(yè)務(wù)科室全體成員參與的一次性醫(yī)療器械銷毀工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保工作的順利進行。

二、明確目標，確定銷毀工作的范圍和重點

工作的重點是醫(yī)療器械使用者和醫(yī)療器械經(jīng)營單位。我院使用的醫(yī)療器械，多為一次性輸液器和注射器，供應(yīng)給醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。銷毀的重點是醫(yī)療器械使用部門。加強內(nèi)部監(jiān)督檢查是確保醫(yī)療器械安全有效使用的根本保證。

三、按部就班，確保銷毀整治工作有條不紊的進行

1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認識。按照上級關(guān)于銷毀工作的要求，工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進、驗收、經(jīng)營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應(yīng)當注意到的問題向相對人積極進行宣傳。同時，向轄區(qū)內(nèi)無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)在專項工作整治前下發(fā)了相關(guān)告知書，以此促使他們從思想上提高對安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎(chǔ)

2、認真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題按照上級工作的要求和我院對銷毀工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

3、開展全面監(jiān)督檢查，嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營和使用過程中的'違法行為。在醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常工作，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位自查整改情況進行全面監(jiān)督檢查。

4、醫(yī)療器械的經(jīng)營者和使用者法律意識淡薄，對醫(yī)療器械重視不夠。仍有相當多的醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者對醫(yī)療器械是什么感興趣。醫(yī)療器械有多少種？違反了怎么辦？對這樣的法律法規(guī)知之甚少，導(dǎo)致日常工作中違規(guī)事件頻發(fā)。

四、今后工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的部門和個人進行處理，努力使我院醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉(zhuǎn)。

2、加大宣傳培訓力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學的監(jiān)管方法是十分必要的。

XX年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

今年,我局堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo),認真貫徹落實科學發(fā)展觀,按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及省、市局交給的各項任務(wù),切實履行醫(yī)療器械監(jiān)管職能,依照我局試行調(diào)整日常監(jiān)管檢查任務(wù)與職責要求,求真務(wù)實,不斷開拓創(chuàng)新,已完成和超額完成了醫(yī)療器械各項日常監(jiān)管檢查任務(wù)。

一、堅持依法行政,確保醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項檢查任務(wù)的完成

1、加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。一年來,按照省局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則》要求,對11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行日常檢查和專項檢查32家次,檢查覆蓋率達100%,其中系統(tǒng)檢查8家次,常規(guī)檢查8家次,有因檢查4家次,專項檢查3家次,動態(tài)監(jiān)管5家次,跟蹤檢查8家次(其中包括常規(guī)檢查4次),產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查1家次,制作現(xiàn)場記錄30份,指出問題36條并提出及時整改要求。

2、開展生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報資料專項現(xiàn)場核查。根據(jù)國家局《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報資料核查工作安排的通知》(國食藥監(jiān)械[XX]264號)和省局《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料現(xiàn)場審查工作的通知》(浙食藥監(jiān)械[XX]64號)及市局部署要求,首次對轄區(qū)8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已上報的35個產(chǎn)品注冊資料(其中三類注冊5個,二類注冊23個,一類注冊7個),按核查規(guī)定進行了現(xiàn)場檢查,圓滿完成核查任務(wù);

3、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)及使用不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查。根據(jù)市局對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查的要求,開展轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7例醫(yī)療器械使用不良事件跟蹤檢查3家次,上報可疑醫(yī)療器械使用不良事件3例;

4、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查。按照**市XX年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施要求,首次完成**華美公司產(chǎn)品抽樣和送交檢驗;

5、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可變更、注冊證到期申報重新質(zhì)量體系考核及新辦企業(yè)的現(xiàn)場檢查。受上級委托,完成5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可變更或注冊證到期申報重新質(zhì)量體系考核和2家新辦隱形眼鏡及護理用液零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查任務(wù);

6、繼續(xù)抓好以植入器械使用為重點的專項檢查和跟蹤檢查。一年來,已對3家縣級醫(yī)院進行日常監(jiān)管25家次,制作現(xiàn)場記錄18份,指出存在問題119條,對檢查結(jié)果,以文件形式發(fā)布《關(guān)于縣級醫(yī)院植入器械使用專項檢查情況的通報》(象食藥監(jiān)[XX]22號),在3家縣級醫(yī)院內(nèi)進行了通報,并對存在問題及時進行跟蹤查處;

7、加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檢查。共對4家批發(fā)企業(yè)進行日常監(jiān)管10家次。共制作現(xiàn)場記錄10份,指出存在問題52條,對存在問題要求及時加以整改;

8、開展浮標式氧氣吸入器使用情況專項檢查。按照市局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于正確使用浮標式氧氣吸入器的緊急通知》(*食藥監(jiān)醫(yī)[XX]7號)要求,累計檢查28家次,其中縣級醫(yī)院3家次,縣級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)6家次,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院17家次,民營醫(yī)院2家次,對個別醫(yī)療機構(gòu)存在改變浮標式氧氣吸入器用途,擅自加接高容量氧氣進行霧化吸入治療的問題,給予責成當場予以改正的處理;

二、開展日常監(jiān)管調(diào)研,進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管隨著醫(yī)療器械日常監(jiān)管的不斷深化,今年以來,針對日常監(jiān)管中出現(xiàn)新的情況,先后完成了4項對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用單位存在問題、原因及監(jiān)管對策等相關(guān)課題的調(diào)研,其中生產(chǎn)方面1項,經(jīng)營、使用方面3項。通過調(diào)研,制定下發(fā)并實施了規(guī)范的縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查辦法,重新調(diào)整制作相關(guān)規(guī)范性日常監(jiān)管檢查記錄表14種,各類監(jiān)管相對人規(guī)范性臺帳記錄27種:

1、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管調(diào)研。根據(jù)省局出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則》新要求,為深化生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管,針對我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)的特點,先后多次深入企業(yè),結(jié)合現(xiàn)行日常監(jiān)管的實際,開展深化依法規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行為的調(diào)研,在此基礎(chǔ)上,制定并出臺了我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共性(即合法證件、生產(chǎn)許可和體系運行三大類)和個性(即產(chǎn)品生產(chǎn)特點)有機結(jié)合的日常監(jiān)管檢查辦法,同時,按照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定,對原日常監(jiān)管檢查記錄表式及記錄作了重新作了調(diào)整和完善。一年來的實踐證明,該日常監(jiān)管檢查辦法既能抓住檢查重點環(huán)節(jié),堅持依法行政,將醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)落到實處,促進企業(yè)誠信建設(shè),又能提高監(jiān)管檢查的工作效率和準確率,企業(yè)滿意又樂意接受檢查整改建議或意見。

2、開展以“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用存在問題、原因及監(jiān)管對策”為課題的調(diào)研。為深化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用的監(jiān)管,根據(jù)市局布置調(diào)研任務(wù)的要求,即在7月初至10月,歷時三個月,對轄區(qū)部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的現(xiàn)狀展開調(diào)查摸底。先后多次走訪了縣級醫(yī)院和部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服站等,通過現(xiàn)場查看資料,聽取不同方面意見和建議,在此基礎(chǔ)上,對現(xiàn)狀、問題及存在問題的主要原因進行分析,起草了《**縣醫(yī)療器械經(jīng)營使用存在問題、原因和對策》調(diào)研文章。對進一步深化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管提出新的思路,圓滿完成市局布置的調(diào)研任務(wù)。年初,在全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上進行專題發(fā)言交流,得到了會議的充分肯定,市局領(lǐng)導(dǎo)給予調(diào)研準備充分,文章內(nèi)容詳細,問題找的準,可操作性強,監(jiān)管理念新的評價。

3、開展深化構(gòu)建縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管長效機制的專題調(diào)研,以全面“把關(guān)”患者用械安全。為實施縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用的全面監(jiān)管,多次深入縣級醫(yī)院調(diào)研,對縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用現(xiàn)狀進行了系統(tǒng)分析,查找分析存在問題和主要原因,以及近幾年來日常監(jiān)管中存在的薄弱環(huán)節(jié),在此基礎(chǔ)上,首次制定出臺《縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管規(guī)范》(象食藥監(jiān)[XX]16號),該《使用規(guī)范》將縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用分六個大類,重點查使用的“五項質(zhì)管環(huán)節(jié)”(即機構(gòu)人員與制度、采購與驗收、儲存及養(yǎng)護、使用質(zhì)量、證件資料歸檔保存),對現(xiàn)場檢查的“三種檢查方式”(即系統(tǒng)檢查、專項檢查、有因檢查)作了規(guī)范,同時,還制作了與規(guī)范相適應(yīng)的18種質(zhì)管記錄表格,做到現(xiàn)場檢查有據(jù)可查。該《使用規(guī)范》已從今年起實施。一年來的實踐證明,該《使用規(guī)范》具有規(guī)范性、系統(tǒng)性、針對性、可操作性、有效性等五方面的特點,已開始實施縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用產(chǎn)品的系統(tǒng)規(guī)范和全面監(jiān)管,不僅符合縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管實際,而且提高了監(jiān)管檢查的工作效率和準確率,醫(yī)院滿意并樂意接受檢查整改建議和意見。

4、開展醫(yī)療儀器、設(shè)備使用日常監(jiān)管專題調(diào)研。為認真貫徹實施**省政府第238號令,根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及省政府第238號令等規(guī)定要求,有重點地選擇體外診斷試劑和醫(yī)療儀器、設(shè)備使用日常監(jiān)管作為專項調(diào)研課題。曾先后多次走訪縣級醫(yī)院和部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗科調(diào)研,通過查看現(xiàn)場實際使用現(xiàn)狀況和相關(guān)技術(shù)資料,基本摸清了我縣醫(yī)療器械外診斷試劑和儀器設(shè)備使用現(xiàn)狀及問題,在聽取不同方面對使用管理的意見和建議的基礎(chǔ)上,提出了對外診斷試劑和醫(yī)療儀器、設(shè)備使用“六項規(guī)范”的要求,包括采購索證審驗記錄規(guī)范;購進審驗記錄規(guī)范;試劑及設(shè)備(儀器)存放及養(yǎng)護規(guī)范;試劑及設(shè)備(儀器)使用規(guī)范;證件資料檔案保存規(guī)范及日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查規(guī)范等,同時,對現(xiàn)有使用體外診斷試劑和醫(yī)療儀器設(shè)備的醫(yī)療單位,應(yīng)按照“六項規(guī)范”進行自查規(guī)范,對存在問題認真搞好自查自糾的要求。

此外,還對規(guī)范醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管開展了調(diào)研,對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)在人員制度、采購索證、審查驗收、儲存養(yǎng)護及銷售管理和監(jiān)督檢查等的存在問題及原因進行調(diào)查分析并提出監(jiān)管對策,為下步出臺《縣醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管規(guī)范》作準備。

三、廣泛開展多種形式醫(yī)療器械法規(guī)宣傳培訓

今年以來,先后舉辦生產(chǎn)企業(yè)、縣級醫(yī)院及基層單位和局機關(guān)監(jiān)管人員等醫(yī)療器械法規(guī)知識與基本業(yè)務(wù)培訓活動7場次,參加培訓人員達410余人,編輯制作培訓資料5份,共計350余本,設(shè)計制作4份電腦幻燈片,共計220余張。

一是舉辦全縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管與法規(guī)培訓會。為使培訓取得預(yù)期效果,根據(jù)年初制定法規(guī)培訓計劃,精心準備培訓講課內(nèi)容,制作培訓幻燈片,印制《醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)章及規(guī)范性文件》匯編。3月19日,組織生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量負責人等20余人參加的法規(guī)培訓會,認真貫徹落實市局醫(yī)療器械監(jiān)管會議精神,學習相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件,具體部署和落實全年日常監(jiān)管檢查工作。今年以來,有2家無菌器械生產(chǎn)企業(yè)分別已投入數(shù)十萬資金用于企業(yè)擴建生產(chǎn)或改造潔凈車間,增添檢測設(shè)施,以符合即將實施的無菌器械生產(chǎn)GMP規(guī)定要求。

二是舉辦縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管與法規(guī)培訓會。在3月26日,組織縣級醫(yī)院分管醫(yī)療器械負責人、設(shè)備科長參加的法規(guī)培訓會,認真貫徹落實市局醫(yī)療器械監(jiān)管會議精神,學習相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件,具體部署和落實縣級醫(yī)院全年日常監(jiān)管檢查工作。

三是開展縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用“送課到基層”活動。為貫徹落實作風建設(shè)年活動的要求,改進機關(guān)作風,提升隊伍形象,我局利用醫(yī)護人員的休息時間,采取“送下去”的形式,深入3家縣級醫(yī)院,分別對醫(yī)院設(shè)備科、手術(shù)室、口腔科及檢驗科等臨床醫(yī)護工作人員250余人進行了醫(yī)療器械法規(guī)基本知識與使用安全業(yè)務(wù)技術(shù)培訓,受到醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人員的歡迎;

四是舉辦全縣體外診斷試劑使用法規(guī)培訓暨監(jiān)管工作會。10月12日,組織全縣使用體外診斷試劑的縣級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及民營醫(yī)院等29家衛(wèi)生醫(yī)療單位的分管負責人或設(shè)備科科長及檢驗科科長共60余人參加了培訓會,就體外診斷試劑監(jiān)管的基本知識,體外診斷試劑及醫(yī)療儀器設(shè)備日常使用規(guī)范等作了講解,對國家局最新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)征求意見稿》和省政府頒布的《**省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》相關(guān)內(nèi)容也進行了講解,同時還邀請縣疾病控制中心檢驗技術(shù)專家,重點介紹體外診斷試劑及設(shè)備使用的技術(shù)知識。

四、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級初評

按照省局質(zhì)量信用等級評定的要求,對轄區(qū)11家生產(chǎn)企業(yè)首次下發(fā)了“關(guān)于做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級初評工作通知”,在企業(yè)上報《自我評定報告》的基礎(chǔ)上,結(jié)合年內(nèi)日常監(jiān)管檢查記錄檔案情況,對上報的7家企業(yè)《自我評定報告》進行了質(zhì)量信用等級初評,其中擬確定誠信等級1家、守信等級4家,從而較好地完成轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級初評及資料上報工作。

五、加強信息化建設(shè),進一步完善局機關(guān)醫(yī)療器械日常監(jiān)管檔案

今年以來,共編寫工作信息8篇,分別9次被**報(3篇)、市局(5篇)、省局(3篇)網(wǎng)站發(fā)布;同時,積極參與網(wǎng)絡(luò)直通車建設(shè),共發(fā)布50條相關(guān)信息,其中質(zhì)量公告10條,政策法規(guī)19條,辦事指南7條,行業(yè)動態(tài)10條;對原有日常監(jiān)管檔案進行了重新整理,已收集錄入并建立起行政相對人變更、不良行為、產(chǎn)品抽檢、舉報投訴、表彰處罰、日常監(jiān)管等的兩套企業(yè)電子和紙質(zhì)檔案,以使日常監(jiān)管檔案能客觀、動態(tài)地反映信用情況,以推進誠信建設(shè)。

在肯定成績的同時,我們也清醒的看到,新形勢下我縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的問題和困難。行政相對人醫(yī)療器械法制和質(zhì)量意識還需進一步強化,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信建設(shè)有待進一步加強,醫(yī)療器械儀器設(shè)備使用的日常監(jiān)管相對滯后,日常監(jiān)管有待進一步拓展,醫(yī)療器械法規(guī)有待進一步得到落實,日常監(jiān)管業(yè)務(wù)水平還需進一步提高。對此,我們要高度重視,并在今后更加積極主動地做好工作,努力尋求解決矛盾和問題的辦法。

二00八年十月十五日.